LSC-C-SC-001 L-苯丙氨酸生产标准操作规程管理制度

LSC-C-PG-0021-3**集团氨基酸事业部文件名称检验工作管理制度文件编号LSC-C-PG-002制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准目的：建立检验管理制度，促进品质部检验管理的规范化。

范围：适用于品质部日常检验工作。

责任：品质部人员对本制度的实施负责，品质部部长对本制度的有效执行承担监督检查责任。

内容：1.着装1.1检验员开始工作时，应穿着工作服、工作鞋，离开工作岗位时应脱下工作服、工作鞋。

1.2检验员到车间取样，应按生产车间要求着装（如戴帽、戴口罩、戴手套或换洁净工作服等）。

1.3严禁穿工作服上厕所或进食堂。

2.取样2.1由车间质检员、仓库管理员填写“请检单”，一式两份，一份自己留底，一份交给品管部。

2.2检验员取样时应进行现场核对，检查样品名称、批号、数量等是否与请验单一致，样品包装是否完整，有无污染等；如有较大差异时，应拒绝抽样，及时向主管领导反映。

2.3取样应按照有关规定进行，可抽取一定量充分混匀后缩分得适量，尽量注意取样的代表性。

2.4检验人员取样后，在抽取的样品用的容器上注明名称、批号、日期等，并在被抽取样品的外包装上贴上“取样证”。

2.5样品取回后，放入“待检品篮”内，抽样人员填写“取样记录本”，取回的样品一律由品质部主管负责安排每个检验员一天的工作。

3.检验3.1任何样品在检验之前都必须充分混合均匀，从混合后样品中取样检验时，严禁采取倾倒的方法，必须使用药勺掏出或吸管吸出，用合适的容器盛载。

3.2供试品应按照各标准项下的规定研磨、粉碎、混合。

3.3检验必须按照产品标准中的方法进行，不得擅自更改检验方法。

3.4检验用仪器、试剂与试液、标准溶液及其它必需品都必须符合相应质量标准要求。

3.5所有检验都必须在正常的最短期限内完成，如有意外无法完成时，应向部门领导及进反映，以免延误生产。

3.6除含量测定需做三份平行检验外，其他检验项目通常做两份即可。

3.7使用有机溶剂、易挥发试剂的操作应尽量在通风橱内进行。

LSC-C-SC.3-0121-2**集团氨基酸事业部文件名称二次结晶离心标准操作规程文件编号LSC-C-SC.3-012制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准1目的：通过建立结晶离心甩干操作规程，以规范结晶离心操作，保证晶体质量。

2范围：本标准适用于提炼车间一次结晶离心岗位。

3责任：提炼车间操作人员、提炼车间主任对本规程实施负责，QA监督。

4内容4.1准备4.1.1确认离心机油泵正常，离心机已清洁干净备用。

4.1.2确认结晶罐清洁待用，结晶罐搅拌变频器运行正常。

4.2、结晶罐进料4.2、1关闭结晶罐罐底出料阀门，开启罐顶进料阀，通知二浓三效岗位打料。

当料液浸没搅拌叶时开启搅拌，调整搅拌转速在30转/分钟。

4.2.2打完料后，开启结晶罐冷却循环水阀，注意控制冷却水流量，冷却水阀门应由小到大慢慢开启。

当结晶罐料液温度降至50度时准备离心甩干。

4.3、离心甩干4.3.1接通离心机控制柜电源及油站电源，按下油泵开按钮启动油泵，然后按下主机开按钮启动主机。

4.3.2调节转速开关将开关打到中速（进料转速），等速度达到设定的转速后打开进料阀门开始进料，进料速度要稳定，否则可能引起机器震动，通过观察孔可观察物料的进料情况，根据进料情况可分多次进料，当物料进满后关闭进料阀门，然后将转速开关打到高速位置（脱液转速），脱液时间5分钟后，开启水洗阀，进饮用水洗晶体，水洗时保持离心机高速运转。

4.3.3水洗5分钟后，再高速运转15分钟，当物料达到分离要求后将转速开关打到低速位置（刮料转速），速度稳定后按下刮料开按钮进行刮料，刮料结束后按下刮料关按钮，根据转鼓内物料情况可进行多次刮料。

4.3.4刮料结束后将转速开关打到中速，转速稳定后开始进料进行下一个循环.4.3.5物料分离完停机时，先按主机开关按钮，等到主机安全停止再按下油泵关按钮，然后断开控制柜电源及供油站电源。

4.4、清洁4.4.1当结晶罐料液放完后，用饮用水冲洗结晶罐壁及搅拌，4.4.2刮完料后用水冲洗离心机的滤布。

LSC-C-PG-010 1-1
**集团氨基酸事业部
目的：建立噬菌体培养基的使用管理制度，确保噬菌体监测的准确性。

范围：适用于培养基的配备和使用。

责任：品管部部长对本规定的有效执行承担监督检查责任，检验人员对实施本规定负责。

内容：
1.培养基是人工培养微生物的营养物质，培养基的制备应用玻璃、搪瓷或金属器皿。

2.培养基的灭菌应使用高压锅，注意彻底排除灭菌器内的冷空气，保证灭菌效果。

3.培养基配好后可用滤纸、纱布、棉花等趁热过滤，除去异物或沉淀物。

4.培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在 5—8℃。

普通琼脂或肉汤
培养基一般不超过一周，生化用培养基不超过一周，S.S 琼脂平板最好当天用完。

5.配制好培养基，填写“培养基配制记录”并标明名称及配制日期，过期变质的培养基不得使用。

6.任何培养基都必须按照规定的条件制备，使用，不得随意改变使用方法。

7.培养基使用前均应检查灵敏度及已知菌对照试验，用于无菌试验及菌种保藏用的培养基，每
次使用前均须做相应的无菌检查，证明培养基灭菌程度彻底者方可使用。

LSC-C-SC.2-024 1-1
**集团氨基酸事业部
2范围：本标准适用于发酵车间移种管道灭菌。

3责任：发酵车间操作人员、发酵车间主任对本规程实施负责，QA 监督。

4内容：
4.1移种灭菌内容
4.1.1负责移种管道灭菌，以保证种液能够无菌移入到发酵罐内。

4.2、操作程序
4.2.1针对发酵消后保压罐，根据200m3发酵罐结构检查上料阀、连消阀是否关闭；全开移种阀、微开连消阀小排气、上料阀小排气。

4.2.2根据30m3种子罐结构检查罐底第一阀、排污阀是否关闭，全开罐底第二阀、微开罐底第一阀小排气。

然后开启罐底蒸汽阀门，使罐底第一阀小排气有少量蒸汽流出。

根据200m3发酵罐结构上料阀小排气、连消阀小排气有少量蒸汽流出。

4.2.3根据管道压力表，维持压力为0.11——0.12MPa，维持时间为60min。

4.2.4灭菌结束后，根据200m3发酵罐结构关闭上料阀小排气、连消阀小排气；根据30m3种子罐结构依次关闭罐底第一阀小排气以及罐底蒸汽阀。

4.2.5灭菌结束后采用无菌空气吹干移种管道；先把200m3发酵罐空气压力提高到0.07——0.1MPa，根据200m3发酵罐结构开启上料阀、连消阀小排气。

根据30m3种子罐结构开启罐底第一阀小排气进行管道空气吹干。

4.2.6移种管道灭菌、吹干后待用。

4.2.7做好管道灭菌记录。

5相关记录
5.1移种管道灭菌标准操作规程记录。

LSC-C-SC-0141-1
**集团氨基酸事业部
文件名称生产指令下达制定与执行管理制度文件编号LSC-C-SC-014
制订生效日修订生效日//版次/修订1/0
制定白云苍狼审核核准
1目的：规范生产指令的制定与执行程序。

2适用范围：生产部、仓库、各生产车间等生产单元
3责任者：生产涉及到的操作人员及各部门主管
4内容：
4.1.生产指令的下达
4.1.1生产指令由生产部负责编制，一式两份，经生产部长审核后于生产前一天下达到仓
库与生产车间。

4.1.2包装指令由生产部根据半成品检验合格报告单及生产计划编制包装指令单，一式两
份，经生产部长审核，于包装前一天下达到仓库与生产车间。

4.2.生产指令（含包装指令）执行管理制度
4.2.1生产部将签发的生产指令单先后送达仓库和车间。

4.2.2仓库管理员接到生产指令单后，立即进行备料准备。

a)检查待发物料的品名、规格及其库存数量能否满足生产需要。

b)核查物料有效期或储存期是否在规定的期限内。

c)检查物料批号和编号，同一批物料有多厂批号时，做到“先进先出，先生产先出”。

d)检查物料包装是否完好，如发现与物料存在接触的包装材料破损或有其他污染不准发料。

e)发现上述情况有变化立即向生产部、品管部报告。

LSC-C-PG-021 1-2**集团氨基酸事业部目的：规范水分的测定，以保证检验结果的准确性。

范围：水分的测定。

责任：检验人员对本制度的实施负责，品质部主任监督本制度的执行。

内容：1.烘干法1.1本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。

1.2检验操作：取本品 2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过 5mm，疏松供试品不 10mm，精密称定，打开瓶盖在 100～105℃干燥 5 小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却 30 分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥 1 小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过 5mg 为止。

根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。

2.甲苯法2.1本法适用于含挥发性成分的药品。

2.2检验操作：2.2.1 仪器装置500ml 的短颈圆底烧瓶（A）；水分测定管（B）；直形冷凝管（C），外管长40cm。

使用前，全部仪器应清洁，并置烘箱中烘干。

2.2.2 测定法：取供试品适量（约相当于含水量 1～4ml），精密称定，置 A 瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满 B 管的狭细部分。

将A 瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出 2 滴。

待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏 5 分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在 B 管和管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。

检读水量，并计算供试品中的含水量（%）。

3.费休氏法3.1容量滴定法本法是根据碘和二氧化硫在吡喧和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理以测定水分。

所用仪LSC-C-PG-021 **集团氨基酸事业部2-2 器应干燥，并能避免空气中水分的侵入；测定操作宜在干燥处进行。

LSC-C-SC.2-001 1-7**集团氨基酸事业部1目的：建立苯丙氨酸发酵工程技术标准书，以规范发酵生产作业。

2范围：适用于公司发酵车间苯丙氨酸发酵工艺。

3责任：发酵车间所有工艺人员。

4内容：4.14.2、L—苯丙氨酸30KL 一级种子工程4.3、L—苯丙氨酸200KL 发酵工程硫酸钾硫酸镁磷酸氢二钾磷酸二氢钾LM硫酸铵GA溶解XG硫酸亚铁氯化钙泡敌氯化钴硫酸锰硫酸锌YDFML-YDKVBYSGL30KL 罐清洗配料槽附 1：L —苯丙氨酸 200KL 发酵培养基配料配制工程设备、原料工程顺序工程管理 工程说明管理项目标准值根据配料单核对原料的 品种、数量、规格及所需配料体积。

接受配料单原料受领原料称量电子台秤 应根据原料所需用量合 理选用电子台秤或电子称进行称量。

电子称硫酸钾硫酸镁 磷酸氢二钾磷酸二氢钾LM硫酸铵 GA溶解XG 硫酸亚铁氯 化 钙 泡敌 氯化钴硫酸锰硫酸锌YD TC 硫酸铜 FM L-Y DK VB YS200T 发酵罐清洗配料槽投料量（Kg ） 40 投料顺序：按投料量从大到小；按溶解度从小到大；最后投微量元素。

投料量（Kg ） 190 投料量（Kg ） 72 投料量（Kg ） 72投料量（Kg ） 20 种子配料槽15m 3×1投料量（Kg ） 330 投料量（Kg ） 100 投料量（Kg ） 200 投料量（Kg ） 2.3 投料量（Kg ） 2 投料量（L ） 20 投料量（Kg ） 1.5 投料量（Kg ） 0.4 投料量（Kg ） 0.4 投料量（Kg ） 50 投料量（Kg ） 1 投料量（Kg ） 0.1 投料量（Kg ） 20 投料量（Kg ） 80 投料量（Kg ） 3 投料量（Kg ） 2.3 投料量（Kg ） 1.5 配料体积(m 3)63与消毒工核对送料体 积。

附 3.L —苯丙氨酸 30KL 种子培养基消毒工程原 料 设 备工程顺序工程管理 工程说明管理项目标准值一级种子罐培养基进罐拆检取样阀锁紧罐盖排尽夹套内余水打开主排气口蒸汽依次从取样管道、罐底 管道、空气管道通入蒸汽进行消毒。

LSC-C-SC.3-0151-8**集团氨基酸事业部1目的：明确各岗位工作职责2范围：适用于车间各岗位3职责：使用操作者、工艺员、车间主管、QA人员对本规程实施负责4岗位职责、权限及相互关系4.1主任4.1.1.直接上级：生产部长4.1.2直接下级：副主任、工艺员、4.1.3职责a)建立和健全本部门各项管理制度，并组织实施；b)负责组织员工进行岗位操作规程、设备维护保养等方面的技术培训和考核；c)负责本部门的生产安排，协调好各岗位的生产进度，对生产全过程进行监控，及时处理生产方面的异常情况，并组织分析，按照生产进度的要求，合理安排好设备的维修、保养工作，保证生产顺利进行；d)负责组织、带领技术人员进行技术创新，提高本部门的生产技经水平；e)负责制定生产工艺所需的设备改造方案、设备配件图纸，管理好生产工艺技术和设备技术档案，制定每月的设备配件、五金和生产原材料的采购计划；f)负责对本部门的水、电、汽、气的供应情况进行协调和对生产原材料使用情况进行检查，保证生产所需的能源供应及时，满足生产需求和合理使用；g)负责实施成本管理，机器设备管理，环境、设备卫生管理，劳动纪律和安全生产管理；h)负责做好月度报表工作，对本月的各项技术指标进行分析总结，布署下一阶段工作；i)员工管理和绩效考评工作；j)做好本部门的技术保密工作。

4.1.4权限a)有权按计划组织、实施车间生产。

b)有权对车间内部人员进行适当的岗位调整。

c)有权对本部门各管理体系报告、计划及记录进行审核。

d)有权对车间生产成本及各项费用进行控制。

e)有权按制度对车间员工奖金进行分配。

f)有权对拒绝使用不合格包装物、原辅材料、备品配件进行管理；g)有权对生产过程进行管理。

4.1.5相互关系a)向生产部负责，全面实施生产车间生产管理、安全管理、质量管理、成本管理和人员管理；b)在公司制度检查和考核方面应服从本单位相关职能部门的管理；c)在生产管理方面对其直接下级进行指挥。

LSC-C-SC-0021-1
**集团氨基酸事业部
文件名称工艺控制点管理制度文件编号LSC-C-SC-002
制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准
1目的：规范质量控制点的管理。

2适用范围：车间关键工序管理。

3责任者：操作工、工艺员、检验员。

4内容：
4.1车间根据本车间生产品种的工艺规程及标准操作规程制定本车间关键工序的质量控制要点。

由车间主任批准，报品保部备案。

4.2各车间操作工应根据质量控制要点，严格控制，以确保成品质量。

工艺员按标准每日检查，发现问题应立即通知操作者。

4.3工艺员按工艺查证制度对每批产品的质量控制要点进行查证，质保员对每批产品的质量控制要点进行检查，同时在审查批生产记录，批包装记录时对质量控制要点的各项指标进行审查，发现偏离指标允许范围的，要填写《纠正和预防措施表》，要组织车间查找原因，进行分析并采取措施，防止再发生。

有影响成品质量，应按不合格处理。

4.4车间应在每月质量分析会上对本月关键工序质量控制要点进行分析。

总结经验，纠正偏差。

4.5由于工艺改革，原辅料变更，设备和成品质量标准变化等原因，需要对质量控制要点进行修改的，由生产、技术部组织人员依据新的工艺规程进行修改，报品管部审批。

**集团氨基酸事业部文件名称发酵液含量质量标准及检验规程文件编号LSC-C-PG-031制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准目的:建立L-苯丙氨酸放罐发酵液的质量标准及检验规程，对操作人员进行现场培训教育，遵照STP进行操作。

范围:适用于L-苯丙氨酸放罐发酵液的质量标准及检验过程。

责任:L-苯丙氨酸放罐发酵液的检验责任者、生产责任者、生产管理责任者对本规程的实施负责。

内容：1.质量标准1.1L-苯丙氨酸放罐发酵液的质量标准如下：序号控制项目质量标准备注1含量≥50g/L一般区间60～75g/L2.检验规程2.1含量2.1.1试剂配制2.1.1.1流动相制备：称取8g磷酸二氢钾置于2L烧杯中,加水2000ml使其溶解,用磷酸调整PH至40mg,混匀后用0.45μm滤筛过滤,脱气。

3.0,加NaN32.1.1.2标准品的制备（标准曲线）：精密称取L-苯丙氨酸标准品约0.5g于50ml容量瓶中，加水定容使成10mg/ml（10g/l）的浓度。

2.1.1.2.1精密量取0.2ml上溶液于50ml容量瓶中，加水使成0.04mg/ml；2.1.1.2.2精密量取0.5ml上溶液于50ml容量瓶中，加水使成0.1mg/ml；2.1.1.2.3精密量取1.0ml上溶液于50ml容量瓶中，加水使成0.2mg/ml；2.1.1.2.4精密量取2.0ml上溶液于50ml容量瓶中，加水使成0.4mg/ml；2.1.1.2.5精密量取3.0ml上溶液于50ml容量瓶中，加水使成0.6mg/ml；2.1.1.2.6精密量取4.0ml上溶液于50ml容量瓶中，加水使成0.8mg/ml；2.1.1.2.7精密量取5.0ml上溶液于50ml容量瓶中，加水使成1.0mg/ml；2.1.1.2.8精密量取6.0ml上溶液于50ml容量瓶中，加水使成1.2mg/ml；2.1.1.2.9精密量取7.0ml上溶液于50ml容量瓶中，加水使成1.4mg/ml；2.1.1.2.10精密量取8.0ml上溶液于50ml容量瓶中，加水使成1.6mg/ml。

LSC-C-SC-0151-1**集团氨基酸事业部文件名称统计工作管理制度文件编号LSC-C-SC-015制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准1目的：规范统计工作管理制度。

2适用范围：统计工作内部管理。

3责任者：统计员。

4内容：4.1统计工作实行统一领导、归口管理、分口负责的原则，必须按照《统计法》和国家规定，如实提供统计资料和完成统计报表任务。

不得虚报、拒报、迟报，不得伪造、篡改统计数字，逐步实现统计工作规范化，台帐、原始记录系统化。

4.2.各职能部门统计人员应切实执行属于本部门业务范围的统计任务，根据各自不同的分工，收集和编制统计报表。

系统地积累、整理本部门分管的各项指标和统计资料，并建立必要的台帐进行统计分析。

根据统一规定，负责解答本部门业务统计、制度、方法中的问题。

整理、制定和管理本部门的原始记录，并配合公司综合统计、交流总结统计经验。

各专业定期报表和临时专业报表由各职能部门负责编报。

并同时抄送一份生产部综合统计。

4.3.各车间统计人员应认真执行公司制定的统计报表制度，编制车间、班组统计报表，做好统计工作，完成公司下达的各种统计报表任务。

做好车间、班组各项统计报表的数据管理工作，系统积累和全面整理班组各种统计资料和原始记录，建立台帐和主要指标图表。

检查车间、班组指标完成情况，发现问题应及时向主管领导汇报。

4.4.各车间统计报表须经生产部综合统计部门统一审定，各职能部门、车间对规定的报表、台帐及有关原始记录不得自行废除。

应保存三年，不得无故停报。

4.5.统计报表数据由生产部综合统计归口对外，若有关数据不一致时，以综合统计报表为准，统计报表数据应注意保密。

4.6.统计人员必须维护统计数据的真实性，检查统计资料的准确性，如有误应及时更正。

LSC-C-PG-012 1-2**集团氨基酸事业部目的：本标准规定了试验用试液配制管理工作的基本要求。

范围：本标准适用于品管部实验用试液的配制和管理。

责任：品管部部长对本规定的有效执行承担监督检查责任，配制人员对实施本规定负责内容：1.配制要求1.1依据常用试液、指示液、缓冲液、贮备液和标准液配制的依据为 GB/T 601、GB/T 602 和GB/T 603。

1.2有特殊规定外，配制工作在常温下进行。

1.3按一定使用周期配制，不得多配，特别是危险品、毒品应随用随配。

2.配制操作注意事项2.1配制前检查所领试剂、试药与配制要求是否一致。

2.2瓶签完好，无沉淀、浑浊、变色、混杂等异常现象。

2.3配制所用试剂、试药一般为“分析纯”。

2.4配制所用的操作器具及盛放试液、指示液、缓冲液、贮备液、标准液的试剂瓶必须洁净、干燥。

2.5操作2.5.1固体试剂可称量在干净的称量纸上或直接称量在适当的容器中。

取样勺要洁净、干燥，注意多取的试药严禁放回原瓶中。

取完后立即旋紧瓶盖。

2.5.2取用液体试剂时，应将瓶塞反放在桌面上，将贴有标签的一面握在手心中，逐渐倾斜瓶倒出所需量试剂后，竖起瓶子，盖好瓶塞，注意多取的试剂严禁倒回原瓶。

2.5.3严格按配制方法进行操作，实验操作符合要求。

2.6贮存2.6.1遇光易分解的应贮存于棕色试剂瓶中。

2.6.2须低温贮存的放在冰箱中（乙醚切勿放入冰箱中）。

2.6.3碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于聚乙烯瓶中，如用玻璃瓶贮存的，严禁用玻璃塞，必须用橡胶塞或聚乙烯瓶塞盖紧。

LSC-C-PG-012 **集团氨基酸事业部2-22.6.4指示液一般存于小滴瓶中。

2.6.5无特殊要求的试液、缓冲液、贮备液、标准液等存放于具塞试剂瓶中。

2.6.6贴好瓶签，内容包括：品名、配制日期、配制者。

2.6.7配制好的试液、缓冲液贮存期原则上不超过 3 个月，稳定性差的试液临用新配，用多少配多少。

2.6.8贮存中试液、缓冲液、贮备液、标准液若发生颜色改变、浑浊等异常变化则不得使用，需重新配制。

LSC-C-SC-0071-1
**集团氨基酸事业部
文件名称菌种保藏管理制度文件编号LSC-C-SC-007
制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准
1目的：建立菌种保藏管理制度，保障菌种保持纯种及有活性，不发生形态和生理上的变异，保持原有的优良性状不衰退，从而有效地应用于生产。

2适用范围：菌种室的菌种保藏。

3责任者：菌种室工作人员均应对此制度负责，部门主管监督检查。

4内容：
4.1保藏所用的菌种，菌体要健壮。

4.2整个保存处理过程中，要进行严格的无菌操作，并一定要做无菌检查。

4.3室温中操作时间不能太长，否则会引起细胞重新发育或开始发芽，同时会使细胞沉积，
形成不均匀状态，将会严重影响保藏效果。

4.4保藏过程中要防止菌种退化现象的发生，及时采取有效方法复壮，严格控制传代次
数，严格控制保藏的温度、湿度和氧气等。

4.5以冷冻管方式保存菌种，其保存温度控制－70℃ －80℃，保存期一年。

4.6菌种保存柜需配2把不同的锁匙，分别由2人保管。

4.7进菌种保存柜房间和开启菌种保存柜需由2人同时在场开锁。

4.8操作完毕，需做好登记手续。

LSC-C-SC.3-0061-2**集团氨基酸事业部文件名称炭脱岗位标准操作规程文件编号LSC-C-SC.3-006制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准1目的：建立苯丙氨酸炭脱岗位标准操作规程2范围：适用于苯丙氨酸提炼车间炭脱岗位3职责：使用操作者、工艺员、车间主管、QA人员对本规程实施负责4内容4.1准备4.1.1检查是否有足够的晶体，4.1.2检查炭脱罐罐底阀门是否关好,搅拌系统是否完好4.2投料4.2.1吊粉人员必须佩戴安全帽进行吊粉操作，吊粉区域严禁站人，吊粉完成后，电动葫芦挂钩必须调到2米以上高度，以免碰头4.2.2往炭脱罐加入28±0.5T的三效热水，然后投入1.2吨粗晶，开启搅拌4.2.3打开蒸汽阀门，加热至60±2℃，关闭蒸汽阀门4.3投炭4.3.1当粗晶完全溶解后，往炭脱罐投入4包活性炭4.3.2投炭后至少保温半个小时后才可以板框过滤4.3.3板框过滤前加入6KG亚硫酸氢钠4.4板框过滤4.4.1检查板框滤布是否铺好，打开炭脱罐罐底阀门，打料泵阀门、滤液进滤液回流池阀门,并把滤液回流池泵开关转换至自动档,开启滤液进炭脱罐阀门4.4.2开启一次炭脱罐罐底阀门,开启打料泵开始过滤4.4.3过滤时应注意自动泵是否运转,泵运转时滤液回流池液面是否下降,若液面无下降,则应立即停止过滤,检查泵体是否缺水,如缺水则给泵体补加水后试运转,若泵还是无法输送料液,则立即通知车间或检修班人员前来检修4.4.4回流至滤液澄清,无炭泄漏,打开滤液进滤液收集池阀门、精滤器阀门、75T滤液储罐阀门,并把滤液收集池泵开关转换至自动档,关闭回流池泵、滤液进回流池阀门,将滤液收集至已消毒好的75T滤液储罐内4.4.5注意观察精滤器进出口上的压力表,若出口压力表读数明显低于进口压力表读数,则表明精滤器内滤袋堵塞,需打开精滤器更换里面滤袋LSC-C-SC.3-006**集团氨基酸事业部2-24.5板框顶洗与吹干4.5.1当板框内填满活性炭即板框饱和后料液流出量就会逐渐减小,此时需停止此板框进料并更换一台新板框过滤4.5.2开启饮用水阀门往饱和板框内顶入饮用水,开启进滤液回流池阀门,将顶出料液收集于未炭脱的炭脱罐，与下批料液一起炭脱4.5.3当顶出料液至无色透明,温度为水温时关闭饮用水阀门,停止顶水,开启空气阀门开始吹干,吹至无液体流出为止,通知拆板框人员前来拆洗板框4.6板框拆洗4.6.1开启板框油泵,将板框退出,卸下活性炭,二次炭脱后的活性炭需装袋待用4.6.2将滤布拆下放入洗布机内,关闭洗布机放水阀,开启进水阀,水满后启动洗布机，并同时调节洗布机排污阀,保持满池水量4.6.3清洗20至25分分钟后,排尽洗布水,将滤布甩干4.6.4重复清洗直至滤布清洗干净4.6.4甩干后关闭洗布机,取出洗好滤布,铺好板框待用5注意事项5.1吊粉操作过程中站在上面吊粉的人一定要站在有围栏的一侧，没围栏那侧严禁站人，吊粉完成要及时把那侧的围栏围上5.2开启、关闭蒸汽阀门务必小心谨慎，以免被烫伤6、记录及保管6.1及时填写三效浓缩记录，并将记录交由ISO办公室保存5年7突发事件7.1因不可预测的原因，若不能按照程序书上记载的指示事项执行时，由生产管理者决定。

目的:规范检验操作，确保检验结果的准确可靠。

适用范围：适用于L-苯丙氨酸的检验.责任者：化验员.名称：L-苯丙氨酸（L-Phenylalanine）化学名：L-α-氨基—β-苯丙酸(L-α-Amino—β-phenylpropionic Acid）结构式：分子式：C9H11NO2分子量：165。

19 CAS： 63—91—2一、中国药典2005年版（CP2005)本品为L-α—氨基—β-苯丙酸。

按干燥品计算，含C9H11NO2不得少于98。

5%。

在热水中易溶，在水中略溶，在乙醇中不溶；在稀酸或氢氧化钠试液中易溶。

检验操作规程：1.性状:本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。

1。

1取本品适量于白色干净纸上观察，可轻闻其味道.2。

比旋度:本品比旋度范围为－33.0°至－35.0°2。

1样品溶液：取本品1g，精密称定至0。

0001g，加水溶解并稀释成50ml的溶液(每1ml中约含20mg的溶液）。

样品溶解一定要完全,可用超声机助溶，溶解完溶液需澄清。

2。

2空白溶剂：取溶解样品用超纯水适量.2.3测定：用读数至0。

001°并经过检定的旋光计检测。

将测定管用空白溶剂冲洗数次，缓缓注入空白溶剂适量（注意勿使发生气泡,测定管两端的玻璃镜片要擦拭干净）,置于旋光计内校正读数，即空白溶剂的旋光度要为0。

校正完毕以后用相同的方法检测样品溶液并记录下来，用同法读取旋光度3次,取3次的平均数。

2.4计算：比旋度＝V×αL× m× （1－W)式中: V--稀释倍数；α——所测旋光度的均值；L-—测定用管的长度（dm) m——称样量；W——样品的干燥失重量2。

5以上溶液及测定的过程一定要调节温度至20℃±0.5℃3。

鉴别：本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集983图）一致。

4.酸度：本品的pH值应为5。

4～6.0.4.1pH计校正用标准缓冲液的配置。

LSC-C-SC-0041-2**集团氨基酸事业部文件名称生产批号管理制度文件编号LSC-C-SC-004制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准1目的：建立产品批号管理办法，以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对该产品的生产和销售历史进行追溯。

2适用范围：本标准适用公司所有产品的批号和中间体批号的管理3责任者：车间管理人员及有关岗位。

4内容：4.1生产批号的定义和作用4.1.1定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字用以追溯和审查该批药品的生产历史。

4.1.2作用：根据批号，可追溯和审查该批药品的生产过程，查明该产品的生产日期和生产记录，进行质量追踪。

4.2批号划分原则：4.2.1连续生产的产品，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

4.2.2间歇生产的产品，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追溯的记录。

批号的编制如下：X X X X X X X年月月流水号4.2.3公司的成品批号用7位数字编制。

例如：2011015表示：2020年11月生产的第15批的产品。

4.2.4每月生产日期截止到25日，从26日起，批号编制月份则转为下个月份。

例如：2020年11月26日生产的第一批产品，批号为20120014.3.产品中间体的批号设置4.3.1中间体批号的设置4.3.1.1发酵批号：用“罐号＋年份和流水号”(注：年份用2位数表示，流水号以三位数表示)，罐号与年份和流水号间用—隔开；LSC-C-SC-004**集团氨基酸事业部2-2一级罐号以“2――”＋年份和流水号，二级罐号以“F――”＋年份和流水号，发酵整批批号以“F罐号＋年份＋流水号”表示。

例如：一级罐：201－20156，到二级罐：303－20156，整批批号：F303－201564.3.1.2提取批号：a)提取批号：用“T+*（*为年+月+月流水号）表示，“T”代表提取批号的代码，后三位数代表每月提取批号的流水号.并由2批或3批发酵批合并成一提取批。

LSC-C-SC.2-029 1-2**集团氨基酸事业部2范围：本标准适用于发酵车间显微镜操作。

3责任：发酵车间操作人员、发酵车间主任对本规程实施负责，QA 监督。

4内容：4.1.显微镜内容4.1.1负责通过显微镜观察菌体形态，确保发酵过程中工艺控制。

4.2、操作程序4.2.1显微镜的使用方法①取镜时右手握住镜臂，左手托住镜座。

②把显微镜放在水平的实验台上，略偏左（显微镜放在距实验台边缘7 厘米左右处）。

③将标本片放在载物台上，使观察的目的物处于圆孔的正中央。

④旋转粗准焦螺旋将载物台上提，眼睛在侧向注视物镜，防止物镜和载玻片相碰。

⑤通过目镜两眼同时观察，如果见到目的物，但不十分清楚，可旋转细准焦螺旋至目的物清晰为止。

使用单筒显微镜，应习惯用左眼观察，以便右眼绘图。

⑥使用高倍镜前，必须先用低倍镜观察，发现目的物后将目的物移至视野正中处。

⑦旋动转换器换高倍镜。

如果高倍镜触及载玻片立即停止旋动，这说明原来低倍镜并没有调准，目的物并没有真正找到，必须用低倍镜重新调节。

如果高倍镜下观察目的物有点模糊，调节细准焦螺旋，直到视野清晰。

调节细准焦螺旋时要注意旋转方向与载物台上升或下降的关系，防止镜头与载玻片强力接触，损坏镜头或载玻片。

⑧如果用高倍镜目的物未能看清，可用油镜。

先用低倍镜和高倍镜检查标本片，将目的物移到视野正中。

⑨在载玻片上滴一滴香柏油（或液体石蜡），将油镜移至正中使油镜头浸没在油中，刚好贴近载玻片。

用细准焦螺旋微微向上调（切忌不用粗准焦螺旋）即可。

⑩油镜观察完毕，用擦镜纸将镜头上的油揩净，另用擦镜纸蘸少许二甲苯揩拭镜头，再用擦镜纸揩干。

4.2.2显微镜使用注意事项LSC-C-SC.2-029 **集团氨基酸事业部2-2 ①显微镜应置于平坦的桌面上。

如使用单目显微镜，照明可采用间接日光（即非直射日光）或灯光。

一手旋动粗准焦螺旋，一手转动反光镜；还可以使用聚光器（上升或下降）及光圈（放大或缩小）以获得视野中的理想亮度。

**集团氨基酸事业部文件名称L-苯丙氨酸烘干标准操作规程文件编号LSC-C-SC.3-013制订生效日修订生效日//版次/修订1/0制定白云苍狼审核核准1目的：规范L-苯丙氨酸烘干岗位操作。

2范围：适用于L-苯丙氨酸烘干岗位3职责：使用操作者、工艺员、车间主管、QA人员对本规程实施负责4内容特别说明，该规程仅仅适用于中国南方高湿度、静电产生不易的地区。

在中国西北、北方、东北地区湿度低、静电易发的情形，不适合使用L-苯丙氨酸闪蒸干燥设备（具有晶粒高速碰撞粉碎的过程，容易发生闪爆），建议采取流化床干燥方式。

4.1烘干前准备工作4.1.1确认有足够的湿晶体4.1.2确认进料斗无异物4.1.3确认混合器重量显示器正常显示以及混合器内无上批残留4.1.4确认烘干用蒸汽有足够的压力4.1.5确认振荡器能够正常运行4.2烘干操作4.2.1确认准备工作无误后,启动引风机，待引风机正常运行后，启动送风机；启动油泵，确认油泵正常运行后启动主机4.2.2缓慢打开蒸汽阀门，预热，当混合器温度为105℃～110℃,进风温度为155℃～160℃时，启动进料器开始进料，进料速度应缓慢提升至所需速度，不可大幅度跳跃调整；同时要检查进料器是否正常运行4.2.3启动关风机①和关风机②，确认正常运行后启动振荡器4.2.4烘干过程中，混合器温度控制在105℃～110℃，进风温度控制在155℃～160℃，出风温度控制在95℃～98℃（出风温度在刚开机的时候较低，基本上低于此出风温度范围，属正常现象）；时刻注意烘干各组设备的运行情况，如出现不正常，应立即通知班长或车间4.2.5一个批次的成品烘干完成后,打开混合器搅拌，搅拌半个小时，通知包装岗位包装4.3关机4.3.1一个批次的成品烘干完成或无料停机，关闭进料器，然后调小蒸汽（如有电加热，电加热要及时关掉），使混合器温度保持在55℃～65℃之间4.3.2关闭主机，待主机完全停止运行后关闭油泵，接着关闭送风机，然后关闭引风机，最后关闭关风机①、关风机②，完成关机注意：以上关机过程的每个步骤都须设备完全停止后才能进行下一个关机步骤4.4包装4.4.1关机完成后，打开混合器出粉口阀门，开始出粉，进行包装4.4.2包装完成后通知中化取样，做好清洁工作5记录及保管5.1及时填写记录，并将记录交由ISO办公室保存5年6突发事件6.1因不可预测的原因，若不能按照程序书上记载的指示事项执行时，由生产管理者决定。

L SC-C-PG-011 1-1
**集团氨基酸事业部
目的：制订半成品、成品检验管理制度，更好地控制成品质量。

范围：适用本公司半成品、成品检验的管理。

责任：品管部部长负责监督本规定的实施；品管部检验人员负责本制度的执行。

内容：
1.定义
1.1中间体就是指制糖车间和发酵车间生产过程中的糖液和发酵液。

1.2成品指在全部加工完成后未作最后全检的产品。

2.原则
2.1中间体（工序质量）检验中，一般项目由车间化验室人员抽样，现场检查，现场无检验条件检验的项目可由车检化验室人员取样后交品管部检验；成品检验应由品管部检验人员自行取样，并进行全项检查。

2.2检验过程需要做好记录，做到操作、计算分析、报告、结论准确无误，检验者、复核者均有签名，检验报告单发出时，应由品质部主管复核、签名、并盖章才生效。

2.3检验记录和检验报告单按要求整理归档，并保存至有效期后一年。

2.4出现不合格的产品应通知工序操作人和车间主任立即停止作业；由生产技术部、品质部共同商讨，采取生产补救措施或按不合格品处理。

2.5中间体和成品的取样管理制度进行；
3.中间体由车间化验室或品管部检验合格后，经品管部主管确认同意后可流转入下道工序。

4.成品经全检合格后，经品管部审核批记录后才可放行。