药品质量管理期中试卷(含答案)

中药饮片质量管理培训测试题姓名分数一、填空题（60分，每题5分）1、药品GMP的三大目标要素是、和。

2、药品生产企业的质量管理部门应负责药品的质量管理和检验，受直接领导。

3、在生产企业中，检验全过程的质量管理，就要求把消灭在质量形成的过程中，贯彻以的管理原则。

4、质量管理部门负责人应该精通，善于，善于，了解。

5、质量管理部门负责人要负责的质量控制和检验，是相对于的独立。

6、质量管理部门的主要工作是文件制定、审查、监督与有关的过程及签发。

7、质量管理部门应分设和，即政策控制和技术控制两部分。

8、技术标准主要包括、和，是保证药品生产质量的必要条件。

9、质量检验中，取样环境的空气洁净度级别应与一致，每件被抽样的容器要贴上。

10、检验所得的数据、记录及运算等应记入检验操作记录。

11、检验操作记录应能、、地追溯检品的质量状况及检验情况。

12、批检验记录应保存年或至药品有效期后年。

二、名词解释（10分）质量管理体系（QMS）：三、简答题（30分，每题15分）1、质量标准包括哪些方面的内容？2、质量控制的内容包括哪些？质量管理培训试题答案卷一、填空题1、防止污染防止差错建立健全质量管理体系2、生产全过程企业负责人3、不合格品预防为主4、GMP及业务管理与各部门协调药品生产的各个环节5、药品生产全过程生产6、产品质量成品7、质量监督处质量检验处8、物料标准工艺用水标准成品标准9、生产要求取样证10、原始资料11、准确真实方便12、3 1二、名词解释质量管理体系（QMS）：指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

三、简答题1、质量标准的内容包括：①原辅料质量标准；②包装材料质量标准；③成品质量标准；④工艺用水质量标准。

2、质量控制的内容包括：①对物料的质量控制②生产过程的质量控制③售后市场产品的质量监控④质量事故管理⑤落实质量责任制⑥质量信息和质量分析制度⑦建立产品质量档案⑧留样观察制度⑨用户访问制度⑩稳定性实验。

姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。

负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。

首营品种是本企业的药品。

原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)姓名：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2、质量管理部负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；3、质量管理部负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

1. 药品质量管理的核心原则是：A. 成本控制B. 质量保证C. 产量最大化D. 市场占有率2. 药品检测中常用的色谱技术是：A. 紫外-可见光谱B. 高效液相色谱C. 原子吸收光谱D. 红外光谱3. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. General Management ProcedureC. Global Medical ProductD. Good Market Practice4. 药品稳定性试验的主要目的是：A. 确定药品的有效期B. 提高药品的产量C. 降低药品的成本D. 增加药品的种类5. 药品中的杂质主要包括：A. 有机杂质和无机杂质B. 生物杂质和化学杂质C. 物理杂质和化学杂质D. 有机杂质和生物杂质6. 药品的微生物限度检查主要用于：A. 检测药品的纯度B. 检测药品的稳定性C. 检测药品的微生物污染D. 检测药品的化学成分7. 药品的溶出度测试是为了评估：A. 药品的稳定性B. 药品的生物利用度C. 药品的纯度D. 药品的化学成分8. 药品的含量均匀度测试是为了确保：A. 药品的每个批次成分一致B. 药品的包装一致C. 药品的标签一致D. 药品的外观一致9. 药品的批号通常包含哪些信息：A. 生产日期和有效期B. 生产厂家和药品名称C. 生产批次和生产日期D. 药品成分和剂量10. 药品的召回通常是由于：A. 市场需求变化B. 药品质量问题C. 药品价格调整D. 药品包装更新11. 药品的标签上必须包含的信息不包括：A. 药品名称B. 生产厂家C. 药品成分D. 药品价格12. 药品的存储条件通常包括：A. 温度和湿度B. 光照和噪音C. 压力和振动D. 电磁场和辐射13. 药品的运输过程中需要注意的主要因素是：A. 温度控制B. 速度控制C. 方向控制D. 人员控制14. 药品的临床试验阶段不包括：A. Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验15. 药品的注册申请通常需要提交的文件不包括：A. 药品说明书B. 药品生产工艺C. 药品销售记录D. 药品质量标准16. 药品的不良反应监测主要是为了：A. 提高药品的疗效B. 降低药品的成本C. 确保药品的安全性D. 增加药品的种类17. 药品的再评价通常在什么情况下进行：A. 药品上市后B. 药品生产前C. 药品研发阶段D. 药品召回后18. 药品的仿制药与原研药的主要区别在于：A. 药品成分B. 药品价格C. 药品疗效D. 药品生产工艺19. 药品的生物等效性测试是为了确保：A. 药品的化学成分一致B. 药品的生物利用度一致C. 药品的包装一致D. 药品的标签一致20. 药品的非临床研究主要涉及：A. 动物实验B. 人体试验C. 市场调研D. 生产工艺优化21. 药品的临床研究主要涉及：A. 动物实验B. 人体试验C. 市场调研D. 生产工艺优化22. 药品的研发流程不包括：A. 药物发现B. 药物设计C. 药物生产D. 药物销售23. 药品的知识产权保护主要通过：A. 专利B. 商标C. 版权D. 商业秘密24. 药品的国际化标准主要是指：A. ISO标准B. GMP标准C. GLP标准D. GCP标准25. 药品的供应链管理不包括：A. 原材料采购B. 生产加工C. 市场营销D. 药品召回26. 药品的库存管理主要关注：A. 库存数量B. 库存质量C. 库存成本D. 库存安全27. 药品的销售渠道不包括：A. 医院B. 药店C. 网络平台D. 食品店28. 药品的市场营销策略不包括：A. 价格策略B. 产品策略C. 促销策略D. 召回策略29. 药品的客户服务不包括：A. 咨询服务B. 投诉处理C. 药品召回D. 药品配送30. 药品的危机管理主要涉及：A. 药品召回B. 药品生产C. 药品销售D. 药品研发31. 药品的质量控制不包括：A. 原材料检验B. 生产过程监控C. 成品检验D. 市场调研32. 药品的质量保证体系不包括：A. 质量管理B. 质量控制C. 质量改进D. 质量营销33. 药品的生产工艺优化主要关注：A. 成本降低B. 质量提高C. 效率提升D. 市场占有率34. 药品的生产设备维护主要关注：A. 设备清洁B. 设备更新C. 设备安全D. 设备效率35. 药品的生产环境控制不包括：A. 温度控制B. 湿度控制C. 光照控制D. 噪音控制36. 药品的生产人员培训主要关注：A. 技能提升B. 知识更新C. 安全意识D. 市场营销37. 药品的生产记录管理主要关注：A. 记录准确性B. 记录完整性C. 记录可追溯性D. 记录美观性38. 药品的生产批次管理主要关注：A. 批次一致性B. 批次数量C. 批次质量D. 批次价格39. 药品的生产过程监控主要关注：A. 过程参数B. 过程效率C. 过程安全D. 过程成本40. 药品的生产质量反馈主要关注：A. 质量问题B. 质量改进C. 质量成本D. 质量市场41. 药品的生产质量改进主要关注：A. 改进措施B. 改进效果C. 改进成本D. 改进市场42. 药品的生产质量审核主要关注：A. 审核标准B. 审核过程C. 审核结果D. 审核成本43. 药品的生产质量评估主要关注：A. 评估标准B. 评估过程C. 评估结果D. 评估成本44. 药品的生产质量管理体系主要关注：A. 管理标准B. 管理过程C. 管理结果D. 管理成本45. 药品的生产质量控制点主要关注：A. 控制标准B. 控制过程C. 控制结果D. 控制成本46. 药品的生产质量控制措施主要关注：A. 措施标准B. 措施过程C. 措施结果D. 措施成本47. 药品的生产质量控制目标主要关注：A. 目标标准B. 目标过程C. 目标结果D. 目标成本48. 药品的生产质量控制策略主要关注：A. 策略标准B. 策略过程C. 策略结果D. 策略成本答案1. B2. B3. A4. A5. A6. C7. B8. A9. C10. B11. D12. A13. A14. D15. C16. C17. A18. D19. B20. A21. B22. D23. A24. B25. D26. A27. D28. D29. C30. A31. D32. D33. A34. A35. D36. A37. C38. A39. A40. B41. B42. C43. C44. B45. B46. B47. C48. C。

药品质量管理试题答案版第一章药品质量管理概论1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB ）A 有效性B 安全性C 经济性D 稳定性E 均一性2、以下不属于特殊管理的药品是（c ）A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品D 医疗用毒性药品E 放射性药品3、甲类非处方药专有标识的图案为（ c ）A 绿色B 白色C 红色D 黑色E 黄色4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（ c ）A 质量检验阶段B 统计质量控制阶段C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段E 质量标准设计阶段5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（ e ）A 本组织的成员B 组织的相关方（顾客）C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义E 外部独立审核机构6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类第二章全面质量管理及质量文化建设1、全面质量管理的最终目的是让（ e ）A 企业获利B 国家受益C 市场稳定D 企业公平竞争E 顾客满意2、全面质量管理应以其为中心的是（ a ）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益3、全面质量管理应以其为基础的是（ b ）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益4、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期成功的理由指的是（ A ）A 质量B 利润C 生产D 经营E 销售5、ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（ E ）A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点6、名词解释：全面质量管理7、简答：论述PDCA工作的基本步骤第三章医药企业质量经济分析（整章不查）1、质量成本根据其性质可分为（ d ）A 预防成本和外部质量保证成本B 运行质量成本和鉴定成本C 预防成本和鉴定成本D运行质量成本和外部质量保证成本E 运行成本和显见质量成本2、以下属于显见成本的是（ C ）A 产品降级B 停工损失C 会计原始凭证D 降价E 未列入专项基金3、以下属于内部损失成本的是（ E ）A 退货损失B 诉讼费C 索赔费D 保修费E 返工损失4、以下属于预防成本的是（ D ）A 半成品检验费B 原材料检验费C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本第四章药品质量标准1、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（ b ）A 4年B 2年C 3年D 4年E 18个月2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（c ）A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（ c ）A 万分之一B 千分之五C 千分之一D 百分之一E 万分之五4、2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（ b ）A 开水B 纯化水C 井水D 自来水E 矿泉水5、2010年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（a ）A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸D甲基橙试纸 E 罗明红试纸6、美国药典的英文缩写（ d ）A BPB JPC Ph.IntD USPE EP7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（ ABCDE ）A 使用说明书B 批号C 用途D 使用期限E 装量8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（ ABCE ）A 制法B 处方C 性状D 凡例E 类别9、2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（ ABCDE ）A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品10名词解释：药品标准、试行标准11简答：2010年版《中国药典》凡例的作用是什么？2010年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么？第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（ c ）A 水分B 杂质C 有效成分D 重金属E 氯化物2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（ C ）[不确定]A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查E 包装材料的购进检查3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（ b ）A 正常抽样方案B 加严抽样方案C 放宽抽样方案D 多次抽样方案E 二次抽样4、在药品分析检验中，取样应具有（ACD ）B 特殊性C 真实性D 科学性E 一般性第六章药品质量标准的制定1、药品中被测物能被检出的最低量，称为（ B ）A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性2、药品质量标准制订的基本要求有（ ABCDE ）A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量）C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。

常州工程职业技术学院13-14学年第1学期期中考试试卷课程：生产组织与质量管理卷种（A/B）：A考核形式：闭卷试卷总页数：3适用班级（专业、年级）：生物技术1111 考试时间：45 分钟学生系部：班级：学号：姓名：一、单选题（共20题，每题2分，满分40分）1、空气洁净级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（A）A．相对负压 B．相对正压 C．正压 D．负压2、洁净区的以下检测项目中，（A）通常不能每天进行检测A．尘粒数 B．温度 C．相对湿度 D．压差3、根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有（A）A．仓储室的取样室 B．留样观察室C．称量室 D．成品检验室4、粉针剂如何划分为一批（B）A在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品B同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品C分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D经最后混合生产的均质产品5、（C）作为下次生产（下一班次、下一批产品、另一个品种）的生产凭证。

A清场记录B“已清洁”的清洁状态标志C清场合格证 D不同批次或品种以生产状态做凭证6、非最终灭菌的无菌制剂，应在不低于（B），局部在100级的洁净区中进行A100级 B10000级 C100000级 D300000级7、生产和包装车间应洁净，操作间应定时定期用（A）方法消毒A．紫外照射 B．过滤除菌 C．环氧乙烷法 D．甲醛熏蒸8、采用同步验证的方式包含不少于连续（B）个生产批次A． 2 B ．3 C． 4 D ．5 9、我国现行药品GMP认证检查项目中关键项目共有（C）A． 99项 B． 60项 C． 92项 D ．78项10、下列属于供应商资质考核内容的是（A）A．企业法人营业执照 B．生产能力 C．质量控制能力 D．市场信誉11、物料状态标识体现的是（A）A．物料的质量状态 B．物料身份信息的识别C．物料流转过程的可追溯性 D．三者都体现12、质量授权人资质要求错误的是（ D ）A．至少具有或相关专业本科学历 B.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验 C.中级技术专业职称或职业药师资格D.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验13、基础培训内容不包括（ C ）A．GMP要求 B.药品管理法及其实施条例C.分析方法、分析仪器操作D.企业自身的基本信息14、针对性格培训内容不包括（ D ）A．微生物知识 B.分析方法、分析仪器操作C.生产工艺D.药品管理法及其实施条例15、洁净区的洁净级别分为A级、B级、C级和D级，最终灭菌无菌药品生产中，直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗室洁净级别应为（D）A、A级B、B级C、C级D、D级16、一般情况下，洁净室温度应该控制在（B)A、20~24℃B、18~26℃C、18~24℃D、20~26℃17、质量控制方法的验证内容包括产品的下列哪项内容的确定（ C ）A．规格标准 B.检验方法 C.规格标准和检验方法 D.质量标准18、关键设备更新、批次量数量级的变更、趋势分析中发现有系统性偏差时需要进行（ C ）A.同步验证B.再验证C.回顾性验证D.前验证19、验证是证实程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能否达到标准的过程，其依据是（ C ）A. 切实的行动B.实际操作C.真实数据D.可靠的方法20、性能确认阶段也就是（ D ）A.性能验证B.生产能力测试C.设备能力测试D.模拟生产测试二、多选题（共20题，每题3分，满分60分）1、GMP的基本控制要求有哪些(ABCD)A.训练有素的人员B.合格的厂房、设施和设备C．合格的物料 D.完善的售后服务 E.适当的验证2、GMP的精髓是什么ABCA.写好你要做的B.做好你所写的C.记好你所做的D.看着你正做的E.修订你做错的3、产品质量管理文件主要有ABCDA.药品申请和审核文件B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程C.产品质量稳定性考察D.批检验记录E.销售记录4、SMP文件的设计主要包括以下部分内容(ABCD)A.表头部分B.文件设计的目的C.文件设计的范围D.文件设计的内容E.文件设计的条件5、在药品生产中，采取各种有效措施防止（ABC），是药品GMP的核心所在A.污染B.混淆C.人为差错D.安全事故E.设备故障6、我国GMP适用于（A B）A.药品制剂生产的全过程B. 原料药生产中影响成品质量的各关键工序C. 药品制剂生产的各关键工序D.原料药生产的全过程E药用辅料生产的全过程7、基础培训内容不包括（ C ）A.GMP要求B.药品管理法及其实施条例C.分析方法、分析仪器操作D.企业自身的基本信息8、针对性格培训内容不包括（ D ）A.微生物知识B.分析方法、分析仪器操作C.生产工艺D.药品管理法及其实施条例9、对直接接触一药品的生产人员要求错误的是（ A ）A.传染病的健康带菌者B.山岗前需要健康检查C.有传染病者不得从事药品生产D.每年至少接受一次体检10、工作服及工作鞋洗涤要求错误的是（ A ）A.不同区域的清洗周期一致B.不同区域的需要在各自的区域洗涤C.最好用液体洗涤剂D.蜥蜴用水可使用饮用水11、洁净区（室）除控制空气悬浮粒子，还应检测以下参数（ABCD）A、温度B、湿度C、新风量D、压差12、下列洁净级别的洁净室（区）不应设置排水沟（ABCD）A、A级B、B级C、C级D、D级13、产区内的环境不应对药品质量产生影响，可采取下列措施进行规划（BCD）A、可种植各类树木和花草，绿化环境B、可建水池与喷泉，美化环境C、绿化面积的比例应适宜，要尽量减少产区内的露土面积D、可铺设水泥路面，以减少尘土飞扬14、与药物直接接触的设备、容器、工具、器具应具备那些条件（ABC）A.不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物B.内表面平整光滑无死角级砂眼，易清洗、消毒或灭菌C.设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染D.易产生粉尘的设备，应采取防尘除尘措施，并设在非洁净区15、公用设施验证的重点是（ AB ）A.净化空调系统B. 工艺用水系统C. 采暖系统D. 照明系统16、产品验证内容包括（ABCD ）A.产品质量的均一性、稳定性B.工艺参数设计的合理性、准确性C.生产过程控制方法与手段的可靠性D.设备与物料的适用性17、设备验证包括（ ABCD ）A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、执业培训包括（ ABC ）A.工艺卫生B.特定的技培训C.安全防护D.企业文化培训19、GMP培训的种类包括（ ABC ）A.新员工人场培训B.临时培训C.特殊培训D.随机培训20、GMP培训的原则包括（ ABD ）A.系统性原则B.制度变化原则C.随机性原则D.实用性原则附加题：名词解释(共4题，每题5分，满分20分)1、GMP《药品生产质量管理规范》简称GMP，是指在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。

一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于药品质量管理的基本准则？A. 购进、储运和销售等环节实行质量管理B. 建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系C. 仅对药品生产环节进行质量管理D. 确保药品安全有效2. 药品质量管理制度的核心是：A. 药品质量检验B. 质量管理体系C. 药品质量标准D. 药品质量责任3. 以下哪项不是药品质量管理的原则？A. 以患者为中心B. 预防为主C. 全面质量D. 以利润为中心4. 药品质量管理组织机构中，负责制定和实施药品质量方针的是：A. 质量检验部门B. 质量管理部门C. 负责人D. 药品生产部门5. 药品质量管理中，以下哪项不属于药品质量验收的职责？A. 检查药品包装是否完好B. 检查药品批号、规格、有效期等信息C. 检查药品外观是否正常D. 检查药品说明书6. 药品储存中，以下哪项不是对药品储存环境的要求？A. 温度、湿度适宜B. 防潮、防霉、防虫C. 防止阳光直射D. 防止静电产生7. 药品养护人员的主要职责是：A. 负责药品的储存、运输和销售B. 监测药库和药房的温度、湿度C. 检查药品的有效期和批号D. 负责药品的拆零和调配8. 药品使用过程中，发现质量可疑药品应：A. 继续使用B. 停止调配与发出，上报科主任C. 与厂家协商处理D. 丢弃9. 药品经营企业主要负责人应对企业经营药品的质量负：A. 直接责任B. 领导责任C. 间接责任D. 不承担责任10. 药品经营企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

以下哪项不是内部评审的内容？A. 质量管理体系的有效性B. 质量管理制度的执行情况C. 药品质量检验的准确性D. 药品经营场所的卫生状况二、判断题（每题2分，共10分）1. 药品质量管理应以患者为中心。

（）2. 药品质量检验是药品质量管理的关键环节。

（）3. 药品养护人员无需对药品储存环境进行监测。

1. 药品质量管理的基本原则不包括以下哪一项？A. 质量源于设计B. 质量源于生产C. 质量源于检验D. 质量源于控制2. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是？A. 设备管理B. 人员培训C. 质量控制D. 文件管理3. 药品检验中，常用的微生物限度检查方法是？A. 薄膜过滤法B. 直接接种法C. 稀释法D. 培养基法4. 药品稳定性试验的目的是？A. 确定药品的有效期B. 确定药品的储存条件C. 确定药品的包装材料D. 确定药品的生产工艺5. 药品注册申请中，临床试验数据的要求是？A. 必须是国际多中心试验数据B. 必须是国内多中心试验数据C. 必须是随机对照试验数据D. 必须是双盲试验数据6. 药品不良反应监测的主要目的是？A. 提高药品质量B. 保障患者安全C. 增加药品销量D. 降低药品成本7. 药品召回的决策依据是？A. 药品价格B. 药品销量C. 药品质量问题D. 药品广告宣传8. 药品标签上必须标明的内容不包括？A. 药品名称B. 生产批号C. 药品价格D. 有效期9. 药品生产过程中，防止交叉污染的主要措施是？A. 定期清洁设备B. 使用专用设备C. 人员培训D. 环境监测10. 药品检验中，常用的含量测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法11. 药品包装材料的选择应考虑的因素不包括？A. 药品的稳定性B. 药品的价格C. 药品的物理性质D. 药品的化学性质12. 药品生产中，防止微生物污染的主要措施是？A. 使用无菌设备B. 人员穿戴无菌服装C. 环境监测D. 定期消毒13. 药品质量控制中，常用的溶出度测定方法是？A. 篮法B. 桨法C. 流池法D. 薄膜过滤法14. 药品注册申请中，非临床研究数据的要求是？A. 必须是国际多中心试验数据B. 必须是国内多中心试验数据C. 必须是随机对照试验数据D. 必须是双盲试验数据15. 药品不良反应报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内16. 药品召回的分类不包括？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回17. 药品标签上必须标明的内容不包括？A. 药品名称B. 生产批号C. 药品价格D. 有效期18. 药品生产过程中，防止交叉污染的主要措施是？A. 定期清洁设备B. 使用专用设备C. 人员培训D. 环境监测19. 药品检验中，常用的含量测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法20. 药品包装材料的选择应考虑的因素不包括？A. 药品的稳定性B. 药品的价格C. 药品的物理性质D. 药品的化学性质21. 药品生产中，防止微生物污染的主要措施是？A. 使用无菌设备B. 人员穿戴无菌服装C. 环境监测D. 定期消毒22. 药品质量控制中，常用的溶出度测定方法是？A. 篮法B. 桨法C. 流池法D. 薄膜过滤法23. 药品注册申请中，非临床研究数据的要求是？A. 必须是国际多中心试验数据B. 必须是国内多中心试验数据C. 必须是随机对照试验数据D. 必须是双盲试验数据24. 药品不良反应报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内25. 药品召回的分类不包括？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回26. 药品标签上必须标明的内容不包括？A. 药品名称B. 生产批号C. 药品价格D. 有效期27. 药品生产过程中，防止交叉污染的主要措施是？A. 定期清洁设备B. 使用专用设备C. 人员培训D. 环境监测28. 药品检验中，常用的含量测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法29. 药品包装材料的选择应考虑的因素不包括？A. 药品的稳定性B. 药品的价格C. 药品的物理性质D. 药品的化学性质30. 药品生产中，防止微生物污染的主要措施是？A. 使用无菌设备B. 人员穿戴无菌服装C. 环境监测D. 定期消毒31. 药品质量控制中，常用的溶出度测定方法是？A. 篮法B. 桨法C. 流池法D. 薄膜过滤法32. 药品注册申请中，非临床研究数据的要求是？A. 必须是国际多中心试验数据B. 必须是国内多中心试验数据C. 必须是随机对照试验数据D. 必须是双盲试验数据33. 药品不良反应报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内34. 药品召回的分类不包括？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回35. 药品标签上必须标明的内容不包括？A. 药品名称B. 生产批号C. 药品价格D. 有效期36. 药品生产过程中，防止交叉污染的主要措施是？A. 定期清洁设备B. 使用专用设备C. 人员培训D. 环境监测37. 药品检验中，常用的含量测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法38. 药品包装材料的选择应考虑的因素不包括？A. 药品的稳定性B. 药品的价格C. 药品的物理性质D. 药品的化学性质39. 药品生产中，防止微生物污染的主要措施是？A. 使用无菌设备B. 人员穿戴无菌服装C. 环境监测D. 定期消毒40. 药品质量控制中，常用的溶出度测定方法是？A. 篮法B. 桨法C. 流池法D. 薄膜过滤法41. 药品注册申请中，非临床研究数据的要求是？A. 必须是国际多中心试验数据B. 必须是国内多中心试验数据C. 必须是随机对照试验数据D. 必须是双盲试验数据42. 药品不良反应报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内43. 药品召回的分类不包括？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回44. 药品标签上必须标明的内容不包括？A. 药品名称B. 生产批号C. 药品价格D. 有效期45. 药品生产过程中，防止交叉污染的主要措施是？A. 定期清洁设备B. 使用专用设备C. 人员培训D. 环境监测答案1. C2. C3. A4. A5. C6. B7. C8. C9. B10. A11. B12. D13. A14. C15. A16. D17. C18. B19. A20. B21. D22. A23. C24. A25. D26. C27. B28. A29. B30. D31. A32. C33. A34. D35. C36. B37. A38. B39. D40. A41. C42. A43. D44. C45. B。

药品经营企业质量培训测试题药品经营测试题一部门：姓名：得分：一：填空题：(每题2分，共40分)1.药品管理法修订日期实施日期共章条。

2.药品管理法的立法目的：3.药品的含义：4.假药的含义：5.劣药的含义：6.药品合格证明和其他标识的含义：7.新药的含义：8.处方药的含义：9.非处方药的含义：10.药品认证的含义：11.国药准字H含义：.国药准字Z含义：. 国药准字S含义：. 国药准字J含义：.国药准字F含义：12.常温库温度：阴凉库温度：冷库温度：冷冻库温度：各库相对湿度：13、药品批发企业含义：14.药品经营质量管理规范的制定目的：实施日期共章条。

15.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明药品，不符合规定的不得。

16.品经营企业必须建立真实、完整的记录。

17.药品入库和出库必须执行制度。

18.药品包装上必须按规定印有并附。

19.药品经营企业必须执行、，不得以任何形式擅自提高价格。

20.公司必须坚持、、经营。

二：单项选择题：(每题1分，共20分)1.下列不属于药品的是：A：白蛋白B：疫苗C：保健品D：化学原料药2.药品广告可以含有下列内容的是：A：不科学的表示功效的断言或保证B：说明治愈率或有效率C：注明“在医生指导下购买和使用”；D：利用医生、患者的形象作证明3.负责批准并发给药品批发企业《药品经营许可证》的是：A：国家药品监督管理局B：省、直辖市、自治区药品监督管理局C：企业所在地市级药品监督局D：企业所在县级药品监督管理局4.药品经营直接接触药品的人员多长时间进行健康检查：A：至少半年B：至少1年C：2年D：酌情进行5.国家对进口药品实行：A：资格审批B：注册审批C：进口许可证D：申请注册6.《药品经营质量管理规范》英文缩写为：A：GSP B：GMP C：GCP D：GLP7.《药品经营质量管理规范》意思为：A：良好的生产规范B：良好的管理规范C：良好的储存规范D：良好的供应规范8.企业选择药品和供货单位的首要条件是：A：合法企业生产或经营的药品B：价格C：广告D：售后服务9.药品经营企业对超过有效期的药品如何处理：A：重新包装、更换生产批号B：降价销售C：抽样化验，合格后可以销售D：一律不得销售10.药品的有效期是指：A：药品在规定的储存条件下能够保证质量的条件B：药品在规定的储存条件下不变色的条件C：药品保证稳定的期限D：药品疗效最佳的期限11.药品储存实行色标管理，表明药品质量状态，下列不正确的是：A；合格品区、发货区—绿色B：不合格品区—红色C：验收区—黄色D：退货区—绿色12.药品经营企业在经营过程中，在企业内部发现不合格药品，确认部门为：A：总经理B：质量管理部C：业务部门D：储运部门13.负责进货验收的部门为：A：储运部门运输或保管员B：业务部门购销人员C：质量管理部专职验收员D：总经理委托14.非处方药的英文缩写为：A：OTC B：WHO C：USP D：FDA15.药品储存应做到：A：按照剂型或用途及储存条件分库、分类储存B：按照进货时间进行储存C：按照批号进行储存D：按照库存条件进行储存16.合理用药是指：A：对症开药B：配药准确C：价格低廉D：以药物和疾病系统为知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当用药17.下列哪种情况为不合理用药：A：有适应症未得到治疗B患者因为副作用而终止治疗C：使用保健药品D：因过敏而死亡18. 合理用药安全性的实质原则是：A：药物的毒副作用最小B：无不良反应C：承受最小的治疗风险，获取最大的治疗效果D：无治癌作用19.对处方的正确描述是：A：患者购药必须出具的凭证B：就医报销凭证C：用药指导说明D：制备药剂的书面依据20.国家基本药物的遴选原则：A：质量稳定、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重B：临床必需、质量稳定、安全有效、价格合理、中西药并重C：临床必需、保证供应、安全有效、价格合理、中西药并重D：临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重三：多项选择题：(每题2分，共20分)1.下列按照劣药处理的是：A：超过药品有效期的B：不注明生产批号的C：无批准文号的D：直接接触药品的包装材料未经批准的2. 下列按照假药处理的是：A：药品变质的B：药品污染的C：所标明的适应症或功能主治超出范围的D：以他种药品冒充此类药品的3.国家实行特殊管理的药品是：A：麻醉药品B：精神药品C：医药毒性药品D：放射性药品4.药品的内包装必须标注的是：A：药品名称B：规格C：用法用量D：生产批号5.进口药品必须是怎样的品种：A：质量可靠B：临床必需C：安全有效D：质量可控6.关于进口药品的包装，强调必须使用中文的是：A：药品名称B：注册证号C：主要成分D：说明书7.药品流通质量管理体系包括：A：组织结构B：职责制度C：设施设备D：过程管理8.非处方药来源于：A：处方药B：临床长期使用，由医药专家评审筛选C：经卫生行政部门审核批准D：民间流传药物9.非处方药的特点是：A：在规定的使用条件下比较安全B：患者可以自己判断、购买和使用C：疗效确切、使用方便D；必须凭医生的处方购买和使用10.药品经营企业规定储存药品应做到：A：药品与非药品分开存放B：内用与外用分开存放C：易串味药品分库存放D：中药材、中药饮片以及危险品与其他药品分开存放四.问答题：（每题10分，共20分）1.开办药品经营企业必须具备什么条件？2.针对GSP要求和公司制度，简述你的岗位职责？药品经营企业质量培训测试题部门：姓名：得分：单选题：1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（ E ）A.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存D.由领取人保存E.指定专人及时销毁，做好记录2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（ B ）A.西药复方制剂B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂E.中西药复方制剂3、药品广告中可以使用的广告语是（ D ）A.安全无副作用B.国家级新药C.无效退款D.按医生处方购买和使用E.最先进制法4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（ C ）A.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字D.白底红字E.白底蓝字5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（ B ）A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业C.必须配备执业药师D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品的能力E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等6、《中华人民共和国药品管理法》所指的"三证"是（ E ）A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》 D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》 E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原则为（ E ）A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近8、列入医药商业专项管理的是（ A ）。