比对与校准规程(DOC)

血细胞分析仪的校准与比对摘要目的:用新鲜血代替校准品校准血细胞分析仪,使同一样本在同一实验室多台分析仪上之检测结果达到一致。

方法:选一台性能最佳血细胞分析仪作为校准参考仪器,用其原装配套校准品进行校准,再以该仪器检测结果为溯源目标用健康人新鲜抗凝全血代替校准品校准其他多台仪器,并做仪器间比对试验。

结果:用新鲜血校准的两台血细胞分析仪与校准参考仪器各检测指标间进行配对资料t检验,均为P>0.05,显示差别无显著性意义。

结论:用新鲜血代替校准品,对同一实验室不同型号血细胞分析仪进行校准可取得满意结果。

关键词血细胞分析仪新鲜血校准比对资料与方法样本来源:健康人及临床患者新鲜抗凝全血(EDTA-K2,抗凝真空负压采血管采集)。

方法:仪器校准:用校准参考仪器MEK7222-K型血细胞分析仪之进口原装配套校准品对其进行校准,再在该仪器上将健康人新鲜抗凝全血连续测定11次,弃去第1次结果,计算其余10次各指标之均值作为新鲜血参考定值。

用此定值新鲜血代替校准品对BC-5500及ABX-60两台血细胞分析仪进行校准(样本采集到校准完成4小时内结束)。

比对试验:选取临床患者高、中、低值5份新鲜抗凝全血在上述校准后的各台仪器上与其他样本一同测定(测平行样取均值)。

以MEK7222-K型血细胞分析仪所测结果为标准,分别计算BC-5500及ABX-60两台血细胞分析仪所测结果之偏差(CV%)。

结果用新鲜血校准的BC-5500、ABX-60两台血细胞分析仪之检测结果与校准参考仪器MEK7222-K分析仪之检测结果配对比较t检验,均为P>0.05,表明差别无显著性意义;RDW最大CV值为3.8%,PLT最大CV值为6.9%,MPV最大CV值为14.6%,其余各项指标CV值均0.05,表明差别无显著性意义;五项基础指标之CV值均小于卫生部临检中心允许的可接受范围:尤以WBC、RBC、HGB、HCT四项指标的符合性最好。

频 率范围： １ ０ ＭＨｚ ２ ６ ． ５ Ｇ Ｈ ｚ 频率范 围： Ｄｅ ５ ０ Ｇ Ｈｚ 功率计 功 率测量范 围：
（ 一 ７ ０ ￣３ ０ ） ｄ Ｂ ｍ
功率测量 范围：
（ 一６ Ｏ ２ ０ ） ｄ Ｂ ｍ
频 率 的测 量 范圉 变得 更宽 旧版 的检 定规 程 中规 定是 对 频 率测 量 范 围为 ３ ０ Ｈｚ ２ ６ ． ５ ＧＨｚ 的
频谱 分析 仪进行 检定 ， 而新版 的校 准规 范中规 定是对 频率 测量 范 围为 ３ Ｈｚ Ｏ Ｇ Ｈｚ 的频谱分析仪 进行校准 。 ＝． 对计 量性 能 要求 的 变化
新版 校准规 范中计 量性能 要求这一项ｌ ｎ ｌ Ｒ 版 的检 定规 程有 了很大 区 别， 除了对 旧版 原有的计 量性能要求 中各 个项 Ｉ ７ １ 的范 围和准确度 重新 进行 了规 定外 ， 还对 一些 规定 名词的错误 进行 了修 改， 如： 校准信 号中 的 电平 准确 度－ ｉ － ０ ． ３ ｄ Ｂ ， 修 改为最 大允许误 差 ； 扫描 时间的准 确度不超 过 士１ ％， 修 改 为相对误 差 ： ± Ｏ ． ０ １ ％ ： ｂ ｌ Ｏ ％。 更增加 了３ 项新 的计量 性能
输 出电平范 围及准确度：
（ 一 １ ２ Ｏ １ Ｏ ｄ ） Ｂ ｍ。
±０ ． １ ｄＢ ／ １ ０ ｄ Ｂ．
输 出电平范 围：
２ ５ ０ ｋ Ｈｚ ３ ． ２ ＧＨｚ ，
－ ２ ０ ｄ Ｂ ｍ ＋１ ３ ｄ Ｂ ｍ
要求 ： 频率 计数 、 绝 对幅 度、 功 率带 宽， 增 加的 这几项 计量 性能 要求更 加全面地体 现了频谱 分析仪的性 能。 三． 校 准所 需 的设 备 和设 备 的范 暖与 等级 都有 所不 同 新版 校准规 范 中校 准所用设 备与旧版检定 规程 中所用的设备 在名 称上变化不大， 但是测量 范围和准确度都有 了很大的提 高。（ 见表１ ） 四． 检 测 项 目的区 别 新版 的校准规 范中给出了校准项 目 表， 表 中罗列了２ ４ 项校 准项 目， 在 旧版 的检定规 程 中给 出了２ ０ 项检定项 目， 通 过新 旧两版 的比对 ， 新 版 增加 了噪声边带、 剩余调频 、 绝 对幅度、 频率计数 、 功率带宽 的校准 ， 取 消 了频率 稳定性 的检测 ， 在原 有的检测 方法上也做 出了很大改变 ， 详细

检定、校准和⽐对定义：检定（Verification）：计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进⾏的全部⼯作。

——《中华⼈民共和国计量法实施细则》校准（Calibration）：在规定的条件下，⽤来建⽴测量⽤（例如测量重量、温度和ph值）、记录⽤、控制⽤仪器或系统、及物料测量仪器测得的值与已知参照标准的相应值之间的关系的操作；在该项操作中，还应建⽴测量结果的合格限。

——WHO GMP⽐对（Comparison）：指在规定条件下，对相同准确度等级或者规定不确定度范围内的同种计量基准、计量标准之间所复现的量值进⾏传递、⽐较、分析的过程。

——《计量⽐对管理办法》检定/校准区别：⽬的:校准——⾃⾏确定监视及测量装置量值是否准确。

属⾃下⽽上的量值溯源，评定⽰值误差。

检定——对计量特性进⾏强制性的全⾯评定。

属量值统⼀，检定是否符合规定要求。

属⾃上⽽下的量值传递。

对象：校准——除强制检定之外的计量器具和测量装置。

检定——国家强制检定：计量基准器；计量标准器；⽤于贸易结算、安全防护、医疗卫⽣、环境监测。

依据：校准——校准规范或校准⽅法，可采⽤国家统⼀规定，也可由组织⾃⼰制定。

检定——由国家授权的计量部门统⼀制定的检定规程。

性质：校准——不具有强制性,属组织⾃愿的溯源⾏为。

检定——具有强制性,属法制计量管理范畴的执法⾏为。

周期：校准——由组织根据使⽤需要,⾃⾏确定,可以定期、不定期或使⽤前进⾏。

检定——按我国法律规定的强制检定周期实施。

⽅式：校准——可以⾃校、外校或⾃校与外校结合。

检定——只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进⾏。

内容：校准——评定⽰值误差。

检定——对计量特性进⾏全⾯评定,包括评定量值误差。

结论：校准——外校时计量单位通常不判定是否合格,只评定⽰值误差.发出校准证书或校准报告。

企业可根据校准报告⾃⾏判定计量器具是否满⾜使⽤需求。

检定——依据检定规程规定的量值误差范围,给出合格与不合格的判定.发给检定合格证书。

标题： 比对与校准规程1目的：为了使公司的计量器具在内部比对校验时有据可循，确保计量器具处于准确可靠状态。

2范围：使用于内部比对校准的计量器具（菲林尺、秒表、粘度杯）3职责：3.1由工程部制定和修改《比对校准规程》并实施。

3.2工程部组织安排对各部门使用的计量器具进行比对校准，各使用部门协助工程部。

4程序：4.1工程部计量管理员应根据不同的检测器具的检验周期，确定校准时间。

4.1.1检测器具经周期内部比对校准合格后，给合格器具贴上表明其状态的标识，可供生产继续使用4.1.2对周期检验不合格的计量器具，应进行再调整，合格后可供辅助生产继续使用4.1.3经再调整仍不合格的计量器具，由工程部填写《设备报废单》经主管领导审核后方可报废。

5内校项目：5.1菲林尺5.1.1方法，用标准菲林尺与受校的菲林尺放在同一基准平面上，每一把受校菲林尺选三点（尺两端及中间一点）与标准菲林尺比对。

5.1.2内校标准：1000mm 长的菲林尺，公差范围在±0.2mm 属合格。

5.1.3标准菲林尺应送有资质的计量检定机构校准，并出具检定报告，做好标识。

5.1.4菲林尺的内校周期半年。

5.2秒表5.2.1方法：把标准秒表与被测秒表清零，同时按下起始按钮，1分钟左右，再同时按下停止按钮，记录下两组数字，重复三次。

5.2.2内校标准：三次对比，误差在±1S内属合格。

5.2.3标准秒表应送有资质的计量检定机构检定，并出具检定报告，做好标识。

5.2.4秒表内校周期为1年。

5.3粘度计5.3.1方法：在同一环境下，用经过检定的粘度杯和被检验的粘度杯用手指密封流出孔，分别加满同一流体，保证流体中没有气泡。

5.3.2放开手指，并开始计时，到流体出现第一个断点结束计时，所计得的时间就是对应测试该流体的粘度时间，重复三次。

5.3.3把测得的两组时间进行比对。

5.3.4内校标准：粘度在相差±1秒为合格5.3.5标准粘度杯应送有资质的计量机构检定，并出具检定报告，并有标识。