中药材、中药饮片养护检查记录

中药材、中药饮片养护操作规定中药材、中药饮片养护操作规定:1易生虫中药材或中药饮片:1.1易生虫中药材或中药饮片的品种很多～所含成份为淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。

由于这类中药材及中药饮片的形状、质地和成份不同～适合于很多不同类、不同习性和生活习惯的害虫生活与栖息～各种害虫对其的危害程度也不尽同～如党参、陈皮、柏子、枸杞、赤小豆等。

在储存场所潮湿～药材吸潮变软后～才易生虫～如白果、白扁豆、赤芍、青风藤等。

1.2易生虫中药材或中药饮片的养护中1.2.1日常在库检查工作:每周检查时应按堆放次序～逐个进行。

首先检查堆垛周围和上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等～然后对易生虫的中药材或中药饮片的重点品种进行开箱拆包检查。

检查时～如不易从外观上判断是否生虫的～也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行～此外～对大垛中药材或中药饮片～首先注意货垛所处的环境～因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同～可以用抽查方法～及时掌握温湿度的变化情况～以防止吸潮后发霉生虫。

1.2.2杜绝害虫来源:1.2.2.1首先要选择干燥通风的库房～库内地面潮湿的～应加强通风～并在地面上铺放生石灰等进行吸潮～使药中药材或中药饮片保持经常的干燥。

1.2.2.2保持库内外清洁。

1.2.2.3合理安排出库～按照“先产先出、按批号发货”的原则～使容易生虫的中药材或中药饮片先出库。

; T- 1.2.2.4每年5-10月间～是害虫活动繁殖最旺盛的危害药材最严重的时期～应积极地进行防治。

6 W c @2 a, 1.2.2.5采取密封、对抗、冷藏、干燥等养护措施。

2易泛油、发霉中药材或中药饮片: p&2.1中药材或中药饮片泛油主要是指某些含油质中药材或中药饮片所含的油质产生的酸败现象～及某些含粘性糖质的～因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色现象。

9 l* O) p, `8 w+ D X2.2中药材或中药饮片发霉是指药材上寄生和繁殖了霉菌。

中药饮片自查报告一、背景介绍中药饮片是指将中药材经过炮制、粉碎等工艺加工制成的固体剂型，广泛应用于中医药领域。

为了确保中药饮片的质量和安全性，各生产企业需要进行自查，并提交中药饮片自查报告。

二、自查内容1. 原材料采购1.1 确认供应商的资质和信誉度。

1.2 检查原材料的产地、贮存条件和运输过程是否符合要求。

1.3 检验原材料的外观、气味、质地等是否正常。

1.4 检测原材料中的重金属、农药残留等有害物质是否超标。

2. 生产工艺控制2.1 确保生产设备的运行状态良好，无污染。

2.2 检查生产工艺流程是否符合标准要求。

2.3 监测生产过程中的温度、湿度、pH值等关键参数。

2.4 确保生产操作人员有良好的操作规范和卫生习惯。

3. 质量控制3.1 进行中间产品和成品的检验，包括外观、含量测定、微生物检测等。

3.2 检测中药饮片中的有害物质是否超标。

3.3 对产品进行稳定性测试，评估其质量保持期限。

3.4 追溯产品的生产和销售记录，确保产品的可追溯性。

4. 包装和贮存4.1 检查包装材料的质量和卫生状况。

4.2 确保包装过程符合卫生要求，避免产品污染。

4.3 对包装后的产品进行质量检验，确保包装完好。

4.4 确保产品在贮存过程中的温度、湿度等条件符合要求。

5. 不良事件和投诉处理5.1 建立不良事件和投诉处理制度，并明确责任人。

5.2 及时记录和处理不良事件和投诉，并采取相应的纠正措施。

5.3 对不良事件和投诉进行分析和总结，提出改进措施。

三、自查报告格式1. 报告基本信息- 报告编号- 报告日期- 报告单位2. 自查内容及结果- 原材料采购自查情况及结果- 生产工艺控制自查情况及结果- 质量控制自查情况及结果- 包装和贮存自查情况及结果- 不良事件和投诉处理自查情况及结果3. 发现问题及处理措施- 自查过程中发现的问题及原因- 问题的处理措施及结果4. 自查报告总结- 自查工作的总体情况- 自查过程中存在的问题及改进措施- 对自查结果的评价和建议四、自查报告的提交和审核1. 提交- 自查报告由企业负责人签字确认后，提交给相关部门或者监管机构。

目的：制订中药材、中药饮片的养护操作规程，明确中药材、中药饮片贮存、养护的操作要求；并防止发生污染、混淆和差错等。

范围：适用于本公司在库的中药材、中药饮片储存及养护的相关操作。

责任人：物资部负责人、仓库保管员。

内容：1定义及管理范围1.1定义：中药材、中药饮片的科学养护、合理储存，确保中药材、中药饮片在储存期间质量完好、疗效稳定、服用安全的过程。

防止在储存过程中出现虫蛀、生霉、泛油、变色、散味、风化、挥发等变质现象。

1.2管理范围：本规程适用于本公司中药材库、中药饮片库内的贮存、保管、养护全部操作过程。

其中不涉及名贵中药材、中药饮片、高危中药、有毒饮片或毒性饮片的养护内容。

名贵中药材、中药饮片、高危中药、有毒饮片或毒性饮片的界定见《中药材、中药饮片养护管理标准》2相关部门及职责2.1物资部负责人：负责组织仓库保管员按要求开展物料在库养护的操作的执行与监督。

2.2仓库保管员：在物资部负责人的直接管理下，负责具体的物料在库的养护。

3流程图无4中药材、中药饮片按特性分类其目的是把性质相似、变化相同的中药材、中药饮片品种归类，选择合适的贮存处所，采取针对性较强的养护措施，以保证其质量。

4.1植物类药材指最容易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应贮存在干燥、凉爽、四周整洁、温湿度管理严格的库房内。

4.2花类品种：应储存在干燥防潮、湿度严格控制的库房内，还应具有必要的吸潮措施。

4.3全草及地上部分品种：应储存在干燥、通风、防潮的库房内。

4.4动物类药材：应储存在干燥、密封、四周整洁、无虫无鼠具有药剂熏蒸条件的和设备的库房内。

4.5中药材、中药饮片入库后根据气候情况和特殊品种进行定期或不定期的检查；发现问题及时处理，以减少损失和防止蔓延。

5养护：5.1中药饮片除严格饮片含水量在9%-13%的同时，还应该根据药材与所加辅料的性质，选用适当容器储存，严格温湿度管理。

5.2温湿度管理5.2.1按物料储存条件设置阴凉库和常温库，其中阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为10～30℃；各库房相对湿度保持在15～65％之间。

药店中药饮片自查报告报告摘要：为了提高药店中药饮片的质量和安全性，本药店采取了一系列自查措施。

本报告主要对自查结果进行汇报，以保证消费者的使用安全。

I. 自查时间和范围该次自查时间为2021年4月1日至2021年4月30日，自查范围为本药店所有销售的中药饮片。

II. 自查内容1.药品来源：本药店严格按照国家有关规定采购中药饮片，确保药品来源正规合法。

2.药品存储：中药饮片存放在阴凉干燥的储存室中，离火源、有害物质及阳光直接照射。

同时，本药店严格按照药品生产日期和有效期进行管理。

3.药品检验：本药店对每一批中药饮片进行检验，检验项目包括外观、气味、含量、重金属及有害物质等。

未经过检验的药品一律不得销售。

4.销售过程：本药店的售药员严格按照国家规定进行药品的销售，保证每一位顾客选择的中药饮片都是符合规定的。

III. 自查结果1.药品来源：本药店所销售的中药饮片均来自正规生产厂家，符合国家相关规定。

2.药品存储：中药饮片存放在阴凉干燥的储存室中，符合国家相关规定。

3.药品检验：本药店所销售的中药饮片均通过了检验，不含有害物质、重金属等。

4.销售过程：本药店所销售的中药饮片售药员经过严格培训，合法合规地销售药品，严格遵守国家规定。

IV. 自查后的措施本药店将继续严格执行国家规定，确保所销售的中药饮片安全有效。

同时，本药店将进一步提高员工的安全意识和服务水平，为消费者提供更优质的服务。

V. 结论本药店在本次自查中未发现存在安全隐患的中药饮片，保证了消费者的用药安全。

同时，本药店将继续对中药饮片进行监管，坚持以顾客为中心，以质量为生命的原则，为消费者提供更安全、更有效的中药饮片。

《药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片【最新资料】附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制,在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错,生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

— 3 —第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验～或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,～并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验～其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力～具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能,从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员～应具有相关专业知识和技能～并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

中药饮片养护检查记录专业学习参考资料中药饮片上斗复核记录专业学习参考资料中药饮片清斗记录专业学习参考资料中药饮片质量验收记录专业学习参考资料中药饮片处方药调配销售记录表专业学习参考资料1、每个季度要确定重点养护品种。

中药饮片重点养护品种确定表。

内容包括：填表日期、序号、品名、规格、生产批号、生产企业、确定理由、养护重点、养护期。

养护员签字、质量部审批意见、质量负责人签字。

2、重点中药饮片养护记录表。

内容包括：记录日期、序号、检查日期、品名、规格、单位、养护监测重点（虫蛀、发霉、泛油、潮解、变色等）、养护方法（凉晒、烘干、阴干、密封、干燥剂、降氧法、磷化铝熏蒸）、质量状况、养护员签字。

（磷化铝熏蒸在记录中应标明剂量）。

专业学习参考资料中药饮片重点养护品种确定表养护员签字：质量负责人签字：专业学习参考资料重点中药饮片养护记录表专业学习参考资料检查日期：质量负责人签字：中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，使调剂配方操作更方便、更快捷，另一方面又要适应各类饮片的安全储存，有利于“六防”措施的落实。

因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。

1.富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸（桶）盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黄、黄精等，以避免泛油、糖化导致变质。

必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜在2～10℃条件下保存。

2.贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参（薄片）、人参（薄片）、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。

3.吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。

4.外用药不得与内服药同贮装斗，而应集中陈列，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。

如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。

5.中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，特别是盛装蜜炙饮片的容器，必须对内部粘附的物质彻底清洗，擦试干燥后装药，以避免污染和虫害的滋生。

中药材、中药饮片储存与养护㈠中药材、中药饮片储存中药材、中药饮片实行分类储存中药材、中药饮片经验收合格入库后,应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的库房库区;中药材分类储存：中药材一般按其来源分为植物类、动物类、矿物类、其它类;植物类又按药用部位分为根及根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类等;应根据每一类中药材的性质特点分类存放;▲易生虫类中药材：这类中药材富含淀粉、脂肪、糖类,应与不易生虫的中药材分开存放;如白芷、白术、山药、花粉等集中存放,便于杀虫养护;▲易霉变、泛油的中药材,如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放,便于控制库房温湿度,创造阴凉、通风、干燥的有利条件,达到保管与养护目的;▲易变色、气味散失的中药材,如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放,仓库温度不宜过高,应阴爽、避光或密封储存;▲麻醉药品罂粟壳、医疗用毒性药品应单独分库存放;中药饮片的储存：应根据中药饮片的自然属性和储存特性,按中药饮片的类型及不同的变异性质,分类存放于阴凉库其分类存放的方法同中药材;㈡在库中药材、中药饮片的质量检查：中药材检查：库存药品的质量检查是药品保管养护的重要环节,通过检查,及时了解各类中药材、中药饮片的质量变化情况,有利采取有效防护措施;药品质量检查应根据药品的性质特点,结合季节、气候变化情况和储存条件进行质量检查;定期检查：定期对库存药品进行全面检查,了解库存药品的结构,掌握重点养护品种的质量、数量;▲夏防季节5—10月一般品种以月为循环周期,易虫蛀霉变等重点养护品种,以周为循环周期进行检查;▲全年以半年为一次对库存药品进行两次全面质量检查;不定期检查：对库存药品不定期进行检查,发现问题,及时解决;对怕重压的中药材要勤翻堆倒垛;中药饮片检查：中药饮片是中药材炮制加工而成,具有中药材相同的基本性质,但经过炮制加工后,性质发生了一定的变化,在储存中更易发生质量变质,因此应经常性对库存中药饮片进行外观质量检查;主要检查中药饮片的含水量、虫蛀、霉变、泛油等情况,以便及时采取防治措施;主要养护方法：根据中药材、中药饮片的不同性质、品质变异现象、储存条件结合质量检查情况,确定重点养护品种,分别采取合理有效的养护方法;★干燥法：干燥可以除去中药材、中药饮片中过多的水分,同时可杀死霉菌、害虫及虫卵,起到防止虫蛀、霉变的效果;常用的干燥法有：摊晾阴干法适用于芳香叶类、花类、皮类等不宜曝晒的中药材、中药饮片;将中药材、中药饮片置于室内或阴凉处,使其借湿热空气流动,吹去水分而干燥;日晒法：适用于不怕融化的根及根茎类的中药材及中药饮片;将中药材或中药饮片置于晒场上曝晒,并时时翻晒,充分利用太阳的热能及紫外线杀死害虫及霉菌;▲吸潮法：主要采用吸潮剂或除湿机,使空气中的水分或中药材及中药饮片中的水分减少,创造不利于虫、霉生长的干燥环境;▲低温冷藏法：夏季梅雨来临之前,将中药材及中药饮片储存于阴凉库中温度在20℃以下,可以有效的防止不宜日晒、药物熏蒸的中药材及中药饮片的生虫、发霉、变色等变质现象发生;▲化学药物防治法：主要采用磷化铝熏蒸法,分整库密封熏蒸和帐幕熏蒸两种;整库密封熏蒸法熏蒸室：适用于易虫蛀中药材;1、熏蒸时间：每年5—10月期间,将中药材置于密封库中,每隔45天熏蒸一次;2、用药量及使用方法：用药量：根据密封库仓间体积计算出用药总量,空间部位每立方米2—3g;使用方法：a、根据仓间体积计算出用药量,并设计出施药点,每个施药点最大用量不得超过90g30片;点与点之间距离不得少于1、2米;b、开瓶取药时应带好防毒面具和防护手套,迅速分拨药剂,装在塑料袋内并扎口药片取出后,应迅速封闭瓶口;取药后尽快到达施药现场;c、将塑料袋内的磷化铝分装在搪瓷盘内,摊平,勿使堆积或相互叠压;d、密封时间：气温在12--15℃时应密封7天,16--20℃时密封5天,20℃以上时应密封3天;e、通风散毒,应选择有风的晴天,将库门敞开;通风时,养护员应带好防护面具,迅速将残渣收集于容器内,深埋于地下；同时要检查仓虫死亡情况,查看杀虫效果;通风时间不少于三天;帐幕熏蒸法：常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸,适用于极易生虫的中药材,采取随时发现,随时进行封帐熏蒸养护;一般每隔15天进行一次熏蒸养护;用药量及使用方法用药量：根据帐幕内空间计算总用药量;空间部位每立方米5--7g;使用方法：将极易生虫的中药材集中堆码成垛,留出施药空间,将装有药片的搪瓷盘放在货垛边,用塑料薄膜将垛体覆盖好,垂地薄膜用沙袋压实;在垛边留多个施药口;其它方法同整库密封法;中药材、中药饮片养护记录中药材、中药饮片采取的各种养护方法,进行养护过程中,应详细做好养护记录,养护记录包括：封仓帐时间、药剂名称、施药剂量、温度、杀虫时间、开仓帐时间、药品名称、存放地点、养护效果等;。

中药饮片自查报告引言概述：中药饮片是一种重要的中药剂型，广泛应用于中医药领域。

为了确保中药饮片的质量和安全性，各生产企业需要进行自查，及时发现和解决存在的问题。

本报告旨在总结中药饮片自查的重要性，并详细阐述自查的五个方面。

一、生产环境自查1.1 温湿度控制：确保生产环境温湿度符合中药饮片生产的要求，避免湿度过高导致霉菌滋生。

1.2 空气质量检测：定期对生产车间进行空气质量检测，确保空气中的微生物和有害物质不超标。

1.3 设备设施检查：检查生产设备是否正常运转，设施是否完好，确保生产过程的顺利进行。

二、原材料自查2.1 采购渠道核查：核查原材料的采购渠道，确保来源可靠，并保留供应商的相关证明文件。

2.2 原材料质量检验：对每批原材料进行质量检验，包括外观、理化指标和微生物指标等，确保符合要求。

2.3 储存条件控制：对原材料进行储存，要求符合相应的温度、湿度和通风要求，避免受潮、霉变等问题。

三、生产工艺自查3.1 工艺流程确认：核查中药饮片的生产工艺流程，确保每个步骤都符合规定，避免操作失误。

3.2 中间产品质量控制：对生产过程中的中间产品进行质量控制，确保每个环节的质量符合要求。

3.3 生产记录保存：完整记录每批中药饮片的生产过程，包括原材料使用情况、生产工艺参数等，以备查验。

四、成品质量自查4.1 外观检查：对每批中药饮片进行外观检查，包括颜色、形状、气味等，确保符合标准。

4.2 理化指标检测：对成品进行理化指标检测，如含量测定、溶出度等，确保质量稳定。

4.3 微生物指标检验：进行微生物指标检验，确保产品不受细菌、霉菌等污染。

五、质量管理体系自查5.1 SOP文件更新：定期更新质量管理体系的SOP文件，确保符合最新的法规和标准要求。

5.2 培训与教育：对员工进行质量管理培训，提高他们的质量意识和操作技能。

5.3 不良事件记录与处理：及时记录和处理不良事件，对问题进行分析和改进，避免再次发生。

结论：中药饮片自查是确保产品质量和安全性的重要环节。