医疗器械经营企业现场检查验收细则

医疗器械监督管理现场检查细则？一、适用范围本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。

第1 页本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。

其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。

二、现场检查评定方法（一）内容与要求现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。

批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。

第2 页（二）缺陷分类现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。

1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。

2.一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。

（三）结果判定第3 页1.许可检查：（1）通过检查：适用项全部合格；（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；（3）未通过检查：有严重缺陷。

2.监督检查：（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于5条）；（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但不涉及违法违规行为；（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。

二、建筑工程施工现场质量管理检查记录包括哪些内容？施工现场质量管理检查记录由施工单位现场负责人填写，监理单位的总监理工程师或建设单位项目负责人签署验收。

具体内容如下：1.现场质量管理制度：主要是图纸会审、设计交底、技术交底、施工组织设计编制与审批程序、质量预控措施、质量检查制度、各工序之间交接检查制度、质量奖惩制度、质量例会制度和质量问题处理制度等。

医疗器械验收细则1. 引言随着医疗技术的不断进步和发展，医疗器械在临床应用中起着重要作用。

为保证医疗器械的安全性和有效性，临床单位在购买、验收和使用医疗器械时，应制定相应的细则，严格按照相关要求进行验收。

本文将介绍医疗器械验收的具体细则，包括验收人员、验收要求、验收步骤和验收记录等内容。

2. 验收人员2.1 验收小组由临床部门的负责人、医疗设备管理人员和负责验收的专业技术人员组成，人数不少于3人。

2.2 验收人员应具备相关医疗器械专业知识和经验，对医疗器械的性能和特点有一定的了解，并能正确使用、操作和维护医疗器械。

3. 验收要求3.1 医疗器械应具备有效的注册证书和产品合格证明文件，并符合国内相关法律法规和标准的规定。

3.2 医疗器械应具备适用的技术文件，包括产品说明书、技术要求、安全手册等，以便于临床单位的负责人和操作人员正确操作和使用医疗器械。

3.3 医疗器械应具备清晰的标识和标志，包括产品名称、生产日期、厂家名称、型号规格、批号等信息，以便于追溯和管理。

3.4 医疗器械应具备相应的配套设备和附件，如电源、电缆、传感器等，以保证医疗器械正常运行和使用。

3.5 医疗器械应具备相关的质量控制和安全保障措施，包括质量管理系统、产品检测报告和安全防护措施等，以保证医疗器械的安全性和有效性。

4. 验收步骤4.1 前期准备4.1.1 验收人员对医疗器械进行详细了解，熟悉相关技术要求和使用方法。

4.1.2 验收人员与供应商沟通，了解医疗器械的运输情况和存储条件，以确保医疗器械的完好性和质量。

4.2 到货验收4.2.1 对医疗器械外观进行检查，包括外壳是否完整、无明显损坏和变形等。

4.2.2 对医疗器械的标识进行检查，包括产品名称、生产日期、型号规格、批号等是否清晰可辨。

4.2.3 对医疗器械的配套设备和附件进行检查，包括电源、电缆、传感器等是否齐全和正常。

4.2.4 对医疗器械的技术文件进行检查，包括产品说明书、技术要求、安全手册等是否齐全和正确。

医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械是一种特殊的产品，对其质量和安全性要求非常高。

为了确保医疗器械经营企业符合相关法律法规和标准要求，需要进行现场核查验收。

下面是医疗器械经营企业现场核查验收的细则，包括验收范围、检查要点和验收程序等内容。

一、验收范围1.经营场所：对医疗器械经营企业的经营场所进行检查，包括仓库、办公室、展示区等。

2.资质证照：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，包括《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

3.器械质量管理体系：对医疗器械经营企业的质量管理体系进行检查，包括质量手册、程序文件等。

4.器械购进渠道：对医疗器械经营企业所购进的器械进行检查，包括购进渠道合法性、产品合格证明等。

5.器械销售渠道：对医疗器械经营企业的销售渠道进行检查，包括销售渠道是否规范、是否存在假冒伪劣产品等。

二、检查要点1.经营场所（1）符合卫生要求：经营场所是否符合卫生要求，是否存在污染、积尘等情况。

（2）场所面积：经营场所的面积是否能够满足存储和检验医疗器械的需要。

（3）照明通风：经营场所的照明是否良好，通风是否畅通。

2.资质证照（1）有效性：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，确保证照的有效性和合法性。

（2）信息一致性：核查医疗器械经营企业的各项资质证照上的信息是否一致。

3.器械质量管理体系（1）质量手册和程序文件：检查医疗器械经营企业是否有健全的质量管理体系，核查质量手册和程序文件是否完备。

（2）员工培训：检查企业是否有培训计划和培训记录，是否定期对员工进行培训。

4.器械购进渠道（1）合法性：核查医疗器械经营企业所购进的器械的购进渠道是否合法有效。

（2）产品合格证明：核查医疗器械经营企业所购进的器械是否有产品合格证明，确保产品质量合格。

5.器械销售渠道（1）销售渠道规范性：核查医疗器械经营企业的销售渠道是否符合相关法律法规和标准要求。

（2）假冒伪劣产品：核查医疗器械经营企业是否存在销售假冒伪劣产品的情况。

医疗器械生产质量安全技术要求和验收细则1. 引言本文档旨在明确医疗器械生产质量安全的技术要求和验收细则，为医疗器械生产企业提供指导并确保产品的质量和安全性。

2. 技术要求2.1 设备和设施- 医疗器械生产企业应确保所有生产设备和设施符合国家相关标准和规范。

- 设备应经过定期维护和保养，并记录相应的检修记录。

- 生产场所应符合卫生要求，包括合理的通风系统、清洁消毒措施等。

2.2 原材料和配件- 生产企业应确保采购的原材料和配件符合国家相关标准。

- 原材料和配件应经过严格的检验和质量控制，并记录相关的检测结果。

- 原材料和配件的存储应符合相应的要求，避免受潮、受污染等情况。

2.3 生产工艺和操作规范- 生产企业应建立完善的生产工艺和操作规范，确保生产过程符合质量和安全要求。

- 生产过程中应有相应的记录和监控，包括原材料使用情况、工艺参数、操作员记录等。

- 生产工艺和操作规范应定期进行评估和更新，以确保其持续有效性。

2.4 质量控制和检测- 生产企业应建立全面的质量控制体系，包括验收、在制品检测和最终产品检测等环节。

- 质量控制和检测应符合国家相关标准和规范。

- 验收、检测结果应进行记录和归档，并定期进行质量评估。

3. 验收细则3.1 原材料验收- 对采购的原材料进行验收，包括外观检查、规格要求等。

- 验收合格的原材料应及时进行标识和存储，并进行相应的记录。

3.2 生产工艺和操作规范验收- 对生产工艺和操作规范进行验收，确保其符合质量和安全要求。

- 验收合格的生产工艺和操作规范应进行标识和存档。

3.3 在制品检测- 在生产过程中进行在制品的检测，确保生产质量符合要求。

- 检测结果应记录并进行相应的处理。

3.4 最终产品检测- 对最终产品进行全面的检测，确保其质量和安全性。

- 检测结果应进行记录和归档，并按照相关要求进行报告和备案。

4. 结论本文档为医疗器械生产企业提供了医疗器械生产质量安全技术要求和验收细则，帮助企业确保产品的质量和安全性，促进医疗器械行业的健康发展。

医疗器械验收细则医疗器械验收细则一、概述医疗器械验收是指对购进的医疗器械进行检查、测试和评估，以确保其质量符合国家标准和相关法律法规的要求。

本细则旨在规范医疗器械验收工作，保障使用单位的安全和医疗质量。

二、验收范围本细则适用于购进的所有医疗器械，包括但不限于医用电子设备、医用耗材、手术器械等。

三、验收内容1. 质量检查：对医疗器械的外观、材质、加工工艺等方面进行检查，确保其质量符合要求。

2. 功能测试：对医疗器械的功能进行测试，确保其性能正常、稳定。

3. 安全评估：对医疗器械的安全性进行评估，包括使用安全、辐射安全等方面。

4. 标志标识：检查医疗器械的标志标识是否正确、清晰。

5. 附件配套：检查医疗器械的附件是否齐全、配套。

6. 文件资料：检查医疗器械的使用说明书、合格证书等文件资料是否齐全、合规。

四、验收程序1. 提供验收材料：供应商需提供医疗器械的相关证明材料、文件资料等，以便进行验收。

2. 验收组成员：确定验收组成员，包括使用单位的相关技术人员、采购人员等。

3. 验收计划：制定验收计划，明确验收的时间、地点、方法等。

4. 实施验收：按照验收计划进行实施，对医疗器械进行检查、测试和评估。

5. 验收报告：编制验收报告，记录验收过程中发现的问题、意见和建议。

6. 验收结论：根据验收结果，判断医疗器械是否合格，并做出验收结论。

五、验收标准1. 国家标准：医疗器械的验收标准参照国家标准进行，确保符合相关法律法规的要求。

2. 产品标准：医疗器械的产品标准参照供应商提供的技术规范和产品说明进行。

3. 行业标准：如有适用的行业标准，也应参照进行验收。

六、验收记录1. 验收报告：对每次医疗器械验收进行记录，包括验收日期、验收人员、验收结果等信息。

2. 验收记录保存：将验收报告和相关材料进行整理、归档，保存一定期限，以备查阅和追溯。

七、验收结果处理1. 合格：医疗器械验收符合相关标准和要求，可以正常使用。

2. 不合格：医疗器械验收不符合相关标准和要求，需与供应商沟通，协商解决办法。

附件1:医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一(二、三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明一、适用范围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业)、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业)、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成,分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。

二、评定方法(一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”)和一般项目.现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定.凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目.重点项目不符合规定为严重缺陷,一般项目不符合规定为一般缺陷。

（二）现场检查时,检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。

1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。

变更许可事项(不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

换证和增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。

２、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。

变更许可事项（不含增加经营范围)检查项目为相应变更内容的要求条款。

（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况,使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项.三、评定结果根据企业申请和现场检查情况，按检查结果评定表确定检查结论。

医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。

为了规范医疗器械经营企业的经营行为，确保所经营的医疗器械合法、安全、有效，特制定本现场核查验收细则。

本细则旨在明确现场核查的标准和要求，为监管部门和企业提供指导。

二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得营业执照，并在核准的经营范围内从事医疗器械经营活动。

（二）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

（三）质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（四）企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员和售后服务人员，且上述人员应经过相关培训并考核合格。

三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。

经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类医疗器械的，经营场所面积不得少于 40 平方米。

2、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于 60 平方米。

3、从事体外诊断试剂批发业务的，经营场所面积不得少于 100 平方米。

（三）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施设备。

1、常温库温度应为 0℃－30℃，阴凉库温度不应高于 20℃，冷库温度应为 2℃－8℃。

2、仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等专用区域，并采取有效的隔离措施。

3、仓库内应配备符合要求的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。

四、质量管理体系文件（一）企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

（二）质量管理制度应至少包括：采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查□现场检查说明：（一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。

（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核, 也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。

（三）本标准共5项32条, 计600分；其中: 第一至第四部分一般规定各100分, 第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。

第一部分: 人员与机构, 项目编号1.1至1.5；第二部分: 场地及设施, 项目编号2.1至2.6；第三部分: 管理制度及记录, 项目编号3.1至3.4；第四部分: 销售与售后服务, 项目编号4.1至4.5。

第五部分: 专项规定Ⅰ, 项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ, 项目编号5.2.1至5.2.6。

（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核, 重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立, 年度验证和换证则须审核全部内容。

（五）合格判定的标准: 每部分得分不低于应得分的80%, 为“通过”；否则为“不通过”。

（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分, 即实得分等于标准分乘以评分系数。

评分系数及含义为：1.达到规定要求的系数为1.0；2.基本达到规定要求的系数为0.8；3.工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4.达不到要求的系数为0。

（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项, 缺项不计分, 但需说明理由。

得分率=实得分÷应得分×100%。

（八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可, 按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行, 单独进行现场验收。

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表□企业自查□现场检查。

医疗器械验收细则医疗器械验收细则1. 引言医疗器械验收是指对医疗器械的生产企业提供给医疗机构、卫生行政部门等单位的医疗器械，进行检查、测试、评价并判断其是否符合法定的技术要求和质量标准的过程。

医疗器械验收的目的是确保医疗机构所购买的医疗器械符合规定的功能和质量要求，确保医疗机构安全有效地开展医疗活动。

2. 验收程序2.1 验收前准备在进行医疗器械验收前，需要进行以下准备工作：确定验收的医疗器械种类和数量；确定验收人员和责任人；准备验收所需的检验仪器、设备和资料。

2.2 验收标准医疗器械验收的标准根据国家相关法律法规、行业标准和技术要求进行制定。

验收标准应包括技术性能、安全性能、使用寿命以及产品质量等要求。

2.3 验收内容医疗器械验收的内容包括：包装验收：检查包装是否完好无损、标识是否清晰等；外观验收：检查产品的外观质量，包括表面光洁度、无明显变形、无划痕等；功能验收：检验医疗器械的各项功能是否正常；安全性验收：评估医疗器械的安全使用性能；放射性验收：对放射性医疗器械进行放射安全性能评估；质量验收：包括生产企业提供的质量证明文件的审核、检查产品质量记录等。

3. 验收要求3.1 验收人员要求医疗器械验收应由具备相关专业知识的人员进行，包括技术人员、临床人员、质量管理人员等。

3.2 验收环境要求医疗器械验收应在干净、整洁、明亮的检验室或指定场所进行，以确保验收的准确性和可靠性。

3.3 验收记录要求在进行医疗器械验收过程中，应制定相应的验收记录，包括验收日期、验收人员、验收结果等，以便日后参考和查询。

4. 验收结果处理4.1 合格品的处理对于经过验收合格的医疗器械，应及时将其移交给医疗机构的使用部门，并做好相应的登记和记录工作。

4.2 不合格品的处理对于不合格的医疗器械，应及时向供应商提出退换货要求，并对不合格原因进行分析和记录。

5. 验收的监督和管理医疗器械验收的过程应得到相关部门的监督和管理，包括质监机构、医疗机构、卫生行政部门等，以确保验收过程的公正、透明和科学。

医疗器械经营企业现场检查验收细则为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康，医疗器械经营企业在开始运营前需要进行现场检查验收。

本文将详细介绍医疗器械经营企业现场检查验收的细则和要求。

一、设备条件1. 办公室设施：医疗器械经营企业应设有统一的办公室，办公区域面积应满足企业规模需要，布局合理，明确划分各个功能区域。

2. 仓库条件：医疗器械经营企业的仓库应保证通风、干燥、无致病微生物和灰尘等污染物，仓库内设备摆放整齐，各区域功能划分明确。

3. 冷链设备：对于需要冷藏和冷冻的医疗器械，医疗器械经营企业应具备相应的冷链设备，并能保持合适的温度要求。

二、人员要求1. 企业负责人：医疗器械经营企业的负责人应具备相关的医疗器械经营管理知识和经验，并能够有效组织和管理企业的日常运营。

2. 质量管理人员：医疗器械经营企业应聘请具备相关背景的质量管理人员，负责监督并保证医疗器械的质量和安全性。

3. 库房管理员：医疗器械经营企业的库房管理员应具备一定的仓库管理经验，能够做好医疗器械的分类、摆放和出库入库管理工作。

三、管理规范1. 进货验收：医疗器械经营企业在进货时，应严格按照供应商提供的合格证明和检测报告进行验收，并与实际产品进行对照检查，确保所进货物与合同一致，并能够正常使用。

2. 清单台账：医疗器械经营企业应建立完善的器械清单和库存台账，每一个进货的医疗器械都应有相应的记录，方便随时查阅和盘点。

3. 库存管理：医疗器械经营企业应严格按照医疗器械的特性和规定，对各类器械进行分类存放，避免交叉污染和混乱管理。

4. 质量追溯：医疗器械经营企业应建立完善的质量追溯系统，对进货、销售和退货等环节进行严密监管，保证医疗器械的质量和来源可追溯。

5. 售后服务：医疗器械经营企业应设立健全的售后服务体系，及时响应用户的需求和投诉，并保证及时提供维修和退货服务。

四、环境要求1. 清洁卫生：医疗器械经营企业的办公室、仓库和操作区域等应保持清洁整洁，定期进行清洁消毒。

医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械经营企业现场核查验收是对经营企业进行全面检查和评估，以验证其是否符合相关法律法规和规范要求。

本旨在提供一份详尽的细则，以供参考使用。

二、企业基本信息核查1. 企业名称和注册地址核查1.1 核实企业名称是否与注册信息一致1.2 核查企业注册地址是否合法有效2. 经营许可证核查2.1 核实许可证的有效性和经营范围2.2 核查许可证上的企业名称是否一致2.3 核查许可证是否有变更3. 企业组织结构核查3.1 核实企业组织结构是否规范合理3.2 核查组织架构图和职责分工是否清晰三、设备及场所核查1. 设备齐全性核查1.1 核查仪器设备清单与实际设备是否一致1.2 核查仪器设备是否符合国家标准和相关要求1.3 核查设备是否经过定期检修和校准2. 环境和场所核查2.1 核查经营场所是否与许可证上的地址一致2.2 核查经营场所是否符合卫生要求和消防安全标准 2.3 核查经营场所是否保持整洁有序2.4 核查场所内是否有一定的保密措施和安全管理制度四、库存管理核查1. 药品和器械库存核查1.1 核查库存清单与实际库存是否一致1.2 核查库存药品和器械的有效期是否符合规定1.3 核查库存药品和器械的存储条件是否符合要求2. 库存管理制度核查2.1 核查库存管理制度的完整性和合规性2.2 核查库存盘点和报损处理制度的执行情况五、质量管理核查1. 质量管理体系核查1.1 核查质量管理体系是否建立和有效1.2 核查质量管理文件的编制和执行情况2. 整改和预防措施核查2.1 核查质量事故和投诉处理程序是否规范2.2 核查质量问题的整改和预防措施是否跟进落实2.3 核查员工的质量意识和培训情况六、人员资质核查1. 人员持证情况核查1.1 核查员工的从业资格证书是否齐全1.2 核查员工的资格证书有效期是否符合要求1.3 核查员工的岗位与资质是否相符2. 培训和教育情况核查2.1 核查员工培训情况的记录和档案2.2 核查员工是否定期参加相关培训和教育七、附件清单本所涉及附件如下：1. 企业营业执照副本复印件2. 经营许可证复印件3. 设备清单及设备维护记录4. 员工持证情况表八、法律名词及注释本所涉及的法律名词及其注释如下：1. 经营许可证：指医疗器械经营企业获得的经营许可证书，用于合法经营医疗器械产品。

医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。

为了加强对医疗器械经营企业的监管，规范市场秩序，保障医疗器械的合法、安全、有效经营，特制定本现场核查验收细则。

二、适用范围本细则适用于对医疗器械经营企业的现场核查验收工作。

包括新开办企业的许可审查、变更许可事项的审查以及日常监督检查中的现场核查。

三、核查依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营监督管理办法》3、《医疗器械经营质量管理规范》四、人员与机构1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并具有相应的管理能力。

2、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员。

五、经营场所与库房1、经营场所和库房应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

经营场所应当宽敞、整洁、卫生，并与生活区分开。

2、库房的面积应当与经营范围和经营规模相适应，具备相应的储存条件，包括温湿度控制、防虫、防鼠、防潮等设施。

3、经营场所和库房的地址应当与许可证上的注册地址一致。

六、设备与设施1、企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的计算机管理系统，能够实现对医疗器械的购进、验收、储存、销售、运输等环节的有效管理，并具有可追溯性。

2、具有符合要求的货架、托盘等仓储设备，以及温湿度监测设备、防虫防鼠设备等。

3、经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备相应的冷藏、冷冻设备，并符合冷链管理的要求。

七、质量管理文件1、企业应当制定符合医疗器械经营质量管理规范要求的质量管理制度、工作程序和相关记录。

2、质量管理制度应当包括：采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理。

3、工作程序应当明确各环节的操作流程和质量控制要求。

4、相关记录应当真实、完整、准确，具有可追溯性。

八、采购与验收1、企业应当从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械。

附件1：医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药物零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制阐明一、合用范围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药物零售兼营医疗器械企业）共四部分构成，分别合用于上述四类企业旳开办、许可事项变更、换证检查和平常监管。

二、评估措施（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。

现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定旳评估。

凡不完整、不齐全、不符合规定旳项目为缺陷项目。

重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。

（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和平常监管等不同样状况确定对应旳检查项目。

1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。

变更许可事项（不含增长经营范围）检查项目为对应变更内容旳规定条款。

换证和增长经营范围检查项目为检查验收细则旳所有条款。

2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药物零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增长经营范围检查项目为检查验收细则旳所有条款。

变更许可事项（不含增长经营范围）检查项目为对应变更内容旳规定条款。

（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理旳实际状况，使企业实际未开展或未波及有关经营管理工作内容所对应旳检查验收细则中不需要进行现场检查旳项目为合理缺项。

医疗器械验收细则医疗器械验收细则1. 引言医疗器械的验收是确保医疗设施正常运行和医疗服务质量的重要环节。

本文档旨在规范医疗器械验收的流程和要求，以确保医疗器械的安全、有效和符合法律法规的使用。

2. 验收准备2.1 验收人员的角色和职责- 主任医师：负责指导验收工作，确认验收结果；- 医疗器械管理员：负责协助组织验收工作，清点医疗器械，检查规格和数量；- 技术人员：负责对医疗器械进行性能测试和功能验证。

2.2 验收前的准备工作- 查阅医疗器械的技术规格和使用说明书；- 准备验收记录表和验收报告表格。

3. 验收流程3.1 包装和标识验收- 检查包装是否完好，有无破损或潮湿；- 检查标识是否清晰可辨，包括产品名称、规格、生产日期等。

3.2 医疗器械外观验收- 检查医疗器械外观是否完整，有无损坏、裂纹、划痕等；- 检查连接件和附件是否齐全。

3.3 规格和数量验收- 根据采购合同和订单，核对医疗器械的规格和型号是否与要求一致；- 清点医疗器械的数量，确认是否与采购数量一致。

3.4 性能和功能验收- 根据使用说明书，进行性能测试和功能验证；- 确认医疗器械的各项功能是否正常、准确。

3.5 安全和质量验收- 检查医疗器械是否符合国家相关标准和法律法规的要求；- 检查医疗器械是否具有产品合格证书。

4. 验收记录与报告4.1 验收记录- 在验收过程中，记录医疗器械的包装情况、外观情况、规格和数量、性能和功能、安全和质量等情况。

4.2 验收报告- 填写验收报告表格，对每项验收内容进行总结和评价；- 提出医疗器械使用中存在的问题和建议。

附件：1. 医疗器械验收记录表2. 医疗器械验收报告表法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例：我国对医疗器械的生产、销售和使用进行管理的法规。

2. 产品合格证书：由监督管理部门颁发的，证明医疗器械符合法规要求的证书。

gsp现场检查细则GSP（Good Supply Practices）是供应链协会（Supply Chain Association）制定的一项供应链质量管理标准，旨在确保在生产和供应药品、医疗器械和食品等产品的过程中，遵循良好的管理实践，以保证产品质量和安全。

GSP的现场检查是对企业生产过程的全面审核，旨在评估企业是否符合GSP的要求。

下面是GSP现场检查的详细细则：1.基本信息审查：-对企业的注册资料、营业执照、生产许可证等进行审核，确保企业的合法性和资质。

2.设施和设备：-检查企业的生产场所、仓库、清洁间等设施，确保其符合卫生要求和生产规程。

-检查企业的生产设备、仪器仪表等，确保其运行正常，并定期进行维护和校准。

3.人员资质和培训：-检查企业员工的资质和培训记录，确保岗位要求的技能和知识。

-检查员工的卫生保健和着装要求，确保符合相关要求。

4.采购和收货程序：-审核企业的采购程序，确保从合法和可信赖的供应商采购原辅材料。

-检查企业的收货程序，确保对原辅材料进行检验和验收，并有记录可查。

5.质量控制：-检查企业的质量控制程序，包括原辅材料的入库检验、生产过程控制和产品质量检验等。

-检查企业的样品保留和追溯制度，确保可以对产品进行追溯。

6.记录和文档管理：-审核企业的质量记录和文档管理程序，包括记录的正确性、完整性和保密性等。

-检查企业的文档控制程序，确保版本控制和文档的准确性。

7.不良事件和投诉处理：-检查企业的不良事件和投诉处理程序，包括事件的报告、调查和纠正措施等。

-检查企业对不良事件和投诉的回溯和预防措施，确保类似事件不再发生。

8.改进措施和持续改进：-审核企业的改进措施和持续改进程序，包括问题的分析和解决、纠正措施和预防措施等。

-检查企业是否建立目标和指标，并进行定期的跟踪和评估。

9.安全保障：-检查企业的安全保障措施，包括员工的安全教育和培训、防火、防爆、防盗等措施。

10.环境保护：-检查企业的环境保护措施，包括废物的分类和处理、废水和废气的处理等。

本市医疗器械第三方物流企业检查验收细则一、总则1.本细则的制定目的是规范本市医疗器械第三方物流企业的检查验收工作，确保医疗器械的安全运输和储存。

2.所有医疗器械第三方物流企业必须严格按照本细则的要求进行检查验收工作，否则将受到相应的处罚和追责。

3.本细则所指的医疗器械包括但不限于医疗设备、医疗用品、医用耗材等。

二、检查验收内容1.对进货的医疗器械进行全面检查，确保产品的合格性。

检查包括但不限于外观质量、包装完整性、标识是否清晰、有效期是否合格等。

2.对在仓库中储存的医疗器械进行定期验收，确保数目和质量与进货记录相符。

过期的医疗器械必须及时处理。

3.对出库的医疗器械进行核对，确保数量和品种与出库记录一致。

出库时必须对产品进行包装，以防止损坏和污染。

4.对医疗器械的运输过程进行监控，确保运输条件符合要求，以防止温度波动、震动和湿气等因素对产品的影响。

5.对医疗器械的特殊要求进行必要的验证和检查，如对于易碎品和易受潮品的包装、运输和储存要求，必须有特别措施和记录。

三、检查验收人员和责任1.检查验收人员必须具备相关的医疗器械知识和相关的操作技能，经过培训合格后方可从事检查验收工作。

2.检查验收人员必须按照工作要求，认真仔细地进行检查验收工作。

任何疏忽和马虎都是不允许的。

3.检查验收人员对检查结果负有责任，必须及时上报任何异常情况，并采取相应的措施处理。

四、记录和报告1.检查验收工作必须进行详细的记录，包括进货记录、仓库储存记录、出库记录等。

必须确保所有记录真实、准确、完整。

2.异常情况必须及时上报，并按照要求进行记录和处理。

对于存在质量问题的医疗器械，必须按照程序进行退货或处理。

3.检查验收结果必须及时上报，并按照要求填写相关的报告。

报告必须包含检查的时间、地点、内容、结果、出现的问题以及处理措施等信息。

五、违规处理1.对于未按规定进行检查验收工作的医疗器械第三方物流企业，将进行相应的处罚，包括但不限于警告、罚款、吊销执照等。