467-卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知

单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。

其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。

第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。

单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。

第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。

第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。

有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。

上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。

第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。

采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。

新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。

第九条设置单采血浆站必须具备下列条件：（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；（七）符合国家生物安全管理相关规定。

附件3《单采血浆站质量管理规范》督导检查表1.根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据《单采血浆站质量管理规范》制定本督导检查细则。

2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。

评定分为（1）符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“符合”；（2）不符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“不符合”；（3）基本符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“基本符合”。

对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由并附有相应的记录和依据。

3.凡有“*”标记的条款，均为本次督导检查要点。

第 1 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 2 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 3 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 4 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 5 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第 6 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第7 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第8 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第9 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第10 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第11 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第12 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第13 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第14 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第15 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第16 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第17 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案第18 页共19 页《单采血浆站质量管理规范》督导方案督导检查汇总：督导组别督导检查者：日期：。

单采血浆站质量管理规范（2022年版）第一章总则第一条根据《中华人民共和国传染病防治法》《血液制品管理条例》《艾滋病防治条例》《单采血浆站管理办法》和《中华人民共和国药典(2020年版)》等有关规定,制定本规范。

第二条本规范是单采血浆站管理基本准则,适用于单采血浆站血浆采集供应全过程。

第三条单采血浆站由血液制品生产单位设置。

血液制品生产单位对其申请设置的单采血浆站在组织结构设置、人员配备培训、设备设施保障、规章制度建设、质量安全管理等方面负有建设管理责任。

第四条单采血浆站应当接受血液制品生产单位的质量监督管理。

单采血浆站法定代表人或者主要负责人为质量管理第一责任人,应当定期向血液制品生产单位报告质量管理工作情况。

第二章组织和人员第五条单采血站应当建立与单采血浆业务相适应的组织结构,并设有组织结构图。

部门设置应当满足献血浆者组织动员、登记建档、健康检査、血液检测、血浆采集、血浆储存供应、质量管理、物料管理、档案管理、信息管理、献血浆者免疫等功能需求。

应当明确部门、岗位职责权限以及沟通、报告的途径单采血浆站应当明确独立的质量管理部门负责全站质量管理控制工作,协助法定代表人或主要负责人建立、实施、监控和改进质量管理体系。

第六条单采血浆站应当按照《单采血浆站基本标准》配备适当数量、具有相关专业技能和工作经验、能够胜任岗位工作的管理和技术人员。

应当明确规定部门负责人的任职条件和工作职责。

第七条单采血浆站应当对工作人员进行岗位培训和考核,合格后方可上岗。

培训考核应当包括采供血浆、血液管理和传染病防控相关法律法规、专业知识、岗位职责和相关技术操作等内容。

第八条单采血浆站主要负责人即站长由血液制品生产单位任命。

应当首先考虑由单采血浆站法定代表人作为站长,当法定代表人不符合站长任职条件时,应当由符合任职条件的人员作为站长开展日常管理工作。

第九条单采血浆站法定代表人或站长应当明确业务负责人和质量负责人,业务负责人和质量负责人不得相互兼任。

卫医发[2000]424号卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：为进一步贯彻实施《血液制品管理条例》，确保供血浆者健康和原料血浆质量，依据《血液制品管理条例》，我部对1994年颁布的《单采血浆站基本标准》进行了修订。

现将修订后的《单采血浆站基本标准》印发给你们，请遵照执行。

附件：单采血浆站基本标准二○○○年十一月二十八日附件：单采血浆站基本标准一、科室设置应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室。

各单采血浆站可视具体情况设定，但必须保留相应功能。

二、人员配备（一）职工总数不少于15人。

国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不低于职工总数的70%，其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。

（二）任职要求1．站长具有中专以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉单采血浆站业务，有一定管理经验，能胜任本职工作。

2．质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格，熟悉本职业务，能胜任本职工作。

3．检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历，经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训，考试合格。

4．专职体检医师为经注册的是临床执业医师担任。

三、房屋建筑（一）建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求，便于进行政常操作、清洁和日常卫生的维护。

工作用房总面积不少于350平方米。

（二）站内环境整洁、露土地面须硬化；站外环境无严重污染源。

（三）业务工作区与生活、行政、后勤区分开，业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求：业务工作内控制区与非控制区分开；人流、物流分开，流向合理，固定走向。

（四）各业务科室有专用工作室。

有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。

每台单采血浆机（今采血浆用床/椅）净使用面积不少于平方米，并有单独专用电源插座。

卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2006.09.18•【文号】卫医发[2006]377号•【施行日期】2006.09.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知(卫医发〔2006〕377号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年九月十八日单采血浆站质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。

第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。

适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

第二章机构和人员第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。

明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。

权限必须与职责相适应。

第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。

部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。

第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。

第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。

熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。

卫医发〔2006〕377号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：根据《血液制品管理条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006－2010）》的规定，我部制定了《单采血浆站质量管理规范》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年九月十八日单采血浆站质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《血液制品管理条例》、《艾滋病防治条例》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。

第二条本规范是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。

适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。

第二章机构和人员第三条应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。

明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。

权限必须与职责相适应。

第四条配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。

部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。

第五条具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。

第六条单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。

熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。

实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。

第七条新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求（附件1）。

单采血浆站管理办法文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2008.01.04•【文号】卫生部令第58号•【施行日期】2008.03.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】医疗安全与血液正文卫生部令（第58号）《单采血浆站管理办法》已于2007年10月31日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008年3月1日起施行。

部长陈竺二○○八年一月四日单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。

其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。

第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。

单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。

第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。

第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。

有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。

卫生部办公厅关于下发供血浆者须知的通知
【法规类别】采供血机构和血液管理
【发文字号】卫办医发[2000]234号
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】2000.11.24
【实施日期】2000.11.24
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
卫生部办公厅关于下发供血浆者须知的通知
（卫办医发[2000]234号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
为进一步贯彻实施《血液制品管理条例》，保护供血浆者的身体健康，保证原料血浆质量，加强单采血浆站的管理，依照《单采血浆站基本标准》及有关规定，我部医政司组织编写了《供血浆者须知》，并印制了宣传挂图，现下发给你们。

请尽快免费分发给各单采血浆站。

并提出以下要求：
一、各单采血浆站必须在2000年12月30日前将宣传挂图张贴。

二、各单采血浆站必须在候采室、采血浆室等明显位置张贴宣传挂图，作为对供血浆者开展健康教育的窗口。

并以多种形式积极开展以预防经血液途径传播疾病为中心的供血
浆者健康教育宣传。

单采血浆站管理办法中华人民共和国卫生部令第58 号《单采血浆站管理办法》已于2007年10月31日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008年3月1日起施行。

部长陈竺二○○八年一月四日单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。

其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。

第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。

单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。

第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。

第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。

有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。

上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。

第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。

采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。

单采血浆站管理办法中华人民共和国卫生部令第58 号《单采血浆站管理办法》已于2007年10月31日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008年3月1日起施行。

部长陈竺二○○八年一月四日第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。

其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。

第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。

单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。

第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。

第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。

有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。

上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。

第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。

采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。

单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。

其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。

第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。

单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。

第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。

第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。

有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。

上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。

第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。

采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。

新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。

第九条设置单采血浆站必须具备下列条件：（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；（七）符合国家生物安全管理相关规定。

卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知
佚名
【期刊名称】《中华人民共和国卫生部公报》
【年(卷),期】2006(000)012
【总页数】10页(P19-28)
【正文语种】中文
【中图分类】R197.6
【相关文献】
1.卫生部关于印发《血站实验室质量管理规范》的通知 [J],
2.卫生部关于印发《血站质量管理规范》的通知 [J],
3.卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知 [J], 无;;;;
4.卫生部：颁布《单采血浆站质量管理规范》 [J],
5.卫生部办公厅关于印发《静脉用药集中调配质量管理规范》的通知 [J], 卫生部办公厅
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《关于单采血浆站管理有关事项的通知》关于单采血浆站管理有关事项的通知尊敬的各位领导、同事们：大家好！为了加强单采血浆站的管理，提高血浆采集工作的质量和效率，现将有关事项通知如下：一、加强人员管理1. 单采血浆站应建立健全人员管理制度，明确人员权限和责任。

全体工作人员应严格按照规定手续入职，持有效健康证明和相关资质证书。

2. 单采血浆站每季度应进行一次员工体检，并建立个人健康档案。

对于健康状况出现不良变化的工作人员，应立即调整工作岗位或安排其离岗休养。

3. 员工培训是保障工作质量和安全的重要环节。

单采血浆站应定期开展内部培训，不断提高工作人员的业务水平和安全意识。

二、加强设备管理1. 单采血浆站必须保持设备的完好和有效。

每日上班前，工作人员应对设备进行检查，确保功能正常和消毒清洁。

2. 对于设备故障的及时修复，应有专人负责，并保留维修记录以备查阅。

3. 单采血浆站应建立设备管理台账，对设备进行定期检测和维护保养，确保其正常运行。

三、加强场所管理1. 单采血浆站应保证采集场所洁净、通风良好，并定期进行消毒。

2. 严禁在采集场所内吸烟、饮食等行为，保持场所整洁。

3. 建立场所管理制度，对于来访人员应登记备案，并确保采集场所门禁系统的正常运行。

四、加强血浆采集管理1. 单采血浆站应根据相关规定制定科学合理的采集计划，确保采集工作高效有序进行。

2. 严格执行采集操作规程，确保采浆过程中的卫生和安全。

3. 加强对于采浆人员的健康管理，对于有不适症状的人员禁止采集。

4. 加强对于血浆质量的监控，确保血浆的安全和有效。

五、加强文档管理1. 单采血浆站应建立健全文档管理制度，确保各类文档的完整性和可追溯性。

2. 对于血浆采集的相关信息及时进行记录和保存，以备查阅和统计分析。

3. 对于相关法律法规和规范性文件，单采血浆站应及时了解并进行整理，确保各项工作符合要求。

以上事项是单采血浆站管理的重要内容，希望各位领导、同事们能够认真贯彻执行，共同努力，不断提高单采血浆站工作质量与水平，为保障人民群众的健康事业做出更大贡献。

国家卫生健康委关于印发单采血浆站质量管理规范
（2022年版）的通知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2022.02.14
•【文号】国卫医发〔2022〕5号
•【施行日期】2022.07.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】尚未生效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
国家卫生健康委关于印发单采血浆站质量管理规范（2022年
版）的通知
国卫医发〔2022〕5号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为进一步规范单采血浆站全面质量管理，提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全，我委对2006年制定的《单采血浆站质量管理规范》进行了修订。

现将修订后的《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》印发给你们，请遵照执行。

本规范自2022年7月1日起施行。

原卫生部2006年发布实施的《单采血浆站质量管理规范》（卫医发〔2006〕377号）同时废止。

附件：单采血浆站质量管理规范（2022年版）
国家卫生健康委
2022年2月14日。

单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。

其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。

第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。

单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。

第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。

第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。

有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。

上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。

第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。

采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。

新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。

第九条设置单采血浆站必须具备下列条件：（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；（七）符合国家生物安全管理相关规定。

中华人民共和国卫生部令第58号《单采血浆站管理办法》已于2007年10月31日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008年3月1日起施行。

部长陈竺二○○八年一月四日单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。

其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。

第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。

单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。

第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。

第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。

有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。

上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。

第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。

采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。

安徽省《单采血浆站质量管理规范》技术审查标准（修订稿）（征求意见）一、审查办法1、单采血浆站在申请《单采血浆站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的质量体系文件。

2、《单采血浆站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责受理和实施。

3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审查。

4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。

技术审查合格证书作为单采血浆站执业注册登记的依据，有效期一年，满一年后需重新审查。

对技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。

二、审查内容及方法020502060210212 0301030503070312 0403040605040609 061007020705 07070802 080408060809 0810 081109010903 090409050911 091209190930093109380940 10011003 100510101011 1013 10141109 11101201 12031301、《单采血浆站质量管理规范》共十五章,设计审查项目150项，根据对血浆质量和对献浆者健康影响程度不同，并结合各浆站目前的实际情况，将审查项目划分为关键项目、次关键项目和一般项目。

其中关键项目（条款号前加“* ”）24项，次关键条款（条款号前加“ ”）44，一般项目82项。

2、现场审查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项依据岗位职责是否明确、职工对本岗位职责、权限的了解程度、程序文件和操作规程规定的与职工实际掌握的是否一致、各项质量记录的真实性等方面做出肯定或否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格，关键项目不合格，称为严重缺陷，次关键项目不合格称为次严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。

卫生部、中央编办、国家发展和改革委员会等关于联合印发《关于单采血浆站转制的工作方案》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),中央机构编制委员会办公室,国家发展和改革委员会•【公布日期】2006.03.25•【文号】卫医发[2006]118号•【施行日期】2006.03.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文卫生部、中央编办、国家发展和改革委员会、人事部、劳动和社会保障部、国有资产监督管理委员会、国家税务总局、国家工商总局、国家食品药品监督管理局关于联合印发《关于单采血浆站转制的工作方案》的通知（卫医发〔2006〕118号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、编办、发改委、人事厅局、劳动保障厅局、国资委、国税局、地税局、工商局、食品药品监管局：为进一步落实《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》，控制经血传播艾滋病和其他疾病，理顺对单采血浆站的监督、管理体制，适应行政部门职能转变的要求，卫生部门与单采血浆站实行管办分离，县级人民政府卫生行政部门与单采血浆站脱钩，不再设置单采血浆站。

按照国务院有关领导同志的批示精神，卫生部会同中编办、发展改革委、人事部、劳动保障部、国资委、税务总局、工商总局、国家食品药品监管局等部门共同制定了《关于单采血浆站转制的工作方案》（见附件）。

现将《关于单采血浆站转制的工作方案》印发给你们，请按照有关要求认真组织实施。

卫生部中央编办国家发展和改革委员会人事部劳动和社会保障部国有资产监督管理委员会国家税务总局国家工商总局国家食品药品监督管理局二○○六年三月二十五日附件：关于单采血浆站转制的工作方案为进一步落实《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》，控制经血传播艾滋病和其他疾病，强化地方卫生行政部门监管责任，完善单采血浆站监督管理体制，按照“管办分离”、政事分开的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设置单采血浆站，原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。

单采血浆站管理办法第一章总则第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。

其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。

划定采浆区域具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。

第四条卫生计生委根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全供血机构设置规划指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据卫生计生委《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。

单采血浆站设置规划应当报卫生计生委备案。

第五条卫生计生委负责全国单采血浆站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生计生行政部门负责本行政区域单采血浆站的监督管理工作。

第二章设置审批第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。

第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域。

有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。

上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域不得新建单采血浆站。

第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。

采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。

新建单采血浆站在3年达到年采集量不少于30吨。

第九条设置单采血浆站必须具备下列条件：（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；（七）符合生物安全管理相关规定。

卫生部关于实施《单采血浆站基本标准》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1994.08.22•【文号】•【施行日期】1994.08.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文*注：本篇法规已被《卫生部关于修订印发单采血浆站基本标准的通知》（发布日期：2000年11月28日实施日期：2000年11月28日）废止卫生部关于实施《单采血浆站基本标准》的通知（１９９４年８月２２日）近十年来，随着我国血液制品生产量的逐步增加，各地相继设置了大量单采血浆站，采集原料血浆，保证了血液制品生产用原料血浆的供应，但也出现了一些混乱现象，如，有的地区或单位指导思想不明确，把单采血浆站视为“经济实体”、“三产”竞相争办单采血浆站和血站，违背了“三统一”原则和《采供血机构和血液管理办法》（以下简称《办法》）；有的地区管理不善，供血者一人多个《供血证》，反复交叉供血，有的甚至利用商业促销的办法，发放奖券，鼓励供血者短期频繁供浆；一些单采血浆站缺乏专业技术人员和质量管理人员，房屋和设备简陋，管理能力差，不具备采集血液的基本条件；有的单采血浆站不按照有关规定对供血者进行体格检查和血液复检；有的单位将采集的丙肝阳性血浆，改换为正常血样，性质恶劣，后果十分严重；有的血液制品生产单位血浆需求量没有纳入区域医疗用血需求和发展规划，自行选点，自供自销；有的单采血浆站向多个血液制品生产单位供浆，或二十余个血液制品生产单位向同一个省要血浆，造成原料血浆供销渠道混乱。

血源管理、单采血浆站设置与管理以及血液质量等方面存在的诸多问题，已经严重威胁到供血者身体健康和临床用血安全，也无法保证血液制品质量。

因此，清理整顿单采血浆站、血源队伍和原料血浆供销渠道，加强质量监控，实行严格管理已迫在眉睫。

为贯彻实施《办法》，加强单采血浆站管理，特制定《单采血浆站基本标准》（以下简称《标准》），现下发给你们，望认真贯彻执行，并提出如下要求：一、输血工作与人民群众，特别是供血者和受血者的身体健康和生命安全密切相关。