医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范的通知

检验科便携式血糖(POCT)检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。

本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。

（1）医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。

其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。

1.1建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。

医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。

规程应包括以下内容：1.1.1.标本采集规程。

包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。

1.1.2.血糖检测规程。

1.1.3.质控规程。

制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。

1.1.4.检测结果报告出具规程。

对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。

1.1.5.废弃物处理规程。

明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。

1.1.6.贮存、维护和保养规程。

1.2评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。

1.3定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。

培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。

衡水市第四人民医院便携式血糖仪管理规定便携式血糖仪具有检验时间短、方便使用的优点。

但由于是快速检测，若是质量控制不好，检验结果的准确性将大受影响。

为此，根据《关于提高医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》（卫医发[2006]37号）《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规定。

一、加强人员培训。

培训的主要内容包括：（一）开展快速血糖的目的、意义、局限性、从检人员的责任心。

（二）快速血糖的实验前质量保证：(1)影响检验结果的因素，包括临床原因，药物，饮食，采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的比对等。

（2）对合格标本的要求。

（3）快速血糖标本采集的具体步骤和操作。

（三）试剂的正确选用、存放、使用、仪器校准、保养和排除故障的方法。

（四）快速血糖标准操作程序文件的编写和执行。

（五）误差产生原因和分析处理方法，质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求，出现差错时的纠正措施。

（六）检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。

（七）结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果、记录、复核、正式报告等）。

（八）《病原微生物实验室生物安全管理条例》，医疗废物管理的相关知识。

（九）上机操作实验。

考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者必须通过实际操作考核评估，并对试验样品检测符合要求后，才可从事快速血糖检测工作。

二、临床使用血糖检测设备的操作规范（一）、科室应当制定并落实医务人员采血的操作规范，配备安全、符合国家要求的一次性采血装置，为预防和控制医院感染提供必要的条件。

（二）、科室应开展采血规范操作的培训，使所有医务人员加强安全采血的观念和预防医院感染的意识，掌握正确的采血方法，保证采血安全。

（三）、医院感染管理部门应当加强对本机构医务人员的安全采血工作的指导，提高医务人员使用一次性采血装置的依从性。

（四）采血前，进行采血医务人员的手消毒，参见《医疗机构医务人员手卫生规范》。

医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。

本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。

一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。

其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。

（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。

医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。

规程应包括以下内容：1.标本采集规程。

包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。

2.血糖检测规程。

3.质控规程。

制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。

4.检测结果报告出具规程。

对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。

5.废弃物处理规程。

明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。

6.贮存、维护和保养规程。

（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。

（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。

培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。

（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。

医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发, 2009? 126 号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发, 2008? 54 号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002 ）等文件要求，制定本规范。

本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。

一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing ，POCT，也被称为床旁检验）设备。

其管理应当作为医疗机构POCT 管理的一部分。

（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。

医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。

规程应包括以下内容：1. 标本采集规程。

包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。

2. 血糖检测规程。

3.质控规程。

制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。

4.检测结果报告出具规程。

对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。

5.废弃物处理规程。

明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。

6.贮存、维护和保养规程。

（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。

（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。

培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。

（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。

医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范第一章总则第一条为了规范医疗机构使用便携式血糖仪的管理和操作，确保血糖检测的准确性和安全性，特制定本规范。

第二条医疗机构应当建立完善的便携式血糖仪管理制度，并定期进行培训和考核。

第三条本规范适用于所有医疗机构内使用的便携式血糖仪。

第四条便携式血糖仪的购买、使用和维护应当符合国家相关法律法规和标准。

第五条便携式血糖仪的管理人员应当具备相关专业知识和技能，并具备相应的操作证书。

第二章便携式血糖仪的购买和验收第六条便携式血糖仪的购买应当与资质齐全、具有相关认证的医疗器械供应商合作。

第七条便携式血糖仪使用前，应进行验收。

验收项目包括：外观完好、标识清晰、零部件齐全、附件完整、说明书是否齐全等。

第三章便携式血糖仪的标准化操作第八条医疗机构应当向使用便携式血糖仪的医护人员提供相关的培训和操作指南。

第九条医护人员在进行血糖检测之前，应当正确洗手，并清洁测量位。

第十条在测量之前，应正确使用湿纸巾或酒精棉球清洁患者的指尖。

第十一条使用便携式血糖仪时，应当保证环境清洁、安静，并使患者处于稳定的状态。

第十二条将测试条插入便携式血糖仪，待仪器开机后进行测试。

第十三条使用便携式血糖仪时，应注射适量的患者血样，并将其放入测试条的引导槽中。

第十四条结果显示后，应当及时记录患者的血糖值，并将测试条弃置于专用的垃圾容器内。

第四章便携式血糖仪的日常维护和质量管理第十五条医疗机构应当建立便携式血糖仪的日常维护制度，确保其正常工作。

第十六条便携式血糖仪的维护人员应定期对仪器进行清洁、校准和维修。

第十七条维护人员应定期检查维修记录，并合理安排维修计划。

第十八条医疗机构应当建立相应的质控制度，对便携式血糖仪进行定期的质量控制，并进行记录。

第五章便携式血糖仪的问题处理与不合格品处理第二十条如果经维护人员检查确认，便携式血糖仪为不合格品，应及时报告质控部门，并按照相关规定进行处置。

第六章法律责任第二十一条医疗机构应当按照国家相关法律法规的规定购买、使用和维护便携式血糖仪，确保其正常运行。

XXXX医院检验科便携式血糖检测仪临床使用管理办法为规范便携式血糖检测仪的临床使用，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，现就加强便携式血糖检测仪的临床使用管理作如下规定：一、医院建立床边检验（POCT）管理小组，就医院内各科室便携式血糖检测仪的临床使用进行统一管理。

管理小组职责如下：a)全面指导及执行血糖测定项目的实施。

b)选择合适的测试仪器和试剂。

c)管理和实施质量保证计划。

d)协调及监督操作人员的培训及资格认可。

e)负责督促便携式血糖仪测定结果与检验科自动生化分析仪方法测定结果的定期比对。

f)监督一次性采血笔的安全、规范使用。

g)监督对血糖浓度过高或过低患者应采用的适当措施是否规范。

二、设备科在征求使用单位的意见的基础上选购合适品牌的携式血糖检测仪。

要求如下：a)携式血糖检测仪必须符合国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册。

b)携式血糖检测仪必须具备较高的检测结果准确性，操作简便，适合环境温度。

充分评估检测特异性、灵敏度、测定线性范围宽和检测影响因素少。

c)携式血糖检测仪供应商具备良好的售后技术服务能力，提供室内质控服务。

d)测定结果与标准实验室测定结果符合性良好，其结果应在检验科自动生化仪测定结果±15%范围内。

e)医院内应尽量使用统一品牌的携式血糖检测仪，同一科室内必须使用统一品牌的携式血糖检测仪。

三、护理部负责便携式血糖检测仪临床使用的培训工作，操作人员必须经培训考核合格后才能上岗操作。

四、操作人员严格按标准操作程序操作。

五、检验科负责便携式血糖检测仪质量控制监督工作：a)临床科室每月向检验科递交本科一月的质控数据和质控图。

b)检验科帮助统计处理各科质控数据，分析质控结果。

c)检验科定期向医务科反馈质控结果，帮助失控处理。

d)检验科便携式血糖检测仪质量控制监督管理员为王小兰。

六、检验科定期对便携式血糖检测仪与生化分析仪作新鲜样本血糖检测结果比对试验，及将比对结果反馈给临床科室、护理部和医务科，淘汰不合格的便携式血糖检测仪。

卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知卫办医政发〔2010〕209号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，现印发给你们，请参照执行。

二〇一〇年十二月三十日医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002）等文件要求，制定本规范。

本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。

一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-caretesting，POCT，也被称为床旁检验）设备。

其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。

（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。

医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。

规程应包括以下内容：1.标本采集规程。

包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。

2.血糖检测规程。

3.质控规程。

制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。

4.检测结果报告出具规程。

对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。

5.废弃物处理规程。

明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。

6.贮存、维护和保养规程。

（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。