浸出制剂分析教学课件

蔗糖。 炼糖的目的是使糖的晶粒熔融、除去
水分、净化杂质和灭菌，还有促进蔗 糖转化防止“返砂”现象。膏滋放置 一定时间后常有蔗糖结晶产生(常称 “返砂”)，从而影响煎膏的均匀性和 外观
第六节 浸出制剂的质量控制
药材 提取过程（制法） 浸出制剂的理化指标
含量控制----化学测定、生物测定、药 材比量法
乙醇量测定----酊剂、流浸膏等 鉴别与检查 微生物限度检查（卫生学标准）
第七节 浸出制剂的包装
液体——棕色瓶 固体——密封避光
本章要求
掌握浸出药剂的种类、特点及溶剂的 选用
掌握浸出方法与浸出工艺及浸出药剂 的制备
熟悉浸出原理及影响浸出的因素 熟悉浸出药剂的质量要求与质量控制 了解常用中药成方制剂
浸出制剂 PPT课件
浸出制剂
第一节 概述
浸出制剂定义
指用适当的浸出溶剂和方法，从药 材（动植物）中浸出有效成分所制 成的供内服或外用的药物制剂
汤剂、酊剂、流浸膏剂等 提取→精制 颗粒剂、口服液等
第一节 概述
特点
成分非单一，综合作用 作用缓和持久，毒性低 有效成分浓度高（与原药材相比） 容易变化，稳定性差
概念 浓度规定：除另有规定外，流浸膏剂每
lml相当于原药材1g。
流浸膏规定有乙醇量项目检查。 制法 常采用渗漉法制备；包括渗漉、
浓缩及调整含量三个步骤。
第五 常用浸出制剂--浸膏剂
浸膏剂(extract)
概念 浓度规定 除另有规定外，浸膏剂1g相
当于原药材2—5g。
分稠浸膏剂和干浸膏剂两种 制法 浸出、精制、浓缩、干燥、调整
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭

沉淀、霉变等变化，影响制剂的质量和药效。
第二节 汤剂
一、定义 • 汤剂系指以中药饮片或粗粒为原料加水煎
煮、去渣取汁制成的液体制剂。 亦称 “汤液”。主要供内服，也有煮汤供洗浴、 熏蒸、含嗽等外用者，分别称为浴剂、熏 蒸剂及含嗽剂等 • 以药材粗颗粒与水共煮，去渣取汁而制成 的液体药剂又称为“煮散”。 • 以沸水浸泡药物，服用剂量与时间不定或 宜冷饮者，又称为“饮”，如香菇饮等。
第三节 中药合剂与口服液
一、定义 • 合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜
方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。 单剂量包装者又称“口服液”。
二、特点
• 由中药汤剂改进和发展起来的。 • 保证综合疗效，吸收快； • 可大量生产．无须临用煎药，方便； • 浓缩，用量小，多加入矫味剂，易为患者接受： • 加入防腐剂．并灭菌．密封，稳定；携带、保存
• 1）汤剂主要用煎煮法制备。
• 药材（粗粒、饮片）+水 去渣 药汁
煎煮
• 2）汤剂的质量影响因素：煎器（不与 药材成分起化学变化）、热源与加热方式 （文火或武火）、溶媒（水）量、煎煮次 数、煎煮时间、药材品种、饮片质量、药 材粉碎度、特殊中药的处理。
三、 煎煮过程对药效的影响
• 1）．成分间增溶而增效
甜味剂：蜂蜜、单糖浆、甘草甜素、甜菊 苷等。
防腐剂：苯甲酸、山梨酸等。
5、分装：粗、精滤，灌装机灌装，检查装量 异。
6、灭菌：煮沸灭菌、流通蒸气灭菌或热压灭 菌。最终灭菌工艺有时可使沉淀增加，故 灭菌也有于过滤前进行的，但分装时须在 10000级环境中进行。
第四节 糖浆剂
一、定义：系指含有药物、药材提取物或芳 香物质的浓蔗糖水溶液。
2 冷溶法 在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含 药物的溶液中，待完全溶解后．加入可溶 性药物和附加剂，滤过，即得。

浸出效率高
• 浸出液浓度高 • 浸出速度快
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ppt课件
浸出液的浓缩
蒸发
适用范围：被蒸发溶液中的有效 成分是耐热的，而溶剂又无燃烧 系指借加热作用使溶液中的溶剂气化并除去， 性的可采用此法。 定义:指在密闭的蒸发器中，通过 从而提高溶液浓度的工艺操作。 常压蒸发常用设备：蒸发锅 抽真空以降低其内部的压力，使 常用的蒸发方法: 溶液沸点降低 进行蒸发的操作。 适用范围：有效成分不耐热的浸 常压蒸发 出液的蒸发 定义:指使液体形成薄膜状态 减压蒸发 而快速进行蒸发的操作。 薄膜蒸发 适用范围：热敏性物料的蒸 发
浓度梯度
浓度梯度，浸出速度。
浸出压力
组织坚实的药材，压力，润湿 ，浸出
新技术的应用
23 ppt课件
浸出的操作与设备

药材预处理


溶剂的选择
常用的浸出方法
浸出工艺与设备
浸出液的浓缩
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药材预处理
药材品质检查 药材来源与品种的鉴定
有效成分或总浸出物的测定
酊剂

酊剂的概念
制备方法：稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法 药物含量：毒剧药：100ml →10g原药物 其 它：100ml →20g原药物
【课堂讨论】试分析酊剂与酒剂异同点，并举出日 常生活中常见的酊剂。
【实例分析】橙皮酊
47 ppt课件
【实例分析】橙皮酊
［处方］ 橙皮（粗粉） 20 g
70%乙醇
［制法］ 干燥橙皮粗粉20 g 加70%乙醇100 ml
适量
置广口瓶中 密盖，浸渍3日
共制100 ml
过滤
倾取上层清液 药渣挤出液 即得

第四章 浸出制剂
药材预处理
药材品质检查 ➢ 药材来源与品种的鉴定 ➢ 有效成分或总浸出物的测定 ➢ 含水量的测定
药材的粉碎
第四章 浸出制剂
溶剂的选择
经济、易 得、使用
安全等
不与药材中有
效成分发生不
浸出溶剂应达到的要求
应有的化学反 应，不影响含
量测定；
本身无药 理作用
常用的浸出溶剂
➢ 极性浸出溶剂如水；
工艺流程如下：
药材 粉碎成粉 加水浸没 浸泡适宜时间,加热法煎出2～3次
合并煎出液 离心或沉降过滤
低温浓缩
制剂 成品
第四章 浸出制剂
常用的浸出方法
浸渍法
将药材用适宜的溶剂在常温或温热条件下浸 泡，使其有效成分被浸出的一种方法。
工艺流程如下：
药材 适当粉碎 加溶剂适量 密盖，时时振摇
第四章 浸出制剂
影响浸出的主要因素
药材粗细
药材粗，表面积小，浸出效率低，太细，浸出杂质多。
浸出溶剂
最常用，但选择性差，易浸出无效成分，制剂困难，易霉
水：变需防腐
不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分。
乙醇：
但缺点是有药理作用，价格较贵，易燃。
浸出时间 浸出时间,浸出量
第四章 浸出制剂
影响浸出的主要因素
第一节 浸出原理
• 浸出制剂的定义 • 浸出制剂的特点 • 浸出制剂的类型
浸出制剂的定义
• 定义:指用适当的浸出溶剂和方法，从药材 中浸出有效成分所制得的制剂。供内服或 外用。
• 应用：制剂或原料
浸出制剂的特点
（1）浸出制剂具有原药材各浸出成分的综合 作用（多效，具单一成分不具有的效果）。
（2）作用缓和持久，毒性较低（共存成分能 缓和有效成分的作用或抑制其分解）

糖浆剂
指含有药物、药材提取物或者芳香物的浓蔗 糖水溶液。
常加入适宜的防腐剂
分类
单糖浆：85%（g/ml），矫味剂、助悬剂、黏合剂 药用糖浆 ：治疗作用 芳香糖浆：矫味
.
第四节 糖浆剂
糖浆剂的制法
热溶法 ：单糖浆及遇热较稳定的药物糖浆 冷溶法：药物成分不宜加热的糖浆 混合法 ：中药糖浆剂制备多用
汤剂 将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁制成液 体药剂。 煮散 以药材粗颗粒制成的。 饮 以沸水浸泡药物，服用时剂量与时间不定或 者宜冷饮者。
汤剂主要供内服。
.
第二节 汤剂
优点
能够随证加减处方、可以发挥方中药物的综 合治疗作用、吸收快、制备简单。
缺点
久置易发霉，携带不便等。
.
第二节 汤剂
其他药物的酊剂一般每100ml相当于原药物20g。
.
第六节 药酒与酊剂
药酒的制法
冷浸法 热浸渍法 渗漉法 回流热浸渍法
酊剂的制法
溶解法 稀释法 浸渍法
.
第七节 流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂
蒸去部分溶剂而成液体状态。 流浸膏剂至少含２０％以上的乙醇，如果是以水为溶剂的流
浸膏，其产品中应该加入２０％——２５％的乙醇作防腐剂。 除另有规定外,流浸膏剂多用渗漉法制备
浸膏剂
蒸去全部溶剂而成粉状和膏状。 浸膏剂又分干浸膏剂与稠厚浸膏剂。
除另有规定外
流浸膏剂每1ml相当于原药材1g 流浸膏剂每１ml相当于原药材2--5g。
.
存在的主要问题
污染细菌，甚至发霉变质。 液体制剂体积大。 对于大多数药物，液体制剂的稳定性不如固体制剂。
.
第一节 概述
分类
水浸出制剂：汤剂、合剂 含醇浸出制剂：药酒、酊剂等 含糖浸出制剂：比如煎膏剂、糖浆剂 无菌浸出制剂：无菌浸出制剂是指采用适宜

化。 一般用搪瓷、陶瓷、铝质及不锈钢等制
品的煎煮器为宜。
酒剂
酒剂又名药酒，系用蒸馏酒浸出中药饮片或 粗粒中成分而制得的澄清液体制剂。
药酒多供内服，为矫味着色可加适量糖或蜂 蜜。
酒剂的制备
1.冷浸法 2.热浸法 3.渗漉法 4.回流提取法
酊剂
酊剂(tincture)系指药物用规定浓度的乙醇提取 或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制 成。
汤剂 系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、去渣
取汁制成的液体制剂。 汤剂的特点 １.吸收快，药效迅速。 ２.制备方法简便。 ３.多为临用煎服，不利于危重病人应用。 ４.服用量通常较大，味苦，携带服用均不方便。 ５.易霉败变质。
汤剂的制备
汤剂主要用煎煮法制备。 一般加适量水浸泡中药饮片或粗粒，然
流浸膏剂很少作为制剂服用，一般常用 于配制合剂、酊剂、糖浆剂、丸剂等。 可也作其他制剂的原料。
流浸膏剂，一般用渗漉法制备。
其制备过程主要有浸渍、渗漉、浓缩及 调整含量4个步骤。
所用溶剂的数量，一般为药材量的4～8 倍。若原料含有油脂应先脱脂，再进行 浸提
远志流浸膏
取远志中粉，照渗漉法，用60％乙醇作溶剂， 浸渍24小时，以每分钟1-3ml的速度缓缓渗漉， 收集初漉液850ml，另器保存，
后加水覆盖药面。 加热沸腾后，保持微沸一定时间，滤取
煎出液，药渣再依法重复操作1～2次， 合并煎出液，即得。
汤剂制备时注意事项
1.特殊中药的处理 处方中有些药材性质特殊，不能与其他
药同时共煎，应分别对待， 常用的有：先煎、后下、包煎、另煎、
取汁兑服等。 2.煎药的用具应不与药材成分起化学变

所使用的新技术
益处
所采用的标准
益处
特地忽略的标准
缺陷和益处
定义您使用的缩写！
9
团体/资源
叙述本项目的资源分配设想
人力 设备 场地 所需的支持或外部服务 制造 销售
10
过程
突出本项目的特殊之处 讨论使用新过程的前提、益处和问题
详细内容...
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11
日程
在此处回顾宏观日程中的重要里程碑
第一阶段
第二阶段
第三阶段
一月 二月 三月 四月 五月 六月 七月 九月 十月 十一月 十二月
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12
当前状态
进度与日程的宏观对比
与进度相符的部分 延期的部分 超前的部分
意外的延迟或问题
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谢谢
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二、质量要求
有效组分可定量。 尽量除去无效成分。 制剂稳定。
5
三、类型
水浸出制剂。 醇浸出制剂。 含糖浸出制剂。 精制浸出制剂
6
四、成分与药效关系
有效成分。 有效部位。 辅助成分。 无效成分
7
竞争分析(续)
竞争者
优势 劣势
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