软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、眼用凝胶剂、鼻用喷雾剂工艺流程

第六章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂[历年所占分数：2-3分]考点摘要第一节软膏剂一、概述：药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂；乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂，含有大量粉末（25%以上）的软膏剂称为糊剂。

软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。

二、分类（按分散系统）即溶液型、混悬型、乳剂型三、一般质量要求1.应均匀、细腻、涂布于皮肤上无粗糙感；2.有适当的黏稠性易涂布于皮肤或黏膜等部位；3.性质稳定，无酸败、变质等现象；4.无刺激性、过敏性及其他不良反应；5.用于创面的软膏剂应为无菌。

四、软膏剂的基质（一）油脂性基质1、特点：①润滑、无刺激性②能封闭皮肤表面，促进皮肤的水合作用，对皮肤的保护及软化作用比其他基质强③能与多种药物配伍，不容易长菌，适用于表皮增厚、角化等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期④但油腻性及疏水性较大，药物释放较差，影响皮肤正常功能，不易与分泌液混合，故不适用于有渗出液的皮肤损伤⑤用水也不易洗除⑥油脂性基质可用于水不稳定药物，加入表面活性剂可增加吸水性，常用作乳状型基质中的油相2、代表品种（1）烃类①凡士林：特别适用于不稳定的抗生素药物吸水性差，可加入适量羊毛脂、胆固醇和一些高级脂肪醇增加吸水性②固体石蜡、液体石蜡：调节软膏剂的稠度（2）油脂类①动物油：少用②植物油：需加油溶性抗氧剂；常用的植物油有麻油、花生油和棉子油；常温下为液体，不能单独用作软膏基质，常与熔点较高的蜡类熔合。

氢化植物油：其性状为半固体或固体（滴丸非水溶性基质）。

（3）类脂类①羊毛脂：羊毛脂常与凡士林合用，增加凡士林的吸水性与药物的可渗透性，在乳剂型基质中起辅助乳化剂的作用，增加基质的稳定性。

②蜂蜡与鲸蜡：增加稳定性与调节黏稠度的作用（4）硅酮：为较理想的疏水性基质，制成防护性软膏，用于防止水性物质如酸、碱液等对皮肤的刺激或腐蚀，本品对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质，对药物的释放与穿透皮肤的性能较羊毛脂与凡士林快。

稳定性试验
稳定性试验的方法是加速试验法 将软膏均匀装入密闭容器中填满，分 别置
恒温箱（39℃±1℃） 室温（25℃±3℃） 冰箱（5℃±2℃）中1～3个月， 检查上述项目，应符合要求。
八、软膏剂和乳膏剂的包装与贮藏
软膏剂的贮藏 包装于密封性好的容器后在阴 凉干燥处保存。贮存温度不宜 过高或过低，一般在30C以下 保存，以免基质分层及因药物 的化学降解而影响软膏的均匀 性与药效。
五、乳膏剂的制备及举例
乳化法——分别将处方各成分按油溶或水 溶在80℃左右制成油相和水相。 使水相温度略高于油相温度，然后将水相 逐渐加入油相中，边加边顺着一个方向 搅拌至冷凝。水、油均不溶解的组分最 后加入，搅匀。
处方案例一：氧氟沙星软膏
【处方】氧氟沙星3g，白凡士林150g，十二烷 基硫酸钠12g，液体石蜡40g，硬脂酸20g，甘 油50g，十六醇80g，蒸馏水645g，共制成 1000g。 【制法】取十六醇、白凡士林、液体石蜡、硬 脂酸水浴加热至熔化，保温70～80℃，另取 十二烷基硫酸钠、甘油溶于水中，保温70～ 80℃，加入氧氟沙星溶解后，缓缓加入上述 油相，向同一方向不断搅拌至冷凝即得。

软膏剂和乳膏剂容易涂布于皮肤、黏膜或创面上，起保 护、润湿及局部治疗的作用，如防腐、杀菌、杀虫、收 敛、消炎等。某些软膏剂能使药物透过皮肤吸收达到治 疗某些全身性疾病的目的。
软膏剂的基质 类型
油脂性基质
水溶性基质
油脂性基质
•
•
饱和烃 • ⅰ凡士林
①有黄、白两种，后者由前者漂白而得 ②适用于遇水不稳定的药物，但释药性、 穿透性差，仅适用于皮肤表面病变 ③仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出 液的患处 烃类 ④可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成 分，增加吸水性 从石油中得到的各种烃的混合物，主要是

第13章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
➢ 常用乳化剂 ⅲ脂肪酸山梨坦(司盘）与聚山梨酯类（吐温）：
非离子性表面活性剂，司盘为w/o型乳化剂，吐温 为o/w型乳化剂。可单独使用或与其他乳化剂合用。无 毒，中性，对热稳定，对粘膜与皮肤的刺激性小。吐 温能严重抑制一些消毒剂、防腐剂的效能，使用时要 适当加大防腐剂的用量。可用防腐剂：山梨酸、氯已 定碘、氯甲酚等，用量约0.2%。
因基质不同 糊剂
水包油型乳膏剂 油包水型乳膏剂
大量的固体粉末＋适宜的基质→半固体外用制剂
第13章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
软膏剂 乳膏剂 糊剂的组成
药物 基质的类型
➢ 油脂性基质 ➢ 水溶性基质 ➢ 乳剂型基质 基质的选择
ห้องสมุดไป่ตู้
第13章 软膏剂、眼膏剂、凝胶剂
➢ 油脂性基质
• 烃类 ⅰⅱ用凡固于体士调从石林包 性 性 增 主 剂 单 面 质节石蜡物 要 活括 油 厚 ， 独 来其油和质 用 性动 膜 、 但 用 应他中液， 于 剂植 ， 角 释 于 用基得状可 遇 改物 促 化 药 制 。①白②释肤③量④好质到石在水善油进、性备而表适药仅渗可的有的的蜡皮不疏脂皮皲差软得面用性能出加成黄稠各肤稳水、肤裂，膏病于、吸液入分、度种表定性类水有不剂变遇穿收的适，白烃面的或脂合软易，水透患量增两5的%形药制、作化清常不性处羊加种的混成物成烃用保除加稳差毛吸，水合一制乳类，护。入定，脂水后，物层 备 剂等对作一一的仅等性者故，封 软 型疏 表 用 般 些药 适 吸由不主闭 膏 基水 皮 ， 不 表物 用 水前适要， 于 性者于是但 皮 较漂大饱和烃
属于半合成品，常用的1有50甲0，基1纤54维0素为和半羧固甲体基；纤维
素钠
2000~6000为固体

例3 含硬脂酸甘油酯的O/W型乳剂基质
❖ 处方 硬脂酸甘油酯 硬脂酸 液体石蜡 白凡士林 羊毛酯 三乙醇胺 羟苯乙酯 蒸馏水
❖ 分析：部分硬脂酸和三乙醇胺形成硬脂酸胺（O/W型乳化 剂），部分硬脂酸为油相，增加基质稠度。
❖ 白凡士林和液体石蜡为油相成分，亦可调节稠度。 ❖ 硬脂酸甘油酯为弱的W/O型乳化剂、稳定剂和增稠剂，并
❖ 增加PEG400可减少稠度。 ❖ PEG700以下为液体。 ❖ PEG1000—1500为半固体。 ❖ PEG2000—6000为固体。
三、附加剂的选择
❖ 常用附加剂主要有保湿剂、防腐剂、抗氧剂等。
❖ 防腐剂：羟苯酯类、苯甲酸、山梨酸、三氯叔丁醇； ❖ 保湿剂：甘油； ❖ 抗氧剂：①抗氧剂：没食子酸丙酯、叔丁基对羟基茴香
基质中。
乳化法制备乳膏剂
❖ 乳化法中油、水两相的混合方法有三种：
❖ （1）两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操 作；
❖ （2）分散相加到连续相中，适用于含小体积分散 相的乳剂系统；
❖ （3）连续相加入到分散相中适用于多数乳剂系统， 在混合过程中可引起乳剂的转型，从而产生更为细 小的分散相粒子。
❖ 药物的加入方法：
❖ 油溶性药物加入油相； ❖ 水溶性药物加入水相； ❖ 两者均不溶的药物研成细粉，加入制备好的
❖ 处方 硬脂酸 聚山梨酯80 油酸山梨坦 硬脂醇 液 体石蜡 白凡士林 甘油 山梨酸 蒸馏水
❖ 分析
硬脂酸—油相成分，增稠剂。 白凡士林、液体石蜡—油相成分。 聚山梨酯80—O/W型乳化剂。 甘油—保湿剂。 山梨酸—防腐剂（注意不能用羟苯 乙酯）。
（三）水溶性基质
❖ 1．水溶性基质的特点 ❖ （1）无油腻性，能与水性物质或渗出液混合。 ❖ （2）易洗除，药物释放快。 ❖ （3）主要用于湿润或糜烂创面，也可用于腔道粘膜。

《药物制剂制备工艺与操作》
（三）O/W型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 酸
1.0g
凡士 林
2.4g
十八 醇
1.6g
单硬脂酸 甘油酯
0.4g
十二烷基 甘 尼泊金 硫酸钠 油 乙酯
0.2g
1.4g 0.04g
纯化水 加至20g
（四）W/O型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 凡士 十八 单硬脂酸 固体 液体 Spans 乳化剂 尼泊金 纯化水 酸 林 醇 甘油酯 石蜡 石蜡 40 OP 乙酯
（2）与药品直接接触的设备表面光滑、平整、易清洗、耐腐 蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品。
（3）使用前检查各管路、连接是否无泄漏，确定夹套内有足 够量水时才能开启加热。
（4）基质开始熔化后才能开启搅拌，一般情况下基质熔化后 应用7号钢丝筛网趁热滤过后再行混合。
（5）制备过程中所有物料应有明显的标示，防止发生混药、 混批。
药物溶解 基质制备
混合搅拌
入库
检验 外包装
内包材
灌封
水性凝胶的制备工艺流程
虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——制备方法 研和法
制备方法
融和法
乳化法
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——油脂性基质软膏
熔化基质，ຫໍສະໝຸດ 过滤适时加入药物，混匀，搅
温度<70 ℃
2、乳剂型软膏基质制备时，有哪些注意事项？
①选用适宜的基质； ①混悬型凝胶剂中胶粒应分散
②基质应均匀、细腻， 均匀，不应下沉结块，并在
应无刺激性。
标签上应注明“用前摇匀”；

第六章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂【大纲解读】【考题预测】2-3分第一节软膏剂一、概述（一）软膏剂的概念与分类1.软膏剂：系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。

乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂，含有大量粉末（25%以上）的软膏剂称为糊剂。

软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。

2.分类：溶液型、混悬型和乳剂型三类。

（二）质量要求1.应均匀、细腻、涂布于皮肤上无粗糙感；2.有适当的黏稠性易涂布于皮肤或黏膜等部位；3.性质稳定，无酸败、变质等现象；4.无刺激性、过敏性及其他不良反应；5.用于创面的软膏剂应为无菌。

二、软膏剂的基质基质的作用：在软膏剂中基质不仅是软膏剂的赋形剂和药物的载体，而且对软膏剂的质量与药物的治疗有重要影响，它能影响药物的理化性质、释放及在皮肤内扩散。

不少起保护、润滑作用的软膏剂，基质起道了双重作用，即是赋形剂，也是发挥生理效应的药物。

基质的质量要求1.性质稳定，与主药和其他基质不发生配伍变化等；2.无刺激性与过敏性，无生理活性，不防碍皮肤的正常的生理功能；3.稠度适宜，润滑，易于涂布；4.有一定的吸水性，能吸收伤口分泌物；5.易清洗，不污染衣服；6.有良好的释药性。

【经典真题】（X型题）有关软膏剂基质的正确叙述是A.软膏剂的基质都应无菌B.O/W型乳剂基质应加入适当的防腐剂和保湿剂C.乳剂型基质可分为O/W型和W/O型两种D.乳剂型基质由于存在表面活性剂，可促进药物与皮肤的接触E.凡士林是吸水型基质[答疑编号911060101]答案：BCD（一）油脂性基质这类基质的特点是润滑、无刺激性，涂于皮肤能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对皮肤有保护软化作用，能与较多药物配伍，不易长菌；适用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期。

缺点是油腻性大，吸水性差，与分泌物不易混合，不易洗除，药物释放性能差，往往影响皮肤的正常生理，故不适用于有渗出液的皮肤损伤。

（3）多元醇酯类
①硬脂酸甘油酯 本品为单、双硬脂酸酯的混合物，是一种乳化能力较弱的W/O型基质的乳剂，与一价皂或月桂醇硫酸钠等较强
的O/W型乳化剂合用时，可增加乳剂型基质的稳定性。 ②脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 商品名称为司盘与吐温类，均为非离
子型表面活性剂，对粘膜、皮肤的刺激性小，并能与酸性药物或
1．烃类 系从石油蒸馏后得到的多种高级烃的混合物，其 中大部分属于饱和烃。 1）凡士林又称软石蜡 本品性质稳定，无臭味，无毒、 无刺激性，不会酸败，能与多种药物配伍，特别适用 于遇水不稳定的药物，如抗生素类。可单独用作基质。 不适宜急性而且有多量渗出液的患处。若在凡士林中 加入适量的羊毛脂、胆固醇或鲸蜡醇等可制成 W ／ O 型乳剂基质，增加其吸水性能。 2） 固体石蜡 为各种固体饱和烃的混合物，用于调节软 膏的稠度。 3）液状石蜡 为各种液体烃的混合物，主要用于调节软 膏稠度，在油脂性基质或 W／ O 型软膏中用以研磨药 物粉末以利于与基质混合。
①高级脂肪醇 常用的有十六醇（鲸蜡醇）及十八醇（硬脂醇）， 为弱的W/O型乳化剂，均不溶于水，但有一定的吸水能力，与油
脂性基质如凡士林混合后，可增加凡士林的吸水性，吸水后形成
W/O型乳剂基质。十六醇及十八醇用于O/W型基质的油相中也可 增加乳剂的稳定性和稠度。 ②脂肪醇硫酸酯类 常用的有十二醇硫酸酯钠，又名月桂醇硫酸钠， 系阴离子型表面活性剂，为优良的O/W型乳化剂。能与肥皂、碱 类、钙、镁离子配伍，但与阳离子表面活性剂及阳离子药物如盐 酸本海拉明、盐酸普鲁卡因等配伍后，基质即被破坏。常用的辅 助乳化剂有十六醇及十八醇等。
质被称为“冷霜”。O/W型乳剂基质被称为 “雪花 膏”。

一般乳剂型基质特别是O/W型乳剂基质软膏中药物的 释放和透皮吸收较快，但是，当O/W型基质用于分泌 物较多的皮肤病，如湿润性湿疹时，其所吸收的分泌 物可重新进入皮肤而使炎症恶化。通常乳剂型基质适 用于亚急性、慢性、无渗出液的皮肤损伤和皮肤瘙痒

第十章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂本章学习要求：掌握软膏剂的观点和质量要求。

掌握软膏剂的常用基质、制备方法、质量评论与包装储藏。

熟习眼膏剂的观点、特色、质量要求及制备方法。

熟习凝胶剂的观点、常用基质、制备方法、质量检查和包装储藏。

教课内容第一节软膏剂第二节眼膏剂第三节凝胶剂第一节软膏剂一、概括(一)定义软膏剂 (ointments)系指药物与适合基质制成拥有合适稠度的膏状外用制剂。

此顶用乳剂基质的亦称乳膏剂(creams)。

(二)特色软膏剂拥有热敏性和触变性。

热敏性反应遇热消融而流动，而触变性反应施加外力时粘度降低，静止时粘度高升，不利于流动。

(三 )软膏剂的处方前研究工作(1)活性成分的稳固性；(2)附带剂的稳固性；(3)流变性、稠度、粘性和挤出性能；(4)水分及其余挥发性成分的损失；(5)物理外观变化、均匀性及分别相的颗粒大小及粒度的散布，还有涂展性、油腻性、成膜性、气味及残留物消除的难易等；(6)pH值(7)微生物等。

(四)国家标准有关规定软膏剂在生产与贮时期均应切合以下有关规定：1、软膏剂常用的基质资料有凡士林、液状白腊、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。

2、供制软膏剂用的固体药物，除还有规定外，应早先用适合的方法制成细粉。

3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性；并应具合适的黏稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不消融，但能融化。

4、软膏剂应无酸败、异臭、变色等变质现象，必需时可加适当剂或抗氧剂使稳固。

5、软膏剂所用的包装容器，不该与药物或基质发生理化作用。

6、除此外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭储存。

二、软膏剂的基质基质 (bases) 是软膏剂形成和发挥药效的重要构成部分。

软膏剂的基质要求：①润滑无刺激，稠度适合，易于涂布；②性质稳固，与主药不发生配伍变化；③拥有吸水性，能汲取伤口分泌物；④不阻碍皮肤的正常功能，拥有优秀的释药性能；⑤易洗除，不污染衣服。

甘油为保湿剂；羟苯乙酯为防腐剂。
（2）脂肪醇硫酸（酯）钠类
常用的有十二烷基硫酸（酯）钠，是阴离子型表面活性剂， 常与其他W/O型乳化剂合用调整适当HLB值，以达到油相所
需范围，常用的辅助W/O型乳化剂有十六醇或十八醇、硬脂 酸甘油酯、脂肪酸山梨坦类等。
例2 含十二烷基硫酸钠的O/W型乳剂基质 处方
继续研合
Spatulate the mixture.
继续添加基质，不断研合，直 至所有基质和药物研合完毕。
Continue adding until all of the ointment is used. Spatulate after each addition.
Packing process
②蜂蜡和鲸蜡
具有较弱的表面活性作用，属W/O型乳化剂，常在O/W型乳 剂剂型基质中增加基质的稳定性与调节稠度。
③二甲基硅油
又称硅油或硅酮。本品有极好的润滑效果，容易涂布。对皮 肤无刺激性和过敏性，但对眼有刺激性，不宜用作眼膏基质。 二甲基硅油常与其他油脂性基质合用制成防护性软膏，乳剂 型基质加少量硅油，可防治尿疹或褥疮。二甲基硅油的最大 特点是具有很好的防水性能，用来制备保护性乳膏来保护皮 肤免受水溶性刺激物的侵袭。
羟苯甲酯、羟苯乙酯 — 防腐剂。
（3）高级脂肪醇及多元醇酯类
十六醇及十八醇 十六醇及十八醇均不溶于水，
但有一定吸水能力，吸水后能形成W/O型乳剂基 质的油相，可增加乳剂的稳定性和稠度。
硬脂酸甘油酯 单、硬酯酸甘油酯的混合物，不
溶于水，是一种较弱的W/O型乳化剂，与较强的 O/W型乳化剂合用时，制得的乳剂基质稳定。
（二）乳剂型基质
1．乳剂型基质的组成：水相、油相、乳化剂

常用基质的种类：油脂类、 蜡类、烃类、硅酮类等。
基质的选择依据：药物的 性质、所需的疗效、使用 部位以及安全性和稳定性 等因素。
基质在制备过程中的注 意事项：需保证无菌、 无热原、无异物等，并 确保制备过程中不发生 氧化、水解等反应。
处方设计
软膏剂处方：基 质、药物和添加 剂的比例和选择
眼膏剂处方：基 质、药物和添加 剂的比例和选择
凝胶剂的制备：将药物和基质混 合，加热熔化后搅拌均匀，冷却 凝固即可。
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眼膏剂的制备：将药物和基质混 合，加热熔化后搅拌均匀，冷却 凝固后研磨成细粉，过筛后即可。
制备注意事项：注意温度、搅拌 速度和时间，保证产品质量和稳 定性。
常用基质
基质的作用：作为药物载 体，使药物能够稳定地存 在于制剂中，并方便使用。
储存条件：确保凝胶剂的储存环境干燥、 阴凉、通风良好，避免阳光直
基质的差异
软膏剂基质：油 脂性基质，如凡 士林、羊毛脂等， 适用于半固体或 半固体的药物
眼膏剂基质：水 溶性基质，如甲 基纤维素、卡波 姆等，适用于液 体或半固体的药 物
凝胶剂基质：高 分子聚合物，如 卡波姆、明胶等， 适用于液体或半 固体的药物
凝胶剂处方：基 质、药物和添加 剂的比例和选择
处方设计原则： 安全性、有效性 、稳定性和合规 性
质量控制
原料质量：确保原料质量符合标准，避免使用劣质原料 生产过程：严格控制生产过程中的温度、湿度、时间等参数，确保产品质量稳定 质量检测：对产品进行严格的质量检测，包括微生物限度、理化指标等方面的检测 包装材料：选择合适的包装材料，保证产品的密封性和稳定性
质量控制：对凝胶 剂的质量进行控制， 确保符合标准要求

软膏剂制备的实验报告总结：
本实验报告主要介绍了软膏剂的制备方法和步骤。

软膏剂是一种半固体制剂，常用于皮肤、黏膜等部位的治疗。

实验中，我们选用了一种合适的基质，如凡士林、羊毛脂等，并加入适量的药物和添加剂，如防腐剂、保湿剂等，通过加热溶解、搅拌、冷却等步骤制备出软膏剂。

实验步骤如下：
1. 准备所需材料，包括基质、药物、添加剂等。

2. 将基质加热至熔化，加入药物和添加剂，搅拌均匀。

3. 将混合物倒入容器中，冷却至室温，形成软膏剂。

4. 对制备的软膏剂进行质量检查，包括外观、稳定性、药物含量等。

实验结果表明，所制备的软膏剂符合质量要求，可用于皮肤、黏膜等部位的治疗。

此外，通过实验还探究了不同基质、药物和添加剂对软膏剂性能的影响，为进一步优化软膏剂配方
提供了参考。

总之，本实验报告详细介绍了软膏剂的制备方法和步骤，实验结果表明所制备的软膏剂具有良好的质量和疗效。

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软膏剂(含激素类)生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。

乳膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。

眼膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。

眼用乳膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区； 为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。

眼用凝胶剂（含激素类）生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
为物料需进行供应商审核。

鼻用喷雾剂生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区；2. 3.＊为关键控制点；
为物料需进行供应商审核。

软膏剂制备工艺操作软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。

其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂，乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。

软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇，乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等）和油包水型乳化剂（钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等）。

软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性，应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。

除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置25℃以下贮存，不得冷冻。

软膏剂的制备流程如下图：图1 软膏剂制备工艺流程图注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域物料：工序：入库：软膏剂配制：（1）生产前准备①检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。

否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；②根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；③检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；④检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；⑤根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；⑥操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；⑦挂本次运行状态标志，进入配制操作。

（2）配制操作①配制油相加入油相基质，控制温度在70℃。

待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；②配制水相将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全；③根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物；④乳化保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。

乳膏工艺流程乳膏是一种常见的皮肤护理产品，具有润泽、滋养、保湿等功效，广泛应用于面部、身体和手部的护理中。

下面是一篇关于乳膏工艺流程的介绍。

乳膏的制作通常分为以下几个步骤：原料准备、配方调配、原料混合、乳化、加热、液化、凝固和包装。

首先，进行原料准备。

制作乳膏所需的原料主要包括基础油、脂肪醇、乳化剂、防腐剂、香精等。

这些原料需要按照一定比例准备好，以便后续的配方调配和混合。

接下来，进行配方调配。

根据产品的功效和特定要求，将准备好的原料按照配方进行准确的量取和混合。

这一步骤的关键是准确控制每种原料的比例和配方的精确度，以确保乳膏的质量和效果。

然后，进行原料混合。

将配好的原料倒入混料机中，并通过搅拌和混合的方式，使各种原料彻底混合在一起。

这一步骤的目的是保证乳膏中各种成分充分均匀地分散在一起，确保产品的稳定性和一致性。

接着，进行乳化。

将原料混合液进行乳化处理，使其形成乳液状。

这一步骤主要通过加入乳化剂并进行搅拌、脱氧等处理来实现，以确保乳膏中的油脂和水等成分能够完全混合在一起，形成稳定的乳状液体。

然后，进行加热。

将乳化后的乳液进行适度的加热处理，以促进成分的溶解和混合。

加热温度和时间的控制需要根据乳膏的成分和特性而定，一般在65℃~85℃之间，加热时间一般为30分钟左右。

接下来，进行液化。

将经过加热的乳液进行冷却至一定温度，并进行液化处理，使其达到所需的流动性和粘度。

液化的方法可以是搅拌、震荡或过滤等方式，以使乳膏达到良好的液态状态。

然后，进行凝固。

将液化后的乳液进行凝固处理，使其成为固体状的乳膏产品。

凝固的方法可以是通过冷却至一定温度，或加入凝固剂等方式来实现。

在凝固过程中，需要控制乳膏的温度和时间，以确保乳膏的稳定和质量。

最后，进行包装。

将凝固完成的乳膏产品进行包装，以便销售和使用。

包装的方式可以是采用管状、瓶状或罐状等不同类型的包装容器，根据产品的特性和需求来选择合适的包装材料。

总结起来，乳膏的工艺流程主要包括原料准备、配方调配、原料混合、乳化、加热、液化、凝固和包装等步骤。

糊剂稠度一般较 大，但涂布于皮 肤或黏膜上不融 化，对皮肤或黏 膜应无刺激性
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软膏剂等制剂技术
一、软膏剂、乳膏剂的处方
药物 加入表面活性剂， 克服疏水性 油脂性基质 基质
组 成
乳剂型基质
水溶性基质
适用于无渗出液的皮 损，忌用于糜烂、溃 疡、水疱和脓泡症。
附加剂 保湿剂、防腐剂、 增稠剂、抗氧剂及 透皮促进剂等
软膏剂等制剂技术
二、软膏剂、乳膏剂的制备
一般过程：
选 择 基 质 制 备 软 膏
药 研 融 质 量 检 验 乳 包 装
物 和 和 化
加 入 法 法 法
外用药生产区域划分及工 艺流程参见附录一（六）
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软膏剂等制剂技术
二、软膏剂、乳膏剂的制备 （一）基质的处理
• 软膏管：灌装前检验消毒。 • 油脂性基质：反应罐夹套加热，细布或七号筛趁热 过滤 ，150℃保持1h，灭菌和蒸除水分。去除异物。 • 固体药物原料：加入配制灌内或经气流粉碎机处理， 也可加入水相或油相后再加入配制罐。
软膏剂、乳膏剂、凝胶剂制剂技术
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软膏剂等制剂技术
教学目标
掌握软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的概念、特点；掌握常用 基质的特性和选用；掌握乳膏剂组成。 掌握软膏剂、乳膏剂和凝胶剂的生产工艺、制备方法、 包装贮藏和质量检查。
知道眼膏剂的概念、特点、制备和质量检查。
学会典型软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的处方及工艺分析。
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软膏剂等制剂技术
药物＋油脂性或水 溶性基质→均匀的 半固体外用制剂
药物＋乳状液型基 质→均匀的半固体 外用制剂
溶液型
Ointments
软膏剂
混悬型
乳膏 剂
W/O型 O/W型