软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、眼用凝胶剂、鼻用喷雾剂工艺流程

第六章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂[历年所占分数：2-3分]考点摘要第一节软膏剂一、概述：药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂；乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂，含有大量粉末（25%以上）的软膏剂称为糊剂。

软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。

二、分类（按分散系统）即溶液型、混悬型、乳剂型三、一般质量要求1.应均匀、细腻、涂布于皮肤上无粗糙感；2.有适当的黏稠性易涂布于皮肤或黏膜等部位；3.性质稳定，无酸败、变质等现象；4.无刺激性、过敏性及其他不良反应；5.用于创面的软膏剂应为无菌。

四、软膏剂的基质（一）油脂性基质1、特点：①润滑、无刺激性②能封闭皮肤表面，促进皮肤的水合作用，对皮肤的保护及软化作用比其他基质强③能与多种药物配伍，不容易长菌，适用于表皮增厚、角化等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期④但油腻性及疏水性较大，药物释放较差，影响皮肤正常功能，不易与分泌液混合，故不适用于有渗出液的皮肤损伤⑤用水也不易洗除⑥油脂性基质可用于水不稳定药物，加入表面活性剂可增加吸水性，常用作乳状型基质中的油相2、代表品种（1）烃类①凡士林：特别适用于不稳定的抗生素药物吸水性差，可加入适量羊毛脂、胆固醇和一些高级脂肪醇增加吸水性②固体石蜡、液体石蜡：调节软膏剂的稠度（2）油脂类①动物油：少用②植物油：需加油溶性抗氧剂；常用的植物油有麻油、花生油和棉子油；常温下为液体，不能单独用作软膏基质，常与熔点较高的蜡类熔合。

氢化植物油：其性状为半固体或固体（滴丸非水溶性基质）。

（3）类脂类①羊毛脂：羊毛脂常与凡士林合用，增加凡士林的吸水性与药物的可渗透性，在乳剂型基质中起辅助乳化剂的作用，增加基质的稳定性。

②蜂蜡与鲸蜡：增加稳定性与调节黏稠度的作用（4）硅酮：为较理想的疏水性基质，制成防护性软膏，用于防止水性物质如酸、碱液等对皮肤的刺激或腐蚀，本品对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质，对药物的释放与穿透皮肤的性能较羊毛脂与凡士林快。

第六章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂【大纲解读】【考题预测】2-3分第一节软膏剂一、概述（一）软膏剂的概念与分类1.软膏剂：系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。

乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂，含有大量粉末（25%以上）的软膏剂称为糊剂。

软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。

2.分类：溶液型、混悬型和乳剂型三类。

（二）质量要求1.应均匀、细腻、涂布于皮肤上无粗糙感；2.有适当的黏稠性易涂布于皮肤或黏膜等部位；3.性质稳定，无酸败、变质等现象；4.无刺激性、过敏性及其他不良反应；5.用于创面的软膏剂应为无菌。

二、软膏剂的基质基质的作用：在软膏剂中基质不仅是软膏剂的赋形剂和药物的载体，而且对软膏剂的质量与药物的治疗有重要影响，它能影响药物的理化性质、释放及在皮肤内扩散。

不少起保护、润滑作用的软膏剂，基质起道了双重作用，即是赋形剂，也是发挥生理效应的药物。

基质的质量要求1.性质稳定，与主药和其他基质不发生配伍变化等；2.无刺激性与过敏性，无生理活性，不防碍皮肤的正常的生理功能；3.稠度适宜，润滑，易于涂布；4.有一定的吸水性，能吸收伤口分泌物；5.易清洗，不污染衣服；6.有良好的释药性。

【经典真题】（X型题）有关软膏剂基质的正确叙述是A.软膏剂的基质都应无菌B.O/W型乳剂基质应加入适当的防腐剂和保湿剂C.乳剂型基质可分为O/W型和W/O型两种D.乳剂型基质由于存在表面活性剂，可促进药物与皮肤的接触E.凡士林是吸水型基质[答疑编号911060101]答案：BCD（一）油脂性基质这类基质的特点是润滑、无刺激性，涂于皮肤能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对皮肤有保护软化作用，能与较多药物配伍，不易长菌；适用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期。

缺点是油腻性大，吸水性差，与分泌物不易混合，不易洗除，药物释放性能差，往往影响皮肤的正常生理，故不适用于有渗出液的皮肤损伤。

第十章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂本章学习要求：掌握软膏剂的观点和质量要求。

掌握软膏剂的常用基质、制备方法、质量评论与包装储藏。

熟习眼膏剂的观点、特色、质量要求及制备方法。

熟习凝胶剂的观点、常用基质、制备方法、质量检查和包装储藏。

教课内容第一节软膏剂第二节眼膏剂第三节凝胶剂第一节软膏剂一、概括(一)定义软膏剂 (ointments)系指药物与适合基质制成拥有合适稠度的膏状外用制剂。

此顶用乳剂基质的亦称乳膏剂(creams)。

(二)特色软膏剂拥有热敏性和触变性。

热敏性反应遇热消融而流动，而触变性反应施加外力时粘度降低，静止时粘度高升，不利于流动。

(三 )软膏剂的处方前研究工作(1)活性成分的稳固性；(2)附带剂的稳固性；(3)流变性、稠度、粘性和挤出性能；(4)水分及其余挥发性成分的损失；(5)物理外观变化、均匀性及分别相的颗粒大小及粒度的散布，还有涂展性、油腻性、成膜性、气味及残留物消除的难易等；(6)pH值(7)微生物等。

(四)国家标准有关规定软膏剂在生产与贮时期均应切合以下有关规定：1、软膏剂常用的基质资料有凡士林、液状白腊、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。

2、供制软膏剂用的固体药物，除还有规定外，应早先用适合的方法制成细粉。

3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性；并应具合适的黏稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不消融，但能融化。

4、软膏剂应无酸败、异臭、变色等变质现象，必需时可加适当剂或抗氧剂使稳固。

5、软膏剂所用的包装容器，不该与药物或基质发生理化作用。

6、除此外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭储存。

二、软膏剂的基质基质 (bases) 是软膏剂形成和发挥药效的重要构成部分。

软膏剂的基质要求：①润滑无刺激，稠度适合，易于涂布；②性质稳固，与主药不发生配伍变化；③拥有吸水性，能汲取伤口分泌物；④不阻碍皮肤的正常功能，拥有优秀的释药性能；⑤易洗除，不污染衣服。