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高等药剂学1-3

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药剂学练习题总论名词解释1药剂学2药典3处方4

药剂学练习题总论名词解释1药剂学2药典3处方4

药剂学练习题总论名词解释1药剂学2药典3处方4《药剂学》练习题第一章总论一、名词解释1.药剂学2.药典3.处方4.gmp5.glp6.dds7.otcp9.制剂10.剂型11.溶液型分散系统12.乳剂型分散系统13.混悬型分散系统14.非胃肠道给药制剂15.固体型分散系统16.气体型分散系统二、思考题1.药剂学的分支学科存有哪些？先行分别表述各学科的定义。

2.药剂学研究的主要任务就是什么？3.药剂学总体发展可以分割为哪三个时期？4.现代药剂学的核心内容就是什么？5.目前颁布的中国药典和国外药典有哪些？最新版本是哪一版？6.简述药剂学的进展。

7.药物剂型可以分成几类？先行分别描述。

8.剂型的重要性主要包含哪些？9.药物制剂和剂型的发展可分为哪四个时代？试分别叙述。

10.药物制剂的基本要素是什么？11.试述药物制剂与多学科的关系。

12.试述片剂在制取与储藏期间的注意事项。

第二章液体制剂一、名词解释1.液体药剂2.流变性3.溶解、溶解度和溶解速度4.潜溶和助溶5.增溶和胶束6.hlb 值、cmc、cloudpoint7.乳剂和混悬剂8.凝胶和胶凝9.絮凝和反絮凝10.微乳和复乳11.zeta电位12.娇味剂13.芳香剂14.着色剂15.掩蔽剂二、思考题1.液体制剂的特点及其分类方法存有哪些？详述均相和非均相液体制剂的特征。

试述分散度与疗效、稳定性之间的关系。

牛顿流体的特点就是什么？非牛顿流动流动曲线存有哪几种类型？2.流变学在药剂学中的有何应用？3.增加药物溶解度的方法有哪几种？4.根据noyes-whitney方程，详述影响熔化速度的因素。

5.试述表面活性剂定义、分类及结构特点。

6.影响表面活性剂增溶的因素存有哪些？7.试举例简述各类表面活性剂的特点和在药剂学中的应用。

8.简述表面活性剂的生物学性质。

9.何谓胶体溶液？有哪两类？10.试述分子胶体和微粒胶体在结构、性质和稳定性方面的优劣点。

11.冷溶法热溶法制取糖浆剂的优缺点存有哪些？12.试述乳化剂定义、种类及其乳化促进作用机理。

药剂学1-4章P202

药剂学1-4章P202
三、处方制度
4、处方保管
第四节
处 方
处方当日有效，最长不得超过3天，并需医师注明。 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年； 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年； 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
第一章
第四节
处 方
四、处方药与非处方药
1、处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购 买并在医生指导下使用的药品。 2、非处方药（Over The Counter，简称OTC）是由专家遴选的、 不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为 患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。
药品生产质量管理规范
GMP认证是由国家药品监督管理局药品认证管理中心承办 经资料审查与现场检查审核，报国家药品监督管理局审批 对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公 告
第一章
一、概述
（二）处方的种类
第四节
处 方
2、协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药
需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。
3、医师处方：注册医师为某一特定患者医疗或预防需要而制 定的用药方案，是药师调配与发给患者药剂的依据。
第一章
二、处方调剂
（一）处方内容
第四节
处 方
1、前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、 患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床 位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。 2、正文 以Rp或R（拉丁文Recipe “请取”的缩写 ）标示，分 列药品名称、规格、数量、用法用量。 3、后记 医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、 调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

药剂学大纲

药剂学大纲

药剂学大纲药剂学是研究药物的制备、贮藏、配制、分析与质量控制等方面的学科，是现代药学的基础学科之一。

药剂学大纲是药学专业的核心课程之一，旨在培养学生对药剂学基本理论和实践操作的掌握能力。

本文将为大家介绍一份药剂学大纲的详细内容，包括课程的目标、内容和教学方法等。

一、基本信息1. 课程名称：药剂学2. 学时安排：理论课程40学时（包括讲座和讨论）、实验课程20学时3. 课程类型：专业必修课二、教学目标1. 理论目标：(1) 掌握药剂学的基本概念、原理和要点；(2) 理解药物的制剂形式、贮藏、稳定性和相关规范；(3) 了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等药物动力学过程；(4) 了解药剂与药理学的关系，掌握药剂剂形设计的基本原则。

2. 技能目标：(1) 能够正确使用实验仪器和药剂学相关设备；(2) 具备制备或复制各种制剂的能力；(3) 能够正确计算和配制各类药剂；(4) 具备药剂质量控制的基本技能。

三、教学内容1. 药物的制剂形式和贮藏(1) 固体剂型：片剂、胶囊剂等；(2) 液体剂型：溶液、悬浮液、乳剂等；(3) 半固体剂型：软膏、凝胶等；(4) 贮藏条件与稳定性：光、温、湿度等对药物贮藏和稳定性的影响。

2. 药物与生物体的相互作用(1) 药物吸收、分布、代谢和排泄的药物动力学过程；(2) 药物的药理学作用和药剂学对药理学的影响；(3) 药剂学在药物剂型设计中的应用。

3. 药物配制和计算(1) 各种药剂的配方设计原则和计算方法；(2) 药剂的制备和操作规范；(3) 药物剂量计算和药剂配制的基本技术。

4. 药剂质量控制(1) 药剂的质量要求和质量评价；(2) 药剂质量控制的方法和流程；(3) 药剂质量控制技术的原理和应用。

四、教学方法1. 理论课程(1) 讲座：通过授课的方式介绍药剂学的基本概念、原理和要点；(2) 讨论：组织学生进行小组讨论，深入探讨药剂学相关问题。

2. 实验课程(1) 实验操作：组织学生进行药剂制备和药剂质量控制实验；(2) 实验报告：要求学生撰写实验报告，总结实验操作和分析实验结果。

药剂学第一、二章PPT课件

药剂学第一、二章PPT课件
丸剂等
分散系统：一种或几种物质(分散相)分散于另一物质(分散 介质)所形成的系统。
• 分散相：被分散的物质。 • 分散介质：容纳分散相的物质。
溶解
分
混悬
散
乳化
分散
14
1、溶液型药剂 • 分散相质点≦1nm。 • 药物以分子或离子状态分散在分散介质中形
成的均匀分散体系。
• 分散相与分散介质组成的均匀液态分散系统 的药剂，又称为低分子溶液或真溶液。
• 属于均相的热力学稳定系统。 如：溶液剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、芳香 水剂等
15
2、胶体溶液型药剂 • 分散相质点1～100nm。
高分子溶液/亲水胶体溶液：高分子药物分散在分散 介质中所形成的均匀分散的液体制剂。 溶胶剂/疏水胶体溶液：固体分散在分散介质中所形 成的不均匀分散系统的液体制剂。
• 高分子胶体溶液是均相的热力学稳定系统， 溶胶则是非均相的热力学不稳定体系。
差。
7.药品的调剂和合理使用的基础理论研究与实践
四、药剂学常用术语（重点） 1、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的
地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量 的物质。
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药物：含义较药品更广泛，药品一点是药物，药 物不一定是药品
形态相同的剂型，制备工艺也比较相近。
（ 二）按给药途径分类
1、经胃肠道给药剂型 如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬 剂等。
2、非经胃肠道给药剂型 （1）注射给药剂型：如注射剂，包括静脉、肌肉、皮下、
皮内和腔内。
（2）呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。 （3）皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、软膏剂、硬

药剂学(本)1-3-答案

药剂学(本)1-3-答案

药剂学（本）形考试题一（第1-3章）一、名词解释（每题4分，共20分）1、药剂学(P01)药剂学，即药物制剂学，是一门研究药物剂型和制剂的基本理论，处方设计，生产工艺，质量控制和合理应用等内容的综合性应用技术科学。

2、药物剂型（P01）药物剂型：简称剂型，系指根据不同给药方式和不同给药部位等要求，为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，如片剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、注射剂、栓剂等。

3、液体制剂（P28）液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。

4、乳剂（P48）乳剂系指互不相容的两种液体混合，其中一种液体以液滴状态分散于另一种液体中形成的肺均匀相液体分散体系。

5、混悬剂（P41）混悬剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。

二、单项选择题（每题2分，共60分）1.下列关于药物制剂稳定性的说法正确的是（D ）A.药物制剂稳定性是指药物制剂在制备过程中发生变化的程度B.药物制剂在放置过程中的稳定性是指药物制剂的微生物学稳定性C.药物稳定性的研究可以预测药物制剂的安全性D.药物制剂的稳定性包括化学、物理和微生物学三方面E. 以上都不对2.制备维生素C注射液应选用哪种抗氧剂（A ）A.硫代硫酸钠B.亚硫酸钠C.亚硫酸氢钠D. BHTE. 维生素E3.对于易水解的药物，通常加入乙二醇、丙醇增加稳定性，其原因是（A ）A.介电常数较小B.介电常数较大C.酸性较小D.酸性较大E. 稳定性好4.阿司匹林水溶液的pH值下降说明主要发生（B ）A.氧化B.水解C.聚合D.异构化5.关于液体制剂特点的正确表述是（B ）A.不能用于皮肤、粘膜和人体腔道B. 药物分散度大、吸收快、药效发挥迅速C. 药物制成液体制剂稳定性增高D.不适用于婴幼儿和老年人E.不容易口服使用6. 下列有关理想防腐剂的要求中，错误的是（D ）A.对人体无毒，无刺激性B.溶解度能达到有效的防腐浓度C.对大多数微生物有较强的抑制作用D.能提高制剂的稳定性E.以上说法都对7.在苯甲酸钠存在下，咖啡因的溶解度由1：50增大至1：1.2，苯甲酸的作用是（B ）A.增溶B.助溶C.防腐D.增大离子强度E. 矫味8.下列液体制剂中属于均相液体制剂的是（A ）A.复方碘溶液B.复方硫磺洗剂C.鱼肝油乳剂D. 石灰搽剂E.炉甘石洗剂9.于溶胶剂中加入亲水性高分子溶液，作为（D ）A.助悬剂B.絮凝剂C.脱水剂D.保护胶E.稀释剂10.高分子溶液剂中加入大量电解质可导致（C ）A.产生絮凝作用B.产生凝胶C.盐析D. 胶体带电，稳定性增加E. 更均一11.有关胃蛋白酶合计配制注意事项的叙述中，错误的是（B ）A.本品一般不宜过滤B.可采用热水配制，以加速溶解C.胃蛋白酶不可与稀盐酸直接混合D.应将胃蛋白酶撒在液面，使其充分吸水膨胀E. 一般用冷水配制12.以下可作为絮凝剂的是（D ）A.西黄蓍胶B.羧甲基纤维素钠C.甘油D.枸橼酸钠E. 以上都不可以13.下列关于溶胶剂的叙述，错误的是（ C ）A. 溶胶具有双电层结构B.可采用分散法制备溶胶剂C.溶胶剂属于热力学稳定体系D.加入电解质可使溶胶发生聚沉E. 溶胶剂属于热力学不稳定体系14.混悬剂中加入少量电解质可作为（C ）A.助悬剂B.润滑剂C.絮凝剂与反絮凝剂D.助溶剂E.增溶剂15.不具有助悬作用的辅料是（B ）A.甘油B.吐温-80C.海藻酸钠D.羧甲基纤维素钠E.糖浆16.属于O/W型固体微粒乳化剂的是（C ）A.氢氧化钙B.氢氧化锌C.氢氧化铝D.阿拉伯胶E. 以上都不是17. 舌下片剂属于（D ）A.注射给药剂型B.呼吸道给药剂型C.皮肤给药剂型D.黏膜给药剂型E.腔道给药剂型18.一般来说，易发生水解的药物有（B ）A.酚类药物B.酰胺与酯类药物C.多糖类药物D.烯醇类药物E. 不饱和化合物19.下列影响制剂稳定性的因素不属于处方因素的是（C ）A.药液的pHB.溶液的极性C.安瓿的理化性质D.药物溶液的离子强度E. 溶液的溶解性20.注射剂的工艺中，将药物制成无菌粉末的主要目的是（D ）A.防止药物氧化B.方便运输储存C.方便生产D.防止药物水解E. 方便分装21.通常来说易氧化的药物具有（B ）A.酯键B.酰胺键C.双键D.苷键E. 共价键22.下列属于非极性溶剂的是（C ）A.丙二醇B.聚乙二醇C.液体石蜡D.甘油E.DMF23.复方碘溶液中加入碘化钾的作用是（D ）A.增溶剂B.调节碘的浓度C.减少碘的刺激性D.助溶剂E.增强药物疗效24.茶碱在乙二胺存在下溶解度由1：120增大至1：5，乙二胺的作用是（D ）A.增加溶液pHB.增溶C.防腐D.助溶E.掩盖不良味道25.关于糖浆剂的说法错误的是（D ）A.单糖浆的浓度为85%（g/ml）B.可作为矫味剂、助悬剂、片剂包糖衣材料C.糖浆剂属于低分子溶液剂D.热熔法适于对热不稳定或挥发性药物制备糖浆剂E. 糖浆剂需加入防腐剂26.关于亲水性胶体叙述错误的是（B ）A.亲水性胶体属于均相分散体系B.明胶、琼脂溶液具有触变性质C.制备胃蛋白酶合剂时，可将其撒于水面使其自然溶胀后再搅拌即得D.加入大量电解质能使亲水性胶体产生沉淀E. 亲水性胶体属于热力学稳定体系27. 疏水性药物与亲水性药物不同，在制备混悬剂时，必须要先加一定量的（A ）A.润湿剂B.助悬剂C.反絮凝剂D.增溶剂E. 助溶剂28.可作为W/O型乳化剂的是（C ）A.一价肥皂B. 聚山梨酯类C.脂肪酸山梨坦D.阿拉伯胶E. 以上都不是29.制备静脉用乳剂可选择的乳化剂是（D ）A.月桂醇硫酸钠B. 三乙醇胺皂C.阿拉伯胶D.泊洛沙姆188E.以上都不是30. 不属于注射剂的优点是（D ）A.药效迅速、剂量准确、作用可靠B.适用于不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的病人D.可迅速终止药物作用E.可以产生定向作用三、简答题（每题10分，共20分）1、分析下列处方中各成分的作用，并简述其制备方法。

高等药剂学1-2

高等药剂学1-2

K C1 C2
Cd
Cr
因此用Cd和Cr代替C1,C2,得:
dM DSK(Cd Cr )
dt
h
复旦大学药学院药剂学教研室
32
Fick第一定律应用实例
在漏槽状态,Cr≈0,
dM dt
DSKCd h
PSCd
式中P=DK/h,称为渗透系数,单位为cm/sec.
渗透系数P是一个非常重要的参数,表示药物 进入生物膜或高分子膜的线速度.
D h2 0.0852 4.23107cm2 / sec 6tl 6 47.5 60
复旦大学药学院药剂学教研室
复旦大学药学院药剂学教研室
40
3.当Cd不恒定时，可计算 扩散系数D
当Cd不恒定时，M与t的关系式为：
dM dt
PSCd (0)ePSt /Vd
在扩散达到稳态前时,dM/dt为非线性的
不稳定态,这一时期称为滞后期(时滞)。
复旦大学药学院药剂学教研室
41
当存在时滞时，M=PSCdt的校正式
当有时滞（tlag)存在时,因为P=DK/h,所 以当t>tlag时
复旦大学药学院药剂学教研室4510024736001000365复旦大学药学院药剂学教研室466dsec1023复旦大学药学院药剂学教研室4710231002复旦大学药学院药剂学教研室48fickhixsoncrowell方程复旦大学药学院药剂学教研室49fick生物降解型控释系统复旦大学药学院药剂学教研室501noyeswhitney对于口服制剂药物只有在胃肠道中溶解形成溶液才能通过胃肠粘膜壁吸收入血进而发生治疗作用如果药物溶解至胃肠液的速度小于胃肠吸收速度则药物的溶出过程即成为吸收的限速步骤药物的溶出过程是物质分子在液体介质中由于本身的自由运动而发生的顺浓度梯度扩散的过复旦大学药学院药剂学教研室51溶出过程中质点表面有一层厚度为h的静止液层称为扩散层

(完整版)药剂学完整整理版(推荐)

第一章药剂学概述（1）掌握药剂学、药物制剂、制剂学、药品标准、GMP的概念。

药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制、药用辅料、合理用药等内容的综合性学科。

制剂学：制剂学是研究制剂的理论和制备工艺的学科。

（药物制剂是指各种剂型中的具体药物，简称制剂）药品标准：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

GMP：GMP（药品生产质量管理规范）是WHO对世界医药工业生产和药品质量要求的指南，是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是全面质量管理的重要组成部分。

（2）掌握药物剂型的重要性和分类方法。

重要性：影响药物作用的效果；改变药物的作用性质；改变药物作用速率；可降低药物毒副作用；可增加药物靶向作用分类方法：按形态：液体、固体、半固体、气体剂型分类按分散系统：液体、胶体溶液、乳状液、混悬液、气体分散、固体分散、微粒按给药途径：胃肠道给药、非胃肠道给药按中医理论：酊剂、醑剂、汤剂、曲剂（3）熟悉药品标准的分类和特性。

药品标准分类：药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。

法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。

药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。

无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。

特性：安全性、有效性、稳定性、可控性（4）了解药剂学的发展、药剂学的任务及GMP的基本内容。

药剂学任务：研究药剂学的基本理论和技术；提高药物制剂的质量；新制剂的研发和开发；制剂生产工艺设计科学化；研究和开发优质药用辅料；研究和开发新型制药机械和设备GMP内容：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是全面质量管理的重要组成部分。

GMP适用于药物制剂生产全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

药剂学第9版课件：第一章 绪论

6
一、药剂学的性质
药物制剂： 指剂型确定以后的具体药物品种， 称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。 例如银翘片、氯化钠注射液、阿莫西林胶囊
辅料：填充剂 、崩解剂、黏合剂、润滑剂、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、pH调节剂、等渗 调节剂、矫味剂、防腐剂。
相关学科：化学学科、物理化学、高分子材 料学、机械原理、高等数学、生理学、解剖 学、药理学、生物化学、临床药物治疗学
机、高效包衣锅、 挤出滚圆 制粒机、离心制粒机
18
四、药剂学的分支学科
物理药剂学
工业药剂学
临床药剂学
药剂学
生物药剂学
分子药剂学
药物动力学
19
四、药剂学的分支学科
物理药剂学（Physical Pharmaceutics)是运用物理化学 的原理，研究和解释药物制造和 储存过程中存在的现象和规律， 用以指导剂型和制剂设计，推动 具有普遍意义的新剂型和新技术 及其应用。
药剂学 Pharmaceutics
第一章 绪论
1
第一章 绪论
第八章
第二章 药物的物理化学相互作用 第九章 第三章 药物溶解与溶出及释放 第十章
第四章 药物多晶型 第五章 表面活性剂 第六章 微粒分散体系 第七章 流变学基础
第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 第十五章
第十六章
药物制剂设计 液体制剂的单元操作 液体制剂
7
二、药剂学的重要性
1.可以改变药物作用速度 ---注射剂、气雾剂起效快，片剂、胶囊 起效慢
2.可以降低或消除原料药的毒副作用 - 缓、控释制剂
布洛芬在乙醇、丙酮、 三氯甲烷或乙醚中易溶， 在水中几乎不溶；
8
二、药剂学的重要性

药剂学第1-3章


（三）粘冲：指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分， 造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。 产生原因：颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不 当或用量不足，以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。 解决方法：应根据实际情况而定。 （四）片重差异超限：片剂的重量超出药典规定的重量差 异允许的范围。 产生原因：①颗粒的流动性不好；②细粉过多或颗粒不均 匀；③加料斗内物料时多时少；④冲头与模孔吻合不好。 解决方法：改善物料流动性等。
制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准，为适
应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式 的具体品种。如青霉素粉针剂
剂型：为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的
药物应用形式。如片剂、注射剂等。
复习要点
药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备
工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
工业药剂学：是研究药物制剂工业生产的基本理论、
1. 各章的相关性差，记忆内容多且凌乱。 2. 复习方法：找各章中的相同点，比较记忆。 （1）制剂的概念，特点和质量要求。 （2）材料的名称和特点 （3）制备方法 （4）质量要求
复习要点
一、绪论（1-2’）
同一种剂型可包括 多种制剂
概念：剂型、制剂、方剂、调剂学、药剂学、 工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药 物动力学、临床药学
隔离衣-粉衣层-糖衣层-有色糖衣层-打光

片剂种类
填充剂
填充剂
粘合剂和润湿剂

崩解剂
润滑剂
片剂成型影响因素 1.药物可压性：（比较物料的塑性与弹性）塑性比较大时 可压性好，弹性大时可压性差。 2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低有利于固体桥的 形成，即有利于片剂成型。立方晶系对称性好，表面积大 压缩易成型。 3.黏合剂与润滑剂：黏合剂用量大片剂容易成型，但用量 过大造成片剂硬度大，使其崩解、溶出困难；疏水性润滑 剂用量过多，使粒子间的结合力减弱，造成片剂的硬度降 低。 4.水分：颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成 型，但含水量过多会造成黏冲现象。 5.压力：一般情况下，压力增加片剂的硬度会随之增大， 但当压力超出一定范围后压力对片剂硬度的影响减小。另 外加压时间延长有利于片剂的成型。

高等药剂学-1-绪论

1. 有利于制剂形态的形成
2. 使制备过程顺利进行
3. 提高药物的稳定性
4. 调节有效成分的作用或改善生理要求
辅料在药物制剂中的应用

辅料的应用不仅仅是制剂成型以及工艺 过程的顺利进行的需要，而且是多功能 化发展的需要。
药物辅料将继续向安全性、功能性、适 应性、高效性等方向发展，并在实践中 不断得到广泛应用。
涉及学科
药剂学的研究涉及到许多相 关的学科，从数学、化学、物理 学、生物化学、微生物学、药理 学、物理化学、化工原理以及机 械设备等等，因此说药剂学是一 门综合性技术科学。
药剂学任务
● ● ● ● ● ●
药剂学基本理论的研究 新剂型的研究与开发
新技术的研究与开发
新辅料的研究与开发 中药新剂型的研究与开发 生物技术药物制剂的研究与开发
临床药剂学
临床药剂学（clinical pharmaceutics)是以患者为 对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学 紧密联系的新学科，亦称（广义的）调剂学或临床 药学。是从治疗疾病观念出发来认识药品的一门应 用科学。 主要内容：提供特定患者所需药品的情报；临床用 制剂和处方研究；药物制剂的临床研究和评价；药 物制剂的生物利用度研究；药物剂量的临床监控； 药物配伍变化及相互作用等。 主要任务：指导临床正确选择安全、合理、有效的 药物疗法，以提高临床治疗水平。

1953年版
药典
1963年版
1977年版
1. 中华人民共和国药典 1985年版 一部 收载中药 二部 收载化学药品 (1) 版本 1990年版
1995年版 三部
生物制品药
凡例 正文
(2)
(3)
部数
2000年版
2005年版 内容组成 2010年版 2015年版..
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2020/7/1
复旦大学药学院
10
Hixson-Crowell方程 —多质点粉末
假设粉末的总重量M=Nω，N为质点数， 则有
M 1/ 3 M 1/ 03K 't
K'
M
1/ 0
3
DCs
r0 h
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dt
k为表观溶出速率常数，可以看成是单位
时间，单位体积内药物的溶出量
在一定时间的溶出总量称为溶出度
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表观溶出速率
如果测定的是药物制剂，k即为该制剂的 溶出速率.
在用粉末进行测定时，粒子大小是重要 的影响因素，一般粒子愈小，溶出速率 愈大。
应预先统一过筛至同等大小。
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溶出立方根定律（Hixson-Crowell 方程）
表示药物粒子的溶出规律 反映了药物溶出速率与药物的粒径、密
度及溶解度等因素之间的关系
Hixson-Crowell方程表明溶出速率与药物量的 立方根有关，又称为立方根定律
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不同温度下苯甲酸(80~100目晶体)在
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特性溶出速率
常用于表示一个化合物的溶出特征
筛选新药， 判断适宜的剂型， 判断该化合物是否应改变某些理化性质以
适合制剂要求
是药物固有的物理性质
可用法定溶出度测定仪测定，重要的是 如何保证恒定的溶出表面积
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特性溶出速率
采用油压机和压片模具，在约10吨压力 下，将200mg左右药物粉末直接压成直 径约13mm，释放面积约1.33cm2的药片
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1.贮库型或膜控型释药系统
贮库系统的控释机理是单纯的扩散控释 药物被包裹在惰性聚合物膜材中,释药速
率取决于聚合物膜的性质、厚度、面积 以及系统的形状等。
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（1）聚合物膜性质与释药速率的 关系
聚合物膜按照溶质渗透扩散途径可分为 三类
溶蚀型系统在释放过程中，骨架形状和 体积不断发生变化，释药机理与另外两 类差别较大(不介绍)。
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整块系统
指药物溶解或分散在不溶蚀型聚合物材 料中的控释制剂，在释药时骨架保持完 整性
整块溶解系统——药物溶解在聚合物中， 释药机理较复杂，完整计算较困难。
整块分散系统——固体药物粒子分散在聚 合物材料中，一般又可分为
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通过无孔膜渗透（两种极端情况A）
(1 ) DdδmK>>Dmδd
Q DmCm
t
m
Q D m Dd Cm K
t Dm d Dd m K
即药物通过膜的速度是整个释药过程的 限速过程
当 Cm恒定不变时,为零级释药,当Cm因无 药物补充时变为一级释药。
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无孔膜 微孔膜（孔径范围在0.01~0.05 μm) 大孔膜（具有0.05~1.0μm大小的膜孔）
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在研究药物控释给药体系的释药 规律时, 应先作下列假定
① 药物释放的第一步是药物分子离开药物晶 体的晶格溶解到与其接触的介质中去。在固液 界面上靠近晶体的一层介质为药物的饱和溶液。 假定由药物晶体到饱和溶液的过程是很快的;
平面膜片型 (Slab)释药速度
d M t SDKC
dt
L
圆柱型释放系统(Cylinder)
dM t 2 hDKC
dt
ln( r0 )
ri
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聚合物膜形状与释药速率的关系
公式中dMt/dt为释药速度； S为系统表面积；
L为膜厚度；
h为圆柱体高；
r0为外径,ri为内径。 △C是浓度差，当释放介质中药物浓度c
② 药物在介质中的扩散系数可以作为常数处 理,药物在二种不相溶的介质中的分配系数也 作为常数处理;
③ 药物释放一般是达到稳态或拟稳态而起控 释作用的,均作为稳态处理。
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通过无孔膜的扩散
Cs δm
δd
Cm
药物贮库
C m'
囊型膜控
Cd
C b(t)
给药器
聚合物膜 扩散层 总体溶液
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通过无孔膜渗透（两种极端情况B）
Dmδd>> DdδmK
Q Dd Cm K
t
d
Q D m Dd Cm K
t Dm d Dd m K
由于KCm=Cs, Cs 为药物的饱和溶液
Q Dd Cs
t
d
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通过无孔膜渗透（两种极端情况B）
根据公式
Q Dd Cs
dQd Dd Cd
dt
d
Dm (Cm Cm' ) Dd Cd
m
d
此外,K=Cd/Cm, Cd=KCm’,代入上式.得到
Dm (Cm Cm' ) KCm' Dd
m
d
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通过无孔膜的扩散
DmCmδd-DmCm’δd=KCm’Ddδm
Cm'
Dm Cm d Dm d Dd m K
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1
特性溶出速率
K为特性溶出速率常数，mg/(min﹒cm2)
特性溶出速率常数可以定义为固体药物 在单位时间内从单位表面积溶出的量
如果一个化合物K>1mg/(min﹒cm2) （pH1-8,37℃,转速50r/min),药物溶出 过程不成为吸收限速过程/
如果K<0.1mg/(min﹒cm2),应考虑对其口 服固体制剂规定一个溶出度限度标准
当表观溶出速率很小时，制剂的溶出度 或胃肠吸收也可能发生问题。
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4.溶出立方根定律（HixsonCrowell方程）
实际上，溶出过程中药物粒子大小或粒 子表面积随时间延长而不断减小，溶出 速率也随之改变。
如果考虑粒子体积变化和重量变化，由
Fick第一定律可导出
d
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通过微孔膜的扩散
扩散方程
J K D'K 'C L
Kν是聚合物对D’的减少分数,取决于溶质 分子直径与膜孔直径的比值
微孔膜的γ值在0.1~0.5之间
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通过大孔膜的扩散
大孔膜的孔径范围为0.05－1.0μm，绝大多数 药物分子，包括一些生物大分子均能自由通过， 其扩散方程为
远远小于药物溶解度Cs时, △C约等于Cs
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2r0
2ri
h
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聚合物膜形状与释药速率的关系
球形释放系统(sphere)
d M t 4DKCr0 ri
dt
r0 ri
在药库直径固定时,当膜厚增加到一定程
度,即r0>>rI (r0/ri=4) ，释药速率趋
水中的溶出—服从立方根定律
纵坐标为
1/3 0
1/ 3 (mg 1/ 3 )
40℃
35℃
Байду номын сангаас
30 ℃ 25 ℃
t
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（二）缓释、控释系统的 释药方程
药物从释药体系中释放时涉及扩散和溶 出.扩散和溶出的理论基础有许多方面是 相同的
缓释、控释系统按照其构造以及聚合物 的性质大致可分为贮库型或膜控型、渗 透泵型、骨架型和生物降解型。
带入公式
dQm Dm (Cm Cm' )
dt
m
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dQm Dm Dd Cm K
dt Dm d Dd m K
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微分方程
dQm Dm Dd Cm K
dt Dm d Dd m K
积分得到膜控释基本方程
Q Dm Dd Cm K
t Dm d Dd m K
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扩散过程应考虑聚合物膜对药物扩散系 数D的影响.
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通过微孔膜的扩散
当膜孔直径与扩散分子大小相当时, 药 物的扩散往往受膜孔几何性质和药物在 孔壁分配的影响, 若令该种影响对扩散 系数D’的减少分数为Kγ,则经由微孔膜扩 散的流量为:
J K D' K ' C L
于恒定
dM t dt
4 DKC
ri
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2r1
2r0
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聚合物膜形状与释药速率的关系
上述稳态释药仅在药库含药量过量, 即 维持药库内药液处于饱和状态下成立。 若药库不能维持恒定的饱和浓度, 释药 速度为一级过程。
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D ' K ' C