实验室程序文件(依据ISO∕IEC 17025和16949编写)

1、目的Purpose规范公司内部实验室及相关检试验仪器设备与操作管理、外部实验室的选择与管理等，以期控制与管理符合相关方标准与要求2、适用范围Scope适用于公司内部实验室所有检试验仪器设备、量测器具及其操作使用；应检试验需要，对于外部实验室的选用等3、职责Responsibility3.1 品质管理部：负责检测设备的使用、日常保养、校验及维护、检测室管理3.2 研发部：检测设备的使用与维护4、定义Definition无5、程序内容Procedure Process5.1 检测室质量系统5.1.1检测室应确定其检测范围，应将其所有设备作业指导和使用检测室产生正确试验结果的现象都文件化，并置于检测作业现场5.1.1.1能量色散X荧光光谱仪(XRF)依据《RoHS检测仪器使用说明书》作业5.1.1.2胶带保持力试验机依据[胶带保持力试验机使用指导书]作业5.1.1.3电动横型机依据《电动横型机使用指导书》作业5.1.1.4电子万能材料试验机依据[电子万能材料试验机使用指导书]作业5.1.1.5电动碾压滚轮机依据《电动碾压滚轮机使用指导书》作业5.1.1.6涉及其它方面的各类相关检验试验、量测方面的仪器设备、量测工具等，可参阅相对应的程序、规范或指导书等作管控5.1.2 检测室政策：精准、快速、可靠5.2 仪器设备及工具5.2.1仪器设备的管理依照《监视测量仪器校正与维护管理程序》和《生产设备与治工具维护管理程序》作业5.2.2 各类检试验仪器设备须备有操作说明书、名称型号、准确度及操作范围5.2.3 各类检试验仪器设备、工具须具有校验记录5.2.4 各类检试验仪器设备、工具须备有[量测仪器保养点检表]5.3人员资格规范5.3.1检测人员需依照《新进与在职员工教育训练管理程序》须经岗前或在岗教育训练合格后达到执证上岗，人事单位保留培训记录与考核验证记录，登记于[培训履历表]中5.3.2 XRF光谱仪需经外部机构培训(或有资质的供应商)且有考核合格证书,及须备有记录5.3.3 实验人员需经实验机构培训且考核合格,及备有记录；且应具有实际操作经验5.3.4 实验室保存所有实验人员相关资料,训练记录及合格证件影印本等；保存期限至此员工离职或1年以上5.4 作业管制5.4.1实验室5.4.1.1 抽样计划: 依各类材料、产品可靠性实验之四阶文件规定5.4.1.2 样品实验作业: 实验之方法、条件依照厂内于三阶文件、四阶文件操作说明书来实施5.4.1.3 样品管理作业: 实验室针对需试验材料、产品之样品须定位摆放并用物品标识卡标识,良品与不良品须分隔区域放置,并标识清楚5.4.1.4 实验作业完成,各产品之实验数据须每周作出统计报表,作为提升改善之咨询,并监控产品质量、环境及有害物质管控之稳定性 5.4.1.5非经实验完成之产品不能流出实验室5.4.1.6购买实验仪器之供货商应具备有商务或独立的实验室资格5.4.2 仪校室5.4.2.1 负责标准器的送校、保管及维持,使量测仪器符合于国家、行业标准等5.4.2.2 定期校正量测仪器、并保存校正记录,使仪器确认在合格下使用 5.4.2.3 分析校正记录及调整校正周期,量测仪器的登录、管制、召回与校正,维持校正场所之环境控制在规定范围之内5.4.2.4 未经校正完成之仪器不准投入使用5.5 处理方式5.5.1 仪器若经校验发现异常情形时,须即停止该设备之使用,经送修或调校后的仪器需经过校验合格后,才能归还责任单位使用5.5.2 所有置于现场之仪器均应贴有状态标示,以显示该仪设的使用区分或堪用状况5.5.3 所有用于量测目的之量测仪设,均应标贴“校正合格标签”且在校正有效期限内5.5.4 槽液分析异常,需经重复化验确认无误后,通知制造部作紧急处理5.5.5 未通过信赖度试验之产品须标示、隔离,且由送样单位依《不合格品控制管理程序》处理5.6 安全保护5.6.1 仪器设备需由经授权使用人员操作使用,严禁非经授权的人员使用5.6.2 仪器设备依《生产设备与治工具维护管理程序》作定期保养5.7 文件纪录管理5.7.1 实验之文件应建立单独之文件一览表5.7.2 所有实验室文件须放置于工作现场5.7.3 实验结果及分析报告须记录于实验报告上5.7.4 校正文件报告之保存与校正文件之处理依《监视测量仪器校正与维护管理程序》作业5.7.5 信赖度实验之文件依《文件资料控制管理程序》、《记录控制管理程序》作管控5.8 实验室的环境管理保持环境整洁,并按如下要求及检测周期对本实验室环境进行控制,有异5.9.1送外校正之场所,应合乎ISO9001、ISO/TS16949、ISO14001（包括有害物质管控）相关管理体系标准认证要求或/及能源到国际或国家基准的校测实验机构5.9.1对于某一设备，当没有具有资格的实验时，校准服务可由原设备制造厂家进行，这种情况下，其组织应当确保符合内部实验室要求已得到满足5.9.3 若公司内部实验室无适合之仪测设备做检试验,可选择经由客户评定、顾客批准第二方评定等方式可作为证明实验室满足GB/T15481（idt ISO/IEC17025）或国家等效文件认可实验室代为试验5.10 实验室统计技术参照《数据统计分析管理程序》5.11 量测系统管制参照《测量系统分析管理程序》5.12如客户要求做有关特殊特性、环境及有害物质管控等方面的测试则依客户测试条件执行,如客户要做有关材料、产品方面条件测试但没有内部实验室测试条件,则可按5.9.2内容作委外管控6、应用文件Reference Procedure6.1《RoHS检测仪器使用说明书》6.2《胶带保持力试验机使用指导书》6.3《电动横型机使用指导书》6.4《电子万能材料试验机使用指导书》6.5《电动碾压滚轮机使用指导书》6.6《监视测量仪器校正与维护管理程序》6.7《生产设备与治工具维护管理程序》6.8《新进与在职员工教育训练管理程序》6.9《不合格品控制管理程序》6.10《文件资料控制管理程序》6.11《记录控制管理程序》7、应用表单Reference Form7.1 [量测仪器保养点检表]P-038 A/024/4 发行日期Issue date 2018.07.017.2 [培训履历表] 7.3 [品质实验送验单]8、流程图Course DrawingTEST NGTEST OK备注：研发部门、制造部门或品质管理部门根据需求提供样品给实验室做测试,并附上[品质实验送验单]送验单要写明机型名称、数量、详细的现况说明及变更说明且要注明产品的批号以便追纵；实验室收到样品后根据测试目的进行可靠度测试，并将测试结果以测试报告的形式发给各相关部门；若测试结果NG,相关部门分析原因，并进行第二次测试,直到测试OK 或放弃为止进行测试 评估实验结果样品及实验报告输出提供改善后样品给实验室 相关部门提供待测样品实验室接收样品担挡工程师确认测试目的 根据测试目的按排测试项目 TEST 产出实验报告 相关部门分析不良原因及找出改善对策。

ISO IEC17025-2017实验室管理体系全套文件质量手册及程序文件实施日期:2018年01月01 0XXX公司实验室目录A批准页B修改页C目录D质量手册发布令E公正性声明F质量方针和质量目标G质量手册管理0引言0.1公司概况0.2组织架构1范围1.1总则1.2应用2规范性引用文件3术语和定义4通用要求4.1公正性4.2保密性5结构要求6资源要求6.1总则6.2人员6.3设施和环境条件6.4设备6.5计量溯源性6.6外部提供的产品和服务7过程要求7.1要求、标书和合同评审7.2方法的选择、验证和确认7.3抽样7.4检测或校准物品的处置7.5技术记录7.6测量不确定度的评定7.7结果有效性的保证7.8结果的报告7.9投诉7.10不符合工作7.11数据控制和信息管理8管理要求8.1方式8.2管理体系文件8.3管理体系文件的控制8.4记录控制8.5风险和机会的管理措施8.6改进8.7纠正措施&8内部审核8.9管理评审附录A计量溯源性附录B管理体系方式附件1任命书附件2授权书附件3授权签字人识别附件4检定、校准和检测项目一览表附件5管理体系程序文件清单附件6公司和实验室平面图部分内容展示D质量手册发布令公司全体职工：为了保证本公司检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，公司为满足实验室要求，依据ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室管理体系质量手册》现予以批准。

本手册于二。

一八年一月一日起正式实施。

《实验室管理体系质量手册》是描述实验室管理体系的纲领性文件，是实验室管理体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。

总经理:XXXX年月曰E公正性声明i公正性声明：为了提高服务质量，维护客户的合法权益，保证实验室检验检测活动的独立性，保持中心良好信誉，特作如下声明：l.i.本公司实验室具有独立法律地位和独立开展业务的权利，其检验检测结果不受任何行政、商业、金融干预，不受经济利益或其他外界压力的影响，保证做到检验检测活动的独立性和公正性。

文件制修订记录1.目的；对要求做的试验项目、实验设施、实验室业务范围进行有效管理，正确、迅速有效地了解产品、原材料所具有的内在性能的过程要求，以验证产品、原材料是否满足顾客和公司规定的要求。

2.范围；本程序适用于理化中心实验室、计量校准实验室、汽车产品实验室对本公司产品、原材料的相关功能、性能实验活动。

3.定义；试验：指通过提供给项目一系列条件或运行措施，对项目一个或多个特性的功能性检查。

即：指对样品（包括材料和产品）的特性进行的实验或测试。

实验室：指进行原材料的化学分析、机械性能、金相及非金属原材料的各种性能的试验、产品的各种功能和性能试验和试验确认在内的检验、试验和校准的设施。

实验室业务范围：实验室规定的和具体的试验，评价和校准；用以进行上述试验的设备；进行上述试验活动所用的方法和标准。

（汽车产品实验室仅做原始数据）原始数据：指在进行试验时实验人员通过技术或分析收集或记录所获取的试验数据。

通常不对这些数据进行某种方式的编辑和处理，而是常常记录在原始记录本中。

它不同于试验报告中的结果，因为报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、换算和/或其它的处理以便分析和说明。

实验报告：指实验人员在实验结束时，对原始记录的数据进行处理，按照标准的格式定义的符合性结论。

认可的实验室：指经某一国家承认的认可机构通过一定程序认可批准的实验室。

4.职责：4.1主要负责人职责：实验室主要负责人应熟悉并保证贯彻国际、国内颁布的有关质量、标准、计量等方面的政策、法规和法令。

保证实验室设备仪器配备、人员素质、各试验室环境条件等能胜任各项检测任务。

对实验室检测的公正性、独立性、科学性负有全面的责任。

负责编制实验室的中长远计划、年度计划、年度工作总结及配合财务部门进行年度财务预算。

负责签发实验室重要文件,审阅实验规范、操作规程等内部文件，代表实验室向上级部门汇报工作。

负责按相关质量体系的管理评审和内部质量审核。

对实验室内部的劳动保护及人员安全负责。

ISO17025:2017实验室认可服务一整套程序文件模板目录0401保密和保护所有权管理程序0501文件控制程序0502质量体系内部审核程序0503质量体系评审程序0504纠正措施及跟踪管理程序0505例外许可管理程序0506开展新工作项目评审程序0507实验室间比对和能力验证计划程序0601人员培训与考核程序0701设施和环境控制程序0801设备和标准物质管理程序0901检测设备量值溯源管理程序1001检测控制程序1101样品管理程序1201记录管理程序1301证书管理程序1401分包管理程序1501外部支持服务和供应控制程序1601抱怨处理程序0401保密和保护所有权管理程序1目的为维护委托方利益，切实保护委托方所有权，对委托方的技术、数据和商业机密保密。

2适用范围适用于开展校准/检测服务时涉及到的委托方所有权和各种机密的保护。

3职责3.1业务负责与校准/检测有关的保密和保护所有权的管理工作；3.2各部门负责人负责本部门的保密和保护所有权的具体工作。

4工作程序4.1保护所有权4.1.1当委托方提供的校准/检测所需的技术资料、设计图纸等需要保密时由XXXXXX随同仪器一起接收。

转交检测人员时需要办理资料交接手续。

校准/检测工作结束后应尽快将有关资料归还XXXXXX，任何人未经委托方同意不得复印；4.1.2校准/检测用样品所有权属委托方，校准/检测后由委托方取回，任何人不得占用；4.1.3检测人员不得利用委托方技术从事技术服务或产品开发。

4.2保密4.2.1样品接收时若附有资料和图纸，经办人应咨询委托方是否需特别保密，并做好标识；4.2.2委托方提供有关资料若需保存的由XXXXXX统一存档，因工作需要借阅需经XXXXXX主任批准；4.2.3校准/检测的原始记录及结果应妥善保管，校准/检测原始记录由各室存档，采用计算机进行校准/检测或数据处理的应加密；4.2.4证书的发放按《证书管理程序》执行；4.2.5所有需保密的资料，非资料保管人员未经批准办理手续不得查阅，也不得询问其内容；4.2.6委托方要求电话、电传、传真或者其它电子、电磁方式传递校准/检测结果时，按《证书管理程序》执行；4.2.7对委托方的样品应妥善保管，以防泄露委托方的技术秘密。

编 号 0.3程 序 文 件第 1页 共 2页主题：目录第 2版 第0次修订序号文件编号文件名称1 ZHJZ/CW01－2004 保护客户的机密信息和所有权程序2 ZHJZ/CW02－2004 保证实验室诚信度程序3 ZHJZ/CW03－2004 文件控制程序4 ZHJZ/CW04－2004 网络系统、监测用计算机及计算机软件管理程序5 ZHJZ/CW05－2004 要求、标书和合同评审程序6 ZHJZ/CW06－2004 分包管理程序7 ZHJZ/CW07－2004 服务和供应品管理程序8 ZHJZ/CW08－2004 抱怨处理程序9 ZHJZ/CW09－2004 不符合的监测工作控制程序10 ZHJZ/CW10－2004 纠正措施程序11 ZHJZ/CW11－2004 预防措施程序12 ZHJZ/CW12－2004 记录控制程序13 ZHJZ/CW13－2004 内部审核程序14 ZHJZ/CW14－2004 管理评审程序15 ZHJZ/CW15－2004 质量监督工作程序16 ZHJZ/CW16－2004 人员培训考核和技术档案管理程序17 ZHJZ/CW17－2004 监测环境控制程序18 ZHJZ/CW18－2004 实验室管理程序19 ZHJZ/CW19－2004 监测方法及方法确认程序20 ZHJZ/CW20－2004 新项目评审程序21 ZHJZ/CW21－2004 测量不确定度评定程序编 号 0.3程 序 文 件第 2页 共 2页主题：目录第 2版 第0次修订序号文件编号文件名称22 ZHJZ/CW22－2004 仪器设备管理程序23 ZHJZ/CW23－2004 运行检查程序24 ZHJZ/CW24－2004 量值溯源程序25 ZHJZ/CW25－2004 标准物质管理程序26 ZHJZ/CW26－2004 采样程序27 ZHJZ/CW27－2004 样品管理程序28 ZHJZ/CW28－2004 监测工作程序29 ZHJZ/CW29－2004 现场监测管理程序30 ZHJZ/CW30－2004 应急监测工作程序31 ZHJZ/CW31－2004 监测过程中发生异常情况处理程序32 ZHJZ/CW32－2004 事故处理程序33 ZHJZ/CW33－2004 质量控制程序34 ZHJZ/CW34－2004 例外允许偏离程序35 ZHJZ/CW35－2004 实验室间比对、能力验证程序36 ZHJZ/CW36－2004 监测报告管理程序37 ZHJZ/CW37－2004 档案管理程序第 1页 共 2页主题：保护客户的机密信息和所有权程序第 2版 第0次修订1目的保守客户秘密、维护客户合法权益，确保本站保护客户机密信息和保护所有权工作的有效性和规范性。

XXX 工程质量检测实验室文件编号：XXX-QP-2022-01-A0IEC17025:2017 工程质量检测实验室程序文件编制：审核：批准：发布时间：2022年11月20日生效时间：2022年11月20日文件控制程序1.目的本程序是对与管理体系有关的文件，包括资料、数据及需要控制的外来文件（标准等）进行控制，确保公司所使用的文件、资料为最新版本。

2.适用范围本程序适用于公司管理体系文件和其相关文件的控制和维护。

3.职责3.1质量管理性文件由公司质量负责人组织编制，技术性文件由公司技术负责人组织编制。

3.2管理组负责文件的印制、发放和管理工作。

4.工作内容4.1文件的编制。

4.1.1质量手册编制内容必须符合资质认定评审准则的要求。

4.1.2质量手册支持性文件必须与手册保持一致性。

4.1.3质量手册必须经公司总经理批准发布。

4.1.4作业性文件编制必须符合程序文件和质量手册的要求。

4.2文件的批准发布4.2.1质量手册由质量负责人审核、公司总经理批准。

4.2.2程序文件由质量负责人审核、公司总经理批准。

4.2.3作业文件由部门负责人审核、技术负责人批准。

4.2.4外来文件由管理组审核其有效性，并负责文件的登记、盖章、发放。

4.2.5经批准的文件由管理组负责印制、登记、盖章、发放和管理工作，文件发放要填写《文件发放登记表》,由当事人签字领取。

4.2.6凡涉及到公司活动并指导公司工作的文件应受控，受控文件见质量手册附录。

4.2.7受控文件发放范围（1）质量手册：总经理、技术负责人、质量负责人、各组组长、内审员人手一册；（2）程序文件：总经理、技术负责人、质量负责人、各组组长、内审员人手一册；（3）作业性文件：检测组组长、检测人员；（4）表格：各组组长、检测人员；（5）标准规范：技术负责人、质量负责人、各组组长。

4.3文件的维护4.3.1公司所有文件必须使用有效版本。

4.3.2所有文件由管理组统一登记、归档、妥善保管防止丢失和损坏。

实验室质量体系审核和评审程序（适用ISOI7025）1.目的和范围1.1 验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。

1. 2适用于质量管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核。

2 .引用文件《内部审核程序》《持续改进程序》《管理评审程序》3 .定义无4 .职责4. 1企管部部长负责内部审核工作，制定年度内部审核计划，5. 2责任部门负责人负责纠正措施的制定和实施:4.3各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关改进纠正、预防措施。

5.要求5.1企管部部长每年应制定年度内部审核计划，定期对质量活动进行内部审核。

5. 2委派的内审员与受审核部门应无直接关系；5. 3内审员根据审核要求和受审核部门的具体情况编制检查表。

5.4 内审员将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议应及时与内审员协商。

5.5 内审员根据"内部审核检查表"对受审部门质量体系运行情况进行现场审核，审核应客观公正，对发现的不符合项要详细记录。

5. 6内审中发现不符合项要按照《持续改进控制程序》采取相应的纠正措施。

5. 7内审员应对纠正措施的实情况和有效性进行跟踪验证。

5.8内审员根据审核结果对受审部门质量体系运行现状作出客观评价，编制"内部审核报告"，提交管理评审。

5. 9管理评审于每年初进行，特殊情况下可增加评审频次5. 9.1管理评审的范围包括：5. 9.1.1质量方针、质量目标5. 9.1.2质量管理体系文件5. 9.1.3资源的配置5. 9.1.4校准/检测活动5. 9.2管理评审应考虑下列因素5. 9.2.1政策和程序的适用性5. 9.2.2管理和检验人员的报告5. 9.2.3近期内部审核的结果6. 9.2.4改进、纠正、预防措施的有效性6.9. 3客户的反馈、报怨5. 9.4其他相关因素、如质量控制活动、资源以及员工培训。