STC化验室空调净化系统再验证

空调净化系统验证内容验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。

要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

1.1．验证所需文件及培训目的：检查与确认验证该系统所需的主要技术资料及相应的SOP 是否已经具备，相关人员是否已经接受了设备操作SOP及验证方案的培训，验证文件的可靠性及可执行性。

文件分类：技术资料：系统所有设备使用说明书，系统所有设备合格证，高效过滤器材质证明，制造商提供的空调器、FFU等设备的操作手册、技术数据。

洁净区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向；空气净化系统划分的描述及设计说明（见DQ附表1《设计文件的确认表》）。

相关的SMP或SOP：《空调净化系统标准操作规程》、《空气净化系统清洁、维护、保养规程》、《洁净区悬浮粒子监测标准操作规程》等。

检查方法：列出上述文件，并进行逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号，并规定存放处。

可接受标准：与此系统验证有关的文件齐全，具备可执行性。

检查及评价结果：见WJ附表1《文件检查确认记录》。

1.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况空调设备主要包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表等。

空气净化系统的测试仪器有风速仪风量计、微压计、粒子计数器等。

所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格证书或外检合格证书。

目的：确保验证工作正常进行，使验证测量数据的准确可靠。

确认方法：列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。

安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。

可接受标准：仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明。

检查及评价结果：见JZ附表1《仪器、仪表校准情况》。

微生物检验区方案统验证空调系北京制药有限公司XXX录目引言1.产品对洁净度的要求 1.1级环境下进C微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域，均应在行。

净化厂房空调系统结构，该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风口、回风口及风管构成。

组。

1净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计．验证目的1.2标准及设计要求，所制定的标GMP为检查并确认空调净化系统（HV AC）符合要求，保证洁净区里的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定GMP准及文件符合要求制定本验证方案。

GMP可靠。

特根据验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

：验证小组成员及职责1.3验证小组成员1.3.1.小组职务组副组副组副组组组员组员组员组员组员组员第页共页43２．验证小组责任1.3.2负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证-验证小组组长及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺,报告；负责验证协调工作利实施。

负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收-验证副组长负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。

集各项验证记录,验证工作中各部门及验证小组成员的责任1.3.3负责验证报告;负责验证数据及结果的审核;验证委员会-负责空调验证方案的批准负责验证证书的发放。

的审批;参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程设备部成员-。

中设备的运行和调试符合验证方案要求，负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责质量部成员-对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；相关文件确认1.4第页共页43３．复核人：确认人：合格标准及依据来源 1.51.5.2受控环境需验证的区域受控环境的洁净度均为C级区，超净工作台下面为A级区，主要是靠空气净化系统来维持的，所以受控环境的验证首先是空气净化系统的验证。

1 主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。

2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。

3 术语再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。

4 概述4.1 系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。

室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。

空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。

空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。

冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。

净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。

空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。

空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。

新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。

空调系统图：新风段初效过滤器混合段中效过滤器表冷挡水段风机段均流段蒸汽加热段蒸汽加湿段中间段亚高效过滤器出风段4.2 验证说明本次空调系统的验证依据GMP和设备验证管理SOP的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。

修订记录一. 验证过程简述验证洁净车间空调净化系统重新启动验证，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。

检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表均已经过校验，确认在使用效期内。

验证开始时间：2020年5月11日，结束时间：2020年5月25日。

分布取样点为车间所有房间。

二. 验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《人员培训确认记录》。

三．验证仪表的校验本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。

四．验证依据4.1.ISO 14644洁净车间和相关环境控制。

4.2.GB/T 16292医药工业悬浮粒子测试方法。

4.3.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范。

4.4. GB 50591-2010洁净室施工及验收规范。

五．验证结果洁净空调停机再启动后对所有的房间进行测试，测试项目为温湿度、压差、尘埃粒子以及浮游菌，验证停机1天、3天、5天、7天、10天后再重新开启空调30min进行测试，测试7天结果合格，10天临近上限值，为了保证环境合格，所以停机再启动时间定为7天。

验证的数据见附表《尘埃粒子、浮游菌测试记录》。

标准如下。

六．变更与偏差处理本次验证不涉及变更与偏差。

七．验证结果分析通过对净化空调停机再启动的各项验证，仪器仪表校验均在验证效期内，确认停机7天重新造启动空调30min，尘埃粒子、浮游菌各项测试仍合格，停机10天测试结果临近法规要求上限值。

为了保证洁净车间环境合格，停机超过7天需要对环境进行清洁消毒。

八．最终批准经验证小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，此次验证合格。

人员培训确认记录表一：人员培训确认记录。

空调净化系统验证报告一、目的和范围本次验证的目的是评估空调净化系统的性能和效果，以确保其能够有效净化空气并提供满足空间需求的舒适环境。

验证范围包括空调系统的整体性能、空气质量参数、风量控制、噪音水平和系统稳定性等方面。

二、实验方法1.实验设备：-空调净化系统；-空气质量监测仪器；-风速测量仪器；-噪音测量仪器。

2.实验步骤：-运行空调净化系统，确保其正常工作并达到稳定状态；-在实验室内设置测试点位，包括较远处、中间位置和靠近空调出风口的位置；-使用空气质量监测仪器对不同位置的空气质量参数进行测试，包括PM2.5、CO2、TVOC等；-使用风速测量仪器对不同位置的风速进行测试，并记录；-使用噪音测量仪器对系统运行时的噪音水平进行测试，并记录。

三、实验结果1.空气质量参数：根据测试结果，空调净化系统在不同位置的空气质量参数均符合国家标准和项目要求，PM2.5浓度低于35μg/m³，CO2浓度低于1000ppm，TVOC浓度低于0.6mg/m³。

说明系统能够有效净化空气，提供良好的室内空气质量。

2.风速控制：3.噪音水平：4.系统稳定性：通过长时间运行和观察，空调净化系统表现出良好的稳定性和可靠性。

在实验过程中未出现任何故障或异常现象，系统能够持续稳定地运行和提供所需的舒适环境。

四、结论根据以上实验结果，空调净化系统在空气质量参数、风速控制、噪音水平和系统稳定性等方面均符合国家标准和项目要求。

系统能够有效净化空气并提供舒适的室内环境。

建议在后续使用过程中，定期对空调净化系统进行维护和保养，以确保其持续有效地运行。

五、改进建议根据本次验证过程中的实验结果和观察，对空调净化系统的改进提出以下建议：1.定期更换和清洁过滤器，以提高净化效果；2.加强风速控制功能，以满足更复杂的空间需求；3.优化系统的噪音水平，尽量降低噪音对室内环境的影响；4.增加系统的智能化和自动化程度，以提高舒适性和能效。

Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。

净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。

根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。

2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。

3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。

所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。

空调净化系统再验证方案空调净化系统的验证方案通常包括以下几个步骤：1. 设定测试目标：确定你要验证的空调净化系统的性能指标，过滤效率、空气净化速度等。

2. 实验室测试：在实验室中使用恒温恒湿的环境条件，装置好空调净化系统进行试验。

可以通过调整测试参数，不同的风速、污染物浓度和空气流量等来测试系统的性能。

3. 模拟实地环境测试：将净化系统安装在一个模拟实际使用环境的房间中，进行长时间运行，并进行各种情况的模拟测试，不同污染物浓度、温度和湿度等。

4. 实地测试：将净化系统安装在实际使用环境中，进行长时间运行，并测量系统的性能。

可以使用传感器、仪器等设备来检测空气中的污染物浓度、温度和湿度等参数。

5. 数据分析：根据实验和测试结果，对空调净化系统的性能进行评估和分析。

比较实验室测试、模拟实地环境测试和实地测试的数据，并与相关标准或指导性文件进行对比。

6. 和改进：根据数据分析的结果，得出对空调净化系统性能的，并根据需要进行调整和改进。

在验证空调净化系统的过程中，需要注意以下几个关键点：保持测试环境恒定：在实验室和模拟实地环境测试中，要确保环境参数（如温度和湿度）的恒定，以保证可重复性和准确性。

使用合适的测量仪器：选择合适的传感器、仪器和测试设备，确保数据的准确性和可靠性。

测试样本的选择：选择适当的测试样本，包括不同类型的污染物、不同浓度的污染物等，以全面评估净化系统的性能。

数据分析的合理性：对测试结果进行合理的数据分析，并与相关标准或指导性文件进行对比，得出净化系统性能的。

持续改进：根据验证结果，对空调净化系统进行持续改进，以提高系统的性能和效率。

空调净化系统再验证方案一、引言空调净化系统是一种在室内环境中提供清洁和健康空气的设备。

它通过过滤、除菌和调节室内湿度等方式来净化空气。

为了确保空调净化系统的有效性和可靠性，再验证是必要的。

本文将提出一种空调净化系统再验证方案，并详细描述其步骤和方法。

二、再验证方案的步骤1.确定再验证的目标：在进行再验证之前，需要明确再验证的目标。

例如，确定空调净化系统是否仍然满足设计规范和性能要求。

2.定义再验证的范围：确定再验证的范围，包括再验证测试的设备、材料和过程。

3.制定再验证计划：制定再验证的详细计划，包括测试的时间、地点和人员的安排。

4.执行再验证测试：按照再验证计划执行测试，并记录测试结果。

测试内容可以包括空气质量、风速、颗粒物和细菌浓度等指标的测试。

5.分析测试结果：对测试结果进行分析，与设计规范和性能要求进行比较。

如果测试结果符合规范和要求，则继续下一步。

如果测试结果不符合规范和要求，则需要进行问题分析和解决。

6.确定问题原因：如果测试结果不符合规范和要求，需要进行问题分析，确定问题的原因。

可能的原因包括设备故障、操作失误或环境变化等。

7.解决问题和改进措施：根据问题的原因，制定解决问题和改进措施。

解决问题可能包括设备维修、操作培训或环境改进等。

8.重新测试和再验证：对解决问题和改进措施后的设备进行重新测试，并再次进行再验证。

如果测试结果符合规范和要求，则再验证工作结束。

如果测试结果仍然不符合规范和要求，则需要继续进行问题分析和解决。

三、再验证方法和技术1.空气质量测试：使用空气质量测试仪器对室内空气质量进行测试，包括温度、湿度、二氧化碳浓度等指标。

测试仪器应具有高精度和可靠性。

2.风速测试：使用风速测试仪器对空调系统的送风和回风风速进行测试，确保风速符合设计要求。

测试仪器应具有高精度和可靠性。

3.颗粒物测试：使用颗粒物测试仪器对空气中的颗粒物浓度进行测试，确保符合设计要求。

测试仪器应具有高精度和可靠性。

验证文件空气净化系统验证报告1、验证目的：检查并确认我公司空气净化系统（HVAC）的设计和安装符合GMP 标准要求。

特制定空气净化系统验证方案做为空气净化系统确认洁净度标准的依据。

检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校对正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

2、再验证人员：由胡群、王竺、杜凤文、朱丹等组成验证小组负责空气净化系统验证工作。

3、验证方案实施情况：验证小组按已批准的验证方案于2007年7月15日—10月30 日进行验证工作。

具体实施过程如下：安装确认时间2007年7月15日—10月15日。

仪器仪表校验，保证测试数据准确，见附件1。

风管安装、检漏，风管及空调机清洁检查结果：风管制作材料符合设计要求，风管安装紧密，走向合理，符合设计图纸。

见附件4。

风管及空调机安装前已清洁并有清洁记录，符合要求。

见附件5.风管检漏采用漏光法，发现三处法兰连接处漏风，紧固螺栓后达到要求。

见附件6。

空调设备安装检查，根据厂家提供的设备资料对空调机安装进行检查。

结果：空调设备安装符合设计及安装规范。

安装质量符合要求。

见附件2、3。

建筑质量检查根据GMP的要求，对洁净室地面、墙面、天花板等进行检查。

结果：进入洁净室内的管道、风口、灯具与墙面或天花板连接部位无缝隙、密封，符合设计要求。

见附件7。

高效过滤器检漏：洁净区共安装22支高效过滤器。

采用粒子计数器扫描法，对每支高效过滤器进行检漏。

结果：清洗室1个高效过滤器表面有二处小孔，对其进行了更换，检查符合要求。

洁具室1个高效过滤器表面有一处小孔，用硅胶进行修补，检查符合要求。

其余每支高效过滤器都符合要求。

见附件8。

运行确认时间2007年10月5日—10月20日。

空调净化系统再验证方案本文旨在介绍空调净化系统再验证方案的目的和重要性。

空调净化系统是为了提供室内空气质量和舒适性而设计的。

然而，随着时间的推移，系统可能会出现故障或性能下降的情况。

为了确保系统的正常运行和高效性能，需要进行定期的验证和检查。

此再验证方案的目的是为了保证空调净化系统的有效性和可靠性。

通过实施该方案可以及时发现和解决任何潜在问题，从而保证室内空气的净化和循环系统的稳定运行。

在本文中，将详细介绍空调净化系统再验证方案的步骤和相应的验证指标。

通过这些指标的监测和评估，可以确保系统运作符合规范和预期，并且满足用户的需求和期望。

我们将重点关注空调净化系统的以下几个方面：系统组件的功能性验证，包括空调机组、滤清器、风道等；系统的空气流量和压力的验证，以确保系统在不同工况下的正常运行；空气质量的验证，包括室内空气质量的监测和评估；系统的能耗和效率的验证，以确保系统的节能性和运行成本的合理性。

通过定期执行空调净化系统再验证方案，可以保证系统的稳定性和可靠性，并提供用户需要的舒适室内环境。

最后，我们强调，本再验证方案并不代表对现有法律法规的详尽概述，也不涉及任何法律争议。

在实施该方案时，应遵循相关法律法规，并且根据实际情况进行调整和完善。

本方案旨在说明进行空调净化系统再验证的步骤和程序。

确认验证目的：明确再验证的目的，例如确保空调净化系统的性能与要求一致。

制定验证计划：根据验证目的，制定详细的验证计划，包括验证的内容、方法和时间安排。

准备验证工具和设备：根据验证计划，准备必要的验证工具和设备，例如空气质量检测仪器、温湿度计等。

进行实地检查：对空调净化系统的关键部位进行实地检查，确保系统的完好性和合规性。

运行系统并采集数据：按照验证计划中的方法，运行空调净化系统，并采集相关数据，例如空气质量、温湿度等参数。

数据分析和比对：对采集的数据进行分析和比对，与系统的性能要求进行对比，确保系统性能符合要求。

评估验证结果：根据数据分析的结果，评估空调净化系统的验证结果，判断系统是否通过再验证。

取样室空调净化系统验证方案一、方案背景取样室是科学研究、生产等领域中进行样品采集和处理的重要环节。

为了保证取样环境的洁净和稳定，取样室通常配备有空调净化系统。

然而，为了确保该系统能够达到预期的效果，需要进行验证。

本方案旨在提供一个可行的方案，用于验证取样室空调净化系统的性能和效果。

二、验证目标1.确保取样室空气质量符合国家标准和行业要求。

2.验证空调净化系统是否满足设计要求，并能够稳定运行。

3.验证空调净化系统的过滤效果和空气流量。

三、验证内容1.室内环境测试对取样室内的温度、湿度、气压等环境参数进行测试，确保符合设计要求。

2.空气质量测试使用空气质量检测仪对取样室内空气中的颗粒物、有害气体等进行监测，确保符合国家标准和行业要求。

3.空调净化系统性能测试对空调净化系统的过滤效果和净化效率进行测试，包括过滤器的效果和空气流通情况。

4.空调净化系统稳定性测试对空调净化系统进行长时间运行测试，观察其运行情况和稳定性，确保能够持续稳定地工作。

四、测试方法和工具1.室内环境测试：使用温湿度计和气压计等工具进行测试，记录测试结果。

2.空气质量测试：使用专业的空气质量检测仪进行测试，包括颗粒物、有害气体等指标，记录测试结果。

3.空调净化系统性能测试：使用颗粒物计数器或激光粒子分析仪等工具进行测试，记录颗粒物浓度等指标。

4.空调净化系统稳定性测试：对空调净化系统进行连续运行测试，观察其运行情况和稳定性。

五、测试计划1.预测试准备-准备测试所需的工具和设备，包括温湿度计、气压计、空气质量检测仪、颗粒物计数器等。

-准备测试记录表格，方便记录测试结果。

2.室内环境测试-在不同时间段进行室内环境测试，记录温度、湿度、气压等参数。

3.空气质量测试-在取样室内不同位置进行空气质量测试，记录颗粒物、有害气体等指标。

4.空调净化系统性能测试-对空调净化系统的过滤效果进行测试，记录颗粒物浓度等指标。

-对空调净化系统的空气流通情况进行测试，记录空气流量等指标。

1概述化验室空调净化系统工程由江西省医药设计院设计和苏州振药净化工程有限公司承建，由净化空调系统、局部排风系统组成。

化验室的洁净室主要为微生物检验室、阳性对照室，二室各自拥有一个独立的小型空调机组。

微生物限度检测室为更衣一室、更衣二室、缓冲间、操作间。

阳性对照室为更衣一室、更衣二室、缓冲间、操作间。

其中微生物检验室的面积为8.5m2,阳性对照室的面积为8.68m2,共计31.5m2。

微生物检验室与阳性对照室平面图见附件1。

2验证目的检查并确认化验室空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求。

通过安装确认、运行确认、性能确认一系列说明及试验提供的数据证明该系统在生产中的可靠性和稳定性，满足生产需要。

3验证范围本验证方案适用于化验室的微生物检验室、阳性对照室空调净化系统的验证。

4验证小组成员及责任；4.1验证小组成员验证小组成员4.2验证小组责任验证小组组长-负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作,及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。

验证副组长-负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收集各项验证记录,负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。

4.3验证工作中各部门及验证小组成员的责任验证委员会-负责空调验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证证书的发放。

工程设备部成员-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求。

质量部成员-负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；5验证文件及合格标准5.2验证合格标准药品检验所需的洁净区可分为以下2个级别： A 级通常用超净工作台来维持该区的环境状态。

系统再验证方案项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010系统名称：所在车间：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述 (1)1.1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证机构组成 (1)4.1验证领导小组组成 (1)5职责 (1)5.1验证小组 (2)5.2制造部 (2)5.3质量保证部 (2)6进度计划 (2)7验证步骤与方法 (3)7.1洁净空气质量标准 (3)7.1.1标准依据 (3)7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表 (3)7.1.3相关检测项目合格标准 (2)7.2安装再确认 (3)7.2.1安装再确认目的 (3)7.2.2安装再确认内容 (3)7.2.2.厂房设施的检查 (3)7.2.3安装再确认的方法 (3)7.3运行确认 (3)7.3.1运行确认的目的 (4)7.3.2运行确认的内容 (4)7.3.3运行确认的项目 (4)7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确认 (4)7.3.3.2空调机组的确认 (4)7.3.3.3其他辅助系统的确认 (5)7.3.3.4高效过滤器检漏 (4)7.4性能确认 (5)7.4.1性能确定的目的 (5)7.4.2性能确认的方法 (5)7.4.3性能确认的内容 (5)7.4.3.1照度的测定 (5)7.4.3.2高效过滤器风速的测定及风量换气次数的计算 (5)7.4.3.3压差测定 (6)7.4.3.4温湿度的测定 (6)7.4.3.5尘埃粒子的测定 (6)7.4.3.6沉降菌的测定 (7)7.4.4可接受标准 (8)7.4.5异常情况处理 (8)8结果分析及评价、建议和验证小结 (9)8.1结果分析及评价 (9)8.2建议 (9)8.3验证小结 (9)9再验证周期 (9)10最终批准 (9)11附表 (9)附表1 (10)附表2 (11)附表3 (12)附表4 (13)附表5 (14)附表6 (15)附表7 (16)附表8 (17)附表9 (18)附表10 (19)附表11 (20)附表12 (21)附表13 (22)附表14 (23)附表15 (24)1概述1.1概述本空调净化系统安装于玻璃瓶输液生产车间由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节的、空气除尘除菌的功能性系统。

.. 验证方案会签表目录1.概述 (2)2.验证目的 (3)3.验证围 (3)4.计划进度 (3)5.验证小组及职责 (3)6.支持性文件 (4)7.安装确认 (5)8.运行确认 (14)9.性能确认 (24)10.验证过程变更与偏差 (25)11.验证结果评定与结论 (25)12.编写验证报告 (26)13.文件 (26)14.附件 (26)1.概述本空调净化系统（搽剂车间）由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组、臭氧发生器、排风机、排风管道组成具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统，其结构设计合理，密封好，强度高的特点。

机组箱体面板采用优质彩钢板，聚氨酯整体发泡而成，保温性能好、强度高；特殊密封设计措施保证机组漏风率低于国标；高强度置型钢框架表面防腐处理，确保机组在高正负压运行条件下机组整体无变形；精心设计的保温壁板设有防止冷桥措施；不锈钢底板更适用于净化空调系统。

独特设计双密封塑钢检修门，杜绝了门漏风现象。

独特新颖的过滤器快装结构，无需任何工具就可实现过滤器的快装、拆卸，过滤器的维护更换变得简单、容易、便捷，框架结构更适用于净化场合。

搽剂车间为D级洁净区，人员、物料必须经过各自的净化通道才能进入洁净区。

并设有相应的缓冲间、传递间（互锁）和各种辅助间防止交叉污染和差错。

装修采用彩钢板吊顶隔墙、环氧树脂、自流平地面，洁净区阴阳角均用倒角处理。

各种管线穿过洁净室均采取套管密封处理，排风系统及排水出口、洁净地漏均安装有防倒灌装置。

其设计原理：空调净化系统控制区域的部分房间设置压差计，用以检测房间之间的相对压力的变化情况，通过对系统各洁净室的送风、回风及排风量的控制和调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。

空气的流向由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。

新空气经过空调处理系统后能够保证洁净车间的空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产工艺要求。

该空调系统能够对空气进行冷却、加热、除湿、加湿和初、中、高三级过滤净化等处理，洁净气流组织为顶送侧回风，局部房间设置除尘中效排风箱。

化验室空调系统验证方案设备型号：设备编号：制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日确认方案审批表验证小组成员及职责目录1 概述2 验证目的3 文件依据4 空调系统简述5 微生物限度检验室对洁净度的要求。

6 验证时间7 风险评估7.1 评估目的7.2 风险评估内容8 验证范围9 空调系统验证9.1 验证的前提条件9.2 安装确认9.3 运行确认9.4 性能确认10 偏差处理与变更11 验证数据分析12 验证过程分析13 验证结论14 再验证1 概述化验室使用的空调净化系统是为化验室洁净区提供清洁空气之用，该空调净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求，本公司所使用的空调净化系统采用全封闭涡旋压缩机，该系统能对空气进行冷却、净化处理从而来调节洁净区的洁净度、温湿度及空气消毒，洁净区气流组织采用顶送的方式，采用初、中、高效三级过滤方式。

化验室洁净区洁净级别为C级，为确保该系统符合GMP要求，符合检验要求，特对该系统进行确认。

2 验证目的检查并确认空调系统的安装符合设计要求及GMP管理要求；检查并确认空调系统的运行情况符合设计和生产要求；检查并确认该系统的运行效果即环境参数符合GMP的要求。

3 文件依据3.1 《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；3.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；3.3 《质量风险评估管理规程》；3.4 《确认与验证管理规程》；3.5 化验室空调系统使用说明书3.6 《化验室空调系统操作规程》3.7 《化验室空调系统维护保养操作规程》4 空调系统简述4.1 我公司采用的这套空调净化系统主要由净化空调机组、初效过滤、送风机、中效过滤、高效过滤、臭氧消毒等组成。

4.3 臭氧发生器4.4 净化空调系统流程图送风机送风6 验证时间验证小组严格按验证方案对化验室空调净化系统进行验证，具体时间从年月日至年月日。

取样室空调净化系统验证方案目录1.概述 (2)2.验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.验证方案的起草、审批及培训 (3)5.1 验证方案的起草及审批 (3)5.2 验证方案的培训 (3)6.进度计划 (3)7.验证 (4)7.1 预确认 (4)7.2 安装确认 (7)7.3 运行确认 (13)7.4 性能确认 (15)8 偏差与异常情况处理 (20)9 变更与再验证周期.... . (20)10 验证结果评定及结论 (20)1 概述该空调净化系统位于仓库一层，D级洁净区域面积42平方米，系统设计风量xxxm³/h。

空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。

冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。

灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。

空调净化过程为：初效新风段→混和段→表冷段→风机段→蒸汽加热段→干蒸汽加湿段、中效过滤段→出风段→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。

净化级别为D级。

空气净化空调系统空气处理流程：新风初效过滤洁净室2. 验证目的：对仓库取样室空调净化系的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保空调净化系统能够达到设计标准，并能符合2010版GMP和生产工艺的要求。

3. 验证范围：仓库取样室空调净化系统。

4. 验证小组成员与职责4.1系统验证小组成员4.2 验证小组职责组长――负责组织从验证方案起草、实施及验证报告完成的组织工作。

组员――分别负责验证方案实施中的具体工作。

组织好本部门协调配合完成验证原始资料的收集及记录工作。

质量管理部――组织系统验证方案起草，验证方案、验证报告及验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，保证验证实施过程严格执行方案；负责出具验证检测报告，负责建立验证档案，整理验证资料。

化验室空调净化系统再验证ST VP 202C湖南华纳大药厂有限公司二00七年四月目录验证资料之一：化验室空调净化系统再验证项目提出的背景及依据验证资料之二：化验室空调净化系统再验证工作的组织和实施进度计划验证资料之三：化验室空调净化系统再验证方案验证资料之四：化验室空调净化系统再验证报告验证资料之五：化验室空调净化系统再验证合格证验证资料之六：化验室空调净化系统再验证一、原料药车间空调净化系统再验证提出的背景和依据本次化验室空调净化系统再验证项目是对本公司化验室安装的空调净化系统在正式投产两年后实施的再验证，旨在通过再验证确认本公司化验室安装的空调净化系统符合工艺设计及GMP的要求，能向洁净区稳定地提供合格洁净空气。

本次化验室空调净化系统再验证项目系根据公司验证领导小组制定的《2007年黄兴原料药车间验证工作总计划书》提出。

二、化验室空调净化系统再验证工作组织和实施计划2.1.化验室空调净化系统验证工作组织根据公司《验证工作组织管理规程》，公司黄兴原料药车间化验室空调净化系统再验证工作系由公司公用工程及清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：验证小组成员姓名岗位/职务/职称本项目验证工作职责章捷黄兴车间生产主管/工程师本项目验证小组组长，全面负责本验证工作的组织和协调。

肖利辉总工程师/执业药师负责本验证方案和验证报告的批准。

郑修耀工程部长/工程师负责本系统设备的安装确定，运行确定；负责本验证方案及报告的审核。

高翔生产部长/工程师负责本验证方案及报告的审核。

柯永红质量部长/执业药师/工程师负责本项目验证检验的组织和管理，负责本验证项目方案及报告的起草和编写。

张育红QA员/助理工程师负责本项目验证质量监督和取样张俊军QC员/助理工程师负责本项目验证的理化检验廖旎彦QC员/技术员负责本项目验证的微生物检验蒋力原料药车间空调净化系统操作员/技术员负责原料药车间空调净化系统的操作2.2. 化验室空调净化系统验证实施进度计划根据《2007年黄兴原料药车间验证工作总计划书》，化验室空调净化系统再验证工作实施进度计划安排如下表：化验室空调净化系统验证方案审核批准2007年01月05日—10日化验室空调净化系统验证实施时间安排2007年01月10日—04月10日化验室空调净化系统验证报告编写批准时间2007年04月15日以前三、化验室空调净化系统再验证方案方案编号VP202C方案编写人方案审核人生产部年月日质量部年月日工程部年月日方案批准人总工程师年月日目录3.1 概述3.2. 目的3.3. 化验室空调净化系统各单元设备的核对检查及文件资料归档、仪器仪表的校验3.3.1 外观的检查3.3.2 除尘送风机的检查3.3.3 系统文件资料的确认3.3.4 验证使用仪器仪表的校验情况3.4. 化验室空调净化系统的运行确认3.4.1 调节阀灵活性的确认3.4.2 除尘送风机运行性能确认3.4.3 电空调的运行确认3.4.4 高效过滤器安装确认3.4.5 风管系统的运行的确认3.5．洁净厂房空调系统运行性能的确认3.5.1 系统自净时间的确认3.5.2 高效过滤器完好性的检测3.5.3 洁净室风量的测量、换气次数的计算3.5.4 洁净室压差的调节、测量3.5.5 洁净室温度、相对湿度、照度的测定3.5.6 洁净室各房间悬浮粒子的测定3.5.7 洁净室内微生物的测定化验室空调净化系统再验证方案3.1．概述药品微生物检测必须在洁净的场所进行，一方面是为了防止药品的交叉污染，另一方面是防止药品在检测过程中被微生物污染，故检验场地要达到规定的洁净级别，并能控制室内的温度和湿度。