内审检查表 - 分析部

SEC.1 被审核部门标准检查项目条款是否对公司及其环境进行了4.1评估4.2 对相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管5.1理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动内审检查表最高管理层审核员及所属部门检查方法审核证据判定是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系□合格□不合格□建议项的环境问题？这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考□合格□不合格□建议项虑是否充分？这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？□合格□不合格□建议项以上是否有文件信息证据？□合格□不合格□建议项是否策划了识别利益相关方？□合格□不合格□建议项了解利益相关方的要求如何体现？□合格□不合格□建议项组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所□合格□不合格□建议项描述或记录 ?体系管理的过程有是否有被建立？□合格□不合格□建议项总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并□合格□不合格□建议项采取措施使员工正确理解并贯彻执行？是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传□合格□不合格□建议项达到各阶层？各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在□合格□不合格□建议项工作中确保这些要求的实现？6.2 质量目标的设定5.1.2 如何开展以顾客为关注焦点质量方针的制定及内容质量方针的沟通与管理5.2质量方针的评审管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实5.3建立适当的沟通过程质量目标达成、质量体系审核情况的通报对风险和机遇的识别6.1风险和机遇的应对措施是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性□合格□不合格□建议项是否为每项活动提供充分的资源□合格□不合格□建议项是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？又是如何转化为各项工作的要求并实施？达到顾客□合格□不合格□建议项满意了？是否与公司的宗旨、规模、产品特点相适宜？是否□合格□不合格□建议项体现满足顾客的要求，持续改进的精神？如何向全体员工传达的？采取了什么方式？询问□合格□不合格□建议项员工，看员工是否了解质量方针？是否有定期评审质量方针的规定？是否开展评审□合格□不合格□建议项活动？是否任命管理者代表？管理者代表有效发挥作□合格□不合格□建议项用？是否有内部沟通的程序？程序中是否对沟通的方□合格□不合格□建议项式、内容作了规定？有没有沟通的记录及证据？是否将质量目标达成、质量管理体系审核和评审结□合格□不合格□建议项果通报组织内所有有关人员风险与机遇的识别是否有被确定？□合格□不合格□建议项这些风险是否有应对的措施？□合格□不合格□建议项目标是否形成文件？是否分解到各职能和层次？是否符合方针的要求？可测量吗？是否体现了持□合格□不合格□建议项续改进的精神？目标的实现受审部门是否均有相应的目标？检查目标统计结□合格□不合格□建议项果，确认目标是否得到实现？目标是否定期评审、修订？依据什么评审、修订？目标的定期评审、修订目标的评审、修订是否体现持续改进？□合格□不合格□建议项策划是否满足质量目标及质如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总量管理体系总要求？策划的要求？形成了多少程序文件？是否满足要求？体□合格□不合格□建议项输出是否形成文件？现持续改进了？职责、权限得到规定是否有清晰的组织结构？相关职能部门或岗位的□合格□不合格□建议项职责是否得到规定，并充分沟通？6.3变更的策划公司的变更是否有策划控制方法？□合格□不合格□建议项管理评审定期进行，评审输入管理评审是否由总经理亲自主持并定期进行，输入要充分内容符合体系要求吗？评审内容覆盖全面吗？□合格□不合格□建议项9.3评审输出内容的全面性，后续评审结论有输出吗？有无后续工作？如何开展□合格□不合格□建议项工作及验证的？结果验证并反馈最高管理者了？内审检查表SEC.2 被审核部门销售部审核员及所属部门标准检查项目检查方法审核证据判定条款5.3职责权限和沟通了解该部门的组织机构图和工作流程。

最高得分44分总得分FM-TX-16-A/0 填写说明： 1.稽核情况描述证据无论是否符合都有证据支持，如对应文件或者要记录文件名称和编号，抽查到产品要记录产品的品名或者物料编号，抽查人的资质或者要记录人的完整信息姓名证书编号，回答问题要记录回答结果等2完全符合:2分有定义有执行有数据记录证据，3.轻微缺失:1分记，有定义没有执行或者数据记录证据，有执行结果或者数据记录证据但没有定义的情况4.严重缺失：0分即无定义也无任何的证据记录数据。

IATF16949-2016质量管理体系品质部内审检查表（按部门分过程）评价过程的四个基本问题:审核员: 过程方法评价点1 过程是否已被识别并适当规定?陪审人: 1 过程的输入是什么?2 职责是否已被分配?审核时间: 2 由谁进行?(能力/资格)3 程序是否得到实施和保持?审核地点: 3 使用什么方式(资源,材料,设备)?4 在实施所要求的结果方面,过程是否有效?审核依据: ISO9001标准及程序文件 4 如何做?(方法/程序)品质部5 测量/评估(指标/方法/频次)?6 过程的输出?SP7检验与试验过程序号相关条款检查要点描述抽查内容审核结果稽核情况描述记录1 7.5.3 是否有文件控制程序?现场使用的文件是否按要求受控?抽查部门使用的文件是否有按权限进行批准生效，是否有文件编号、版本版次管理、文件是是否有受控？27.5.2 质量记录是否按规定进行填写、防护？查看部门使用的报表填写是否达成程序要求，是否有批准生效受控，涂改纠正保持，数据是否清晰正确3 到期的质量记录是否按规定进行处置？是否符合追溯管理？抽前几个月的报表的保存是否有装订封面，并严格按时间顺序整理。

4 5.2.2 质量方针是否得到沟通及理解? 提问：人员能否理解公司的质量方针？。

内部审核记录编制：审核:批准:上海达科电梯有限公司内部审核检查表结论分为：合格（“√"表示）、基本合格(“－”表示）、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格（“√”表示）、基本合格（“－"表示）、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格（“√”表示）、基本合格(“－”表示)、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格（“√”表示）、基本合格(“－”表示）、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格(“√”表示）、基本合格(“－”表示)、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格（“√”表示)、基本合格（“－”表示)、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格（“√"表示）、基本合格(“－”表示）、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格(“√”表示）、基本合格(“－"表示）、不合格（“×”表示)三种内部审核检查表结论分为：合格（“√”表示）、基本合格（“－”表示)、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格(“√"表示)、基本合格（“－”表示）、不合格(“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格（“√"表示)、基本合格（“－”表示）、不合格（“×"表示）三种内部审核检查表结论分为:合格（“√”表示）、基本合格(“－"表示）、不合格(“×”表示）三种内部审核检查表结论分为：合格(“√”表示）、基本合格（“－”表示）、不合格（“×"表示）三种内部审核检查表结论分为：合格（“√"表示）、基本合格(“－”表示）、不合格（“×”表示）三种内部审核检查表结论分为:合格(“√”表示)、基本合格（“－”表示）、不合格（“×”表示)三种内部审核检查表结论分为：合格（“√”表示）、基本合格（“－”表示）、不`合格（“×"表示）三种。

中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进： 好好学习社区50430内审检查表受审部门管理层审核日期审核依据GB/T19001：2008 GB/T50430—2007标准；公司A 版质量手册、程序文件；有关法律、法规审核员审核条款 1.2， 4.1，4.2.1，4.2.2，5.1-5.6，6.1，8.1，8.5.1条款 审核内容和方法 审核结果记录判定4.1/ G3.1；3.34.2.1 G3.5.14.2.2 G3.5.15.1；5.2G4.1、4.2；4.3询问经理或管代公司是按照什么标准建立的质量管理体系？公司质量管理体系识别了哪些过程？有无外包过程？询问质量管理体系的删减情况？询问公司质量管理体系文件有哪些？查看质量方针和质量目标是否形成文件？查阅质量手册是否得到批准并实施？质量手册的内容是否符合标准要求询问最高管理者通过哪些活动来体现在管理方面的承诺？如何以顾客为关注焦点，满足顾客要求，增强顾客 满意？是按照ISO9001：2008标准建立的。

公司识别的质量管理体系主过程是：顾客提出要求，对顾客的要求进行评审。

还识别了：内审、管理评审、文件和记录管理、数据分析、设备维护、工作环境管理、培训、监视和测量装置管理等支持性过程。

公司无外包过程公司质量管理体系文件包括：质量方针和质量目标（包含在质量手册中）；质量手册；程序文件13个；操作规程、规章制度等运行控制文件 ；60余个记录等.公司A 版质量手册2010年1月20日由总经理批准发布，并于2当日实施。

质量手册的内容：描述了公司质量管理体系的范围及删减情况，；引用了编制的13个程序文件；描述了质量管理体系各过程之间的相互作用和关系。

1.通过会议、培训等形式向员工传达产品质量法、安全生产法、劳动法、合同法等法律法规，要员工清楚,只有知法、懂法，企业才可合法经营，当企业和员工利益受到侵害时要学会用法律来维护自己的合法权益。

并通过会议、培训的方式向员工传达满足顾客要求的重要性。

***公司质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1:文件查阅含记录的查阅。

注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注1:文件查阅含记录的查阅。

注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注1:文件查阅含记录的查阅。

注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1:文件查阅含记录的查阅。

注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1:文件查阅含记录的查阅。

内审检查表SEC.1被审核部门最高管理层审核员及所属部门标准条款检查项目检查方法审核证据判定是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系的环境问题？□合格□不合格□建议项这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考虑是否充分？□合格□不合格□建议项这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？□合格□不合格□建议项4.1是否对公司及其环境进行了评估以上是否有文件信息证据？□合格□不合格□建议项是否策划了识别利益相关方？□合格□不合格□建议项4.2对相关方的需求和期望了解利益相关方的要求如何体现？□合格□不合格□建议项4.3确定质量管理体系的范围组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所描述或记录?□合格□不合格□建议项4.4质量管理体系体系管理的过程有是否有被建立？□合格□不合格□建议项总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻执行？□合格□不合格□建议项是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传达到各阶层？□合格□不合格□建议项5.1最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在工作中确保这些要求的实现？□合格□不合格□建议项是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性□合格□不合格□建议项是否为每项活动提供充分的资源□合格□不合格□建议项5.1.2如何开展以顾客为关注焦点是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？又是如何转化为各项工作的要求并实施？达到顾客满意了？□合格□不合格□建议项质量方针的制定及内容是否与公司的宗旨、规模、产品特点相适宜？是否体现满足顾客的要求，持续改进的精神？□合格□不合格□建议项质量方针的沟通与管理如何向全体员工传达的？采取了什么方式？询问员工，看员工是否了解质量方针？□合格□不合格□建议项5.2质量方针的评审是否有定期评审质量方针的规定？是否开展评审活动？□合格□不合格□建议项管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实是否任命管理者代表？管理者代表有效发挥作用？□合格□不合格□建议项建立适当的沟通过程是否有内部沟通的程序？程序中是否对沟通的方式、内容作了规定？有没有沟通的记录及证据？□合格□不合格□建议项5.3质量目标达成、质量体系审核情况的通报是否将质量目标达成、质量管理体系审核和评审结果通报组织内所有有关人员□合格□不合格□建议项对风险和机遇的识别风险与机遇的识别是否有被确定？□合格□不合格□建议项6.1风险和机遇的应对措施这些风险是否有应对的措施？□合格□不合格□建议项6.2质量目标的设定目标是否形成文件？是否分解到各职能和层次？是否符合方针的要求？可测量吗？是否体现了持续改进的精神？□合格□不合格□建议项目标的实现受审部门是否均有相应的目标？检查目标统计结果，确认目标是否得到实现？□合格□不合格□建议项目标的定期评审、修订目标是否定期评审、修订？依据什么评审、修订？目标的评审、修订是否体现持续改进？□合格□不合格□建议项策划是否满足质量目标及质量管理体系总要求？策划的输出是否形成文件？如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总要求？形成了多少程序文件？是否满足要求？体现持续改进了？□合格□不合格□建议项职责、权限得到规定是否有清晰的组织结构？相关职能部门或岗位的职责是否得到规定，并充分沟通？□合格□不合格□建议项6.3变更的策划公司的变更是否有策划控制方法？□合格□不合格□建议项管理评审定期进行，评审输入要充分管理评审是否由总经理亲自主持并定期进行，输入内容符合体系要求吗？评审内容覆盖全面吗？□合格□不合格□建议项9.3评审输出内容的全面性，后续工作及验证评审结论有输出吗？有无后续工作？如何开展的？结果验证并反馈最高管理者了？□合格□不合格□建议项内审检查表SEC.2被审核部门销售部审核员及所属部门标准条款检查项目检查方法审核证据判定5.3职责权限和沟通了解该部门的组织机构图和工作流程。

ISO13485内审检查表(完整各部门) ISO 内审检查表（各部门完整）受审部门：总经理/管理者代表日期：_________审核员：第1页共10页内审检查表审核方法记录评价查看体系文件，判别是否符合标准规定。

符合。

检查是否相符。

符合。

检查是否齐全。

符合。

有没有删减部分，如有则记录。

有删减，但合理。

覆盖产品范围符合。

符合。

标准条款审核内容1 按要求建立文件化的质量管理体系。

4.1 质量管理体系覆盖的产品范围。

3 质量管理体系各层次的文件。

4 质量管理体系的删减。

1 公司应建立并保持质量管理体系文件。

4.2.1 文件保存的医疗器械法律、法规。

要求总则：查文件目录，判别各级文件是否齐全。

符合，各级文件齐全。

抽查三份文件是否相符。

符合。

查目录，判别是否能满足生产经营的需求。

符合，能满足生产经营的需求。

3 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。

抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。

符合。

质量手册应包括以下内容。

4.2.2 质量手册1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2) 应形成文件的程序或对其引用。

3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。

5.1 管理承诺1 总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。

符合。

通过查质量记录，作出判断的证据。

有质量方针，明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。

2 总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。

5.2 顾客要求1 确保顾客的需求得到确定并予以满足。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况。

抽查二份合同的执行情况。

完全理解顾客和法律法规的要求。

2 应完全理解顾客和法律法规要求。

5.3 质量方针1 制定了质量方针，并已在相关层次中传达质量方针。

检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方针。