山东省食品药品监督管理局关于印发山东省食品药品监督管理局向药品生产企业试行派驻监督员工作的实施方

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省《药品经营许可证》换证工作方案的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.04.27•【字号】鲁食药监发[2009]15号•【施行日期】2009.04.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于印发山东省《药品经营许可证》换证工作方案的通知（鲁食药监发〔2009〕15号）各市食品药品监督管理局：《山东省〈药品经营许可证〉换证工作方案》已经省局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行，执行中发现问题，请及时反馈省局药品市场监督处。

二○○九年四月二十七日山东省《药品经营许可证》换证工作方案为切实做好我省《药品经营许可证》换发工作，进一步规范许可行为，规范药品市场秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于做好换发＜药品经营许可证＞工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）等有关规定，制定本方案。

一、换证工作原则和目标要求《药品经营许可证》换发工作，要坚持依法行政、分级负责、提升水平、促进发展的原则。

通过换证工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，进一步规范药品经营行为，进一步提高药品质量保障水平，进一步促进医药经济健康发展，确保公众用药安全、有效。

二、换证企业应具备的条件换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：（一）具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。

（二）企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。

（三）药品批发企业还应具备下列条件：1.法人批发企业和独立非法人批发企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；2.建立计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP检查员管理办法的通知制定机关公布日期2012.03.01施行日期2012.03.01文号鲁食药监安[2012]37号主题类别药政管理效力等级地方规范性文件时效性现行有效正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品GMP检查员管理办法的通知（鲁食药监安[2012]37号）各市食品药品监督管理局：为加强对药品生产质量管理规范检查员的管理，规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。

省局制定了《山东省药品GMP检查员管理办法》，自印发之日起施行。

原《山东省药品GMP认证检查员管理办法（试行）》同时废止。

二○一二年三月一日山东省药品GMP检查员管理办法第一章总则第一条为做好药品GMP认证工作，加强对药品GMP检查员的管理，规范药品GMP认证行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条药品GMP检查员是指经国家局或省食品药品监督管理局（以下简称省局）培训合格、从事药品GMP检查工作的人员。

第三条省局负责全省药品GMP检查员队伍建设和监督管理。

省药品审评认证中心负责全省药品GMP检查员的选派使用、考核考评、档案管理、检查员库的建立、日常管理等具体工作。

市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内药品GMP检查员的管理。

第二章检查员的聘用第四条药品 GMP检查员须具备下列条件：（一）遵纪守法、品德优良、廉洁勤政；（二）拥有药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称）资格；（三）熟悉和掌握药品管理法律法规、药品GMP以及其他有关规定，至少具有5年以上药品生产质量管理或药品监督管理实践经历；（四）现从事药品监督管理工作；（五）有较强的沟通、交流能力和团队协作能力；（六）健康状况良好，适应外出工作。

山东食品药品监督管理局关于进一步加强食品生产企业食品安全信用档案管理的指导意见(试行)
【法规类别】档案
【发布部门】山东省食品药品监督管理局
【发布日期】2014.12.23
【实施日期】2014.12.23
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
山东食品药品监督管理局关于进一步加强食品生产企业食品安全信用档案管理的指导意
见（试行）
各市食品药品监督管理局：
为进一步提高全省食品生产企业质量安全监管工作水平，规范建立食品生产企业食品安全信用档案，督促企业诚实守信，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规和政策，现就进一步加强食品生产企业食品安全信用档案管理工作提出以下意见：
一、工作职责
食品生产企业食品安全信用档案是指食品药品监督管理部门依法建立并记录企业有关食品质量安全及监督管理信息的文件档案。

山东省食品药品监管局负责组织全省食品生产企业食品安全信用档案管理工作。

指导、检查县级以上食品药品监管局食品安全信用档案管理工作。

各市食品药品监管部门负责组织全市食品生产企业食品安全信用档案管理工作。

指导、检查县级食品药品监管部门食品安全信用档案管理工作。

负责对市局直接监督管理的每一家食品生产企业建立食品安全信用档案。

县级食品药品监督管理部门负责对辖区内直接监督管理的每一家食品生产企业建立食品安全信用档案。

食品生产企业应当积极配合食品药品监督管理部门建立食品安全信用档案，提供信息要求真实、准确。

二、食品生产企业食品安全信用档。

山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全监督抽检不合格产品核查处置工作规范的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.04.25•【字号】鲁食药监综〔2016〕74号•【施行日期】2016.04.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文山东省食品药品监督管理局关于印发食品安全监督抽检不合格产品核查处置工作规范的通知各市食品药品监督管理局：现将《食品生产环节不合格产品核查处置工作规范（试行）》《食品流通环节不合格产品核查处置工作规范（试行）》和《餐饮服务环节不合格产品核查处置工作规范（试行）》印发给你们，请抓好落实。

山东省食品药品监督管理局2016年4月25日食品生产环节不合格产品核查处置工作规范（试行）为规范山东省食品安全监督抽检（生产环节）不合格食品核查处置工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《食品安全抽样检验管理办法》、《食品召回管理办法》等有关规定，制定本规范。

一、适用范围和工作内容本规范适用于国抽本级、国家转移地方和省级生产环节监督抽检不合格食品（含食品添加剂，下同）的核查处置，以及外省（单位）监督抽检涉及省内生产企业的不合格食品的核查处置。

核查处置是指食品药品监管部门依法对不合格食品进行处置以及对不合格食品生产经营者后续监督管理所采取的行政措施。

内容包括检验报告送达、不合格食品控制、异议处理、整改复查、立案处罚、结果利用等。

二、工作原则和分工核查处置工作应遵循依法处置、规范实施、及时高效的原则。

省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责不合格食品核查处置工作的组织、协调、汇总，并对市局工作进行指导、督查和考核。

市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责组织实施不合格食品的核查处置工作；组织将核查处置结果录入抽检系统；组织实施核查处置结果的信息公开；组织实施核查处置有关信息的通报；组织将核查处置结果纳入生产企业信用档案。

山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则发布日期：20XX-09-09 发布单位：法制处阅读次数鲁食药监发〔〕号山东省食品药品监督管理局关于印发山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则的通知各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、省局稽查局:现将《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》印发给你们，请遵照执行。

山东省食品药品监督管理局年月日（公开属性：主动公开）山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则第一章总则第一条为规范食品药品行政处罚裁量权的行使，保证行政处罚行为合法、适当，保障行政相对人的合法权益，根据《食品安全法》及其实施条例、《药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《山东省规范行政处罚裁量权办法》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》等法律、法规和规章的有关规定，结合我省实际，制定本规则。

第二条全省各级食品药品监督管理部门在对食品（含保健食品、食品添加剂，下同）、药品、化妆品和医疗器械（以下统称食品药品）等有关违法行为实施行政处罚，行使裁量权时，遵循本规则。

第三条行使行政处罚裁量权应当坚持处罚法定原则：（一）行使裁量权的主体具有相应的行政处罚权限；（二）按照法律、法规和规章规定行政处罚的种类和幅度行使裁量权；（三）遵循法定的行政处罚程序。

第四条行使行政处罚裁量权应当坚持公平、公正原则：（一）同一处罚机关对违法主体、事实、性质、情节及社会危害程度相同或者相似的案件，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应基本相当；（二）应当尊重和保障当事人的程序权利，不得因当事人申辩而加重处罚。

第五条行使行政处罚裁量权应当坚持过罚相当原则：（一）违法行为是否给予处罚以及处罚的种类、幅度，应当以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节、危害后果相适应，不得畸轻畸重，明显不当；（二）当事人同时具有从重和从轻、减轻处罚的多个裁量因素时，应当结合案情综合裁量。

第六条行使行政处罚裁量权应当坚持处罚与教育相结合原则：（一）实施行政处罚应当必要，对情节轻微且能够及时改正的违法行为以教育为主；（二）增强行政处罚文书的说理性，体现和贯彻法律目的。

山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省食品药品监督管理局药品安全专项整治飞行检查和暗访工作方案》的通知
【法规类别】药品管理
【发布部门】山东省食品药品监督管理局
【发布日期】2010.05.17
【实施日期】2010.05.17
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省食品药品监督管理局药品安全专项整治飞
行检查和暗访工作方案》的通知
各市食品药品监督管理局：
为深入推进药品安全专项整治工作，消除安全隐患，切实解决影响药品安全的深层次问题，我局制定了《山东省食品药品监督管理局药品安全专项整治飞行检查和暗访工作方案》，现印发给你们，请配合做好有关工作。

山东省食品药品监督管理局
二〇一〇年五月十七日
山东省食品药品监督管理局
药品安全专项整治飞行检查和暗访工作方案
为深入推进药品安全专项整治工作，消除安全隐患，切实解决影响药品安全的深层次问题，省局决定5-6月份开展高风险企业飞行检查和对零售药店进行暗访。

特制定本方案。

一、飞行检查和暗访内容
（一）高风险药品生产企业
对全省血液制品、中药注射剂、高风险和较高风险注射剂、生物制品、阿胶产品等企业开展飞行检查，重点是落实药品是否按照法定标准、生产工艺、处方和GMP组织生产，改变药品生。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2020.10.20•【字号】鲁药监规〔2020〕4号•【施行日期】2020.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知省局相关处室、各检查分局、有关直属单位：《山东省药品质量受权人管理办法》已经局务会研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

山东省药品监督管理局2020年10月20日山东省药品质量受权人管理办法第一条为了加强药品生产监督管理，完善质量保证体系，明确企业在药品生产质量管理中的权利和责任，确保药品生产质量，维护公众用药安全和有效，根据国家药品管理的有关法律法规规章，制定本办法。

第二条山东省行政区域内的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业的生产及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品质量受权人制度是持有人和药品生产企业授权其特定的质量管理人员对药品生产和质量活动进行管理，对药品生产的法律法规和药品生产质量管理规范符合性进行内部审核，由其批准药品放行并承担相应责任的制度。

第四条药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动的管理，并承担产品最终放行责任的高级管理人员。

第五条持有人和药品生产企业应当建立本企业的受权人管理制度，为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人独立履行职责，不受企业法定代表人、企业负责人和其他人员的干扰。

第六条持有人和药品生产企业是受权人制度实施的主体。

持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理，对上市销售的药品质量负全部责任，其受权人承担药品上市放行的直接责任。

药品生产企业对药品生产环节的药品质量负责，其受权人承担药品出厂放行的直接责任。

第七条省药品监督管理部门负责对全省受权人制度实施情况进行监督管理；根据职责分工，区域检查分局负责本辖区内的持有人和药品生产企业实施受权人制度的日常监督管理工作。

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.07.01•【字号】鲁食药监发[2009]18号•【施行日期】2009.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）的通知（鲁食药监发〔2009〕18号）各市食品药品监督管理局、卫生局：《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》已经山东省食品药品监督管理局、山东省卫生厅审议通过，现印发给你们，请认真贯彻施行。

二00九年七月一日山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于山东省内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

第三条鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

第二章管理职责第四条山东省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）组织推动本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展，并会同山东省卫生厅组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展；（二）协助山东省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（三）会同山东省卫生厅确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；（四）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)的通知
佚名
【期刊名称】《山东政报》
【年(卷),期】2013(000)014
【摘要】<正>鲁食药监发[2013]5号各市食品药品监督管理局,省局稽查局,山东省医疗器械产品质量检验中心:现将《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)》印发给你们,请遵照执行。

2013年6月18日山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)第一章总则第一条为规范直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)的管理,提高药包材质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国
【总页数】7页(P36-42)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)的通知 [J],
2.山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的通知 [J],
3.山东省食品药品监督管理局关于印发山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法的通知 [J], ;
4.山东省食品药品监督管理局关于印发山东省食品药品安全信用分级分类管理办法(试行)的通知 [J], ;
5.山东省食品药品监督管理局关于印发山东省食品药品安全黑名单管理办法(试行)的通知 [J], ;
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山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性
文件目录的通知
文章属性
•【制定机关】山东省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.12.29
•【字号】鲁食药监法〔2017〕234号
•【施行日期】2017.12.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
山东省食品药品监督管理局关于公布现行有效规范性文
件目录的通知
各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
根据《山东省行政程序规定》和省政府法制办关于规范性文件清理工作的要求，省局对所有经省政府登记编号备案的规范性文件进行了认真梳理和评估，此前已依据规范性文件报备程序对17件有效期届满继续实施的规范性文件作了延期处理并重新登记编号，对15件有效期届满不再实施或者已被新的文件取代的规范性文件宣布失效和废止。

现将现行有效的60件规范性文件目录予以公布，请遵照执行。

附件：山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录
山东省食品药品监督管理局
2017年12月29日附件
山东省食品药品监督管理局现行有效规范性文件目录。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.02.26•【字号】鲁药监规〔2021〕2号•【施行日期】2021.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）的通知省局机关各处室、各检查分局、有关直属单位：《山东省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

山东省药品监督管理局2021年2月26日山东省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）第一章总则第一条为贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号），加强药品上市后变更备案管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）等有关规定，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于法律法规规章及相关技术指导原则等明确的，由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经药品上市许可持有人（以下简称持有人）与山东省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于备案类的变更。

第三条药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照本实施细则要求备案后实施。

第二章备案程序第四条备案申请提出。

持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（以下简称网上大厅）进行备案申报，网上提交备案资料。

山东省食品药品监督管理局、山东省财政厅关于印发《食品药品违法行为举报奖励实施办法》的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局,山东省财政厅•【公布日期】2017.12.12•【字号】鲁食药监发〔2017〕67号•【施行日期】2018.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局、山东省财政厅关于印发《食品药品违法行为举报奖励实施办法》的通知各市食品药品监督管理局、财政局：现将《食品药品违法行为举报奖励实施办法》印发给你们，请遵照执行，并参照本办法，结合当地实际，制定本级食品药品违法行为举报奖励工作程序。

山东省食品药品监督管理局山东省财政厅2017年12月12日食品药品违法行为举报奖励实施办法第一条为鼓励社会公众积极举报食品药品违法行为，及时发现、控制和消除食品药品安全隐患，严厉打击食品药品安全违法犯罪，推动食品药品安全社会共治，依据《食品药品投诉举报管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第21号）、《国家食品药品监管总局财政部关于印发食品药品违法行为举报奖励办法的通知》（食药监稽〔2017〕67号）等相关规定，制定本办法。

第二条本办法适用于全省食品药品监督管理部门对社会公众举报食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为或者违法犯罪线索，依法查处后给予相应奖励的活动。

第三条属于省食品药品监督管理局职责范围内的举报由其案件调查处理机构按照各自职责负责调查处理。

举报奖励审定由省食品药品监督管理局负责，举报奖励资金由省食品药品监督管理局稽查局集中管理。

省食品药品监督管理局成立由法制、规划财务、案件调查处理、投诉举报等机构有关人员和有关专家组成的举报奖励审定小组，负责对奖励等级、奖励标准、拟奖励金额和其他需要其认定的情形予以审定。

举报奖励审定小组办公室设在省食品药品监督管理局稽查局，负责举报奖励决定告知、确认、发放和档案管理等工作。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.11.17•【字号】鲁药监规〔2021〕11号•【施行日期】2022.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知鲁药监规〔2021〕11号各市市场监督管理局，省局各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省药品生产日常监督管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

山东省药品监督管理局2021年11月17日目录第一章总则第二章药品生产单位主体责任第三章日常监督管理第四章行政处理第五章工作纪律与责任追究第六章附则山东省药品生产日常监督管理办法第一章总则第一条为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，保障药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规、规章、标准和规范，结合我省实际，制定本办法。

第二条山东省药品监督管理局及设区的市、县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）对本省行政区域内药品生产单位开展监督管理活动，适用本办法。

本办法所称药品生产单位，包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下简称持有人）及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的生产企业，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。

第三条本办法所称药品生产日常监督管理，是指药品监督管理部门对药品生产单位的生产（含配制，下同）条件、生产过程和质量管理等，依法履行监管职责所进行的监督检查、抽检、监测、行政处罚等监督管理活动。

第四条药品生产日常监督管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治理念，坚持权责法定、依法行政、属地管理、分级负责、上下联动、闭环管理原则，加强责任体系和风险防控体系建设，落实药品生产单位主体责任，消除风险隐患。

山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度暂行规定第一条为进一步强化药品生产企业是产品质量第一责任人意识，优化企业组织结构，完善质量保证体系,明确企业质量管理工作中的权责，保证药品GMP有效实施和药品质量，保障公众用药安全有效,根据有关法律法规和国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》制定本规定。

第二条山东省行政区域内的食品药品监督管理部门和药品生产企业应遵守本规定。

第三条药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的制度。

药品生产企业应按照本规定要求建立并完善以药品GMP为核心,药品质量受权人(以下简称受权人)和药品生产、质量保证、质量控制等部门监督配合、协调统一、发挥相关职能作用的质量保证体系。

第四条省食品药品监督管理部门负责对全省药品生产企业实施受权人制度进行监督管理，设区的市级食品药品监督管理部门（以下简称市食品药品监督管理部门)负责本辖区内药品生产企业实施受权人制度的日常监督管理工作。

第五条药品生产企业是受权人制度实施的主体，各市食品药品监督管理部门应加强指导与督促,将药品生产企业实施受权人制度与派驻监督员工作有机结合，建立内外结合的药品监督管理长效机制，并将药品生产企业受权人制度实施情况作为药品GMP认证、跟踪检查和日常监管工作的内容之一。

第六条药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，对企业内部药品生产和质量活动进行监督管理，审核药品质量保证体系，并承担产品最终放行责任的高级专业管理人员。

受权人应树立药品质量意识和责任意识，坚持实事求是、依法办事的原则，在履行相关责任时，把公众利益放在首位,以保证本企业药品的安全、有效为最高准则.第七条受权人应具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、事实求是、科学严谨；（二）具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，取得中级以上（含中级）相关专业技术职称或执业药师（含执业中药师)资格，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上（含专科）学历,取得执业药师资格或中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验;（三)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;（四）熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；(五）具有从事药品生产过程控制和质量检验工作经历，熟悉和了解本企业自有产品生产工艺和质量标准；（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；（七)无违纪、违法等不良记录;（八）企业在职在岗员工，身体健康;（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和特殊药品等特殊类别药品生产的,应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验.第八条受权人主要职责：(一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；（三）负责每批物料及最终成品放行的批准；(四）监控企业内部的质量审计和自检；（五)监管质量控制部门；（六)参与或负责以下活动，行使否决权：1。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2024.05.15•【字号】鲁药监规〔2024〕3号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》的通知鲁药监规〔2024〕3号省局各检查分局，有关直属单位：为进一步贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》（2023年第132号）要求，省局研究制定了《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》，已经省局党组会审议通过，现印发给你们，请认真组织贯彻实施。

山东省药品监督管理局2024年5月15日目录第一章总则第二章落实主体责任要求第三章质量管理体系第四章其他第五章附则山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则第一章总则第一条为进一步落实委托生产的药品上市许可持有人(以下简称B证持有人）药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（以下简称《检查指南》）等有关规定，制定本实施细则。

第二条本实施细则适用于山东省内B证持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理。

第三条B证持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，依法对药品全生命周期的质量安全承担主体责任。

鲁食药监发〔2007〕37号山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品使用质量管理规范的通知各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：《山东省药品使用质量管理规范》已经省政府批准，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○七年八月二十九日山东省药品使用质量管理规范第一章总则第一条为了规范我省药品使用质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定，制定本规范。

第二条本规范适用于本省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理：（一）医疗机构；（二）计划生育技术服务机构；（三）疾病预防控制机构、戒毒机构等。

第三条用药人应当对所使用药品的质量负责，依据本规范建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。

第二章机构与人员第四条医疗机构内药事部门及人员设置应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的相关要求。

第五条根据有关规定，不需设置药事部门的医疗机构和其他用药人应当设专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。

第六条药事部门负责人应当符合下列条件：（一）三级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业高级技术职称或者取得执业药师资格。

（二）二级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业中级以上（含中级）技术职称或者取得执业药师资格。

（三）一级医疗机构和计划生育技术服务机构药事部门负责人应当具有药师以上（含药师）技术职称或者取得执业药师资格。

第七条用药人直接从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训。

用药人应当建立人员培训档案。

第八条从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当进行健康查体，并建立健康档案。

健康查体由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。

山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品飞行检查办法》的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.07.31•【字号】鲁食药监保化〔2015〕165号•【施行日期】2015.07.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,食品安全,质量管理和监督正文山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品飞行检查办法》的通知鲁食药监保化〔2015〕165号各市食品药品监督管理局：现将《山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品飞行检查办法》印发给你们，请认真遵照执行。

山东省食品药品监督管理局2015年7月31日山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品飞行检查办法第一章总则第一条为加强保健食品化妆品监管，加大监督检查力度，强化保健食品化妆品安全风险防控，依法查处保健食品化妆品违法违规行为，根据《食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本办法。

第二条保健食品化妆品飞行检查（以下简称飞行检查）是指食品药品监管部门根据监管需要，对辖区内保健食品化妆品生产经营企业开展的突击性有因监督检查。

第三条本办法适用于省食品药品监督管理局对辖区内保健食品化妆品生产经营企业实施的飞行检查活动。

第四条保健食品化妆品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。

第五条监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。

第二章启动第六条生产企业有以下情形之一的，可组织开展飞行检查：（一）涉嫌严重违反法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的；（二）存在严重质量安全隐患，可能引发区域性、系统性安全风险的；（三）国家、省级抽检监测不合格或问题产品较多的产品；（四）安全信用等级评定为严重失信的；（五）其他需要飞行检查的情形。