食品药品监督管理统计信息系统使用办法

国家⾷品药品监督管理局关于进⼀步加强⾷品药品监管信息化建设的指导意见⽂号：国⾷药监办[2013]32号颁布⽇期：2013-02-08执⾏⽇期：2013-02-08时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市及新疆⽣产建设兵团⾷品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：为贯彻落实《国家药品安全“⼗⼆五”规划》、《国家⾷品安全监管体系“⼗⼆五”规划》、《“⼗⼆五”国家政务信息化⼯程建设规划》和《国家电⼦政务“⼗⼆五”规划》，全⾯加强⾷品药品监管系统信息化建设，加快建⽴适应⾷品药品监管⼯作需要的信息化体系，进⼀步提升⾷品药品监管信息化能⼒和⽔平，制定本指导意见。

⼀、指导思想、总体⽬标和⼯作原则（⼀）指导思想。

认真贯彻落实党的⼗⼋⼤精神，以邓⼩平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，⼤⼒践⾏科学监管理念，围绕“⼗⼆五”期间⾷品药品监管重点⼯作，把信息化建设作为全⾯加强⾷品药品监管⼯作的重要⽀撑，坚持需求主导、强化顶层设计、统⼀标准规范、加强基础建设、提升应⽤效能，加快推进⾷品药品监管信息化体系建设，不断提⾼⾷品药品监管信息化⼯作⽔平。

（⼆）总体⽬标。

以强化顶层设计为统领，以统⼀标准规范为基础，以突出平台建设为核⼼，以加强信息利⽤为主线，以加强队伍建设为保障，到“⼗⼆五”末，建成覆盖各级⾷品药品监管部门的统⼀信息⽹络和国家、省两级数据中⼼，完善信息安全、信息标准和应⽤⽀撑平台三⼤⽀撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健⾷品、化妆品、餐饮⾷品（以下简称“四品⼀械”）监管业务的⾏政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策⽀持和内部管理六⼤业务平台（以下简称“六⼤业务平台”），形成互联互通、信息共享、业务协同、统⼀⾼效的⾷品药品监管信息系统，推进阳光审批、动态监管与科学决策，促进⾷品药品监管和服务⽔平的不断提⾼。

（三）⼯作原则。

⼀是统筹规划、分级建设。

强化顶层设计、加强统⼀指导，确保全国上下⼀盘棋；按照⾏政事权划分，分级推进信息化建设，充分发挥各级⾷品药品监管部门的积极性和创造性。

国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。

第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。

第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。

涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。

但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。

第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。

食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)2015年05月26日发布根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起施行。

特此公告。

附件：1.计算机化系统2.确认与验证食品药品监管总局2015年5月26日附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。

第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。

确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

第四条验证总计划应当至少包含以下信息：(一)确认与验证的基本原则;(二)确认与验证活动的组织机构及职责;(三)待确认或验证项目的概述;(四)确认或验证方案、报告的基本要求;(五)总体计划和日程安排;(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;(七)保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证;(八)所引用的文件、文献。

第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。

第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。

确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。

第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。

第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。

企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。

•102•_________2017 V olum e 19 N o.1(Serial N o.159)______Chinese Journal of Medicinal Guide管理与实践推动统计管理创新服务食品药品监管安抚东(国家食品药品监督管理总局信息中心，北京100053)【摘要】“食品药品监管统计是全面反映食品药品监管数据、准确把握监管资源、研究制定宏观政策和执行具体行政措施参考数据的基础性工作，也是服务食品医药产业发展和社会公众的重要信息平台，其在支撑食品药品监管决策中发挥了重要作用并为监管相对人提供监管“信号灯”式服务。

本文通过全面梳理介绍食品药品监管统计工作，分析了当前统计工作中存在的突出问题及产生的原因，探讨了推动统计管理创新，服务食品药品监管的工作思路和意见建议。

”【关键词】食品药品监管;统计;信息化【中图分类号】C829.2 【文献标识码】A【文章编号】1009 -0959(2017)01 -0102 -03食品药品监督管理统计是各级食品药品监督管理部门的重要职能，是国家统计工作的重要组成部分。

监管统计数据是制定食品药品监管政策和科学决策的重要依据，是政府信息公开的重要内容，也为食品药品产业发展提供了重要信息。

当前食品药品监管形势依然复杂，特别是随着监管体制改革的深入，监管系统承担的职责任务更加繁重[1]，需要及时掌握食品药品安全状况，依靠监管数据和监管资源信息，提升监管工作的科学性、主动性和针对性，实现最严格的监管。

在不断强化食品药品安全的新形势下，食品药品监管系统应当不断推动统计管理创新，不断提升监管数据的覆盖范围、完整性、时效性和准确性，保证统计数据的质量[]，为食品药品监管提供更加及时全面有效的统计信息服务。

1食品药品监管统计工作基本情况1. 1 统计管理工作模式趋于成熟食品药品监管统计的基本任务是对食品（含保健食品）、药品、化妆品、医疗器械等监督管理工作的基本情况进行统计调查、统计分析，提供统计信息和咨询，实行统计监督[]。

食品药品监督管理报表制度Last updated on the afternoon of January 3, 2021食品药品监督管理2013年统计年报报表制度（地市局部分）西藏自治区食品药品监督管理局2013年11月28日说明一、为及时、准确地反映食品药品监督管理情况，履行食品药品监督管理职能，发挥统计在食品药品监督管理工作中的重要作用，依照《中华人民共和国统计法》的规定，特制定本统计报表制度。

二、本报表制度的统计范围：食品药品监督管理部门、事业单位及食品药品研究、生产、流通、使用单位。

三、本报表制度主要内容包括：(一)食品药品监督管理系统基本情况统计(二)食品监督管理情况统计1、食品许可情况统计（1）保健食品注册管理统计（2）食品生产许可情况统计（3）保健食品生产许可情况统计（4）食品经营许可情况统计2、食品监督检查情况统计（1）食品生产监督检查情况统计（2）食品经营监督检查情况统计(三)药品、医疗器械、化妆品监督管理情况统计1、药品、医疗器械、化妆品注册管理统计2、药品、医疗器械、化妆品生产监督管理统计3、药品、医疗器械、化妆品流通监督管理统计（1）经营企业监督管理（2）广告监督管理（3）药品、医疗器械质量抽检（4）药品、医疗器械、化妆品查处情况统计4、药品、医疗器械使用监督管理5、特殊药品监督管理6、药品行政保护情况7、中药品种保护情况8、执业药师情况四、报表的报送方式：（一）填报单位为西藏自治区食品药品监督管理局有关处室的报表，直接上报西藏自治区食品药品监督管理局办公室信息口。

（二）填报单位为药品生产、经营企业、地市及地市以下食品药品监督管理行政事业单位的报表，由地（市）食品药品监督管理局审核后上报西藏自治区食品药品监督管理局。

五、报送时间指各上报单位或汇总单位将报表报送到西藏自治区食品药品监督管理局的时间。

六、填报说明：（一）统计人员必须按照《统计法》及其实施细则，以及《药品监督管理统计管理办法（试行）》的要求，如实填报各项统计数据，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。

食品药品监督管理统计信息系统国家食品药品监督管理局统计办公室2020年5月目录1.概述本文档是“食品药品监督管理统计信息系统”快速操作手册，介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作，旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报、报送审核、数据汇总、分析等功能。

本手册可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的简明培训教材，也可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的日常快速入门操作指南。

详细操作功能手册国家局稍后会在发布在系统公告栏中。

2.系统使用对象在食品药品监督管理统计信息系统中，操作用户根据角色的不同，可分为：(1) 数据填报员：包括各行政事业单位、经营生产企业的报表填报人员；(2) 数据统计员：包括各级食品药品监管局统计工作人员；(3) 数据负责人：包括各级食品药品监管局主管统计工作的领导。

各类角色的权限：(1) 数据填报员：主要进行统计报表制度数据填报。

(2) 数据统计员：在数据填报员权限的基础上，增加了查看行政区域内下级机构上报情况、审核数据、查询与分析等功能权限。

(3) 数据负责人：在数据统计员权限的基础上，增加了审批权限。

在数据统计员对行政区域内数据审核、汇总完毕后，进行行政审批及报送上级单位的工作。

下面分别对数据填报员、数据统计员和数据负责人的工作流程进行具体操作的介绍。

3.数据填报员3.1登录系统登录国家食品药品监督管理局政府网站（），进入“药监统计”专栏，点击“统计信息系统”，打开“食品药品监督管理统计信息系统”登录页面。

我们以正定县食品药品监管局填表人为例，用它的身份进入系统，在登录页面输入国家局统计办统一下发的用户名密码，如下图所示：图3.1.13.2数据填报成功登陆后，看到如下图所示界面，在“报表处理”分组中找到需要填写的报表任务，报表任务指的是同一报表期相同上报时间的报表集合。

在报表任务中选择要填报的报表，即可进入填报界面，在此我们以年报中，药基翌年3月20日前上报的报表任务为例，介绍填报操作，如下图所示：图3.2.1选择要填写的报表期，单击上图中的“2011年”即可进入到报表填报界面，切换界面底部的页签，便可在选择任务中报表进行录入了：图3.2.3如果数据已录入好并上报成功，回到报表户列表页面就会看到如下图所示的，“等待XXX 统计员审批”的状态，如果数据被统计员退回，就会看到下图4.1.5所示的，“数据没有通过XXX统计员的审批”，此时需要点击“报表期”按钮继续修改填报内容。

食品药品监督管理统计信息系统国家食品药品监督管理局统计办公室2020年5月目录概述本文档是“食品药品监督管理统计信息系统”快速操作手册，介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作，旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报、报送审核、数据汇总、分析等功能。

本手册可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的简明培训教材，也可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的日常快速入门操作指南。

详细操作功能手册国家局稍后会在发布在系统公告栏中。

系统使用对象在食品药品监督管理统计信息系统中，操作用户根据角色的不同，可分为：(1) 数据填报员：包括各行政事业单位、经营生产企业的报表填报人员；(2) 数据统计员：包括各级食品药品监管局统计工作人员；(3) 数据负责人：包括各级食品药品监管局主管统计工作的领导。

数据负责人数据统计员数据填报员100(1)(2)(3)数据填报员登录系统“药监统计”专栏，点击“统计信息系统”，打开“食品药品监督管理统计信息系统”登录页面。

我们以正定县食品药品监管局填表人为例，用它的身份进入系统，在登录页面输入国家局统计办统一下发的用户名密码，如下图所示：图3.1.1数据填报成功登陆后，看到如下图所示界面，在“报表处理”分组中找到需要填写的报表任务，报表任务指的是同一报表期相同上报时间的报表集合。

在报表任务中选择要填报的报表，即可进入填报界面，在此我们以年报中，药基翌年3月20日前上报的报表任务为例，介绍填报操作，如下图所示：图3.2.1选择要填写的报表期，单击上图中的“2011年”即可进入到报表填报界面，切换界面底部的页签，便可在选择任务中报表进行录入了：切换报表，点击这里图3.2.3如果数据已录入好并上报成功，回到报表户列表页面就会看到如下图所示的，“等待XXX统计员审批”的状态，如果数据被统计员退回，就会看到下图4.1.5所示的，“数据没有通过XXX统计员的审批”，此时需要点击“报表期”按钮继续修改填报内容。

国家食品药品监督管理总局网站使用指南国家食品药品监督管理总局网站（）是总局信息发布、提供在线服务、与公众互动交流的平台。

网站所有栏目均在首页直接展示或提供链接。

按照"三品一械"业务，相关栏目同时在二级页面呈现。

一、首页（一）信息发布信息发布是指总局主动公开信息，包括总局概况、新闻动态、法规文件、专题专栏、综合信息等。

1.总局概况（1）总局领导：包括总局领导的简历、照片等。

（2）机构职能：包括总局及其内设机构、直属单位的职能介绍。

（3）政府信息公开专栏：包括总局信息公开指南、公开目录、每年的公开报告、依申请公开说明以及国务院、总局信息公开的相关规定。

2.新闻动态（1）国务院要闻：包括国务院的重大活动和重要文件，主要来源于中国政府网。

（2）总局要闻：包括食品药品监管的重大活动、重要工作和文件等。

（3）新闻发布：食品药品监管重大活动、重要工作和文件等配发的新闻稿件。

（4）新闻发布会与访谈：包括总局新闻发布会、访谈等实录文字或视频。

（5）地方动态：包括地方局报送的政务信息。

包括地方食品药品监管局的重要活动和工作。

（6）滚动要闻：置顶显示总局发布的重要信息。

（7）图片新闻：配发图片的总局重要新闻信息。

（8）媒体报道：指媒体报道的三品一械相关信息。

3.法规文件（1）公告通告：主要是总局对外发布的公告通告文件，包括食品抽检公告、GMP认证公告、GSP认证公告等。

（2）法规文件：包括三品一械相关的法律法规、部门规章、规范性文件等。

（3）征求意见：指三品一械及综合类文件对外征求意见稿。

（4）政策解读：指对食品药品监管相关法律法规、规章文件进行细化和解读。

（5）建议提案：指总局对人大建议和政协提案的答复内容。

4.专题专栏（1）抽检信息：包括食品抽检信息、药品抽验、医疗器械质量公告、化妆品抽检信息等，主要是总局及地方针对三品一械抽检抽验及质量情况的信息公告。

（2）预警提示：包括食品安全风险预警交流、药品安全警示、医疗器械警戒等信息。

药品安全信息化管理暂行规定推进药品经营企业信息化建设，运用信息化手段实现药品安全监管是贯彻落实科学监管理念的重要举措，也是药品经营企业提高管理水平和工作效率的重要途径。

为进一步提升药品经营企业质量管理水平，促进信息技术在药品流通领域的应用，实施实时监控，根据国家食品药品监督管理局等上级部门规定，结合本县实际，现就全县药品经营企业实行信息化管理作如下规定，请遵照执行。

一、药品经营企业计算机管理系统建设全县所有药品经营企业均应配置专用计算机，实现药品购销存信息化管理，保证药品质量可控可追溯。

计算机设施和管理系统应符合以下要求：1、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，保证药品购、销、存数量保持一致；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。

2、应配备能通过计算机自动开具载明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证设备，药店在销售药品时均应向购药者出具销售凭证。

同时，应在店堂醒目处告示消费者有权索取药品销售凭证，使广大群众知道药品销售凭证开具有效凭证的规定，保障群众用药安全。

3、保证计算机系统的安全性。

(1)计算机系统自身安全，主要包括利用防毒、防火等软、硬件设备保障系统本身不易受破坏和干扰，保证其正常运行；同时，定期做好备份。

(2)计算机系统使用安全，主要包括系统操作人员权限的设定、分配应符合要求，能按照法律法规和岗位职责进行权限的分配，不会出现非本岗位的操作功能。

4、计算机系统数据信息能随时接受药品监管部门检查、查询、复制。

二、药品经营企业在线远程监管系统建设1、应在营业场所内指定一台固定电话，报药品监管部门备案，确保通讯畅通，并保证在岗人员能随时接听来电。

2、以企业身份申请注册QQ帐号，加入药品监管部门统一指定的QQ群(群号____38542)，由企业负责人负责管理，可委托药店从业人员操作，确保不因从业人员变动而影响正常登录使用；QQ设置为自动登陆，在营业期间保持处于正常在线状态，指定专人负责接收发QQ群内发布的各项通知、公告等信息。

食品安全信息平台管理制度第一章总则第一条为了加强食品安全信息管理，保障公众食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内食品安全信息平台的建设和运行管理。

第三条食品安全信息平台的建设、运行和管理应当遵循信息化、智能化、标准化、规范化的原则，确保信息的准确性、及时性、完整性和安全性。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国食品安全信息平台的建设和运行管理。

地方食品药品监督管理局负责本行政区域内食品安全信息平台的建设和运行管理。

第二章平台建设第五条食品安全信息平台应当包括以下内容：（一）食品安全监管信息化工程；（二）食品安全风险评估预警系统；（三）重要食品安全追溯系统；（四）农产品质量安全追溯管理信息平台；（五）其他与食品安全相关的信息系统。

第六条食品安全信息平台的建设应当充分利用现有的信息技术和资源，避免重复建设，提高建设效率。

第七条食品安全信息平台的建设资金应当按照国家有关规定予以保障。

第三章平台运行与管理第八条食品安全信息平台应当实行全天候运行，确保信息系统的稳定、高效运行。

第九条食品安全信息平台的管理人员应当具备相应的专业知识和技能，定期进行培训和考核。

第十条食品安全信息平台应当建立健全信息安全管理制度，保障信息安全。

第十一条食品安全信息平台应当建立健全信息采集、处理、发布和更新制度，确保信息的准确性、及时性、完整性和安全性。

第十二条食品安全信息平台应当建立健全用户管理制度，对用户进行实名注册和身份验证，规范用户行为。

第十三条食品安全信息平台应当与国家有关部门的信息系统进行互联互通，实现信息共享。

第四章信息管理第十四条食品安全信息平台应当收集、整合和共享以下信息：（一）食品安全标准相关信息；（二）食品安全风险监测和评估相关信息；（三）食品安全事故和投诉举报相关信息；（四）食品生产、经营和消费相关信息；（五）其他与食品安全相关的信息。

第十五条食品安全信息平台应当对收集的信息进行分类、整理、分析和利用，为食品安全监管提供决策支持。

食品安全信息工作管理制度第一章总则第一条为了加强食品安全信息管理工作，提高食品安全监管效能，保障公众饮食安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本制度。

第二条食品安全信息工作应当遵循预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则，确保食品安全信息的准确性、及时性和完整性。

第三条各级食品药品监督管理部门负责组织实施食品安全信息管理工作，建立健全食品安全信息收集、整理、分析、发布和利用机制。

第四条食品安全信息工作应当充分发挥信息技术的作用，提高食品安全监管水平和效率。

第二章食品安全信息收集第五条食品安全信息收集主要包括以下内容：（一）食品生产、经营许可证发放情况；（二）食品生产、经营者的基本情况；（三）食品安全风险监测数据；（四）食品安全事故报告和调查处理情况；（五）食品安全违法行为查处情况；（六）食品安全标准制定、修订情况；（七）食品安全宣传教育培训情况；（八）其他与食品安全相关的信息。

第六条各级食品药品监督管理部门应当建立健全食品安全信息收集渠道，加强对食品安全信息来源的监管，确保信息的真实性和可靠性。

第七条鼓励公民、法人和其他组织积极参与食品安全信息收集，通过信函、电话、电子邮件、政府网站等方式向食品药品监督管理部门提供食品安全信息。

第三章食品安全信息整理与分析第八条食品安全信息整理与分析应当依据食品安全法律法规、标准和相关技术规范进行，确保信息的规范化和标准化。

第九条食品安全信息整理与分析主要包括以下内容：（一）食品安全风险评估；（二）食品安全趋势分析；（三）食品安全问题识别；（四）食品安全事件预警；（五）其他与食品安全相关的分析内容。

第十条各级食品药品监督管理部门应当定期对收集到的食品安全信息进行整理与分析，形成食品安全信息报告，并根据报告提出监管措施。

第四章食品安全信息发布与利用第十一条食品安全信息发布应当遵循及时、准确、全面、客观的原则，保障公众的知情权和参与权。

第十二条食品安全信息发布内容包括：（一）食品安全法律法规、标准和政策；（二）食品安全风险监测和评估结果；（三）食品安全事故报告和调查处理情况；（四）食品安全违法行为查处情况；（五）食品安全宣传教育培训情况；（六）其他与食品安全相关的信息。