医用防护口罩(无菌)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩( II类无菌医疗器械)依据：GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求，指标无删减1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：***规格：*** cm×*** cm、*** cm×*** cm、*** cm×*** cm1.1.1型号命名说明平面耳挂式****1.2 产品结构示意图……1.3 型号规格划分说明……2．性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。

2.2 鼻夹2.2.1口罩上应配有鼻夹。

2.2.2鼻夹应具有可调节性。

2.3 口罩带2.3.1 口罩带应调节方便。

2.3.2应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

2.4 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。

表1过滤效率等级2.5气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。

2.6 合成血液穿透将2mL合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。

2.7 表面抗湿性口罩表面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的测定。

2.8微生物指标2.8.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表2。

2.8.2包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。

表2口罩微生物指标2.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

2.10阻燃性能所用材料不应具有易燃性。

虚燃时间应不超过5s。

2.11皮肤刺激性口罩材料原发刺激计分应不超过1。

2.12密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。

3.试验方法3.1 口罩基本要求取3个口罩，在300lx~700lx的照度下目力检查，应符合4.1要求。

最新医用口罩产品注册技术审查指导原则一、适用范围本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩）。

《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6864。

本指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的口罩。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

（二）产品的结构组成1. 医用口罩一般由以下材料构成：主体过滤材料：如聚丙烯熔喷布等。

其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。

2. 医用口罩一般有以下几种形式：按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。

按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

平面形鸭嘴形（头带式）拱形折叠式耳挂式绑带式1 口罩形式（三）产品工作原理医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。

口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图2）：图2 滤料纤维过滤机制示意图1. 扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。

最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。

2. 截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。

粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。

3. 惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。

大粒子、高密度、速度快时截留效果好。

4. 静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。

颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果越好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。

综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤料最易穿透粒径的范围是µm～µm（见图3）。

图3 滤料穿透率和粒径关系（四）产品适用的相关标准医用口罩产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准：标准编号标准名称GB/T 标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规则GB/T 191-2008包装贮运图示标志产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

医务人员防护用品的使用规定根据《医院隔离技术规范》、《中华人民共和国职业病防治法》、《放射工作人员职业健康管理办法》的要求，制定《医务人员防护用品的使用规定》,在进行诊疗活动时,各科室医务人员必须按本规定进行有效防护：1 防护用品应符合国家相关标准，在有效期内使用。

2 口罩的使用：2。

1 应根据不同的操作要求选用不同种类的口罩。

2。

2 一般诊疗活动纱布口罩或一次性外科口罩，手术室工作或护理免疫功能低下患者、无菌技术操作等时应戴一次性外科口罩,接触经空气传播或近距离接触经飞沫传播的呼吸道传染病患者时，应戴医用防护口罩.2。

3医用防护口罩的效能持续应用6—8小时,遇污染和潮湿,应及时更换。

2。

4 一次性口罩只能一次性使用，纱布口罩应每天清洗、更换，遇污染时及时更换.2。

5 应正确佩戴口罩具体方法及注意事项见附录A.3 护自镜、防护面罩的使用：3。

1 下列情况应使用护目镜或防护面罩a）在进行诊疗、护理操作可能发生患者血液、体液、分泌物等喷溅时。

b ) 近距离接触经飞沫传播的传染病患者时。

C）为呼吸道传染病患者进行气管切开、气管插管等近距离操作，可能发生患者血液、体液、分泌物喷溅时，应使用全面型防护面罩.3。

2 佩戴前应检查有无破损，佩戴装置有无松懈。

每次使用后应清洁与消毒.3.3 护目镜、防护面罩的戴摘方法见附录B 。

4 手套的使用：4。

1 应根据不同操作的需要,选择合适种类和规格的手套。

4.1。

1 接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物及污染物品时，应戴清洁手套。

4。

1。

2 进行手术等无菌操作、接触患者破损皮肤、粘膜时,应戴无菌手套。

4。

2 应正确戴脱无菌手套,具体方法及注意事项见附录C。

4。

3 一次性手套应一次性使用.5 隔离衣与防护服的使用：5.1 应根据诊疗工作的需要，选用隔离衣或防护服。

防护服应符合GB 19082 的规定。

隔离衣应后开口，能遮盖住全部衣服和外露的皮肤.5。

2 下列情况应穿隔离衣。

医用防护口罩产品技术要求1.材料要求：医用防护口罩通常由三层材料构成，包括外层防水层、中间过滤层和内层吸湿层。

外层通常采用聚丙烯纺织材料，中间层用于过滤，可采用聚丙烯纺织、聚丙烯非织造或木浆纤维等。

内层材料应采用吸湿性好的纺织材料，如棉纺织品。

2.过滤效率要求：医用防护口罩的过滤效率是其最重要的技术指标之一、根据国家标准，医用口罩的细菌过滤效率应不低于95%，颗粒过滤效率应不低于30%。

为了达到这一要求，口罩中间层应选用有助于过滤微粒和细菌的高效过滤材料。

3.透气性要求：医用防护口罩在使用过程中需要保持较好的透气性，以提供舒适的使用体验。

透气性高的口罩能够减少口罩使用者的呼吸阻力，降低口罩对皮肤的不适感。

透气性的要求取决于材料的孔径和材料的厚度，通常应保持在一定范围内。

4.密封性要求：医用防护口罩必须要有良好的密封性，以确保空气中的细菌和颗粒不会从口罩的边缘流入。

较好的密封性可以通过适当的口罩设计和材料的弹性来实现，以保证口罩与使用者的脸部紧密贴合。

5.耐用性要求：医用防护口罩通常需要经过多次佩戴和消毒使用。

因此，材料要求具有较好的耐用性，能够承受多次佩戴和消毒过程中的拉伸、撕裂和断裂等力学性能。

6.使用指导要求：医用防护口罩应附带适当的使用说明，告知使用者正确佩戴和摘除口罩的方法，并指导合适的佩戴时间和消毒方法。

使用说明应简单明了，方便使用者理解和操作。

综上所述，医用防护口罩的技术要求涉及材料、过滤效率、透气性、密封性、耐用性和使用指导等多个方面。

只有在这些技术要求得到满足的情况下，口罩才能够有效地为使用者提供呼吸道防护。

医用防护口罩技术要求及检验方法
首先，医用防护口罩的技术要求包括以下几个方面：
1.粒子过滤效率：医用防护口罩应具备一定的粒子过滤效率，以阻挡
空气中的微小颗粒物。

能够达到95%以上的颗粒过滤效率，即口罩能够过
滤掉至少95%的0.3微米以上的颗粒。

2.呼吸阻力：医用防护口罩应具备合适的呼吸阻力，即在佩戴时不会
造成过大的呼吸负担。

呼吸阻力一般应控制在6毫巴以下。

3.密封性能：医用防护口罩应具备良好的密封性能，以确保外界的气
流不会从口罩边缘渗透进来。

口罩与面部的贴合度应达到一定的要求，避
免空气渗漏。

4.抗血渗透性：医用防护口罩应具备一定的抗血渗透性，以避免血液
等液体飞溅物对医护人员的侵害。

通常要求口罩能够防止4.5kPa的压力
下发生血液渗透。

其次，医用防护口罩的检验方法包括以下几个方面：
1.粒子过滤效率测试：使用氯化钠颗粒或皮肤粉尘进行测试，通过颗
粒计数器或微粒验证系统来测量颗粒过滤效率。

2.呼吸阻力测试：通过监测空气在口罩两侧的压力差来测量呼吸阻力。

一般使用特定的仪器进行测试，如呼吸阻力测试仪。

3.密封性能测试：使用气压差法或活性成分检测法进行测试。

气压差
法通过给口罩内外加压，观察气流渗漏情况来评估密封性能；活性成分检
测法则通过检测口罩内部添加的染料或其他活性物质在口罩外表面的渗透
情况来评估密封性能。

4.抗血渗透性测试：通过向口罩上施加一定的压力（如4.5kPa），并使用人工血液或模拟血液进行测试，观察是否出现血液渗透情况。

医用防护口罩产品技术要求XXX有限公司..医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料与组成医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。

其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。

1.2 型号规格1.2.1 型号：无菌折叠耳挂式1.2.2 规格：15.7cm×10.8cm。

1.3 型号规格划分说明医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。

图1 口罩型式：折叠耳挂式表1 口罩规格型号和基本尺寸单位：cm 规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数15.7cm×10.8cm15.7土5% 10.8土5% 16.0土5% ≥8.0 3层2.性能指标2.1 基本要求..口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。

2.2 鼻尖2.2.1口罩上应配有鼻夹。

2.2.2鼻夹应具有可调节性。

2.3口罩带2.3.1口罩带应调节方便。

2.3.2应有足够强度固定口罩位置。

每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10 N。

2.4过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。

表2过滤效率等级等级过滤效率%1级≥952级≥993级≥99.972.5气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。

2.6合成血液穿透2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。

2.7表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。

2.8微生物指标包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。

2.9环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

中华人民共和国纺织行业标准医用防护口罩技术要求Technical requirements for protective face mask for medical useGB 19083-2003前言本标准用于对医用防护口罩质量进行评价。

本标准的4.1为推举性的，其余为强制性的。

生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。

本标准由国家食品药品监督治理局提出。

本标准由北京市医疗器械检测所归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检测所。

本标准要紧起草人：章兆园、毕春雷、廖晓曼、闫雪、曾宁。

1 范围本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的差不多要求、试验方法、标识与使用讲明书及包装、运输和贮存。

本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2000 包装储运图示标志GB/T 4745-1997 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验3 名词与术语3.1过滤效率filtering efficiency在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。

3.2 阻燃性能flame retardation护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。

3.3 消毒 disinfection用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

国家食品药品监督管理局关于贯彻《医用一次性防护服技术要求》等3项国家标准的通知（国食药监械［2003］33号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位:根据国家标准化管理委员会关于《发布〈医用一次性防护服技术要求〉等4项国家标准的通知》（国标委农轻〔2003〕31号)，GB1 9082—2003《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》、GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》3项强制性国家标准，已经国家标准化管理委员会批准发布。

该3项国家标准的编号、名称及实施日期如下：GB19082—2003《医用一次性防护服技术要求》GB19083—2003《医用防护口罩技术要求》GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》上述3项标准均为国家强制性标准，自标准实施之日（4月29日）起,该3项产品的医疗器械生产企业必须按标准组织生产,经销单位自2003年6月15日起实施.各级药品监督管理部门要按照《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理事项的通知》（国食药监办〔2003〕26号）要求，对按以上国家标准生产相关产品的企业立即进行再登记，严格按照标准组织生产并定期向省级药品监督管理局报告生产情况.各级药品监督管理部门要加强对生产企业的监督管理和日常监督检查，并保证有关信息的及时上报。

同类产品其他结构形式的产品，将陆续制定相应的其他标准。

各单位可以从下列网站下载有关标准：www。

sac。

gov。

cn 特此通知。

国家食品药品监督管理局二00三年四月三十日医用一次性防护服技术要求1范围本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服）。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

新冠病毒核酸检测实验室配套防护用品技术要求
1、一次性外科医用口罩
①产品规格：17cm×9cm-3层，耳挂式
②灭菌级
③包装≤10只
④符合YY0469-2011质量标准要求
2、一次性防护服（连脚）
①有医疗器械注册证（提供扫描件或影印件）
②复合无纺布材质，连帽上衣、裤子、鞋套组成
③环氧乙烷灭菌
3、一次性橡胶检查手套
①有医疗器械注册证（提供扫描件或影印件）
②天然橡胶材质
4、医用防护镜
①屈光度：镜片屈光度互差为+0.05/-0.07D
②棱镜度：隔离眼罩平面镜棱镜度互差≤0.125△；左右眼镜片的棱镜度互差≤0.18△
③可见光透射比：可见光透射比≥0.89
④有医疗器械备案凭证（提供扫描件或影印件）
5、标本运输箱
①可运输UN2814 A类、UN3373 B类或动物疫病标本UN2900标本
②容积≥12L
③带锁，箱外部可显示温度
6、医用垃圾桶
①容积≥35L
7、医用酒精容量≥500ml
8、医用手部消毒液容量≥500ml。

0969-2013口罩标准
在医疗品使用领域中的医用口罩有三种类型，分别对应的名字是：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，分别对应的标准为：YY／T0969-2013 一次性使用医用口罩、YY 0469-2011 医用外科口罩、GB19083-2010 医用防护口罩技术要求。

目前市场上用的最多的是一次性的医用口罩，这类口罩执行标准为YY/T0969-2013，那么一般一次性医用口罩的检测指标有哪些呢？
标准集团为您简单介绍一下医用口罩质检报告标准的主要测试项目：
1、外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损污渍。

2、结构尺寸：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。

3、鼻夹：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材质制成，长度不应小于8cm。

4、口罩带：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应小于10N。

5、细菌过滤效率（BEF）：应不小于95%。

6、微生物指标
7、环氧乙烷残留量
8、标志
本标准规定了一次性使用医用口罩的要求，试验方法，标志，使用说明书及包装，运输和储存。

本标准适用于覆盖使用者的口，鼻及下颚，用于普通医疗环境中的佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或者喷出污染物的一次性使用口罩。

本标准适用于医用防护口罩，医用外科口罩。

细菌过滤效率bacterial filtration efficiency;BFE
在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。

通气阻力airflow resistance
口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示。

单位为Pa。

医用外科口罩
适用范围：医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

1.1规格型号：型号：平面I型规格：17.5cm ×9.5cm
2.1 外观
医用外科口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构和尺寸
医用外科口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

应符合型号规格的规定，最大偏差应不超过±5%。

2.3 鼻夹
2.3.1医用外科口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4 口罩带
2.4.1医用外科口罩的口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。

2.5合成血液穿透
2Ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

2.6 过滤效率
2.6.1细菌过滤效率（BFE)
医用外科口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6.2颗粒过滤效率（PFE）
医用外科口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

2.7 压力差（△p）
医用外科口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49 Pa。

2.8 阻燃性能
医用外科口罩材料应采用不易燃材料；医用外科口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

2.9 微生物指标
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

2.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌后的口罩，其环氧乙烷残留量不超过10µg/g。

医务人员防护用品的使用规定根据《医院隔离技术规范》、《中华人民共和国职业病防治法》、《放射工作人员职业健康管理办法》的要求，制定《医务人员防护用品的使用规定》，在进行诊疗活动时，各科室医务人员必须按本规定进行有效防护：1 防护用品应符合国家相关标准，在有效期内使用。

2 口罩的使用：2.1 应根据不同的操作要求选用不同种类的口罩。

2。

2 一般诊疗活动纱布口罩或一次性外科口罩,手术室工作或护理免疫功能低下患者、无菌技术操作等时应戴一次性外科口罩,接触经空气传播或近距离接触经飞沫传播的呼吸道传染病患者时，应戴医用防护口罩。

2.3医用防护口罩的效能持续应用6-8小时，遇污染和潮湿，应及时更换。

2。

4 一次性口罩只能一次性使用，纱布口罩应每天清洗、更换,遇污染时及时更换。

2。

5 应正确佩戴口罩具体方法及注意事项见附录A.3 护自镜、防护面罩的使用：3。

1 下列情况应使用护目镜或防护面罩a）在进行诊疗、护理操作可能发生患者血液、体液、分泌物等喷溅时。

b ）近距离接触经飞沫传播的传染病患者时。

C)为呼吸道传染病患者进行气管切开、气管插管等近距离操作，可能发生患者血液、体液、分泌物喷溅时，应使用全面型防护面罩。

3.2 佩戴前应检查有无破损，佩戴装置有无松懈。

每次使用后应清洁与消毒。

3.3 护目镜、防护面罩的戴摘方法见附录B 。

4 手套的使用：4。

1 应根据不同操作的需要，选择合适种类和规格的手套.4。

1。

1 接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物及污染物品时，应戴清洁手套。

4。

1。

2 进行手术等无菌操作、接触患者破损皮肤、粘膜时，应戴无菌手套. 4。

2 应正确戴脱无菌手套,具体方法及注意事项见附录C。

4.3 一次性手套应一次性使用.5 隔离衣与防护服的使用：5。

1 应根据诊疗工作的需要，选用隔离衣或防护服。

防护服应符合GB 19082 的规定。

隔离衣应后开口，能遮盖住全部衣服和外露的皮肤。

5.2 下列情况应穿隔离衣.a) 接触经接触传播的感染性疾病患者如传染病患者、多重耐药菌感染患者等时。

医用防护口罩出口要求及流程1.医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2.N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3.KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%出口美国要求必要资料（资质）提单，箱单，发票美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。

对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩出口报关代理要求根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。

具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。

空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。

油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。

只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

出口欧盟口罩要求：在欧洲联盟,口罩属于个人防护设备-危害健康的物质和混合物"。

自2019年以来,新的欧盟条例( PPE Regulation(EU) )第2016/425条例得到了执行,所有出口到欧盟的口罩都必须按照新条例的规定获得CE认证。

CE认证是欧盟实施的强制性产品安全认证制度,其目的是确保欧盟国家人民的生命财产安全。

GB19083一次性医用口罩检测N95并不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

防护等级为N95级表示在NIOSH标准规定的检测条件下，口罩滤料对非油性颗粒物（如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等）的过滤效率达到95%。

此外，N100、P100、R100三型口罩用0.3微米颗粒进行测试时，阻隔效率须达到99.7%以上，N99、P99、R99都是过滤率在99%以上，而N95、P95、R95都是过滤率在95%以上。

N95口罩用0.3微米氯化钠颗粒进行测试，阻隔率须达95%以上，并经戴用者脸庞紧密度测试时，确保在密贴脸部边缘状况下，空气能透过口罩进出。

符合此测试的才发出N95认证号码。

N95口罩的^大特点就是可以预防由患者体液或血液飞溅引起的飞沫传染。

飞沫的大小为直径1至5微米。

美国职业安全与健康管理局(OSHA)针对医疗机构规定，暴露在结核病菌下的医务人员必须佩戴N95标准以上的口罩。

根据耐油性分为“N”、“R”、“P”，根据捕捉率分为“95”、“99”与“100”。

“R”表示“耐油(resistant to oil)”，“P”表示“防油(oil pr oof)”，捕捉率中的“99”表示在99%以上，“100”表示在99.7%以上。

根据耐油性分为“N”、“R”、“P”，根据捕捉率分为“95”、“99”与“100”。

“R”表示“耐油(resistant to oil)”，“P”表示“防油(oil proof)”，捕捉率中的“99”表示在99%以上，“100”表示在99.7%以上。

GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》才是医疗行业防护口罩技术标准的来源，它和GB2626有很多类似的技术参数，比如，它也分了3个过滤效率等级，也检测非油性颗粒物过滤性。

随防颗粒物口罩使用时间增加，过滤下来的颗粒物会逐渐使滤料堵塞，过滤效率通常会有所增加，呼吸阻力也随之增大。

医用口罩执行标准：医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010;医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011;一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。

部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB)，也是可以的，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准(YY)。

医用口罩适用范围：医用口罩适用人群：医用外科口罩：普通门诊、病房工作医护人员，人员密集区的工作人员，从事与疫情相关的行政管理、警察、保安、快递等从业人员，居家隔离及与其共同生活人员等中等风险人群推荐使用。

医用防护口罩：对一些较高风险人群(如急诊工作医护人员、对疫情相关样本进行检测人员等)和高风险人群(疫区发热门诊、隔离病房医护人员等)，推荐使用医用防护口罩。

GB/T36210和GB15979口罩标准的区别? - ：这两个标准均不是口罩的标准,GB/T 36210-2018《农业良种繁育与推广种植业良种繁育基地建设及评价指南》,而GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》.口罩中国GB/T 38880标准与中国GB 15979标准区别? - ：苦昼中国的gb738880标准与中国的gb15979标准区别.口罩的区别就在于它的型号不同在于它的.材质不同,这就是他们的区别.卫生标准GB15979 - 2002的口罩是医用外科口罩,还是普通口罩? - ：GB15979-2002是普通口罩外科口罩认准有“医用外科口罩”字样,执行标准《医用外科口罩》为(YY 0469-2011),《一次性使用医用口罩》为(YY/ T 0969-2013 ),《医也达材增用防护口罩技术要求》为(GB 19083-2010) GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准脱冷考立亲穿何演卷降和相应检验方法,以及原料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求.在本标准中,一次性使用卫生用品是指:本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人,也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人.口罩执行标准有哪些? - ：防尘口罩强制执行gb2626-2006《呼吸防护用品---自吸过滤式放颗粒物呼吸器》,在我国,未经gb2626-2006认证的声称是否防尘口罩的,应属非法生产或销售.如果是防尘或者防雾霾的话,还是k脸半游而令侵责亚错n100等级口罩防护效果好.面罩建议选择高级硅胶材质的.滤棉建议选择双片设计,滤棉双面的或者打褶,面积大的,呼吸相对顺畅.目前由于机械化水平的提高,作业环境相对粉尘浓度高,错误选择口罩,过度重视价格,忽视防护效果,质量、舒适性和口罩的使用寿命,都容易导致选择低等级和假冒为例产品,造成职业伤害发生.建议结合gb2626-2006标准,科学选择防尘口罩,有效预防呼吸伤害.纸巾的卫生标准显示gb15979,这是什么意思? - ：执行国家标准GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准什么是一次性使用卫生用品?使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以是液体.例如,一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中统称为“卫生用品”口罩各个标准- ：按使用者口罩分为工业用、医用和民用三类目前市场上口罩分为工业用、医用和民用这三大类.据了解,市面上的工业口罩大多执行的是以N95、N90等开头的美国标准,或FFP为开头的欧洲标准,我国的口罩国家标准为GB2626-2006,适用...卫生执行标准GB15979与产品执行标准GB/T8939是什么意思呀?谢谢您! - ：GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法,以及原料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求.在本标准中...口罩实施什么标准? ：从2020年7月1日起,GB 2626-2019标准正式实施,将对KN95型口罩在呼吸阻力、气密性、实用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求,更能反映口罩实际使用过程中的性能.标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识.在此之前,呼吸防护标准使用的是GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器.KN100口罩为其规定的高防护等级,相比于KN95与KN90防护效率更高. 口罩防护等级的划分标准- ：口罩防护等级的划分标准d2020-04-02 23:01:11 我们在买口罩类防护用品的时候,你是否注意到了上面的执行标准字样呢,一个安全合格的产品当然少不了这些行业规范,我们国家对口罩类产品都有哪些生产检测标准呢,大家一起来看看吧口罩执行标准是Q/AHGH 001 - 2020是什么标准的口罩? - ：这是企业标准编号,Q_是企业标准代号,AHGH有可能是企业名称汉语拼音缩写,001是序列号,2020是标准发布年限.。

医用防护口罩技术要求医用防护口罩是医护人员在医疗操作中所使用的一种防护装备，它能够阻挡空气中的微粒子、飞沫和液体等对呼吸道的侵害，同时也能防止自身呼出的细菌和病毒传播给他人。

为了保证医用防护口罩的防护效果，需要满足以下技术要求：1.材料选择：医用防护口罩的主要材料应选择符合医疗器械用品质要求的材料，如无纺布、聚丙烯纤维等，具有良好的透气性和过滤性能。

2.结构设计：医用防护口罩应采用三层结构设计，即外层、中层和内层。

外层应选择耐磨损、不易破损的材料，中层应具有优良的过滤性能，内层应选择亲肤性好的材料，具备舒适性。

3.过滤性能：医用防护口罩的中层应具备良好的过滤效果，能够有效阻挡颗粒物质的进入，通常可以达到95%以上的过滤效率，满足国家相关标准要求。

4.透气性：医用防护口罩应具有一定的透气性，使用户在佩戴口罩时不易感到呼吸困难，同时也能够保持口罩内外气流的良好循环，减少口罩上的水蒸气积聚。

5.密封性能：医用防护口罩应与用户的脸部能够良好地密封，防止空气和液体从口罩边缘渗透进入。

一种常见的密封方式是采用可调节的鼻夹和耳挂设计，使得口罩与脸部贴合更紧密。

6.舒适性：医用防护口罩应尽量考虑到用户的舒适性，减少佩戴时的不适感。

口罩的内层可以采用柔软的材料，避免对皮肤造成刺激；耳挂的设计应合理，减少对耳朵的压力。

7.使用寿命：医用防护口罩的使用寿命应达到一定的要求，通常为4-8小时。

超过使用寿命的口罩可能无法提供足够的防护效果。

8.无菌要求：医用防护口罩还应具备无菌性能，避免在使用过程中引入细菌或病毒。

采用无菌包装和生产过程中的严格卫生措施可以确保口罩的无菌性。

综上所述，医用防护口罩（无菌）技术要求包括材料选择、结构设计、过滤性能、透气性、密封性能、舒适性、使用寿命和无菌要求等方面的要求。

只有满足这些要求，医用防护口罩才能够提供良好的防护效果，保护医护人员和患者的健康安全。

医用口罩产品注册技术审查指导原则附件10医用口罩产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。

因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩（一次性使用医用口罩）。

《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6864。

本指导原则不适用于普通脱脂纱布口罩和各种含有杀菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的口罩。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

（二）产品的结构组成1.医用口罩一般由以下材料构成：主体过滤材料：如聚丙烯熔喷布等。

其他材料：金属（用于鼻夹）、染色剂、弹性材料（用于口罩带）等。

2.医用口罩一般有以下几种形式：按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。

按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。

平面形鸭嘴形（头带式）拱形折叠式耳挂式绑带式图1口罩形式（三）产品工作原理医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。

口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图2）：图2滤料纤维过滤机制示意图1.扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。

最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。

2.截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。

gb19083-2010口罩标准和gb2626-2019 gb19083和gb2626口罩区别是不同标准。

GB19083-2010医用防护口罩技术要求主要针对在医疗一线使用的口罩，对气密性、防溅等方面提出特殊的要求。

对于口罩商来说，医用防护口罩可能有较为稳定的订单来源。

GB2626-2006是一个口罩的国家标准编号，属于民用级别，不属于医疗级别。

KN型口罩：GB2626-2006/2019
我们先说说GB2626-2019（一部分在售口罩是参照上一版GB2626-2006进行生产的，这两版有一些改动，但不影响下面讨论的内容），这个标准的名称很长，叫《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，这个标准将口罩分为“随弃式面罩”、“可更换式面罩”等好几大类，从字面意思理解，我们大多数人最常用的，肯定就是即用即丢的“随弃式面罩”这一种。

此外，由于工作场所的不同，人们接触到的颗粒物一般可分为油性和非油性两大类，其中用于防护非油性颗粒物的口罩，为“KN”型口罩，而防护油性颗粒物的口罩则为“KP”型口罩；化工行业接触较多为油性颗粒物（如石蜡油蒸汽等），所以KP型口罩主要用于化工行业；其它行业包括普通民用，则用KN型口罩为主。