类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求shangjing

类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶体金法）
适用范围：可定性检测人血清/血浆/全血样本中的类风湿因子，用于类风湿性关节炎的临床辅助诊断。

1.1 条型：单人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：单支/袋，10支/袋
1.3 主要组成成分
试剂系由人变性IgG和抗人IgG分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的人变性IgG（固相）制成。

稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4。

2.1 物理性状
2.1.1 外观：试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。

2.1.2 条宽：试纸条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度：液体移速度应≥10 mm/min。

2.2 最低检测限
最低检测限应不高于25 IU/ml。

2.3 特异性
2.3.1 与高胆红素样本的交叉反应：检测含有高胆红素（TBil≤200 μmol/L）的样本，结果应为阴性。

2.3.2 与高脂样本的交叉反应：检测含有高脂（TG≤20 mmol/L）的样本，结果应为阴性。

2.4 重复性
用25 IU/ml的RF重复性参考品平行检测10人份，其反应结果应一致。

2.5 稳定性试验
4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性应符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。

2.6 批间差
取3个批号的试纸条，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。

上海捷门生物技术有限公司RF检测试剂盒说明书
类风湿因子（RF）科研检测试剂盒组成结构：
1、血清：操作过程中避免任何细胞刺激。

使用不含热原和内毒素的试管。

收集血液后，1000×g离心10分钟将血红细胞迅速小心地分离。

2、血浆：EDTA、柠檬酸盐、肝素血浆可用于检测。

1000×g离心30分钟去除颗粒。

3、细胞上清液：1000×g离心10分钟去除颗粒和聚合物。

4、组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。

1000×g离心10分钟，取上清液。

5、类风湿因子（RF）科研检测试剂盒保存：如果样品不立即使用，应将其分成小部分-70℃保存，避免反复冷冻。

尽可能的不要使用溶血或高血脂血。

如果血清中大量颗粒，检测前先离心或过滤。

不要在37℃或更高的温度加热解冻。

应在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。

类风湿因子（RF）科研检测试剂盒注意事项
1. 当混合蛋白溶液时应尽量轻缓，避免起泡。

2. 洗涤过程非常重要，不充分的洗涤易造成假阳性。

3. 一次加样时间X好控制在5分钟内，如标本数量多，推荐使用排枪加样。

4. 请每次测定的同时做标准曲线，X好做复孔。

5. 如标本中待测物质含量过高，请先稀释后再测定，计算时请
X后乘以稀释倍数。

6. 在配制标准品、检测溶液工作液时，请以相应的稀释液配制，不能混淆。

7. 底物请避光保存。

8. 不要用其它生产厂家的试剂替换试剂盒中的试剂。

类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）说明书【产品名称】类风湿因子(RF)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×20mL试剂2：1×5mLb)试剂1：2×40mL试剂2：1×20mLc)试剂1：4×60mL试剂2：2×30mLd)试剂1：2×80mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

类风湿因子的检测可以作为类风湿性关节炎的诊断依据，也可作为病情进展的指标。

另外有助于诊断系统性红斑狼疮、慢性肝炎等。

测定类风湿因子常用于类风湿性关节炎的辅助诊断依据[1]。

【检验原理】类风湿因子是和人IgG的Fc片段起免疫反应。

用人IgG包被胶乳微粒和样本中RF发生免疫反应，引起微粒凝聚，致使浊度增加，其增加的程度与RF的含量成正相关。

【主要组成成分】试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.5mmol/L 聚乙二醇（PEG）4% ProClin300适量试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液18.5mmol/L 抗原致敏胶乳类风湿因子(RF)抗体适量ProClin300适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。

2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/ CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/ BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。

类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL试剂1：8×3.8mL、试剂2：4×2.6mL试剂1：2×15mL、试剂2：1×10mL试剂1：6×50mL、试剂2：2×50mL试剂1：12×4.2mL、试剂2：6×2.9mL试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL试剂1：1×15mL、试剂2：1×5mL320测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）400测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）480测试/盒（试剂1：3×20mL、试剂2：1×20mL）校准品（液体，4水平或5水平）：4×1mL；5×1mL；5×2mL质控品（液体，水平1）：1×3mL；1×1mL质控品（液体，水平2）：1×3mL；1×1mL1.2 主要组成成分表2 主要组成成分试剂成分浓度试剂1：氨基乙酸缓冲液0.17mol/L试剂2：乳胶颗粒超敏化的变性IgG悬浮液0.17%（w/v）校准品（液体）：人血清基质类风湿因子≥10%4水平：水平1：0～20 IU/mL水平2：20～60 IU/mL 水平3：50～100 IU/mL 水平4：100～140 IU/mL5水平：水平1：0～15 IU/mL 水平2：15～30 IU/mL 水平3：30～60 IU/mL 水平4：60～100 IU/mL 水平5：100～140 IU/mL质控品（液体）：人血清基质类风湿因子≥10%水平1： 10～30 IU/mL 水平2： 25～50 IU/mL试剂中含有防腐剂。

类风湿因子抗体（Anti-RF）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的类风湿因子抗体（Anti-RF）含量。

1.1产品规格
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒
1.2主要组成成分
2.1观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4包装标签应清晰，易识别；
2.2溯源性
应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。

本试剂盒校准品可溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3准确度
回收率应在85%-115%范围内。

2.4 空白限
应不大于1U/mL。

2.5线性
在［2，200］U/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.6重复性
变异系数（CV）应不大于8%。

2.7质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。

2.8批间差
变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.9稳定性
试剂盒在2~8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.7的要求。

类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)[产品名称]通用名称:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)商品名:类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)英文名称:类风湿因子试剂盒(玻片乳胶凝集法)[包装规范]每个包装箱为5毫升；胶水乳液；阳性对照0.5毫升；；阴性对照0.5毫升[临床意义]用于定性或半定量测定血清中的射频，用于辅助诊断。

[试验原理]该试剂胶乳是由纯化的人IgG和羧基化聚苯乙烯胶乳共价交联形成的抗原胶乳乳液射频乳胶的灵敏度调整到XXXX年。

[适用仪器]手动操作[样品要求]通过离心获得新鲜血清样品，并在2-8℃下储存48小时。

如果时间太长，必须冷冻保存。

[试验方法]定性实验:试剂在使用前预设为室温；轻轻混合乳胶试剂；检查阴性和阳性对照；向反应板孔中加入一滴未稀释的血清(20微升)。

然后在血清中加入一滴乳胶试剂。

搅拌均匀，轻轻摇动使其充分混合，2分钟后观察结果。

半定量实验:血清用生理盐水稀释(0.9g氯化钠溶于蒸馏水中，稀释至100ml)倍，可按以下方法操作稀释释放时间1: 2 1: 4 1: 8 1: 16青雪100μl生理盐水100μl 100μl 100μl→100μl→100μl→100μl→100μl标准量为20μ l 20μ l 20μ l在样品中未发现判断RF [试验方法的局限性]本试剂适用于人体内类风湿因子含量的定性和半定量检测。

如果需要定量检测，可以使用类风湿因子定量试剂[产品性能指数]1，灵敏度:20IU/ml阳性2.可测范围:20-60IU/ml[预防措施]1，添加试剂以及阴性和阳性质控品，以确保液滴大小一致2.如果阴阳控制结果异常，则不能使用该试剂。

3.该试剂样品中血清的样品量为20 μ L。

阴阳对照的样品量为对照瓶中的一滴(约50μl)。

4.试剂盒应储存在2-10℃的环境中。

加热会导致试剂的高阳性率。

不要冷冻它5年，阴和阳质控品的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒和艾滋病毒检测结果为阴性，但它们仍需要像患者样本一样小心处理[参考。

类风湿因子（RF）质控品
适用范围：与北京xxxx化股份有限公司生产的类风湿因子（RF）试剂盒配套使用，用于类风湿因子（RF）项目的室内质量控制。

1.1 规格
2×3mL
1.2 主要组成成分
两个水平的冻干质控品，含类风湿因子抗原的牛血清，叠氮钠<0.1%。

目标浓度范围：（10-45）IU/mL，（30-85）IU/mL ，质控范围见瓶签。

2.1外观
冻干品，溶解后为无色至浅黄色澄清液体。

2.2赋值有效性
检测结果在质控品质控范围内。

2.3重复性
批内变异系数CV＜10%。

2.4瓶间差
质控品瓶间差CV＜10%。

2.5稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品在（2~8）℃条件下保存有效期为12个月。

在效期满一个月内进行检测，应符合2.1、2.2、2.3的要求。

2.5.2复溶稳定性
质控品开瓶复溶后，在（2-8）℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）2.性能指标2.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。

b)试剂瓶内的R1 试剂应为清澈透明液体，R2 试剂应为乳白色液体，无沉淀、无絮状物。

2.2装量试剂装量应符合表 1 的要求。

表 1 装量要求试剂组分数量（瓶）每瓶装量R1 3 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 60 mLR1 3 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 60 mL 校准品 1 1 ≥ 3 mL校准品 6 1 ≥ 1 mLR1 1 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 20 mLR1 1 ≥ 60 mLR2 1 ≥ 20 mL 校准品 1 1 ≥ 3 mL校准品 6 1 ≥ 1 mL R1 2 ≥ 30 mL R2 2 ≥ 10 mL试剂组分数量（瓶）每瓶装量R1 2 ≥ 30 mLR2 2 ≥ 10 mL 校准品 1 1 ≥ 3 mL校准品 6 1 ≥ 1 mL2.3空白限应≤4.00 IU/mL。

2.4检出限试剂盒检出限不高于 6.00 IU/mL。

2.5线性区间试剂盒线性在[10.00,140.00] IU/mL 区间内，应符合如下要求：a)线性相关系数（r）≥0.990；b)[10.00，14.00] IU/mL 区间内，线性绝对偏差在±1.40 IU/mL 范围内；(14.00，140.00] IU/mL 区间内，线性相对偏差在±10%范围内。

2.6精密度2.6.1重复性试剂盒测试浓度在（15.00±3.00）IU/mL 和（50.00±10.00）IU/mL 范围内的样本时，变异系数（CV）≤10.0%。

2.6.2批间差试剂盒测试浓度在（15.00±3.00）IU/mL 和（50.00±10.00）IU/mL 范围内的样本时，相对极差（R）≤10.0%。

2.7准确度可选用以下方法之一进行验证：a)测试公认参考物质，相对偏差在±10%范围内。

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：45mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：75mL×1，试剂2（R2）：25mL×1。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）甘氨酸100mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体）包被变性IgG抗体的胶乳颗粒2mg/mL2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为乳白色乳浊溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长570nm（540nm～600nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.000。

2.4 准确度测定WHO W1066,相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为20 IU/mL 的RF所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.010～0.030的范围内。

2.6 重复性重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤ 10%。

2.7 批间差重复测定同一样本，批间差（R）应≤ 10%。

2.8 线性范围在[5,120]IU/mL范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在(20 ,120] IU/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%，在[5,20] IU/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±2IU/mL。

2.9 稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶体金法）
适用范围：可定性检测人血清/血浆/全血样本中的类风湿因子，用于类风湿性关节炎的临床辅助诊断。

1.1 条型：单人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：单支/袋，10支/袋
1.3 主要组成成分
试剂系由人变性IgG和抗人IgG分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的人变性IgG（固相）制成。

稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4。

2.1 物理性状
2.1.1 外观：试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。

2.1.2 条宽：试纸条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度：液体移速度应≥10 mm/min。

2.2 最低检测限
最低检测限应不高于25 IU/ml。

2.3 特异性
2.3.1 与高胆红素样本的交叉反应：检测含有高胆红素（TBil≤200 μmol/L）的样本，结果应为阴性。

2.3.2 与高脂样本的交叉反应：检测含有高脂（TG≤20 mmol/L）的样本，结果应为阴性。

2.4 重复性
用25 IU/ml的RF重复性参考品平行检测10人份，其反应结果应一致。

2.5 稳定性试验
4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性应符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。

2.6 批间差
取3个批号的试纸条，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。

类风湿因子（RF）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

1.1包装规格试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×12mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；试剂1（R1）：1×80mL、试剂2（R2）：1×16mL；试剂1（R1）：2×400mL、试剂2（R2）：2×80mL；试剂1（R1）：1×1000mL、试剂2（R2）：1×200mL；试剂1（R1）：1×5000mL、试剂2（R2）：1×1000mL；试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×13mL；640测试/盒：【试剂1（R1）：2×61mL、试剂2（R2）：2×12mL】；960测试/盒：【试剂1（R1）：3×60mL、试剂2（R2）：3×12mL】。

1.2 主要组成成分1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2（R2）（以下简称R2）。

R1：磷酸盐缓冲液（pH7.4）含高分子强化剂（聚乙二醇6000），含0.095%的叠氮化钠。

R2：Rf抗体试剂抗人Rf抗体，含0.095%的叠氮化钠。

2.1 外观液体双试剂： R1：无色澄清液体， R2：浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.08 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为33IU/mL时，吸光度变化范围在（0.008～0.08）之间。

2.5 线性在[2，300]IU/mL线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的类风湿因子的含量。

1.1产品型号/规格
1.2产品组成
试剂1：PBS 100mmol/L，PEG 4%。

试剂2：变性IgG 10mg/mL，NaN
0.1%，吐温-20 0.2%。

3
2.1 外观
试剂1为无色透明溶液；试剂2为稍有混浊的透明液体；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.70。

2.4 分析灵敏度
测定30IU/mL类风湿因子时，吸光度变化在0.0198～0.0786范围内。

2.5准确度
采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.6.2 批间差
试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

2.7线性区间
试剂线性在[15，80]IU/mL区间内：
a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；
b) [15，80]IU/mL区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性
原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.3、2.5、2.7的要求。

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清中类风湿因子(RF)的含量。

1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml。

2 试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml。

3 试剂1：5×16ml；试剂2：5×4ml。

4 试剂1：4L；试剂2：1L。

1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）：氯化铵缓冲液100mmol/L氯化钠0.95g/L试剂2（R2）：Tris缓冲液100mmol/L包被有IgG的胶乳颗粒悬液0.17w/v%2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色液体，R2为白色颗粒悬浊液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤1.4。

2.4 分析灵敏度浓度为44IU/ml的样本，吸光度差值△A＞0.04。

2.5 准确性回收试验，回收率在90%～110%范围内。

2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在(2，160)IU/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(2，16]IU/ml范围内绝对偏差不超过±1.6IU/ml；(16，160)IU/ml范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过15%。

2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定12个月。

取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

类风湿因子（RF）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中类风湿因子RF的含量。

1.1规格试剂（R1）:2×60mL, 试剂（R2）: 2×20mL；试剂（R1）:1×45mL, 试剂（R2）: 1×15mL；试剂（R1）:2×45mL, 试剂（R2）: 2×15mL；试剂（R1）:1×60mL, 试剂（R2）: 1×12mL；试剂（R1）:1×60mL, 试剂（R2）: 1×15mL；试剂（R1）:1×30mL, 试剂（R2）: 1×10mL；试剂（R1）:2×40mL, 试剂（R2）: 2×10mL；试剂（R1）:1×15mL, 试剂（R2）: 1×5mL；试剂（R1）:1×16mL, 试剂（R2）: 1×4mL；256T。

校准品（选配）：5×1mL；质控品（选配）：2×3mL。

1.2 主要组成成分：2.1 外观a）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）包装标签文字符号应清晰；c）R1：无色至淡黄色澄清液体，R2：乳白色液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应在（0.5，2.0）之间。

2.4 分析灵敏度浓度为40IU/mL时，吸光度变化范围应在（0.005，0.3）之间。

2.5 线性试剂线性在（3，120）IU/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；测定结果在（3，40）IU/mL时绝对偏差应在±4IU/mL范围内，在［40，120）IU/mL 范围内的相对偏差应在±10%范围内。

类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）【产品名称】通用名称：类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）商品名称：类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）英文名称：Rheumatoid Factoid Reagent Kit（Slide Latex Agglutination Test）【包装规格】【临床意义】对血清中RF定性或半定量测定，做辅助诊断用。

【检验原理】本试剂胶乳液是由纯化的人IgG和羧化聚苯乙烯胶乳共价交联而成的抗原胶乳。

RF胶乳的灵敏度调整到20IU/ml，超过上述滴度即出现肉眼可见凝集颗粒，试用本试剂血清标本不需要稀释即可直接测定。

【主要组成成份】胶乳液成份：类风湿因子胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阳性对照成份：羊抗人IgG抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阴性对照成份：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液不同批号试剂盒中的乳胶液、阳性对照和阴性对照不能混用。

【储存条件及有效期】储藏温度2-10℃，切勿冷冻。

有效期一年。

【适用仪器】手工操作【样本要求】经离心获得新鲜血清样本，贮存于2-8℃，48小时内使用，时间过长须冰冻贮存。

【检验方法】定性实验：试剂使用前，预置达室温；轻轻混匀胶乳试剂；核对阴性和阳性对照；在反应板孔中加一滴未稀释血清（20μl）；然后加一滴胶乳试剂在血清中；搅匀、轻轻摇动使其充分混和，二分钟后观察结果。

半定量实验：血清以生理盐水（0.9g氯化钠溶解于蒸馏水中，稀释至100ml）倍比稀释，可参照下法操作。

稀释倍1：2 1：4 1：8 1：16血清100μl生理盐水100μl 100μl 100μl 100μl→100μl→100μl→100μl标本量20μl 20μl20μl20μlmg/L ＞40 ＞80 ＞160 ＞1320【参考值(参考范围)】正常参考范围：成人＜20IU/ml【检验结果的解释】凝集出现可判断样本中RF＞20IU/ml阳性；无凝集出现可判断样本中RF＜20IU/ml阴性。

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子浓度。

1.1规格试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×40ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×15ml试剂1：1×80ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：3×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：3×20ml试剂1：2×80ml；试剂2：2×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×15ml试剂1：4×60ml；试剂2：1×60ml试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml试剂1：8×60ml；试剂2：2×60ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×15ml2.1 外观试剂1应无色澄清、无异物试剂2应呈乳白色、无异物。

2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<1.200A。

2.4 分析灵敏度RF含量为20IU/mL时，测定吸光度差值的绝对值应>0.005△A。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[2,80]IU/mL区间内：2.5.1 线性回归相关系数（r）应≥0.990；2.5.2 线性偏差：[2,10]IU/mL区间内，线性｜绝对偏差｜≤3IU/mL；(10,80]IU/mL区间内，线性｜相对偏差｜≤10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10％。

2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，批间相对极差应<10％。

2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[2,80]IU/mL区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990;[2,10]IU/mL 区间内，线性绝对偏差不超过±3IU/mL；(10,80]IU/mL区间内，线性相对偏差不超过±10%。

类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中类风湿因子的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：4×50ml，试剂2：4×10ml；c) 试剂1：8×50ml，试剂2：2×40ml；d) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×80ml；e）试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml；f）试剂1：1×50ml，试剂2：1×10ml；g）试剂1：2×45ml，试剂2：2×9ml。

1.2 主要组成成分试剂1 主要组成成分：磷酸盐缓冲液(pH =7.4) ，高分子强化剂。

试剂2 主要组成成分：RF抗体试剂抗人IgG抗体。

2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜1.5。

2.4 分析灵敏度测试33U/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.008。

2.5 准确性与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在（1,300）U/ml区间内，测定结果相关性(r) ≥0.975，测定浓度50,300)U/ml相对偏差≤15%；测定浓度（1，50）U/ml绝对偏差≤7.5U/ml。

2.6 重复性重复测试正常浓度和高值浓度样品，变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在（1,300）U/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2 测定浓度[50,300)U/ml范围内，相对偏差≤15%。

2.7.3测定浓度(1,50) U/ml范围内，绝对偏差≤10U/ml。

1 性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
无色或浅黄色液体。

2.1.2包装
分装瓶为白色半透明硬质塑料瓶，盖有塑料旋盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

2.2装量
液体校准品的装量应不少于标示值。

2.3溯源性
2.3.1参考值表
校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。

2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞BS 系列检测由高一级测量程序定值的参考血清，结果的偏倚应满足表2 要求。

表 1 校准品赋值准确性的允许偏倚范围
2.3.3参考方法及测量不确定度
应提供对校准品进行赋值时采用的参考方法及对应的测量不确定度计算方法。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 3 校准品瓶内均一性的指标要求
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性应不大于表4 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

1
表 4 校准品瓶间均一性的指标要求
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对校准品中HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。

2。