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内审检查表(最高管理者)

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1 内部审核对最高管理者的检查表1

1 内部审核对最高管理者的检查表1

1. 内部审核对最高管理者的检查表受审核岗位：最高管理者内审员：审核日期：2011年07月21日管理体系内部审核对最高管理者的检查表第10 页共10 页内部审核中应对最高管理者检查的记录1. 企业法人营业执照。

2. 组织建制批文、内部机构设置文件。

3. 技术管理者、质量主管、授权签字人、综合管理员、内审员、监督员、设备管理员、安全员、检测人员的授权和其他资质文件。

4. 相关方文件(1) 管理体系中引用的法律法规、主管机构文件；(2) 管理体系中引用的CNAS认可规范文件；(3) 管理体系中引用的客户(包括母体公司)文件。

5. 内部沟通记录(定期例会记录/会议纪要)。

6. 实验室公正性声明、行为准则和规范。

(填写LAB-F-006)7. 质量方针和质量目标(含总体目标)。

8. 质量方针声明。

9. 管理体系文件宣贯计划。

10. 管理体系文件宣贯记录。

11. 满足客户要求(包括母体公司2011年对检测工作的要求)的宣贯计划。

12. 满足法定要求宣贯计划。

13. 满足客户(包括母体公司)要求宣贯记录。

14. 满足法定要求宣贯记录。

15. 确保保持管理体系的完整性记录(文件更改记录)。

16. 管理评审计划。

17. 各种管理评审记录。

18. 管理评审报告。

19. 管理评审引出的整改措施计划。

20. 人员培训目标。

21. 人员培训计划。

22. 人员培训/培训效果评价记录。

23. 人员职责(实验室人员一览表)。

24. 实验室人员技术档案。

25.。

GB27025内部审核检查表2(最高管理者)

GB27025内部审核检查表2(最高管理者)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 文件编号GZJJ/ZJ-0172008年11月28日实施内部审核检查表共3页第2页受审核部门所长参审人员XXXX检查地点所长时间2011年7月19日标准条款审核内容检查方法审核记录评价4..2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。

检查是否有建立合和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。

查质量手册上有承诺书。

符合4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到本组织。

查是否有满足客户要求和法定要求的重要性传达到本组织的记录抽查2份客户意见反馈表。

符合4.10 改进4.10 实验室应通过利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审来持续改进管理体系的有效性。

1、询问如何认识改进2、对采取何种措施使全体人员理解改进的含义和作用。

3、对纠正和预防措施是否验证。

1、能正确认识改进2、召开会议、学习、讨论会等形式让全体人员理解改进。

3、有验证记录符合4.15 管理评审4.15.1 实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的管理体系和检测和（或）校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。

最高管理者是否定期进行管理评审。

查近两年管理评审记录，能定期进行管理评审。

时间间隔为1年符合4.15.2 应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。

管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。

检查管理评审的纠正措施是否得到落实的记录检查近两年管理评审，有纠正措施和改进措施，并有落实情况报告。

符合内审员年月日审核组长年月日。

ISO14001-2015内审检查表-管理层

ISO14001-2015内审检查表-管理层

3 OF 3
检查结果 YES NO N/A
√ √
√
பைடு நூலகம்
c) 水质被严重污染，森林被大肆砍伐，空气阴霾；
√
d) 全球各国包括中国对气候与环境的保护已日渐重视；
e) 中国政府已经加大对环境保护的惩处力度，近年来更是开出高达千万的天价罚单，企
业对环境保护的职责与义务已刻不容缓。
本公司所处的内部环境因素包含： a) 员工对环境保护意识整体严重欠缺； b) 在节能减排方面仍需加大力度； c) 在工厂清洁，垃圾分类投放行为与素养方面亟待加强； d) 公司在基础设施配备，合规义务方面亦存在不足。
（b）制定和批准本公司的环境方针；
√
（c）在环境方针提供的框架内制定环境目标、关键绩效参数，并分解到各个层次；
（d）每年至少组织一次管理评审；鼓励员工对环境管理体系做出贡献；
（e）确保本公司环境管理体系运作能获得必要的资源，包括人力资源、基础设施和工作
环境，确保产品满足要求，体系有效运行，并得到持续改进。
和期望
内部相关方有哪一些？要求与期望是什么？
内部相关方需求与期望： 1.如最高管理者（总经理/生产车间主管）合法，客户满意，成本低； 2.员工，厂区清洁卫生，无粉尘，无污染，无噪音，温湿度适宜
4.3确定环 境体系的范 公司的环境体系范围是什么，物理边界是什么？
围
位于东莞市塘厦镇振兴围东兴大道南24A号的东莞市庭丰电子有限公司从事音箱和出口用 功放的设计和制造及其相关环境管理活动。
进行监测和测量，采取相应的纠正和预防措施进行持续改进。
最高管理者应证实其对环境管理体系的领导作用和承诺，通过如下方式（主要以会议、
培训、交流、文件和记录等型式）对其建立、实施和改进环境管理体系的承诺提供证据

ISO14001-2015内审检查表范例(各部门)

ISO14001-2015内审检查表范例(各部门)

本公司是否依据ISO14001:2015标准要求建 立环境管理体系并加以实施和保持？
公司是否已建立环境管理体系所需的各 项控制过程?
5.1领导的作用和承 诺
1、最高管理者是否对EMS负责？包括确 定方针、目标；提供资源；指导并支持 中员工、促进持续改进等。
审核组长
判定
符合
严重 不符合
轻微 不符合
建议观察
5.2环境方针
环境方针是否保持文件化信息，并是否 传达至所有组织工作或代表它工作的人 员？是否都理解环境方针？
环境方针是否包含对使用的法律法规要 求和其他环境因素有关的其他要求的承 诺？
5.3组织的岗位、职 公司是否制定组织架构图?与环境有关
责和权限
的职责是否清楚？员工是否明确?
6.1应对风险和机遇 是否确保在EMS中运用了风险管理思维
4.2理解相关方的需 求和期望
1、是否确定本公司环境管理体系（以 下简称EMS）的相关方？以及这些相关 方有哪些需求和期望？
2、对确定的相关方需求和期望中，是 否明确哪些是本公司需要履行的合规义 务？
4.3环境管理体系范 是否确定本公司EMS的范围（例如：哪
围
些活动、产品和服务？）
4.4环境管理体系
ISO14001：2015标准、环境手册、程序 文件、作业规范等相关文件；
审核日期 审核员
检查要点 是否任命管理者代表？管理者代表的权
限是否明确？
审核发现和不符合事项的描述
1、是否主持每年最少一次的管理评审 会议?记录是否完整?
2、是否安排管理评审输出的问题进行 改进？
1、是否促进持续改进？（包括对数据 分析、监视测量、内审、管理评审来自过 程中发现的不符合进行纠正行动）

施工企业50430内审核检查表范本

施工企业50430内审核检查表范本
有因素调查评价清单、重要因素汇总表、危险源辨识风险评价与风险控制计划清单、重大危险源汇总表。合格
5
询问员工是否清楚有关的法律法规、排放标准？查法律法规清单是否列入？
有适用法律法规、标准规范和其他要求一览表。合格
6
查/目标和指标文件，目标和指标是否合适？
有和目标和指标文件，合适。合格
7
问负责人是否制定有管理方案或管理程序？查阅方案或程序文件，询问执行情况。
序号
检查内容和检查方法
ISO9001:2008条款
GB/T50430-2007条款
检查结果记录
1
与负责人交谈，询问其职责。
5.5.1
4.3
能回答出职责。合格
2
与负责人交谈，询问本部门的质量目标及其完成情况。
5.4.1
3.2
目标已按计划完成。合格
3
查因素、危险源和重大因素清单、重大危险源清单，现场确认重大因素、重大危险源有无遗漏。
4.2.3
3.5.2
合格
11
有否垃圾分类管理、节约用水用电用纸
仓库防火，搬运防止扭伤
垃圾分为可回收、不可回收、危险废弃物。节约用水、用电、用纸。合格
12
查有无文件的规定，询问操作人员设备发生故障时如何处理？是否经过应急培训？是否经过应急训练？现场观察应急措施的实施可能性和有效性。
合格
13
询问要对那些因素进行测量，因素如何测量？查看文件有无规定？抽查近6个月的监测记录，了解是否有超标排放情况？抽查监测仪器是否经过校准，查看校准记录。
有因素调查评价清单、重要因素汇总表、危险源辨识风险评价与风险控制计划清单、重大危险源汇总表。合格
5
询问员工是否清楚有关的法律法规、排放标准？查法律法规清单是否列入？

内审检查表

内审检查表

质量管理体系现场审核检查表一、高层管理者周总、管理者代表4.1QMS总要求(1）组织于何时，以什么方式决策采用GB/T19001-2000标准建立QMS的？（知道决策时间和方式）(2）如何识别和确定了QMS所需的基本过程和相关子过程。

如：a、QMS包含哪些产品？这些产品实现过程的总体流程是什么？（回答：从接受合同开始、进行设计、形成图纸及工艺、有工艺流程图，采购部进行采购，生产部配备设备设施、人力、物力，按工艺文件组织生产加工、质量部进行检验、实行自检、专检、交接检、巡检、必要时进行首件检验、期间如发现有不合格品，则按不合格品控制程序执行）b、流程中每个过程的输入、输出是否明确？依据标准有无删减的过程？有无外包的过程？（记录总体流程、删减的过程与理由及外包的过程及理由）回答：输入、输出明确。

有删减过程，为电力杆的设计过程。

有外包过程，为镀锌、喷塑、喷漆等过程）c、QMS的文件要求（标准4.2）、管理者职责（5章）、资源管理过程（6章）、测量分析和改进过程（8章）与标准的规定要求有否不同？在识别和确定的过程中遇到过什么问题？是如何解决的？（记录所阐明的不同点，遇到的问题，解决的思路，留待现场审核中关注与核查）回答：2000版标准遵循PDCA的循环过程，本公司的手册描述与标准的要求相一致。

遇到过资源问题，如人力资源d、是否明确了每个大小过程的“所有者”（管理的责任者）？5.1管理承诺（1）是否明确与理解管理承诺的内容? (即: 建立、实施QMS并持续改进其有效性) （2）否明确与理解如何为管理承诺提供证据？（即：实施“四个确保”。

确保向组织的员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；确保制定质量方针和质量止目示；确保适时进行管理评审；确保资源的获得）（3）围绕以上内容为实现管理承诺列举证据，（4）采取了哪些措施掌握顾客和法律法规要求？又如何向员工传达这些要求？5.2 以顾客为关注焦点(1)最高管理者是否理解并做到一切以增强顾客满意为目的?(2)组织采取了哪些措施力求掌握顾客的需求?(3)如何确保顾客的要求得到确定? (与7.2.1有关)(4)怎样将顾客的要求转换为组织自身的要求? (与7.1、7.3有关)(5)组织是否监视和测量顾客满意的程度? (8.2.1)(6)组织是否对顾客的满意程度追求持续的改进? (与8.4、8.5有关)(7)管理者代表是否确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识? (5.5.2)(8)人力资源管理部门是否关注并做好员工这种意识的培训? (6.2.2)5.3 质量方针(1)最高管理者对质量方针内涵的说明;(2)询问最高管理者组织的宗旨或运营的总方针是什么? 质量方针是否与之相适应?(3)质量方针如何体现出为制定和评审质量目标提供了框架?(4)如何在适当的层次上进行了质量方针的沟通并使其理解,达成共识?(5)如何对质量方针的适宜性进行评审使之受控?5.4.1质量目标(1)组织总的质量目标是如何设定的? 是否在相关职能和层次上得到了适宜的分解和落实?（本公司的《质量方针、质量目标考核管理办法》中有分解目标。

ISO13485内审检查表(含各部门)

ISO13485内审检查表(含各部门)
查组织机构图和部门职责、权限。
最高管理者已规定企业内的职责、权限。
符合
符合
最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和I权限。
尼管理者代表的任命书和职责、权1限。
3高管理者指定管理者代表，明确其职责和权限
符合
审核员：
受审部门
总经理管理者代表
日期
标准条款
审核内容
审核方法
记录
评价
5.5职责、权限和沟通
3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过才程,以确保质量管理体系的有效性。
殳查证实企业内部沟通方式和渠道1的文件和记录。
1有内部沟通
符合
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文
件
佥查文件。
有按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件。
符合
符合
2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。
D文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性O必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
佥查培训计划和档案记录。
按工作要求进行培训考核
符合
8采购人员必须有中等以上学历.熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。
了解采购人员情况。
熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准
符合

领导层内审检查表

领导层内审检查表

某企业领导层三合一内审检查表（示例）国家注册审核员培训教师杨裕涛收编受审核部门最高管理者、管理者代表序号检查内容及方法准则及其条款1 2 34 最高管理者总共有多少人员？如何分工？您们的职责是什么？询问：总经理和副总经理 2-3名；查看：有关文件或其他证据最高管理者通过什么活动，对一体化管理体系的建立、实施和持续改进其有效性的承诺提供证据？查看：传达“重要性”的有关证据请指出质量管理的八项原则是什么？在本公司怎样落实、实现？询问：每位成员至少回答一条是否明确本公司的顾客是谁？谁是直接顾客、间接顾客、最终顾客？顾客分布在哪里？即市场在哪里？在了解顾客要求方面，你们做了什么工作？有什么具体成果？顾客的要求是什么？过去有过什么要求？现在的要求有什么变化？将来的趋势是否进行了预测和分析？这些要求是否得到确定？你们是如何策划满足这些要求的？能否介绍一下，GB/19001-2000《质量管理体系要求》这个标准中，“过程模式图”的运行原理，最高管理者在其中的位置在哪里？起的作用是什么？询问：总经理和副总经理查看：确定的顾客要求的证据我国的职业健康安全方针和环境保护的基本方针的内容是什么？是否了解本总公司以及员工及其他相关方在环境和职业健康安全方面的要求得到确定？本公司采取哪些措施予以满足的？这些措施的效果如何？请指出最近发布的、与本企业有关的重要法律法规？是否了解《安全生产法》《职业病防治法》《环境保护法》等主要法律法规的要求？询问：2—3条与领导者有关的内容（例如：摘录《安全生产法》第二章中的条款；摘录《职业病防治法》第2、7、21、23、31、32、33等条的条款；摘录《环境保护法》等条的条款）查看：传达的有关文件或其他证据GB/T190015.5.1GB/T240014.4.1GB/T280014.4.1GB/T190015.1GB/T240014.2GB/T280014.2GB/T190015.2.GB/T240014.4.3GB/T280014.3.3GB/T190015.3GB/T240014.2GB/T280014.2.图4-1-3 内审检查表内审检查表受审核部门最高管理者、管理者代表序号检查内容及方法准则及其条款5 6 7 总公司要识别哪些产品、活动和服务中环境因素？哪些是本公司能够控制的环境因素？哪些是本公司可望对其施加影响的环境因素？哪些是对环境具有重大影响，或可能具有重大影响的因素？最高管理者在建立环境目标时，是否对应于重大环境因素？询问：每位领导成员举例说明什么是“危险源”？与“环境因素”有什么相同和不同之处？总公司哪些工作场所内和哪些人员、设施、活动、建筑设计和建筑施工工程，需要我们来识别危险源？如何识别危险源？请问：施工现场、办公室内或建筑设计院内有哪些危险源？如何评价是否具有不可接受的风险？如何理解“持续”地识别危险源，并评价出是否具有不可接受的风险？最高管理者确定的职业健康安全目标是否对应于不可容许的风险？询问：对每位成员轮流询问总公司的一体化方针是：遵规守法绿色建筑质量为本技术为先环境至上人文先行安全第一预防先识持续改进追求卓越标准要求的“污染预防”是什么含义？本公司的方针中哪些内容体现了这个要求？认证的三个标准要求方针要“提供制定和评审质量目标、环境目标和职业健康安全目标的框架”，你是如何理解和落实的？认证的三个标准都要求方针，承诺“持续改进”，你是如何理解和落实的？采取哪些措施使方针在组织内得到沟通和理解的？你从哪些方面得知大家是理解了？证据是什么？是否对方针在持续适宜性方面进行了评审？评审后的结论是什么？本公司的相关方是谁？如果他们想要本公司的方针，能否得到？怎么能得到？询问：对每位成员轮流询问查看：方针和相关证据GB/T240014.3.1GB/T280014.3.1GB/T190015.3GB/T240014.2GB/T280014.2图4-1-3 内审检查表内审检查表受审核部门最高管理者、管理者代表序号检查内容及方法准则及其条款8 9 10 在建立和评审质量目标、环境目标及指标和职业健康安全目标时，最高管理者怎样理解要建立在相关职能和层次上？项目部或工程项目是否应该建立质量目标、环境目标及指标和职业健康安全目标？怎样保证目标与一体化方针保持一致？能否说明哪个目标对应哪个框架？这些目标的原有基础水平是多少？如何体现持续改进？怎样保证目标是可测量的，并尽量量化？怎样考核目标实现情况？你分管哪些工作？涉及分管的部门的质量目标、环境目标及指标和职业健康安全目标各是什么？这些目标的进展情况你是否做过检查？目前实现情况如何？询问：对每位成员轮流询问查看：目标实际进展情况的证据和检查、改进的证据建立一体化管理体系与质量目标、环境目标和职业健康安全目标的关系是什么？（策划管理体系是否为了实现质量目标？）在设计（策划）本总公司过程（包括管理过程、建筑设计过程、建筑施工过程等）时，如何考虑与人的能力相适应，以便从根本上消除或降低职业健康安全风险？一体化管理体系是否发生过变化？是否发生过管理体系的变更？变更时如何进行策划和实施，以保持一体化管理体系的完整性？询问：轮流询问每位成员查看：体系策划的证据请说明管理方案与实现环境目标或职业健康安全目标的关系？请说明管理方案应包含形成文件的哪些要求？是否为实现目标赋予本总公司有关职能和层次的职责和权限？；实现目标的方法、资源（含人力资源、资金、技术措施等）和时间表；管理方案建立之后，何时、由谁负责对管理方案的实施进行检查、督促和评审？什么情况时，应对管理方案进行修订？询问：轮流询问每位成员查看：目标与管理方案的对应关系管理方案的建立、实施、评审和检查的证据GB/T190015.4.1GB/T240014.3.3GB/T280014.3.3GB/T190015.4.2GB/T280014.4.6GB/T240014.3.4GB/T280014.3.4图4-1-3 内审检查表内审检查表受审核部门最高管理者、管理者代表序号检查内容及方法准则及其条款111213 总公司最高管理者怎样确保组织内的职责、权限得到规定和沟通，形成文件？谁承诺承担质量、环境和职业健康安全的最终责任？怎样传达这些规定？通过什么途径了解员工清楚了自己的职责、权限？通过什么途径了解所有承担管理职责的人员，都已承诺在自己的工作中持续改进质量、环境和职业健康安全绩效？有什么证据？总公司对工作组织（如结构、职责和权限等）的设计时，如何考虑与人的能力相适应，以便从根本上消除或降低职业健康安全风险？询问：轮流询问每位成员用从员工中了解的状况来衡量、证明管理者代表具有哪些作用、职责和权限?如何确保总公司及下属各部门建立、实施和保持一体化管理体系？如何进行内部审核的组织、监督与实施的？是否审批内审报告？确保充分和适宜？何时向总公司最高管理者报告一体化管理体系绩效和改进的建议？通过什么措施确保在总公司内提高员工的顾客、环境和职业健康安全及相关法律法规的意识？是否达到了预期目的？怎样证明？如有问题，如何策划改进？代表总公司负责就一体化管理体系有关事宜与外部各方进行联系？询问：管理者代表查看：审核计划、审核报告、不符合报告的审批效果用从员工中了解的状况来衡量、证明通过什么途径能使整个公司确保对一体化管理体系的有效性进行沟通，以便总公司内部各层次和职能间的质量、环境和职业健康安全信息交流？采取什么措施，在总公司的范围内，创造出能有利于调动员工积极参与的内部环境和机制？总公司有哪些需要员工参与和协商的活动、事务？是否将这些需要员工参与和协商的安排形成了文件？是否通报了相关方，包括员工代表？谁是员工代表？查看：员工参与和协商的以下证据：员工参与和协商的安排形成的文件？参与方针和程序的制定和评审？参与商讨影响产品质量、工作场所环境和职业健康安全的任何变化？参与质量、环境和职业健康安全事务？GB/T190015.5.1GB/T240014.4.1GB/T280014.4.1GB/T190015.5.2GB/T240014.4.1GB/T280014.4.1GB/T190015.5.3GB/T240014.4.3GB/T280014.4.3图4-1-3 内审检查表内审检查表受审核部门最高管理者、管理者代表序号检查内容及方法准则及其条款1415 是否按时间间隔进行了管理评审？管理评审的输入是否包括要求的全部七条内容？a) 一体化管理体系审核结果(包括内部、顾客和认证机构的审核结果)；b) 总公司及各部门受理的顾客/社会/员工及其它相关方反馈及处理情况；c) 过程的业绩和建筑设计及建筑施工工程的质量、环境、职业健康安全方针的符合性（如：政府质量监督、环保部门的检查信息）；d) 一体化方针、目标以及纠正和预防措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响一体化管理体系的变化(如总公司及各分支机构的组织结构、产品、资源发生重大改变与调整；相关的法律法规、标准及其他要求发生变更)；g) 改进的建议。

内部审核检查表最高管理者

内部审核检查表最高管理者
V
V
V
V
5.3
质量 方针
质量方针 的制订
V
是否制订了文件化的质量方针？ 质量方针是否经过了最高管理者批准？
V
V
记录编号:
共6页：第2页
是否与组织的宗旨相适宜？
V
是否适合于组织活动、产品或服务的性质规模
V
5.3质量 方针
质量方针
V
是否对满足顾客的要求、对持续改进作出承诺
V
的内容
是否提供简历和评审目标的框架？
V
V
其他记录事项：
记录编号:
记录编号:
共6页；第6页
是否明确 规定了组 织的组织 结构、职 责和权限
V
是否有清晰的组织机构图？
相关职能部门或岗位的职责是否得到规定 并形成文件？
V
V
V
最高管理 者的职 责、权限
V
最高管理者是否明确了其各项职责？
最高管理者是否指定了管理者代表、是否 恰当地明确了管理者代表的职责和权限？
V
V
V
职责与权 限是如何 传达到位 的
共6页；第1页
内部审核检查表
受审核 部门
最高 管理者
审核
准则
ISO9001、体系文件、适用的法律法规.
审核日期
审核员
审核公共彳
W款/要素参考文件栏目可填写文件代号或及其名称或作业指导书代号及其名称。
是 否 适 用
参 考 文 件
检查方法
ISO9001条款
检查 内容
提问
文 件 查 阅
现 场 检 查
检查结果 记录
4.2.3文件 控制
文件的保
管
V
1是否使用了有效版本的文件

GBT42061-2022总经理管理者代表内审检查表

GBT42061-2022总经理管理者代表内审检查表
5.1
管理承诺
5.3质量方针
5.4.1质量目标
1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2
企业负责人应当组织制订质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
内审检查表
受审核部门
总经理、管理者代表
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
5.5.1职责和权限
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
标准
条款
GMP
条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
8.2.6
产品的监视和测量

QMS内审检查表(管理层)

QMS内审检查表(管理层)
•
■OK□NG
记录：
风险和机遇评估分析表》
《风险管理计划》
《风险评估报告》”
6.2质量目标
及其实现的
策划
•质量目标的设定是否在相关层次上得
到分解?分解是否适宜？
•质量目标是否与质量方针给定的框架
一致？
•质量目标是否有可测量性?测量方法是
否明确？
•
•从产品特性及服务特性中，从作为框架的质
量方针和环境方针所对应的内容中识别建
•审查质量管理体系文件是否能够反映质量
策划的结果,并体现了持续改进的要求.
•质量目标实现的效果可通过内部审核、过
程和产品的测量和监控、数据分析、管理
评审等方面的审核来了解。
•审查改进计划的有效性，如果有效性差，
是否有替代的改进计划？审查如何传达至
相关部门的？
•当一个项目涉及到新的开发和新的或修改
的活动、产品或服务时，有无做相应的修
体系覆盖的范围、条款的适用以及适
用的合理性，并对过程进行了描述。
包装彩盒的印刷服务
4.4质量管
理体系及其
过程
•质量策划的输出是否形成了文件？
•实现质量目标的资源是否齐备？
•质量目标实现的程度如何？
•质量策划是否体现了质量管理体系的
持续改进？
•质量策划的更改是否受控？更改期间是
否保持了质量管理体系的完整性？
到顾客满意的要求？
•针对部门职能所涉及的过程，检查使得输出
满足输入要求时所需资源的适宜性。
•审核领导层对资源的安排和承诺及其落实
情况。
•结合实现质量方针、质量目标、满足顾客期
望及持续改进的要求，综合判定所需资源的
必要性，识别是否有资源短缺或资源过剩的

ISO9001-2015各部门内审检查表(可编辑修改word版)

ISO9001-2015各部门内审检查表(可编辑修改word版)
10
对出现的异常进行分析，采取
措施，加以改善。
查出现异常发起的纠正预防措施记录。
□合格□不合格□建议项
持续改进
有无开展持续改进活动，如何进行的。
□合格□不合格□建议项
内审检查表
Sec.5
被审核部门
计划部
审核员及所属部门
标准
条款
检查项目
检查方法
审核证据
判定
5.3
职责权限和沟通
了解该部门的组织机构图和工作流程。
抽查2个新品开发记录，查看策划是否包括了以下内容：阶段的划分；评审、验证和确认活动；人员
的职责和权限
□合格□不合格□建议项
设计输入是否完整并形成文
件
输入的形式？内容是否完整，满足标准要求？是否
评审，异常如何解决？抽查2个产品的设计输入。
□合格□不合格□建议项
设计输出是否及时、完整
抽查2个产品，是否编制并及时输出了产品规格文
□合格□不合格□建议项
以上是否有文件信息证据？
□合格□不合格□建议项
4.2
对相关方的需求和期望
是否策划了识别利益相关方？
□合格□不合格□建议项
了解利益相关方的要求如何体现？
□合格□不合格□建议项
4.3
确定质量管理体系的范围
组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所
描述或记录?
□合格□不合格□建议项
4.4
持续改进
有无开展持续改进活动，如何进行的。
□合格□不合格□建议项
内审检查表
Sec.4
被审核部门
采购部
审核员及所属部门
标准
条款
检查项目
检查方法
审核证据
判定

GJB9001C-2017最高管理者内审检查表

GJB9001C-2017最高管理者内审检查表
质量管理体系内审检查表
文件受控号：WG9.2-2 条款号 检查内容 受审核部门：管理层 审核员： 审核日期：
审核内容、证据Байду номын сангаас方法 提问 文件/记录查阅 现场检查 检查记录
4.1
公司是否确定与其目标和战略方向 相关并影响其实现质量管理体系预 理解组织 期结果的各种外部和内部因素？公 及其环境 司应该确定考虑到与所承担任务的 相关法律法规、标准、使用需求、 保障条件等影响因素？是否对这些 相关信息进行监视和评审？ 公司是否确定了与质量管理体系有 理解相关 关的所有相关方？是否对这些相关 方的需求 方制定相关要求并进行了监视和评 和期望 审？ 确定质量 询问：公司是否确定了质量管理体 管理体系 系的范围？是否对这些信息形成了 的范围 相关文件？ 公司是否按照标准要求建立、实施 、保持和改进QMS？
质量管理体系过程职责分配表圈定了组织的相关过程顺序及关系 √ 。 公司已配置适合这些过程运行和控制所需的资源和信息，并通过 必要的投入确保其可获得，以支持这些过程的运行和对这些过程 √ 的监视，符合新版手册要求。 公司在每个过程都设立了相应的测量和控制点，并定期对测量和 √ 监控结果进行了分析、改进如：月度会议、内审、管评等。 总经理策划质量管理体系，按GJB9001C-2017标准建立，实施和 保持，并确定其完整性，主持管理评审，确保质量管理体系的适 √ 宜性，充分性和有效性。 公司制定了质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境 √ 相适应，与战略方向相一致。 公司按GJB9001C-2017标准建立质量管理体系，并形成质量手 册，以质量手册为依托，融入公司整个业务过程的管理。
√
5.1.1
总则
最高管理者是否公司制定质量方针 和目标，并与公司环境相适应，与 战略方向相一致？ 问询：是否确保质量管理体系融入 公司的业务过程？

GB27025内部审核检查表1(最高管理者)

GB27025内部审核检查表1(最高管理者)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 文件编号GZJJ/ZJ-0172008年11月28日实施内部审核检查表共3页第1页受审核部门所长参审人员XXXX检查地点所长时间2011年7月19日标准条款审核内容检查方法审核记录评价4.1 组织4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。

查单位成立的相关文件和资质证书有成立的文件和证书。

符合4.1.5.b 是否有措施确保管理层和员工不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他对工作质量有不良影响的压力和影响查检测人员是否受到过内部领导的压力和影响，是否受到过外部商业贿赂的影响通过询问检测人员，未受到过内部领导的压力和影响，无商业贿赂行为记录。

符合4.1.5.f 规定对检测和（或）校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系询问所长是否明确自己的职责能够明确自己的职责。

符合4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制并就管理体系有效性的事宜进行沟通查有无在实验室内部建立沟通机制并就管理体系有效性的事宜进行沟通。

查会议记录，有沟通机制，形式是召开会议。

符合4.2 管理体系4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。

应制定总体目标并在管理评审时加以评审。

a.实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；b.管理者关于实验室服务标准的声明；c.与质量有关的管理体系的目的；e.实验室管理者对遵守本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。

1、询问最高管理者是否制定了质量方针和质量目标。

2、是否有遵守本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。

1、有质量方针和质量目标并发布。

2、有承诺。

符合内审员年月日审核组长年月日。

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5.4两化融合方针
（1）与总经理进行交谈，了解总经理对两化融合方针内涵的理解。
（2）审查两化融合方针是否能为制定两化融合目标提供框架，两化融合方针是否与组织的企业战略适应。
（3）询问总经理用何种措施和手段保证两化融合方针为全体员工理解并落实到工作中。
（4）询问总经理：管理评审时，是否对两化融合方针的持续适宜性进行评审？有无评审记录？
e.工作环境是否适宜。
9
8.4内部审核
（1）询问管理者代表，企业是如何进行内部审核的。确认：
a.是否制定了书面程序文件。
b.是否进行了年度内审策划且明确规定了审核的准则、范围、频次、方法。策划的审核内容是否覆盖了标准的要求。
c.内审员是否经过培训，有无资格证明。
d．是否编制审核检查表，
e．审核记录是否完整，对不符合事实的描述是否清楚、有可重查性、可追溯性
6
5.5两化融合目标
（1）询问总经理是如何将公司的两化融合目标分解到各职能部门的。
（2）审查两化融合目标是否在两化融合方针提供的框架内展开，两化融合目标的内容是否完整并具有可测量性。测量的方法是否合理。
（3）查看两化融合目标实现的记录，推断两化融合目标是否适宜。
（4）两化融合目标是否反映了企业在数据、技术、业务流程、组织机构上的互动和持续优化
c.“管理评审报告”是否有总经理批准。
d.纠正措施及跟踪情况。
e.记录是否完整。
11
8.7.1持续改进
组织两化融合管理体系持续改进的机制是否形成，具体从哪些方面进行改进，致力提高两化融合管理体系的有效性
a.组织内职责、权限及其相互关系是否明确。
b.是否与实际运作相符合。
（3）询问总经理：企业的管理层对企业两化融合活动的资源配备情况。确认：
a.是否配备足够的资源，有多少人员、设备？
b.组织是否规定了提供资源的途径。
c.对与信息化和工业化有关的人员是否进行培训。
d.如何进行人员补充？设施、设备更新如何实施？
内审检查表（最高管理者）
文件编号：
受审部门：总经理/管代时间：
序号
条款
检查方法
客观证据
符合性
1
4.1总要求
询问管理者代表：
如何建立、实施、监视和测量、保持和改进两化融合管理体系：
1、过程间顺序是否被确定和管理
2、两化融合管理题词及过程测量和控制是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析、改进活动
2
5.1最高管Biblioteka 者（3）检查现行运作是否与两化融合管理体系文件相符。
（4）检查现有文件是否体现了两化融合管理体系的持续改进。
（5）检查两化融合目标的实现情况，以确认两化融合管理体系策划的有效性。
8
6.1资源管理总则
（1）与总经理进行交谈，了解总经理对其在公司两化融合管理中的重要性的认识。
（2）查组织结构图、两化融合职能分配表、部门岗位责任制以及有关文件，确认：
10
8.6管理评审
（1）查看管理评审计划，确认：
a.评审计划是否由总经理发起并批准。
b.人员、资源配备情况。
c.做了哪些管理评审的准备工作，评审输入的内容是否完整。
（2）查看评审记录（包括会议通知、会议签到表、会议记录、管理评审报告等），确认：
a.是否总经理亲自主持。
b.管理评审的输出是否明确，是否有对两化融合管理体系运行的评价及采取改进的措施。
（1）询问总经理：指定谁为管理者代表？并出示任命书、批准的职责和权限。
（2）询问管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并有效履行？
4
5.3以可持续竞争优势为关注焦点
（1）与总经理进行交谈，了解总经理如何以增强可持续竞争优势为目的，确保可持续竞争优势获取对信息化环境下新型能力的要求得到确保并予以满足。
5
7
5.6两化融合管理体系策划
（1）询问总经理：如何保证策划能满足两化融合目标及两化融合管理体系总要求。
（2）询问总经理：
a.现有两化融合管理体系策划后形成的文件情况，有多少份程序文件？
b.实施两化融合目标的资源是否充足，有多少信息化人员？多少内审员？开展哪些信息化和工业化项目？
c.是否有计划、有步骤地对两化融合管理体系的变更进行策划？
（1）与总经理进行交谈，了解总经理是否知道信息化环境下新型能力的重要性，了解总经理是如何将满足信息化环境下新型能力的重要性传达给组织成员的
（2）询问总经理如何为两化融合管理体系的有效运行提供充足的资源。
（3）询问总经理是否对两化融合方针、两化融合目标的适宜性进行评审，并查看评审记录。
3
5. 2管理者代表