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国家药品监督管理局

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国家药品监督管理局
国家药品标准（试行）颁布件
国家药品监督管理局
2002年11月16 日
中华人民共和国
国家药品监督管理局
标准（试行）
银杏叶片
Yinxingye Pian
【处方】银杏叶提取物80g
淀粉75g 糊精75g 硫酸钙255g
交联吡咯烷酮10g
制成 1000片（大片）或2000片（小片）【制法】取银杏叶提取物，加淀粉、糊精、硫酸钙及交联吡咯烷酮，制成颗粒，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。

【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显浅棕黄色至棕褐色；味微苦。

【鉴别】（1）取本品适量（约相当于含总黄酮醇苷48mg），除去包衣，研细，加正丁醇15ml,置水浴中温浸15分钟并时时振摇，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取银杏叶对照提取物0.2g，同法制成对照提取物溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3µl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。

（2）照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[含量测定]项下的萜类内酯供试品溶液和对照品溶液各15µl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-丙酮-甲醇（10∶5∶5∶0.6）为展开剂，在15℃以下展开，取出，晾干，用醋酐蒸气熏15分钟，在140～160℃加热30分钟，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】黄酮苷元峰面积比按[含量测定]项下的总黄酮醇苷色谱计算，槲皮素与山柰素的峰面积比应为0.8～1.5。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。

【含量测定】总黄酮醇苷照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50∶50）为流动相；检测波长为360mm。

理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500，山柰素峰与异鼠李素峰的分离度应大于1.5。

对照品溶液的制备分别精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的槲皮素、山柰素、异鼠李素对照品，各加甲醇制成每lml分别含0.03mg、0.03mg、0.02mg的溶液，作为对照品溶液。

供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约相当于总黄酮醇苷19.2mg的粉末，精密称定，精密加入甲醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml锥形瓶中，加甲醇10ml、盐酸溶液（25→36）5ml，摇匀，置水浴中加热回流30分钟，取出，迅速
冷却至室温，转移至50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45µm）滤过，取滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，分别计算槲皮素、山柰素和异鼠李素的含量，按下式换算成总黄酮醇苷的含量。

总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山柰素含量+异鼠李素含量）×2.51。

本品每片含总黄酮醇苷不得少于（1）9.6mg，（2）19.2mg。

萜类内酯照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以正丙醇-四氢呋喃-水（1∶15∶84）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。

理论板数按白果内酯峰计算应不低于2500。

白果内酯峰与银杏内酯A峰的分离度应大于1.5。

对照品溶液的制备分别精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C对照品适量，加甲醇制成每1ml各含2mg、1mg、1mg、1mg的混合溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约相当于总黄酮醇苷76.8mg、萜类内酯19.2mg的粉末，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理20分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，回收甲醇，残渣加水10ml，置水浴中温热使溶散，加2%盐酸溶液2滴，用醋酸乙酯振摇提取4次（15ml、10ml、10ml、10ml），合并提取液，用5%醋酸钠溶液20ml洗涤，分取醋酸钠液，用醋酸乙酯10ml洗涤，合并醋酸乙酯提取液及洗液，用水洗涤2次，每次20ml，合并水洗液，用醋酸乙酯10ml洗涤，合并醋酸乙酯液，回收醋酸乙酯至干，残渣加丙酮使溶解并转移至5ml量瓶中，加丙酮至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液10µl、15µl及供试品溶液10µl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程分别计算白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、和银杏内酯C的含量，即得。

本品每片含萜类内酯以白果内酯（C15H18O8）、银杏内酯A（C20H24O9）、银杏内酯B（C20H24O10）和银杏内酯C（C20H24O11）的含量之和计，不得少于（1）2.4mg，（2）4.8mg。

【功能主治】活血化瘀，通脉疏络，用于血瘀引起的胸痹、中风，症见：胸闷、心悸舌强语蹇、半身不遂。

【用法用量】口服，一次1片，一日3次。

【注意事项】孕妇及心力衰竭者慎用。

【规格】（1）每粒含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg （2）粒含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg
【贮藏】密封。

【有效期】2年。

银杏叶片说明书
【药品名称】
品名银杏叶片
汉语拼音Yinxingye Pian
【主要成份】银杏叶提取物。

【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显浅棕黄色至棕褐色；味微苦。

【功能主治】活血化瘀，通脉疏络，用于血瘀引起的胸痹、中风，症见：胸闷、心悸、舌强语蹇、半身不遂。

【用法用量】口服，一次1片，一日3次。

【注意事项】孕妇及心力衰竭者慎用。

【规格】（1）每粒含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg （2）每粒含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg
【贮藏】密封。

【有效期】2年。

【批准文号】。

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国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.10.17•【文号】国家药监局公告2023年第132号•【施行日期】2023.10.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2023年第132号关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。

（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。

符合规定的，方可核发B 类许可证或者批准相关变更。

委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。

（三）受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。

国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

附表２一ｌ
机构３家。 三、全省１７个市药品检验所共完成计划抽验药 品１９７４批，涉及被抽样单位５０２家，其中生产企业 ８１家，经营企业１８９家，医疗机构２３２家，不合格药 品５６批（见附表２—１、２—２、２—３），不合格率为２． ８４％。从生产企业抽验３６８批，不合格药品３批，不 合格率为０．８２％；从经营企业抽验８７６批，不合格 药品２３批，不合格率为２．６３％；从使用单位抽验 ７３０批，不合格药品３０批，不合格率为４．１１％。 四、公告附表３所列药品为省、市药品检验所抽 验，经核查认定为假冒标示生产单位生产的假药。 对本公告附表所列不合格的药品及假冒标示生 产单位生产的假药，各市食品药品监督管理局要依 据法律法规的有关规定，依法进行查处，查处情况及 时上报省食品药品监督管理局稽查局。省、市药品 检验所按照有关规定分别对本期公告的不合格药品 进行跟踪抽验。
政策法规国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知近期一些未列人特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失被滥用或提取制毒的现象在国内外造成不良影响且危害公众健康安全
・政策法规・
国家食品药品监督管理局 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
近期，一些未列人特殊药品管理的处方药和非 处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或 提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公 众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘 草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安 部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的 监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为 进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此 类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知 如下： 一、进一步规范含》的企业均可经营含 特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业 可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、 药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特 殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与 非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不 得超过５个最小包装。 （二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方 制剂时，应当按照药品ＧＭＰ、药品ＧＳＰ的要求建立 客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购 人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核 实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验 收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时， 如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区 的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份 可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安 机关协助核实。 （三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方 制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管 理有关问题的通知》（国食药监安（２００９３２８３号，以 下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产 和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、 金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异
国家食品药品监督管理局药品安全简讯2则

国家食品药品监督管理局药品安全简讯2则

国家食品药品监督管理局药品安全简讯2则1、国家食品药品监督管理局关注药品“文迪雅”安全性问题近日《新英格兰医学杂志》网站刊出的研究报告称，治疗Ⅱ型糖尿病的药物罗格列酮具有潜在的安全性问题。

这项对42项临床研究进行的荟萃分析显示：在使用罗格列酮治疗Ⅱ型糖尿病的15500个患者中，心肌梗塞及因心血管原因死亡的风险增高。

国家食品药品监督管理局目前正对相关数据及资料进行综合分析。

葛兰素史克（天津）有限公司2000年9月获准在中国生产马来酸罗格列酮片（商品名：文迪雅），现有4mg和8mg两个规格。

目前，国家药品不良反应病例报告数据库中有关罗格列酮的不良反应主要有水肿（局部或全身）、皮疹、腹泻、低血糖、头晕头痛等，尚未发现此次研究相近不良事件的报告。

国家食品药品监督管理局已经注意到此事件，并正在密切关注美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品评价局（EMEA）的调查结果和该药品在我国临床使用的安全性问题，将及时做出综合性评价。

（SFDA网站 2007.05.24）2、国家食品药品监督管理局决定暂停替加色罗药品的生产销售使用近期，美国、加拿大等国暂停了替加色罗的市场销售。

相关研究资料表明，使用替加色罗在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险。

国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证认为：目前对于部分患者，使用该药的风险大于利益。

为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定暂停替加色罗各类制剂在我国的生产、销售和使用。

国家食品药品监督管理局6月8日发出通知，要求即日起，药品生产、经营、使用单位暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂，已上市药品由生产企业负责收回。

暂停替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理，并暂停替加色罗各类制剂的审批。

通知要求，为保证用药安全，各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。

简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责

简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责

'简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。

1 执行《药品管理法》，《药品管理法实施条例》及相关行政法规。

制定有关药品监督管理的规章，制定具
体实施办法，措施
2、制定，修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》，药品注册标准和其他药品标准。

3、主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验，药品生产和进口的审批。

审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布不中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。

组织开展药品的再评价，药
品不良反应监测，决定淘汰药品品种。

4、制定，修订《药品生产质量管理规范》，《药品经营质量管理规范》，并组织实施；核发注射剂，放射性
药品，规定的生物制品的《药品GMP认证证书》。

5、与有关部门共同制定，修订《药物非临床研究质量管理规范》，《药物临床试验质量管理规范》，并组织
实施；审定临床试验基地，临床药理基地。

6、对药品研制，生产，流通，使用，广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；制定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不
准销售和进口。

7、对麻醉药品，精神药品等特殊管理药品的研制，生产，流通，使用进行监督；核发麻醉药品，精神药
品《进口准许证》，《出口准许证》
8、拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

9、组织培训药品监督管理干部。

10、组织药品质量管理和麻醉药品，精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。

11、承办国务院交办的其他事项。