中药血清药理学的方法学探讨
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１２ ・ ２
中药 新 药 与 临床 药理 ２ ０ ０ ２年 ３月 弟 ｌ ３誊 第 ２期
验 之 医 院级别 ：经 卫生署 评 审通 过可供 临床 试验 诊 疗 训 练之 中 医医 院或 准 区 域 医 院 级 以上 之 教 学 医 院 。②执 行临 床 试验 之 医 师资 格 ：ａ 中医 医 院 由 ． 执业 ５年 以上之 中医 师主 持 。 ｂ 区域 医 院须 由该 ． 类药 品之 专 科 主 治 医 师 主 持 ，并 有 中医 师协 同主
１ 小 结 ４
１ ． 海 峡两岸 Ｇ Ｐ 有关 内容 及 项 目均相 似 ，但 ４１ Ｃ
具体 内容上有所不同，各有特色。但总的来说 以国 家药 品监 督 管 理 局 颁 布 的 《 品 临 床 试 验 管 理 规 药
范》 内容 更为 丰富 ，说 明也更 加详 细 。 １ ２ 海 峡两常 Ｇ Ｐ包含 了国际协 调 会议 （Ｃ ４． Ｃ ＩＨ）
中药血清药理学方法是 由日本学者于 ２ ０世纪 ８ ０年代 首 先提 出 的 ，定 义 是 给 动物 灌 服 中药 一定 时问 后 ，取 其 血 清 进 行 实 验 的 药 理 学 研 究 方 法“ ’ 。ｌ ０余年来 ，这一方法 在中药研究 中发挥 了一定的作用 ，表明它是一个可行的研究方法 ， 但 也存在一些 问题和局限性 。其 主要优点有：（ ）排 １ 除了中药制剂 的杂质成分 、不 同酸碱度 、电解质等 因素的影 响 ，克服 了 中药 粗制 剂 直接加 入反应 系统 所带来 的干扰 ；（）有利于排除体外有作用而体内 ２ 没有作用的药物及发现体外没有作用而体 内有作用
表 明 ，连续 给药 ３ｄ后 所 取含 药血清 的抗 血 小板释 放作 用和 阻滞血 管 内皮 细 胞钙 通道 作 用 均 比给药 １ ｄ好 ，而 １ｄ给药 １次较 分次作 用 好 ，且彼此 间有
１ 实 验 条 件 的 控 制
离 体 实 验 要 求 营 养 液 、恒 温 、供 ０ 、∞ ２ 、
作者铀 卉：赵万红 ｔ９ ９ ． ．博士 ，主要从事心血管药理 的研究 １ ６ 一） 男
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中 药新 药与 临 床 药 理 ２ （ ０１ ２年 ３ 月第 １ ３喜 茅 ２期
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ｌ ２３ ・
果 ，将 方法 学方 面的进 展 阐述 如下 。
后 １ 、３ ，各组末次给药后 ３ ｉ 采血 ，结果 、２ ｄ ０ｍ ｎ
（ ）核 准后监 视 年限 ：新药核 准 监视 期 间为 ５ ４
Ｇ Ｐ指南 的基本 内容 ，符合 国际公认 的 Ｇ Ｐ原 Ｃ Ｃ 则。
１ ３ 海 峡 两岸 Ｇ Ｐ 的名 词及 名 词解 说 不 同 ，会 ４． Ｃ 影 响两 岸在 Ｇ ＣＰ领域 内 的交流 ，有 必要予 以统 一 。 １ ． 海 峡 两 岸 应 开 展 Ｇ Ｐ 实 施 的 交流 与探 讨 ， ４４ Ｃ 为在加 入 ＷＴ 后 ，进 一 步 加 强 中 医 药 交 流 与 合 Ｏ 作 、逐步 为 相互承 认 临床试 验结果 打 下基础 ，为发 展 中 医中药作 出共 同的努力 。
收 稿 日期 ：２０ —ｏ ０ ｌ ８—２ ４
的药物 ，真实地反映药物的整体作用 ，避免盲 目 筛 选药物 ；（）可以真实地反映体内血药浓度及其变 ３ 化 ，是研 究 中药药 动学 的有力 工 具 ；（）用 含药血 ４ 清进行组织 细胞培养，有利于从细胞分子水平阐明 中药作用机制 ；（）操作相对简单 、费用较低。当 ６ 然，也存在缺点 ，如血清中的成分异常复杂而且还 有许 多活性 物质 ，它们必然 影 响实 验结果 ，如 处理 不当，可能导致假阳性或假阴性结果；同时，它毕 竟不等于整体实验，不能代替整体实验 ， 还有许多 基本问题有待进一步探索。综合国内现有 实 验 成
中药 血 清药 理 学 的方 法学 探讨
赵万红 ，曹永孝 ，袁泽飞 （ 西安交通大学药学院， 西安 ７０６ ） １０ １
摘要 ：中药血清药理学是一种较新 的体 外实验 方法， 目前正在走向成熟。它既有优 点 ，又有缺点 ，还有许 多问 题有待解决。本文就其近年来方法学方面的进展 予以阐述。 关键词 ：＠ 中药血清药理学 ；＠路 药方案 ；＠采血时 间；＠血清预 处理；研 究设计 中 图 分 类 号 ：Ｒ ６ ． ；Ｒ ２ ５ ５ ９ ５２ ８ ． 文 献标 识 码 ：Ｂ 文章 编 号 ： １０ —９８ ２ ０ ）０ —０２ ０ ０ ３ ７ ３ ｃ０ ２ ２ １２— ３
持。
年 ，此 期间 申请相 同药 品之 其他 厂商 ，除依 现行 规 定 检 附资料外 ，应 另检 附与第 一 家厂商 相 同标准 在 国 内完 成之 临床试 验报告 。
１ ． 有关新复方 ，含新药材之制剂 ，含药材新药 ３４ 用部位之制剂 、注射剂 暂不适用本法
（） 申请 临床试 验时应 检 附之 资料 ：① 国家 药 ２ 典 收 载或 原产 国最 高卫生 主管 机关 签发 的药 品核 准 证 明文件 。②处 方组 成与 药材 基原 。③ 与宣称 疗 效 有关 之 药 效 学 试 验 等 相关 资 料 （ 含 学 术 研 究 文 包 献 ） ④依 现行 规 定 完整 之 成 品检 验规 格 外 ， 尚需
包括至少 ２种指标成分之 定量检验 。⑤ｌ 临床前药 理 、毒理及安全性 等参 考资料。⑥ ｌ 临床试验计划
书 ， 临床试验原则以随机分配之对照试验设计为 其 主， 如有可能并 以双盲试验为佳 。如属开放式试验 设 计应 说 明理 由 。 （ ）申请查验登记时应检附资料 ：①查验登记 ３ 申请书 ｌ 。②批次试制记录影印本 ｌ ，③实施 套 份 满 ３个月 以上加速试 验 报告 。④ 临床试 验报 告 。
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中药 新 药 与 临床 药理 ２ ０ ０ ２年 ３月 弟 ｌ ３誊 第 ２期
验 之 医 院级别 ：经 卫生署 评 审通 过可供 临床 试验 诊 疗 训 练之 中 医医 院或 准 区 域 医 院 级 以上 之 教 学 医 院 。②执 行临 床 试验 之 医 师资 格 ：ａ 中医 医 院 由 ． 执业 ５年 以上之 中医 师主 持 。 ｂ 区域 医 院须 由该 ． 类药 品之 专 科 主 治 医 师 主 持 ，并 有 中医 师协 同主
１ 小 结 ４
１ ． 海 峡两岸 Ｇ Ｐ 有关 内容 及 项 目均相 似 ，但 ４１ Ｃ
具体 内容上有所不同，各有特色。但总的来说 以国 家药 品监 督 管 理 局 颁 布 的 《 品 临 床 试 验 管 理 规 药
范》 内容 更为 丰富 ，说 明也更 加详 细 。 １ ２ 海 峡两常 Ｇ Ｐ包含 了国际协 调 会议 （Ｃ ４． Ｃ ＩＨ）
中药血清药理学方法是 由日本学者于 ２ ０世纪 ８ ０年代 首 先提 出 的 ，定 义 是 给 动物 灌 服 中药 一定 时问 后 ，取 其 血 清 进 行 实 验 的 药 理 学 研 究 方 法“ ’ 。ｌ ０余年来 ，这一方法 在中药研究 中发挥 了一定的作用 ，表明它是一个可行的研究方法 ， 但 也存在一些 问题和局限性 。其 主要优点有：（ ）排 １ 除了中药制剂 的杂质成分 、不 同酸碱度 、电解质等 因素的影 响 ，克服 了 中药 粗制 剂 直接加 入反应 系统 所带来 的干扰 ；（）有利于排除体外有作用而体内 ２ 没有作用的药物及发现体外没有作用而体 内有作用
表 明 ，连续 给药 ３ｄ后 所 取含 药血清 的抗 血 小板释 放作 用和 阻滞血 管 内皮 细 胞钙 通道 作 用 均 比给药 １ ｄ好 ，而 １ｄ给药 １次较 分次作 用 好 ，且彼此 间有
１ 实 验 条 件 的 控 制
离 体 实 验 要 求 营 养 液 、恒 温 、供 ０ 、∞ ２ 、
作者铀 卉：赵万红 ｔ９ ９ ． ．博士 ，主要从事心血管药理 的研究 １ ６ 一） 男
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中 药新 药与 临 床 药 理 ２ （ ０１ ２年 ３ 月第 １ ３喜 茅 ２期
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果 ，将 方法 学方 面的进 展 阐述 如下 。
后 １ 、３ ，各组末次给药后 ３ ｉ 采血 ，结果 、２ ｄ ０ｍ ｎ
（ ）核 准后监 视 年限 ：新药核 准 监视 期 间为 ５ ４
Ｇ Ｐ指南 的基本 内容 ，符合 国际公认 的 Ｇ Ｐ原 Ｃ Ｃ 则。
１ ３ 海 峡 两岸 Ｇ Ｐ 的名 词及 名 词解 说 不 同 ，会 ４． Ｃ 影 响两 岸在 Ｇ ＣＰ领域 内 的交流 ，有 必要予 以统 一 。 １ ． 海 峡 两 岸 应 开 展 Ｇ Ｐ 实 施 的 交流 与探 讨 ， ４４ Ｃ 为在加 入 ＷＴ 后 ，进 一 步 加 强 中 医 药 交 流 与 合 Ｏ 作 、逐步 为 相互承 认 临床试 验结果 打 下基础 ，为发 展 中 医中药作 出共 同的努力 。
收 稿 日期 ：２０ —ｏ ０ ｌ ８—２ ４
的药物 ，真实地反映药物的整体作用 ，避免盲 目 筛 选药物 ；（）可以真实地反映体内血药浓度及其变 ３ 化 ，是研 究 中药药 动学 的有力 工 具 ；（）用 含药血 ４ 清进行组织 细胞培养，有利于从细胞分子水平阐明 中药作用机制 ；（）操作相对简单 、费用较低。当 ６ 然，也存在缺点 ，如血清中的成分异常复杂而且还 有许 多活性 物质 ，它们必然 影 响实 验结果 ，如 处理 不当，可能导致假阳性或假阴性结果；同时，它毕 竟不等于整体实验，不能代替整体实验 ， 还有许多 基本问题有待进一步探索。综合国内现有 实 验 成
中药 血 清药 理 学 的方 法学 探讨
赵万红 ，曹永孝 ，袁泽飞 （ 西安交通大学药学院， 西安 ７０６ ） １０ １
摘要 ：中药血清药理学是一种较新 的体 外实验 方法， 目前正在走向成熟。它既有优 点 ，又有缺点 ，还有许 多问 题有待解决。本文就其近年来方法学方面的进展 予以阐述。 关键词 ：＠ 中药血清药理学 ；＠路 药方案 ；＠采血时 间；＠血清预 处理；研 究设计 中 图 分 类 号 ：Ｒ ６ ． ；Ｒ ２ ５ ５ ９ ５２ ８ ． 文 献标 识 码 ：Ｂ 文章 编 号 ： １０ —９８ ２ ０ ）０ —０２ ０ ０ ３ ７ ３ ｃ０ ２ ２ １２— ３
持。
年 ，此 期间 申请相 同药 品之 其他 厂商 ，除依 现行 规 定 检 附资料外 ，应 另检 附与第 一 家厂商 相 同标准 在 国 内完 成之 临床试 验报告 。
１ ． 有关新复方 ，含新药材之制剂 ，含药材新药 ３４ 用部位之制剂 、注射剂 暂不适用本法
（） 申请 临床试 验时应 检 附之 资料 ：① 国家 药 ２ 典 收 载或 原产 国最 高卫生 主管 机关 签发 的药 品核 准 证 明文件 。②处 方组 成与 药材 基原 。③ 与宣称 疗 效 有关 之 药 效 学 试 验 等 相关 资 料 （ 含 学 术 研 究 文 包 献 ） ④依 现行 规 定 完整 之 成 品检 验规 格 外 ， 尚需
包括至少 ２种指标成分之 定量检验 。⑤ｌ 临床前药 理 、毒理及安全性 等参 考资料。⑥ ｌ 临床试验计划
书 ， 临床试验原则以随机分配之对照试验设计为 其 主， 如有可能并 以双盲试验为佳 。如属开放式试验 设 计应 说 明理 由 。 （ ）申请查验登记时应检附资料 ：①查验登记 ３ 申请书 ｌ 。②批次试制记录影印本 ｌ ，③实施 套 份 满 ３个月 以上加速试 验 报告 。④ 临床试 验报 告 。
