1、3感昌清片生产工艺规程

氯芬黄敏片工艺规程
氯芬黄敏片（又称对乙酰氨基酚片）是一种常见的非处方药，主要用于缓解感冒和流感引起的头痛、鼻塞、咽喉痛和发热等症状。

下面是可能的氯芬黄敏片的工艺规程，供参考：
1. 原料准备：准备对乙酰氨基酚、氯苯那敏、黄柏、马钱子苷等原料，并确保原料的质量符合标准要求。

2. 原料处理：将对乙酰氨基酚、黄柏和马钱子苷分别进行粉碎或细粉处理，以获得符合要求的粉末。

3. 混合：将对乙酰氨基酚、氯苯那敏、黄柏、马钱子苷和辅料（如淀粉、果糖等）按一定比例进行混合。

4. 压片：将混合物均匀地放入片剂压片机中，根据需要的片剂规格和压力进行压片，获得所需的氯芬黄敏片。

5. 包装：将压片成型后的氯芬黄敏片进行包装，通常采用铝塑复合包装，以保持片剂的质量和稳定性。

6. 质量控制：对生产的氯芬黄敏片进行质量控制检测，包括外观检查、含量测定、溶出度测定、微生物检测等。

7. 成品入库：对经过质量检验合格的氯芬黄敏片进行入库管理，确保产品质量和安全性。

以上是可能的氯芬黄敏片的工艺规程，具体工艺条件和操作步
骤可能会根据不同生产厂家和产品要求而有所差异。

在生产过程中，应严格按照相关的药品生产规范和标准操作程序进行操作，确保产品质量符合标准要求。

GMP质量体系冰片批生产记录15粗结晶工序生产记录GMP质量体系是指在药品生产中，按照一定的质量管理标准进行生产，并且在整个生产过程中不断进行监督和改进，以保证产品的质量和安全性。

在冰片批生产过程中，15粗结晶工序是指在制备冰片产品时的一个重要环节。

本文将详细介绍GMP质量体系下15粗结晶工序的生产记录。

1.生产日期：YYYY年MM月DD日2.生产车间：XX生产车间3.生产人员：操作员A、操作员B4.原料准备：a.原料名称：XX原料b.原料批号：XX批号c. 原料用量：XXkgd.原料验收：对原料进行外观检查、称量和记录，并进行必要的质量检验。

5.设备准备：a.设备名称：XX设备b.设备编号：XX编号c.设备验收：对设备进行外观检查和功能性检验，并记录。

6.工艺流程：a.准备XX溶液：将一定质量的原料溶解在适量的溶剂中，搅拌均匀。

b.调节温度和PH值：将XX溶液根据工艺要求进行温度和PH值的调节。

c.结晶操作：将调节好的XX溶液缓慢加入结晶器中，控制温度、搅拌速度和结晶时间，使得结晶得以进行。

d.结晶收集：待结晶完成后，将结晶物进行过滤或离心，收集固体产品，记录产量和外观。

e.结晶物处理：将收集的结晶物根据工艺要求进行洗涤、干燥等处理。

7.工艺参数记录：a.结晶温度：记录结晶操作过程中的温度变化。

b.结晶时间：记录结晶过程中的持续时间。

c.结晶物产量：记录结晶过程中得到的结晶物的产量。

d.外观检查：对结晶物外观进行检查，并记录外观特征。

8.质量检验记录：a.结晶物纯度检验：对结晶物进行纯度测试，记录测试结果。

b.结晶物颗粒度检验：对结晶物进行颗粒度测试，记录测试结果。

以上是GMP质量体系下15粗结晶工序的一些生产记录要点。

通过这些记录，可以实现对冰片批生产过程的有效监控和质量管理。

同时，这些记录也可以为相关部门的质量评估和审查提供依据，确保冰片产品的质量和安全性。

【注意】本文提供的信息仅为参考，请根据具体情况进行调整和补充，以符合实际生产中的要求。

题目：感冒软胶囊生产工艺规程编号：SMP09-202-00颁发部门：生产技术部生效日期：版本：1 页数：11/17 序号正文4.44.5预期的中间产品和最终产品产量限度：项目名称最终产量限度配料98%～100 %溶胶90%～95 %制丸95%～102 %定型95%～100 %洗丸98%～100 %挑拣98%～100 %干燥98%～100 %内包装98%～100 %外包装99%～100 %成品收率90%～105%物料平衡计算方法和限度范围配料：混合后药液重量（㎏）+废品量（㎏）×100%理论投料量98%≤限度≤100%制丸：96%≤限度≤102%定型：定型后粒数+废品粒数×100%定型前粒数标准管理规程感冒软胶囊生产工艺规程编号：SMP09-202-00河南雪樱花制药有限公司目录1.产品概述 (1)2.生产处方 (1)3.工艺流程 (2)4.生产操作要求 (4)基本要求 (4)生产过程操作要求 (4)中间控制方法和标准 (10)预期的中间产品和最终产量 (11)物料平衡计算方法和限度 (11)中间品贮存期及贮存条件 (12)5.包装操作要求 (12)包装形式 (13)包装过程操作要求 (19)中间控制项目、标准和方法 (21)待包装产品、印刷包装材料物料平衡计算方法和限度 (22)6.生产及包装操作注意事项 (23)7.岗位生产工艺用水、用气 (23)8.技术安全劳动保护 (23)9.综合利用与三废处理 (25)10成品质量标准及检验方法 (25)11.工艺变更登记 (26)。

目的：制订感冒通片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

适用范围：感冒通片的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部，质管部负责监督该规程的实施。

内容：目录1.品名2.剂型3.产品概述4.处方5.生产工艺流程6.生产工艺操作要求及工艺技术参数7.物料、中间产品、成品的质量标准8.成品容器、包装材料要求9.设备一览表10.技术安全、劳动保护与工艺卫生11.物料消耗定额12.技术经济指标及计算方法13.操作工时与生产周期（按200万片一批计算）14.劳动组织与岗位定员1.品名：感冒通片2.剂型：薄膜衣片3.产品概述：本品是复方制剂，系抗感冒药，用于治疗感冒及感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。

4.处方双氯粒：牛黄粒：双氯芬酸钠15.5g 人工牛黄１4.3g 磷酸氢钙 21g 马来酸氯苯那敏 2.5g 淀粉 6g 磷酸氢钙 21g 微晶纤维素 2g 淀粉６g 羧甲淀粉钠 1.2g 微晶纤维素２g 10%淀粉浆10.9g 羧甲淀粉钠 1.2g 10%淀粉浆 5.7g硬脂酸镁0.9 g共制成1000片薄膜衣液处方：聚丙烯酸树脂Ⅳ0.47g 羟丙甲纤维素 0.94g邻苯二甲酸二乙酯0.26ml 蓖麻油 0.26g滑石粉0.82g 二氧化钛 0.68g乙醇32.7g 纯化水 10.5g亮蓝 0.026g6.生产工艺操作要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1双氯芬酸钠、人工牛黄过18目筛，马来酸氯苯那敏粉碎过100目筛。

6.1.2磷酸氢钙粉碎过100目筛，淀粉过140目筛，硬脂酸镁过60目筛。

6.2制粒6.2.1双氯粒的制备：按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中，干混180 秒，加10%淀粉浆（温度在30℃以下），搅拌制粒80秒，出粒，制得适宜湿颗粒。

6.2.2牛黄粒的制备:按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中，干混180秒，加入10%淀粉浆(温度在30℃以下)，搅拌制粒35秒，出粒，制得适宜湿颗粒。

目录1、产品概述2、处方和处方依据3、工艺流程图4、生产工艺的操作要求5、主要工序的质量监控6、物料平衡7、原辅料质量标准和标准依据8、中间产品的质量标准及技术参数9、生产组织和岗位定员10、技术安全、劳动保护及工艺卫生11、主要设备一览表12、成品质量标准和内控标准13、包装材料的规格要求和样稿14、附录（供修改时登记批准日期、编号、内容用）1产品概述1.1产品名称：感冒清片1.2剂型：薄膜衣片1.3规格：每素片重0.22g（含对乙酰氨基酚12mg）。

1.4功能与主治：疏风解表，清热解毒，用于风热感冒、发烧、头痛、鼻塞、流涕、喷嚏、咽喉肿痛、全身酸痛等症。

1.5用法与用量：口服，一次3～4片，一日3次。

1.6注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。

1.7成品有效期：36个月。

2批量处方和处方依据2.1 批量：200万片（36片×240盒×231件；100片×300瓶×66件）2.2提取处方南板蓝根 940kg 大青叶 400kg 金盏银盘 660kg岗梅 840kg 山芝麻 460kg制成 200万片2.3生产处方干膏粉 280kg 对乙酰氨基酚 24kg 穿心莲叶 40kg盐酸吗啉胍 24kg 马来酸氯苯那敏 1kg 淀粉 7.4kg糊精 5.4kg 蔗糖 18.6kg 微晶纤维素12.9kg二氧化硅 1.6kg 糖浆（50％） 46kg 硬脂酸镁 2.6kg制成 200万片2.4处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册第229—B—3716—98。

页WS32.5生产批文复印件（见附页）3工艺流程图注：1.*表示主要过程控制点。

表示洁净级别为30万级；表示无洁净级别要求，但按洁净区管理。

4生产工艺的操作要求4.1感冒清干浸膏粉的制备4.1.1将处方量的南板蓝根940kg、大青叶400kg、金盏银盘660kg、岗梅840kg、山芝麻460kg分4罐次置多能提取罐中，按《多能提取罐标准操作程序》提取。

1.产品概述1.1 品名：醋柴胡，成品代码CP10942。

1.2 性状:本品呈不规则厚片。

外表皮黑褐色或浅棕色，具纵皱纹和支根痕。

切面淡黄白色，纤维性。

质硬。

具醋香味，味微苦。

1.3 性味与归经：辛、苦，微寒。

归肝、胆、肺经。

1.4 功能主治：疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。

用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。

1.5 用法用量：3～10g。

1.6规格与包装规格：厚片、1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。

2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2 处方柴胡食醋2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.3制法取原药材，除去杂质。

润透，切厚片，干燥，醋炙。

3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。

4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。

氯芬黄敏片工艺规程目录1.产品名称及剂型 (3)2.产品概述 (3)3.处方和依据 (3)4.生产工艺流程图 (4)5.工艺操作过程及工艺条件 (5)6.质量监控 (8)7.质量标准 (9)8.物料平衡计算 (11)9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (12)10.工艺卫生 (12)11.主要设备一览表 (12)12.技术安全及劳动保护 (13)13.劳动组织定员定岗、生产周期 (14)14.环境保护 (14)15.附录 (14)1 产品名称及剂型1.1 通用名氯芬黄敏片1.2 汉语拼音 Lüfen Huang Min Pian1.3 英文名称 Compound Diclofenac Sodium and Chlorphenamine Maleate Tablets 1.4 曾用名感冒通片1.5 剂型片剂(糖衣)2 产品概述2.1 性状本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色。

2.2 适应症用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。

2.3 用法用量口服。

一次1-2片,一日3次或遵医嘱。

2.4 贮藏密封保存。

2.5 规格每片含双氯芬酸钠15mg,人工牛黄15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg。

2.6 有效期 24个月。

3 处方和依据3.1 处方双氯芬酸钠 15g人工牛黄 15g马来酸氯苯那敏 2.5g辅料适量制成 1000片3.2 处方依据3.2.1执行标准国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十一册3.2.2 批准文号国药准字H510238384 产品生产工艺流程图物料加工入库中间站流程5 工艺操作过程及工艺条件5.1 粉碎过筛5.1.1 检查筛网无磨损、破裂；双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄直接过80目筛。

5.1.2 过筛后再次检查筛网无磨损、破裂后,用无毒塑料袋收集称重，附上桶签，送至称量配料间。

5.2. 称量、配料5.2.1 称量前逐一核对检查各原辅料的品名、批号及数量等。

感冒清片的制备工艺流程
感冒清片的制备工艺流程包括以下步骤：
1. 准备原材料：药材和辅料。

常用的感冒清片药材有板蓝根、连翘、金银花等，辅料包括淀粉、糖粉等。

2. 药材研磨：将药材进行研磨，使其成为粉末状，便于后续的混合和浸提。

3. 混合和配比：将药材粉末和辅料按照一定比例混合在一起，确保每片感冒清片的成分相对稳定。

4. 浸提：将混合的药材和辅料加入适量的溶剂中，进行浸提。

常用的溶剂有水、醇等。

5. 过滤：浸提后的溶液通过滤网或滤纸过滤，去除固体杂质。

6. 浓缩：将过滤后的溶液进行浓缩，去除溶剂中的水分，使溶液浓度增加。

7. 干燥：将浓缩后的溶液进行干燥，使药物成为固体片状。

8. 切割：将干燥后的药物切割成适当大小的片状，便于服用。

9. 包装：将切割好的感冒清片进行包装，通常是使用铝塑包装袋或塑料瓶进行包装。

10. 检验和质量控制：对制备好的感冒清片进行检验，确保其符合相关标准和质量要求。

11. 成品入库：合格的感冒清片进行贮存入库，待销售。

注意：以上步骤可能因厂家和产品具体要求的不同而有所差异，制备工艺流程会有所变动。

同时，制备感冒清片涉及药品的生产，需要遵循严格的药品生产管理
规范。

目的建立复方氨酚苯海拉明片生产工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。

范围适用于复方氨酚苯海拉明片生产全过程。

责任生产技术部部长，质量总监，主管副总经理，车间主任、技术员。

标准依据WS-10001-（HD-1152）-2002内容1 产品概述1.1 品名：复方氨酚苯海拉明片汉语拼音：Fufang Anfen BenhailamingPian1.2 剂型：本品为片剂1.3 性状：本品为白色片。

1.4 适应症：用于感冒、发热、头痛并伴有咳喘症状者。

1.5用法用量：口服，一次1-2片，一日3次或遵医嘱。

1.6规格：复方22 1.7贮藏：密封，在干燥处保存。

1.8有效期：暂存2年1.9批准文号：国药准字H2 处方和依据2.1 处方3 生产工艺流程图复方氨酚苯海拉明片工艺流程及环境区域划分示意图通化方大药业股份有限公司 文件编号：SMP.JS-GG-34共 19 页第 3 页温度18—26℃ 30万级洁净区相对湿度45—65%4复方氨酚苯海拉明片生产质量控制要点工序 质量控制点 质量控制项目 频次 制 粒 内包材 粉碎过筛中间产品检验过 筛 沸腾干燥整 粒 批 混 压 片 热封包装 18%淀粉糊 硬脂酸镁 包 装 入 库 外包材成品检验45 操作过程及工艺条件5.1粉碎过筛：盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱用高效粉碎机100目筛底碎。

执行“高效万能粉碎机标准操作规程”，用80目筛，旋涡振荡筛过筛执行“旋涡振荡筛标准操作规程”，过筛后分别盛装于不锈钢桶中备用。

咖啡因在投料前通过18目尼龙筛网，摇摆式颗粒机。

执行“摇摆式颗粒机标4通化方大药业股份有限公司文件编号：SMP.JS-GG-34准操作规程”。

过筛后的咖啡因盛装于不锈钢桶中，加盖备用。

5.2称量：二人复核称量，对乙酰氨基酚、咖啡因投料量按原料含量及干燥失重计算批投料量。

计算公式：0.3g×30万片 0.3g×30万片对乙酰氨基酚批投料量= + ×干燥失重%原料百分含量原料百分含量0.03g×30万片 0.03g×30万片咖啡因批投料量= + ×干燥失重%原料百分含量原料百分含量按计算后的批投料量各1/3量称量（对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸苯海拉明、盐酸麻黄碱，淀粉按批配方量的1/3量称取），共称量3小批装在不锈钢桶中，挂上标志。

中药药剂学实验指导导言中药药剂学实验指导是指导学生训练基本技能的文件，力求以实用、够用为主，突出中药职业技能特色，引入现代实验技术和手段，以到达培养中药领域应用技术型人才的目的。

本实验指导共编写个实验，既有验证性实验，又有综合性设计性实验；既有常规剂型的制备，如丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、栓剂、软膏的制备，又有新剂型的制备，如成熟的制剂新技术如包合技术、微囊化技术等。

使学生在动手实践能力训练提高的同时，稳固理论知识和科学创新性思维的培养。

表达了科学性、时代性和适用性。

目录实验须知一、实验目的二、实验规则实验一课堂练习学习查阅《中国药典》一、实验目的要求二、实验指导三、实验用品及材料四、查阅内容四、思考题实验二处方调配Ⅰ参观中医院药剂科一、参观学习目的要求二、参观学习内容三、思考题Ⅱ参观药店〔大药房〕一、参观学习目的要求二、参观学习内容三、思考题Ⅲ处方调配一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容五、思考题实验三参观中药厂一、参观学习目的要求二、参观学习的内容三、思考题实验四浸出制剂的制备Ⅰ酒剂、酊剂与流浸膏的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕抗风湿酒〔二〕土槿皮酊〔三〕橙皮酊〔四〕远志流浸膏五、含醇制剂含醇量的测定〔一〕气相色谱法〔二〕蒸馏法六、思考题Ⅱ糖浆剂、煎膏剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕单糖浆〔二〕鼻渊糖浆〔三〕金银花糖浆〔四〕益母草膏五、相对密度测定法六、思考题Ⅲ中药合剂与口服液的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕小儿上感合剂〔二〕玉屏风口服液五、思考题实验五液体药剂的制备Ⅰ真溶液型液体药剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕薄荷水〔二〕复方碘溶液(二)复方硼砂溶液五、思考题Ⅱ胶体溶液的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容(一)胃蛋白酶合剂〔二〕羧甲基纤维素钠胶浆〔三〕甲紫溶液五、思考题Ⅲ混悬型液体药剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容(一)炉甘石洗剂〔二〕复方硫磺洗剂五、思考题Ⅳ乳剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕鱼肝油乳(二)液状石蜡乳五、思考题实验六中药注射剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕板蓝根注射液〔二〕丹参注射液〔三〕柴胡注射液六、实验结果七、思考题八、参观药厂注射剂车间〔一〕参观学习目的要求〔二〕参观内容实验七散剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕冰硼散〔二〕痱子粉〔三〕硫酸阿托品散五、散剂的质量的检查六、实验结果六、思考题实验八颗粒剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕板蓝根颗粒〔二〕养血愈风酒颗粒(冲剂) 〔三〕益母草泡腾冲剂五、颗粒剂的质量检查六、实验结果七、思考题实验九丸剂的制备Ⅰ水丸的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕逍遥丸〔二〕四消丸五、思考题Ⅱ蜜丸的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕大山楂丸〔二〕六味地黄丸五、思考题Ⅲ滴丸的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕氯霉素耳滴丸〔二〕苏冰滴丸五、思考题Ⅳ丸剂的质量检查一、外观检查二、重量差异三、装量差异四、水分五、溶散时限六、检查结果Ⅴ参观丸剂车间一、参观学习目的要求二、参观学习内容实验十片剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕感冒片〔二〕穿心莲片〔三〕安胃片五、片剂质量检查六、思考题七、参观药厂片剂车间〔一〕参观学习的目的要求〔二〕参观学习的内容〔三〕思考题八、实验结果实验十一软膏剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕盐酸黄连素软膏〔二〕W／O型乳剂基质〔三〕O／W型乳剂基质〔四〕黄芩素乳膏〔五〕油脂性基质黄芩素软膏五、软膏剂质量检查六、思考题实验十二黑膏药的制备一、实验目的与要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容拔毒膏五、黑膏药质量检查六、思考题实验十三栓剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕甘油栓〔二〕蛇黄栓五、栓剂的质量检查六、思考题实验十四膜剂的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕口腔溃疡药膜〔二〕养阴生肌膜五、膜剂常规质量检查五、思考题实验十五微囊的制备一、实验目的与要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容(一)液状石蜡微囊〔二〕大蒜油微囊五、实验结果实验十六β—环糊精包合物的制备一、实验目的要求二、实验指导三、实验设备器皿、药品与材料四、实验内容〔一〕薄荷油β—环糊精包合物〔二〕丹皮酚β—环糊精包合物〔三〕验证饱和物的形成五、思考题实验十七中药药剂学实验综合考试一、实验考核目的要求二、实验考核方式三、成绩评定实验须知一、实验目的中药药剂学是以研究其剂型的配制理论、生产技术、制备工艺与设备、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。

1．主题内容：本工艺规程规定了小儿氨酚黄那敏片生产全过程的工艺技术参数、质量、物耗、安全，工艺卫生等内容,检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。

2．适用范围：本工艺规程适用于小儿氨酚黄那敏片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。

3．引用标准：中国药典2010年版一部4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。

内容：5．1．产品概述5．1．1产品名称及剂型通用名：小儿氨酚黄那敏片汉语拼音：Xiaoer Anfen Huangnamin Pian剂型：片剂5．1．2．性状：本品为淡黄色或淡橙黄色片。

5．1．3．功能与主治: 用于感冒引起的发热、头痛、关节痛、鼻塞等。

5．1．4．用法与用量: 口服。

一日3次。

6个月～1岁，一次1/3片；1～5岁，一次半片；6～9岁，一次1片；9～14岁，一次1片半；15岁以上，一次2片；或遵医嘱。

5．1．5．禁忌：严重肝肾功能不全者禁用。

5．1．6．成分：本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。

5．1．7．贮藏: 密封。

5．1．8．有效期：24个月5．1．9．包装：铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱5．2．处方和依据5．2．1．处方5 .2 . 2 辅料用量5．2．2．处方依据：国家标准（试行）WS-10001-(HD-0213)-2002 5．2．3．【批准文号】国药准字。

5．3．工艺流程图物料工序检验入库中间站为D级洁净区为一般生产区5．4．工艺过程及操作条件5．4．1．制剂操作过程及工艺条件5．4．1．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。

5．4．1．2．粉碎、过筛：将一个批量的蔗糖用粉碎机进行粉碎，筛网目数为80目，备用。

对乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯那敏过80目筛，备用。

感冒清热颗粒工艺规程一、产品概述1．产品的特点品名：感冒清热颗粒拼音：GanmaoQingreKeli剂型：颗粒剂（1)性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦.（2）功能主治：疏风散寒,解表清热.用于风寒感冒，头痛发热,恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。

(3)用法用量：开水冲服，一次一袋，一日2次。

（4)规格：每袋装12g.（5）贮存：密封。

（6）包装：复合膜材料包装。

(7)有效期：24个月。

2．处方来源：移植2010版药典一部。

3．历史沿革：中国药典1990年版一部；中国药典1995年版一部；中国药典2000年版一部；中国药典2005年版一部;中国药典2010年版一部。

二、处方和依据1．处方：荆芥穗200g、薄荷60g、紫苏叶60g、防风100g、柴胡100g、葛根100g、桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、芦根160g2．批量：295kg感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油，蔗糖粉220kg，糊精140kg. 3．依据批准文号：国药准字Z现行标准：中国药典2010年版一部.三、工艺流程图D级洁净区一般生产区带“※”表示质量监控点四、操作过程及工艺条件1．提取操作过程(1）配料:按生产指令开单领原料荆芥穗50kg、薄荷15kg、紫苏叶15kg、防风25kg、柴胡25kg、葛根25kg、桔梗15kg、苦杏仁20kg、白芷15kg、苦地丁50kg、芦根40kg。

经称量复核后（2)煎煮：取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水50L,拌匀，共水蒸馏,收集挥发油,蒸馏的水溶液另器收集。

取上述三味药渣同其余八味中药加水煎煮二次，第一次加水2500L,煎煮90分钟，第二次加水1800L，煎煮90分钟，合并煎煮液，滤过，滤液与上述蒸馏的水溶液合并，转入贮罐。

(3)薄膜浓缩：取上述合并液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重1.06~1。

08(60—80℃)。

（4）取上述浓缩液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.32～1。

文件编号QMS/SC/TS/001-2013 版本/修订状态A/0 文件类别□管理标准□√技术标准□工作标准云实感冒合剂工艺规程修订人修订日期审核人、审核日期批准人批准日期颁发部门颁发日期执行日期分发单位：生产部3、质量部1、存档1文件编号QMS/SC/TS/001-2013 版本/修订状态A/0云实感冒合剂工艺规程1 概述本品系在祖国传统医药理论指导下，对防治感冒有效秘验方进行多年科学研究，运用现代科学方法精制而成的纯中药制剂。

本品组方严谨，独具特色，乃贵州民族民间方药真传与现代医药科学紧密结合之结晶。

经多家医院临床研究表明，对风寒感冒出现的恶寒、发热、头痛、鼻塞、流涕、打喷嚏、全身不适、咳嗽、咯血清痰、脉浮紧、苔薄白等特别有效。

且无需配合其它抗生素或抗病毒类药物，病情即可控制。

本品在临床研究的过程中，无任何不良反应。

并作用迅速疗效满意，实为老少皆宜的良药佳品。

为了规范其生产和质量控制，以确保产品质量，本产品按注册批准要求经生产工艺验证及原辅料、中间产品贮存期稳定性考察验证，并遵循《中华人民共和国药典》现行版及《药品生产质量管理规范（GMP）》2010修订版规定，特拟订复方金凤搽剂生产工艺规程。

本规程规定了公司生产的云实感冒合剂的处方及制法，生产工艺流程，操作过程及工艺条件，使用设备，原辅料、中间体、半成品、成品的质量标准和检验方法，技术经济指标和物料平衡的计算、包装要求、贮藏方法、原辅料、包装材料消耗定额，产品生产周期，综合利用和环境保护等。

2 引用标准《中国药典》《药品生产质量管理规范（GMP）》云实感冒合剂质量标准标准编号：【WS-10297(ZD-0297)-2002】3产品概况3.1产品名称：云实感冒合剂汉语拼音：Yunshi Ganmao Heji3.2 剂型：合剂。

3.3 产品代号： H—01文件编号QMS/SC/TS/001-2013 版本/修订状态A/03.4 规格：每瓶装（1）10ml、（2）60ml、（3）100ml包装规格：100ml/瓶×1瓶/盒×100盒/件3.5 性状：本品为合剂，本品为棕红色液体；气微带姜香，味微甜而后带苦、涩。

验证方案编号：V-SOP(SB) 054-00瓶装片剂自动生产线验证方案广西天天乐药业有限公司验证方案审批验证小组名单目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证内容4.1预确认4.2运行确认4.3性能确认4.4结论5.再验证周期6.变更管理7.验证结果评定与结论8.验证进度安排1、概述1.1瓶装片剂自动生产线由北京翰林航宇科技发展有限公司生产，由PLP700平台式理瓶机、CZG80/16电子数粒装瓶机、SG-100高速旋盖机、DG-1500B型连续式铝箔封口机、TBY-100全自动高速贴标机、及电器控制系统等几个部分组成，它是集理瓶、灌装、旋盖、铝箔封口、贴标签为一体的机电一体化包装设备。

通过对产品的自动计量与灌装，大大地提高了劳动生产力，减少了人工包装而造成的人工差异及污染。

1.2工作原理：药用塑料瓶经自动理瓶机自动理瓶由传送带进入片剂灌装机，由片剂灌装机灌装装置自动准确装入产品，由传送带进入高速旋盖机旋紧瓶盖，再进行铝箔封口、贴标。

最大生产能力：>60瓶/分。

适合于我公司片剂、胶囊剂塑瓶包装效率要求。

2、验证目的瓶装片剂自动生产线安装、调试结束，根据《设备验证和再验证管理制度》要求，应对瓶装片剂自动生产线进行验证，以证明瓶装片剂自动生产线能够达到设计要求及规定的技术指标，在确认瓶装片剂自动生产线能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行生产过程考察，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。

3、验证范围本方案适用于公司制剂车间片剂内包装工序所用的瓶装片剂自动生产线的运行确认、性能确认。

4、验证内容4.1预确认：设备开箱验收（见表1）4.2运行确认：4.2.1操作文件审核：操作文件，经审查后纪录（下表2-1、2-2、2-3、2-4、2-5）表2-1表2-2表2-3表2-54.2.2设备空载运行确认运行确认是在空载运行状态下运行30分钟，对自动颗粒包装联动机组各系统的传动部分、电气控制部分、压缩空气管线、冷却部分等进行检查测试，在验证过程中若出现不符合设计要求、应进行分析，找出原因，进行纠正改进直到达到使用要求，并作为偏差调查记录在设备运行验证报告中。

第 1 页 共 23 页通化东日药业股份有限公司GMP 文件目 的：确保感冒清胶囊的生产全过程能够生产出符合注册标准并符合企业内控质量标准的产品，特制定本规程。

范 围：本规程适用于感冒清胶囊的生产全过程。

责 任：固体制剂车间、生产设备部、质量保证部对本规程的实施负责。

内 容：1.产品概述1.1产品名称及剂型：感冒清胶囊 剂型:硬胶囊剂1.2性状:本品内容物为灰绿色至灰褐色粉末。

1.3作用与用途: 疏风解表，清热解毒。

用于风热感冒、发烧、头痛、鼻塞流涕、喷嚏、咽喉肿痛、全身酸痛等症。

1.4用法与用量:口服,一次1-2粒,一日3次。

1.5规格:每粒装0.5g 。

1.6贮藏：密封。

1.7包装规格:0.5g ×12粒×2板×400（收缩膜）。

1.8有效期:36个月。

题 目 感冒清胶囊工艺规程文件编号 SCP-02-006 起 草 人起草日期 版 号 1001 审 核 人审核日期 颁发部门 质量管理部 批 准 人批准日期 执行日期 分发单位 档 案 质量化 验 生 产 供 应 企 管 财 务 销 售 前 提 固 体 乳 膏 水 针 分发份数 1 1 1 11.9药品批准文号：Z22022667。

2.法定处方、制剂批量及标准依据：2.1法定处方：南板蓝根 940g 大青叶 400g 金盏银盘 660g岗梅 860g 山芝麻 460g 对乙酰氨基酚 24g穿心莲叶 40g 盐酸吗啉胍 24g 马来酸氯苯那敏 1g制成1000粒2.2制剂批量: 54万粒南板蓝根 507600g 大青叶 216000g 金盏银盘 356400g 岗梅 464400g 山芝麻 248400g 对乙酰氨基酚 12960g 穿心莲叶 21600g 盐酸吗啉胍 12960g 马来酸氯苯那敏 540g制成540000粒2.3标准依据:《中华人民共和国药典》2010年版第二部。

3.工艺流程图：4.制剂操作过程及工艺条件：4.1制剂生产前准备：4.1.1依据批生产（包装）指令及“车间领料标准操作程序”（SOP-03-10-016）领取生产用原辅料及内外包材，领料人员和发料人员之间必须逐一核对物料品名、批号、化验单号及来源等确认无误后发放领用物料。

目的建立感冒清胶囊工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。

范围适用于感冒清胶囊生产全过程。

责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。

标准依据国家药品标准修订批件2002ZFB0245《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程（SMP.JS-GJ-01）内容1 产品概述1.1 品名：感冒清胶囊汉语拼音：Ganmaoqing Jiaonang1.2 剂型：胶囊剂1.3 性状：本品为胶囊剂，内容物为灰绿色至灰褐色的粉末，或为四色颗粒；味苦。

1.4 功能主治：疏风解表，清热解毒。

用于风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症。

1.5 用法用量：口服，一次1～2粒，一日3次。

1.6 注意事项：服药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。

1.7 规格：每粒装0.5g（含对乙酰氨基酚24mg）1.8 贮藏；密封。

1.9 有效期：24个月。

1.10 批准文号：国药准字Z220202332 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：国家药品标准修订批件2002ZFB02453 感冒清胶囊生产工艺流程图4 感冒清胶囊生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料南板蓝根225.6kg、大青叶96kg、金盏银盘158.4kg、岗梅206.4、山芝麻110.4kg，平均分成三份，取其中一份投入到3m3提取罐中，加水煎煮二次，第一次加水1860kg（7倍量），室温浸泡30分钟，加热回流提取2小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），提取液经管道过滤器选用100目不锈钢筛网滤过，滤液置4000L贮罐中，其余二份同法操作，滤液合并贮罐中，得药液10300±50kg，挂上标志。