中药新药开发与研究分析共34页

中药新药研究与开发的现状及思考中药新药研究与开发的现状及思考一、及时了解国内外中药开发的市场信息，以市场需求来确定中药开发的方向西方国家治疗疾病一般以西药为主，世界天然药物市场容量巨大，中国的入世给中药走向世界带来了机遇，随之也使中药走向世界，为世人所认识。

随着养生保健，崇尚天然科学的思想流行，全球天然药物潮流的兴起，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统药纳入政府管理，给予合法的地位。

植物药与传统医药取得了前所未有的发展机遇，入世后，有关协议及政策给中药进入国际市场提供了机遇，中医中药目前已在部分国家取得了合法地位，这表明国外有广阔的天然药物市场需求。

中药走向世界的条件越来越成熟，我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。

二、中药新药研究开发应瞄准国际临床难点选题攻关。

现代医学已发现世界上有上万种疾病，在诊断和治疗上已取得显著的成绩，但到目前为止仍有三分之二的疾病缺乏有效的治疗方法。

因此，中药新药开发应该充分发挥自身的特色和优势，瞄准世界医学的难点选题攻关，加强对病毒性疾病、自身免疫性疾病、过敏性疾病、肿瘤、痴呆、肥胖等的研究。

开发恶性肿瘤，艾滋病，心脑血管疾病，肝病，感染性疾病，风湿及类风湿病，老年性常见病如前列腺肥大、骨质疏松、更年期综合症、糖尿病、老年性痴呆等，抗衰老及调节机体免疫功能的补益类等具有高效、低毒、速效、长效的中药新药，将有很好的前景。

三、选用受大众欢迎的复方制剂来进行制药现代人一般接受快速见效方便携带的中药制剂。

复方中药含有多种中药成分，浓缩成小体积的药物，既方便食用，也内含多种药物成分，疗效显著。

中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。

根据中医理论和临床经验，开发中药复方的有效部位能较好地显示这种优势和特色。

目录摘要 (2)关键词 (2)一、引言 (2)二、中药新药研究开发现状 (2)三、中药新药研究开发存在问题 (3)（一）、新药欠缺实实在在的临床疗效 (3)（二）、中药临床试验未达到标准化、规化 (4)（三）、不重视基础研究，缺乏相应的激励机制 (4)（四）、资源整合不完善 (4)四、中药新药研究开发存在问题的解决方法 (4)五、面向21世纪中药新药研究、开发的探讨 (6)(一)、加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药 (6)（二）、进行新药的二次开发 (6)（三）、从古方、验方研究开发中药新药 (6)（四）、加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平 (6)（五）、将生物技术应用于中药新药的研究 (6)（六）、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (6)（七）、制剂工艺现代新技术新方法的应用 (6)六、小结 (7)参考文献 (9)中药新药研究与开发的现状与探讨秀摘要回顾了中药新药国外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究，从古方、验方研究开发新药，加强有效部位的研究，尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究，应用生物技术开发中药新药，测试分析方法的现代化，中药新药制剂工艺的现代化，以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。

关键词中药新药研究开发现状方法一、引言我国中药的研制历史相当悠久，早在两千多年前的现存第一部方书《五十二病方》中就记载了各种酒制、醋制等丸剂中成药。

其后随着社会的需求、技术的发展，中药制剂不断丰富，除各种规格的丸剂外，还有散剂、膏剂、酒剂、锭剂等，大大满足了人们治疗、保健的需求。

在化学药物的毒副作用越来越显现、西药治疗费用越来越昂贵的今天，相比之下毒副作用小、价格低、作用肯定的中医中药越来越受到世界医药学界的重视。

到2020年，我国要发展成为医药科技强国、产业大国，综合创新能达到世界前5位，医药产业进入前3位，这是国家制定的宏伟目标，也是个艰巨的任务，并且世界财富的增长和人口的老龄化，人们对健康的重视程度和支付能力会不断提高，已有药物还远远不能满足社会的需求。

中药新药临床试验结果发表与分析摘要随着我国中医药事业的不断发展，中药新药的研究和开发日益增多。

本文针对近期发表的中药新药临床试验结果进行分析，以期为中药新药的研发和临床应用提供参考。

本文主要从试验设计、试验结果、安全性评价、有效性评价等方面进行阐述。

一、引言中医药是我国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的临床经验。

近年来，随着科学技术的进步和中医药现代化进程的推进，中药新药的研究和开发取得了显著成果。

然而，中药新药临床试验的质量和水平参差不齐，临床试验结果的发表与分析对于提高中药新药研发水平具有重要意义。

二、试验设计1. 研究背景本次临床试验旨在评价某中药新药对某病的治疗效果，为中药新药的临床应用提供依据。

2. 研究方法采用随机、双盲、平行对照的研究方法，将患者分为试验组和对照组。

试验组给予中药新药，对照组给予安慰剂或已知有效药物。

3. 纳入与排除标准纳入标准：符合某病诊断标准，年龄在18-65岁之间，自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准：严重心、肝、肾等器官功能不全，孕妇、哺乳期妇女，对试验药物过敏者。

三、试验结果1. 基线资料比较试验组和对照组在年龄、性别、病程等方面差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

2. 疗效评价（1）主要疗效指标：某病的症状、体征评分。

（2）次要疗效指标：某病的功能指标、生活质量评分。

（3）结果：试验组在主要疗效指标和次要疗效指标方面均优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。

3. 安全性评价试验过程中，试验组与对照组在不良反应发生率方面差异无统计学意义（P>0.05）。

未发生严重不良反应。

四、讨论1. 试验设计合理性本次临床试验采用随机、双盲、平行对照的研究方法，提高了试验结果的可信度。

纳入与排除标准明确，保证了试验对象的同质性。

2. 疗效分析试验结果表明，中药新药在治疗某病方面具有显著疗效，优于对照组。

主要疗效指标和次要疗效指标均得到了改善，说明中药新药具有综合治疗作用。