体外诊断试剂规范化管理的实践与探索

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程一、管理制度部分：1.试验设计：明确试验的研究目的、假设和评估指标，确定样本数量和分组方式，设计试验方案和研究计划。

2.试验申请：研究者向相关机构提交试验申请，包括试验方案、研究计划、研究预算和人员安排等。

3.伦理审查：试验申请需要经过伦理委员会的审查和批准，确保试验符合伦理原则和法律法规。

5.试验设备和试剂管理：管理试验所需的设备和试剂，确保其质量和数量的准确性。

6.试验中心的建设和管理：确保试验中心的设施、人员和操作符合要求，能够保证试验的有效进行。

7.数据管理：建立数据管理系统，包括数据采集、记录和存储等，确保数据的准确性和可追溯性。

8.不良事件管理：建立不良事件的监测和报告制度，及时采取措施处理并记录相关信息。

9.质量控制和监督：建立质量管理体系，进行严格的质量控制，监督试验过程和结果的准确性和可靠性。

10.试验结果的报告和发布：对试验结果进行分析和解读，撰写试验报告，并进行科学交流和发布，促进临床应用。

二、流程部分：1.申请阶段：研究者根据试验目的和需求，编写试验申请书并提交给相关机构。

2.伦理审查：伦理委员会对试验申请进行审查，包括研究计划、伦理问题、试验风险和试验对象的权益保护等。

3.资金申请和审批：根据试验的需求和经费预算，申请试验经费并进行审批。

4.试验准备：确定试验中心和试验人员，准备试验设备和试剂，培训试验人员并制定操作规程。

5.试验实施：按照试验方案和操作规程进行试验，采集和记录试验数据。

6.数据管理和分析：对试验数据进行管理、统计和分析，制作试验报告。

7.结果解读和报告：对试验结果进行解读和评价，编写试验报告，提交给相关机构进行评审和发布。

8.监督和审计：对试验过程和结果进行监督和审计，确保试验的合规性和可靠性。

9.试验总结和归档：根据试验的总结和经验，完善和改进试验管理制度和流程，并进行试验资料的归档和保存。

以上就是体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程的基本内容，通过科学规范的管理制度和规范流程，可以提高体外诊断试剂临床试验的质量和可靠性，推动医学科学的发展和临床实践的进步。

体外诊断试剂管理制度1. 引言体外诊断试剂是指用于疾病诊断和预防、监测和管理的试剂，通常在临床实验室中使用。

为了保证体外诊断试剂的安全和有效性，确保临床实验室的运行顺利，制定一套体外诊断试剂管理制度是非常重要的。

2. 目的本管理制度的目的是规范体外诊断试剂的采购、储存、使用和废弃等环节，保证体外诊断试剂在临床实验室中的安全和有效性，保障临床实验室的运行顺利。

3. 体外诊断试剂的采购3.1 采购流程•临床实验室根据实际需要提出体外诊断试剂的采购计划。

•采购部门根据采购计划进行供应商选择，并与供应商进行谈判和评估。

•采购部门与供应商签订正式合同，并确定交付和支付方式。

•采购部门负责采购物品的收货和入库工作，并检验其质量和数量是否符合合同要求。

3.2 采购记录•采购部门应建立完善的采购记录，包括采购合同、供应商信息、采购物品清单以及相关的验收记录等。

•采购记录应保存在临床实验室的档案中，以备查阅和审计。

3.3 供应商管理•临床实验室应建立供应商评估和管理制度，定期评估供应商的服务质量和产品质量，确保供应商能够满足临床实验室的需求。

•对于与供应商合作出现问题的情况，应及时与供应商进行沟通和协商解决。

4. 体外诊断试剂的储存和保管4.1 储存条件•体外诊断试剂应储存在干燥、阴凉、密封的环境中，避免暴露在阳光下或高温环境。

•特殊要求的体外诊断试剂应按照其要求进行储存，例如低温冷冻、避光等。

4.2 库存管理•临床实验室应建立完善的库存管理制度，定期盘点体外诊断试剂的库存数量，并及时更新库存记录。

•库存记录应包括体外诊断试剂的名称、批号、有效期等信息，并标明采购日期和使用情况。

4.3 试剂有效期管理•临床实验室应定期检查体外诊断试剂的有效期，确保在有效期内使用。

•逼近或过期的体外诊断试剂应及时处理，不得使用或继续存放。

5. 体外诊断试剂的使用和操作5.1 使用准则•临床实验室的工作人员应按照体外诊断试剂的使用说明书和操作规程进行使用，确保操作的准确性和稳定性。

体外诊断试剂质量管理体系要点解析首先，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量控制标准。

这包括对试剂产品进行质量控制的所有环节进行标准化，如采购原材料、生产工艺、产品检验等，确保每个环节都符合预期的质量要求。

同时，还要建立合理的质量控制标准，并制定相关的操作规范和流程，以确保每一批产品的质量一致性和稳定性。

其次，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量保证体系。

这包括对质量保证的各个环节进行管理，如质量体系的建立和维护、质量管理人员的培训和考核、质量管理记录的管理和归档等，以确保质量保证体系的有效运行和落实。

同时，还要建立合理的质量保证措施，如校准、质量控制样品、评价等，以确保试剂产品的质量符合标准和法规的要求。

此外，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善质量评价体系。

这包括对试剂产品进行定期的质量评价和监控，如进行稳定性测试、准确性验证、效能评价等，以确保试剂产品的品质和性能符合要求。

同时，还要建立合理的质量评价方法和标准，以便对试剂产品进行科学、全面和系统的评价。

最后，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立和完善文件管理体系。

这包括对与质量管理相关的文件进行管理，如质量手册、程序文件、工作指导书等，以确保文件的准确、完整和有效。

同时，还要建立相应的文件审查和审批机制，确保文件符合质量管理体系的要求和规定。

总的来说，体外诊断试剂质量管理体系要点是建立一套科学、规范和完善的质量管理体系，确保试剂产品的质量稳定、安全和可靠。

这需要在
质量控制、质量保证、质量评价和文件管理方面倾注精力，从而提高试剂产品的质量和性能，满足用户的需求。

体外诊断试剂生产管理一、概述体外诊断试剂是指在人体外部进行检测，以协助医生进行疾病诊断和监测的医疗产品。

为了保证体外诊断试剂的质量和安全性，必须采取严格的生产管理措施。

本标准规定了体外诊断试剂生产管理过程中的关键要素，以确保产品的可靠性和有效性。

二、质量管理1. 建立完善的质量管理体系，确保生产过程的合规性和产品质量的一致性。

2. 制定详细的质量标准和操作规程，明确各岗位的质量责任。

3. 实施定期的质量检查和评估，对发现的问题及时整改，并追踪整改效果。

三、原材料控制1. 对原材料供应商进行严格的筛选和评估，确保原材料的质量和可靠性。

2. 对原材料进行质量检验和控制，确保其符合生产要求和相关标准。

3. 实施原材料的追溯管理，确保原材料来源的可追溯性。

四、生产流程监控1. 制定科学的生产流程，确保生产过程的稳定性和可靠性。

2. 对关键生产环节进行严格的监控和管理，确保其符合工艺要求和质量标准。

3. 实施生产过程中的数据记录和分析，及时发现和解决潜在问题。

五、检验与验证1. 对产品进行严格的质量检验，确保产品符合相关标准和客户要求。

2. 对关键工艺和设备进行验证，确保其性能和可靠性。

3. 实施产品的稳定性试验，确保产品在规定期限内的性能稳定。

六、存储与运输1. 制定产品的存储和运输规范，确保产品在存储和运输过程中的安全性和有效性。

2. 实施定期的库存盘点和有效期检查，确保产品在使用前符合质量要求。

3. 与物流供应商建立长期合作关系，确保产品的及时配送和安全运输。

七、追溯与召回1. 建立完善的产品追溯体系，确保对产品的生产、销售和使用全过程进行监控和管理。

2. 制定产品的召回预案，以便在需要时能迅速、有效地召回问题产品。

3. 定期对追溯与召回体系进行评估和改进，确保其适应企业发展和市场变化。

八、员工培训1. 定期对员工进行质量管理、生产技能等方面的培训，提高员工的业务素质和工作能力。

2. 开展法律法规和安全意识培训，确保员工了解相关法规要求和安全生产知识。

体外诊断试剂质量管理措施引言体外诊断试剂在医学诊断中起到关键作用。

为了确保诊断结果的准确性和可靠性，必须实施有效的质量管理措施。

本文档旨在介绍体外诊断试剂质量管理措施的重要性和实施方法。

试剂质量管理的重要性试剂质量管理对于确保准确的诊断结果至关重要。

以下是几个重要原因：1. 确保结果准确性：通过优化试剂的质量管理，可以最大程度地减小试剂本身的误差，从而提高诊断结果的准确性。

2. 降低再检验率：质量管理措施可以帮助发现试剂批次之间的差异，从而减少了因试剂差异引起的不必要的再检验。

3. 保证患者安全：准确的诊断结果对于患者的治疗非常关键。

通过实施质量管理措施，可以尽量减少误诊或延误诊断的情况发生，保护患者的安全。

实施方法以下是体外诊断试剂质量管理的常用措施：1. 提供合适的培训：确保所有操作员对试剂使用的正确方法和注意事项有清楚的了解。

提供定期培训，以更新他们的知识和技能。

2. 使用标准校准品：对试剂进行定期校准，以确保其准确性和可靠性。

使用标准校准品进行校准，并记录校准结果。

3. 进行内部质量控制：每天测试一定数量的质控样品，并记录结果。

对质控样品的测试结果进行分析和比较，如果发现异常情况，及时采取纠正措施。

4. 外部质量评估：参加相关机构组织的外部质量评估活动，以评估试剂的性能和准确性。

5. 建立风险评估和事故报告机制：建立风险评估和事故报告机制，促进质量管理体系的持续改进。

对试剂相关的不良事件进行调查和分析，并采取预防措施。

结论体外诊断试剂质量管理是确保准确的诊断结果和患者安全的重要措施。

通过提供培训、使用标准校准品、进行内外部质量控制，以及建立风险评估和事故报告机制，可以有效管理试剂质量并提高诊断的准确性和可靠性。

体外诊断试剂使用质量管理一、前言体外诊断试剂是临床医学中不可或缺的一部分，它们可以在体外快速、准确地检测出患者的生物标志物或者疾病指标，对于疾病的诊断和治疗起着至关重要的作用。

然而，如果体外诊断试剂的使用质量管理不到位，就有可能会出现错误的诊断结果，给患者的治疗带来不利影响。

因此，对于体外诊断试剂的使用质量管理必须引起足够的重视。

本文将针对体外诊断试剂使用质量管理进行深入探讨。

二、体外诊断试剂的使用质量管理体系建立1. 确定管理责任人员体外诊断试剂的使用质量管理需要明确责任人员，这些人员需要了解体外诊断试剂的使用流程、技术要求，以及可能出现的问题和解决办法。

此外，责任人员还需要不断更新自己的知识，提高自己的能力和水平，以便更好地管理体外诊断试剂的使用质量。

2. 建立完善的管理制度体外诊断试剂的使用质量管理需要建立完善的管理制度，包括使用流程、记录和报告、领用、使用、保存等方面。

这些管理制度需要规范化，便于管理、操作和监督。

同时，管理制度需要逐步完善，不断优化，以适应不断变化的临床需求。

3. 建立完善的人员培训制度体外诊断试剂的使用质量管理需要建立完善的人员培训制度，包括实施培训计划、培训方法、培训内容和培训考核等方面。

这些培训制度需要能够激发员工的学习积极性，提高员工的技能和水平，以便更好地服务于临床工作。

4. 建立完善的设备管理制度体外诊断试剂的使用质量管理需要建立完善的设备管理制度，包括设备的购置、验收、维修和保养等方面。

这些设备管理制度需要能够保证设备正常运转，提高设备的使用寿命，以便更好地满足临床需求。

5. 建立完善的质量评价制度体外诊断试剂的使用质量管理需要建立完善的质量评价制度，包括对试剂的质量、效果和可靠性进行评价，以及对使用效果和满意度进行评价等方面。

这些质量评价制度需要能够客观、全面、深入地评价体外诊断试剂的使用质量，促进其不断改进和提高。

6. 加强信息化建设体外诊断试剂的使用质量管理需要加强信息化建设，包括建立信息管理系统、建立信息查询和咨询机制、推行信息化管理等方面。

一、总则为加强医院体外诊断试剂的管理，确保医疗质量和安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合医院实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有体外诊断试剂的采购、验收、储存、使用、报废等环节。

三、职责分工1. 医院质量管理科负责制定和监督执行体外诊断试剂管理制度。

2. 采购部门负责体外诊断试剂的采购工作。

3. 仓库管理部门负责体外诊断试剂的验收、储存、出库等工作。

4. 临床科室负责体外诊断试剂的使用和报废工作。

四、管理制度1. 采购管理（1）采购部门应选择具有合法资质的供应商，确保体外诊断试剂的质量。

（2）采购部门应按照医院年度计划，合理采购体外诊断试剂，避免积压和浪费。

2. 验收管理（1）验收部门应严格按照国家标准和供应商提供的产品质量证明文件，对体外诊断试剂进行验收。

（2）验收不合格的体外诊断试剂，应及时通知采购部门退回供应商。

3. 储存管理（1）仓库管理部门应按照体外诊断试剂的性质，合理划分储存区域，确保储存条件符合要求。

（2）仓库管理部门应定期检查体外诊断试剂的储存环境，发现问题及时整改。

4. 使用管理（1）临床科室应严格按照操作规程使用体外诊断试剂。

（2）临床科室应定期检查体外诊断试剂的使用情况，发现问题及时报告。

5. 报废管理（1）体外诊断试剂达到有效期或检验不合格时，应及时报废。

（2）报废的体外诊断试剂应按照规定程序进行销毁。

五、监督检查1. 医院质量管理科定期对体外诊断试剂管理制度执行情况进行监督检查。

2. 采购、验收、储存、使用等环节的工作人员应按照本制度规定，认真履行职责。

六、附则1. 本制度由医院质量管理科负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

.8中国医疗器械信息 | China Medical Device Information论著Article0.引言本院作为全国首家三级甲等妇幼保健院，检验、产前诊断中心、辅助生殖研究室、新生儿筛查中心等省级中心也不同程度地配备了各种高尖端、种类繁多的检验仪器，体外诊断试剂的使用量及采购金额也逐年上升（如图1）。

在实际的管理工作中，我们发现体外诊断试剂在新试剂引进、冷链运输及供应商管理等环节存在一定的缺陷，对体外诊断试剂的管理仍较为传统，给临床使用体外诊断试剂预防诊断疾病带来了安全隐患[1]。

因此，如何在院内规范试剂的管理，如何确保供货公司提供安全可靠的试剂，如何有效加强监督管理力度，我们做了些工作与大家分享探讨。

1.试剂品种的管理本院逐步制定了《关于成立医用耗材、试剂管理小组及专家组的通知》、《福建省妇幼保健院关于印发新耗材及试剂引进暂行规定》、《福建省妇幼保健院新增耗材、试剂引进暂行制度（修订版）》等一系列制度，对试剂新增产品设定了严格的流程。

临床根据使用需要提出申请，并填写《新增试剂耗材申请表》：我科对其所申请的产品进行市场调研，汇总材料提交至耗材试剂管理小组进行讨论，确定拟引进的耗材试剂管理目录，后临床科室提供产品参数，我科汇总后将拟引进的产品目录及参数在外网公示，公示时间不少于5日。

在报名截止时间内接受供应商的报名，供应商需根据公告要求提交相关的资质证明、密封报价函关于加强医院体外诊断试剂管理的探讨张晓洁 李佳凤 福建省妇幼保健院 （福建 福州 350001）文章编号：1006-6586(2017)10-0008-02 中图分类号：R95 文献标识码：A内容提要： 为规范医院医用体外诊断试剂引进、采购、冷链管理、库房验收、供应商管理，该文通过在体外诊断试剂实际管理中总结的经验，分析体外诊断试剂管理工作中出现的问题及存在的缺陷，探讨如何进一步改进体外诊断试剂的管理模式，对原先较为滞后的管理模式提出改进意见及思考，提高管理的工作效率，为临床提供更安全可靠的试剂，保证临床使用体外诊断试剂诊断和治疗疾病的准确性，为患者提高更精确、更安全的医疗服务。

关于体外诊断试剂的规范管理与有效质控的探讨曹宁嵇昊刘俊张莉南京颐兰贝生物科技有限责任公司江苏南京210046摘要：体外诊断试剂在医学的科学研究方面和临床检验方面非常受欢迎，但是由于很多医疗机构没有完全按照相关法规进 行，以及也没有进行有效的管理，导致体外诊断试剂的质量存在很多的问题。

因此只有对体外诊断试剂的规范管理与有效质控， 才能保证体外诊断试剂的安全性与高质量性。

为我国的医学的科学研究方面和临床检验方面提供保障，因此，对我国的体外诊断 试剂的规范管理与有效质控迫在眉睫。

关键词：体外诊断试剂；质量控制；有效管理4经验交流________________________________________________________________________________________________科技风2017年I 2月D 01：10.19392/j . cnki . 1671-7341.201726210随着我国医疗器械的不断发展与进步，对医疗器械的质量 与对医疗器械的管理的要求越来越高。

其中，体外诊断试剂越 来越得到我国的重视[1]。

体外诊断试剂归于医疗器械范围内， 我国需要对体外诊断试剂进行有效的管理和有效质控。

只有 保证了体外诊断试剂的质量以及掌握了对体外诊断试剂的管 理，才能保证临床检验结果的科学性和可信度，才能使体外诊 断试剂得到安全保障[2]。

1体外诊断试剂管理存在的问题随着医药科技的迅猛发展，体外诊断试剂的使用已经非常 普遍。

体外诊断试剂的质量保证可以使医学科研和临床诊治 变得轻松。

然而，我国的大部分医疗机构对体外诊断试剂的管 理还处于最基本的方法，采购部门只负责采购，至于其他方面 该部门认为与己无关，从不关心[3]。

在这种循规蹈矩的管理 下，会出现很多的问题。

使得医疗机构以及工作人员没有法律 意识，医疗机构也不会进行科学的管理。

接触器械类试剂和药 品类试剂的工作人员，对试剂的分类不了解。

随着社会发展的日新月异,医学技术的突飞猛进,越来越多的医疗新技术、药物广泛应用于临床的诊治和医学科学的研究,体外诊断试剂在临床的广泛应用为医学检验和科研提供便捷、精确的数据的同时,为医疗疾病的预防和控制也提供了优质的技术支持,但是由于目前体外诊断试剂的管理制度陈旧,体外诊断试剂的管理存在一定问题。

体外诊断试剂盒其他临床药品具有一定的区别,也不同于临床应用的医疗器械,其管理也应具有一定程度的特殊性。

因此,该研究针对体外诊断试剂现存的问题以及加强医院关于体外诊断实际管理进行讨论,现报告如下。

1诊断试剂管理现状及存在问题1.1医院对试剂供应企业了解不到位目前市场上体外诊断试剂生产企业多,种类杂,质量参差不齐,医院对体外诊断试剂的需求量大,各个企业之间互相竞争,医院和企业为了彼此的利益,导致医院对企业的了解不够全面,加之目前体外诊断试剂方面法律法规的不完善和医院方面对于体外诊断试剂管理制度存在弊端,致使体外诊断试剂的质量出现严重问题,即使同一批号的产品也会出现质量水平的高低不齐。

体外诊断试剂的质量存在严重问题是目前体外诊断试剂管理存在的问题之一。

1.2诊断试剂的采购管理相关制度不健全当下绝大多数医院,体外诊断试剂的采购是由于体外诊断试剂所需要的临床科室自行采购,但是对于采购证照的审核部门是设备科,临床科室和设备科之间缺乏沟通,互相之间采购信息不能够及时、有效地进行交流,导致采购过程不正规,缺乏正规的证照审核,容易导致体外诊断试剂出现问题[1]。

1.3诊断试剂的验收以及登记监管制度存在问题科室自行购买体外诊断试剂以后,体外诊断试剂的入库存储过程缺乏有效的管理,入库只需要进货单,对其入库审核不够严格。

例如:体外诊断试剂验收过程中只提供企业名称,忽略了该批体外诊断试剂的种类、数量、批号,甚至没有对企业的信息、产品的生产批号、有效期等必要信息进行审核,严重者出现规格型号和登记表记录不符,导致不必要的质量问题出现[2]。

应用技术幸福生活指南224幸福生活指南体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨姚长进南京岚煜生物科技有限公司 江苏 南京 211122摘 要：体外诊断试剂作为医疗诊断用品被广泛地应用于临床医学诊断工作中，有效的提升了医疗诊断的效率，促进了医疗技术的不断发展，但目前我国的体外诊断试剂行业管理与质量安全控制方式仍存在很多问题和局限，为进一步促进我国体外诊断试剂行业的健康发展，本文针对目前我国外诊断试剂管理工作存在的缺陷，提出有效的改进措施。

关键词：体外诊断试剂；有效管理；质量安全控制；局限；改进措施引言体外诊断试剂作为医疗器械的一种，有效的提升了临床实验结果的稳定性、科学性和精确性，此外体外诊断试剂也与疾病的预防和诊断中安全性、有效性有关，体外诊断试剂管理与质量安全控制对体外诊断试剂行业的发展具有重要意义[1]。

因此，完善体外诊断试剂行业的管理，才能保障体外诊断试剂的质量安全。

1.体外诊断试剂管理现状及存在的问题 1.1使用无证诊断试剂 由于当前我国的体外诊断试剂行业的管理制度尚不完善，体外诊断试剂市场流通的试剂缺乏完整的批准证明文件，如部分国产的诊断试剂在应用时尚未获得药品类试剂和医疗器械试剂注册的相关证明、进口的诊断试剂为取得注册证明就应用于诊断工作、进口检测仪器搭配的诊断试剂无注册证明被应用于诊断检测中[2]。

此外，部分销售企业利用体外诊断试剂行业管理制度的漏洞以及管理人员的疏忽，在部分诊断试剂注册证明到期以后，没有及时的进行重新注册而是仍然销售这些试剂。

1.2诊断试剂的采购管理制度不健全 部分医疗在进行诊断试剂的采购过程中，管理制度缺失，由于管理的相关制度不完善，工作人员在进行采购时缺乏制度的管理和保障。

同时，由于诊断试剂产品种类繁多，专业性较强且具有一定的专属性，部分诊疗机构将采购的权利交给使用诊断试剂的科室进行采购和管理，但由于职能部门的混乱，证明执照等相关证件的审核由设备科进行管理和审核，这就造成了诊断试剂的采购与诊断试剂的审核分属两个部门，不利于沟通交流。

体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨戴捷;苏磊【摘要】体外诊断试剂作为一种特殊的医疗诊断药品已广泛的应用于医学的科学研究和临床检验,由于目前相关法规执行力度不够和监管措施不到位而造成医院在体外诊断试剂的使用管理上存在某些问题,因此只有对体外诊断试剂进行有效管理与质量安全控制,才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用,有效提高体外诊断试剂的质量安全,为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。

落实对体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。

%External diagnostic reagents, a kind of special medical apparatus, have been widely applied in medical scientific research and clinical examination. Due to incomplete relevant regulation and beyond-reach supervisory measures, many problems are caused and existed on using management of external diagnostic reagent in hospital. Therefore, effective management of external diagnostic reagent and quality control play an effective role in supervising on reagent normalization and safe usage.【期刊名称】《中国医学装备》【年(卷),期】2011(008)011【总页数】3页(P80-82)【关键词】体外诊断试剂;质量控制;有效管理【作者】戴捷;苏磊【作者单位】懈放军第三医院医学工程科,陕西宝鸡721004;懈放军第三医院医学工程科,陕西宝鸡721004【正文语种】中文【中图分类】R981.9欧美等发达国家的经验证明，对医疗器械进行有效管理和质量控制是非常必要而有益的。

体外诊断试剂规范化管理的实践与探索发表时间：2019-07-18T11:05:32.947Z 来源：《科技尚品》2018年第11期作者：杨莹[导读] 随着经济的发展和人们生活水平的提高，医学条件发展迅速，临床检验的范围日益广泛，体外诊断试剂的种类及应用范围也随之扩大，规范化管理医院体外诊断试剂的准入、采购、验收、储存等方面，将有利于降低购买成本，避免因试剂过期造成的浪费，杜绝因使用过期试剂影响检验结果的准确性，有效提高医院的医疗服务水平。

身份证号：61012319810928****引言体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

随着临床医学工程、生物技术、电子科学的发展以及新的检验技术的应用，我院临床科室如检验科、病理科、核医学科等科室的检测项目日益增多，体外诊断试剂的使用量和采购金额逐年上升。

由于体外诊断试剂种类的复杂性加上其对运输和贮存环境有着严格的温度要求，因此需要不断规范体外诊断试剂的管理，才能更好地保证试剂质量的稳定性，提高医学检验水平。

医院从供应商资质管理、体外诊断试剂的准入、冷链管理、采购与验收入库等五个方面对体外诊断试剂的管理进行了规范化要求并做出了实践和努力。

1供应商资质的管理供应商的资质材料包括供应商的营业执照、生产厂家的生产许可证、供应商的经营许可证及其供应产品的医疗器械注册证、生产厂家给供应商的授权书（包括总经销商给区域代理的逐级授权）、业务员身份复印件。

之前的物流管理系统虽设有有效期预警功能，但是内容不完善，基本是无效的，主要是手动的管理模式，通过EXCEL录入来收集证件信息，证件近效期及过期通过在EXCEL设置公式改变颜色来提醒管理员。

为了改善现有的管理模式，医院引进了SPD（supply，processing，distribution）系统，该系统是以物流管理部门为主导，通过信息系统的标准化流程规范，结合条码识别技术的应用，将全院医疗物资放在一个专业的物流平台上运营，使物流作业规范简化，合理使用社会资源，对全院医疗物资进行统一的管理。

关于加强医院体外诊断试剂管理的探讨体外诊断试剂在医院中目前被当做一种特殊的药品广泛应用于临床疾病的检验以及医学科研中，体外诊断实际为医学科研、疾病的诊断提供了便捷、迅速、准确的医学帮助。

除此之外，体外诊断试剂为疾病的预防和控制提供了技术资料，但是，通过临床的医疗服务过程中体外试剂的广泛应用，在诊断试剂的管理中发现体外诊断试剂在经营、使用与管理中存在不完善的地方，由于诊断试剂目前存在的问题，将会给患者疾病的预防、诊治带来了安全隐患。

标签：体外诊断试剂；管理；药品随着社会发展的日新月异，医学技术的突飞猛进，越来越多的医疗新技术、药物广泛应用于临床的诊治和医学科学的研究，体外诊断试剂在临床的广泛应用为医学检验和科研提供便捷、精确的数据的同时，为医疗疾病的预防和控制也提供了优质的技术支持，但是由于目前体外诊断试剂的管理制度陈旧，体外诊断试剂的管理存在一定问题。

体外诊断试剂盒其他临床药品具有一定的区别，也不同于临床应用的医疗器械，其管理也应具有一定程度的特殊性。

因此，该研究针对体外诊断试剂现存的问题以及加强医院关于体外诊断实际管理进行讨论，现报告如下。

1 诊断试剂管理现状及存在问题1.1 医院对试剂供应企业了解不到位目前市场上体外诊断试剂生产企业多，种类杂，质量参差不齐，医院对体外诊断试剂的需求量大，各个企业之间互相竞争，医院和企业为了彼此的利益，导致医院对企业的了解不够全面，加之目前体外诊断试剂方面法律法规的不完善和医院方面对于体外诊断试剂管理制度存在弊端，致使体外诊断试剂的质量出现严重问题，即使同一批号的产品也会出现质量水平的高低不齐。

体外诊断试剂的质量存在严重问题是目前体外诊断试剂管理存在的问题之一。

1.2 诊断试剂的采购管理相关制度不健全当下绝大多数医院，体外诊断试剂的采购是由于体外诊断试剂所需要的临床科室自行采购，但是对于采购证照的审核部门是设备科，临床科室和设备科之间缺乏沟通，互相之间采购信息不能够及时、有效地进行交流，导致采购过程不正规，缺乏正规的证照审核，容易导致体外诊断试剂出现问题[1]。