注射用阿替普酶说明书

注射用阿替普酶使用说明书（德国进口）中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse 化学名称：Plasminogen activator （human tissue-type protein moiety）分子式: CHNOPS 分子量: C 2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA））性状: 本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。

除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80 及注射用水。

20 毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933 毫克）的小瓶及一个内装20 毫升注射用水的注射用小瓶。

50 毫克包装盒内有一个含50 毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50 毫升注射用水的注射用小瓶。

作用机理: 本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。

当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。

心肌梗死的研究：在一项入选了40000 多例急性心肌梗死患者的研究（GUST）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3% ；对照组予以150万单位链激酶60 分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30 天死亡率为7.3%。

同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。

在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。

本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。

与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。

一项安慰剂对照试验（LATE表明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100 mg3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。

对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。

爱通⽴说明书反馈爱通⽴爱通⽴（注射⽤阿替普酶），适应症为1．急性⼼肌梗死- 对于症状发⽣6⼩时以内的患者，采取90分钟加速给药法(参见【⽤法⽤量】)。

- 对于症状发⽣6-12⼩时以内的诊断明确的患者，采取3⼩时给药法(见【⽤法⽤量】)。

本品已被证实可降低急性⼼肌梗死患者30天死亡率。

2．⾎流不稳定的急性⼤⾯积肺栓塞可能的情况下应借助客观⼿段明确诊断，如肺⾎管造影或⾮侵⼊性⼿段如肺扫描等。

尚⽆证据显⽰对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率有积极作⽤。

3．急性缺⾎性脑卒中必须预先经过恰当的影像学检查排除颅内出⾎之后，在急性缺⾎性脑卒中症状发⽣后的3⼩时内进⾏治疗。

药品名称爱通⽴?药品类型处⽅药、医保⼯伤⽤药⽤途分类纤维蛋⽩溶解药成份活性成份：注射⽤阿替普酶。

辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射⽤⽔。

性状⽩⾊⾄类⽩⾊冻⼲粉末，⽆嗅。

适应症1．急性⼼肌梗死- 对于症状发⽣6⼩时以内的患者，采取90分钟加速给药法(参见【⽤法⽤量】)。

- 对于症状发⽣6-12⼩时以内的诊断明确的患者，采取3⼩时给药法(见【⽤法⽤量】)。

本品已被证实可降低急性⼼肌梗死患者30天死亡率。

2．⾎流不稳定的急性⼤⾯积肺栓塞可能的情况下应借助客观⼿段明确诊断，如肺⾎管造影或⾮侵⼊性⼿段如肺扫描等。

尚⽆证据显⽰对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率有积极作⽤。

3．急性缺⾎性脑卒中必须预先经过恰当的影像学检查排除颅内出⾎之后，在急性缺⾎性脑卒中症状发⽣后的3⼩时内进⾏治疗。

⽤法⽤量应在症状发⽣后尽快给药。

按以下指导剂量给药。

⽆菌条件下將⼀⼩瓶爱通⽴⼲粉(10、20或50毫克)按照下列表格所⽰⽤注射⽤⽔溶解为1毫克/毫升或2毫克/毫升的浓度。

使⽤爱通⽴20毫克或50毫克包装中的移液套管完成上述溶解操作。

如果是爱通⽴10毫克，则使⽤注射器。

爱通⽴规格 10毫克 20毫克 50毫克终浓度为加⼊⼲粉中的注射⽤⽔体积（毫升）a)1mg/ml 10 20 50b)2mg/ml 5 10 25配制好的溶液应通过静脉给药。

注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分子式: CHNOPS分子量: C2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt-PA)）性状:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。

除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。

20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。

50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。

作用机理:本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。

当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。

心肌梗死的研究：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。

同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。

在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。

本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。

与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。

一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100 mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。

对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。

注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分子式: CHNOPS分子量: C2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶 Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt-PA)）性状:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。

除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。

20毫克包装盒有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个装20毫升注射用水的注射用小瓶。

50毫克包装盒有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个装50毫升注射用水的注射用小瓶。

作用机理:本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。

当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。

心肌梗死的研究：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。

同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。

在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。

本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。

与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。

一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12小时给予治疗，经本品100 mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。

对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时的溶栓治疗也有益处。

注射用阿替普酶说明书[ 药品名称]通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA ））英文名：Alteplase for Injection （Recombinant HumanTissue Plasminogen Activator for Injection （rt-PA））汉语拼音：Zhu She Yong A ' tipumei[ 性状及组成成分] 性状：白色至类白色冻干粉末，无嗅。

本品组成成分为：活性成分：注射用阿替普酶辅料：精氨酸、磷酸、吐温80 及注射用水。

[ 药理毒理学]在大鼠和南美猴的亚急性毒理研究中，未发现其它预期之外的不良反应。

致突变试验中未发现有致突变倾向。

[ 药理学特性]本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。

当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态。

一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。

心肌梗死的研究在一项入选了40 , 000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO中，治疗组给予100毫克本品90 分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30 天死亡率为%；对照组予以150 万单位链激酶60 分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30 天死亡率为%。

同时本品治疗的患者溶栓后60 分钟和90 分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者，在1 80分钟及以后时间的血管再通率两组没有差异。

本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30 天死亡率低。

与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。

一项安慰剂对照试验（LATE表明，发病后6 —12小时内给予治疗，经本品100毫克3小时治疗的患者30 天死亡率比对照组低。

对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。

肺栓塞的研究急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。

注射用阿替普酶说明书[药品名称]通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA））英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA))汉语拼音：Zhu She Yong A’tipumei[性状及组成成分]性状：白色至类白色冻干粉末，无嗅。

本品组成成分为：活性成分：注射用阿替普酶辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。

[药理毒理学]在大鼠和南美猴的亚急性毒理研究中，未发现其它预期之外的不良反应。

致突变试验中未发现有致突变倾向。

[药理学特性]本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。

当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态。

一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。

心肌梗死的研究在一项入选了40，000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为%；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为%。

同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者，在180分钟及以后时间的血管再通率两组没有差异。

本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。

与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。

一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6－12小时内给予治疗，经本品100毫克3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。

对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。

肺栓塞的研究急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。

无死亡率的资料。

注射用阿替普酶说明书[药品名称]通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA））英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA))汉语拼音：Zhu She Yong A’tipumei[性状及组成成分]性状：白色至类白色冻干粉末，无嗅。

本品组成成分为：活性成分：注射用阿替普酶辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。

[药理毒理学]在大鼠和南美猴的亚急性毒理研究中，未发现其它预期之外的不良反应。

致突变试验中未发现有致突变倾向。

[药理学特性]本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。

当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态。

一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。

心肌梗死的研究在一项入选了40，000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3%；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。

同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者，在180分钟及以后时间的血管再通率两组没有差异。

本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。

与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。

一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6－12小时内给予治疗，经本品100毫克3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。

对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。

肺栓塞的研究急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。

无死亡率的资料。

注射用阿替普酶使用说明书阿替普酶是一种由人类血细胞生成素改性的酶制剂，其可与β-肌动蛋白发生作用，使肌肉松弛，从而得以应用于各种医学领域。

本文主要介绍注射用阿替普酶的使用说明。

一、药品名称及成分注射用阿替普酶，每支含有6000单位的阿替普酶，辅料为生理盐水。

二、适应症本品用于一般全身麻醉，支气管镜检查、支气管镜治疗、皮肤手术、罕见神经肌肉疾病的诊断和治疗、癫痫发作的终止等。

三、用药注意事项1.本药应在有经验的医生指导下使用。

2.患者使用本药后应密切监测血压、心率及呼吸情况。

3.本药不宜在孕妇及哺乳期妇女使用。

4.本药对某些心血管疾病、神经肌肉疾病和肝肾功能不全的患者应慎用，必要时应调整用药剂量。

5.注射时应注意肌肉松弛程度，避免造成呼吸肌麻痹及膀胱直肠失禁。

6.如有过敏反应，请立即停止使用，并采取相应的治疗措施。

四、用法用量1.成人：常规剂量为每次注射阿替普酶6000～12000单位，以生理盐水稀释后缓慢注射。

2.儿童：按体重为单位，每次注射0.15～0.2单位/千克，以生理盐水稀释后缓慢注射。

儿童使用时应特别注意。

五、药品不良反应1.常见的不良反应包括恶心、呕吐、畏寒、心动过速、低血压、呼吸肌麻痹等。

2.使用本药时还可能出现过敏反应、皮疹、药疹、血管炎等情况，应立即停药，并采取相应的治疗措施。

六、药品禁忌症1.对本药成分过敏者禁用；2.肌无力、肌萎缩等神经肌肉疾病患者禁用；3.肝、肾、心、肺等明显功能障碍者禁用。

七、储存条件存放于2℃～8℃的阴凉处，不可冷冻，有效期为24个月。

八、结语注射用阿替普酶是一种具有一定特殊作用的药品，如在使用中遇到任何不良反应应及时停药，并就医进行相应的处理。

在使用之前也需要听从医生的指导，并遵循注射要点，才能确保药品的最佳效果。

注射用阿替普酶【药品名称】通用名称：注射用阿替普酶英文名称：Alteplase for Injection【适应症】主要用于发病6小时以内的严重心肌梗死病人。

【用法用量】本品在使用前应先用附带的稀释剂临时配制，浓度为1毫克/毫升。

也可用等量的生理盐水或5 %葡萄糖液进一步稀释成0.5毫克/毫升溶液。

静脉输注：成人总量为100毫克，开始第l 小时静滴60毫克( 开始1- 2min 可先静注6-10毫克) ，第2 和第3 小时再分别静滴20毫克。

如体重65kg 者，总量为1.25毫克/kg ，按上述方法在3h 内滴完。

当剂量150毫克时，颅内出血的危险增加，不宜采用。

用本品治疗的病人早期使用肝素并不能使梗塞的血管通畅，因此肝素的使用应推迟到本品治疗后90-120min 。

【不良反应】本品不良反应较少。

可有凝血障碍和出血、血细胞比容及血红蛋白降低、注射部位出血。

偶见心律失常、体温升高。

罕见血压下降、颅内出血、腹膜后出血、便血、血尿等。

【禁忌】70 岁以上老人、出血性疾病、近3 个月患消化性溃疡者、2 周内进行过手术、口服抗凝药者、主动脉瘤患者、高血压患者、近期内发生过中风等应禁用或慎用。

【注意事项】本品无抗原性，可重复给药。

大剂量长时间给予本品，可逆转血循环中的抑制机制，而致全身性纤维蛋白原溶解。

用药期间应严密观察病人，一旦发生不良反应或意外，及时抢救处理。

【特殊人群用药】老人注意事项：70 岁以上老人禁用或慎用。

【药理作用】本品是通过基因重组技术生产的t-PA 。

天然组织型纤溶酶原激活物(t-PA) 的性能相同，即能激活与纤维蛋白结合的纤溶酶原，使其转化为纤溶酶的作用比激活循环血液中纤溶酶原的作用大得多。

主要作用是消化局部纤维蛋白凝块。

【批准文号】S2*******【生产企业】企业名称：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产地址：Birkendorfer Strasse 65，D-88397 Biberach an der Riss，Germany联系电话：49(0)613277-7556如有问题可与生产企业联系。