药品包装铝箔检验操作规程

YBB00152002—2015药用铝箔YaoyongLüboAluminium Foils for Medicine本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。

本品涂有保护层和黏合层。

【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。

【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。

将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。

置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。

有限公司食品GMP管理文件文件名称铝箔检验操作规程-0900200 共4页文件编号TS-B2制订制订日期年月日审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门质管部、生技部生效日期年月日分发部门质管部、生技部、行政部1. 名称：药用包装用铝薄2. 代号或编号3. 引用标准：药用包装用铝薄质量标准4. 操作规程：4.1 外观：取样品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整、涂层均匀。

文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

4.2 规格尺寸及允许偏差：用游标卡尺测量铝箔厚度，用量尺测量宽度、长度。

4.3 针孔度4.3.1 仪器与用具：剪刀、尺子、针孔检查后、玻璃板、黑色纸。

4.3.2 操作法：取长400㎜，宽250㎜（当宽小于250㎜时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查合（800㎜³600㎜³300㎜或适当体积的木箱、木箱内安装30W日光灯，木箱止面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400㎜³250㎜空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续性、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3㎜的针孔不允许有；直径为0.1~0.3㎜的针孔数不得过1个。

4.4 阻隔性能：水蒸气透气量：按水蒸气透气量测定法杯式法的规定进行。

试验时热封面向中湿度底的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5g/（㎡²24h）。

4.5 粘合层热合强度：4.5.1 仪器与用具：剪刀、尺子、热封仪、标准载切器、试验机。

4.5.2 操作法取100㎜³100㎜的本品二片，另取100㎜³100㎜的标准聚氯乙烯固体药用硬片二片。

将试样的粘合层面，向PVC面进行叠合。

置于热封仪进行热合，热合文件名称铝箔检验操作规程文件编号TS-B2-0800200 序页/总页2/4条件为：温度15万℃±5℃，压力0.2mpa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15㎜宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境冲，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

药品包装用铝箔检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。

2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。

3、质量标准和检验方法：3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。

3.2 外观要求与检验方法:3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。

3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。

印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。

3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。

3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。

3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。

3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，d=0.1-0.3mm不超过1个。

3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。

外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。

3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。

检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。

3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。

：检验方法：按GB12255-90中6.4.2规定的方法进行。

3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。

药用包装用铝箔检验操作规程、范围：本标准规定了康普药用包装用铝箔的检测方法和操作要求；本标准适用于康普药用包装用铝箔的质量检测。

二、引用标准：GB12255-90《药品包装用铝箔》。

三、质量标准：范围：本标准规定了药用聚氯乙烯（PVC）硬片的检验方法和操作要求；本标准适用于药用聚氯乙烯（PVC）硬片的质量检测。

二、引用标准：GB5663-85，GB4615-84《聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单位含量测定方法》。

三、质量标准：四、仪器：烘箱、游标卡尺。

五、试验方法1、外观检验在60cm距离正视观察2、加热伸缩率试验2.1设备：加热试验选用老化试验箱或烘臬，共控温精度为±1℃。

长度测定选用精度0.02mm的游标卡尺。

2.2 试样；从硬片上切取正方形试片二片（如图 1所示），每片宽度120mm。

找准中心划出纵向AB、横向CD间距为100mm互相垂直90℃二条线。

2.3 操作：将试片平放在玻璃板上，置于1001℃的试验箱中，持续10min，取出冷却至室温，然后准确测定每片AB、CD线段长度。

2.4 计算；先求得两片AB、CD的平均值，并按式（1）算出纵向和横向的伸缩率：L2-L1S% = ——————×100% （1）L1式中：S：伸缩率；L1：加热前的标点间的距离，mm；L2：加热后的标点间的距离，mm。

六、检测规则1、聚氯乙烯硬片以同一配方，同一工艺，同一规格为一批。

每批数量不得超过20t。

2、尺寸、公差及外观应逐卷检验。

3、物理性能及化学性能急性毒性试验的验收以厂家检验报告书为依据。

4、检验结果应按下列规定处理。

4.1 公差及外观，其中一项不合格，则该卷为不合格品。

4.2 物理性能不论任何一项不合格，应重新以原批中加倍取样复试仍不合格，则整批不得作为药用包装材料。

铝箔包装袋检验操作规程1. 引言铝箔包装袋广泛应用于食品、药品、化妆品等行业，保障产品的安全和质量。

为了确保铝箔包装袋符合相关标准和要求，制定本操作规程，指导检验人员进行有效的检验工作。

2. 目的本操作规程的目的是规范铝箔包装袋的检验流程，确保产品质量的稳定性和一致性，减少缺陷的发生，保障用户的安全。

3. 适用范围本操作规程适用于铝箔包装袋的检验工作。

4. 术语定义•铝箔包装袋：由铝箔和塑料膜复合而成的包装材料。

•检验项目：对铝箔包装袋进行的各项检验内容。

•缺陷：铝箔包装袋在生产或运输过程中出现的问题，影响产品质量或使用性能的不符合项。

5. 检验工具和设备•放大镜•灯光设备•外观检验台•称重器•测厚仪6. 检验流程6.1 准备工作1.确保检验人员已经接受相关培训，熟悉检验操作规程。

2.准备好所需的检验工具和设备，并确保其正常使用状态。

6.2 外观检验1.将铝箔包装袋放置在外观检验台上。

2.使用放大镜对铝箔包装袋进行仔细观察，检查是否存在以下缺陷：–脱层：铝箔与塑料膜之间出现脱层现象。

–破损：铝箔包装袋表面出现破损、裂纹等情况。

–污染：铝箔包装袋表面出现污渍或异物。

–粘结不良：铝箔与塑料膜之间粘结不牢固。

6.3 尺寸测量1.使用测厚仪对铝箔包装袋的厚度进行测量，并记录测量结果。

2.使用称重器对铝箔包装袋的重量进行测量，并记录测量结果。

6.4 物理性能测试在需要进行物理性能测试的情况下，按照相应的测试方法进行测试，并记录测试结果。

6.5 结果判定根据检验项目的要求和标准，对检验结果进行判定： - 如果所有检验项目均符合要求，则判定为合格。

- 如果存在一个或多个检验项目不符合要求，则判定为不合格。

6.6 记录与报告1.将检验结果记录在检验记录表中。

2.根据需要，编制检验报告，并将其归档保存。

7. 备注事项1.检验人员应随时保持检验工具和设备的整洁和完好，并在使用前进行校验。

2.对于发现的缺陷，应及时进行记录和报告，并采取相应的措施进行处理。

药品包装用铝箔检验操作规程1适用范围本标准适用于进厂药品包装用铝箔的检验。

2职责检验员：严格按本操作规程检验进厂药品包装用铝箔。

QC主管：监督检查执行情况。

3品种保护层/铝箔基材/粘合层。

4规格尺寸及偏差取1m药品包装用铝箔用精度为0.001mm的千分尺测定两边、中间等各部位的厚度，用精度为0.5mm的直尺测定其宽度，共测6处，其结果应符合下表要求。

若有一项不合格，5外观质量5.2.针孔度检查5.2.1.仪器设备针孔检查台：在适当体积的木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。

5.2.2.检查方法在成品中取长400mm（当宽小于250mm时取卷幅宽）试样10张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔。

5.2.3.结果判断5.2.3.1.不应有密集的、连续性的、周期性的针孔。

1m2中d>0.3mm不允许；d=0.1-0.3mm不超过1个。

5.2.3.2.针孔度检查如有一张不合格，可重复取样检验，如仍为不合格，则该卷为不合格品。

6印刷质量6.1.印刷文字、图案印刷文字、图案应正确、清晰、牢固。

在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。

6.2.印刷错位用分度值为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±1.5mm内。

6.3.文字内容及图案与标准样张核对，文字、图案、符号应无错漏。

6.4.印刷色泽色泽均匀，与标准样张核对，同批及不同批之间不允许有明显色差。

备注：凡无文字、图案的铝箔不检查6.1.、6.2.、6.3.项。

7微生物限度7.1.供试品的制备用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。

共擦抹5个位置100 cm2。

每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。

待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。

药品包装铝箔检验操作规程一、目的和范围为确保药品包装铝箔的质量，保护药品的安全和有效性，制定本操作规程。

本操作规程适用于药品包装铝箔的质量检验。

二、检验项目和方法1.外观检验外观检验是对药品包装铝箔外观质量进行检查。

方法：（1）通过目检，检查铝箔表面是否有凹痕、划痕、氧化、污染等缺陷；（2）通过触摸，检查铝箔表面是否光滑；（3）通过称量，检查铝箔的重量是否符合标准。

2.厚度检验厚度是衡量药品包装铝箔质量的重要指标，需进行检验。

方法：（1）使用测厚仪，将测厚仪轻轻放置在铝箔表面上，记录测得的厚度值；（2）进行多次测量，并取平均值作为样品的厚度。

3.耐热性检验耐热性是指药品包装铝箔在高温情况下是否能保持其物理性能和化学稳定性的能力，需进行检验。

方法：（1）将铝箔样品放置在高温箱中，升温至一定温度并保持一定时间；（2）取出样品，进行外观检查，看是否出现脱色、变形等现象；（3）通过触摸，检查铝箔是否仍然光滑。

4.折叠强度检验折叠强度是指药品包装铝箔在折叠后的抗拉强度，需进行检验。

方法：（1）将铝箔样品按一定尺寸进行折叠；（2）使用试验机进行拉力测试，记录拉力值；（3）根据标准确定样品的抗拉强度是否合格。

三、检验设备和仪器1.目检仪2.测量尺和天平3.测厚仪4.高温箱5.试验机四、检验记录和报告1.检验员应当编制检验记录，包括样品编号、检验项目、检验结果等内容。

2.检验记录应进行归档，以备追溯。

3.检验结果应及时汇总，编制检验报告。

五、检验频率和流程1.根据药品包装铝箔的使用情况、供应商资质等因素，确定检验频率。

2.药品包装铝箔进货后，按照操作规程进行外观、厚度、耐热性和折叠强度的检验。

3.根据检验结果，判断样品是否合格。

4.对不合格的样品，应进行重新检验，并严格控制不合格品的使用和销售。

六、质量不合格的处理1.对于质量不合格的药品包装铝箔，应立即停止使用。

2.销毁不合格品，以防止误用。

七、操作注意事项1.检验人员应经过专业培训，并具备相应的检验技能。

药品包装用铝箔试验仪安全操作及保养规程前言药品包装用铝箔试验仪是一种用于检测药品包装材料是否符合要求的仪器设备，它通过测试药品包装用铝箔材料的物理性能、化学性能等多个方面来评估其可靠性和安全性。

为了确保测试结果的准确性，操作者必须遵守本规程中的安全操作和保养规程。

安全操作规程1. 操作前的准备工作1.1 务必确保电源开关处于关闭状态，并将设备与电源断开连接。

1.2 确保试验仪表面清洁干燥，不影响测试结果。

1.3 准备好相关试验材料和试验工具，包括药品包装用铝箔材料、裁剪器、手套等。

2. 样品的准备2.1 准备好药品包装用铝箔材料。

2.2 确认材料符合要求，如没有受潮、变形、破损等情况。

2.3 按照试验要求，裁剪出符合标准的样品。

2.4 使用手套等防护装备，避免皮肤与样品直接接触。

3. 测试操作3.1 按照测试要求，将样品放入试验仪中，并将其调整至合适的位置。

3.2 根据试验要求，选择相应的测试方法，并启动测试程序。

3.3 在测试过程中，严禁离开试验仪，避免产生安全隐患。

3.4 如在测试过程中发现异常状况，应立即停机并检查原因，待问题解决后，再进行下一步操作。

4. 操作后的清理工作4.1 测试结束后，将设备关闭，并断开电源连接。

4.2 将试验仪表面和测试样品等清理干净。

4.3 清理和维护仪器的工作只能由专业人员进行。

保养规程为了保持测试仪器的良好运行状态，延长设备的使用寿命，必须遵守以下保养规程：1. 定期清理1.1 清理试验仪的表面和内部杂物，保持其干净整洁。

1.2 按照使用说明书中所述的周期进行清洁，并记录下清洁时间和清洁人员。

2. 维护设备2.1 定期对设备进行维护，检查仪器中的连接、传感器、电源线等是否正常。

2.2 对于出现故障的设备，应及时更换或修理。

2.3 检测设备的安全装置，不得使用未经检验的备用设备。

3. 储存设备3.1 定期检查设备使用状况并记录下检查时间和检查人员。

3.2 仪器应储存在干燥、通风良好的环境中。

药品包装用铝箔分类:包材质量标准来源国家药品监督管理局YBB00152002本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。

本品涂有保护层和粘合层。

[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整、涂层均匀。

文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

[针孔度]取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0．3mm的针孔不允许有；直径为O．1～0．3 mm的针孔数不得过1个。

[阻隔性能]水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。

试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5g／(m2．24h)。

[粘合层热合强度]除另有规定外，取100mm ×100mm的本品二片，另取100mm×l00mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。

将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC／PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。

置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0．2MPa，时间1s，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%土5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。

设定拉伸速度200mm／min±20mm／min。

标题：药用铝箔检验操作规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）药用铝箔检验操作规程1 范围本标准规定了药品铝塑泡罩包装(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。

本标准适用于固体药品(片剂、胶囊剂等)铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。

2 引用标准G B 191 包装储运图示标志 GB 3198 –工业用纯铝箔G B 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片 中华人民共和国药典3 品种规格：分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见表14 规格尺寸: 规格尺寸及允许偏差应符合表2要求。

5 技术要求2/8 药用铝箔检验操作规程QC-O-020 5.1 外观：应符合表3的要求。

5.2 印刷质量：a) 印刷的文字、图案正确、清晰、牢固，在高温热合后，文字、图案不变色。

b) 印刷错位:指定位置土1.5mm 。

5.3 物理性能: 应符合表4要求Q C-O-020药用铝箔检验操作规程3/85.4 化学性能: 应符合表5要求。

5.5 异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。

4/8 药用铝箔检验操作规程QC-O-020 6 试验方法6.1 规格尺寸检验6.1.1 厚度检验用精度为0.5一1.0}Lm的千分卡或LG一1光学厚度仪测定。

6.1.2 宽度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。

6.1.3 长度检脸用随机的长度计数器侧量o6.2 外观检验6.2.1 表面:目测检验。

6.2.2 接头数检脸:随机记录，实用时复核。

6.2.3 卷面和端面:目测检验。

6.2.4 裁切面绕卷平整度检验:用分度值为0.5 mm的深度游标卡尺测定。

6.2.5 针孔度的检验6.2.5.1 仪器与设备针孔检查台:800mm x 600mm x 300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm x 250mm空间以检查试样的针孔。

目的：为检验药品包装用铝箔规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。

范围：适用于药品包装用铝箔的检验。

职责：检验室主任、检验员。

规程：1．外观：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整、涂层均匀。

文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

2．检查2.1 针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一张玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400㎜×250㎜空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个为符合规定。

2.2 荧光物质取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光，不得呈片状为符合规定。

2.3 挥发物取100mm×100mm试样二片，精密称定（质量m a），130℃干燥20分钟后，置于干燥器中，放置30分钟，再精密称定（质量m b），干燥前后试样质量之差（m a-m b）不得过4mg为符合规定。

2.4 溶出物试验取本品内表面积300㎝2，切成3㎝×0.3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）℃维持30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：2.4.1 易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫化硫酸钠液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

目的：规范药用铝箔、塑料袋检验的操作。

适用范围：药用铝箔、塑料袋的检验。

责任：质管部、化验室、供应部。

内容：一、药用铝箔检验标准操作规程1. 检测工具精度0.02mm的游标卡尺、直尺（分度值0.5mm）。

2. 抽样方法2.1 按照取样要求检验，取样应以距离铝箔外端150cm处剪取。

2.2 将以上剪下的铝箔用于外观及印刷质量、印刷错位、厚度、宽度及微生物限度的检查。

3. 检验方法3.1 外观及印刷质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。

3.1.1 表面光洁、平整、无折皱，无划伤，断面整齐，卷曲紧密。

3.1.2 文字、商标、图案印刷必须清晰正确、美观牢固，无墨迹浸润现象。

3.2 印刷错位：在指定位置先用大头钉作记号，再用精度0.02mm的游标卡尺测量应在±1.5mm之间。

3.3 厚度、宽度检查：用精度0.02mm的游标卡尺和分度值0.05mm的直尺分别测量铝箔的厚度和宽度，应符合质量标准项下的规定。

3.4 技术要求物理性能及化学性能验收以厂家检验报告书为依据3.5 供试液的制备用开孔面积为20cm2消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm 2，每支棉签擦抹完毕后立即剪断（或烧断），投入 盛有100ml 无菌生理盐水的三角瓶（或大试管）中，全部擦抹棉签投入瓶（试管）中后，将瓶（或试管）迅速摇晃1分钟，即得供试液。

照微生物限度检查法检查。

3.6 微生物限度检查（个/100cm 2）二、药用塑料袋检验操作规程 1. 检验工具：放大镜 2.外观2.1 表面清洁、无污痕、杂质和邹折。

2.2 热和严密、牢固、无漏气。

2.3 外观质量2.4 微生物限度： 同药用铝箔法。

3. 检验规划3.1 以同一原料、同一规格为一批，每批最多不超过10000个。

3.2 按取样规则取样。

1.目的：建立一个药用包装用铝箔检验的标准操作程序，使检验操作过程规范化。

2.范围：本标准适用于进厂药品包装用铝箔的检验。

3.责任：本文件由QC负责起草，质量部经理审核,质量管理负责人批准,QC负责本操作规程的实施。

4.内容：4.1引用标准药品包装用铝箔质量标准(编码：TS-QS-2009-00)。

4.2【规格尺寸及偏差】尺测定其宽度，共测6处，其结果应符合要求。

若有一项不合格，则该卷为不合格。

4.3【外观质量】4.3.1取药品包装用铝箔检验，应符合下列要求。

4.3.2文字内容文字、字母、符号、图案应正确。

应规定：品名、注册商标、规格等。

其文字、图案与标准样应一致。

4.3.3印刷质量印刷应清晰、端正、排版适中，版面无错位、花斑、，无倒印现象。

套色应与标准样相符。

4.4【针孔度】取长400mm、宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽），试样10片，逐张置于针孔检验台（800mm*600mm*300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm*250mm 空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中不得有直径大于0.3mm的针孔，直径为0.1~0.3mm的针孔数不得过1个。

4.5【阻隔性能】水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015)第一法试验条件B或第二法试验条件B 或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/(m2·24h)。

4.6【黏合层热合强度】取100mm*100mm的本品2片，另取100mm*100mm的聚氯乙烯固体药用硬片（YBB00212005-2015)，将试样的黏合层面向PVC面进行叠合，置于热封仪进行热合，热合条件：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015)测定，试验速度为200mm/min±20mm/min，将PVC片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹，开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值≥7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)。

药品包装用铝箔检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。

2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。

3、质量标准和检验方法：3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。

3.2 外观要求与检验方法:3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。

3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。

印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。

3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。

3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。

3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。

3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，d=0.1-0.3mm不超过1个。

3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。

外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。

3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。

检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。

3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。

：检验方法：按GB 12255-90中6.4.2规定的方法进行。

3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。

YBB00152002—2０1５药用铝箔YaoyongＬüｂoＡluminiｕm Foils ｆｏr Ｍedｉciｎe本标准适用于与聚氯乙烯（ＰVＣ)、聚偏二氯乙烯（PVＣD）等硬片黏合,用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用得铝箔。

本品涂有保护层与黏合层.【外观】取本品适量(每卷取2m,在自然光线明亮处，正视目测。

表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。

【针孔度】取长4００mm，宽2５0mm(当宽小于25０mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mｍ×６0０mm×３00mm或适当体积得木箱，木箱内安装３0W日光灯,木箱上面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有4０0mm×25０mm空间以检查试样得针孔）上,在暗处检查其针孔.不应有密集得、连续性得、周期性得针孔：每一平方米中,直径大于0。

3ｍm得针孔不允许有；直径为0、1、～０。

3mｍ得针孔数不得过1个。

【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法(YＢB000９2003-2015）第一法试验条件Ｂ或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定,试验时热封面向低湿度侧,不得过0.5g/（㎡·2４h)。

【黏合层热合强度】取1０0ｍm×１０0mm得本品二片，另取100mm×1０0ｍｍ得聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBＢ00212005-2015)或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合ＹBＢ002２2005-２015)2片。

将试样得黏合层面向ＰＶC面(或PVC/ＰVDC复合得硬片得PＶDC面)进行叠合.置于热封仪进行热合,热合条件为:温度155℃±５℃，压力0、2Mpa,时间１秒,热合后取出放冷，裁取成15mm宽得试样，取中间３条试样，照热合强度测定法（YＢB ０0１22０03—２015）测定，试验速度为２０0mm/min±200mm／miｎ,将PVC(或PＶDC）片夹在试验机得上夹，铝箔夹在试验机得下夹.开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7、0N/1５mｍ（PVＣ）；不得低于6、0N/15ｍm(PＶDC)。

药品包装用铝箔检验标准1、目的：确保公司因生产需要而购进的包装材料符合规定的要求。

2、适用范围：本检验规程适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔（以下简称铝箔）。

3、质量标准和检验方法：3.1各种铝箔应符合我司的样品（包括双方确认的材质）或设计稿，并达到相应规格要求及配合尺寸。

3.2 外观要求与检验方法:3.2.1 表面：铝箔表面应平整、涂层均匀，无明显裂纹和变形，无余料堆积等。

3.2.2 文字图案：要求与公司样稿相符，文字、图案必须清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。

印刷位置允许有±1.5mm的偏差，无印刷模糊等缺陷。

3.2.3 洁净度：铝箔外观应洁净，不得有灰尘、杂质等污染。

3.2.4 接头数：每1000m内不多于2个，并在接头处加一标记3.2.5卷面及端面：应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。

3.2.6 绕卷裁切面平整度：保护层、外侧印刷、铝箔基材值均小于1mm。

3.2.7 针孔度：不应有密集的、连续性的、周期性的针孔，1m2中d>0.3mm不允许有，d=0.1-0.3mm不超过1个。

3.2.8外包装：包装箱上应标明产品名称、容量、生产厂名、生产日期、数量、检验者代号等信息，同时包装纸箱不得脏及破损并内衬塑料保护袋，用胶带“工”字形封箱，对于易擦伤的阀或罩子等须用塑料袋、卫生的纸等相隔，出厂前产品必须附出厂检验报告单。

外观检验以目测为主，于正常光源下，30cm距离处目测。

3.3功能（物理机械性能）要求与检测方法:3.3.1粘合层热封强度：其指标应≥5.88N/15mm。

检验方法：按GB 12255-90中6.4.1规定的方法进行。

3.3.2保护层粘合性其胶带试验应无明显剥落现象。

：检验方法：按GB 12255-90中6.4.2规定的方法进行。

3.3.3保护层耐热性：在200℃时，应无明显粘落。

GMP质量体系铝箔检验操作规程GMP质量体系是指药品生产企业建立完善的质量管理体系，确保产品符合GMP规范。

铝箔是药品包装的常用材料之一，对其进行检验以确保其质量符合要求是非常重要的。

本文将会详细介绍GMP质量体系下铝箔检验的操作规程。

一、检验设备和仪器1.精密天平：用于测量铝箔的重量。

2.厚度测量仪：用于测量铝箔的厚度。

3.强度试验仪：用于检测铝箔的强度和抗拉性能。

4.疲劳试验机：用于测试铝箔的疲劳寿命和延展性。

5.高温烘箱：用于测试铝箔在高温下的稳定性和耐热性。

6.外观检查灯箱：用于进行铝箔外观的检查。

二、操作规程1.样品的选择和准备1.1根据标准规定，选择代表性的样品进行检验。

1.2将样品从仓库中取出，注意避免样品受潮、变形和受到其他污染。

1.3将样品编号，并记录样品的相关信息，如生产批号、生产日期等。

2.外观检查2.1将样品放置在外观检查灯箱下，观察铝箔的外观，检查是否有瑕疵、氧化、污染、损坏等。

2.2记录观察结果，并根据标准规定进行评价和分类。

3.重量测量3.1使用精密天平将铝箔样品放置，并记录初始重量。

3.2将氧化膜或其他不符合要求的部分去除，再次称重，并记录。

3.3根据标准规定，计算铝箔的净重，并与标准要求进行对比。

4.厚度测量4.1使用厚度测量仪测量铝箔的厚度，并记录结果。

4.2根据标准要求，对测量结果进行评价和分类。

5.强度和抗拉性能测试5.1将样品切割成标准尺寸的试样。

5.2使用强度试验仪进行试样的强度和抗拉性能测试，并记录测试结果。

5.3根据标准要求，对测试结果进行评价和分类。

6.疲劳测试6.1将试样放置在疲劳试验机上，并进行疲劳寿命和延展性测试。

6.2记录测试结果，并根据标准要求进行评价和分类。

7.高温稳定性测试7.1将铝箔样品放置在高温烘箱中，根据标准要求设定温度、时间。

7.2取出样品，观察其外观和性能变化，并记录结果。

7.3根据标准要求，对测试结果进行评价和分类。

8.结果分析和报告8.1根据各项检验结果，对样品的质量进行评价和分类，并生成检验报告。

包装材料铝箔检验操作规程
目的：建立包装材料铝箔的检验操作规程
范围：适用于包装材料铝箔的质量检验
职责：质量管理部包装材料检查员
执行标准：药品包装用铝箔质量标准
规程：
1 材质
——按标准检查铝箔的质量及品名
2尺寸规格（用具：直尺、千分尺）
——测量铝箔尺寸是否与标准一致
3 外观
3. 1 肉眼观察不得见穿孔、异物、粘连、涂层不均匀、复合层间分离及明显损伤、不得见气泡、皱纹、脏污缺陷，且不得有异狊。

3.2 检查卷筒两端面是否平整。

3.3 仔细检查卷筒是否紧实，卷芯不得自由脱落或松动。

3.4 检查每卷接头数：铝箔长<500m不多于1个，铝箔长≥500m不多于2个。

接头处应牢固、有明显标记。

4 印刷要求
4.1 检查铝箔上印刷的文字、图案、色彩是否符合设计要求。

4.2 检查铝箔上印刷的文字，图案是否清晰、完整、色彩均匀，无明显色差。

4.3 检查文字线条：清楚完整，不变形。

4.4 检查文字、图案尺寸是否符合要求。

5 卫生学检查
按微生物限度检查标准操作规程进行检查。