RC806D溶出仪说明书V1307-2

1.仪器概述药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测口服固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）溶出度的药物试验仪器。

它能模拟人体的胃肠环境及消化运动过程，是一种控制药物制剂的体外试验装置，广泛应用于药物的研究、生产与检验。

RC806溶出试验仪是按照中国药典和美国药典的要求而设计的新型药物溶出试验仪。

该仪器采用四柱支撑结构形式，双排八杯八杆，机头电动升降，其设计造型合理紧凑，美观大方，机械性能稳固；它还采用了多项新材料、新器件和新技术，其功能更强大、操作更简便、性能更稳定可靠。

其主要特点有：●可装配8个185mm高度新溶出杯、8个搅拌桨或转篮。

●机头电动升降，自动化程度高。

●转杆与溶出杯自动对中心定位，无须人工调整。

●搅拌桨、篮杆和转篮及学名出杯架板均为优质不锈钢材料制造，耐腐蚀性能好。

●水浴箱与循环管路的连接采用快速接嘴及专用排水口，便于水浴箱拆卸清洗。

●配有最新设计的双层密封杯盖，可有效地防止溶出介质蒸发。

●采用新型温度传感器温漂小，可靠性高，循环水浴升温快且稳定性好。

●采用新型驱动电机转速高、噪音小，转杆最高稳定转速可达250转/分钟。

●采用新型液晶显示屏，中文或英文菜单式显示，人机界面友好，使用更简便。

●机头升降、转杆转动、启动计时各自用按键独立操作，符合药典要求。

●“程控试验”功能可执行10组预置的取样程序，适于常规重复性试验。

●“基本试验”功能可在试验过程中随时改变试验参数，便于研究性试验。

●“定时关机”功能可在无人值守的情况下自动终止溶出试验进行。

●“自动预热”功能可在无人值守情况下定时开始预热水浴，节省人力和时间。

●液晶屏显示的恒温水浴温度值若产生偏差，用户可自行校准。

●仪器有内置时钟，液晶屏显示的日期。

时间如有偏差，用户可自行校正。

●用户预置的程序及试验参数自动存储于，下次开机无需重复设置。

●具有断电保护功能：试验中若临时断电不超过5分钟，试验仍能继续运行。

●仪器具有超低温报警（<3℃）、超高温报警（>47℃）及二次过热保护功能。

文件编号RC806溶出试验仪操作规程颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1 目的：建立一个溶出试验仪使用的操作规范。

确保仪器的正常使用2 范围：研发部分析实验室。

3 责任：所有分析实验室成员都有责任完全执行本SOP，分析实验室负责人有责任对本SOP的执行情况作检查。

4 内容：4.1 准备4.1.1水浴池内装入足量的水，水面高度略高于溶出杯内液面高度。

4.1.2 接通电源，打开仪器开关。

按【确认】键至显示屏出现【基本试验】界面4.1.3 装入溶出度专用烧杯并固定，按实验规定安装试验转杆，调节仪器左后方的旋转钮，将其转至【基准】，移动显示屏右侧的→【▽】【△】键，按【确认】键，待其到位后，将转杆底部接触溶出杯底部，定好转杆位置，旋紧离合器，使之固定。

按【△】键使其上移。

4.1.4 旋转按钮，按实验规定安装试验转杆（篮法，浆法和小杯法）。

4.1.5 溶出杯内加入经脱气的规定体积溶出介质，并盖上杯盖。

4.2 实验操作4.2.1 参数设定按【退出】到主显示屏上，移动→【▽】【△】，选择【基本试验】→【确认】→【设定】键，设置【转速】，【温度】，按【▽】【△】，光标所在位置上输入试验所需的转速及温度，按【确认】键即可。

4.2.2 参数设定完成后，按【加热】键，仪器开始按设定温度加热。

4.2.3 如需“自动加热，定时关机，仪器校准，程控试验或程控参数”等操作，按【退出】，按【▽】【△】，移动光标，【确认】即可。

4.3 运行测定4.3.1 待溶出杯溶出介质温度达到设定温度后（各杯之间温差最大不超过0.5℃），取走杯盖，放入样品，按【▽】键，使其转杆到位，按【转动】→【计时】键，盖好杯盖。

4.3.2 取样时间到后，在仪器开动的条件下，用事先准备好的注射器、滤头、弯针头和针垫从杯盖取样孔插入杯内抽取样品，并在规定时间内完成取样，过滤，检测。

4.4 关机4.4.1取样完成后按【转动】键，关停转杆，按【△】键，关掉主机开关，电源开关。

4. 验证方法/ Qualification method_______________________________________________________________________________________________________________________________1. 合用范围/ scope of application 合用于 RC806 溶出试验仪的验证。

2. 职责/Responsibility检验人员：严格按照 SOP 进行操作，并做好记录。

Inspector: To operate the dissolution, and record it according to the SOP.QC 主管：监督检查 SOP 执行情况。

The QC supervisor: Supervise and check the SOP implemention. 3. 验证项目和技术要求3.1 调速范围为 25~200rpm 。

稳速误差不超过±4%3.2 水浴温度每隔 0.1℃连续可调，并能使溶出杯内介质的温度稳定在 37℃±0.3℃之 内。

3.3 浆杆、转篮杆与溶出杯自动对心，同轴度偏差不得大于 2mm ，浆杆、转篮杆末端 的摆动幅度与轴心偏离度＜0.5mm 。

3.4 转篮旋转时末端的摆动幅度与轴心偏离度＜1mm 。

搅拌桨旋转时其桨叶上沿、侧沿 的摆动幅度均＜0.5mm 。

3.5 处于溶出试验位置的搅拌桨或者转篮杆，具备同步转动、同步升降功能。

3.6 具有过热保护和报警装置。

3.7 工作噪声不大于 60dB3.8 校正片测试应符合校正片使用说明书的有关规定。

替代Supercedes:文件编号Documents No.:生效日期 Effective Date ： 第 1 页 共 7 页 Page 1 of 7验证分为校正片验证及物理参数验证两部份。

溶出仪标准操作规程1 准备工作：1.1 安装溶出杯：将8个溶出杯洗净，分别放入杯架板上各杯孔内，将8个压杯环分别放置于个溶出杯口上，提起并旋转位于各杯孔旁的两个弹性压杯块压住压杯环。

小杯法使用专用的小杯座和压杯环。

1.2 安装转杆将8根蒋杆或篮杆上端分别插入机头底部各轴孔中缓缓向上推，使其在机头上部、下部的露出部分大致相当。

若是篮杆，再用手指捏住转篮开口端的钢环将其轻轻推入篮杆下端的三爪卡簧内。

将定位球（直径25mm）分别放入各溶出杯中，放下机头至水平工作位置（自动锁止），缓慢压下各转杆，直至桨叶或转篮底部接触到测量球。

将离合器端口内有拨齿一端朝下分别从各转杆上端套入，下移并使其拨齿落入轴套的凹槽中，再顺时针拧紧离合器。

重新仰起机头，取出杯中测量球放回附件箱。

小杯法小浆杆的安装方法如上，须使用专用的15mm的测量球定位。

2 使用方法：*开机：将电源开关按向“开”位，液晶显示屏即显示主菜单。

2.1 基本试验按【↓】键移动光标至“基本试验”，按【确定】键进入“基本试验参数设置”界面。

用【↓】或【↑】将光标移至“转速设定”、“温度设定”项下，用数字键输入参数值。

按【确定】键完成设置，再次按【确定】键即进入“基本试验”的运行界面，按【加热】键启动/停止水浴系统控制程序，屏幕显示“加热器：开”，温度显示值逐渐上升。

按【转动】键启动/停止搅拌浆或转篮的转速控制，屏幕显示“电动机：开”，显示“转速：xxx rmp”。

按【0/计时】可启动/暂停溶出试验计时。

退出运行时关闭电动机，加热器后，按【退出】键，若未关闭电动机或加热器，则屏幕出现“退出二次确认”提示误操作。

2.2 程控试验按【↓】键移动光标至“基本试验”，按【确定】键进入“程控试验参数设置”界面，用【↓】或【↑】和数字键选择“程控参数设置(1-10)：XX”、“温度”、“转速”、“取样次数”、“测定方法”、“溶出介质”和“打印间隔”。

测定方法数字1、2、3分别对应篮法、桨发和中国药典第三法（小杯小桨法）。

富科思溶出仪使用说明一、引言富科思溶出仪是一种常用的药物质量控制仪器，用于测定固体药物在特定条件下的溶出速度。

本文将详细介绍富科思溶出仪的使用方法及注意事项。

二、仪器配置富科思溶出仪主要由溶出仪主机、采样器、溶出杯和搅拌器等组成。

在使用前，需要先检查仪器是否齐全并进行仪器的校准和设定。

三、实验准备1. 根据所需测定的药物特性选择合适的溶出介质，如水、生理盐水等，并准备好相应的试剂。

2. 将溶出杯清洗干净，确保无杂质残留，并在溶出杯中加入合适的溶出介质。

3. 将待测药物样品加入溶出杯中，注意控制样品的质量。

4. 将溶出杯放置在采样器中，并将采样器安装到溶出仪主机上。

5. 打开溶出仪主机电源，按照仪器操作界面的提示进行参数设定。

四、操作步骤1. 点击仪器操作界面上的“开始”按钮，溶出仪主机开始运行。

2. 仪器会根据设定的参数进行搅拌，使溶出介质中的药物逐渐溶解。

3. 在溶出过程中，溶出仪主机会按照设定的时间间隔自动采集溶出液样品，并将样品储存在采样器中。

4. 溶出结束后，点击仪器操作界面上的“停止”按钮，溶出仪主机停止运行。

五、注意事项1. 在操作过程中，要保持实验室的环境稳定，避免温度、湿度等因素对实验结果的影响。

2. 在加入样品前，应先将药物样品粉碎并均匀混合，确保样品的一致性。

3. 搅拌速度和时间的设定应根据药物的特性进行调整，避免过高或过低的搅拌速度对溶出结果的影响。

4. 在溶出过程中，应定期检查溶出杯中的溶液，并记录溶出量的变化。

5. 避免在操作过程中频繁开启溶出仪主机，以免影响实验结果。

6. 操作完成后，及时清洗溶出杯和采样器，避免样品残留对下次实验的影响。

六、结果分析根据溶出仪采集到的溶出液样品，可以通过荧光光度法、高效液相色谱法等方法进行药物浓度的分析，进而得到药物溶出速度曲线和溶出度等数据。

七、结论富科思溶出仪是一种方便、可靠的药物质量控制仪器，通过测定药物在特定条件下的溶出速度，可以评估药物的溶出特性和释放行为，为药物研发和质量控制提供重要依据。

溶出仪的使用方法操作规程生物化工公司
要求：
溶出仪使用方法操作规程
一、简介
溶出仪（solubilizer）是一种多功能仪器，主要用于研究药物、药物新剂型等物质的溶解性，评估药物在稳定性，可溶性及溶出时间等方面的性质及机理。

它由多联动仪器及自动控制系统组成，具有重复性、精确性、稳定性、可靠性等特点，可实现药物溶出性表征。

二、操作说明
1、仪器的运行准备
（1）检查系统有无漏液、损坏及温度调节器有无故障等；
（2）确认温度调节器设定参数；
（3）检查溶出仪有无污染、损坏及故障等；
（4）检查溶出仪内有无相关介质；
（5）检查溶出仪有无损坏及故障等；
（6）检查溶出仪各接口有无密封；
（7）将待测样品放置在溶出仪内；
（8）检查溶出仪控制系统及软件功能有无损坏；
（9）将溶出仪网线连接至电源，并将溶出仪电源线插入插头；
（10）将溶出仪网线连接至电脑；
2、操作步骤
（1）连接电源：按照指定的安全电压将电源插口插入插头；（2）启动电源：按下电源按键。

文件编号：RC-806药物溶出度仪验证方案设备名称：RC-806药物溶出度仪设备负责人：设备编号：生产厂家及型号：所在部门：质检中心目录1．验证目的和范围2．验证组成人员及职责3．概述4．验证时间安排5．安装确认方案6．运行确认方案7．性能确认方案8．验证周期9．验证结果评价10．附件1．验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。

本验证方案适用于RC-806药物溶出度仪的安装、运行的确认。

2．验证组成人员及职责3．概述RC-806药物溶出度仪是一种实用新型药物溶出度仪，是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。

本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转杆等组成。

验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。

4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．安装确认5.1确认所供应的仪器整个安装过程是否符合设计规范要求，制定的校正、维护保养、操作SOP并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行培训并考核，纳入培训档案。

验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认6.1在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。

检查结果见附表1。

验证评价：验证人：复核人：日期：7．性能确认使用标准供试品以确认仪器性能符合规定要求。

验证评价：验证人：复核人：日期：8．再确认8.1线路检查检查线路、接地。

8.2附件检查工作记录，操作SOP。

8.3检查调速范围：25～20转/分，转速分辨率应为1转/分水浴温度控制：调整范围应为室温～45℃恒温系统：稳定性8.4工作记录每次试验均应有操作者填写的包括日期、结果和相关说明记录。

8.5再确认周期：一年9．验证结果与评价附件1 RC-806药物溶出度仪运行确认。

溶出仪操作规程溶出仪操作规程一、实验目的1. 熟悉溶出仪的操作流程和仪器的使用方法；2. 学习制定溶出试验方案并进行实验操作。

二、实验仪器和试剂1. 溶出仪：确保仪器已连接电源并处于正常工作状态；2. 溶出试剂：根据实验方案准备合适的溶出试剂。

三、实验前准备1. 检查溶出仪的电源和仪器连接是否正常；2. 准备所需的溶出试剂；3. 根据实验方案准备测试样品；4. 准备实验记录表和实验记录表格。

四、实验操作步骤1. 打开溶出仪软件，确保与仪器的连接正常；2. 设置实验参数：根据实验方案的要求，设置溶出时间、溶出介质的温度、转速等参数；3. 准备试剂槽：用合适的物理方式将试剂槽填满所需的溶出介质；4. 安装试剂槽和固定试剂槽的器具：将试剂槽和固定试剂槽的器具正确安装在溶出仪上；5. 校准溶出仪的介质温度：根据实验方案的要求，使用温度计校准溶出仪的介质温度；6. 安装试样：将测试样品按照实验方案的要求安装在试剂槽中；7. 启动溶出仪：根据实验方案的要求，按需求开始溶出操作；8. 实时监控和记录数据：在溶出过程中及时监控和记录溶出仪的数据，如溶出时间、溶出量等；9. 实验结束：根据实验方案的要求，决定实验的结束时间；10. 关闭溶出仪：实验结束后，关闭溶出仪的电源。

五、实验注意事项1. 操作仪器时要佩戴适当的个人防护装备，如实验手套、实验眼镜等；2. 溶出试剂应储存在干燥、通风的地方，避免阳光直射；3. 实验过程中要保持实验台面整洁，避免杂物影响实验结果；4. 不得私自更改实验参数，如需更改应事先与教师或相关人员商议；5. 实验结束后要及时关闭溶出仪的电源，并清理实验现场。

六、实验结果处理根据实验方案的要求，对实验数据进行统计和分析，并撰写实验报告。

七、实验安全注意事项1. 操作人员在进行实验操作时要保持安全意识，切勿随意触碰仪器内部部件；2. 实验过程中不得进行与实验无关的活动，严禁喧闹、打闹行为；3. 如果发生任何事故或危险情况，应立即停止操作并及时报告实验室负责人。

溶出仪转筒法操作规程
《溶出仪转筒法操作规程》
一、引言
溶出仪是一种用于测定药物在不同介质中的释放速率的仪器，而转筒法是其中一种常用的操作方法。

本规程旨在对溶出仪转筒法的操作进行规范，保证实验结果的准确性和可靠性。

二、设备准备
1. 溶出仪主机和配件；
2. 磁力搅拌器；
3. 振荡器；
4. 滤纸和滤芯；
5. 试管和烧杯。

三、样品准备
1. 选取代表性的同批次药品样品；
2. 按照药品说明书或相关法规进行溶解或制备。

四、操作步骤
1. 将药品样品均匀分配到转筒中，并适当添加溶剂；
2. 将转筒放入溶出仪中，并设置好所需的实验参数；
3. 开始实验，并根据设备要求进行搅拌或振荡；
4. 定时取样，并严格按照规定的方法进行滤液和分析。

五、数据处理
1. 根据取样的溶出物浓度数据，绘制溶出曲线，并计算出相应
的溶出速率；
2. 对数据进行统计分析，得出结论。

六、注意事项
1. 实验中需注意转筒的密封性和搅拌或振荡的均匀性；
2. 定时取样时，应注意避开设备的运动部件。

七、结束工作
1. 将实验中使用的器材进行清洗消毒；
2. 将实验数据进行整理和归档。

通过本规程的严格操作，可以确保溶出仪转筒法实验的准确性和可靠性，为药物溶出速率研究提供了可靠的数据支持。

RC-8DF药物溶出试验仪操作规程一、试验开始1.1根据药典要求安装搅拌桨或蓝杆、转蓝并调整其高度定位。

1.2确定实验操作方式：“基本实验”、“程控实验”设定运行参数，确认水浴温度达到恒定稳定状态。

1.3向各溶出杯中注入溶出介质，待其温度达到规定值并稳定开始试验。

1.4启动转动杆：对于蓝法先将供试品装入转蓝内再启动转杆转动，待转速稳定后降至实验规定位置；对于浆法可在实验规定位置先启动转杆转动，待转速稳定后再将供试品投入溶出杯中。

1.5在供试品接触溶出介质同时按下【计时开始】键开始试验计时。

将溶出杯杯盖，用压被块压住。

二、取样方法2.1每次临近取样时间，提前30秒溶出仪开始鸣笛，此时立即准备取样，用注射器装配随机附带的取样弯针头，针头上装有针垫和取样定高针垫，当鸣笛停止时从取样孔插入溶出杯内抽取样品。

取样完毕，将针头连同针垫和取样定高针垫一起拔出。

2.2溶出杯内的溶出介质体积，分别有500ml、600ml、750ml、800ml、900ml、1000ml等根据图34，“不同溶出介质与针头位置对照表（篮法）”给出的尺寸，调整针垫和取样定高针垫的位置，三、试验结束3.1最后一次取样完毕，按【转动开/关】键停止转杆转动，按【温控开/关】键关闭加热和水浴循环。

3.2旋松取下转杆离合器，升高机头，取下搅拌桨或转蓝，清洗、干燥，放入附件箱保存3.3取出溶出杯，倒掉残液，清洗干净，收置备用3.4按【退出】键返回主菜单，关断电源开关。

四、维护保养4.1供电电源应有保护地线且接地良好，及保证仪器及操作者人身安全。

4.2启动加热后温度传感器必须插在水浴箱内，切勿放在水浴箱外！否则试验出错，严重时甚至损坏水箱。

4.3水浴箱内无水时严禁加热启动，否则将损坏加热器。

4.4水浴箱应定期清洗换水4.5勿使用有机溶剂清洗仪器外壳。

全自动溶出仪操作规程全自动溶出仪操作规程1. 检查设备和试剂a. 确保全自动溶出仪的电源连接正常。

b. 检查溶出仪的回收器和试剂仓是否空置。

c. 验证试剂的有效期和保存条件是否符合要求。

2. 准备样品a. 根据实验要求，准备所需的样品。

b. 将样品按照要求制备成溶液或片剂。

3. 设置溶出仪参数a. 打开全自动溶出仪的软件界面。

b. 在溶出仪软件上输入实验名称、样品编号和试验条件等信息。

c. 根据实验要求设置溶出仪的参数，如溶出介质的类型和体积、搅拌速度、温度等。

4. 安装样品和试剂a. 打开全自动溶出仪的样品室。

b. 将样品放置在样品环中，并确保样品环安装正确。

c. 根据实验要求，在试剂仓中加入对应的溶出介质，并确认试剂注射器的位置正确。

5. 开始实验a. 关闭样品室，确保样品环和试剂注射器的连接紧密。

b. 在溶出仪软件上点击开始按钮，启动实验程序。

c. 实验过程中，及时观察溶出仪的运行状态，确保仪器和试剂正常工作。

6. 数据记录和分析a. 在实验过程中，全自动溶出仪会自动记录溶出曲线和相关数据。

b. 完成实验后，保存实验数据和溶出曲线等相关信息。

c. 根据实验要求对数据进行分析和统计，并撰写实验报告。

7. 清洗和维护a. 完成实验后，关闭全自动溶出仪的电源。

b. 清洗样品室和试剂仓，确保没有残留的样品和试剂。

c. 检查仪器的各个部件是否正常，如有异常及时报修或更换。

8. 实验安全a. 在操作过程中，遵守实验室安全规定。

b. 注意保护个人安全，如佩戴实验室服装和必要的个人防护装备。

c. 避免直接接触有毒或腐蚀性试剂，注意对溶出仪进行正确的操作和维护。

以上是全自动溶出仪的操作规程，仅供参考。

在实际操作中，需根据实验要求和仪器的具体使用说明进行操作。

同时，保持良好的实验室操作习惯和安全意识，确保实验过程的顺利进行和个人安全。

ZPS-8G/RC806D型智能溶出仪确认／验证方案目录1 概述2 仪器原理3 确认方案制定的依据4 确认目的5 验证小组成员、职责与人员培训6 相关文件确认7 仪器、仪表、容量器具校准确认8 验证过程风险评估9 确认与验证的内容10 异情情况处理11 再确认12 确认结果评定与结论13 附件1概述1.1 仪器名称：智能溶出仪1.2 仪器型号：1.3 仪器编号：YQ4-04-11.4 仪器生产厂家：1.5 出厂日期： 2016年10月1.6 安装位置：实验室理化室2 工作原理智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。

该机主要由电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的溶出度测定结果准确、可靠。

3 确认方案制定的依据依照新版《药品生产质量管理规范 2015年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。

4 确认目的因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。

5 验证小组成员、职责与人员培训5.1 验证小组成员5.2 职责组长（质量管理部经理）：●负责确认/验证方案的批准；●负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；●负责确认/验证工作的协调，确保确认/验证方案顺利实施。

副组长（实验室主任）：●负责确认/验证方案的审核；●负责确认/验证报告的审核；●负责对检验人员的专业技术培训；●负责偏差处理和变更；●负责确认/验证风险预防和控制措施。

组员（设备动力部经理）：●负责仪器调试维护和保养；●负责验证所用仪表量具的校准；●负责协助仪器操作工对仪器的确认/验证。

组员（QC）：●负责确认/验证方案、确认/验证报告的起草；●负责仪器的操作使用；●负责按确认/验证方案执行确认；●负责确认/验证的相关取样；●负责采集和记录各种验证数据，如实填写；●负责检验结果的准确性和有效性；●负责向确认/验证小组报告确认/验证中出现的问题。

ZPS-8G/RC806D型智能溶出仪确认／验证方案目录1 概述2 仪器原理3 确认方案制定的依据4 确认目的5 验证小组成员、职责与人员培训6 相关文件确认7 仪器、仪表、容量器具校准确认8 验证过程风险评估9 确认与验证的内容10 异情情况处理11 再确认12 确认结果评定与结论13 附件1概述1.1 仪器名称：智能溶出仪1.2 仪器型号：1.3 仪器编号：YQ4-04-11.4 仪器生产厂家：1.5 出厂日期： 2016年10月1.6 安装位置：实验室理化室2 工作原理智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。

该机主要由电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的溶出度测定结果准确、可靠。

3 确认方案制定的依据依照新版《药品生产质量管理规范 2015年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。

4 确认目的因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。

5 验证小组成员、职责与人员培训5.1 验证小组成员5.2 职责组长（质量管理部经理）：●负责确认/验证方案的批准；●负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；●负责确认/验证工作的协调，确保确认/验证方案顺利实施。

副组长（实验室主任）：●负责确认/验证方案的审核；●负责确认/验证报告的审核；●负责对检验人员的专业技术培训；●负责偏差处理和变更；●负责确认/验证风险预防和控制措施。

组员（设备动力部经理）：●负责仪器调试维护和保养；●负责验证所用仪表量具的校准；●负责协助仪器操作工对仪器的确认/验证。

组员（QC）：●负责确认/验证方案、确认/验证报告的起草；●负责仪器的操作使用；●负责按确认/验证方案执行确认；●负责确认/验证的相关取样；●负责采集和记录各种验证数据，如实填写；●负责检验结果的准确性和有效性；●负责向确认/验证小组报告确认/验证中出现的问题。

**************有限公司GMP文件文件名称：RC-806溶出试验仪标准操作规程文件编号：SOP-**-**-***-00起草人日期年月日第 1 页，共 2 页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立溶出试验仪的标准操作规程，保证其正确使用。

2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部、溶出试验仪使用说明书3 适用范围：RC806溶出试验仪4 责任者：QC主任、QC检验员5 规程内容：5.1开机5.1.1接通电源后，打开溶出试验仪侧面开关,开始水浴回流,温度显示屏显示目前水温,按选择按钮选择试验要求的温度,按加热按钮开始加热。

5.2测定前准备5.2.1将机头上升，把清洗干净的浆杆或转篮杆装入机头的插孔中。

5.2.2将洗净的溶出杯固定好，添加一定量的溶出溶液,进行保温。

5.2.3将机头扶正,调节浆杆至规定高度固定，或将转篮安装好后调节转篮杆规定高度固定。

5.2.4确定试验操作方式，设定试验参数，进入运行，确认水浴温度达到恒定状态。

5.2.5按▲▼将转速调到规定数值。

5.3测定5.3.1溶出液达到预定温度后,如为浆法,可先将浆杆插入水中,再将待测药品投入杯中,按启动,即开始记时,盖好杯盖.如为转篮杆上,稳妥后将机头扶正,恰使各篮同时浸入溶出液中,按启动开始记时.盖好杯盖.达到规定时间后,再按启动键使转动停止,使机头后扬,立即吸取溶出液,按规定方法测定。

5.3.2取样方法：每次临近取样时间，提前30秒钟溶出仪开始鸣笛，此时立即准备取样，将杯盖上盖取样孔顺时针旋转到下盖的槽孔处，用注射器装配随机附带的直角针头及针垫，当鸣笛停止时从取样孔插入溶出杯内抽取样品。

取样完毕，将针头连同针垫一起拔出，仍将上盖旋回原密封位置。

对于溶出杯内不同体积的溶出介质，针头端部取样点位置利用随机附带的取样定高器和针垫脚石来确定5.3.3取样针头的使用方法：将针垫大头向上套入针头端部并使其小头部分插入杯盖上取样孔中，在直角弯针头的横臂下放置取样定高器轻压针头横臂使其落在有相应数值的高器台阶上，各台阶所标数值对应于加入溶出杯内的溶出介质体积，分别有500ml、600ml、750ml、800ml、900ml、1000ml等规格，两侧台阶分别对应于篮法和桨法取样。

1.仪器概述药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测口服固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）溶出度的药物试验仪器。

它能模拟人体的胃肠环境及消化运动过程，是一种控制药物制剂的体外试验装置，广泛应用于药物的研究、生产与检验。

RC806溶出试验仪是按照中国药典和美国药典的要求而设计的新型药物溶出试验仪。

该仪器采用四柱支撑结构形式，双排八杯八杆，机头电动升降，其设计造型合理紧凑，美观大方，机械性能稳固；它还采用了多项新材料、新器件和新技术，其功能更强大、操作更简便、性能更稳定可靠。

其主要特点有：●可装配8个185mm高度新溶出杯、8个搅拌桨或转篮。

●机头电动升降，自动化程度高。

●转杆与溶出杯自动对中心定位，无须人工调整。

●搅拌桨、篮杆和转篮及学名出杯架板均为优质不锈钢材料制造，耐腐蚀性能好。

●水浴箱与循环管路的连接采用快速接嘴及专用排水口，便于水浴箱拆卸清洗。

●配有最新设计的双层密封杯盖，可有效地防止溶出介质蒸发。

●采用新型温度传感器温漂小，可靠性高，循环水浴升温快且稳定性好。

●采用新型驱动电机转速高、噪音小，转杆最高稳定转速可达250转/分钟。

●采用新型液晶显示屏，中文或英文菜单式显示，人机界面友好，使用更简便。

●机头升降、转杆转动、启动计时各自用按键独立操作，符合药典要求。

●“程控试验”功能可执行10组预置的取样程序，适于常规重复性试验。

●“基本试验”功能可在试验过程中随时改变试验参数，便于研究性试验。

●“定时关机”功能可在无人值守的情况下自动终止溶出试验进行。

●“自动预热”功能可在无人值守情况下定时开始预热水浴，节省人力和时间。

●液晶屏显示的恒温水浴温度值若产生偏差，用户可自行校准。

●仪器有内置时钟，液晶屏显示的日期。

时间如有偏差，用户可自行校正。

●用户预置的程序及试验参数自动存储于，下次开机无需重复设置。

●具有断电保护功能：试验中若临时断电不超过5分钟，试验仍能继续运行。

●仪器具有超低温报警（<3℃）、超高温报警（>47℃）及二次过热保护功能。

RC806型溶出度分析仪操作规程及维护保养编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（RC806型溶出度分析仪操作规程及维护保养）的内容能够给您的工作和学习带来便利。

同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。

本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为RC806型溶出度分析仪操作规程及维护保养的全部内容。

RC806D 型溶出度分析仪标准操作、维护保养操作规程1、目的：建立RC806D 型溶出度分析仪标准操作、维护保养操作规程，确保正确操作。

2、适用范围：RC806D 型溶出度分析仪标准操作、维护保养操作。

3、职责：3。

1质控科检验操作人员负责按该操作规程进行正确操作、维护保养. 3.2质保科负责按该文件对RC806D 型溶出度分析仪进行管理和监督。

4、内容：4。

1 RC806D 型溶出度分析仪操作规程发放编号：4.1。

1向溶出仪水槽内注入蒸馏水至红色刻度线4.1.2开机：打开电源开关，显示主菜单4.1。

3按【A】或【D】键及数字键分别在“转速设定"、“温度设定”项下按《中国药典》2010年版各项药品项下的规定输入参数值按【确认】键完成设置4.1.4参数设置【确认】后，再按【确认】键，（若参数无更改只按一次）即进入“基本试验”运行界面4.1。

5按【加热】启/停水浴系统的温度程序，屏幕显示：“加热器：开/加热器：关”“开”的过程是启动循环水泵，30秒后再启动电热管加热，此后温度显示值逐渐升高4。

1。

6按【A】键：使机头上升，将篮杆转栏安装并调整其高度定位4。

1.7确定实验操作方式，(“基本实验"或“程控试验”）设定试验参数,进入运行界面，确认水域温度达到恒定状态4。

1。

8向各溶出杯中注入溶出介质，待其温度达到规定值并稳定反复可开始试验2.7、对于篮法先将供试剂品装入转篮内再启动转杆转动4.1。

文件名称RC806溶出试验仪（Ⅰ）操作规程文件编码SOP-Y-E007-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门研究所颁发数量2份生效日期年月日分发部门研究所1.目的:建立规范的RC806溶出试验仪（Ⅰ）标准操作规程。

2.依据：RC806溶出试验仪（Ⅰ）用户使用手册。

3.范围：RC806溶出试验仪（Ⅰ）使用操作。

4.责任：分析人员负责该标准的实施。

5.内容：5.1操作前准备:使用者首先应该正确安装、调试好仪器,对仪器进行安全检查，电源线应接线牢固，接地要良好，各个按钮应在起始位置。

5.2仪器的调试5.2.1每次使用前应检查转轴是否垂直，与圆底烧杯的轴线间偏离要小于±2毫米，旋转没应平稳、无颤动。

稳速误差不得超过±4%。

5.2.2转篮法的转篮在旋转时的摆动幅度不得超过±1.0毫米，取样点位置应在转篮上端距液面的中间、离溶出杯壁10毫米处。

5.2.3桨法的搅拌桨在旋转时的摆动幅度不得超过±0.5毫米，取样点位置应在桨叶上端距液面的中间、离溶出杯壁10毫米处。

5.2.4调节轴高度，使转篮底部或桨叶底部与溶出杯底部的距离为（25±2）毫米。

5.3溶剂准备5.3.1各溶出杯中注入经煮沸放冷或经脱气处理的所需溶剂。

盖上保温盖。

5.3.2应保证水浴箱内循环水位高度略高于溶出杯内溶剂的液面高度。

5.4开机程序5.4.1接通电源，按下仪器底座右侧的电源开关，指示灯亮，水泵启动，水浴槽中，水开始循环流动。

5.4.2按温度调节选择键至37.0℃，按［启/停］加热键，水开始加热。

5.5溶出试验当溶出杯内溶剂温度稳定于药典规定值以后，即可按下列步骤开始溶出试验：5.5.1转篮法加热至（37.0±0.5）℃时，取供试品6片（个），分别投入转蓝内，将转蓝降入溶剂中，同时按转速［启/停］键，立刻开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8um微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。