医疗器械GMP-厂房与设施、设备

四、厂房、设备和设备目录1.厂房2.空调净化系统3.水系统4.其他公用设施5.生产和检验用主要仪器、设备目彔6.设备清洗和消毒7.与药品生产质量相关的关键计算机化系统1、厂房1.1原料药车间厂房情况公司本次申报药品 GMP认证的原料药原料药车间厂房由湖北省化学工业研究设计院承建设计，于2013 年 09 月开工建设，2016 年03 月竣工开始试车。

厂房主体为双层框架结构，材质为钢架砖混构造，厂房内外表面涂环保防潮漆。

厂房总建筑面积17000平方米，包括α-D-氯丙酰氯生产线、原料药中间体生产线、原料药粗品生产线、原料药精制生产线和成品库、包材库、原料库以及公用设施辅助系统，空调房、制水间、配电房、综合楼等。

原料药车间生产区现分为：一般生产区（包括α-D氯丙酰氯生产线、原料药中间体生产线和原料药粗品生产线）和洁净生产区（原料药精制生产线）。

一般生产区内部墙体采用砖混墙壁水泥浆抹面，立邦乳胶漆粉刷墙面，地面为混凝土地面刷环保环氧漆，洁净区厂房内部墙体及吊顶均采用表面平整、光滑、易清洗和耐消毒的彩钢玻镁复合夹芯板结构，用中性密封胶密封缝隙，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处成弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。

地面为溶剂型绿色环保环氧树脂自流地坪。

2015年12月公司对一般生产区合成车间按2010版GMP进行了自检，并按自检情况对车间GMP生产管理进行了软硬件技术改造和验证。

原料药精制生产线车间建筑总面积为2040平方米，洁净区面积为480平方米，洁净区洁净级别为D 级。

1.2质量控制部化验室厂房情况质量控制部化验室建成于2015年01月，总建筑面积580平方米，位于综合楼四楼。

一般检测区面积460平方米，彩钢板结构，其各功能室（如热分析仪器室、理化室、标准液滴定室、试剂室、生测培养室、水分测定室、阴凉留样室、稳定性考察室）内部墙体及吊顶均采用彩钢板结构，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，墙壁与地面、墙壁与天花板的交界处成弧形，地面为瓷砖贴面。

新版GMP培训试题之厂房与设施、设备部门：姓名：分数：一、填空：1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免、、和，便于清洁、操作和维护。

2、厂房应当有适当的、、和，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

4、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当、无裂缝、、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行。

5、通常应当有单独的物料取样区。

取样区的应当与生产要求一致。

如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止或。

6、设备的、、、和必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的或。

7、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。

与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生、或向药品中释放物质。

8、生产用模具的、、、、及应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

9、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括、清洁、维护和以及日期、时间、所生产及检验的药品、和等。

10、生产设备应当有明显的，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

11、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行和，并保存相关。

校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

1、污染、交叉污染、混淆、差错2、照明、温度、湿度、通风3、10帕斯卡、压差梯度4、平整光滑、接口严密、消毒5、空气洁净度级别、污染、交叉污染6、设计、选型、安装、改造、维护、消毒、灭菌7、化学反应、吸附药品8、采购验收保管维护发放报废9、使用维修情况名称规格批号10、状态标识、设备编号、内容物、清洁状态11、校准、检查、记录。

新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识和GMP认证检查过程中常见缺陷厂房与设施、设备第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

食品生产的厂房与设施是实施食品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。

符合GB 14881的要求。

(检查内容及方法)1.企业食品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对食品生产造成产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。

(1)厂房周边环境。

(2)生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。

(3)相邻厂房的设置，如原料前处理等是否符合规定。

(4)危险品库位置。

(5)污染源如锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明沟处理、闲置物资堆放等。

(6)环境是否整洁。

检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施。

2.厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。

3.同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

(1)厂区总体布局图。

(2)厂房工艺布局图。

(3)生产工艺流程图。

(4)同一厂房设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。

(5)洁净室(区)与非洁净室(区)之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。

(6)相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。

4.厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。

(1)生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

(2)有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。

5.洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

6.洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

(1)厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。

(2)查厂房维护、保养文件，应有记录。

(3)墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。

(4)检查洁净室(区)的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。

7.洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否易对产品造成污染。

我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》英文指的是Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products，即《药品生产质量管理规范》的一部分。

这一部分主要涵盖了药品生产中的厂房设施和设备的管理规范，对药品生产的安全性、质量以及合规性具有重要意义。

让我们从我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范的背景和意义开始。

在药品生产过程中，厂房设施和设备的良好管理对于保障药品质量至关重要。

符合规范的厂房设施和设备能够有效地减少污染物对药品质量的影响，确保药品的安全性和有效性，同时也能够提高生产效率，降低生产成本。

严格遵守我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范是药品生产企业不可或缺的责任和义务。

接下来，我们需要重点关注我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范的内容和要求。

根据该指南，厂房设施和设备的管理应包括但不限于以下几个方面：设计与布局、建筑结构、空气洁净度、污染控制、设备和用品的清洁与消毒、工程材料的选择等。

这些内容涵盖了药品生产过程中所涉及的关键环节，对于保障药品质量具有重要的作用。

在实践中，药品生产企业需要根据我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范的要求，对厂房设施和设备进行严格管理和监控。

这包括严格执行设备清洁和消毒的操作规程，定期进行空气洁净度的检测和维护，加强对建筑结构和工程材料的管理等。

只有通过严格的管理和监控，药品生产企业才能确保厂房设施和设备的安全性和可靠性，保障药品质量的稳定性和一致性。

总结起来，我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范对于药品生产企业而言具有重要的指导意义。

严格遵守该规范的要求，能够有效地保障药品的质量和安全性，提高生产效率，降低生产成本，最终实现药品生产的可持续发展。

作为药品生产质量管理的重要组成部分，我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范的实施对于推动我国药品质量管理体系的建设和完善具有重要意义。

GMP-对厂房与设施的要求企业的逐渐发展，会面临一些基础建设的改建扩增、生产设备引进等需求。

基础设施、设备的变化需要结合《规范》及相关法律要求进行识别、评审、验证、检测等一系列工作。

一）基础设施和生产车间的审核案例案例1生产厂区有杂草、积水和建筑垃圾，环氧乙烷气体存放区设置在工人宿舍隔壁，无相应防护措施，留样室设置在企业厨房隔壁。

生产区与行政区互相妨碍，布局设计不合理（如进入企业行政区域需要穿过生产区）。

不符合《规范》中第12、13条的要求：案例解析：标准对无菌产品基础设施的要求《规范》第13条应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

案例中企业外围生产环境有建筑垃圾，路面积水等，留样产品存储也存在有污染的风险。

企业整体的基础设施达不到无菌医疗器械生产的要求。

规范对其他类器械产品基础设施的要求《规范》第12条：厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

案例是有源医疗设备生产企业，其行政区、生产区走向设置会造成互相妨碍，布局不合理。

预防措施：审核出现此类不符合项，涉及到企业基础硬件重新布局、重建等。

企业在建设初期难免会多考虑建设成本问题，但医疗器械法规的基本要求是合规，所以类似问题可以控制于前端，在项目规划建设时多方查行业标准吃透法律法规的要求，咨询当地监管部门及同行业避免不恰当成本投资。

案例2：企业对厂房的净化系统进行改造，增加一组空调，未对更改进行验证增加空调机组从硬件上已经改变了净化系统的物理结构,改变后空调系统的送风量、风速、沉降菌等能否达到净化需求，需要进行系统验证后才能投入生产.二）洁净厂房设计上的缺陷案例:企业洁净室内的内包间和洁净室外的外包间通过物流通道相通，无压差监测装置，洁净车间内的生产车间包括粉料车间，均未安装指示压差的装置，不符合《指导原则》中第2.9.2空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

gmp对厂房和设施的要求一、厂房设计GMP对厂房的设计有严格的要求，包括建筑结构、布局、空间和采光等方面。

厂房应满足生产工艺的要求，符合卫生和安全标准，有利于员工的健康和安全。

同时，厂房的设计应充分考虑清洁和维修的方便性，以确保生产的顺利进行。

二、设施配备GMP要求厂房内必须配备齐全的生产设施，包括生产线、设备、工具、容器、包装等。

这些设施应符合相关标准和规定，确保生产出的产品质量可靠、安全有效。

此外，厂房内还应配备必要的检测设备，以便对产品进行质量检查和控制。

三、清洁卫生清洁卫生是GMP的基本要求之一，厂房和设施的清洁卫生是保证产品质量的重要措施。

厂房和设施应定期进行清洁和维护，确保表面干净、无尘、无菌，防止产品受到污染。

清洁卫生工作应制定详细的操作规程，并严格执行。

四、环境保护GMP要求厂房和设施应符合环境保护的要求，减少对环境的污染。

厂房和设施的设计、建设和运行应遵守国家和地方的环境保护法规，确保废气、废水、废渣等废弃物的处理和排放符合标准。

同时，厂房内还应建立完善的环境保护管理制度，确保环境保护工作的有效实施。

五、安全保障GMP要求厂房和设施必须符合安全保障的要求，确保员工的人身安全和健康。

厂房和设施的设计应充分考虑安全因素，避免存在安全隐患。

同时，厂房内还应建立完善的安全管理制度，定期进行安全检查和评估，及时发现和处理安全隐患。

六、质量保证质量保证是GMP的核心要求之一，厂房和设施的质量保证是保证产品质量的重要措施。

厂房和设施应建立完善的质量管理体系，确保产品质量可靠、安全有效。

同时，厂房内还应加强质量意识教育和技术培训，提高员工的质量意识和技能水平。

七、卫生管理卫生管理是GMP的重要组成部分，厂房和设施的卫生管理是保证产品质量的重要措施之一。

厂房和设施应制定详细的卫生管理制度，并严格执行。

同时，还应定期进行卫生检查和评估，及时发现和处理卫生问题。