药品不良反应监测报告管理制度和流程.doc

药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。

2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。

药品不良反应监测报告制度为进一步做好我院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，特制定本制度。

一、为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。

二、我院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。

发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。

三、药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。

2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应。

3.发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时上报国家药品不良反应监测中心。

4.临床使用的所有药品及输液在使用中发现的不良反应。

四、药品不良反应监测报告的程序1.各科室发现药品不良反应后，应详细填写《药品不良反应报告表》，并立即报告药剂科。

2.药剂科药品不良反应监测联络员参与调查，协助相关科室将《药品不良反应报告表》填写完整后，负责通过国家药品不良反应监测网络进行报告，《药品不良反应报告表》交至药剂科集中保管。

3.对于发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。

五、报表质量1.各栏目填写完整、规范、正确、无缺项。

2.不良反应发生、处理过程描述详细并在病例中有相关记录。

3.因果关系评价合理。

4.按照不良反应类型及时上报。

5.不良反应真实发生。

六、不良反应上报奖励措施及时上报并且不良反应报表填写完整的科室，由药剂科药品不良反应小组上报医务科由医务科在院周会上提出表扬，并在每月的科室考核中加分。

药品不良反应监测报告制度
一、药品不良反应监测工作在分管院长、医务科和药事管理委员会领导下，由药剂科负责实施。

二、药品不良反应监测工作实行院、科两级负责制。

医院设立药品不良反应监测小组，各科室设立药品不良反应监测员，负责各科室药品不良反应的监测和督导报告工作。

三、药品不良反应实行逐级报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须随时向有关部门汇报并通报上级主管部门。

四、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应监察报告的范围：
1.根据国家有关规定，对投产已满5年或5年以上的药品(根据药品批准文号确定)，一般只需报告严重的、新的或致死性的药品不良反应；
2.对投产不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应包括轻度反应、说明书上已列入的均需报告。

五、医务人员，若发现有药物不良反应或疑似不良反应发生(含首次来诊病人)，通过电子病历药物不良反应上报系统，按规范逐项认真填写，保存提交；药剂科临床药学室负责进行审核、确认药品不良反应事件，上报国家药品不良反应监测中心。

药品不良反应监测报告管理制度一、背景和目的药品不良反应是指在按照药品说明书或医嘱使用药品过程中，患者或用药者出现的与药物有可能存在关联的不良反应。

为了保护患者用药安全，及时了解和监测药物不良反应情况，制定药品不良反应监测报告管理制度是必要的。

本制度的目的在于规范药品不良反应的监测和报告流程，提高药品安全性。

二、适用范围本制度适用于所有医疗机构内部的药品不良反应监测和报告。

三、管理机构和职责1.医疗机构药物监测科：负责药品不良反应的监测工作，包括患者用药过程中出现的不良反应的收集和记录。

2.医疗机构临床药师：负责对药品不良反应进行及时分析，向医院药事委员会提出建议，并参与药品不良反应的评估工作。

3.医院药事委员会：负责制定药品不良反应的监测报告制度，并定期评估并改进制度的实施情况。

4.医院质量管理部：负责对药品不良反应的监测和报告进行统计和分析，并根据结果提出相关建议。

四、药品不良反应监测流程1.收集信息：医院药物监测科定期收集和记录患者用药过程中出现的不良反应的信息，包括药品名称、不良反应描述、患者基本信息等。

2.评估和分析：临床药师对收集到的不良反应信息进行评估和分析，判断是否与药物存在关联，并将评估结果上报给医院药事委员会。

3.监测报告：医院药事委员会根据评估结果和药品不良反应的统计分析情况，制定药品不良反应监测报告，并在医院内部进行发布。

4.报告分析：医院质量管理部负责对药品不良反应的监测报告进行统计和分析，定期向医务部门通报分析结果，并提出相应的改进措施。

5.复查和改进：医勤部门对药品不良反应报告实施复查，根据评估结果，及时采取相应的改进措施，提高药品使用的安全性。

五、不良反应报告责任和要求1.医院药物监测科负责对不良反应进行及时、准确的收集和记录。

2.临床药师负责对不良反应进行评估和分析，并按时向医务部门提供评估结果。

3.医务部门负责对不良反应评估结果进行复查，并及时报告和提出改进意见。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日发布中华人民共和国卫生部 令 第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长 陈竺 二○一一年五月四日 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章　总　则 第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条　国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章　职　责 第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

药品不良反应报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本制度。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者群体不良事件的药品，组织进行再评价，并根据评价结果采取相应的风险控制措施；（四）对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和监督；（五）对药品不良反应报告和监测工作中发现的问题进行分析和总结，提出改进措施。

第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织实施；（二）对本行政区域内药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和监督；（三）对药品不良反应报告和监测工作中发现的问题进行分析和总结，提出改进措施；（四）及时上报药品不良反应报告和监测情况；（五）组织对本行政区域内药品不良反应进行调查和处理。

医院药品不良反应报告和监测管理制度一、总则目的：确保药品安全使用，及时发现和处理药品不良反应，保护患者健康。

原则：遵循国家药品不良反应监测相关法律法规，坚持预防为主、科学管理、及时报告、有效控制。

二、组织机构药品不良反应监测委员会：由医院管理层、药学部门、临床科室负责人等组成，负责制度的制定和监督执行。

药学部门：负责药品不良反应的收集、分析、报告和监测工作。

三、药品不良反应的识别与报告3.1 识别医护人员应具备识别药品不良反应的能力，及时识别患者用药后出现的异常反应。

定期对医护人员进行药品不良反应知识培训。

3.2 报告一旦发现药品不良反应，应立即向药学部门报告。

使用统一的药品不良反应报告表，详细记录不良反应信息。

3.3 记录与存档药学部门负责收集、整理药品不良反应报告，并进行存档。

建立药品不良反应档案，记录详细信息，便于查询和分析。

四、药品不良反应的评估与处理4.1 评估对报告的药品不良反应进行评估，确定其严重性和关联性。

评估结果应及时通知相关临床科室和医护人员。

4.2 处理根据评估结果，采取相应的处理措施，如调整用药方案、暂停使用等。

对严重不良反应，应立即启动应急预案，确保患者安全。

五、药品不良反应的监测5.1 定期监测药学部门应定期对药品不良反应进行监测，分析药品安全性。

监测结果应定期向药品不良反应监测委员会报告。

5.2 长期监测对于新药或高风险药品，应实施长期监测计划。

长期监测结果用于评估药品的长期安全性。

六、药品不良反应的信息反馈将药品不良反应信息及时反馈给临床医护人员，提高用药安全意识。

定期发布药品不良反应通报，提醒全院关注药品安全问题。

七、药品不良反应的教育培训定期对医护人员进行药品不良反应相关知识的教育培训。

加强药品不良反应的预防和处理能力。

八、监督与考核药品不良反应监测委员会负责对药品不良反应报告和监测工作的监督。

对药品不良反应报告和监测工作的执行情况进行定期考核。

九、附则本制度自发布之日起实施，由药品不良反应监测委员会负责解释。

医院药品不良反应报告和监测管理制度随着医疗技术和药物治疗的不断发展，药品不良反应成为医疗安全中不可忽视的重要因素。

为了及时监测和控制药品不良反应，医院应建立健全的药品不良反应报告和监测管理制度。

一、药品不良反应报告制度1. 报告对象医院内所有医务人员对发现的药品不良反应均应及时报告，特别是药师、临床药师、临床医生、护士等需要及时报告，以控制不良反应的发生和避免不良反应的加重。

2. 报告内容医生或医务人员发现药品不良反应后，需详细记录患者的基本情况，如年龄、性别、病情、用药史等，并描述患者出现的不良反应症状、严重程度以及可能的原因，同时注明使用的药品名称、剂量、途径和时间等相关信息，以便后续对该药品的监测和研究。

3. 报告渠道医院应建立药品不良反应报告渠道，报告渠道可以包括纸质报告表、口头报告、电子邮件等，同时鼓励医务人员使用在线版报告系统，以提高报告效率和准确性。

4. 报告审核医院应设立药物不良反应报告审核组，负责对报告进行审核，认真分析评估每个病例的严重程度和原因，以便对同类药品的反应进行统计和分析，同时可以为患者提供更好的治疗和保障。

医院应该定期分析、评估并处理该制度的效果，为制度的长期可持续性提供支持。

二、药品不良反应监测管理制度1. 定期分析药品不良反应数据为了及时有效了解和掌握临床使用的各类药品的不良反应情况，医院应该建立统一的药品不良反应数据库，定期分析药品不良反应数据并记录、管理、分析相关数据，以便发现更广泛的问题。

2. 评估药品的安全性和有效性药品不良反应监测管理制度应对药品的使用进行安全评估和有效性评估，制定相应的控制措施，以保护患者的安全，并确保药品的有效性。

3. 药品安全教育和培训医院应该定期开展药品安全教育和培训。

医务人员应该清楚了解药品的不良反应情况，并掌握诊断和治疗不良反应的方法，以提高药物治疗质量和患者满意程度。

4. 联合监测为了进一步提高药品不良反应的效率和管理质量，医院应加强与政府药品监管部门及药品研发公司等单位的联合监测和管理，增强对全市范围的药品及其不良反应的监测和管理。

药品不良反应监测与报告制度为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《____药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(____部____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或____医院药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。

4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日发布中华人民共和国卫生部令第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日中华人民共和国卫生部令第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序一、目的为了加强药品不良反应与药害事件的监测管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

二、组织机构1. 成立药品不良反应与药害事件监测管理小组，由分管副院长担任组长，医务部、药剂科负责人担任副组长，成员包括临床科室主任、护士长、药师等。

2. 药品不良反应与药害事件监测管理小组负责全院药品不良反应与药害事件的监测、报告、评价和控制工作。

三、监测范围1. 药品不良反应：指在正常用法、用量情况下，药品使用后对人体产生的不良反应。

2. 药害事件：指因药品使用不当、药品质量问题等原因，导致患者受伤或死亡的事件。

四、监测程序1. 发现与报告（1）医师、护士、药师等人员在发现药品不良反应或药害事件时，应立即向患者的主管医师报告，并通知药剂科。

（2）各临床科室应指定专人负责药品不良反应与药害事件的报告工作。

2. 评价与控制（1）药剂科对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，评估风险程度。

（2）药品不良反应与药害事件监测管理小组对疑似药品不良反应进行评价，确定是否需要采取风险控制措施。

（3）对确认的药品不良反应，药品不良反应与药害事件监测管理小组应制定相应的处理措施，并组织实施。

3. 信息收集与整理（1）药剂科负责收集、整理全院药品不良反应与药害事件信息，建立药品不良反应数据库。

（2）临床科室应定期将本科室药品不良反应与药害事件信息上报药剂科。

4. 培训与教育（1）药品不良反应与药害事件监测管理小组负责组织药品不良反应的培训与教育工作。

（2）临床科室医师、护士、药师等人员应积极参加药品不良反应培训，提高识别和处理药品不良反应的能力。

五、报告时间与要求1. 药品不良反应报告应及时、准确、完整，一般不超过7个工作日。

2. 药剂科每月对药品不良反应情况进行汇总，并向药品不良反应与药害事件监测管理小组报告。

3. 药品不良反应与药害事件监测管理小组每季度对全院药品不良反应情况进行分析、评价，并向院领导报告。

药品不良反应/事件报告和监测管理制度
一、为保障患者生命安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定医院药品不良反应/事件报告制度。

二、药学部门和各临床科室在质量管理小组下设药品不良反应/事件报告和监测管理小组，具体负责本部门药品不良反应/事件报告和监测管理工作。

三、在医疗过程中，如发现药品不良反应/事件病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应/事件，医护人员应积极组织救治，最大限度保证病人生命安全和身体健康，同时向医务部门和药学部门报告。

四、医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药品不良反应/事件进行确认，根据不良反应/事件的严重程度、后果及时进行处理，并按照有关规定进行上报。

五、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地ADR监测中心报告，必要时可越级报告。

六、发现群体不良反应，应立即向药监部门、卫生行政部门报告。

七、药品不良反应报告办法：
1、药品不良反应报告原则是“可疑就报”。

各病区发现药物不良反应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，报药剂科临床药学室，如有紧急情况，可进行电话联系。

2、若遇热源反应或危及生命的药物不良反应，将药品留样封存。

3、药剂科临床药学室按规定将药物不良反应进行网络报告。

八、药物不良反应报告与监测工作应纳入医疗质量考核内容之一。

药品不良反应的报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应（ADR）的报告和监测工作，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构。

第三条药品不良反应报告和监测工作应当遵循自愿、客观、准确、及时的原则。

第四条国家食品药品监督管理局（NMPA）主管全国药品不良反应报告和监测工作。

各级药品监督管理部门、卫生行政部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。

第二章药品不良反应的报告第五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告制度，明确报告程序和责任人。

第六条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当对下列药品不良反应进行监测和报告：（一）新药上市后首次使用期间；（二）药品说明书中已有描述，但实际发生的不良反应与说明书描述不一致或者更严重的；（三）药品说明书中未载明的不良反应；（四）其他可能与药品使用有关的损害。

第七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现或者获知药品不良反应，应当立即进行调查、分析、评价和处理，并填写《药品不良反应报告表》一式两份，分别在5个工作日内报送给药品生产企业或者药品经营企业和医疗卫生机构所在地的县级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第八条药品生产企业应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，并采取相应的风险控制措施。

药品生产企业应当在收到药品不良反应报告后的15个工作日内，向省级药品监督管理部门和卫生行政部门提交分析评价报告。

第三章药品不良反应的监测与评价第九条药品监督管理部门和卫生行政部门应当对报告的药品不良反应进行监测和评价，及时掌握药品不良反应的发生情况和趋势。

第十条药品监督管理部门和卫生行政部门可以根据药品不良反应监测和评价结果，采取下列措施：（一）对药品生产企业进行监督检查，督促其改进药品质量；（二）对药品说明书进行修订或者警示；（三）暂停或者撤销药品注册证书或者销售许可；（四）发布药品不良反应警示信息；（五）其他必要的措施。

药品不良反应报告和监测管理制度篇一：药品不良反应监测与报告制度安徽医科大学第二附属医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度责任人：临床药学室负责人、负责本单位药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人内容：为了加强医院临床用药的安全监管，规范医院药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

概念：1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。

国际上将其定义为“any injury resulting from medical interventions related to a drug”，意即药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

药品不良反应监测报告管理制度第一条总则为加强药品不良反应（ADR）的监测和管理，保障广大患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。

第二条定义本制度所称（以下简称监测报告制度），是指对药品不良反应进行发现、报告、评价和控制的一系列制度安排。

第三条组织机构医院应当设立药品不良反应监测管理小组（以下简称管理小组），负责全院药品不良反应监测和报告工作。

管理小组由医务科、药剂科、临床科室等相关人员组成。

第四条职责（一）管理小组的职责1. 贯彻执行国家药品不良反应监测相关法律法规和政策。

2. 制定和完善医院药品不良反应监测和报告制度。

3. 组织培训和宣传，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告能力。

4. 督促和指导临床科室及时准确报告药品不良反应。

5. 定期分析、评估药品不良反应情况，提出改进措施。

（二）临床科室的职责1. 负责本科室使用的药品不良反应的监测、收集、报告和管理工作。

2. 指定专人负责药品不良反应报告，确保报告的及时性和准确性。

（三）医务科、药剂科的职责1. 负责全院药品不良反应的监测、收集、报告和管理。

2. 建立药品不良反应监测信息网络，及时接收和反馈药品不良反应信息。

第五条报告范围药品不良反应报告范围包括药品引起的所有可疑不良反应。

第六条报告程序和要求（一）报告程序1. 医务人员一旦发现可疑药品不良反应，应立即向临床科室负责人报告。

2. 临床科室负责人接到报告后，应立即向管理小组报告。

3. 管理小组接到报告后，应立即进行调查、核实，并填写《药品不良反应报告表》。

4. 药剂科负责将《药品不良反应报告表》提交至上级药品不良反应监测机构。

（二）报告要求1. 药品不良反应报告应遵循及时、准确、完整的原则。

2. 报告内容应包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应发生情况等。

3. 报告应采用国家药品不良反应监测信息网络或其他书面形式。

第七条调查与处理（一）管理小组应对疑似药品不良反应进行调查，确认药品与不良反应之间的关联性。

WORD格式药品不良反应报告和监测管理制度为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据2010年12月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。

医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。

药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。

4、院内发生的新的、严重的药品不良反应15日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。

发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。

6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。

7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。