《中国药典》无菌检查修订内容

中国药典2020版无菌检查法中国药典（2020版）是中华人民共和国国家药品监督管理局发布的一部重要药学法规，其中涵盖了药品质量控制的各个方面。

无菌检查法是药品生产过程中至关重要的环节之一，下面是相关参考内容（不包含链接）。

无菌检查是一种评估药品无菌状态的方法，对于注射剂、眼用制剂、口服液等非口服制剂等其它无菌制剂，都需要进行无菌检查。

1. 测试样品的选择：无菌检查的样品应根据药品特点进行选择。

例如，对于注射剂和眼用制剂，往往需要每种药品样品至少选择20个，对于其他制剂需要至少选择5个样品。

每个样品应从不同的批次中随机选择，以确保整个生产过程的无菌性。

2. 检查设备：无菌检查需要使用无菌操作台、无菌器具和应无菌化的培养基等设备。

检查设备要定期进行校验和维护，以保证其正常工作状态和准确性。

3. 环境要求：无菌检查需要在无菌环境下进行。

检查人员应穿戴无菌操作衣、戴无菌手套，确保检查操作不受外界微生物的污染。

4. 检查方法：常用的无菌检查方法包括培养法和观察法。

培养法是指将样品接种到培养基上进行培养，观察是否有微生物生长。

观察法是通过目视观察、显微镜观察等手段，直接检查样品中是否有微生物存在。

5. 结果判定：对于培养法，通常需要在相应的培养条件下培养一定的时间，观察培养基是否有菌落的生长。

如果培养基上有菌落，则说明样品不符合无菌要求。

对于观察法，检查结果应根据相关标准或规定进行判定。

6. 记录和报告：检查过程中应详细记录各项操作和结果，包括样品信息、检查方法、操作员等。

检查后，应根据相关规定填写相应的检查报告，并将报告保存备查。

无菌检查是确保药品质量和安全的重要环节，对于非口服制剂尤为重要。

药品生产企业应按照国家药典的要求，建立完善的无菌检查体系，进行规范化的检查操作和记录。

同时，应不断关注无菌检查技术的更新和发展，提高检查方法的准确性和可靠性，确保药品无菌状态的准确评估。

2020我国药典1101无菌检查法1.引言2020年版的我国药典1101中的无菌检查法作为药品质量管理中的重要内容，对药品的无菌状态进行了详细规定，是保障药品质量和安全的重要手段。

在本文中，我们将深入探讨2020我国药典1101中的无菌检查法，从简单到复杂，由浅入深地介绍这一内容，帮助读者更深入地理解和应用这一法规。

2.基本概念在开始深入探讨2020我国药典1101中的无菌检查法之前，我们需要了解一些基本概念。

无菌状态指的是物品不含有任何微生物，无菌检查法则是用来确定药品无菌状态的方法和程序。

在我国药典1101中，对无菌检查法进行了全面的规定，包括检查方法、检查设备等内容。

3.无菌检查法的基本原理无菌检查法的基本原理是通过器械和培养基的接触，判断药品是否含有微生物。

这一原理在药典中得到了详细的阐述，包括了各种不同的检查方法，如滤膜法、均板法等。

针对不同的药品和环境条件，药典中也做出了相应的规定，以确保检查结果的准确性和可靠性。

4.2020我国药典1101对无菌检查法的规定在2020年版的我国药典1101中，对无菌检查法进行了全面的规定，包括了检查方法的选择、操作程序的要求、结果的判定等方面。

药典中还对各种检查方法的具体操作步骤和注意事项进行了详细的规定，帮助人们在实际操作中能够准确地进行无菌检查，确保检查结果的准确性和可靠性。

5.个人观点和理解作为文章的作者，对于2020我国药典1101中的无菌检查法，我认为这一法规的出台对于药品质量的保障具有非常重要的意义。

无菌状态是药品质量的基本要求之一，而无菌检查法则是确保药品无菌状态的重要手段。

通过学习和理解药典中对无菌检查法的规定，我们能够更好地保障药品质量和安全，为人们的健康保驾护航。

6.总结通过本文的介绍，我们对2020我国药典1101中的无菌检查法有了更深入的了解。

药典中对无菌检查法进行了全面的规定，包括了基本原理、操作程序、结果判定等各个方面。

无菌检查法-2022版中国药典-电子版无菌检查应在环境洁净度B级背景下的局部A级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。

隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

日常检验还需对试验环境进行监控。

无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。

培养基硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。

培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。

配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。

制备好的培养基应保存在2〜25°C、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。

1.硫乙醇酸盐流体培养基酪胨（胰酶水解）15.0g酵母浸出粉5.0g葡萄糖5.0g氯化钠2.5gL-胱氨酸0.5g新配制的0.1%刃天青溶液1.0ml硫乙醇酸钠0.5g琼脂0.75g（或硫乙醇酸）（0.3ml）纯化水1000ml除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2。

分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。

灭菌在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100°C水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。

除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30〜35C培养。

2.胰酪大豆胨液体培养基胰酪胨17.0g氯化钠5.0g大豆木瓜蛋白酶消化物3.0g磷酸氢二钾2.5g葡萄糖（一水合/无水）2.5g（2.3g）纯化水1000mL除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH值使灭菌后在25C的pH值为7.3土0.2，加入葡萄糖，分装，灭菌。

中国药典2020无菌检查法无菌检查法是药品生产过程中非常重要的一项质量控制检测方法，它主要用于检测药品是否受微生物污染，确保药品的无菌状况符合规定的标准。

中国药典2020年版中对无菌检查法进行了详细的规定和说明，本文将对中国药典2020版中关于无菌检查法的要点进行介绍。

一、无菌检查法的概述无菌检查法是指通过将药品接种于特定培养基上，经过一定时间的培养和观察，判断药品中是否存在微生物污染。

它是一种定性的检测方法，可较为准确地判断药品为无菌状态还是受菌状态。

二、无菌检查法的适用范围无菌检查法适用于各类药品的无菌检测，包括注射剂、眼用制剂、气雾剂、洗眼液等。

不同药品的无菌检查方法可能存在一定差异，药企在进行检测时应参照中国药典2020版中的规定进行操作。

三、无菌检查法的操作步骤1. 准备好所需器材和培养基：包括培养皿、无菌针、无菌培养基等。

根据具体的检测要求选择相应的培养基。

2. 无菌操作：操作人员需穿戴无菌手套、无菌帽等无菌防护用品，采用无菌环境进行操作，以尽量降低外界污染。

3. 取样并接种：根据药品的不同形式，采取适当的方法进行取样，并将样品接种于培养基上。

4. 培养和观察：将接种好的培养基置于适宜的温度和条件下进行培养，在规定时间内观察培养皿中是否有微生物生长。

四、无菌检查法的结果解读无菌检查法的结果由操作人员根据培养皿中的生长情况进行判读，一般可分为以下几种情况：1. 无菌：培养皿中无任何菌落生长。

2. 受菌：培养皿中存在微生物的生长，可能意味着药品受到了微生物污染。

3. 有疑似菌落：培养皿中存在一些不明确的菌落，需要进行进一步的鉴定和确认。

五、无菌检查法的注意事项1. 操作人员应严格遵循无菌操作规范，避免外界污染。

2. 选择合适的培养基和培养条件，以确保对不同种类微生物的检测灵敏性和准确性。

3. 对存在疑似菌落的样品进行进一步的鉴定，以确定是否存在真正的微生物污染。

4. 注意培养基的保存和贮存条件，保证培养基的质量和可靠性。

中国药典2020无菌检查法摘要：I.引言- 简述中国药典2020 无菌检查法的重要性II.无菌检查法的定义和作用- 解释无菌检查法的含义- 说明无菌检查法在药品生产中的重要性III.中国药典2020 无菌检查法的内容- 介绍中国药典2020 中无菌检查法的基本要求- 详述无菌检查法的具体步骤IV.无菌检查法的应用- 说明无菌检查法在药品生产过程中的应用- 阐述无菌检查法在药品质量控制中的作用V.结论- 总结中国药典2020 无菌检查法的重要性- 强调无菌检查法在保障药品安全有效方面的重要性正文：中国药典2020 无菌检查法是一种在药品生产过程中对无菌状态进行检查的方法，对于确保药品的安全性和有效性具有重要意义。

无菌检查法是指通过检测药品中微生物的存在，判断其是否符合无菌要求。

在药品生产过程中，无菌状态的保持对于避免药品污染和保证药品质量至关重要。

根据中国药典2020 的规定，无菌检查法需要遵循一系列基本要求。

首先，检查前应确保实验环境、实验设备和实验材料的洁净度。

其次，取样时要注意避免样品受到污染。

接着，采用适当的方法对样品进行处理，使其符合检测要求。

最后，通过显微镜观察或生化试验等方法对样品进行检测，判断其是否符合无菌标准。

在药品生产过程中，无菌检查法被广泛应用于原料药、辅料、中间产品和最终产品的质量控制。

通过无菌检查法，可以及时发现药品中的微生物污染，从而采取相应的措施进行处理。

这有助于降低药品的微生物污染风险，提高药品的安全性和有效性。

总之，中国药典2020 无菌检查法在药品生产过程中具有重要作用。

通过这一方法，可以有效保障药品的安全性和有效性，为患者提供质量可靠的药品。

中国药典2020无菌检查法【原创版】目录1.概述2.检查法内容3.实施方法4.注意事项5.结论正文1.概述《中国药典 2020》是我国药品行业的权威标准，对药品的研发、生产、质量控制以及药品的审批上市等环节具有重要的指导意义。

其中，无菌检查法是药品质量控制中至关重要的一环，它关乎到药品的安全性和有效性。

本文将对《中国药典 2020》中的无菌检查法进行详细解读。

2.检查法内容无菌检查法主要包括以下内容：（1）检查原理：通过检测样品中微生物的数量，判断样品是否符合无菌要求。

（2）检查方法：包括直接涂片法、薄膜过滤法等。

（3）检查标准：根据药品的类型和用途，规定了不同的无菌标准。

例如，注射剂要求无菌，而口服制剂则要求微生物限度符合标准。

3.实施方法在实施无菌检查时，需要遵循以下步骤：（1）样品的采集和处理：采集样品，进行适当的处理，如灭菌、稀释等，以保证检查结果的准确性。

（2）检查操作：根据选定的检查方法，进行无菌检查。

例如，直接涂片法是将样品涂抹在培养基上，观察培养基上是否有微生物生长；薄膜过滤法是将样品通过薄膜过滤器，然后将滤膜在培养基上进行培养，观察培养基上是否有微生物生长。

（3）结果判定：根据检查结果，判断样品是否符合无菌要求。

4.注意事项在进行无菌检查时，需要注意以下几点：（1）采样：采样应具有代表性，以保证检查结果的准确性。

（2）器具：检查过程中使用的器具应严格灭菌，防止外源性微生物的污染。

（3）环境：检查环境应符合无菌要求，避免环境中的微生物对检查结果的影响。

（4）结果判定：结果判定应严格按照标准进行，避免主观判断导致的误差。

5.结论无菌检查法是药品质量控制中至关重要的一环，对保证药品的安全性和有效性具有重要意义。

《中国药典 2020》对无菌检查法进行了详细的规定，为药品企业和研究机构提供了明确的指导。

中国药典2020无菌检查法
摘要：
1.概述
2.无菌检查法的标准和要求
3.无菌检查法的具体操作步骤
4.无菌检查法的应用范围
5.无菌检查法的重要性
正文：
1.概述
《中国药典2020》是一部由国家药典委员会编写的，包含了我国药品质量标准的权威性文献。

其中，无菌检查法是药典中一个重要的检查方法，主要用于评估药品的无菌状态，以确保药品的质量和安全性。

2.无菌检查法的标准和要求
无菌检查法的标准和要求主要依据我国《药品生产质量管理规范》(GMP) 和《药品注册管理办法》等相关法规制定。

无菌检查法要求药品在生产、储存和运输过程中，必须保持无菌状态，防止微生物污染。

3.无菌检查法的具体操作步骤
无菌检查法的具体操作步骤主要包括以下几个方面：
(1) 采样：在药品生产过程中，按照规定的方法和数量进行采样。

(2) 培养：将采集的样品在无菌条件下，放入培养基中进行培养。

(3) 观察：在规定的时间内，观察培养基中是否有微生物生长。

(4) 结果判断：根据观察结果，判断药品是否符合无菌要求。

4.无菌检查法的应用范围
无菌检查法广泛应用于药品的生产、质量控制和药品检验等领域。

特别是对于注射剂、眼用制剂、无菌制剂等高风险药品，无菌检查法是保证其质量安全的重要手段。

5.无菌检查法的重要性
无菌检查法对于确保药品的质量和安全性具有重要意义。

通过无菌检查法，可以有效地防止微生物污染，降低药品不良反应的发生率，保障患者的用药安全。

同时，无菌检查法也是药品生产质量管理的重要组成部分，对于提升药品生产企业的质量管理水平具有重要作用。

无菌检查法第一讲2００0版药典无菌检查法增修订内容概述无菌检查法是针对无菌制品的无菌性而建立起来的一套检查方法，早在1９世纪初就列入了药品检查的要求项目,在人们不断实践的过程中，其方法也在不断地改进和提高,检查的范围和内容也逐步扩大。

中国药典２00０版就取样量、培养基质量、无菌环境、无菌操作技术等方面有大幅度的增订和修订，具体概括如下：1扩大了检验范围:以往的无菌检查仅适用于药品及敷料,本次修订增加了肠线、缝合线及无菌器具,这就使一次性注射器、一次性输血输液器等有了切实可行的检验方法。

２对无菌检查的操作环境提出了明确的要求，规定操作应在10０级单向流空气区域内进行,并且对单向流空气区与工作台面要进行验证。

3培养基：在提法上将霉菌培养基更名为真菌培养基。

因为霉菌培养基上常有酵母菌生长，霉菌和酵母菌都不是分类学上的名词,而只是一个形态学类群,是一种俗称，被习惯称为霉菌和酵母菌的两大类群微生物属于真菌门。

将霉菌培养基更名为真菌培养基能更确切地反映这一培养基的适用范围。

在制法上提出可按药典规定的处方自制,亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。

使用脱水培养基(合成培养基)可大大节省我们的工作量和工作时间，但应注意使用应严格按说明进行,灭菌温度和时间统一规定为1１5℃30分钟，同时注意pＨ值的变化,并逐批对培养基进行灵敏度检查。

培养基灵敏度检查：这是对培养基的质量性能进行检验的一个试验。

此次修订增加了制备稀释菌液的一种方法，即直接稀释法，新增的第二法直接稀释法较第一法（比浊法)简单，人为误差小。

对两种稀释法,2000版药典都规定了菌液的最终浓度为10~１00个／ml而放弃了稀释级的提法，因此培养基接种管数减少，简化了工作量，明确了结果判断。

4对照用菌液：对照用菌液是无菌检查实验中''加入阳性对照管的菌液''2000版药典对此项的改动与灵敏度实验相一致''也是将菌液的稀释级１0－6改为最终稀释浓度１00个/ml 将金黄色葡萄球菌的接种培养基由需厌气培养菌改为营养肉汤培养基。

中国药典二部无菌检查法中国药典二部无菌检查法：保障药品质量与安全的关键环节药品作为关系人类健康和生命的特殊商品，其质量与安全至关重要。

为了确保药品的无菌状态，防止微生物污染，中国药典二部明确规定了无菌检查法。

本文将详细介绍中国药典二部无菌检查法的原理、应用及意义，以展现其在保障药品质量与安全领域的重要作用。

一、无菌检查法的原理无菌检查法是通过对药品进行微生物限度的检测，以确保药品在生产、储存、运输和使用过程中不受微生物污染。

这种方法主要依赖于对药品中可能存在的微生物进行培养、分离和鉴定，从而判断药品是否符合无菌要求。

中国药典二部规定的无菌检查法具有高度的敏感性和特异性，能够有效地检测出药品中的微生物，为药品质量与安全提供有力保障。

二、无菌检查法的应用1.药品生产过程监控：在药品生产过程中，无菌检查法被广泛应用于原料、半成品和成品的微生物检测。

通过对生产环境的监控，可以及时发现并消除微生物污染源，确保药品生产过程的无菌状态。

2.药品储存与运输：药品在储存和运输过程中，容易受到微生物的污染。

采用无菌检查法定期对储存和运输环境中的药品进行检测，可以确保药品在流通环节中的无菌状态，保障患者的用药安全。

3.药品质量控制：无菌检查法是药品质量控制的重要手段。

通过定期对药品进行无菌检测，可以及时发现并剔除受污染的药品，确保市场上流通的药品符合质量标准。

三、无菌检查法的意义1.保障患者安全：无菌检查法的有效实施，可以确保药品不受微生物污染，从而降低患者因使用受污染药品而引发感染的风险，保障患者的生命安全和健康。

2.提高药品质量：通过无菌检查法对药品进行严格的质量把控，有助于提高药品的整体质量水平。

这对于提升我国药品在国际市场的竞争力，推动医药产业的可持续发展具有重要意义。

3.推动行业技术进步：无菌检查法的不断发展和完善，推动了医药行业的技术进步。

企业为了满足无菌检查的要求，需要不断提升生产设备的洁净度、优化生产工艺，从而提高药品的生产效率和质量水平。

2024年版《中国药典》附录对无菌检查和微生物限度检查方法进行了修订和增加。

以下是关于这一主题的详细内容：
无菌检查方法增修定内容：
1.增加了无菌药剂的质量标准，包括药品无菌指标、瓶口、塞口、包装的无菌性检查项等。

2.添加了无菌药物瓶内环境的无菌性检查，包括对封口口径、管壶内外的无菌环境进行验证等。

3.对无菌药剂进行质量控制的方法进行了详细说明，包括无菌药剂质量控制中的负压系统及其验证、不同类型的无菌药剂的质量控制措施等。

4.新增了一些无菌技术和设备的要求，如微生物孵育器使用要求、灭菌器使用要求等，以保证无菌检查的准确性和可靠性。

5.对于不同类型的无菌药剂，如注射剂、眼用药、口服药剂等，增加了不同的无菌检查方法，以确保药品的无菌性。

微生物限度检查方法增修定内容：
1.添加了微生物限度试验中的菌落计数法、薄膜法、糖蜜膏孵化法等方法详细操作步骤和评价标准。

2.对于微生物限度试验中的微生物生长培养基、培养条件等进行了规定，确保在适当的环境中进行试验。

3.说明了微生物限度试验中的不同尺寸、不同生物指标等的不同试验方法，以适应不同药物的检验需求。

4.对于微生物限度试验中存在的一些可能出现的问题和异常结果进行了评价和处理措施的说明，以保证试验结果的准确性和可靠性。

5.增加了微生物限度试验的资料归档和报告的要求，确保试验结果的准确可靠性和追溯性。

通过对无菌检查和微生物限度检查方法进行修订和增加，2024年版《中国药典》附录进一步提高了无菌药剂和微生物限度的质量控制水平，确保了药品的安全和有效性。

这些修订和增加内容使无菌检查和微生物限度检查方法更加完善和规范化，为药品生产和质量控制提供了更科学、更可靠的依据。

中国药典无菌检查法在当今的医药行业中，无菌检查法是确保药品安全性和有效性的重要手段。

中国药典作为我国药品质量标准的权威法规，对于无菌检查法的规定和实践具有极其重要的指导意义。

本文将详细阐述中国药典中无菌检查法的相关内容，以期为药品生产和质量控制提供有益的参考。

一、中国药典无菌检查法概述中国药典无菌检查法是针对药品中微生物污染进行检查和评估的标准方法。

该方法通过对样品进行适当的处理、培养和观察，以确定样品中是否存在微生物。

无菌检查法对于保证药品质量和安全性具有至关重要的作用，因为微生物污染可能导致药品失效、不良反应甚至危害患者健康。

二、无菌检查法的实践操作1.样品采集与处理在进行无菌检查之前，必须对样品进行适当的采集和处理。

采集的样品应当具有代表性，能够反映药品的整体质量。

处理过程中应避免交叉污染和外界微生物的引入。

2.培养基的选择与制备无菌检查中使用的培养基必须符合中国药典的规定，具有良好的选择性、灵敏度和特异性。

培养基的制备过程需严格按照配方进行，确保质量和稳定性。

3.接种与培养将处理后的样品接种于适宜的培养基中，按照规定的温度和时间进行培养。

接种过程中要保证无菌操作，防止污染。

4.观察与结果判定在规定的培养期结束后，对培养基进行仔细观察，记录任何可见的微生物生长情况。

根据观察结果进行无菌检查的判定，确定药品是否符合无菌要求。

三、无菌检查法的质量控制为确保无菌检查法的准确性和可靠性，必须加强实验室的质量控制。

这包括对实验人员的培训、实验设备的维护与校准、实验环境的监控以及实验过程的规范化和标准化。

同时，应定期进行内部审核和外部质量评估，以确保无菌检查法的执行符合中国药典的要求。

四、结论与展望无菌检查法作为药品质量保证的重要环节，在医药行业中具有举足轻重的地位。

中国药典作为我国药品质量的法规性文件，对于无菌检查法的规定和实践提供了明确的指导。

通过深入理解和严格执行中国药典的相关要求，我们能够更好地保障药品的安全性和有效性，为公众健康事业做出积极贡献。

附录XII A 无菌检查法无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

无菌检查应在洁净度万级下的局部洁净度百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

隔离系统应按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

日常检验还需对试验环境进行监控。

无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。

培养基培养基的制备：培养基按以下处方制备，亦可用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。

配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。

制备好的培养基应保存在2~25℃避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般可在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在1年内使用。

1、硫乙醇酸盐流体培养基酪胨（胰酶水解）15.0g 酵母浸出粉 5.0g葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5gL-胱氨酸0.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0mL硫乙醇酸钠0.5g （或硫乙醇酸0.3mL）琼脂0.75g 水1000mL 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，加入水葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调pH值使灭菌后为7.1±0.2。

分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2，灭菌。

在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经1000℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟）后，迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。

2、改良马丁培养基胨 5.0g 磷酸氢二钾 1.0g酵母浸出粉 2.0g 硫酸镁0.5g葡萄糖20.0g 水1000mL除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值约为6.8，煮沸；加入putaotang 溶解后，摇匀，滤清，调pH值使灭菌后为6.4±0.2，分装，灭菌。

2020药典通则1101
2020版《中国药典》通则1101是关于无菌检查法的规定。

无菌检查法用
于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具（医疗器械）、原料、辅料及其他品种是否无菌。

在通则1101中，有一些具体的规定和要求，例如：
1. 规定培养基应置于无菌密闭容器中，在验证过的有效期内使用。

2. 观察试验结果的时间间隔应根据实际情况评估后在本单位的文件中规定，时间间隔的设置应科学合理、便于操作。

3. 实验室应对稀释液和冲洗液进行质量控制，建议对其开展无菌性检查，一般情况下阴性对照无菌生长可视作稀释液、冲洗液通过无菌性检查；对药典未规定配方的稀释液和冲洗液应确认其适用性。

以上信息仅供参考，如需获取更多详细信息，建议查阅2020版《中国药典》原版书籍或其电子版。

新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。

新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。

本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

1、无菌检查要求（1）无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

（2）单向流空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。

隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

（3）日常检验需对试验环境进行监测。

注意：“受控环境”主要的关注指标应该是悬浮粒子、浮游菌和沉降菌受控，其他如压差、温湿度等的指标和监测频度也应满足《药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》的要求。

2、培养基的制备及培养条件（1）培养基可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或商品化的预制培养基。

配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。

（2）制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2~25°C 、避光的环境下保存，并在经验证的保存期内使用。

注意：新版药典将“成品培养基”调整为“商品化的预制培养基”。

新版药典不再强调“非密闭-三周”、“密闭-一年”的规定，便于企业实践掌握；但企业应最好具备稳定的验证过程和结果，以支持封闭条件和保存周期。

3、培养基的适用性检查无菌性检查每批培养基一般随机取不少于 5 支（瓶），置各培养基规定的温度培养14 天，应无菌生长。

注意：应考虑实践中用于无菌性检查培养的试管装灭菌培养基与无菌检验用的三角瓶装培养基在灭菌方法验证时的两种包装的温度、F0等结果。