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Part 1引言药品生产过程中需要使用大量的纯化水，利用机械过滤器以及活性炭过滤器对自来水进行过滤，再利用中间水箱、阴阳树脂混合床以及紫外线消毒等设备对水源进行纯化。
在此过程中，需要密切关注纯化水的pH 值、导电率、总有机碳等指标，采用传统的线下检测模式，不仅检测成本较高，且检测具有一定的滞后性。
为了提升纯化水检测效率，利用PLC 技术设计一套在线自动检测设备，实现对制药工程纯化水质量的远程监测。
Part 2制药用水持续生产过程控制对于制药用水的控制是确保药品质量的重要基础，为了满足药品生产线生产需求，制药用水采用持续生产模式，用水系统不间断运行。
2.1建立持续生产过程控制模型从整体上看，对于持续生产过程的控制主要分为两个方面，即生产管理层面以及实时控制层面。
前者主要包括制药企业制定的生产计划以及生产调度预案，后者主要包括药品生产管理、安全管理、供给管理等。
依据上述两方面内容，构建持续生产过程控制模型。
2.2明确制药用水系统控制目标生产药品过程中，用水系统的控制目标主要包括8项内容：①对于用水系统的控制要准确、灵活、快速；②通过远程控制的模式，对制药用水系统运行情况进行实时监控；③对控制方式进行优化，提升制水设备运行效率确，保制药用水品质符合药品生产要求；④针对制药用水的电导率、TQC 等关键参数要进行重点监控，确保其符合药典相关参数要求，避免由于重要参数不符合要求，导致制药用水被污染，影响药品质量；⑤利用远程控制技术，对制药用水系统中的设备、零件以及传感装置进行定期的维护与保养；⑥利用PLC 以及信号传输器实现对于制药用水设备参数的远程控制；⑦对制药用水系统搭配在线预警系统以及故障报修系统，确保该系统出现故障时，相关维修人员能够在第一时间进行处理，缩小制药用水系统故障影响范围；⑧在制药用水线控制系统中内嵌储存模块，自动储存重要参数，供相关工作人员随时查阅调取[1]。
Part 3制药用水自控系统适配各生产环节每种药品的制备工艺不同，设备的选择也存在很大差异。
《药品经营质量管理规范》培训考试试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。
2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。
4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期和。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年9、不合格药品应存放在。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。
二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（）A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。
仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）答案一． 1、质量管理组质量验收组 2、经营方式经营范围3、查询、调查、处理4、《药品经营质量管理规范》5、0-30℃、20℃、45%-75% 6、双人验收 7、汇总和分析 8、1，3 9、不合格区 10、批准文号、生产批号二、1.ABC 2.全选 3.ABC 三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. × 药品经营企业计算机系统培训试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共20 分）1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
药品生产质量管理(一) 单选题1. GMP的适用范围是(A) 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序(B) 原料药生产的全过程(C) 中药材的选种栽培(D) 药品生产的关键工序参考答案：(A)没有详解信息！2. 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在(A) 100级洁净区(B) 10000级洁净区(C) 10万级洁净区(D) 1万级背景下局部100级区参考答案：(D)没有详解信息！3. 生产药品设备更换时，关键环节是进行(A) 设备验证(B) 设备检修(C) 设备维护、保养(D) 设备清洁卫生参考答案：(A)没有详解信息！4. 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在(A) 100级洁净区(B) 10000级洁净区(C) 10万级洁净区(D) 1万级背景下局部100级区参考答案：(C)没有详解信息！5. GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是(A) 尘埃颗粒数、浮游菌数(B) 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数(C) 换气次数、浮游菌数(D) 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数参考答案：(D)没有详解信息！6. GMP规定，批生产记录应(A) 按生产日期归档(B) 按批号归档(C) 按检验报告日期顺序归档(D) 按药品入库日期归档参考答案：(B)没有详解信息！7. 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在(A) 100级洁净区(B) 10000级洁净区(C) 10万级洁净区(D) 1万级背景下局部100级区参考答案：(B)没有详解信息！8. 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是(A) 生化制品、普通制品(B) 放射性药品、一般药品(C) 毒性药品、外用药(D) 激素类、抗肿瘤类化学药品参考答案：(D)没有详解信息！9. 批生产记录保存至药品有效期后(A) 1年(B) 2年(C) 3年(D) 4年参考答案：(A)没有详解信息！10. 我国新版GMP（2010年修订版）将在何时开始实施的(A) 1998.10.1 (B) 2000.1.1 (C) 2010.10.1 (D) 2011.3.1参考答案：(D)没有详解信息！11. 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过(A) 1年(B) 2年(C) 3年(D) 4年参考答案：(B)没有详解信息！12. 药品退货和收回的记录内容包括(A) 处理意见(B) 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见(C) 退货和收回单位、原因、日期(D) 品名、批号、规格、数量参考答案：(B)没有详解信息！13. 药品GMP认证是(A) 国家对药品加强法制管理的一种办法(B) 国家对医药行业监管的一种办法(C) 国家对药品生产企业监督检查的一种办法(D) 国家在医药行业与国际接轨的一种办法参考答案：(C)没有详解信息！14. 药品生产和质量管理部门的负责人应具有(A) 受过中等教育或具有相当学历(B) 医药或相关专业大专以上学历(C) 受过中等专业教育或具有相当学历(D) 受过成人高等教育参考答案：(B)没有详解信息！15. 未规定有效期的药品，其销售记录应保存(A) 1年(B) 2年(C) 3年(D) 4年参考答案：(C)没有详解信息！16. 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应(A) 不与药品发生分解反应(B) 不与药品发生化合反应(C) 不与药品发生吸附作用(D) 不与药品发生化学变化或吸附药品参考答案：(D)没有详解信息！17. GMP规定，厂房的合理布局主要按(A) 生产厂长的生产工作经验(B) 采光和照明(C) 领导意图和专家意见(D) 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别参考答案：(D)没有详解信息！18. "药品GMP认证书"的有效期为(A) 2年(B) 3年(C) 4年(D) 5年参考答案：(D)没有详解信息！19. GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是(A) 青霉素类等高致敏药品(B) 毒性药品(C) 放射性药品(D) 一般生化类药品参考答案：(A)没有详解信息！20. 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送(A) 开办药品生产企业（车间）批准立项文件(B) 生产品种或剂型3批试生产样品(C) 所在地药品检定所的检验报告书(D) 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录参考答案：(D)没有详解信息！(二) 多选题1. 变更的发起原因(A) 研发(B) 过程控制(C) 风险管理(D) 工艺流程(E) 验证参考答案：(ABC)没有详解信息！2. 哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容(A) 药品的设计与研发体现本规范的要求；(B) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；(C) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；(D) 每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；(E) 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
药店智慧监测系统设计设计方案药店智慧监测系统设计方案一、项目背景随着人口的增加和健康意识的提高，药店的销售业务量不断增加。
为了更好地管理和监测药店的库存、销售和客户服务等方面的数据，设计了药店智慧监测系统。
二、系统架构1. 系统结构药店智慧监测系统采用分布式架构，主要由前端展示层、应用服务层、数据服务层和数据库层组成。
2. 功能组成（1）库存管理功能：包括药品入库、出库、盘点、差异处理等。
（2）销售管理功能：包括药品销售、退货处理等。
（3）客户管理功能：包括客户信息管理、会员管理等。
（4）报表统计功能：包括库存统计、销售统计、药品销售趋势等。
（5）预警功能：根据销售数据和库存数据进行分析，提供库存不足预警、过期预警等。
（6）权限管理功能：根据用户身份设置对应的权限，确保系统安全可靠。
三、系统实现1. 前端展示层采用响应式设计，适配多种终端设备。
使用Web开发框架进行快速开发，并优化页面加载速度。
2. 应用服务层使用Java语言，采用Spring框架实现业务逻辑的处理。
通过Restful API提供数据接口供前后端通信。
3. 数据服务层使用Redis作为缓存，提高系统的访问性能。
使用消息队列服务（如RabbitMQ）进行任务异步处理，提高系统的并发能力。
4. 数据库层考虑到数据的规模较大，建议使用关系型数据库（如MySQL）进行存储。
对数据库进行优化，提高查询和写入性能。
四、数据安全与权限管理1. 数据备份与恢复定期对系统数据进行备份，避免数据丢失。
灾难恢复时，可以快速恢复数据。
2. 数据加密与传输使用SSL证书对数据进行加密，在数据传输过程中保证数据的安全性。
3. 权限管理根据用户的角色进行权限管理，将不同用户的权限控制在合理范围内。
对于敏感操作（如药品出库、库存调整等），需经过多级审批。
五、系统测试与上线1. 单元测试对系统的各个模块进行单元测试，保证功能的正确性和稳定性。
2. 集成测试将各个模块进行集成测试，验证系统的整体功能和性能。
2020年执业药师继续教育答案1.正确的“1+X”用药模式是国家基本药物目录为主导，“X”为非基本药物。
这是加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见中的一个重要内容。
2.药学部门负责医疗机构药品的统一采购。
3.在确定采购目录和采购工作中，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应当加大药学专家的意见权重。
4.医师开具处方应当依据相关疾病诊疗规范和用药指南，优先选用国家基本药物。
5.药师应当加大处方审核和点评力度，督促修改不规范处方、用药不适宜处方及超常处方，以确保实现安全、有效、经济、适宜用药。
6.为了保障药师合理薪酬待遇，应该建立结合药师不同岗位特点，以临床需求为导向的人才评聘机制。
7.坚持公立医疗机构药房的公益性，可以与企业合作开展物流延伸服务。
8.建立县域（社区内）药学服务中心、加快建立和整合区域内的处方审核、用药指导、患者健康管理信息系统、建立县级医院药师能力提升的专门培训平台等，是县域医疗共同体规范医疗机构用药目录的重要工作。
9.质控中心如何保证用药安全？（多选题）质控中心可以通过以下措施来保证用药安全：加强药品不良反应监测、加强用药错误监测、加强药害事件监测，并及时上报。
10.2019年12月XXX正式发布医保药品分类与代码数据库（第一批），医保药品、医用耗材都将拥有固定代码组成的编码。
其中，西药编码有（B）位，首字母为（Z）。
药物咨询服务技能与实践选择题（共10题，每题10分）1.视频中2岁儿童口服一颗泡腾片，引发了儿童（A）因脑部缺氧时间过长死亡。
2.据XXX对七个城市抽样调查结果显示，超过（B）50%的被访者表示只能读懂药品说明书内容。
3.对咨询药师的要求是（A）药学本科以上、主管药师及以上职称。
4.用药咨询流程分为7步骤，包括先了解提问者背景知其特点、了解问题背景获取背景信息、理清问题及重整问题并分类、决定药物咨询搜索策略等，下列（D）不是步骤之一：就医指导。
5.开放式问题不包括（D）你是按处方服用这种药物吗。
中药行业的药品生产质量管理案例随着人们对健康的日益重视，中药行业的发展也越来越迅速。
然而，中药行业的药品生产质量管理一直备受关注。
本文将介绍一个中药行业的药品生产质量管理案例，以展示相关企业如何保证产品质量的。
案例背景：某中药企业作为国内知名的中药制药企业之一，以其独特的草本药材配方和先进的生产技术而闻名。
然而，由于市场竞争激烈，该企业认识到保持药品生产质量的重要性，因此决定改进其质量管理系统。
质量管理策略：为了确保产品质量，该企业采取了以下几个关键步骤：1. 建立严格的草本药材采购管理：该企业与许多草本药材种植基地建立战略合作伙伴关系，并要求供应商提供相关的认证文件，如农药残留检测报告和环境保护合规证书。
同时，企业实行严格的入厂检验，从源头把控草本药材的质量。
2. 实施全面的生产质量管理：该企业引入了国际先进的药品生产质量管理体系，并严格执行。
他们建立了一套全面的产品质量控制标准，包括原料药质量控制、生产过程监控、终端产品检测等。
3. 建立高效的质量监测实验室：为了保证产品质量的稳定和符合国家标准，该企业投资建设了一流的质量监测实验室。
实验室配备了最先进的仪器设备，并聘请了专业的技术人员进行检测。
所有产品都必须经过实验室的严格检测，确保符合国家和行业标准。
4. 实施全员培训：为了确保每位员工都能够理解和履行良好的质量管理实践，该企业致力于全员培训。
他们举办定期的内部培训和知识分享会，以提高员工的质量意识和技能水平。
案例效果：通过以上的质量管理策略的实施，该企业成功地改进了药品生产质量，提高了产品的竞争力和市场声誉。
他们的产品通过了相关的质量认证，并被广泛应用于医院、药店和消费者当中。
结论：以上案例展示了中药行业中一家企业在药品生产质量管理方面的成功实践。
通过建立严格的采购管理、全面的生产质量管理、高效的质量监测实验室以及全员培训，该企业有效地保证了产品的质量和安全性。
这个案例为其他中药企业提供了借鉴和启示，以进一步提升整个行业的质量标准和发展水平。
药品终端管理制度一、前言药品终端管理制度是指在药品流通环节中，对药品的销售、发放、配送等行为进行管理和监督的制度。
药品终端管理制度的建立和完善，对于保障药品的安全性、有效性和合理性，维护公众健康和生命安全具有重要意义。
本文将从药品终端管理的基本要求、管理对象、管理制度和监督机制等方面进行系统的介绍和探讨。
二、药品终端管理的基本要求1.合法合规：药品终端管理必须符合相关法律法规的规定，遵守药品管理法、药品管理条例等法律法规的规定。
2.严格遵守规定：药品终端管理必须严格遵守相关的标准、规范和流程，确保药品的质量、安全和有效性。
3.健全管理体系：药品终端管理必须建立健全的管理体系，包括人员管理、文件管理、档案管理等内容，确保管理制度的实施和执行。
4.信息化管理：药品终端管理必须加强信息化建设，建立健全的信息管理系统，实现对药品流通过程的全程监控和记录。
三、药品终端管理的管理对象1.医院药房：医院药房是医院内供应药品的重要终端，对于医院提供医疗服务有着重要的支撑作用。
2.零售药店：零售药店是药品终端管理中的重要环节，直接面向公众提供药物服务，承担着药品销售和发放的责任。
3.药品批发企业：药品批发企业是药品供应链上的重要环节，负责向医院、零售药店等提供各类药品。
4.药品生产企业：药品生产企业是药品终端管理中的重要环节，负责药品的生产和供应，确保药品的质量和安全。
四、药品终端管理的管理制度1. 培训和考核制度：对从事药房、药店、药品批发等工作的人员进行规范的培训和考核，提高其从业水平和专业素养。
2. 药品采购和配送制度：建立规范的药品采购和配送流程，确保药品的来源可追溯、质量可控。
3. 药品存储和管理制度：规范药品的存储与管理，包括药品的分类存放、保质期监控、温湿度控制等要求。
4. 药品销售和发放制度：规范药品的销售和发放流程，对患者提供合理的用药咨询和指导。
5. 药品信息化管理制度：建立药品信息化管理系统，实现药品流通过程的全程监控和记录。
北京志翔领驭科技有限公司温湿度监测系统建设方案建设单位：北京志翔领驭科技有限公司二○一四年七月北京志翔领驭科技有限公司目录1.公司简介、系统相关说明及部分已实施案例2.硬件设备组成及说明，设备主要技术数据及性能3.软件功能说明4.施工规程及施工进度计划书5.温湿度监测系统售后服务承诺6.承建资质北京志翔领驭科技有限公司一、公司简介、系统相关说明及部分已实施案例北京志翔领驭科技有限公司简介北京志翔领驭科技有限公司是国内专注于医药企业管理咨询和技术提供的机构，以国家政策为导向，不断研究中国医药经营企业发展方向，致力于向药品经营企业提供最权威、最前沿、最准确、最实用的咨询、培训、评审、产品等，各类服务和产品均具有独立的知识产权，为广大医药行业客户不断提供增值服务，创造更大价值。
志翔领驭为客户提供的服务包括全面的药品经营企业战略发展、管理提升咨询与指导，现代医药物流建设的方案设计及评估、系统集成及运行指导，质量管理体系建立、诊断、改进，药品经营企业GSP认证咨询，ERP信息系统开发指导，企业高级管理培训；药品储运温湿度自动监测系统、冷链验证及信息化监管系统整体方案等。
北京志翔领驭科技有限公司位于北京市丰台区科学城总部基地，是北京市中关村高新技术企业，公司通过了国家ISO9001-2000管理体系认证，不断推进相关硬件、软件产品的自主研发、生产与优化升级。
我们的优势北京志翔领驭作为一家专注于药品储运温湿度监测系统研发、建设的高新技术企业，为各类涉药企业提供稳定、高效的温湿度监测设备及系统解决方案。
（一）政策高度吻合公司研发的温湿度监管平台及温湿度监测系统（企业端）由国家首席药品经营管理政策专家温旭民教授全程指导、参与，紧跟国家新版《药品经营质量管理规范》的政策导向与功能要求。
（二）自主知识产权公司研发的温湿度监管平台及温湿度监测系统（企业端）的所有软件与硬件设备均为公司自主研发和生产，具备完全的自主知识产权及国家专利。
药品监测实施方案为了保障人民群众的用药安全，加强药品监测工作显得尤为重要。
药品监测实施方案是指根据国家相关法律法规和政策规定，通过建立健全的监测体系，对药品的生产、流通、使用环节进行全程监测和控制，以确保药品的质量和安全。
下面将从监测目标、监测内容、监测方法和监测责任等方面，提出药品监测的实施方案。
一、监测目标药品监测的主要目标是保障人民群众的用药安全，确保药品的质量和有效性。
具体包括：监测药品的生产、流通、使用环节，发现和排查不合格药品，及时采取措施进行处理；监测药品的不良反应和不良事件，及时通报并进行处置；监测药品的滥用和药物依赖情况，采取相应措施进行干预。
二、监测内容1. 药品质量监测：对药品的质量指标进行监测，包括药品的成分、纯度、稳定性等方面的监测。
2. 药品安全监测：对药品的不良反应、不良事件等安全问题进行监测，及时通报并进行处理。
3. 药品滥用监测：对药品的滥用情况进行监测，及时采取干预措施。
4. 药品依赖监测：对药品的依赖情况进行监测，及时采取相应措施进行干预。
三、监测方法1. 抽样检测：通过抽样的方式对药品进行检测，确保监测结果的客观性和真实性。
2. 定点监测：对重点药品和重点生产、流通、使用环节进行定点监测，确保监测的全面性和有效性。
3. 数据分析：通过对监测数据进行分析，及时发现问题并采取相应措施进行处理。
4. 风险评估：对药品的风险进行评估，及时采取措施进行风险管控。
四、监测责任1. 生产企业：应加强自身质量管理，确保生产的药品符合国家相关标准。
2. 流通企业：应加强药品的流通监管，确保药品的质量和安全。
3. 使用单位：应加强对药品的使用管理，确保患者用药安全。
4. 监管部门：应加强对药品的监测和监管，及时发现和处理问题。
综上所述，药品监测实施方案是确保药品质量和安全的重要手段，需要各方共同努力，建立健全的监测体系，加强监测工作，保障人民群众的用药安全。
希望各级相关部门和单位能够高度重视，切实加强药品监测工作，为人民群众提供更加安全、有效的药品。
开发与应用信息技术与信息化68 2009年第1期药品生产监测终端设计与实现D esign and I m p le m ent of the M onitor Ter m inal i n D rug Production于治楼* 范 莹 梁华勇YU Zhi -lou Fan Y i ng L i ang H ua -yong摘 要要解决药品生产环节的数据真实性,须借助于药品生产在线检测设备,对药品生产过程中关键环节进行实时监控,实现药品生产过程的动态监管,从而有效预防和及时控制药品质量事故的发生。
本文分析了药品生产检测终端的软硬件设计。
关键词实时监控 数据采集 数据上传 药品生产Ab strac t T o so lve the data aut henti c ity i n drug produc tion ,the m on itor te r m i na l should be used to i nspect t he i m po rtant process o f drug producti on ,and rea lize the dyna m ic m anage ,so as to e ffecti ve ly prev ent and contro l i n a ti m ely and qua lit y of m ed i c i nes acc i dents .T h i s pape r analyzes the soft w are and hard w are design and i m ple -m ent o f the m onitor ter m i na ls i n drug production .K eywords R ea l-ti m e m onito ri ng D ata co llecti on D ata up l oad D rug P roduc tion*浪潮集团有限公司 济南 250013药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,是全社会广泛关注的焦点问题。
目前部分药品生产企业仍不能正确处理经济效益和社会效益的关系,质量意识淡薄,药品生产安全问题仍处于风险高发期和矛盾凸显期,药品生产经营秩序混乱的情况尚未得到根本遏止,一些制约药品生产质量的深层次问题没有从根本上得到解决,药品生产监管工作中存在一些薄弱环节,药品生产实时质量监管系统的建设迫在眉睫。
通过建设药品生产质量监控系统,确保各药品生产企业的关键生产数据采集的真实性和数据传输的及时性,药品监管部门才能对各药品生产企业生产情况作出及时、准确的分析和判断,从而在药品生产源头上/早发现、早报告、早控制、早解决0安全隐患问题,有效预防和及时控制药害事件的发生,切实保证药品生产质量,保障公众用药安全,维护社会的和谐稳定。
要解决药品生产环节的数据真实性,须借助于药品生产在线数据检测采集设备,对药品生产过程中关键环节进行实时监控,实现药品生产过程的动态监管,使药品监控关口前移,在药品生产源头实现药品安全隐患的早发现和早报告,从而有效预防和及时控制药品质量事故的发生。
1 药品生产质量监控系统1.1 系统总体架构药品生产质量监控系统主要包括数据采集、数据传输、数据备案查询、数据统计分析、预警报告等部分,其中药品生产企业关键环境数据和关键生产用设备数据的在线自动采集是整个系统的一个关键点,药品生产质量监控系统架构如图1所示。
药品生产检测终端安装在各药品生产企业的生产线上,通过RS485总线与各类仪表或传感器等被监测设备进行连接,实时在线采集被监测设备的数据。
针对不同的被监测设备,在药品生产监测终端上安装不同的应用软件,对所采集的数据进行存储,然后按照不同的业务规则进行分析处理,并把处理后的结果数据和过程数据进行加密,通过网络分别传输到药品监管数据库服务器、过程数据数据库服务器,并在企业端应用服务器中备份本企业的生产现场监控数据。
图1 药品生产质量监控系统架构药品生产企业可访问本企业端应用服务器,监控各条生产线的质量数据,可设置质量数据的预警机制,及时调整生产环境和工艺,以改善药品生产质量。
药品生产企业没有权限修改保存在药品监管数据库服务器、过程数据数据库服务器中的数据。
药监用户可通过W EB 方式登陆药品生产质量监控系统,访问药品监管数据库服务器、过程数据数据库服务器中的各药品生产企业的现场检测数据,并进行数据备份、过程监管、决策分析、异常预警等处理。
信息技术与信息化开发与应用2009年第1期692 药品生产检测终端硬件设计药品生产检测终端硬件分主控制板、电源模块、外壳、液晶屏、触摸屏、键盘、音频电路、加密模块、接口电路等几个部分。
硬件架构如图2所示。
图2 硬件架构1)主控制板:采用了X 86工业级处理器,主频可达800MH z ,具有128KB 的内置二级缓存,数据处理能力强大,高效而且超低功耗,采用了板载256M DDR2内存,主控制板功耗低于3W,无需风扇散热。
操作系统和应用程序放在512M 电子盘中。
2)电源模块:采用无风扇开关电源,电源适应范围最低可达90V,最高可达264V,适应范围宽;电源模块转换效率超过80%。
3)外壳:采用不锈钢材质,并进行表面处理,不会对制药环境产生不良影响,而且清洁方便。
4)液晶屏:采用10.4吋液晶屏,具有耗电少、无污染等优点,分辨率为800x600,最高可高达1024x768,并具有VGA 接口,可支持外置显示器,分辨率可达1600x1200。
5)触摸屏:由于制药环境的条件限制,鼠标键盘等输入设备是不允许进入洁净区的。
所以使用触摸屏作为主要的输入设备不仅符合了洁净区对于物品的条件限制,也使终端在外观与可操作性上得到很好的优化。
6)键盘:提供了一个9键的键盘,可配置为各种应用快捷键,以简化操作过程。
7)音频电路:采用TDA 2030音频功率放大芯片,功率可达15W,在药品生产检测终端中内置喇叭,用于异常报警和操作提示。
8)加密模块:与主控制板的通信接口为串口,支持DES /3DES 、R S A 、AES 等加密算法,内置电池和S RAM,用于保存密钥。
9)接口电路板:提供2组U SB 接口、3组RS232接口、1组RS485接口和1组网络接口。
USB 接口:提供2个外置的USB2.0接口,可支持U 盘、U SB 键盘或其它U SB 设备。
R S232接口:提供3个R S232接口,用于称重数据等具备R S232接口采集设备。
R S485接口:提供1个R S485接口,用于温度、湿度、压差、数量等数据的采集,这个接口最大可支持16个传感器的互联采集。
网络接口:提供了一个10/100M 自适应网络接口,用于把采集到的数据通过网络传到药监服务器。
由于药品生产检测终端应用于药品生产线,对药品生产检测终端提出很高要求,不能产生灰尘、噪音等污染。
为了解决上述问题,采用低功耗设计技术,整机功耗小于5W,远低于计算机的功耗,因而采用内置散热片和外壳开孔进行自然散热的方式,就可满足在此环境下的散热要求。
通过第三方对药品生产检测终端进行检测,其环境适应范围最低可达到-25e ,最高可达到60e 。
3 药品生产检测终端软件设计药品生产检测终端的软件主要针对药品生产企业,实现空调温湿度、水温、压力差、药品称量、瓶装药品自动计数等药品生产过程数据采集、分析及上传等功能,不涉及生产设备控制和工艺配方等监测。
为保证各类外设及网络协议的兼容性,采用W in -dow s X P Em bedded 操作系统,软件架构如图3所示。
图3 软件架构3.1 操作系统选用W i ndow s X P Em bedded 嵌入式操作系统,以加速开发进度。
W i ndow s XP Embedded 嵌入式操作系统继承了W i ndow s XP Professi onal 中的所有安全保护功能,此外W i ndo w s XP E m bedded 嵌入式操作系统还具有很多优点:代码少,可忽略不需要的组件,从而降低系统的复杂性并增强可靠性;可只包括设计中所需要的硬件,从而提高硬件的可靠性,有助于实现一个更为安全的系统;可针对单一目标来配置设备,可控制运行应用程序以及是否可以安装第三方应用程序,减少出现应用程序兼容性问题或受到安全攻击的可能性;简化了设开发与应用信息技术与信息化70 2009年第1期计测试和验证,较少的设计量可以减少系统的测试工作。
3.2 应用软件应用软件主要实现实时上传、异常报警、数据查询、远程升级、数据采集五大功能:1)实时上传:按设置的时间间隔自动上传监控数据,确认上传成功后删除本地数据。
2)异常报警:根据设置的数据上下限,对超出范围的数据进行报警,通过在液晶屏突出显示和声音提示等方式。
3)数据查询:可根据日期、生产线、传感器等各种条件组合查询本地数据。
4)远程升级:包含远程接收更新文件功能,可接收由企业转发服务器发送来的升级程序或数据字典,对本机进行自动升级。
程序具备软件版本检查及主程序代码合法性校验,以保证使用合法的程序版本进行升级,禁止使用旧版本和非法篡改的程序升级。
5)数据采集:药品生产检测终端定时扫描连接在RS-232总线或R S-485总线上的传感器等检测仪表设备,获取采样数据,临时保存到存储器中,并在液晶屏上实时显示。
药品生产检测终端主要完成6项数据采集:a 、物料称重数据采集:主要针对物料的管理和监测,在称重过程中记录称重产品名称、规格、批次、物料、人员详细信息。
包括出错重称、追加称量、去皮称量等功能。
实现称重数据本地保存、定时上传和手动上传及数据查询等功能。
b 、空调温湿度采集:主要检测药品生产环境,完成室内温度、湿度实时监测。
温湿度实时显示及保存、温湿度超出上下限报警等功能。
用户可根据实际情况自定义监控扫描间隔、数据保存间隔及温湿度上下限,可监测最多16个传感器。
c 、注射用水温度采集:主要针对药品生产企业的注射用水,完成水温实时监测。
水温实时显示及保存、水温超出上下限报警、数据定时上传及数据查询等功能。
用户可根据实际情况自定义监控扫描间隔、数据保存间隔及水温上下限,可监测最多16个传感器。
d 、空气压差采集:完成药品生产车间与外部环境、物料仓库和外部环境之间压力差的监测。
压力差实时显示及保存、压力差超出上下限报警等功能。
用户可根据实际情况自定义监控扫描间隔、数据保存间隔及压力差上下限,可监测最多16个传感器。
e 、罐装、包装产量采集:完成药品生产线罐装、包装两类产品的自动计数。
实时显示计数个数,最终保存当次计数结果,定时上传结果,可以进行数据查询。
f 、灭菌柜灭菌数据采集:针对产品灭菌数据进行采集,如果灭菌柜有控制软件并且具有数据存储功能,则可对灭菌柜的灭菌时间、灭菌温度等数据进行采集并上传。
