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铝箔产品包装金属检测仪安全操作规定
为了保障铝箔产品包装过程中的金属杂质检测工作的安全，防止操
作人员因不正确操作而发生事故，特制定如下铝箔产品包装金属检测
仪安全操作规定：
一、操作前检查
1.操作人员在完成系统接线、软件程序选配、设备清洁消毒
等各项准备后，应及时检查各检测系统模块和设备元件是否齐全，无缺损和松动现象，以及传感器接点接触是否正常。
2.确认设备接地良好，涉及高压电情况时，禁止未经专业培
训操作人员操作设备。
二、正常铝箔产品包装金属检测系统的操作
1.设备开机自我测试完成后，操作人员应按照合格品标准设
置科学合理的检测比例，设置合适的电压和电流，选择恰当的检
测物标准，调整检测灵敏度。
2.在检测过程中，不得随意更改各种设备参数，尤其是涉及
人员安全的点位参数。
3.设备操作人员配带防护手套和防护眼镜。
4.当设备出现故障或异常情况时，应立即停止操作，排除故
障后再继续操作。
1.目的：建立铝箔质量铝箔的质量标准。
2.范围：适用于铝箔质量铝箔验收检查。
3.责任：质量保证部、生产部、物料部。
4.内容：4.1引用标准：YBB00152002-2015药用铝箔、《中国药典》2015年版二部4.2物料代码：4.3.供应商：4.4取样程序：本品按《取样操作规程》（编号：）进行取样。
4.5.检查内容4.5.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。
4.5.2 针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。
4.5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m²·24h）。
4.5.4 粘合层热合强度除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。
将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
铝箔检验标准我公司保证出口的铝箔符合以下各项检验标准：(韩国东一铝箔厂)1．外观和一般参数1.1整卷铝箔的表面质地应平均，平整，光滑，整洁。
无刮伤，擦痕,锈斑及油迹.1.2软质：一面光亮，一面暗淡。
光亮面朝外。
1.3光亮度：超过85%（钨丝灯下）1.4无味无毒2．原材料的物理和化学含量2.1合金（A1235 相当于 JIS H4160 A1N-30）2.2化学成分（百分比）合金铜硅铁锰镁锌钛其它成分铝A1235 0. 05(MAX) 硅+铁0.65（MAX）0. 05(MAX)0. 05(MAX)0. 10(MAX)0. 06(MAX)0. 03(MAX)99.35(MIN)2.3重力：2.71 G/CM32.4延伸率： 2PCT 以上2.5抗拉强度：4.5-6.5KG/mm23．尺寸偏差3.1厚度： 6micron ±5%, 7micron ±5%，9micron ±5%3.2宽度：所定宽度±0.5mm3.3长度：所定长度 +1%, -0%4. 针眼（PINHOLE） 7micron: < 80UNITS/M2 , 9micron: < 50UNITS/M25 接头：通过超声卷绕机， 12,000米每卷(没有接头：40%，1个接头：40% 2个接头：20% )6 包装6.1第一步用卡夫纸包装（A VG。
60G/m2）6.2第二步用隔绝空气的P/E（厚度 3MM）6.3插入硅胶50克第三步用低密度的P/E袋进行包装。
（厚度：3MM）6.4然后用0.1MM的P/E膜包装6.5每一卷膜悬挂在木箱内。
有限公司食品GMP管理文件文件名称铝箔检验操作规程-0900200 共4页文件编号TS-B2制订制订日期年月日审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门质管部、生技部生效日期年月日分发部门质管部、生技部、行政部1. 名称：药用包装用铝薄2. 代号或编号3. 引用标准：药用包装用铝薄质量标准4. 操作规程：4.1 外观：取样品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
4.2 规格尺寸及允许偏差：用游标卡尺测量铝箔厚度，用量尺测量宽度、长度。
4.3 针孔度4.3.1 仪器与用具：剪刀、尺子、针孔检查后、玻璃板、黑色纸。
4.3.2 操作法：取长400㎜，宽250㎜（当宽小于250㎜时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查合（800㎜³600㎜³300㎜或适当体积的木箱、木箱内安装30W日光灯，木箱止面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400㎜³250㎜空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3㎜的针孔不允许有；直径为0.1~0.3㎜的针孔数不得过1个。
4.4 阻隔性能：水蒸气透气量：按水蒸气透气量测定法杯式法的规定进行。
试验时热封面向中湿度底的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5g/（㎡²24h）。
4.5 粘合层热合强度：4.5.1 仪器与用具：剪刀、尺子、热封仪、标准载切器、试验机。
4.5.2 操作法取100㎜³100㎜的本品二片，另取100㎜³100㎜的标准聚氯乙烯固体药用硬片二片。
将试样的粘合层面，向PVC面进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合文件名称铝箔检验操作规程文件编号TS-B2-0800200 序页/总页2/4条件为：温度15万℃±5℃，压力0.2mpa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15㎜宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境冲，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
陕西德福康制药有限公司1. 目的建立铝箔检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于铝箔的检验。
3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00152002》4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容产品代码：N0025.1 外观质量取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
5.2 规格尺寸5.2.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.2 分析步骤取规定量的铝箔，用游标卡尺分别选取5个不同的位置测量其厚度，平均厚度应为0.25±0.1（㎜）。
5.3 检查5.3.1 保护层粘合性5.3.1.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.1.2 分析步骤取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取(与铝箔的剥离力不小于2．94N／20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。
5.3.2 保护层耐热性5.3.2.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.2.2 分析步骤取100mm×l00mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0．2MPa，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。
5.3.3 开卷性能5.3.3.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.3.2 分析步骤取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1．0kg砝码，于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
5.3.4 荧光物质5.3.4.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.4.2 分析步骤取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
铝箔检验操作规程9039127690281. 目的建立药品包装用铝箔检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于进厂药品包装用铝箔的检验。
3. 依据国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB001520024. 职责4.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。
4.2 QC实施本规程。
4.3 QA监督本规程的实施。
5. 内容5.1 规格尺寸和偏差5.1.1 取1m药品包装用铝箔用精度为0.001mm的千分尺测定两边、中间等各部位的厚度，精度为0.5mm的直尺测定其宽度，共测6处，其结果应符合下表要求。
若有一项不合格，则该卷为不合格。
5.2 外观质量5.2.1 取1m药品包装用铝箔检验，应符合下列要求。
5.2.2 针孔度检查5.2.2.1 仪器设备（1）针孔检查台：在适当体积的木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。
（2）检查方法：在成品中取长400mm（当宽小于250mm时取卷幅宽）试样10张，逐张放在针孔检查台上，在暗处检查其针孔。
5.2.2.2 结果判断（1）不应有密集的、连续性的、周期性的针孔。
1m2中d＞0.3mm不允许；d＝0.1～0.3mm 不超过1个。
（2）针孔度检查如有一张不合格，可重复取样检验，如仍为不合格，则该卷为不合格品。
5.2.3 印刷质量5.2.3.1 印刷文字、图案（1）印刷文字、图案应正确、清晰、牢固。
在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
（2）印刷错位：用分度值为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±1.5mm内。
5.2.3.2 文字内容及图案：与标准样张核对，文字、图案、符号应无错漏。
（1）印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批及不同批之间不允许有明显色差。
备注：凡无文字、图案的铝箔不检查6.1.、6.2.、6.3.项。
5.2.4 微生物限度5.2.4.1 供试品的制备（1）用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。
药品包装用铝箔试验仪安全操作及保养规程前言药品包装用铝箔试验仪是一种用于检测药品包装材料是否符合要求的仪器设备，它通过测试药品包装用铝箔材料的物理性能、化学性能等多个方面来评估其可靠性和安全性。
为了确保测试结果的准确性，操作者必须遵守本规程中的安全操作和保养规程。
安全操作规程1. 操作前的准备工作1.1 务必确保电源开关处于关闭状态，并将设备与电源断开连接。
1.2 确保试验仪表面清洁干燥，不影响测试结果。
1.3 准备好相关试验材料和试验工具，包括药品包装用铝箔材料、裁剪器、手套等。
2. 样品的准备2.1 准备好药品包装用铝箔材料。
2.2 确认材料符合要求，如没有受潮、变形、破损等情况。
2.3 按照试验要求，裁剪出符合标准的样品。
2.4 使用手套等防护装备，避免皮肤与样品直接接触。
3. 测试操作3.1 按照测试要求，将样品放入试验仪中，并将其调整至合适的位置。
3.2 根据试验要求，选择相应的测试方法，并启动测试程序。
3.3 在测试过程中，严禁离开试验仪，避免产生安全隐患。
3.4 如在测试过程中发现异常状况，应立即停机并检查原因，待问题解决后，再进行下一步操作。
4. 操作后的清理工作4.1 测试结束后，将设备关闭，并断开电源连接。
4.2 将试验仪表面和测试样品等清理干净。
4.3 清理和维护仪器的工作只能由专业人员进行。
保养规程为了保持测试仪器的良好运行状态，延长设备的使用寿命，必须遵守以下保养规程：1. 定期清理1.1 清理试验仪的表面和内部杂物，保持其干净整洁。
1.2 按照使用说明书中所述的周期进行清洁，并记录下清洁时间和清洁人员。
2. 维护设备2.1 定期对设备进行维护，检查仪器中的连接、传感器、电源线等是否正常。
2.2 对于出现故障的设备，应及时更换或修理。
2.3 检测设备的安全装置，不得使用未经检验的备用设备。
3. 储存设备3.1 定期检查设备使用状况并记录下检查时间和检查人员。
3.2 仪器应储存在干燥、通风良好的环境中。
1目的和适用范围1．1 为规范监视和测量设备的操作过程，确保量值准确，特制定本操作规程。
1．2 适用于本公司各生产、检验环节的监视和测量设备。
2职责2．1 技质部负责编制本操作规程并监督执行；2．2化验室/化验员及生产车间自检人员负责按照本操作规程的规定程序操作使用检验设备；3操作规程3.1 色差计操作规程3.1.1 按好电源，并将电缆插入仪器背后的插座，拧紧。
3.1.2 先按下电源开关，指示灯亮，并伴有风机转动声；然后按下光源开关，指示灯亮，测试头照明光源灯亮。
3.1.3 根据需要进行流程设置。
3.1.4 流程设置完毕，仪器显示为“0”，将测试头放在黑色陷井上，稍待片刻，然后按下“校零”键，此时仪器显示“0000”。
3.1.5 将测试头放在工作白板上，稍待片刻，按“校标”键，这时仪器显示熄灭，然后会显示与工作白板相似的数值。
3.1.6 预热仪器约30分钟，然后再将测试头放黑色陷井上，按“校零”键，仪器显示“0000”；将测试头放在白板上，按“校标”键，显示与工作白板相似的数值。
3.1.7 将测试头放在被测试物上，若选用连续测量方式，则仪器会反复采样，并显示测定值；若选用断续测量方式，则每按一次“测量”键，仪器采样一次，反复显示的为同一次采样值。
3.1.8 若要测量色差，且是实物比较而非参数比较，则将测试头置于参照物上，待仪器熄灭后又重新显示时，按“参照”键，显示“ED0000”，再将测试头放在另一实物上，显示的E值便是第二个实物与第一个实物的色差值。
3.1.9 测试完毕，相继关闭光源和电源。
3.2.分析天平操作规程3.2.1使用天平前应调好天平的平衡位置，被称物品应用纸或器具盛装，并尽量放在称盘中心，称量不得超过最大负荷，有腐蚀性物体应密封后才能称量。
3.2.2 加减砝码及称物时，天平应处于停止状态（加入微量称时例外，但手及小钳等物不能接触称盘），当称盘稳定后才能缓慢均匀地开启天平。
3.2.3 加减砝码旋钮动作要平稳。
陕西德福康制药有限公司________________
1.目的建立铝箔质量标准。
2.范围内包材铝箔。
3.术语或定义 N/A
4.职责质量保证部、质量控制部
5.内容
5.1 产品名称
中文名称：铝箔
拼音名称： Lv Bo
产品代码： N002
5.2 【标准依据】
《国家药品包装容器（材料）标准YBB00152002》5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商--
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《铝箔（药用）标准检验操作规程》(SOP-QC5002-00)，取样方法见《取样标准操作规程》(SOP-QA001-00)。
5.6【贮存条件和注意事项】密闭保存。
5.7 【复验期】二年
6.附件
N/A
7.参考或引用文件
7.1 《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2 《铝箔检验操作规程》SOP-QC5002-00
8.文件变更记载。
陕西德福康制药有限公司1. 目的建立铝箔检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于铝箔的检验。
3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00152002》4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容产品代码：N0025.1 外观质量取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
5.2 规格尺寸5.2.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.2 分析步骤取规定量的铝箔，用游标卡尺分别选取5个不同的位置测量其厚度，平均厚度应为0.25±0.1（㎜）。
5.3 检查5.3.1 保护层粘合性5.3.1.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.1.2 分析步骤取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取(与铝箔的剥离力不小于2．94N／20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。
5.3.2 保护层耐热性5.3.2.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.2.2 分析步骤取100mm×l00mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0．2MPa，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。
5.3.3 开卷性能5.3.3.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.3.2 分析步骤取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1．0kg砝码，于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
5.3.4 荧光物质5.3.4.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.4.2 分析步骤取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
5.3.5 挥发物5.3.5.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.5.2 分析步骤取100mm×l00mm试样二片，精密称定(质量ma)，130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定(质量mb)，干燥前后试样质量之差(ma-mb)不得过4mg。
5.3.6 易氧化物5.3.6.1 试液及仪器一般实验仪器供试液制备：取本品内表面积300cm2，切成3cm×0.3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500mL的锥形瓶中，加水200mL，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，(110±2)℃维持30min，放冷至室温，作为供试液，另取水同法操作，作为空白液。
硫代硫酸钠滴定液0.01mol/L：取硫代硫酸钠2.6g与无水碳酸钠0.02g，加新沸过的冷水使溶解成1000ml，摇匀，放置1个月后滤过。
淀粉指示液：取可溶性淀粉0.5g,加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上清液，即得。
本液应临用新配。
0.002mol/L高锰酸钾滴定液：取高锰酸钾0.32g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃容器滤过，摇匀。
稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。
本液含H2SO4应为9.5%-10.5%。
5.3.6.2 分析步骤精密量取供试液20mL，精密加入高锰酸钾液(0.002mol／L)20mL与稀硫酸1mL，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液(0.01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25mL，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5mL。
5.3.7 重金属5.3.7.1 试液及仪器一般实验仪器供试液制备：取被测铝箔200cm2，放在烧杯中，加入400ml 水浸没，煮沸5min，然后每次用400ml 水冲洗，共冲洗5 次。
再置于锥形瓶中，加水400ml，在高压灭菌器中，在30min 内升温至121℃±2℃，保持30min，于20～30 分钟内冷却至室温，即得供试液，备用，同时制备空白液。
0.5mol/L的盐酸溶液：取盐酸45ml，加水使成1000ml，摇匀。
标准铅溶液的制备：称取硝酸铅0.160g 置1000ml 量瓶中加硝酸5ml 与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
试用前（临用新配）：精密量取贮备液10ml 置100ml 量瓶中加水稀释至刻度，摇匀，即得（每lml 相当于10μg 的Pb ）醋酸盐缓冲液(pH3.5)：取醋酸铵25g ，加水25ml 溶解后，加7mol/L 盐酸溶液38ml ，用2mol/L 盐酸溶液或5mol/L 氨溶液准确调节pH 值至3.5（电位法指示）用水稀释至100ml ，即得。
5.3.7.2 分析步骤取25ml 的纳氏比色管三支；甲管中加标准铅溶液2.0ml 与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水稀释成25ml 。
取供试品溶液10ml ，置25ml 纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml ，再加水稀释至刻度，作为乙管。
丙管中加与乙管相同量的供试品，加0.5mol/L 盐酸使溶解，再加铅标准溶液2.0ml 与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml ，用0.5mol/L 盐酸稀释至成25ml 。
分别向甲、乙、丙三管加硫代乙酰胺试液2ml ，摇匀，放置2 分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显示的颜色不浅于甲管时，乙管的显示的颜色与甲管比较，不得更深。
标准铅液取样量计算V=标准铅液浓度供试品重重金属限量⨯%100⨯5.3.8 微生物限度 5.3.8.1 试液及仪器一般实验仪器营养琼脂培养基：称取本品32g ，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于250ml 三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121℃高压蒸汽灭菌15 分钟后，取出放置室温后，放入4℃冰箱保存备用。
玫瑰红钠琼脂培养基：称取本品30.5g ，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于250ml 三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121℃高压蒸汽灭菌20 分钟后，取出放置室温后，放入4℃冰箱保存备用。
胆盐乳糖培养基：称取本品35g ，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于试管，每管10ml ，包好扎紧试管口，与115℃高压蒸汽灭菌15 分钟后，取出放置室温后，放入4℃冰箱保存备用。
pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：称取本品16.1g，加入1000ml 蒸馏水，加热溶解，充分搅拌均匀后，分装于250ml 三角瓶中，包好扎紧瓶口，与121℃高压蒸汽灭菌15 分钟后，取出放置室温后，放入4℃冰箱保存备用。
MUG 培养基：称取本品37.05g，加入蒸馏水或去离子水1000ml，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装于带有小倒管的试管中，115℃高压灭菌20min，待冷至常温，备用。
曙红亚甲蓝琼脂培养基：称取本品42.5g，加入蒸馏水或去离子水1000ml, 搅拌加热煮沸至完全溶解，分装三角瓶，121℃高压灭菌15min。
麦康凯琼脂培养基：称取本品54.0g,加入蒸馏水或去离子水1000ml, 搅拌加热煮沸至完全溶解，分装三角瓶，121℃高压灭菌15min。
乳糖胆盐发酵培养基：称取本品35g(单料)或70g（双料）,加入蒸馏水或去离子水1000ml, 搅拌加热煮沸至完全溶解，分装于带有小倒管的试管中，培养基每管10ml，115℃高压灭菌15min。
靛基质试液：取对二甲氨基苯甲醛 5.0g，加入戊醇（或丁醇）75ml，充分振摇，使完全溶解后，再取浓盐酸25ml 徐徐滴入，边加边振摇，以免骤热导致溶液色泽变深；或取对二氨基苯甲醛1.0g，加入95% 乙醇95ml,充分振摇，使完全溶解后，取盐酸徐徐滴入。
5.3.8.2 分析步骤首先建立方法学验证，平皿法分析步骤：将已经消毒好的物具及供试品放入传递窗，继续打开紫外灯照射30 分钟。
关闭紫外灯，操作人员进入缓冲间，用消毒液洗手，换上无菌衣、帽等，将用具和供试品经传递窗口，进微生物检查室，关门。
细菌、霉菌和酵母菌的检测a)供试品取样：以无菌操作，按规定取供试品。
b)供试液的制备：取铝箔100cm2，剪碎，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml（必要时加增加稀试液），浸泡，振摇，作为1：10的供试液。
c)供试溶液的稀释（10 倍递增稀释法）：取2-3 支灭菌试管，分别加入9ml 灭菌pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，另取1 支1ml 的灭菌吸管吸取1：10 均匀供试液1ml，加入装有9ml 灭菌pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的试管中，混匀即1：100 供试液，以次类推，可稀释至1：103或1：104一般取1：10、1：102、1：103 三级稀释液检验。
d)注平皿：在进行10 倍递增的同时，以该稀释级吸管吸取每级稀释液各1ml 置每个灭菌平皿中，每稀释级注2-3 个平皿，另取1 支1ml 吸管取pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液各1ml 注入2 个平皿中，作为阴性对照。
阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加菌量为10-100cfu。
阳性对照试验应检出相应的控制菌。
e)倾注培养基：将预先配置好的培养基溶化，冷至约45℃时，倾注上述各个平皿15ml-20ml，以顺时针或反时针方向快速转动平皿（勿使培养基溢出）使供试溶液与培养基混匀，放置，待凝。
f)培养：将已凝固的平板倒置于培养箱中培养，细菌培养3 天，霉菌、酵母菌培养5 天，逐日观察菌落生长情况、点计菌落数，必要时可适当延长培养时间至7 天进行菌落计数并报告。
本检查法中细菌及控制菌培养温度为30-35℃，霉菌、酵母菌培养温度为23-28℃。
大肠埃希菌检测（Escherichia coli）a)取供试液10ml（相当于供试品1g、1ml、10cm2），直接或处理后接种至适量（不少于100ml）的胆盐乳糖培养基中，培养18-24h，必要时可延长至48 小时。
阳性对照试验方法同供试品的控制菌检查，对照菌的加菌量为10-100cfu。
阳性对照试验应检出相应的控制菌。
b)取上述培养物0.2ml,接种至含5ml MUG培养基的试管内，培养，于5 小时、24 小时在366nm 紫外光下观察，同时用未接种的MUG 培养基作本底对照。
若管内培养物呈现荧光，为MUG 阳性；不呈现荧光，为MUG 阴性。
观察后，沿培养管的管壁加入数滴靛基质试液，液面呈玫瑰红色，为靛基质阳性；呈试剂本色，为靛基质阴性。
