研发部内审检查表

持?（选择过程审核/抽查、核
实）
4.验证时发现的问题是否采取了措施并对
其效果重新验证?在未解决问题之前不得转入下一阶段?（问题发散审核/抽查、核实）1.在新产品音乐会或批量投
产前，是否经过设计确认？设
计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？设计确
认是否在规定的使用条件下进行？设计确认方式是否适
宜?（选择过程审核/抽查，核实）
2.对设计确认发现的问题是…
7.3.6 否已采取措施，并对其效果重发确认
新验证？在未解决问题之前不得转入下一阶段?（问题溯源
审核/抽问、验证）设计和开
试验报告
4.是
采取相应的纠正或改进措施。

1.是
性能、安全、临床报告
2.是
采取相应的纠正或改进措施。

3.确认结果及跟踪措施记录是否
建立并予保持?（抽查、核实）
1.当发生设计错误，投产困难等更改情况时，是否及时予以识别、确认，并进行更改？
2.所有设计和开发是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准?（重点发散审核/ 抽查、核实）
3.对某些设计和开发的重要更改是否经过评审、验证和确认？评审是否包括评价更改（如零部件）对已交付产品及其组成部分的影响?（重点发散审核/抽查、验证）
3.是
1.是
《变更管理控制程
序》
2.是
《变更管理控制程
序》
7.3.7 设计和开
发更改的控制
3.是
《变更管理控制程序》。

内审检查表研发部(ISO9001：2015) 内部审核检查表
审核部门：研发部审核员。

日期：
审核内容现场记录
1.是否按照《开发任务书》立项新产品开发？
2.是否填写《新产品设计输入/评审表》进行新产品策划？
3.如何管理开发项目的不同阶段？
4.是否填写《新产品开发进度表》跟踪开发进程？
5.是否进行新产品开发项目评审并填写《设计评审记录表》？
6.如何管理制作开发样机？是否填写《电路板打样记录序表》？是否有《请购单》申购物料？
7.是否对开发样机进行检测？是否填写《样品测试报告》？
8.研发部是否组织相关人员对设计的样机进行验证？
9.完成开发产品是否填写《设计确认报告》？
10.开发项目完成后如何输出？是否形成文件？
11.如何评审、确认开发过程中的更改？
1.是否在试产前将《样品测试报告》分发到相关部门？
2.试产前是否进行会议沟通？是否有会议记录？
3.是否根据新产品试产编制作业指导书？
4.新产品试产过程中发现不合格品如何处理？是否有相应程序？
5.是否填写《FQC检验报告》？
6.是否有《试产总结报告》？
1.是否有组织结构图？
2.工作职责是怎样的？
3.各岗位人员是否清楚本岗位职责和权限？
1.内、外部沟通形式、记录。

2.内、外部沟通效果如何？
是否提供相关产品的正式作业文件？包括以下内容：
1.作业指导书、排拉流程图、工时表、生产和服务程管理程序、BOM控制序、技术图纸、产品检测规范。

1.工作记录中是否发生重大不符合？
2.如何采取纠正及预防措施？
3.发现潜在不符合时如何处理？
4.如何跟踪纠正、预防措施？。

审核时间陪同人员
骨口. 序
号审核内容审核结果判定备注
1 5.3 :组织的岗位、职责和权限
1.岗位、职责和权限是否有清晰定义？
2
6.1 :应对风险和机遇的措施
1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？
3 2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？
4
7.1.2人员
1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？
5 2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员
安排是否符合组织架构设定）
6 7.1.3 :基础设施4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、ERP 系统等）
7
7.1.4:过程运行环境1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）
8 2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动
以减少因心理的不利因素？
9 3.现场确认7S状况。

10
7.1.6 :组织的知识1.是否有对开发过程和结果做一定的经验总结，以便于下次开发时可以进行利用？
11 2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措
施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？
12
7.3 :意识
1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？
13 2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这
些影响的方法？
14 7.4 :沟通 1.部门需要沟通的内容有哪些
（包括内部和外部）？方式有哪
些？是否有保留必要的形成文件信息？
受审部门研发部审核员。

研发部内部审核检查表
研发部内部审核检查表是一份用于检查和审核研发部门工作的
工具。

它的主要目的是确保研发部门按照公司的要求和标准进行工作，并提供高质量的产品和服务。

以下是一个可能包含的项目和问题的研发部内部审核检查表示例：
1. 项目管理：
- 项目是否按照预定的时间表和里程碑进行？
- 项目进展是否被适当地跟踪和报告？
- 项目团队是否按照任务分配和工作计划进行工作？
2. 资源管理：
- 研发部门是否有足够的人力资源来完成项目？
- 研发部门是否有适当的设备和工具来支持项目工作？
- 资源使用是否高效和合理？
3. 产品开发：
- 新产品是否按照规定的流程进行开发？
- 产品设计是否符合客户要求和市场需求？
- 产品是否通过适当的测试和验证过程？
4. 质量控制：
- 研发过程是否有适当的质量控制措施？
- 是否有适当的测试计划和流程来确保产品质量？
- 是否有解决质量问题的机制和流程？
5. 文档和知识管理：
- 研发部门是否有适当的文档管理系统？
- 知识和经验是否得到适当的记录和分享？
- 文档是否准确、完整并易于理解？
6. 安全和知识产权：
- 是否有适当的安全措施来保护研发部门的机密信息？
- 研发部门是否遵守知识产权法律和规定？
- 是否有适当的控制措施来防止知识产权侵权？
以上只是一个示例，实际的研发部内部审核检查表可能根据不同公司和行业的需求而有所不同。

这个检查表可以由研发部门内部的质量管理团队或专门的质量部门负责使用和更新。

通过定期进行内部审核和检查，研发部门可以及时发现和解决问题，提高工作效率和产品质量。

过程及要求（审查事实记录波及 QMS条款内容和审查凭据）1. 组织产品的质量目标和要 1. 质量目标和要求：项目达成实时性100%求有哪些 ?表此刻组织哪些文质量管理手册件中 ?( 概略切入审查 / 抽验 )2. 组织能否已编制产品实现2.已编制产品实现工艺/ 作业流程图；工艺 / 作业流程图 ? 在该流程适合；图中 , 过程及次序能否适合?采买、生产、调试、质检过程中需成立文件；哪些过程需成立或已成立了设计开发过程中需确立考证、确认、监控、检验和试文件 ? 哪些过程已确立或需确验活动。

定考证、确认、监控、检验和试验活动 ?( 操作流程审查 / 抽查、确认 )3. 对需要确立的考证、确认、 3. 检验文件检验和试验活动，以下能否明确 :a) 要求 ?b) 所需客观证据 ?c) 产品接收准则 ?d) 认定和供给方式 ?( 要点发散审查7.1 产品实现的/评审)策划4. 产品实现有哪些要点过程 ? 特别过程 ?怎样保证它们处在受控状态 ?其资源能否充分、适合 ?( 要点发散审查 / 确认 )5.为实现过程及其产品知足要求 , 确立了哪些供给凭据的所需记录 ?( 选择过程审查 / 确认 )6.产品实现策划的结果形成了哪些文件 ?这些文件与组织的QMS其余过程的要求能否一致 , 并适于组织运作 ?( 概略切入审查/抽验)1. 组织产品设计和开发能否存在 ?如存在 , 其设计、信息根源、开发性质和特色是什么?( 概略切入审查/ 发问、评论 )4.产品工艺流程图中有确立要点过程及特别过程。

充分、适合5.来料检验记录，生产过程装置流程卡，调试记录表，成品检验记录表，确认检验记录表等。

6.《新产品可行性剖析报告》、《开发项目任务书》、《设计开发计划书》这些文件与组织的其余过程的要求一致，并适于组织运作。

1. 存在7.3设计和开发设计和信息根源：客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法例的需要等；开发和设开发性质和特色：新产品的开发设计及现有产品的改良计谋划全过程。