临床试验相关仪器设备检查记录表

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医疗器械使用记录表
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不合格医疗器械销毁记录表
6810矫形外科（骨科）手术器械
6815注射穿刺器械
6821医用电子仪器设备
6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II
6821医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图
机、胎儿心电图机、心电向量
图机、心电图综合测试仪、晚
电位测试仪、无损伤心功能检
测仪、心率变异性检测仪、心
电分析仪、运动心电功量计、
心电多相分析仪、心电遥测
II
6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II
6822医用光学器具、仪器及内窥设备
6823医用超声仪器及有关设备
6825医用高频仪器设备
6830医用X射线设备
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊断室设备及器具
6856病床护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6865医用缝合材料及粘合剂
皮肤缝合钉I接美?/td> 6866医用高分子材料及制品
导管I鞴?/td> 一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>。

医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）为保证医疗器械临床试验检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等法规文件及相关指导原则，制定《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。

一、检查目的医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性，同时关注受试者权益和安全。

二、适用范围本检查要点适用于由国家药品监督管理局启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的医疗器械临床试验现场检查。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。

三、检查要点内容《医疗器械临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分，其中将临床试验过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。

医疗器械临床试验检查要点共计72条，详见附表1。

《体外诊断试剂临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施、试验用体外诊断试剂相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。

体外诊断试剂临床试验检查要点共计52条，详见附表2。

四、检查结果判定原则对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：（一）检查发现以下情形之一的，判定为存在真实性问题：1.编造或者无合理解释地修改受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，以及试验医疗器械信息；2.以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械替代对照医疗器械，或者以其他医疗器械替代自行研制的试验医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验医疗器械；3.隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；4.瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷；5•瞒报试验方案禁用的合并药物或医疗器械；6.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；7.关键临床试验活动、临床试验数据不能溯源，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等，且无合理解释等应被视为其他故意破坏医疗器械临床试验真实性的情形。

肺功能仪有效性和安全性临床试验研究病历试验用医疗器械编号：□01肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）□02肺功能仪（型号规格：MasterScreen）临床试验机构：□河南省人民医院案执行。

2．所有筛选者均需填写研究病历，研究病历用黑色签字笔填写。

3．病历填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。

举例：58.656.8ZS2014．受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：李淑明欧阳小惠5．所有选择项目的□内用×标注。

如：。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，多余空格以“0”填写完整，不得留空。

“ND”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不适用。

6．试验期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力等）发生时，必须立即通知临床试验单位临床试验机构伦理委员会及该临床试验的申办者并上报国家食品药品监督管理总局。

7.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。

试验不同时期需完成的检查和需记录的项目要按照要求完成。

请对照试验流程表执行。

×=该时间窗内需完成的项目。

研究者签名：日期：２０|_|_|年|_|_|月|_|_|日二、符合入选/排除标准：如以上任何一项答案为“否”，此受试者不能参加本临床试验。

测试前容积检测记录:□合格□不合格受试者体位记录：□坐位□站立位□卧位1.主要疗效评价指标：按试验方法分别记录两台仪器测得的VC、MV、FVC、PEF、MMEF、FEV1、MVV的数值。

河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）测量记录表河南迈松肺功能仪（型号规格：MSPFT-B）物理性能评价表记录表：是否有严重不良事件□无0□有1如有，请填写严重不良事件表。

威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-017-1.0临床试验质量机构质控检查报告表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检查内容1方案执行是否NA1)入选、排除标准是否符合方案要求?2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等） ?3)受试者用药是否符合方案要求 ?4)是否有对应临床试验方案的SOP?5)是否有方案偏离 /违背，并有相关记录和报告 ?6)交通补贴等是否及时发放 ?2人员和设施是否N/A1)研究人员发生变化 ?i.已获取简历 ?ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?iii.新的研究人员已接受相关培训 ?3知情同意是否N/A1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书并注明了知情同意的日期？2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？3)研究者在使用 IEC/IRB 批准的知情同意书？4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？5)受试者签名真实性确认？4原始记录是否N/A1)获得知情同意过程的记录2)原始记录真实、完整、可溯源3)CRF 是否在一周内完成填写（特殊要求除外）4)所有退出失访均有说明5)错误或遗漏修改规范6)实验室检查有报告单或者复印件7)报告单是否及时签名、异常值判断8)方案偏倚 / 违背记录9)合并用药记录5试验用药及其他研究相关资料是否N/A1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）3)是否有试验用药发放记录？4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？5)是否由专人管理，并定期清点？6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？8)注射药物是否有需要配置？9)注射药物是否有配置记录？10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？11)药量与用法是否遵照试验方案？6 SAE记录报告是否N/A1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》2)是否在获知 24 小时内报送 CFDA 、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？3)对于正在持续的 SAE ，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送 CFDA 、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？7样本管理（中心实验室）是否N/A1)是否有采样记录（包括操作者签名）2)是否有样本保存记录3)是否有样本交接记录8专业组质控检查是否N/A1)是否有 ICF 检查记录2)是否有方案执行情况检查记录3)是否有原始数据检查记录4)是否有试验药品检查记录5)是否有试验用物品检查记录6)是否有 AE/SAE 检查记录7)是否有样品管理检查记录8)是否有合并用药记录9申办方监查是否N/A1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物补充备注及其它问题检查人员签字：主要研究者签字：日期：日期：。

医院临床试验仪器设备管理制度
（一）仪器保管
1.各科对所有仪器设备建立档案，完善使用维修登记和技术资料。

2.各科贵重仪器、临床研究中常用仪器指定专人保管维护，培训考核合格上岗。

3.加强仪器设备登记，记录验收、安装、调试、维修、状态和使用情况。

4.保持清洁卫生，定期维护保养。

5.保管人员调离岗位，移交全部技术资料，办理移交手续，交接双方签字确认。

（二）仪器使用
1.所有仪器设备通过计量认证合格后方可使用。

2.使用人员熟练掌握仪器设备原理、性能和操作，掌握维护保养基本技能。

3.严格执行技术操作规程，禁止超负荷使用。

4.无关人员不得从事药物临床试验仪器设备操作使用。

5.仪器设备发生故障及时上报科室和机构负责人，协调专业人员维修。

（三）仪器检查
仪器设备由计量部门定期检查，执行技术操作规程，试验室由权威机构定期检查确认，保证试验数据可信。

医疗器械诊断试剂临床试验项目归档资料清单
1.临床试验项目协议：包括试验目的、设计、研究方案、参与人数、
试验期限等信息。

2.临床试验伦理委员会批准文件：包括伦理委员会审议的申请、批准
意见以及相关材料。

3.受试者信息：包括受试者招募启事、受试者入组和排除标准、受试
者知情同意书以及受试者签署同意书的复印件。

4.研究人员信息：包括负责临床试验的研究人员的资格证书、简历和
聘任文件。

5.临床试验项目监察记录：包括监察员的监察报告、监察记录表和监
察计划。

6.质量管理计划和质量控制记录：包括试验药物、仪器设备、试剂、
临床试验标准操作规程等质量管理和控制的相关记录。

7.临床试验项目实施记录：包括受试者入组登记表、随访记录、转诊
记录、实验观察记录等。

8.不良事件和不良反应报告：包括不良事件和不良反应的记录、报告
和处理情况。

9.数据管理和统计分析记录：包括试验数据收集表格、数据录入和校
核记录、数据分析报告等。

10.临床试验项目结题报告：包括试验结果总结、结论、讨论等内容。

11.相关资料复印件：包括研究试验药物的药品批准文件、试剂的质量合格证书、仪器设备的检验合格证书等。

12.其他支持性文件：包括试验宣传材料、试验过程记录、数据核查记录等。

以上是医疗器械诊断试剂临床试验项目归档资料清单的基本内容，具体情况还应根据不同试验项目的特点和要求来确定。

同时，在归档资料清单的编制过程中，应遵循国家相关规定和临床试验管理的要求。

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注〔2018〕45号2018年11月28日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。

国家药监局综合司2018年11月19日医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。

一、检查要点二、判定原则根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

（二）未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

（三）未发现上述问题的，判定为符合要求。

医疗器械临床试验检查要点及判定原则各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。

国家药监局综合司2018年11月19日医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。

一、检查要点二、判定原则根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

（二）未发现真实性问题的，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

（三）未发现上述问题的，判定为符合要求。

医疗器械临床试验检查要点主要包括以下几个方面：试验数据完整性：检查数据收集表格和数据库，确认是否有缺失数据或错误数据。

数据来源：核实试验数据是否来自受试者的实际记录或实验室检查等来源。

数据记录及时性：检查数据收集和录入的时间点，确保数据记录及时准确。

试验目的：确保试验目的适当，研究目的是否符合科学性，受试者的权益是否得到保障，其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。

受试者入选方法：向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当。

必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。

受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。

对试验方案提出的修改意见是否可以接受。

是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。

试验设备条件：检查临床试验所需设备是否符合试验要求，包括设备的型号、规格、性能等。

受试者权益保障：确保受试者在临床试验过程中的人身安全和权益得到保障，包括受试者的知情权、隐私权、生命安全权等。