【1427号】兽药生产质量管理规范检查验收办法

兽药生产质量检查管理规定为加强兽药生产质量的管理，规范兽药检查验收工作，农业部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量检查管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。

兽药生产质量检查管理条例第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。

第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。

复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)：(一)新建企业1.企业概况;.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; .生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;11.兽药GMP运行情况报告;12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批);13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;(二)改扩建和复验企业除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;15.企业自查情况和GMP实施情况;16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。

山东省兽药gsp经营质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。

第三条县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。

第二章组织与实施第四条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《山东省兽药GSP检查验收评定标准(试行)》。

第五条省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收，实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。

第六条省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。

第七条省兽医行政管理部门在检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。

第三章检查验收机构第八条省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。

第九条省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。

第十条各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省兽医行政管理部门组织的培训和考试。

考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。

第十一条省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。

第十二条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省兽药GSP检查员进行继续教育，并对列入本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。

第十三条省兽药GSP检查员如违反以上规定，省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库，违规情节严重的，不得再次列入检查员库。

兽药生产质量检查管理规定第一章总则第一条为了加强兽药生产质量的监督管理，确保兽药的安全有效，制定本规定。

第二条本规定适用于兽药生产过程中的质量检查工作。

第三条兽药生产质量检查应坚持“预防为主，综合管理”的原则，积极采取现代化的检查手段，加强质量检查的科学性和有效性。

第二章生产质量检查的组织和职责第四条兽药生产质量检查由兽药监管机构负责组织实施，并应配备相应的检查人员。

第五条兽药生产企业应对生产过程中的各个环节进行质量检查，确保生产过程的安全有效。

第六条兽药生产企业应设立质量检查部门，专门负责生产质量检查工作。

第七条质量检查部门应具备相应的检查人员和设备，定期对生产过程进行检查，并向兽药监管机构报告检查结果。

第三章生产质量检查的内容第八条兽药生产质量检查的内容包括以下方面：（一）原材料的检查：对所用原材料进行检验，确保原材料的质量符合要求。

（二）生产过程的检查：对生产过程中的各个环节进行检查，确保生产过程的安全有效。

（三）产品的检查：对生产的兽药产品进行检验，确保产品的质量符合标准。

第九条兽药生产质量检查应根据具体情况，确定相应的检查内容和方法。

第十条兽药生产企业应配备相应的检查设备和仪器，确保检查的准确性和可靠性。

第四章生产质量检查的程序和要求第十一条兽药生产质量检查应按照以下程序进行：（一）制定质量检查计划：兽药生产企业应根据生产情况，制定质量检查的具体计划。

（二）实施质量检查：质量检查部门按照计划进行检查，并记录检查过程和结果。

（三）整改不良行为：对发现的问题和不合格品，应及时整改并做好记录。

（四）监督检查：兽药监管机构对生产质量检查的结果进行监督，并提出相应的整改要求。

第十二条兽药生产质量检查应严格遵守国家相关的法律法规和标准，确保检查工作的科学性和规范性。

第十三条兽药生产质量检查应做到公正、透明，保护企业的合法权益和消费者的利益。

第十四条兽药生产企业应按照质量检查的要求，做好检查记录和档案的整理和保管工作。

兽药GMP验收程序及注意事项1、首次会议参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。

检查组长主持会议。

会议流程：1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。

2、现场检查检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。

检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。

3、核实软件及记录重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。

4、人员考核对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。

根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。

5、组织评议结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。

一个条款的结果判定：Y 基本符合要求（75分以上）；Y- 存在一定缺陷（50-75分）；N 严重缺陷（50分一下）。

通过要求：关键项N为0一般项化药N《=22%中药N《=25%折算：1、只计算一般项的缺陷。

2、三个Y-折成一个N。

3、将一般项的N和Y- 折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。

4、用100%减不符合率为得分。

6、末次会议参会人员为首次会议人员。

征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。

工作流程：1）交换意见。

检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。

必要时，其他检查人员进行补充。

检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。

中华人民共和国农业部公告第2262号根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（附后）。

现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

农业部2015年5月25日兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。

第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。

省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。

复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。

第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。

新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。

1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；- 1 -3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

兽药验收与检验管理制度购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。

兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。

但对兽药内在质量有疑心时，应送法定兽药检验部门检验，合格前方可收货。

一、兽药质量检查验收1〕兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。

〔2〕兽药包装质量检查：外包装：包装箱是否牢固、枯燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、枯燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。

〔3〕标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等。

二、合法性审核〔1〕、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。

企业信息与首营企业审核的内容一致。

〔2〕、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。

兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等工程与首营品种审核的内容一致。

三、兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物,并及时做好记录。

四、兽药产品的检验拒收1、验收人员，应对兽药产品进行逐批〔次〕验收，特殊管理药品必须实行双人验收。

2、验收首营品种时，应有该批号兽药的质量检验报告书。

3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：〔1〕未经兽药管理部门批准生产的兽药；〔2〕整件包装中无出厂检验合格证的兽药；〔3〕标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；〔4〕购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；〔5〕拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单〞。

附件1青海省兽药经营质量管理规范（GSP）检查验收办法（试行）第一条为规范曽药经营质量管理规范（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称兽药GSP检查验收，是指对兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范情况的检查评价。

第三条省农牧厅负责全省兽药GSP检查验收管理工作的组织领导和监督工作。

成立省兽药经营质量管理规范工作办公室（简称兽药“GSP”工作办公室），设在省兽药饲料监察所具体负责申报材料的受理、审查，组织现场检查验收以及兽药GSP检查员的培训、管理等工作。

州（地市）级、县（市）级人民政府兽医行政管理部门负责对本辖区内企业兽药GSP申报资料受理、审查以及对兽药经营企业的监督检查。

第四条省农牧厅根据检査验收工作的要求，依照《青海省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《青海省兽药GSP检查验收评定标准》。

第五条省农牧厅建立全省兽药GSP检查员库，按照“同地区回避、随机抽取”的原则，选派兽药GSP检查员进行兽药GSP检查验收工作。

第六条省农牧厅根据兽药GSP检査验收工作要求，对兽药GSP检查员进行培训教育，并对本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案并定期进行考评。

第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检査验收工作中从事现场检查验收的人员。

兽药GSP检查员应当具备下列条件：（一）遵纪守法，公道正派，坚持原则，实事求是；（二）熟悉《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规、规章和兽药GSP规定；（三）从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员；（四）具有兽医、兽药大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事畜牧兽医或兽药监督管理工作3年以上。

第八条申请兽药GSP检查验收的企业，应当符合以下条件：（-）依法领取《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，并经营6个月以上；（二）经过企业内部自查与评价，符合《兽药经营质量管理规范》有关规定；（三）在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成经销假劣兽药的问题（以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准）。

兽药生产质量管理规范检查验收制度1.引言兽药生产质量管理是保证兽药质量安全的关键环节。

为了确保兽药生产过程中的合规性和标准化，制定兽药生产质量管理规范检查验收制度具有重要意义。

本文档旨在介绍兽药生产质量管理规范的检查验收流程及具体要求。

2.检查验收机构兽药生产质量管理规范检查验收机构负责对兽药生产企业进行质量管理规范的检查和验收工作。

该机构由相关监管部门指定，具备兽药生产质量管理规范专业知识和丰富的实践经验。

3.检查验收要求3.1 设施设备检查兽药生产企业的设施设备是生产质量的基础保障。

检查人员将对以下设施设备进行检查验收：•生产车间：包括空气洁净度、温湿度控制、通风系统等。

•药品存放区域：检查药品存放条件、防潮措施、防火设施等。

•实验室设备：检查实验室设备的齐全性、准确性和可靠性。

•仓库管理：检查仓库的货物储存方法、防潮、防火等。

3.2 原料检查兽药生产所使用的原料质量直接影响产品的品质。

检查人员将对兽药生产企业的原料进行检查验收：•原料供应链：检查原料采购渠道和采购合同记录。

•原料质量检测：核查原料质量检测报告和记录。

•原料存放管理：核查原料的存放条件和防潮、防火等措施。

3.3 生产过程检查生产过程是兽药生产质量管理的重要环节。

检查人员将对兽药生产过程进行检查验收：•生产记录：核查生产记录的准确性和完整性。

•清洁卫生管理：检查生产车间的卫生状况和清洁管理措施。

•批生产记录：检查批生产记录的填写是否规范、完整。

•关键工序的检查：针对关键工序进行抽查，确保操作规范和合规性。

3.4 产品检查产品质量是兽药生产质量管理的最终目标。

检查人员将对兽药产品进行检查验收：•产品质量检测：对产品质量进行抽样检测，包括药品含量、纯度等。

•产品标签标识：核查产品标签是否准确、完整，是否包含必要的信息。

•包装质量：检查产品包装的完好性和印刷质量。

•质量记录：核查产品质量记录和追溯系统的完整性和规范性。

4.检查验收流程兽药生产质量管理规范的检查验收流程如下：1.通知：检查机构提前通知被检查企业，并约定检查时间和地点。

(新)兽药生产质量管理规范检查验收办法前言随着人们对安全食品和医药的需求不断增加，兽药行业成为了近年来市场竞争日渐激烈的一个领域。

为保证兽药的安全、有效、稳定性，各国政府和制药企业也相继制定了兽药生产质量管理规范。

本文旨在对兽药生产质量管理规范检查验收办法进行探讨。

一、兽药生产质量管理规范概述兽药生产质量管理规范是指在兽药制造过程中，约定并遵循的质量管理要求和方法，以确保兽药产品的质量符合规定要求。

其中主要涉及到以下方面：1.生产设施的规范要求。

包括环境、设备、建筑物、通风、污水处理等。

2.质量控制要求。

包括采购原辅料、生产过程记录、产品检验、不合格品的处理，以及流通环节的追踪、产品批准和上市等。

3.人员管理要求。

包括人员素质、培训、操作规程、岗位责任等。

二、兽药生产质量管理规范的重要性在兽药生产过程中，质量管理规范的实施对产品质量和安全起着至关重要的作用。

以下是其重要性的几个方面：1.可提高产品质量和安全。

质量管理规范的实施可以确保生产过程的规范、规定的标准和控制措施得到有效的执行，从而最大程度地减少因生产过程中产生的质量管理问题而导致的产品不安全或者质量下降的问题。

2.可提高生产效率。

兽药生产质量管理规范的实施，能够规范生产过程，降低生产成本。

同时也可以减少人员耗时和物料的浪费，提高生产效率。

3.守法合规。

实施质量管理规范可以保证生产环节的法律合规性，避免因不合规而产生的相关问题，也能够为企业提高社会形象和信誉度。

三、检查验收办法为保障兽药生产质量的安全有效性，兽药生产企业必须制定与实施符合国家、地方和行业的相关技术要求、法律法规和管理规定。

同时也应该通过检查验收等方式，评估生产企业的质量管理水平、生产工艺的规范性、产品的质量安全等。

兽药生产质量管理规范的检查验收涉及以下三方面：1. 环境检查生产企业应保证生产环境干净、卫生、无害，同时符合环保要求。

如：生产场地应符合规定的环保标准并取得相应的环保证书、生产车间、洁净室的建设、维护等等。

农业部公告第1427号(兽药生产质量管理规范检查验收办法)日期：2010-08-02 作者：来源：农业部兽医局中华人民共和国农业部公告第1427号为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。

附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法二〇一〇年七月二十三日附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。

第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。

复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。

(一)新建企业1．企业概况；2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；(二)改扩建和复验企业除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：14．《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。

兽药生产质量管理规范检查验收办法中华人民共和国农业部公告第1427号为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自 9月1日起施行。

附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法二〇一〇年七月二十三日附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。

第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其它工作。

第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。

复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。

(一)新建企业1．企业概况；2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；(二)改扩建和复验企业除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：14．《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；。

检查日期：新版兽药生产质量管理规范检查评定标准情况说明：1.根据《兽药生产质量管理规范》（2020年修订）及其配套文件（以下简称《规范》）制定本标准。

2.企业应当严格执行《规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

如现场检查中发现企业生产假兽药等违法行为或企业存在文件、数据、记录不真实等虚假和欺骗行为的，则一票否决，不再继续进行现场检查，评定结果为“不推荐”。

检查组应提供企业虚假、欺骗行为的证据。

3.兽药GMP检查验收项目共315项，其中关键项目74项（条款号前加“*”），一般项目241项。

检查项目分布（关键项/检查项）：质量管理3/7；机构与人员6/21；厂房与设施21/67；设备9/37；物料与产品6/33；确认与验证7/14；文件管理4/30；生产管理9/41；质量控制与质量保证6/51；产品销售与召回2/11；自检1/3。

4.兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

5.人员现场操作考核。

生产人员现场操作考核采取岗位操作考核的形式。

将生产工序中风险性高的岗位按生产线类型划分，由检查验收组指定处于生产状态生产线的至少一个关键工序岗位，有洁净级别的生产线必须选择高洁净级别、风险性高的关键工序岗位。

企业应确保该岗位操作人员能够按计划进行现场操作考核。

质检人员现场操作考核从产品的原料、中间产品、成品或留样中选取样品，由检查验收组指定样品的检验项目，质检人员对该项目进行现场检验操作。

考核结束后形成现场操作考核报告。

涉及A/B级洁净区的生产线现场考核项目应包含悬浮粒子和浮游菌取样点选择及动态监测。

结果判定原则为：操作正确、熟练，记录完整，计算结果准确。

兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（2020年修订）（化药、中药类）企业名称：6.评定方式：评定结果分为“N”、“Y-”、“Y”3档。

凡某项目得分在80分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”； 凡某项目得分在60～80分的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Y-”； 凡某项目得分在60分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。

兽药GMP验收程序及注意事项1、首次会议参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。

检查组长主持会议。

会议流程：1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。

2、现场检查检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。

检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。

3、核实软件及记录重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。

4、人员考核对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。

根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。

5、组织评议结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。

一个条款的结果判定：Y 基本符合要求（75分以上）；Y- 存在一定缺陷（50-75分）；N 严重缺陷（50分一下）。

通过要求：关键项N为0一般项化药N《=22%中药N《=25%折算：1、只计算一般项的缺陷。

2、三个Y-折成一个N。

3、将一般项的N和Y- 折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。

4、用100%减不符合率为得分。

6、末次会议参会人员为首次会议人员。

征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。

工作流程：1）交换意见。

检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。

必要时，其他检查人员进行补充。

检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。

试论兽药生产质量管理规范检查验收方法作者：刘洋洋来源：《科学与财富》2016年第13期摘要：文章首先介绍了兽药生产质量的检查结果，根据结果简要探讨造成这一现象的原因。

其次重点分析生产质量检验的有效方法，并提出一些有效的管理措施，帮助提升工作任务完成质量。

兽药市场也能因此得到规范，产品质量达到检验标准。

关键词：兽药生产；质量管理，验收方法一、兽药质量状况兽药质量检验环节中，要针对主要成分的纯度来进行，与额定的纯度进行比较，发现不合理现象后更要及时与现场管理人员沟通，采取有效的解决措施。

目前的兽药行业中，不合格产品占有很大比例，影响到市场的良性竞争。

在2000年期间不合理产品的比例甚至高达40%。

近年来加强管理调控，在产品质量上已经有明显的进步，不合格产品的比例也逐渐降低。

分析影响质量的原因时，发现企业自身规模也会带来影响，一些小型兽药生产企业中，基础设施不能及时更新，所生产产品的质量也不能通过检验标准，这样的药物继续被投入到使用中，会影响到治疗效果。

因此兽药生产环境也在质量检验的范围内，发现不达标的生产环境要采取处罚措施。

二、影响产品质量的主要因素1、社会因素社会方面对兽药产品的监管力度不足，并不能对兽药的生产环节起到监管作用。

虽然已经出台了完善的兽药监管制度，但生产过程中厂商为增大经济收益，仍然采用劣质材料对成分进行替代，所生产出的不合格产品更是以次充好，工作任务开展阶段，发现影响使用安全性的问题没有及时采取解决方法。

兽药行业市场监管不严格也是造成质量不达标的主要原因，市场竞争激烈，但并没有形成良性的竞争管理体系，工作任务开展阶段存在大量的不合理因素。

生产商为了逃避责任，会在车间内准备一些合格的产品，用来应付检查。

2、生产过程兽药生产过程并没有充分应用先进技术手段，对温度等生产条件的控制存在不严谨现象，生产期间质量问题也频繁发生。

通过检验可以发现，大部分厂家的基础设备相对落后，很难满足使用需求，磨损严重甚至存在损坏的设备也仍然被投入到使用中。

兽药生产质量管理规范检查验收制度前言兽药生产是一项重要的医药生产领域，其产出的产品质量和安全直接关系到动物的健康和人类的食品安全。

因此，兽药生产要求生产企业具备完善的质量管理制度，并严格依照国家法律法规的要求进行生产。

本文旨在介绍兽药生产质量管理规范检查验收制度。

规范要求1.生产前准备工作–生产企业应具备必要的资质许可证件、生产许可证件和生产技术人员资质证书等。

–生产场所应符合国家建设规范和环境保护要求，生产设施应符合生产需要。

–生产企业应制定合理的生产计划，并配备所需的设备、药品、辅料等生产物资。

–生产企业应有有资质的仓库，确保药品贮存的环境和条件符合要求。

–生产企业应具备完善的质量管理制度，并制定相应的操作规程和工艺标准。

2.生产过程控制–生产企业应对生产线进行布局设计，生产过程中应防止交叉污染。

–生产企业应对原料、辅料进行严格的检查和入库登记，确保产品质量的稳定。

–生产企业应对生产过程进行全面的监控，包括药品制备、包装材料、包装工艺、生产环境、卫生要求等方面，并将生产全过程及相关数据进行记录和保存。

–生产企业应采用科学严谨的质量控制方法，确保产品的合格率符合国家药品质量标准要求。

3.检验验收程序–生产企业应按照国家相关的药品质量检验标准进行生产质量的检验验收。

–采用分批检验、分阶段检验的方法，以确保每个合格产品批次的产品的质量和安全性要求。

–配送前应对产品批次进行验收，确保批次的合格率达到国家相关标准，以保证生产企业和消费者的利益不受到干扰。

结论兽药生产是一项专业性很强的工作，要求生产企业严格遵守相关的质量管理制度和流程，确保产品的质量和安全性。

生产企业应根据国家法律法规以及相关标准，建立并不断完善相应的检查监控和检验验收体系。

在质量管理过程中要重视生产数据的收集和分析，制定相应的质量改进方案，不断提高产品的质量满足消费者的需求和要求，维护一个良好的市场形象。