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ISO/TS16949从入门到精通ISO/TS16949入门基础知识一、ISO/TS16949的概念ISO/TS16949 (以下称TS 16949)全名是―质量体系-汽车供货商——应用ISO9001：1994的特殊要求‖，简称ISO/TS16949标准。
目前，国际汽车工业界正在酝酿实施ISO/TS16949质量体系的审核和认证工作。
不久，一项国际上共同认可的专门适合于汽车工业的质量体系认证，将有可能取代各国自己的汽车工业质量体系认证。
二、ISO/TS16949的制订ISO/TS16949 标准由美、法、德、意大利和英国5国汽车工业部门联合起草，由IATF（international Automotive Task Force）下面的各国汽车联合会（ANFIA，AIAG，CCFA，FIEV，SMMT和VDA）共同制定，在经过GM正式认定后，与各个国家汽车标准（VDA6.1, QS9000,A VSQ 和EAFQ）等同采用。
这就是说，拥有TS 16949认证证书的企业，不必再做QS9000或VDA6.1认证。
也就是说新的质量管理标准ISO/TS 16949首先将为那些客户遍布不同国家的汽车供货商提供方便，他们将来不必再做多重认证。
三、ISO/TS16949与ISO9001、QS9000、VDA6.1的关系ISO/TS16949 目的是适应汽车工业全球采购的要求，减少汽车零部件及材料供货商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，从而降低采购成本。
该标准是以国际上普遍接受的ISO/9001标准为基础，补充进汽车工业的特殊要求而形成。
它完整地引用了ISO/9001标准的有关原文，表明国际汽车工业界完成接受ISO9001标准，要想达到ISO/TS16949标准要求的基本条件是先满足ISO9001标准。
ISO/TS16949采纳了近代汽车工业界认可的质量工程概念、方法和技术，在内容方面十分详细、具体。
如要求采用先期质量策划、潜在失效模式及后果分析等系统技术，突出强调了顾客满意度、持续改进、多方论证、产品和生产过程的特性等概念和方法。
推行ISO/TS16949:2009质量管理体系各部门工作任务一、质量检验部A、质量体系文件控制1。
体系文件的总控清单；外来技术文件的总控清单。
2。
体系文件的保管和责任3. 体系文件和资料的标识（图号/编号、更改、受控、存档责任件）4. 体系复制/分发/回收和借阅规定5. 体系文件的更改（更改权限、更改标识、相关文件的同步更改、版本状态一览表)6。
生产现场体系文件的使用和管理7。
体系文件的存档管理8. 贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃）9。
电子文件的管理10. 存档范围/存档期限的规定（一览表）11。
存档及借阅规定12. 企业内部文件和顾客文件保密规定13. 无效文件的处理14。
体系文件有效性定期检查B、质量记录控制1。
质量记录总控清单2。
记录表单清样3。
记录要求(标识、正确、完整、清晰、日期、签名、审核）4. 存档责任（涉及产品安全性的在产品更新换代后保存15年)5。
贮存条件（防火、防潮、防霉、防蛀、防损坏、防窃)6。
电子文件的管理规定7。
存档范围/存档期限的规定（一览表）8。
借阅规定9。
失效记录的处理C1、质量管理体系审核1。
一、二方ISO/TS16949审核员的资格2. 内审年度计划和审核实施计划3. 按部门审核检查表4。
审核实施（审核记录表、首末次会议记录等）5。
ISO/TS16949体系审核报告6. 不符合项纠正措施计划7。
纠正措施效果的验证C2、产品审核1。
产品审核年度分月计划（覆盖所有产品）2。
产品审核缺陷分级指导书3。
产品审核报告4。
产品审核QKZ趋势分析5。
导出纠正和预防措施D、持续改进过程（领导推动、全员参与）1。
制定年度优先持续改进计划(注意与纠正措施的区别）¨顾客关心的项目（质量、成本、交付)¨特殊产品、过程特性2. 成立项目小组采用相应统计技术实施3。
有形、无形效果验证4. 开展群众性改进活动（体现全员参与）□质量控制部负责“QCC”□综合管理部负责“合理化建议和技术改进"□制造部负责“六改善活动”□技术质量部负责“零缺陷工程"5。
质量管理体系认证ISO16949一、引言质量管理体系认证是现代企业重要的管理工具之一，它可以帮助企业提升产品质量、增强市场竞争力，同时也是国际贸易中必备的认可标准。
I S O/TS16949是全球汽车行业最为广泛采用的质量管理体系认证标准，本文将对IS O/TS16949的背景、关键要素以及实施过程进行介绍。
二、I S O/T S16949的背景I S O/TS16949是国际质量管理体系认证组织（I AO B）制定的一项标准，它融合了全球汽车行业的共同要求和世界上已有的质量管理体系标准，如I S O9001等。
其目的在于建立一个统一的、全球通用的汽车行业质量管理体系认证标准，以确保汽车产品的质量和安全性。
三、I S O/T S16949的关键要素I S O/TS16949的实施主要包括以下几个关键要素：1.质量管理体系文件企业需要建立完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，以规范和指导组织内各个环节的运作。
2.管理责任企业的管理层需要明确质量管理体系的目标和方针，并将其传达给全体员工。
同时，管理层需要不断进行内部审核和管理评审，以确保体系的有效运行。
3.资源管理企业需要合理配置人力、物力、财力等各项资源，以支持质量管理体系的运行。
此外，人员的培训与发展也是重要的一环，以提高员工的专业水平和意识。
4.产品设计与开发I S O/TS16949要求企业在产品设计与开发过程中，要考虑到顾客需求、法规要求以及风险管理等方面的要求，以确保产品的质量和安全性。
5.供应商管理企业需要建立供应商管理程序，并对供应商进行评价和审核，以确保供应链的稳定和质量的可控性。
6.过程控制企业需要对各个生产过程进行控制和持续改进，以确保产品的稳定性和一致性。
7.测量、分析与改进企业需要建立测量和分析的方法和程序，并及时采取纠正和预防措施，以提高质量管理体系的效果。
四、I S O/T S16949认证的实施过程I S O/TS16949认证的实施可以按照以下步骤进行：1.确定认证需求企业首先需要明确自身对IS O/TS16949认证的需求和目标，包括认证范围、时间和成本等方面的考虑。
ISOTS169492002的理解与实施要点一、范畴:要素第一部分的明白得要点1.1 总则—ISO 9001:2000本标准为有下列需求的组织规定了质量治理体系要求:需要证实其有能力稳固地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系连续改进的过程以及保证符合顾客与适用法律法规要求，旨在增加顾客中意。
注在本标准中，术语“产品”仅用于预期提供给顾客或顾客所要求产品。
本技术规范结合ISO 9001:2000，定义质量治理体系对汽车有关产品的设计/开发、生产、以及适用时，包含安装及服务的要求。
本技术规范适用于零件生产及服务的组织。
设计中心、公司总部及销售中心等远距地点，尽管该地点构成验证地点的部分，但不能单独取得技术规范证书。
本技术规范也能够应用到整个汽车供应链。
1.2 应用—ISO 9001:2000本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，能够考虑进行删除这些要求。
但除非删除仅限于第7章中那引起不阻碍组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
当该组织不负责产品设计与开发时，唯独可获得技术规范排除的是与7. 3有关条文，承诺的排除不能包含制造过程设计。
明白得要点一个组织的治理体系不只是质量治理，还包括环境治理、职业健康治理、安全治理、财务治理等，因此在进行质量治理体系策划时，应注意保持体系的一体化。
——本要素重点讲明的是:应用质量治理体系的目的是使顾客中意；使顾客中意的方法是使质量体系得到有效应用，包括连续改进。
——本技术规范的适用范畴:适用于汽车有关产品设计/开发、生产、安装和服务的汽车供应商；适用于汽车零部件或材料的汽车供应商；适用于整个汽车供应链。
——本技术规范排除条款应做到删减仅限于ISO/TS 16949:2002技术规范的第七章，即产品实现的有关条款要求。
ISO/TS16949内部审核一、内审中质量管理体系审核、制造过程审核、产品审核的比较二、制造过程审核的重点：1、检查过程作业的指导文件，过程作业的指导文件应满足以下要求：1)现场适用的文件应是有效版本；2)文件的质量要求明确/文件内容不应引起误解；3)与相邻过程的组织和技术接口清楚；4)有明确的检验方法和质量判定标准；5)可以采用统计控制的过程应明确统计控制的方法。
2、检查作业人员的资格：关键、重要过程，特殊过程的作业人员（包括与该过程有关的检验人员）都应按规定进行培训并做到持证上岗。
3、检查相关设备：对过程有关的加工设备、检测设备、工装、模具、切削工具等应处于良好状态，标识清楚，设备精确度能满足要求。
4、检查工作环境：与过程有关的工作环境，包括温湿度要求，不同检验、试验状态零部件的标识和隔离，工作现场整洁有序等都应符合有关程序文件或作业指导书的要求。
5、检查质量记录：包括作业人员操作过程的记录，自检记录，以及检验人员检验记录，这些记录应符合有关文件规定。
三、制造过程审核程序1、审核准备：1）确定过程范围；2）划分过程工序；3）研究过程文件（作业指导书及检验指导书、过程指导文件、生产工艺文件、检验计划及其他相关的框架性和支持性文件）；4）确定影响过程的各种参数（人、机、料、法、环）；5）准备过程审核的提问表。
2、审核实施：1）按事先准备好的提问表进行审核；2）可临时增加新问题，并加入到提问表中；3）澄清不明之处、达成共识；4）发现严重缺陷，与过程负责人共同制定并采取紧急措施。
3、报告和总结（评分和定级）1）提问和过程要素的单项评分；2）审核结果的综合评分（90至100，80-90，60-80，小于60）；3）定级（A、AB、B、C）。
4、纠正措施及其有效性验证。
四、产品审核产品审核就是抽取已经验证合格的产品，定量或定性检查、分析其符合规定质量特性的程度。
1、产品审核的目的乌龟图IATF的有关要求指出“审核员要审核一个识别出的COP的所有适用的要求。
IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002 IATF关于ISO/TS 16949:2002的指南本文件由国际汽车特别工作组起草，其版权归ANFIA、CCFA/FIEV、SMMT、VDA (见下面)以及汽车制造商戴姆勒·克莱斯勒、福特汽车公司、通用汽车公司。
无论本文件还是其摘要，在未获得受保护的书面许可之前，均不得通过恢复系统复制或以任何形式或方式(电子、影印、记录或其它)传送。
复制和/或转化本文件或其摘要的许可申请可通过下述地址之一：国际汽车监督局(IAOB/美国)汽车工业协会(ANFIA/意大利)汽车制造商委员会(CCFA/法国)车辆设备工业联盟(FIEV/法国)汽车与零部件厂商协会(SMMT/英国)汽车工业协会-质量管理中心(VDA-QMC/德国)目录页码引言 (1)IATF指南框架 (2)1范围 (2)1.1总则 (3)1.2应用 (3)2引用标准 (3)3术语和定义 (3)4.1总要求 (3)4.2文件要求 (5)5.1管理承诺 (6)5.2以顾客为关注焦点 (6)5.3质量方针 (6)5.4策划 (7)5.5.1职责和权限 (7)5.6管理评审 (8)6.1资源提供 (8)6.2.1总则 (8)6.3 基础设施 (10)6.4 工作环境 (10)7.1 产品实现的策划 (11)7.2.1与产品有关的要求的确定 (12)7.3 设计和开发 (14)7.4.1 采购过程 (17)7.5.1 生产和服务提供的控制 (19)7.6监视和测量装置的控制 (22)8.1 总则 (22)8.2.1 顾客满意 (23)8.3 不合格产品的控制 (25)8.4 数据分析 (26)8.5.1 组织的持续改进 (26)预备的评价工作表 (30)引言本IATF指南限于在ISO/TS 16949:2002的应用方面提供帮助。
本文件仅供参考且不拟用作认证的要求。
ISO/TS 16949:2002是汽车工业要求文件。
ISO/TS16949的目标？1、在企业和供应商中持续不断的改进：包括质量改进、生产力改进，从而使成本降低；2、强调缺点的预防：采用SPC技术及防错措施，预防不合格的发生，“第一次就做好”是最经济的质量成本；3、减少变差和浪费：确保存货周转及最低库存量，强调质量成本，控制非质量的额外成本（如等待时间，过多搬运等）；4、注重过程：不仅要对过程结果进行管理，更强调对过程本身进行控制，从而有效地使用资源，降低成本，缩短周期。
5、注重客户期望：各种技术标准仅能作为合格与不合格的判据，但并不是合格产品就能产生效益，只有让用户完全满意的产品才能被顾客接收，才能创造价值。
因此，质量的最终标准是用户完全满意，用户满意是实现质量的最好途径。
ISO/TS16949的起源:ISO/TS16949技术规范是国际汽车特别工作组（IATF）以及国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176），为适应汽车工业全球采购的需要，减少零部件及材料供应商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，减低采购成本，而在ISO9000质量管理体系标准的基础上，制定出的技术规范（Technical Specification），它的全名是“质量体系—汽车供应商质量管理体系要求”。
这个标准打破了行业内的国际性贸易壁垒，将QS－9000(北美)、VDA6.1(德国)、EAQF94(法国)、AVSQ94(意大利)等汽车行业的规范整合起来，其要求也是非常的严格。
现行使用的ISO/TS 16949为第二版, 发布于 2002/03/01.第一版发布于1999年,于2003/12/15日已废止.ISO/TS16949：2002的适用范围？1）用于汽车相关产品的设计、开发、生产、安装和服务的汽车供应商。
2）适用于汽车零件或材料生产的组织；3）适用于整个汽车供应链。
4）当该组织不负责产品设计开发时，只能排除7.3相关条款，但不能排除制造过程设计，汽车安装厂的排除权由IATF决定。
ISO/TS 16949 国际汽车工业质量体系技术规范介绍国际标准化组织（ISO）于1999年5月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是："技术规范ISO/TS16949质量体系--汽车供应商--关于应用ISO 9001：1994的特殊要求"，英文:"Quality systems--Automotive suppliers--Particular requirements for the application of ISO 9001:1994"。
本文从背景、目标与结构、条文内容三方面，对该质量体系要求作一简要介绍。
一、ISO/TS 16949产生的背景ISO 9000标准系列的公布以及以ISO 9001，9002为基础的质量体系认证活动在全球的开展，对国际汽车工业产生了重要的影响。
汽车工业的全球化发展趋势及全球采购战略，使许多大型的国际汽车工业集团较早开始形成对它们的供方的质量体系要求，并开始审核活动。
ISO 9000标准系列公布之后，几个主要汽车工业国以 ISO 9001标准为基础，制订了本国统一的汽车工业质量体系要求，并以与ISO 9000类似的途径，开始认证活动，包括第二方审查和第三方注册。
其中我国比较熟悉的，并已在中国开展认证活动的，有美国三大汽车公司制订的QS-9000和德国汽车工业联合会制订的VDA6.1。
此外，法国、意大利等国家也制订了类似的文件。
汽车工业的许多零部件、材料供方要同时为世界许多汽车整车厂供货，因此即带来了多重要求和多重认证的问题。
基于上述情况，美德意法英五国汽车工业界的有关机构联合成立了国际汽车特别工作组（IATF），同ISO/TC 176技术委员会合作，从1997年开始协调，1998年形成草案，1999年正式以技术规范（TS）方式公布，供汽车工业临时使用。
按ISO的规定，对技术规范将每三年评审一次，然后决定是否转为国际标准。
最高管理层：1）质量方针是什么？其是如何制定的？制定的依据是什么？是否形成书面文件？是否沟通到组织的全体员工？2）质量目标是什么？是否包含组织总目标、各职能部门目标和各层次的目标？制定质量目标的依据是什么？目标如何测量？制定的质量目标是否符合顾客的期望？3）目前质量目标的达成状况如何？对于未达到的质量目标是否采取了有关措施？4）最高管理者是通过什么方式反顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层次和全体员工的？组织如何遵守这些法律法规的要求？5）最高管理者是如何知道组织的资源需求？是否提供了适用的资源？6）最高管理者如何理解以顾客为中心的理念？是通过什么途径、方式了解顾客的满意度？对于顾客不满意项是如何处理的？7）顾客投诉如何处理？如没有发生顾客投诉，是否意味着顾客满意呢？8）组织有哪些激励员工的措施？最高管理者了解员工的满意吗？9）最高管理者是如何分配各部门的职能？如何分配各级管理人员权限？是否包括质量控制人员（跟班制及质量否决权）？10）如何理解持续改进？本公司有何处需要持续改进？是否有具体规划？持续改进的有效性如何？11）如何监控产品的质量？监控效果如何？12）如何监控员工工作绩效和工作质量？监控效果如何？13）组织是否制定了经营计划？如何在公司内部沟通？14）出现质量问题时，信息如何传递到有采取纠正措施权力的管理层？15）是否在公司内部设置了管理者代表、顾客代表？其职责权限如何规定？16）是否定期开展管理评审？评审内容是什么？（质量方针、质量目标、顾客反馈、纠正与预防措施、内外部审核结果、上次管理评审、公司的重大变更、质量成本、现场的失效、改进的建议、以及失效对质量安全环境的影响等）。
评审输出包括哪些改进措施及资源需求？管理者代表：17）是否建立内部审核程序？审核方案如何策划？方案是否考虑到过程的重要性、区域的重要性及以往审核的结果？是否规定了审核准则、范围、频次和方法？审核是否包括所有过程活动及班次？审核员如何确定（培训资格、交叉审核）？针对发现的不符合项如何采取纠正措施，纠正措施的有效性如何？18）是否制定过程审核计划？过程审核结果如何？19）是否制定产品审核计划？产品审核结果如何？20）如何向最高管理层报告质量体系的运行效果，及改进建议？21）发生重大质量事故时，管理者代表如何处置？文控中心：1）质量手册是否规定质量管理体系的范围？是否规定了过程的顺序和过程的相关关系？2）是否建立文件控制程序、质量记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正措施程序、预防措施程序与培训程序？3）质量管理体系所涉及的文件如何控制？（文件发布前的批准、文件变更时的重新评审与批准、文件版本的识别方法、失效文件的控制方法、外来文件的识别及发布、必要时旧版文件的保存要求）4）是否建立文件清单并定期更新？5）质量记录的标识、储存、保护、保管期限和处置方法是否规定？6）对于顾客的工程规范（包括工程更改）是否在两个工作周之内完成评审、分发与执行？7）工程变更后，是否记录了工程变更的实话日期、是否对相关的控制计划、FMEA、PPAP等文件作相应的变更？人力资源：1）本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？2）是否建立培训程序？如何识别影响产品质量人员的能力要求（岗位要求）？员工能力不足时，是否提供了适当的培训？培训有效性如何评价？是否维持适当的教育、训练、技能和经验记录？3）是否对新进员工、转岗员工、临时工、合同工和代理人员进行了培训？4）是否对影响质量的的岗位进行了资格鉴定，如内审员、质量控制人员、设计人员、特殊过程人员、关键设备操作人员、量具校验人员、其他影响产品质量的人员？5）如何提升员工的质量意识？具体采取什么有效措施？6）是否有激励员工的措施？这些激励措施的有效性是否进行评估？7）组织的内部沟通有哪些方式？这些沟通方式有效性如何？设施、设备与工装管理：1）本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？2）产品所需的工作环境能否满足要求？如何管理现场工作环境（5S管理）？工作环境是否考虑到人员的安全？3）有哪些公共设施和生产设备？这些设施设备的目前状况如何？4）设备是否被维护？如何维护？维护的效果如何？5）是否采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备计划？是否针对工厂、设施及设备策划的有效性制定了评价方法？6）出现公共设施中断、劳力短缺、主要设备故障时，是否制定了应急计划？7）是否对制造过程中的机器设备进行了预防性、预见性保养？8）工装、量具的制造验收如何控制？9）是否制定了易损工装的更换计划？对现场使用的工装如何进行状态标识（生产中、修理中、处置中等）？营销：1）本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？2）目前提供哪些产品/服务（产品目录）？有没有与产品有关的法律法规的要求？这些要求如何遵守？3）是否对标书、合同或订单进行了评审？评审了哪些内容？评审记录是否被维持？4）在合同评审时（新产品），是否对制造的可行性进行了评价？是否对风险进行了分析？5）是否有口头订单或其他书面合约（质量保证协议），如何评审？6）产品要求变更时，如何处理（合同更改）？7）如何与顾客沟通？沟通效果如何？8）有顾客指定的特殊特性吗？这些特性如何控制？9）通过什么方式评价顾客的满意度？对得到的信息如何分析（包括调查表、交付准时率、PPM、市场反馈和顾客通知等）？如何处理有关满意或不满意的信息？10）如何控制管理顾客财产？发生异常时如何处置？是否对顾客提供的工装、设备进行了永久性标识？11）接到顾客反馈的信息时，是否迅速通报制造、质量、工程和设计部门？这些信息（如客诉）处理结果是否回复顾客？12）是否对服务人员进行了培训？13）是否对准时交货进行了有效的监控？包括附加运费。
设计开发部门：1）本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？2）新产品开发时，是否满足如下要求：a)制定设计开发计划，包括时间进度、成本、质量；b)规定了小组成员的职责权限，及小组间的组织接口；c)设计输入必须的信息：以往的设计经验（包括顾客提供的资料、竞争对手的数据与资料、供应商反馈的信息、现场问题报告、相关的法律法规要求等；并对上述信息进行评审，评审内容包括产品的质量、寿命、可靠性、耐久性、维护度、工时和成本等；d)设计输出必须的内容：设计FMEA、可靠性结果、产品的特殊特性、产品设计的评审结果等；并对上述资料进行评审；e)过程设计输出必须的内容：规格和图纸、过程流程图/配置图、过程FMEA、控制计划、作业指导书、过程批准的能力指标；并对过程输出进行评审，评审应考虑产品设计的输出、生产力、过程能力、质量目标、顾客要求和以往的经验；f)在开发过程，在适当的阶段应由项目小组进行评审；g)在开发过程，在适当的阶段应对设计输出进行验证；h)应对设计开发过程进行设计确认，必要时由顾客参加，并确认是否完成所有的性能试验活动；i)新产品设计开发过程中，采取了哪些防错技术；j)特殊特性的确定、FMEA、控制计划应由多方论证小组完成；k)所有设计开发的记录应作为经验文件予以保持。
3）是否有设计变更？变更的记录是否被维持？顾客要求时，设计变更是否通知顾客，并得到顾客的同意？4）所有特殊特性是否在图纸、FMEA、控制计划及作业指导书上标注，采用的符号是否一致？5）对于顾客的工程规范（包括工程更改）是否在两个工作周之内完成评审、分发与执行？6）工程变更后，是否记录了工程变更的实话日期、是否对相关的控制计划、FMEA、PPAP等文件作相应的变更？7）是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？当过程不稳定或过程能力不足时是否确定了有效的反应计划？过程发生变更时，是否及时修订并评审控制计划？控制计划中是否确定有效的统计技术（控制图）？1）本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？2）是否存在特殊过程？其控制方法如何？是否对有关过程参数进行监控并保存有关记录？3）是否对产品进行全过程标识？标识方法及检验状态的标识如何规定？有追溯性要求时，如何识别（批次跟踪）？4）在生产过程中，对产品提供了哪些必要的防护措施？5）作业现场，员工是否易于得到作业指导书？作业指导书是否有效？6）当作业开始、材料变更、作业变更时，是否进行作业准备验证？采用哪些验证方式？7）如何确定每天的生产计划？生产计划完成效果如何？如不能完成计划安排时，采取何种应急措施？8）控制计划和过程流程图是否被有效执行？9）外观检查时，是否提供了充足的照明、标准的样件？对外观检查人员是否进行了资格认可？10）生产现场的作业环境如何控制（5S管理）？环境要求（温度湿度）如何满足？11）返工作业时，是否提供返工作业指导书？12）生产过程中发生重大质量事故时，如何处置？13）生产过程中的不合格品如何处置（隔离标识、评审处置记录）？1）本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？2）是否制定了产品接收准则（零缺陷）？对影响产品实现的变更，是否进行了评价、验证和确认？3）是否按质量计划要求，实施监视和测量（来料检验、过程检验、最终检验）？并提供相应的规范或标准？4）是否提供了符合测量要求的监视和测量装置？这些装置是否得到校准合格？当校准不合格时，是否对以往的测量结果有效性进行评价？是否对所使用的测量装置进行测量系统分析？5）是否有内部实验室？实验室是否符合有关技术要求，如实验室程序、实验室人员、实验室能力等？6）是否有符合ISO/IEC 17025的外部实验室？7）对于不合格品，采取哪些处理方式？不合格品被纠正后是否进行了重新验证？8）对于让步使用的不合格品如何控制？是否经过顾客批准？9）是否制定纠正措施的程序？纠正措施的有效性如何（防错）？10）是否制定预防措施的程序？预防措施的有效性如何？11）是否对顾客退回的产品进行试验/分析，分析结果是否及时通知顾客？采购部门：1）本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？2）如何选择和评价供应商？评价准则如何？3）对合格供应商，采用什么方式进行连续的评价？4）是否确定采购文件？是否确定有关采购产品适用的法律法规的要求？5）采购产品的验证如何进行？验证准则是什么？6）是否建立供应商质量体系开发的计划，并要求其满足ISO9001：2000标准的要求？是否推动供应商的ISO/TS16949质量体系？7）是否对供应商的交货质量绩效、退货数、超额运费等进行监控？8）是否存在外包过程，如何控制？仓库：1）是否规定了材料、半成品、成品的进出管理办法（先进先出）并遵守？是否规定了产品的搬运办法并遵守？2）库存材料、半成品、成品是否采用了适当的标识方法？仓库的工作环境如何进行控制？3）对库存物品是否提供了有效的防护，如温度、湿度、有效期等？4）是否定期检查库存产品的状况（数量、质量），如盘点？不发现库存不良时，如何处置？5）是否确定库存优化指标？（库存周转率、安全库存）。
