新样品状态 (1)

医疗器械注册检验样品要求
医疗器械注册检验样品的要求主要包括以下几个方面：
1. 样品数量：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。

样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。

2. 样品状态：检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。

标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。

标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。

3. 样品效期：样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外（如进行稳定性考察），已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

4. 追溯性：产品检验样品和临床试验样品的信息（包括送检样品批号及规格型号、送检时间、检验依据等）应当与生产批记录相符并可追溯。

此外，研制生产的样品批次及生产批号或产品编号、规格型号/包装规格、每批数量
等也应当可追溯。

5. 过程检验和出厂检验：过程检验原始记录和出厂检验原始记录应当满足设计输出的检验规程与产品技术要求的规定。

6. 留样：如需留样，应当能查见留样产品，并保留样品台帐、留样观察记录。

7. 采购记录：应当保留用于样品生产的原材料采购记录，包括原料品名、型号规格、批号、材质（牌号）、供应商（生产商）、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台帐等。

采购记录的相关信息应当与注册检验报告中载明的内容相一致。

这些要求是为了确保注册检验样品的代表性和可靠性，从而为医疗器械的安全性和有效性评估提供准确的数据支持。

样品流转状态描述-回复样品流转状态描述是指对于一份样品在采集、运输、储存和分析等多个环节中所经历的物理状态和过程的详细描述。

在样品流转过程中，样品可能会受到温度、湿度、压力等因素的影响，这些因素会对样品的品质和可靠性产生重要影响。

因此，对样品流转状态进行准确的描述对于保证实验结果的准确性和可靠性具有重要意义。

一、采样环节在采样环节中，样品通常以固体、液体或气体的形态存在。

对于固体样品，需要进行粉碎、混合或分割等操作，以便进行后续的分析。

液体样品则需要经过过滤、离心或稀释等处理，以去除掉悬浮物或杂质，保证样品的纯净度。

气体样品则需要通过采样设备，如吸收器或捕集器收集，以便进行后续的分析。

二、运输环节在样品从采样地点运送到分析实验室的过程中，运输环节是非常关键的。

样品可能需要在不同的温度条件下进行运输，以确保其原始特性的保持。

对于有机物样品，通常需要保持低温运输，以防止样品挥发或分解。

对于生物样品，如血液或尿液，需要确保其在运输过程中的密封性和稳定性，以减少污染和变质的可能性。

三、储存环节在样品到达实验室之后，需要对其进行储存以备后续的分析。

储存环节的关键是确保样品的稳定性和保存期限。

对于生物样品，如DNA或细胞，常采取低温冷冻的方式进行储存，以防止其分解或降解。

对于有机物样品，需要避免光照和暴露在空气中，以防止化学反应的发生。

此外，对于高灵敏度的分析，还需要注意避免样品之间的交叉污染。

四、分析环节在分析环节中，对样品进行物理和化学性质的测定，并根据测定结果进行数据处理和分析。

根据不同的分析方法和目的，对样品进行相应的预处理和处理操作。

例如，对于有机化合物的分析，可能需要进行萃取、浓缩和色谱分离等步骤。

对于生物样品的分析，可能需要进行纯化、扩增和测序等步骤。

通过对样品流转状态进行详细描述，可以有效地把握样品在实验过程中的变化和演变，并为实验结果的准确性提供依据。

同时，还可以帮助评估样品流程中可能存在的问题和风险，并采取相应的措施进行改进和优化。

疾病预防与控制中心实验室样品管理程序1 目的对样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留以及清理等环节加以有效的管理控制，确保样品在任何时候都不发生混淆、变质或污染，安全、保密，以保持检测样品的有效性、完整性，检测结果的准确性。

2 范围适用本中心检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留以及清理。

3 职责3.1 质量管理科负责样品的接收。

3.2 质量管理科负责样品的发放、标识、流转、储存、移交处理等管理。

3.3 检测部门负责检测过程中样品的管理。

4 程序4.1 样品的接收4.1.1 一般样品的接收由质量管理科统一接收，样品受理员应对样品进行符合性检查，认真检查样品状况（名称、包装、外观、规格、型号、生产日期、数量等）及样品资料的完整性，检查样品是否符合检测要求。

若有异常情况，应及时与客户沟通，取得进一步说明和认可，并在检测协议书上做出偏离说明。

若样品无异，样品受理员应在××PF01-07-01《检测协议书》上签名，并建立样品标识系统。

当客户需要咨询样品相关专业问题或要求本中心现场采样时，由质量管理科负责联系相关科所提供咨询服务，并按专业要求进行现场采样，填写检测协议书后，及时将样品送至质量管理科。

4.1.2 对突发事件样品、紧急试样、易变质样品以及疾病控制类样品等，相关检验科对样品有关状况进行检查确认后将样品直接送检验科进行检测，然后尽快到质量管理科办理样品登记手续，确认样品编号，及时对上述样品进行样品识别。

4.2 样品的标识4.2.1 样品标识系统组成：样品标识系统由样品编号和检测状态两部分组成。

质量管理科对检测样品实施识别管理。

检测样品的识别管理系统（即样品标签）由样品编号、样品名称、收样时间和样品所处状态标识（未检/在检/已检/留样）组成。

4.2.1.1 样品编号：年号-顺序号-子分号：年号为样品到中心的公元年号，四位数；顺序号为中心样品的流水号，为五位阿拉伯数字；子分号这同一组样品编号中的细分号，为三位阿拉伯数字。

【收藏】试验样品状态描述样例（颜色、形态、辅助说明）来源：微试验编辑
导读：试验样品的状态描述可按照其颜色、形态、辅助说明的先后顺序。

例如水泥的状态描述：“浅灰色、干燥粉末、无杂质、无结块”。

试验样品状态描述样例
1、水泥：浅灰色、干燥粉末、无杂质、无结块
2、粉煤灰：灰色、干燥粉末、无杂质、无结块
3 、矿粉：深灰色、干燥粉末、无杂质、无结块
4 、砂子：浅黄色、潮湿细颗粒、无杂质
5 、碎石：青灰色、干燥石块、含微量石粉
6 、外加剂：深黄色、黏稠液体、含微量悬浮物
7 、水质：透明、纯净液体、无杂质
8 、钢筋(原材) ：青灰色、表面光滑棒状、无锈蚀、无弯折
9 、钢筋(焊接) ：青灰色、表面带肋棒状、无锈蚀、接头完好
10 、抗压试块、青灰色、表面光滑立方体、无破损、微量孔洞
11 、电通量试块：青灰色、侧面光滑圆柱体、无破损、微量孔洞
12 、路基填料：褐色、潮湿块状颗粒、含黏性颗粒
13 、土工格栅：黑色、硬质塑料网状结构、材质均匀、无破损
14 、土工布：灰白色、柔软针织布结构、材质均匀、无破损
15 、土工膜：柔软针织布与半透、灰白色、粘结良好、无破损、明薄膜粘结良好
各种试验样品的状态描述可参考上述描述，仅供参考。

收样标准及样品状态描述汇总收样标准及样品状态描述汇总项目名称状态描述样品数量（每组）试验周期（天）备注钢筋原材无有害的表面缺陷拉伸600mm 2根冷弯500mm 2根重量偏差5根500m2-5热轧带肋、热轧光圆项目：力学性能冷轧带肋无有害的表面缺陷拉伸600mm 1根冷弯500mm２根重量偏差5根500m2-5不常做钢材型材无有害的表面缺陷拉伸1根弯曲1根2-5碳素结构钢、低合金高强度结构钢、钢板、角钢、H型钢、工字钢、宽带钢、剪切钢板、槽钢、钢绞线无有害的表面缺陷拉伸3根1m3根600mm2-5预应力混凝土用钢绞线矿用锚索无有害的表面缺陷锚具6个，钢绞线1m3根600mm3根托盘6个2-5/锚杆无有害的表面缺陷杆体6根600mm托盘6个螺母6个另外1m 3根2-5新钢筋原材无有害的表面缺陷重量偏差500mm 5根拉伸600mm2根冷弯500mm２根2-5热轧带肋、热轧光圆项目：重量偏差、力学性能闪光对焊无烧伤、无横向裂纹焊件拉伸500mm 3根焊件弯曲400mm 3根2-5属钢筋焊接电弧焊表面平整、无可见裂纹焊件拉伸500mm 3根焊件原材400mm 3根2-5属钢筋焊接（电弧焊包括：搭接焊、帮条焊）电渣压力焊表面平整、无可见裂纹焊件拉伸500mm 3根焊件原材400mm 3根2-5属钢筋焊接气压焊无烧伤、无横向裂纹焊件拉伸500mm 3根焊件原材400mm 3根2-5属钢筋焊接钢筋机械连接无裂纹、无明显异常连接件400-450mm 3根原材400-450mm 3根2-5/砼标养完整、无缺陷3块一组1-3/砼抗压完整、无缺陷3块一组1-3/砼抗折完整、无缺陷3块一组1-3/砂浆标养完整、无缺陷3块一组1-3/砂浆抗压完整、无缺陷3块一组1-3/水泥性能粉状、干燥、无结块12kg29-35/细集料自然完好15kg3-8/粗集料自然完好50kg3-8/砼配比样品齐全、干燥水泥50kg砂子50kg石子50kg29-35/外加剂砼配比样品齐全、干燥水泥100kg砂子100kg石子100kg29-35/砂浆配比样品齐全、干燥水泥50kg砂子50kg29-35/土工试验素土：原状土灰土：掺和均匀现场取样2-5环刀（常见土有两种，一种素土，一种灰土）粉煤灰砖完整、无裂纹、彩色完整、无裂纹、本色15块4-7颜色有两种，常见的是“本色”烧结普砖完整、无裂纹15块4-7/空心砖完整、无裂纹15块4-7/多孔砖完整、无裂纹15块4-7/砼多孔砖完整、无裂纹15块4-7/蒸压灰砂砖完整、无裂纹、彩色/本色15块4-7/蒸压砌块完整、无裂纹9块4-7/空心砌块完整、无裂纹9块4-7/新蒸压砌块完整、无裂纹9块4-7/砼抗渗完整、无缺陷6块4-7/陶瓷砖完整、无缺陷＜600×600mm 25片≥600×600mm 10片5-8瓷质砖/陶瓷砖/细炻砖/炻质砖涂料试验无结块、均匀2kg15-20腻子/乳胶漆防水涂料无杂质、凝胶、结块5kg15-20防水涂料防水材料表面平整、无缺陷2米4-9防水卷材绝热用模塑聚苯乙烯泡沫塑料表面平整、色泽均匀、无缺陷2张4-9属保温材料绝热用挤塑聚苯乙烯泡沫塑料表面平整、色泽均匀、无缺陷2张4-9属保温材料网格布网面平整、网孔均匀、色泽基本一致5米31-35属保温材料胶粘剂粉状、干燥胶粘剂：8公斤聚苯板试板：20块（70*70*20mm）29-35属保温材料提供产品说明书及胶粘剂配比抹面胶浆粉状、干燥抹面胶浆：8公斤聚苯板试板：10块（70*70*20mm）29-35属保温材料提供产品说明书及胶粘剂配比膨胀珍珠岩白色颗粒、无杂质0.25kg颜色和实际样品相符砼外加剂粉状、干燥高强高性能12g 33-47/膨账剂粉状、干燥不少于10kg33-47/喷射砼用速凝剂粉状、干燥液体4kg29-35/防冻剂粉状、干燥不少于0.15t水泥所需外加剂量（29-35）+抗冻天数D50为11天；D100为21天；D150为32天；D200为42天新外加剂粉状、干燥不少于0.2t水泥所需外加剂量33-47/阀门试验无砂眼、裂纹、无明显缺陷3个3-8/密封水嘴表面光滑、色泽均匀、无缺陷3个3-8/散热器表面光滑、附着牢固、无气泡、堆积、流淌3组3-8/塑料管材表面光滑、无凹陷、气泡不少于3.5m4-9/塑料管件表面光滑、无凹陷、气泡8个4-9/建筑外窗表面平滑、无裂纹、气泡3樘4-9/新建筑外窗表面平滑、无裂纹、气泡3樘4-9/电线电缆黄色绝缘层无损坏30m3-8颜色和实际样品相符电气配管表面光滑、无裂纹、凸棱、毛刺3m3-8/照明开关配件完整、无损坏5个4-9/家用插座配件完整、无损坏5个4-9/螺口灯座完整、无缺陷5个4-9/配电箱配件完整、无损坏3个4-9/镀锌管材镀锌层完整、无黑斑、气泡3根 500mm2-5/镀锌管件镀锌层完整、无黑斑、气泡5个3-8/砼回弹/由工程质量监督部门确定2-5/砼钻芯/由工程质量监督部门确定2-5/贯入法/由工程质量监督部门确定2-5/砂浆回弹/由工程质量监督部门确定2-5/后置锚固件/由工程质量监督部门确定2-5/高强螺栓无有害的表面缺陷按试验要求取样2-5包括钢网架焊接球节点检测项目：强度、抗滑移系数高强螺栓新无有害的表面缺陷3套2-5检测项目：强度粉煤灰粉状、干燥、无结块3kg29-35/钢筋保护层/由工程质量监督部门确定2-5/灌砂法砂砾土掺和均匀现场取样2-5现场一般常用：砂砾土焊接钢管无裂纹、无明显异常3根（300mm）3-8/抗冻试验完整、无缺陷3块100*100*100（1-3）+抗冻天数/锚固剂质地柔软、无渗漏、x色18根3-8颜色和实际样品相符砼用水无明显油脂、泡沫无明显颜色、异味不少于5L29-35/U型钢带无有害的表面缺陷拉伸1根弯曲1根2-5/W型钢带无气泡、裂纹、结疤、折叠、夹杂、毛刺、端面分层拉伸1根弯曲1根2-5/无缝钢管无裂纹、无明显异常拉伸1根弯曲1根2-5/植筋拉拔/由工程质量监督部门确定2-5/金属焊网无有害的表面缺陷1000*1000 2张3根500mm的切成十字架型（只带一个焊点且长度为2-3cm）2-5/土工击实天然颗粒状黄色砂砾土 60kg素土 40kg2-5颜色和实际样品相符液限塑限天然颗粒状黄色细粒土1kg2-5颜色和实际样品相符粉刷石膏粉状、干燥液体12kg / 30L15-20两种形态PPR管材PPR内丝弯PPr等径三通250mm*9 ：5个5个5个Ppr直通电线bv Pe-rt采暖管Pvc管材Pvc管件30m300mm*6150mm*15 15片加300mm*6150mm*15 15片加5个。

原材料试验样品状态描述样例
根据需要，原材料试验样品的状态描述可以根据具体情况进行调整。

以下是一个例子，描述一个原材料试验样品的状态。

试验样品名称：纯净水
制备日期：2024年1月1日
1.外观和物理性质：
-外观：透明无色，无悬浮物或沉淀。

-气味：无异味。

-pH值：7.0。

2.化学性质：
-溶解性：完全溶于水，无可见沉淀。

-含氯量：测定值为0.001%（质量分数）。

-含铁量：测定值为0.002%（质量分数）。

-含重金属元素：未检测到铅、汞、镉和砷的存在。

3.微生物质量：
- 总大肠菌群：测定值为0 CFU/ml。

-大肠菌群：未检测到。

4.理化性质：
- 密度：测定值为1.00 g/cm³。

-折射率：测定值为1.33
- 电导率：测定值为0.1 μS/cm。

5.纯度检测：
-水分含量：测定值为0.05%（质量分数）。

-杂质含量：未检测到有机溶剂残留或其他杂质。

6.包装状态：
-包装：样品保存在密封的玻璃容器中，避免光照和外界污染。

-保存条件：样品存放在室温下，并避免阳光直射。

该样品的状态表明，原材料纯净水符合预期的质量标准，适合作为工业生产和实验室研究中的试剂使用。

有关样品的具体性质和状态描述可以根据不同实验目的和需求进行调整。

现场评审样品状态（特性）描述热轧带肋钢筋：条状、表面无（有害）缺陷，符合检测要求。

热轧光圆钢筋：条状、表面无（有害）缺陷，符合检测要求。

钢筋圆盘条：（原）（已调直）条状、表面无（有害）缺陷，符合检测要求。

试块类：块状，尺寸正常，符合检测要求。

水泥：粉状，无结块，符合检测要求。

墙体材料：块状，尺寸正常，符合检测要求。

蒸压加气混凝土砌块：块状，原尺寸（客户加工尺寸），符合检测要求。

防水卷材：片状，尺寸正常，符合检测要求。

外加剂：粉状（液状），符合检测要求。

土工、粉煤灰：粉状、干燥（潮湿），符合检测要求。

塑料管材：白色，表面无明显缺陷，符合检测要求。

装饰涂料：白色，乳状，符合检测要求。

砂石：粒状，符合检测要求。

其它：正常，符合检测要求。

试件：从试样上准确截取的样片（钢筋、试块）。

直接用于检测。

试样：样品中用于采取试件的部分（卷材、砖）。

样品：用于采取试样的产品。

第一节总则一、本细则适用于水利水电工程原材料及混凝土生产检测试验工作。

二、本细则编制依据：1、SDJ207－82《水工混凝土施工规范》。

2、SD105－82《水工混凝土试验规程》。

3、DL/T5055－1996《水工混凝土掺粉煤灰混凝土技术规范》。

4、DL/T5100－1999《水工混凝土外加剂技术规程》。

5、JGJ63－89《混凝土拌和用水标准》。

6、GB50164－92《混凝土质量控制标准》。

7、GB50204－2002《混凝土结构工程施工及验收规范》。

8、GBJ107－87《混凝土强度检验评定标准》。

9、JGJ52－92《普通混凝土用砂质量标准及检验方法》。

10、JGJ53－92《普通混凝土用碎石或卵石质量标准及检验方法》。

11、JGJ23－85《回弹法评定混凝土抗压强度技术规程》。

12、设计技术要求及其他有关规程规范。

三、承建单位对本工程的原材料及中间产品的检测试验工作由承建单位的工地实验室自行完成，监理机构对原材料及中间产品进行的抽样检测委托有相应资质的实验室完成，按照规范要求数量的10 ％－20 ％独立抽检。

文件制修订记录1目的为确保样品在进入公司及随后的检验检测活动中的完整性以及公司与客户利益所需的全部要求。

2适用范围本程序适用于进入公司控制范围的所有检验检测样品的管理。

3职责公司负责样品的接收和处理。

检验检测过程中和报废处理前的样品管理由试验室负责。

公司负责报废样品的处理。

4工作程序4.1样品的接收4.1.1样品到达公司后，由综合部管理人员和样品管理员对照抽样单（或送样单或类似文件）检查样品的符合性和完整性，填写“样品验收交接单”，并作好样品的状态记录，签字确认。

4.1.2当发现样品不符或有损坏，接收人应向送样人当面提出，做好记录并协商处理办法；当送样方式是托运时，综合部应将验收情况通知委托方。

4.2样品的标识4.2.1样品管理员应在每具样品上作唯一性标识，包括检验检测任务单编号再标以样品的序号。

4.2.2根据受检产品性质和数量等具体情况，在检验检测过程中若没有样品检验检测状态标识，会造成漏检、重复检验检测等影响检验结果正确性时，应有样品检验检测状态标识。

4.2.3检验检测状态标识应能明确区分待检样品和已检样品。

可采用下面的方法或其它有效的方法来区分。

a)规定待检样品和已检样品的不同放置区。

公司规定待检样品区、已检样品区。

在划定的区域内给以“待检样品”或“已检样品”标识牌，放置相应样品：b)使用有待检样品和已检样品标牌的盛器放置相应样品；c)在样品上贴“待检”或“已检”标识，区分待检或已检状态。

4.3样品的贮存4.3.1建立入库“样品收发帐册”。

内容包括样品名称、型号、数量、生产企业、入库时间、取放及处理情况。

4.3.2入库样品应经样品管理员检验检测并符合检验检测要求。

否则另行放置。

4.3.3样品库应设置样品架，样品分类、分架贮存。

4.3.4样品库应符合干燥、防潮、防火、防盗、清洁的要求。

有特殊环境要求的样品贮存在符合特殊要求的环境中。

当有要求时，样品管理员或相关人员应维持、监控并记录这些环境条件。

检测样品的状态描述一、目的为提高我站样品管理水平及检测工作质量，保障所接收样品的质量符合检测规定要求，特制定并执行样品状态描述的办法。

二、适用范围适用于我站接收的所有样品。

三、职责1、样品管理员负责验收样品，并对样品状态进行确认。

2、检测员接收样品时应对样品状态进行验证，检测中对样品状态进行记录说明。

3、抽样员对抽取的样品状态进行记录说明。

四、过程1、抽样员抽样后、样品管理员收样后，均及时检查样品状态情况，发现异常情况的，应当与委托方说明，双方签认.2、检测人员在检测过程中，应检查样品状态情况，发现样品状态异常,应予记录说明.3、委托单、原始记录、报告均应对样品状态情况进行记录说明,由检测员记录。

4、样品状态应包括外观质量等内容.5、样品状态的描述应符合下列规定：(1）普通硅酸盐水泥的样品状态：粉状、无杂物和结块。

（2）复合硅酸盐水泥的样品状态：粉状、无杂物和结块。

(3）自粘聚合物改性沥青防水卷材的样品状态:表面平整，无空洞、结块、气泡、缺边和裂口。

（4）聚合物水泥防水涂料的样品状态：液体组份为无杂质、无凝胶的均匀乳液；固体组份为无杂质、无结块的粉末.(5）钢筋混凝土用钢钢筋焊接网的样品状态：表面不应有影响使用的缺陷。

（6）建筑外墙用腻子的样品状态：膏状，均匀、无结块。

（7）外墙柔性腻子的样品状态：膏状，均匀、无结块。

(8）建筑室内用腻子的样品状态：膏状，均匀、无结块(9)钢筋混凝土用钢：热轧光圆钢筋的样品状态：表面无有害缺陷.（10）钢筋混凝土用钢：热轧带肋钢筋的样品状态:表面无有害缺陷。

（11）碳素结构钢的样品状态：表面无有害缺陷。

（12）钢筋焊接接头的样品状态：焊接处无锈斑、油污、杂物等，无缺陷。

(13）钢筋机械连接件的样品状态:连接处无锈斑、油污、杂物等，无有害缺陷。

（14）弹性体改性沥青防水卷材的样品状态：表面平整，无孔洞、缺边、裂口和疙瘩.（15)沥青复合胎柔性防水卷材的样品状态:表面平整,无孔洞、缺边、裂口和疙瘩。