相关规定要求医师向患者、近亲属或授权委托人充分说明使用血与血制品的必要性,风险利弊及可选择的其他办法

《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号）《医疗机构临床用血管理办法》已于2012年3月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自2012年8月1日起施行。

部长陈竺二〇一二年六月七日第一章总则第一条为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。

第二条卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。

第三条医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。

第二章组织与职责第五条卫生部成立临床用血专家委员会，其主要职责是：（一）协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准；（二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平；（三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见；（四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。

卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。

第六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。

第七条医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。

医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。

第八条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。

主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。

医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。

其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。

盐亭县人民医院关于落实患者手术前知情同意管理的规定
一、手术前谈话由手术医师进行，病人同意并签署知情同意书。

特殊情况（如患者认知功能障碍、昏迷等）下可向患者家属、其监护人、委托代理人交待病情并签署授权委托书，然后签署知情同意书。

知情同意结果记录于病历之中。

二、手术前应向患者或近亲属、授权委托人、其监护人充分说明手术指征、手术风险与利弊、高值耗材的使用与选择、可能的并发症及其他可供选择的诊疗方法等，并签署知情同意书。

三、肿瘤手术应以病理诊断为决定手术方式的依据。

根据术中冰冻病理诊断结果需要调整手术方式的，在手术前要向患者、近亲属、授权委托人充分说明，征得患方同意并签署知情同意书。

四、手术前应向患者、近亲属、授权委托人、其监护人充分说明使用血与血制品的必要性，使用的风险和利弊及其他可选择办法等。

五、医师应该针对不同患者，采取通俗易懂的方式，使患者及近亲属、授权委托人对知情同意内容充分理解，确保知情同意的效果。

六、术前履行知情同意应在患者行手术前48小时内签署（不包括急症），知情同意书签署规范，内容完整，合格率100%。

七、知情同意书应由手术医师先签署，然后由患者或家属、授权委托人、其监护人签署。

八、手术科室将该规定纳入科室对手术医师的教育与培训。

临床用血审核制度（一）定义指在临床用血全过程中，对与临床用血相关的各项程序和环节进行审核和评估，以保障患者临床用血安全的制度。

（二）基本要求1．医疗机构应当严格落实国家关于医疗机构临床用血的有关规定，设立临床用血管理委员会或工作组，制定本机构血液预订、接收、入库、储存、出库、库存预警、临床合理用血等管理制度，完善临床用血申请、审核、监测、分析、评估、改进等管理制度、机制和具体流程。

2．临床用血审核包括但不限于用血申请、输血治疗知情同意、适应证判断、配血、取血发血、临床输血、输血中观察和输血后管理等环节，并全程记录，保障信息可追溯，健全临床合理用血评估与结果应用制度、输血不良反应监测和处置流程。

3．医疗机构应当完善急救用血管理制度和流程，保障急救治疗需要。

【释义】1．临床用血有哪些程序和环节？答：临床用血的关键环节及执行顺序一般包括：适应证判断、用血申请、输血治疗知情同意、配血、取血发血、临床输血、输血中观察和输血后管理等环节。

2．医疗机构如何落实临床用血审核制度？答：医疗机构应根据《医疗机构临床用血管理办法》，不断完善临床用血组织体系建设、血液管理制度建设以及临床合理用血管理制度建设，确保临床用血审核制度落到实处。

医疗机构对特殊情况下的紧急输血有相关规定与批准流程。

3．临床科室如何落实临床用血审核制度？答：临床科室及医务人员在具体诊疗工作中应严格遵守本机构临床用血管理相关制度，完善输血前评估工作，按照输血适应证申请与审核用血，注意节约血液资源，合理应用，杜绝不必要的输血，并保证患者临床用血全程记录无缺失。

4．如何建立医疗机构血液库存预警机制？答：医疗机构应当配合血站建立血液库存动态预警机制，当血液库存紧张时，以合适方式提醒临床用血紧张，以保障临床用血需求和正常医疗秩序。

5．临床用血量申请及审核有哪些要求？答：《医疗机构临床用血管理办法》中明确，除急救用血外，应按照用血量不同分为三个层级对临床用血医嘱进行审核。

患者知情同意管理制度及程序一、医务人员在诊疗活动中应当采取恰当的方式、使用易懂的语言，向患者说明病情和医疗措施，需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属、法定代理人或授权委托人说明，说明内容应有记录，并取得其书面同意，患方签字内容至少应包括医务人员是否对目前病情、疾病发展及转归、诊疗措施及评价、替代措施进行了详细说明，患方考虑后的选择情况，是否愿意承担因选择所导致的意外风险等。

二、落实手术患者知情同意（告知）制度及知情同意管理制度（一）手术前谈话必须有手术医师或第一助手参与并签字，知情同意结果记录于病历之中。

（二）手术前，应向患者或近亲属、授权委托人充分说明手术指征、手术风险与利弊、高值耗材的使用与选择、可能的并发症及其他可供选择的诊疗方法等，并签署知情同意书。

知情同意书上应有患方签署的明确意见及签名。

（三）肿瘤手术应以病理诊断为决定手术方式的依据，并有相关溯源资料证明；根据术中冰冻病理诊断结果需要调整手术方式的，在手术前要向患者、近亲属、授权委托人充分说明，征得患方同意并签署知情同意书。

（四）使用血液及血液制品前，经治医师必须对患者及其家属详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经医患双方知情同意后并履行签字手续后方可使用血液及血液制品。

三、《手术知情同意书》的签署，非急诊类手术，应在手术前一天完成，给患方留有认真思考、更改决定的时间余地。

四、手术知情同意书应由病人本人签字，本人不能签字时，应由其委托的直系亲属和按相关法律程序规定的相关人员签字方能生效。

患者委托代理人时，应由患者本人和被委托代理人共同签署《授权委托书》，被委托人应向医师出示个人身份证等证明资料。

如遇紧急手术或抢救前无法征得病人或亲属签名同意治疗、手术时（如病人神志不清时），必须在病案中写明治疗、手术的必要性，由本院的两位医师签名，并报请医务科、门诊办或院总值班批准。

医疗机构临床用血管理办法2019医疗机构临床用血管理办法（xx年6月7日原卫生部令第58号公布，根据xx年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。

第二条卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。

第三条医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。

第四条本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。

第二章组织与职责第五条卫生部成立临床用血专家委员会，其主要职责是：（一）协助制订国家临床用血相关制度.技术规范和标准；（二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平；（三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见；（四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。

卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。

第六条各省.自治区.直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导.评价和培训等工作。

第七条医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。

医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。

第八条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。

主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门.输血科.麻醉科.开展输血治疗的主要临床科室.护理部门.手术室等部门负责人组成。

医务.输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。

其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。

大关县人民医院手术知情同意制度与程序患者对病情、诊疗方案、风险益处、费用开支等真实情况有了解与被告知的权利，在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。

为充分尊重手术患者的知情同意权，特制定该制度。

一、由于手术操作过程较为复杂，有可能发生严重并发症以及治疗后果难以准确判定，故必须履行告知程序并签署手术知情同意书。

二、手术知情同意制度包括两方面内容：1、知情：患者对病情、手术方案、手术适应证、手术并发症备用手术方案、费用开支等真实情况的了解。

同时也应了解不做手术所承担的风险。

2、同意：患者在知情的情况下有选择接受或拒绝的权利。

三、对医务人员履行知情同意的要求：1、手术医师须以简明易懂的方式和语言告知患方手术的指征、目的、方法、术中可能出现的问题、潜在危险、可能并发症、直接实施该手术的人员等。

2、必须告知高值耗材使用的选择，预计需要支付的费用。

3、肿瘤手术应以病理诊断为决定手术方式的依据。

4、手术前应向患者、近亲属、授权委托人充分说明使用血与血制品的必要性，使用的风险和利弊及其他可选择的办法等。

5、择期手术于术前一天履行知情同意手续，急诊手术根据实际情况决定。

6、知情同意书由手术医师先签署，然后由患者或家属、授权委托人签署。

四、对患方履行知情同意人员的要求1、由患者本人或监护人、委托代理人行使患者知情同意权。

2、患者具有完全民事行为能力的，在不违反保护性医疗制度的前提下，应将告知内容直接告诉其本人，必须履行书面签字手续的由其本人签字。

3、对于不能完全行使民事行为能力的昏迷、痴呆、未成年人、残疾人等患者，由符合相关法律规定的委托代理人代为行使知情同意权；无监护人及委托代理人的患者，按相关规定报上级卫生行政部门。

4、在下列情况下，可由患者的委托代理人代为行使知情同意权：①患者虽具有完全民事行为能力，但如实告知病情、手术方案、手术风险后可能造成患者不安，进而影响医务人员开展诊疗工作的，由委托人代为行使知情同意；②患者虽具有完全民事行为能力，但不能理解或不愿了解手术措施，由委托代理人代为行使知情同意权；③委托代理人由患者在法律法规所规定的代理人中选择，按照患者配偶、父母、成年子女、其他近亲属的先后顺序依次担任；④患者以授权的方式指定委托代理人，并由双方（患者和委托代理人）按医院规定在授权书上签名。

医院术中用血管理制度为确保术中输血安全，根据卫生部《临床输血技术规范》、《三级综合医院评审标准（2011版)》、《医疗机构临床用血管理办法(2012版）》的有关要求，制定本管理制度.一、输血告知凡术中需输血者，医师应当在术前向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险,并签署临床输血治疗知情同意书。

因急诊手术患者需要紧急输血,且不能取得患者或者其近亲属意见的,以患者最大利益为原则决定输血治疗方案，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后,可以立即实施输血治疗，同时备案并记入病历。

二、输血申请（一)临床医师应根据《临床用血技术规范》掌握各类成分血输血指征,对患者术中用血情况进行评估，根据《临床用血分级管理制度》进行用血申请，连同受血者血标本于预定输血日期前送交输血科备血;如术前评估患者术中有大出血可能时，应提前做好大量用血审批,待血液落实后，方能安排手术；（二)为保护血液资源，减少异体血的输注，降低输血风险,对符合条件的平诊患者和择期手术患者，经治医师应当动员、鼓励患者自身贮血、自体输血；1、术前贮存式自身输血：(1）患者身体一般情况好，血红蛋白＞110g/L或红细胞压积＞0.33;（2)患者签字同意；(3）每次采血量不超过500ml（或自身血容量的10%），两次采血间隔不少于3天，由输血科、临床科室负责采集血液；（4）按相应的血液贮存条件，手术前3天完成血液采集；（5）采血前后可给予铁剂、维C及叶酸等治疗（有条件的可用促红素)；2、手术中自身输血及其他血液保护措施（1）急性等容性血液稀释：①条件：患者全身情况良好，血红蛋白＞80g/L或红细胞压积＞0。

25；②血液稀释程度:一般红细胞压积不宜低于0。

25；血红蛋白应维持在80g/L以上;（2）术野自身血回输：超过4小时的开放性创伤、剖宫产术、胃肠道、管腔内腔穿孔、恶性肿瘤等不宜行术野自身血回输；（3）减少出血：如运用电刀、超声刀及微创手术,控制性降压技术，同时尽量避开血管；(4）应用血液替代品:如静脉替代液；为减少输异体血，应尽可能多项技术一起应用，即术前自身贮血、术中稀释式自体输血及血液回收可以联合应用，但在使用稀释式自体输血时，血液动力学监护及严格维持正常血容量是很重要的;对不符合以上条件或采取了以上措施仍不能解决问题的患者，医师在术前术中术后应对这类患者进行用血前评估，并按病情需要备血、输血。