国家有专门管理要求药品的销售操作规程

国家有专门管理要求药品及拆零药品销售人员专门培训内容一、国家有专门管理要求的药品销售管理1、国家有专门管理要求的药品：是指药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂、体外诊断试剂、医用氧。

2、零售药店主要经营的有：含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂（成份中只有“麻黄”两字的，不列为含麻黄碱类复方制剂）、复方地芬诺酯片、复方甘草片（口服溶液）、曲马多口服复方制剂。

3、销售国家有专门管理要求的药品，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

4、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。

5、不得开架销售国家有专门管理要求的药品，应当设置专柜管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、联系电话等；对异常购进情况要及时上报药监部门和公安机关。

6、做好安全保管工作，严防国家有专门管理要求的药品被盗被抢。

二、拆零药品销售管理1、药店、诊所将完整包装单元（瓶、盒）的药品拆分后予以销售、使用的药品，一般被称为拆零药品。

拆零药品因为没有完整的包装，所以也没有药品说明书，也未标明品名、规格、批号、有效期、用法、用量、注意事项、不良反应等内容。

2、销售拆零药品应设置拆零药品专柜，并配备必要的拆零工具，如研钵、药匙、剪刀、胶手套、拆零药袋等，并配备75%的酒精1瓶用于清洁和消毒剂，保持拆零工具清洁卫生。

操作人员不得用手直接接触药品。

3、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。

4、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装、标签和说明书。

5、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。

6、拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

12国家有专门管理要求药品的销售操作规程目前全球有许多国家都设立了专门管理药品销售操作的规程，以下是其中12个国家的一些主要管理要求。

1.美国（FDA）：美国食品药品监督管理局要求所有药品销售操作必须符合严格的质量控制要求，包括药品存储、分销、退货等方面。

企业必须遵循正式的销售操作规程，并进行记录和审核。

2. 加拿大（Health Canada）：加拿大卫生部要求药品销售操作必须符合加拿大药典和药品管理法规的要求。

企业必须设立适当的销售操作规程，并进行审核和培训。

3. 欧盟（EMA）：欧盟药品管理局对药品销售操作进行统一规范。

企业必须遵循欧洲经济区国家的相关要求，并执行GDP（GoodDistribution Practice）。

4.英国（MHRA）：英国药品和医疗器械管理局要求药品销售操作符合药品管理法规和GDP。

企业必须设立严格的销售操作规程，并进行监测和持续改进。

5. 澳大利亚（TGA）：澳大利亚疗效与药品管理局对药品销售操作进行规范，要求企业遵循GMP（Good Manufacturing Practice）和GDP，确保药品质量和安全。

6.日本（PMDA）：日本厚生劳动省药品及医疗器械监督管理局要求药品销售操作符合相关法规和GMP，企业必须设立销售操作规程，并进行验证和记录。

7.中国（NMPA）：中国国家药品监督管理局要求药品销售操作符合《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范指导原则》，企业必须设立严格的销售操作规程，进行审核和培训。

8.德国（BfArM）：德国联邦药品和医疗器械监管局要求药品销售操作符合GMP和GDP，企业必须设立销售操作规程，并进行内部和外部审核。

9.法国（ANSM）：法国国家药品安全局要求药品销售操作符合相关法规和GDP，企业必须设立销售操作规程，并进行记录和审核。

10.印度（CDSCO）：印度药品控制局要求药品销售操作符合相关法规和GMP，企业必须设立销售操作规程，并进行验证和监测。

国家有专门管理要求的药品销售操作
规程
1、目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。

2、依据：《药品管理法》、新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。

3、适用范围：适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。

4、责任者：门店在册上岗人员。

5、内容：
5.1国家有专门管理要求的药品包含：蛋白同化制剂、肽类激素、胰岛素类品种、含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）。

销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售。

5.2除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

销售含麻黄碱30mg以上（不包括30mg）的药品，必须凭执业医生开具的处方方可销售。

5.3销售国家有专门管理要求的药品，查验购买者的身份证并登记。

单体药房新版GSP操作规程本文包括了操作规程全部内容!1、药品采购操作规程2、首营企业审核操作规程3、首营品种审核操作规程4、药品收货操作规程5、药品验收操作规程6、药品储存操作规程7、药品养护操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、药品销售操作规程11、处方审核、调配、核对操作规程12、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程13、国家有专门管理要求的药品销售操作规程14、计算机系统操作和管理规程15、冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案文字较多，后面两个操作规程只能用图片代替了！药店的小伙伴们耐心些，慢慢看！非药店的同学，从这此规程中你也可以了解下药店不仅仅是卖药！每个操作规程还有一个文件头，下见图，使用需要更换文件名称及编号！药品采购操作规程1、目的：建立药品采购操作规程,确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品.2、适用范围:本公司药品购进过程的管理。

3、责任人：采购员对本操作规程的实施负责,质量负责人负责指导监督购进人员。

4、内容：4.1采购员按照《药品采购管理制度》要求，根据药品库存数量、门店销售量，季节和市场动态等情况，依据计算机系统质量管理基础数据内容制定采购药品清单.4.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。

4.2。

1按《药品采购管理制度》规定确定供货单位的合法资格、确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员合法资格。

4。

2。

2确定供货商质量信誉良好,质量保证协议书、采购合同内容及有效期符合规定。

4.2。

3首营企业和首营品种按照《首营企业审核操作规程》、《首营品种审核操作规程》执行4.3采购员向供货商进行采购征询,确定供货商有符合我公司要求的充足货源。

4。

4采购员在计算机系统内制作采购订单4.4。

1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取,并交质量负责人审核后,在计算机系统内维护更新.4。

特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。

2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂。

3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理；经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理。

5.应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、罂粟壳（中药材）等，不得零售。

罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。

7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。

8. 购买含麻黄碱类复方制剂，请出示身份证,一次不得超过二个最小包装。

9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。

一次不得超过2个最小包装10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用管理账册11.门店销售国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。

12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金交易。

13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定？①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。

国家有专门管理要求的药品管理制度1、目的：加强企业内经营国家有专门管理要求药品的管理，有效遏制国家专管药品的滥用和流入非法渠道。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《药品管理法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监【2016】160号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安【2009】503号）、《国家食品药品监督管理局公安局卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办【2012】260号）、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销的通知》（食药监办药化监[2014]111号）和《关于进一步加强药品零售企业处方药销售监督管理工作的通知》（粤食药监办药通[2016]420号）等有关法律法规。

3、适用范围：本制度适用于企业经营国家有专门管理要求药品的管理。

4、责任：购进、销售、仓储和质量管理环节负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1、术语和定义：国家有专门管理要求的药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含特殊药品复方制剂（复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等。

）所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的中成药。

5.2、采购该类药品应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进，即从可以将国家有专门管理要求的药品销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构的企业购进。

5.3、经营国家有专门管理要求的药品时，应当按照药品GSP的要求建立供货企业档案，核实并留存供货方加盖单位原印章的资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件等；5.4指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同等。

药品管理制度是指国家设立的专门管理和监督药品生产、流通、使用和管理的一套制度和法规。

国家有专门管理要求的药品管理制度是保障人民健康的重要基础，也是国家药品监管工作的核心。

一、药品管理制度的重要性1.1 国家对药品的特殊管理要求我指定的主题是"国家有专门管理要求的药品管理制度"。

这说明国家对药品管理的重要性，不仅仅是一种普通的管理要求，而是专门为药品制定的、具有特殊性的管理制度。

这是因为药品涉及人民的健康和生命安全，需要更加严格和细致的管理和监管。

1.2 药品管理制度的基本内容和要求药品管理制度包括药品的生产、流通、使用和管理等各个环节。

国家的专门管理要求，不仅要求药品的生产过程严格符合GMP（Good Manufacturing Practice），药品的流通环节也要符合GSP（Good Supply Practice）要求，而药品的使用和管理也需要符合严格的规定和标准。

1.3 药品管理制度对人民健康的保障作用药品管理制度的严格执行，可以有效保障人民健康和生命安全。

只有通过对药品生产、流通和使用的全面管理，才能确保药品的质量和安全。

这对于防止假药、劣药的流入，保障患者的用药安全，具有重要意义。

二、药品管理制度的实施和监管2.1 药品管理法律法规的制定国家对药品管理制度的要求，通过药品管理的相关法律法规来具体实施和监管。

这些法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品经营质量管理规范》等一系列法律法规，这些法规对药品的生产、流通、使用和管理都有详细的规定。

2.2 药品监管部门的职责和权力国家药品监管部门作为专门负责药品管理的机构，拥有对药品管理制度的实施和监管权力。

他们要依法对药品的生产、流通、使用和管理进行全面监管，对不符合规定的药品进行处罚，确保药品的质量和安全。

2.3 药品监管的执法和检查药品监管部门会定期对药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业和医疗机构进行执法检查，对药品生产、流通和使用过程进行全面监督和检查。

特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。

二、适用范围：适用于本药房含特殊药品复方制剂的经营管理。

三、制度内容：1、销售特殊管理药品注意事项（含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片一次不得超过2个最小包装，登机购买者的姓名和身份证号码；单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg)d的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。

）2、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购人员身份可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请当地药品监督管理局协助核实。

3、业务部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要单据，单据上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，并加盖供货企业公章。

供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容。

4、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据票据所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。

随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。

票、货之间内容不相符的，不得验收入库。

5、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度规定向购买方开具销售票据。

销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向济南市食品药品监督管理局报告。

6、含特殊药品复方制剂销售出库时，销售人员应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。

7、特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。

国家有专门管理要求药品管理制度及法律法规汇总国家有专门管理要求药品管理制度及法律法规汇总⽬录⼀、国家有专门管理要求的药品管理制度：⼆、国家有专门管理要求药品法律法规汇总：1、国⾷药监安[2004]71号-关于含⿇醉药品复⽅制剂管理的通知；2、国⾷药监办[2008]613号-关于进⼀步加强含⿇黄碱类复⽅制剂管理的通知；3、国⾷药监安[2009]503号-关于切实加强部分含特殊药品复⽅制剂销售管理的通知；4、国⾷药监安2009年283号-关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知5、⾷药监办安函（2010）513号-关于含特殊药品复⽅制剂销售有关问题的通知；6、国⾷药监办[2010]484号-关于对部分含特殊药品复⽅制剂实施电⼦监管⼯作的通知；7、国⾷药监办[2012]260号-关于加强含⿇黄碱类复⽅制剂管理有关事宜的通知；8、⾷药监安函[2012]96号-关于含⿇黄碱类复⽅制剂零售有关问题的复函；9、⾷药监办药化监〔2013〕33号-关于进⼀步加强含可待因复⽅⼝服溶液、复⽅⽢草⽚和复⽅地芬诺酯⽚购销管理的通知；10、⾷药监办药化监〔2014〕111号-关于进⼀步加强含⿇醉药品和曲马多⼝服复⽅制剂购销管理的通知；11、(2015年第10号) 关于将含可待因复⽅⼝服液体制剂列⼊第⼆类精神药品管理的公告；12、⾷药监药化监〔2015〕46号-关于加强含可待因复⽅⼝服液体制剂管理的通知；13、2019年第63号-含羟考酮复⽅制剂列为精神药品通告。

⼀、管理制度国家有专门管理要求的药品管理制度1、⽬的：为进⼀步加强国家有专门管理要求的药品的经营管理，有效遏制此类药品从药⽤渠道流失和滥⽤，并确保消费者⽤药安全有效，特制定本制度。

2、依据：《中华⼈民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家⾷品药品监督管理总局令第13、28号）、《国家⾷品药品监督管理总局办公厅关于进⼀步加强含可待因复⽅⼝服溶液、复⽅⽢草⽚和复⽅地芬诺酯⽚购销管理的通知》（⾷药监办药化监〔2013〕33号）、《⾷品药品监管总局办公厅关于进⼀步加强含⿇醉药品和曲马多⼝服复⽅制剂购销管理的通知》（⾷药监办药化监〔2014〕111号）等法律、法规和规章，特制定本制度。

李生晓梦制作双击可修改再传必究国家有专门管理要求的药品管理制度
1、目的：为了加强国家有专门管理要求的药品的管理，确保依法经营。

2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。

3、适用范围：适用于本门店国家有专门管理要求药品销售的管理。

4、责任：质量管理人员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：
5.1国家有专门管理要求的药品主要包括含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂（成份中只有“麻黄”两字的，不列为含麻黄碱类复方制剂）、复方地芬诺酯片、复方甘草片（口服溶液）、曲马多口服复方制剂。

5.2销售国家有专门管理要求的药品，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

5.3将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。

5.4不得开架销售国家有专门管理要求的药品，应当设置专柜管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身。

药品连锁门店销售含特殊药品复方制剂的操作程序
1.目的：为保证国家有专门管理要求的药品的质量管理，规范国家有专门管理要求的药品管理工作，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP、司质量管理制度等制定本程序。

2.适用范围：本程序适用于门店国家有专门管理要求的
药品管理工作。

3.责任：药品销售员、处方审核人员。

4.工作程序：
4.1、.目前经营含特殊药品复方制剂药品品种有：含麻醉药品、麻黄碱、伪麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）；复方甘草片及口服液、复方地芬诺酯片；可作为瘦肉精的药品及其制剂（沙丁胺醇、特布他林、克伦特罗）等，销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售。

4.2含特殊药品复方制剂药品应单柜存放，由专人负责
保管，专册登记，特殊药品复方制剂药品不得采用开架自选的方式陈列销售。

4.3门店销售含特殊药品复方制剂药品，必须查验购买者身份证，并将购买者姓名和身份证号码连同购买药品信息一并登记在特殊药品复方制剂登记本上，并且每次销售量不超过2个最小包装。

4.4登记内容包括药品名称、规格、销售数量、批号、生产企业、购买人姓名和身份证号码，审方人员、调配人员、复核人员。

如发现超过正常用药需求，大量、长期多次购买以上特殊药品的，应当立即上报质量管理部，同时向当地食品药品监督管理部门及公安部门报告。

4.5单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30Mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医生处方销售。

1.目的:为加强国家有专门管理要求药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，给社会造成危害。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《易制毒化学品管理条列》、《药品流通监督管理办法》及国家总局的相关文件。

3.适用范围：适用于国家有专门管理要求的药品经营过程的控制和管理。

4.业务部、质管部、财务部、验收员、保管员、运输员、门店。

5.内容：国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂剂、终止妊娠药品等实施特殊监管措施的药品。

公司不经营蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、含可待因复方口服溶液。

本制度所指的国家有专门管理要求的药品仅指含特殊药品复方制剂剂（复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻黄碱类品复方制剂），对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

采购管理。

采购员凭法人委托书应向具备资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购前，采购部门应及时做好首营资料的索取、报批工作，经审批符合要求后方可购进该类药品。

禁止使用现金进行此类药品的货款结算。

收货、验收管理：收货员应严格按公司收货管理制度和操作程序的规定，检查供货企业的运输工具是否符合要求，核实票据，按照随货同行与采购记录核对到货药品，符合要求的签字确认后交验收员；不符合要求的，予以拒收并报告质管部处理。

验收员应严格按照验收管理制度和操作程序的规定对购进及配送退回药品进行逐批验收，做到票、账、货相符。

仔细检查并核对来货单位、到货日期、药品通用名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、批准文号、生产单位等，并对外观质量、包装情况、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，明确验收结论及时做好记录，验收记录保存5年。

对资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的有权拒收，填写“药品拒收报告单”报告质管部审核处理。

保管、养护管理：保管员凭验收入库单仔细核对品种，确认无误的在电脑上完成入库确认，根据验收结论将药品相应的库区。

零售药品操作规程
《零售药品操作规程》
一、工作程序
1. 接待顾客：热情接待顾客，耐心倾听其需求，并协助提供合适的药品或保健品。

2. 记账销售：准确记录销售品项、数量和金额，核对并收取顾客付款。

3. 信息登记：对每一位顾客提供相关药品的使用信息登记，确保用药的安全性。

4. 药品知识：熟悉常用药品的功效、用法用量、不良反应等信息，并向顾客做好解释说明。

5. 维护整洁：保持柜台及存储区域的整洁和清洁，确保药品质量及存储安全。

二、药品管理
1. 药品采购：药品采购必须通过合法渠道，确保药品质量和来源的合法性。

2. 药品储存：对不同类型的药品进行分类、分区存放，确保药品的保存和使用安全性。

3. 药品维护：对药品在保质期内的存储条件和环境进行维护，确保药品的有效性和安全性。

三、安全管理
1. 库房管理：保证库房安全，对有毒、易燃、易爆药品进行单独存放。

2. 库存核算：定期对库存进行清点和盘点，确保库存数据的准
确性和及时性。

3. 废品处理：对过期、损坏的药品进行及时的处理，严格遵守废弃药品处理规程。

四、合规经营
1. 药品销售许可：遵守国家相关法律法规，确保具备正规的药品销售资质。

2. 遵从处方：对处方药品的销售必须严格遵守医生开具处方的执行，不得非法销售处方药。

3. 宣传规范：对药品的宣传促销必须符合相关规定，不得进行虚假宣传和误导。

《零售药品操作规程》是指导零售药店合规运营和提高服务质量的重要文件，所有工作人员必须严格遵守，确保药品的质量和安全，为顾客提供优质的药品和服务。

药店药品质量管理制度的容一、药品采购（一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。

确定所购药品的合法性。

核实供货单位销售人员的合法资质。

（二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

（三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票。

（四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目容相对应。

（五）发票按有关规定保存。

（六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等容）。

二、药品验收（一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

（F0402）药品到货时，收货人员：1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录；2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理；4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。

随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。

（二）收货过程中，收货人员：1、对于随货同行单（票）容中除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；2、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确认并调整采购数量后，方可收货；3、供货单位随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的容不予确认的，报质量管理部门（人员）处理；4、应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好？对出现破损、污染、标识不清等情况的药品应当拒收。

经典试题经典试题一、最佳选择题 一、最佳选择题 （2021）根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是 A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告 B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药 C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配 D.第二类精神药品，肿瘤治疗药，精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售『正确答案』B『答案解析』不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）；选项B说法错误，当选。

（2021）关于网络销售药品管理的说法，错误的是 A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品 B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合《药品经营质量管理规范》的相关要求 C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理 D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可以通过网络交易『正确答案』D『答案解析』疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；选项D说法错误，当选。

（2020）关于药品进口管理的说法，正确的是 A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的 B.进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满 C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记 D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作『正确答案』A『答案解析』进口药品的检验样品应当保存至有效期满。

国家有专门管理要求的药品销售操作规程
1、目的
通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，
有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的
要求。

2、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围
适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。

4、责任者
门店在册上岗人员。

5、内容：
5.1 国家有特殊管理要求的药品包含的为：《蛋白同化制剂、肽类激素》胰岛素类品种、《含特殊药品复方制剂》包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

5.2 销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

国家有专门管理要求的药品的管理制度1.目的：制定国家有专门管理要求的药品的管理制度，对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品的购进、储存、销售和运输进行控制性管理。

2.范围：适用于国家有专门管理要求的药品的各个环节的管理。

3.职责：采供部、销售部、质管部、储运部对本制度的实施负责。

4.内容4.1含特殊药品复方制剂的管理4.1.1公司经营含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等含特殊药品复方制剂的药品按含特殊药品复方制剂管理。

4.1.2药品的购进：除执行公司药品购进的质量管理制度和公司制定的《首营企业和首营品种的审核制度》外，含特殊药品复方制剂购进必须从具有相应经营范围的供货方购进。

做好购进记录。

4.1.3含特殊药品复方制剂管理的验收：执行公司的药品验收制度，对含特殊药品复方制剂的验收应随到随验及时完成。

4.1.4含特殊药品复方制剂的储存和运输：除坚持公司制定的仓储保管、养护、出库复核文件名称 国家有专门管理要求的药品的管理制度 编号:Z修订人:审阅部门:质量领导小组批准人: 版次:B/0修订日期: 审阅日期: 批准日期: 执行日期： 修订记录修订原因:因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行和运输管理制度外，含特殊药品复方制剂还必须做到帐物相符。

4.1.5含特殊药品复方制剂同时执行公司关于《近效期药品的管理制度》、《不合格药品的管理制度》及《退货药品的管理制度》。

4.1.6含特殊药品复方制剂的销售：含特殊药品复方制剂必须销售给具有合法资格和相应经营范围的购货单位，收集审核购货单位的合法资料，并建立档案。

每次销售时收集购买人的法人委托书和身份证复印件。

做好销售记录。

并核实到货情况。

4.1.7含特殊药品复方制剂的药品在购进和销售时严禁现金交易；在单次销售10件以上（含10件），月累计在100件以上时（含100件）或频繁购买；含特殊药品复方制剂遗失被盗时等不正常情况时，立即报告当地主管部门及公安部门。