标准物质核查记录

文件制修订记录1目的通过参考标准的使用，实现测量设备（标准物质）的控制，保持其技术指标符合要求，达到检定/检测结果的准确、可靠。

2适用范围本所在用的计量标准装置（器组）、检测仪器设备、标准物质等测量设备在相邻的两次周期检定或校准的时间间隔内进行的运行核查，或期间核查。

3职责3.1 业务办公室负责《期间核查计划》的编制、组织实施和记录的存档。

3.2 检测室负责编制《期间核查方案》，并承担运行检查工作。

3.3 所技术负责人负责审批期间核查的计划、方法和报告，并组织实施。

3.4 所质量负责人负责期间核查工作的质量监督。

4 工作程序4.1 期间核查的条件：a)关键性的测量设备；b)频繁使用的测量设备；c)使用条件恶劣的测量设备；4.2 每年年底业务办公室根据本程序4.1条确定需进行期间核查的测量设备（标准物质），编制《期间核查计划》，计划内容应包括：仪器设备的名称、编号、型号规格，进行期间核查的时间、地点、检查项目、检查方法、结果的判定原则、执行人等经所技术负责人审批后实施。

4.3 检测室主任根据《期间核查计划》组织有关人员编制《期间核查方案》，报所技术负责人审批后实施。

《期间核查方案》中应明确检查方法、检查间隔及测量结果的评价方法。

4.4 期间核查方法可采用下列中的一种:4.4.1 重复性实验法（检查参数可用标准差、极差或平均值）根据测量设备对不确定度的贡献或其计量性能要求，确定规定条件下重复性实验结果的控制限σˆ（将标准差的±2倍设为控制线），用一稳定被测对象（或样品）在规定条件下作重，若满足复性试验，由贝塞尔公式可得到单次实验标准差sis≤σˆi即说明被检查设备受控。

可将该设备的每次检查结果描绘于控制图，以便观察其变化情况。

控制图如下所示：s iσˆ重复性试验法也可采用极差控制限R 或者算数平均值控制限X max 、X min 进行检查，即用一稳定被测对象（样品）在规定条件下作重复性实验得到观测列x i （i ＝1，2，…，n ），若满足x max －x min <R 或者 X min ≤-x ≤X max即说明被检查测量设备受控，也可将每次检查结果描绘于相应的控制图，以便观察其变化情况。

标准物质期间核查记录
检查方法：
►A类核查－储存温度核查
1. 查看标准物质储存温度是否符合要求：□是□否
►B类核查－外观核查
1.查看标准溶液是否有证：□是□否
2.查看标签是否清楚：□是□否
3.查看标液的包装是否完好、标液瓶是否密闭、无泄漏：□是□否
4.查看标液是否在有效期：□是□否
►C类核查－其他类核查
1.标准物质（标准溶液，基准物质）或新配置的标准溶液:
标准质控样品（LCS）监控：
不同标准物质间相互比对：
与其它实验室间比对：
2.新购置或已经使用的标准样品
标准质控样品（LCS）前处理：
En法：
与其它实验室间比对：
生效日期：20xx年01月12日版本号：A/0 第页共页。

1.目的本规程适用于标准物质、标准溶液、滴定液在保存期间的核查。

2.人员及职责2.1 标准物质、标准溶液、滴定液使用及配置人员负责核查的实施。

2.2 部门负责人执行核查的监督管理。

3.引用标准3.1 中国药典2005版（二部）附录。

3.2 GBT601-2002 标准溶液配制和标定标准。

3.3 标准物质、标准溶液、滴定液配置管理规程。

4. 检查方法及技术要求4.1 形式检查4.1.1未开封的标准物质对照说明书检查储存条件是否一致并帐物相符。

保存温度检查：科室内的对照品应进行冷藏保存的，检查冰箱温度是否与规定的温度一致。

4.1.2 已开启使用的标准物质保存条件检查：科室内已开启使用的对照品均应在干燥器中保存，并按要求存放；均应有封签。

检查是否保存于干燥器中；检查是否都有封签；检查冰箱温度是否与规定的温度一致；检查温度记录。

4.1.3 标准物质记录检查：每次使用时，实验人员对前一人的使用记录进行检查，检查标准物质在使用中是否发现异常。

4.1.4 麻醉、精神药品对照品与剧毒对照品：应专柜存放，双人双锁管理，帐物相符。

检查是否专柜存放，是否双人双锁管理，是否帐物相符。

4.1.5 标准溶液、滴定液使用记录检查：每次使用时，实验人员对前一人的使用进行检查，检查标准溶液在使用中是否发现异常，如颜色变浅、颜色加深、发生沉淀等影响标准溶液的正常使用或检验结果出现明显偏离时，需对标准溶液进行考察或开启新的标准物质或基准物质对比核查。

核查方法可参照药典该品种项下方法进行。

5. 滴定液的期间核查：5.1由指定人员按药典规定方法作验证性滴定，一般做两份即可。

5.2当滴定液浓度在规定限度以内（相对偏差0.1%）继续使用原数据。

5.3当滴定液浓度超出规定限度，滴定液停止使用，重新标定。

5.4详细记录，以作滴定液稳定性考查分析资料。

6．对照品溶液的期间核查：6.1 按药典检验项目，取新处理的对照品制备对照品溶液一份。

6.2 取新、旧对照品溶液同时试验，比对试验数据。

标准物质期间核查计划一、背景介绍。

标准物质是一种已知组成和性质的物质，通常用于校准仪器、检测方法和实验室操作。

在科学研究和工业生产中，标准物质的准确性和可追溯性至关重要。

为了确保标准物质的质量和准确性，需要进行定期的核查和检测。

二、核查目的。

本次标准物质期间核查的目的是确保标准物质的准确性和稳定性，验证其可追溯性，并及时发现和排除可能存在的问题，以保障实验数据和检测结果的可靠性和准确性。

三、核查内容。

1. 核查标准物质的存储条件和环境是否符合要求，包括温度、湿度、光照等因素的监测和记录。

2. 核查标准物质的标识和包装是否完好，是否存在污染或损坏的情况。

3. 核查标准物质的实验方法和程序是否符合标准要求，是否存在误差或偏差。

4. 核查标准物质的使用记录和追溯性，包括标准物质的领取、使用和归还情况的审查和验证。

四、核查计划。

1. 制定核查计划和方案，明确核查的时间、地点、人员和具体任务分工。

2. 准备核查所需的仪器设备和标准物质参考样品。

3. 进行标准物质的存储条件和环境的监测和记录，确保符合要求。

4. 对标准物质的标识和包装进行检查，及时发现并处理可能存在的问题。

5. 对标准物质的实验方法和程序进行验证和比对，确保符合标准要求。

6. 对标准物质的使用记录和追溯性进行审查和验证，及时发现并纠正可能存在的问题。

五、核查结果处理。

1. 根据核查结果，及时处理发现的问题，对不合格的标准物质进行处理或淘汰。

2. 对核查过程中发现的不足和问题进行总结和分析，提出改进措施和建议。

3. 对核查结果进行记录和报告，确保核查过程的可追溯性和透明度。

六、总结。

标准物质期间核查是保障实验数据和检测结果准确性的重要环节，需要科学、严谨地进行。

只有通过定期的核查和检测，才能确保标准物质的质量和准确性，保障科学研究和工业生产的可靠性和可持续发展。

希望全体核查人员能够严格按照计划和要求进行核查工作，确保核查工作的顺利进行和取得实质性成果。

标准物质的期间核查程序一、引言。

标准物质是科学研究和工业生产中不可或缺的重要组成部分，其准确性和可靠性直接影响着实验结果和产品质量。

为了确保标准物质的准确性和稳定性，需要对其进行定期的核查。

本文将介绍标准物质的期间核查程序，以期为相关工作人员提供参考。

二、标准物质的期间核查程序。

1. 核查计划制定。

在进行标准物质的期间核查之前，首先需要制定核查计划。

核查计划应包括核查的时间、地点、人员、设备、方法等内容。

核查计划的制定应充分考虑标准物质的使用频率、环境条件、历史核查数据等因素，确保核查的全面性和有效性。

2. 核查条件准备。

在进行核查之前，需要对核查条件进行准备。

包括核查设备的准备、核查环境的准备、核查人员的培训等。

确保核查条件的稳定和一致性，为后续的核查工作奠定基础。

3. 核查方法选择。

针对不同类型的标准物质，需要选择合适的核查方法。

常见的核查方法包括比较法、仪器法、化学分析法等。

在选择核查方法时，需要考虑标准物质的性质、特点和核查的要求，确保核查方法的准确性和可行性。

4. 核查数据采集。

在进行核查过程中，需要对核查数据进行准确的采集和记录。

包括核查前的基准数据、核查过程中的实时数据、核查后的结果数据等。

确保核查数据的完整性和可追溯性，为后续的数据分析和评价提供依据。

5. 核查结果分析。

核查结束后，需要对核查结果进行分析和评价。

对核查数据进行统计分析，比较核查结果与历史核查数据的变化情况，评估标准物质的稳定性和准确性。

发现异常情况时，需要及时进行问题分析和处理，确保标准物质的可靠性和准确性。

6. 核查报告编制。

最后，需要对核查结果编制核查报告。

核查报告应包括核查的目的、方法、过程、结果、分析和评价等内容。

并对核查过程中发现的问题和改进措施进行总结和反思，为今后的核查工作提供经验和借鉴。

三、总结。

标准物质的期间核查是保证其准确性和稳定性的重要手段，对于科研和生产工作具有重要意义。

通过制定核查计划、准备核查条件、选择核查方法、采集核查数据、分析核查结果和编制核查报告等步骤，可以有效地进行标准物质的期间核查工作，确保标准物质的可靠性和准确性，为科研和生产工作提供可靠的支持和保障。

标准物质期间核查记录根据《标准物质管理规定》，对标准物质进行定期核查是非常重要的。

本文档记录了对标准物质在期间内的核查情况，以确保标准物质的准确性和可靠性。

1. 核查对象。

本次核查的标准物质包括但不限于，化学试剂、生物制品、药品、食品添加剂等。

对于每一种标准物质，我们都进行了详细的核查记录，并确保核查的全面性和准确性。

2. 核查内容。

核查内容主要包括标准物质的外观、性状、纯度、稳定性等方面。

我们对每一种标准物质的外观进行了仔细观察，并记录了任何异常情况。

同时，我们还对标准物质的性状进行了测试，确保其符合规定的标准。

在核查过程中，我们还对标准物质的纯度和稳定性进行了检验，以确保其在使用期间的准确性和可靠性。

3. 核查方法。

核查方法主要包括目测法、化学分析法、仪器分析法等。

我们根据不同的标准物质特点，采用了相应的核查方法，并确保核查方法的科学性和准确性。

在核查过程中，我们严格按照标准操作程序进行，确保核查结果的可靠性和准确性。

4. 核查记录。

在核查过程中，我们对每一种标准物质的核查情况进行了详细记录，包括核查时间、核查人员、核查方法、核查结果等。

所有核查记录均经过核查人员签字确认，以确保核查记录的真实性和可靠性。

5. 核查结论。

经过本次核查，所有标准物质均符合规定的标准要求，未发现任何异常情况。

我们将核查记录归档保存，以备日后核查和审计之需。

总结，本次标准物质期间核查工作圆满完成，所有核查记录均完整准确。

我们将继续加强对标准物质的管理和核查工作，确保标准物质的准确性和可靠性，为科研工作提供有力支持。

以上为标准物质期间核查记录，特此备案。

标准物质期间核查标准物质是指具有一定纯度和稳定性，并且经过国家授权机构认可的物质，通常用于校准和验证实验室仪器的准确性。

在实验室工作中，标准物质的准确性和可靠性对于实验结果的可信度至关重要。

因此，定期进行标准物质的核查是实验室质量控制的重要环节之一。

首先，进行标准物质期间核查需要明确核查的目的和方法。

核查的目的是验证标准物质的准确性和稳定性，以确保其能够为实验室提供可靠的参考数值。

核查的方法通常包括使用仪器对标准物质进行测量，比较实际测量值与标准值的差异，并进行数据分析和评估。

其次，在进行核查时，需要注意标准物质的存储和使用条件。

标准物质通常需要在特定的温度、湿度和光照条件下存放，以保证其稳定性和准确性。

在使用时，需要严格按照标准操作程序进行操作，避免对标准物质造成污染或损坏。

另外，核查过程中需要注意数据记录和结果分析。

对于每一次核查，都需要详细记录核查的时间、方法、仪器型号和参数设置等信息，以便后续的数据分析和追溯。

对于核查结果，需要进行统计分析和评估，判断标准物质的准确性和稳定性是否符合要求，如果发现异常情况，需要及时采取措施进行调整和修正。

最后，在核查完成后，需要及时编制核查报告并进行归档。

核查报告应包括核查的目的、方法、结果和分析，以及针对异常情况的处理措施和改进建议。

核查报告的归档应按照实验室质量管理体系的要求进行，以便日后的审核和追溯。

总之，标准物质期间核查是实验室质量控制的重要环节，对于保证实验结果的准确性和可靠性具有重要意义。

通过明确核查的目的和方法，注意标准物质的存储和使用条件，严格记录和分析核查数据，以及及时编制核查报告和归档，可以有效保证标准物质的准确性和稳定性，为实验室的科研工作提供可靠的支持。

1目的：确保检测/校准所用的计量/校准仪器、设备及标准物质等在其校准期间保持其校准状态的置信度2适用范围：适用于本实验室检测/校准的仪器、设备和标准物质的期间核查。

3职责3.1检测组负责人职责(1)组织本检测室有关人员制定并实施具体计量/校准仪器、设备及标准物质等的核查方案；(2)指定检测人员实施期间核查；(3)期间核查报告的审核。

3.2检测人员职责(1)按核查方案定期核查；(2)认真做好核查记录；(3)对期间核查结果的有效性进行确认。

3.3仪器设备管理员职责(1)编制需进行核查且有条件实施核查的计量/校准仪器、设备及标准物质等的目录。

3.4技术主管职责(1)审批期间核查计划；(2)审批核查方案；(3) 及时组织有关人员查找校准状态异常变化的原因，并作出相应的处理。

3.5 质量主管职责(1)对期间核查实施监督，做好相应的协调工作。

3.6技术主管负责维护本文件的有效性。

4 工作程序4.1 期间核查的范围对一些关键的测量设备、实验设备以及标准物质等，在相邻两次检定/校准间隔内，为保持其准确可靠需要进行期间核查:(1)计量标准稳定性考核证明其检定/校准数据超出其稳定性允许误差的。

(2)经常携带到现场进行检定、校准和检测工作的仪器设备。

(3)仪器、设备在运行过程中有可疑现象发生的。

(4)测量结果具有重要经济价值或安全作用的设备。

4.2期间核查的方法检测组负责人结合使用仪器设备的特点和核查标准的具体情况选择核查方案，可采用如下方法进行期间核查：(1)采用有证标准物质进行核查；(2)采用仪器设备进行比对；(3)选用稳定性好、灵敏度高的样品在不同时期和不同地点进行多次重复测量，并采用统计技术对每次测量结果进行评估。

4.3 期间核查计划4.3.1每年初，仪器设备管理员应根据标准装置或仪器设备的状态和实际工作情况，确定需要进行期间核查的对象，制定期间核查计划，期间核查计划内容应包括如下信息：(1)实施期间核查的部门；(2)计量标准、仪器设备的名称；(3)预定进行期间核查的时间；(4)期间核查的执行人员。

作业指导书标准物质期间核查文件编号：ZY(QJ)-1107版次：A/0分发号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：2017年03月01日1目的规范标准物质及由标准物质配置而成的标准储备液的期间核查，对其在使用和保管过程中进行质量控制，保证校准物质和标准物质溶液的量值准确、可靠和可溯源性。

2 范围适用于对本所使用的标准物质和由标准物质配置而成的标准储备液进行期间核查。

3职责3.1 核查人员：负责严格按照本操作规程对标准物质和由标准物质配制而成的标准储备液进行期间核查，并做好记录。

3.2 管理人员：负责定期参与期间核查，并做好记录。

4核查方法4.1操作前的检查4.1.1检查标准物质的包装是否完整，是否在有效期内，保存条件是否符合要求。

4.1.2检查由标准物质配置而成的标准储备液是否在有效期内，保存条件是否符合要求，容器是否有损伤、溶液是否被污染等。

4.2 核查4.2.1从国家标准物质中心等单位购买的有证标准物质在其有效期内按照要求保存未开封的可以免于核查，对于已开封的应检查其包装是否完好无损，对于液体标准物质查看溶液是否澄清、有无浑浊、沉淀、颜色是否正常、有无褪色等；对于固体标准物质查看有无结块、潮解等，若发现任何异常现象，应立即停止使用该标准物质并做好记录。

4.2.2 由标准物质配制而成的标准储备液的核查4.2.2.1 用有证标准物质稀释并配制一条工作曲线，对一已知浓度的有证标准样品进行测试，记录结果1C并与该标准样品的证书定值C进行比较。

4.2.22C并与该标准样品的证书定值C进行比较。

4.3 结果判定4.3.1 1C与C相比较，若1C在C的不确定度范围内，则表示该测试操作过程正确无误，没有带来样品的损失或者污染；若1C不在C的不确定度范围内，则表示该测试操作过程中有样品损失或者带入了新的污染，应认真分析并查找原因，重新进行核查。

只有在测试操作过程正确无误的情况下，比较2C与C的值才有意义。