EU风险管理计划 (EU-RMP) (1/2)
安全性详述 (ICH E2E)
药物警戒 (PV) 计划 (ICH E2E)
– 总结重要的已知风险,潜在风险和缺失信息 - 阐明有潜在风险的人群 (儿童、老人、孕妇、或哺乳妇女等) - 提出需要进一步调查的重要的药品安全问题
– 常规PV (自发报告收集系统,ICSR的单个报告和汇总报告审阅等) – 额外PV措施和实施计划 (登记注册,安全性研究等)
ICSR – 个例安全报告
EU风险管理计划 (EU-RMP) (2/2)
何时递交: - 在一个产品生命周期的任何时期都可以被有关部门要求提交RMP,如上市前和上市
何种产品: RMPs在以下情况需要递交: – 新的上市申请: * 含有一种新的有效成分的药品 * 类似的生物制品 * 仿制/混合药,当确认其被仿制药(原研药)的某一安全问题需要额外的风险 小化措施时 - 涉及对上市许可证有显著改变的申请(例如:增加适应症、新剂型等),除非监管 当局同意不需递交RMP - 监管当局要求时,包括上市前和上市后 - 在药品生命周期内的任一时期,发现与安全有关问题时
FDA 风险评估与最小化计划 (REMS) (2/2)
何时需要: – FDA如果认为必需,可以在审批药物过程中和/或药物获准后发现新的药品安全信息 求递交REMS
FDA基于以下条件决定是否需要REMS: – 药物的估计使用人群大小 – 药物治疗的疾病/病情的严重性 – 预期的受益 – 治疗的实际持续时间 – 已知/潜在AEs的严重性和其在一般人群中的背景发病率 – 药物是否是一个新的分子实体
1Axelrod, Jane A., Esq, Associate Director Policy, FDA, Presentation to the Institute Community Update: Improving the Science of Drug Safety, Update on REMS and Risk September 2, 2009, /CMS/3740/24155/72543/72998.aspx