全国疑似预防接种异常反应监测方案

全国疑似预防接种异常反应监测方案一、背景介绍随着疫苗接种工作的推进，为了确保疫苗的安全性和有效性，及时监测和评估疫苗接种过程中的异常反应是非常重要的。

为此，制定全国疑似预防接种异常反应监测方案，旨在建立一个全面、系统的监测体系，及时发现和处理疑似异常反应事件，确保疫苗接种工作的顺利进行。

二、监测目标1. 监测范围：全国范围内的预防接种活动。

2. 监测对象：接种疫苗后浮现异常反应的个体。

3. 监测内容：包括但不限于疫苗接种后的不良反应、过敏反应、接种后感染等。

三、监测流程1. 监测机构的设置：a. 国家级监测机构：由卫生健康部门负责设立，负责全国范围内的监测工作。

b. 地方级监测机构：由各省、自治区、直辖市卫生健康部门负责设立，负责本地区的监测工作。

2. 异常反应的报告和采集：a. 接种单位：负责将接种疫苗后浮现的异常反应情况报告给所在地的地方级监测机构。

b. 地方级监测机构：负责采集、整理和报告本地区接种疫苗后浮现的异常反应情况给国家级监测机构。

3. 异常反应的处理和评估：a. 国家级监测机构：负责对全国范围内的异常反应事件进行处理和评估，制定相应的措施。

b. 地方级监测机构：负责对本地区的异常反应事件进行处理和评估，及时采取措施保障接种安全。

四、监测数据的统计和分析1. 数据采集：国家级监测机构负责采集全国范围内的异常反应数据，地方级监测机构负责采集本地区的异常反应数据。

2. 数据统计：国家级监测机构负责对全国范围内的数据进行统计和分析，形成监测报告。

3. 数据分析：国家级监测机构对监测数据进行深入分析，评估疫苗安全性和有效性，提出相应的建议和措施。

五、异常反应的处理和通报1. 处理措施：根据异常反应的情况，国家级监测机构将制定相应的处理措施，包括但不限于住手接种、调查原因、调整接种方案等。

2. 通报机制：国家级监测机构将及时向各地方级监测机构通报处理措施，并指导其执行。

六、监测结果的应用1. 政策制定：国家级监测机构根据监测结果，及时调整和制定相关政策，保障疫苗接种工作的顺利进行。

全国疑似预防接种异常反应监测方案引言：随着疫苗注射率的增加，疑似预防接种异常反应的监测与评估变得尤为重要。

为了更好地保障公众健康，我们制定了全国疑似预防接种异常反应监测方案。

本方案旨在建立一个全国性的疫苗接种异常反应监测系统，集中收集、评估和分析疫苗接种异常反应的信息，及时发现和处理问题，确保疫苗接种的安全性和有效性。

一、总体目标1.提供一个全国范围内的疫苗接种异常反应监测系统，以及相关的数据收集、分析和报告机制。

2.确保疫苗接种的安全性和有效性，保护公众的健康。

3.及时发现和处理疫苗接种异常反应，减少不良事件的发生。

二、监测对象1.疫苗接种异常反应监测覆盖所有符合国家疫苗接种计划的人群，包括儿童、成年人和高风险人群。

2.监测范围包括疫苗接种后出现的任何异常反应，如发热、红肿、疼痛等。

三、监测内容1.建立全国疫苗接种异常反应监测系统，包括疫苗接种异常反应信息的收集、分析和报告。

2.收集疫苗接种异常反应的相关信息，包括接种者的基本信息、接种的疫苗种类、接种时间、接种地点等。

3.根据收集到的信息，对疫苗接种异常反应进行分析和评估，包括疫苗接种异常反应的发生率、严重程度和持续时间等。

4.及时发布疫苗接种异常反应监测结果，并向公众提供相关的健康建议和防护措施。

四、监测运行机制1.建立全国疫苗接种异常反应监测中心，负责监测系统的建设、运行和管理。

2.在各级疾病预防控制机构设立疫苗接种异常反应监测岗位，负责疫苗接种异常反应信息的收集和报告。

3.开展培训和指导，确保监测人员具备相关的知识和技能，并能正确、及时地收集和报告信息。

4.建立疫苗接种异常反应信息的流转和报告机制，确保信息的及时和准确传递。

五、监测结果的利用1.根据监测结果，及时发布疫苗接种异常反应监测报告，并向公众提供相关的健康建议和防护措施。

2.根据监测结果，及时发现和处理疫苗接种异常反应，并采取相应的措施进行调查和处置。

3.根据监测结果，及时调整疫苗接种计划和接种策略，确保公众的健康和安全。

全国疑似预防接种异常反应监测方案一、背景和目的疫苗接种是预防疾病的重要措施，但在接种过程中可能发生异常反应。

为了及时监测和控制接种异常反应，保障接种人群的安全与健康，制定全国疑似预防接种异常反应监测方案是必要的。

本方案旨在建立全国范围内的疫苗接种异常反应监测体系，及时发现、报告和处理异常反应事件，保障疫苗接种人群的安全和健康。

二、监测对象本方案适用于全国范围内的疫苗接种人群，包括所有接种国家推荐的疫苗的人群。

三、监测内容和方法1.监测内容（1）疫苗接种异常反应的监测，包括接种人群的出现的不良反应和异常反应的情况。

（2）监测异常反应的种类和发生情况，例如局部疼痛、发热、过敏反应等。

2.监测方法（1）建立疫苗接种异常反应报告网络系统，监测接种人群的异常反应情况。

（2）建立疫苗接种异常反应监测站，派驻专业人员对疫苗接种人群进行实地监测和采样。

（3）强化医疗机构的监测和报告义务，医疗机构应主动报告接种人群的异常反应情况，并按要求提供相关证据和资料。

四、监测流程1.接种后监测（1）疫苗接种后，接种者自觉出现异常反应，应及时就医，在医疗机构进行相应治疗。

（2）医疗机构应对接种者的异常反应情况进行记录和报告，包括异常反应的性质、程度和持续时间等。

2.医疗机构报告（1）医疗机构在发现接种者出现异常反应后应及时向当地预防接种管理机构报告，并提供相关证据和资料。

（2）当地预防接种管理机构对医疗机构报告的异常反应进行核实和登记，并将信息上报至全国疫苗接种异常反应监测系统。

3.监测站采样（1）疫苗接种异常反应监测站在接到报告后，根据实际情况决定是否进行实地监测和采样。

（2）监测站派驻专业人员对接种者进行实地监测和采样，并将采样结果进行实验室检测和分析。

五、异常反应处理1.接种者休息（1）接种者出现异常反应后，应立即停止接种活动，提供必要的休息和善后服务。

（2）医护人员应密切关注接种者的身体情况，及时处理并报告相关异常情况。

全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。

一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。

二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

三、报告（一）报告范围。

疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

（二）报告单位和报告人。

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。

（三）报告程序。

全国疑似预防接种异常反应监测方案一、背景介绍随着疫苗接种工作的推进，为了确保疫苗的安全性和有效性，及时监测和评估疫苗接种过程中的异常反应是非常重要的。

为此，制定全国疑似预防接种异常反应监测方案，旨在建立一个全面、系统的监测体系，及时发现和处理疑似异常反应事件，确保疫苗接种工作的顺利进行。

二、监测目标1. 监测范围：全国范围内的预防接种活动。

2. 监测对象：接种疫苗后出现异常反应的个体。

3. 监测内容：包括但不限于疫苗接种后的不良反应、过敏反应、接种后感染等。

三、监测流程1. 监测机构的设置：a. 国家级监测机构：由卫生健康部门负责设立，负责全国范围内的监测工作。

b. 地方级监测机构：由各省、自治区、直辖市卫生健康部门负责设立，负责本地区的监测工作。

2. 异常反应的报告和收集：a. 接种单位：负责将接种疫苗后出现的异常反应情况报告给所在地的地方级监测机构。

b. 地方级监测机构：负责收集、整理和报告本地区接种疫苗后出现的异常反应情况给国家级监测机构。

3. 异常反应的处理和评估：a. 国家级监测机构：负责对全国范围内的异常反应事件进行处理和评估，制定相应的措施。

b. 地方级监测机构：负责对本地区的异常反应事件进行处理和评估，及时采取措施保障接种安全。

四、监测数据的统计和分析1. 数据收集：国家级监测机构负责收集全国范围内的异常反应数据，地方级监测机构负责收集本地区的异常反应数据。

2. 数据统计：国家级监测机构负责对全国范围内的数据进行统计和分析，形成监测报告。

3. 数据分析：国家级监测机构对监测数据进行深入分析，评估疫苗安全性和有效性，提出相应的建议和措施。

五、异常反应的处理和通报1. 处理措施：根据异常反应的情况，国家级监测机构将制定相应的处理措施，包括但不限于停止接种、调查原因、调整接种方案等。

2. 通报机制：国家级监测机构将及时向各地方级监测机构通报处理措施，并指导其执行。

六、监测结果的应用1. 政策制定：国家级监测机构根据监测结果，及时调整和制定相关政策，保障疫苗接种工作的顺利进行。

山东省卫生厅山东省食品药品监督管理局鲁卫疾控字〔2010〕62号转发卫办疾控发[2010]94号《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的通知各市卫生局，食品药品监管局，省疾控中心，省药品不良反应监测中心：现将卫生部办公厅、国家食品药品监管局办公室《关于印发〈全国疑似预防接种异常反应监测方案〉的通知》（卫办疾控发[2010]94号）转发给你们，请认真贯彻落实。

二〇一〇年七月二十九日卫生部办公厅文件国家食品药品监督管理局办公室卫办疾控发〔2010〕94号关于印发转发《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，中国疾病预防控制中心，国家药品不良反应监测中心：为做好疫苗使用安全性监测工作，卫生部与国家食品药品监督管理局组织制定了《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。

现印发给你们，请参照执行。

二〇一〇年七月二十九日全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。

一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。

二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

三、报告（一）报告范围。

疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。

一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。

二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

三、报告（一）报告范围。

疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

（二）报告单位和报告人。

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。

（三）报告程序。

全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。

一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。

二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

三、报告（一）报告范围。

疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其它：怀疑与预防接种有关的其它严重疑似预防接种异常反应。

（二）报告单位和报告人。

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。

（三）报告程序。