一类医疗器械表

第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

标题：一类医疗器械表（售后服务手册）尊敬的用户，感谢您选择我国一类医疗器械产品。

为了确保您在使用过程中能够得到及时、专业的售后服务，我们特制定本手册，为您详细介绍了医疗器械的售后服务政策、服务流程、服务承诺以及注意事项等内容。

请您仔细阅读，以便在需要时能够快速获得帮助。

一、售后服务政策1.1 本公司承诺，对于购买的一类医疗器械产品，自购买之日起，按照国家相关法律法规和产品说明书的规定，提供完善的售后服务。

1.2 售后服务包括产品安装、使用培训、维修、保养、技术咨询、配件供应等服务。

1.3 在保修期内，若产品出现非人为损坏的性能故障，本公司将提供免费维修服务。

1.4 对于超过保修期的产品，本公司提供有偿维修服务，收费标准将按照国家相关规定执行。

二、服务流程2.1 在您购买医疗器械后，我们的工作人员会与您联系，为您安排产品安装和操作培训。

2.2 若产品在使用过程中出现故障，请您及时与我们的客服人员联系，并提供产品型号、故障现象等信息。

2.3 我们的客服人员将根据您提供的信息，为您解答疑问或安排专业技术人员进行维修。

2.4 维修完成后，我们的技术人员会对产品进行性能检测，确保产品恢复正常使用。

2.5 对于需要更换配件的产品，本公司将提供原厂配件，确保产品性能和安全。

三、服务承诺3.1 本公司承诺，对于售后服务过程中所涉及的用户信息，我们将严格保密，确保您的隐私安全。

3.2 本公司承诺，对于维修后的产品，若在保修期内再次出现相同的性能故障，我们将为您提供免费维修服务。

3.3 本公司承诺，对于维修服务，我们将严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，确保产品性能和安全。

四、注意事项4.1 请您在购买医疗器械时，务必选择正规渠道，确保产品质量和售后服务。

4.2 请您在使用医疗器械前，仔细阅读产品说明书，了解产品性能、操作方法及注意事项。

4.3 请您在使用医疗器械过程中，严格按照操作规程进行，确保产品性能和安全。

第一类医疗器械生产备案表一、引言随着医疗技术的快速发展和公众对健康需求的不断提高，医疗器械的生产和使用已成为社会的重要议题。

第一类医疗器械作为医疗器械的重要组成部分，其生产和使用的管理显得尤为重要。

本文将详细解读第一类医疗器械生产备案表的相关内容。

二、第一类医疗器械生产备案表概述第一类医疗器械是指通过常规控制能够确保安全性和有效性的医疗器械，如普通诊察器械、物理治疗器械等。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的单位必须向食品药品监督管理部门提交第一类医疗器械生产备案表，方可从事生产活动。

三、第一类医疗器械生产备案表主要内容第一类医疗器械生产备案表主要包括以下内容：1、生产单位基本信息：包括单位名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、生产等。

2、生产产品信息：包括产品名称、注册证编号、规格型号、生产批量、生产工艺流程等。

3、原材料采购信息：包括主要原材料的种类、供应商、进货渠道等。

4、质量控制信息：包括质量控制标准、检验设备及人员资质、产品检验报告等。

5、销售及售后服务信息：包括销售渠道、售后服务承诺等。

四、第一类医疗器械生产备案表的填报注意事项在填报第一类医疗器械生产备案表时，需要注意以下几点：1、确保填写的信息真实、准确、完整，不得虚报、瞒报。

2、对于生产过程中的关键环节和质量控制点，应详细描述并附上相关证明材料。

3、对于涉及到的技术参数和性能指标，应严格按照相关标准填写。

4、提交的资料应当清晰明了，易于查阅和理解。

五、总结第一类医疗器械生产备案表是保证第一类医疗器械安全性和有效性的重要文件，也是监管部门对生产单位实施监督管理的依据。

各生产单位应认真填写备案表，遵守相关法规，确保医疗器械的质量和安全，为公众的健康提供有力保障。

监管部门也应加强对第一类医疗器械生产的监管力度，确保备案制度的落实和执行。

第一类医疗器械备案信息表一、概述第一类医疗器械备案信息表是用于记录和展示第一类医疗器械备案信息的表格。

附件
第一类医疗器械产品目录
6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6827中医器械
6831医用X射线附属设备及部件
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具。

第一类医疗器械备案凭证
瑞海博医疗科技南通有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：上肢综合训练器予以备案，备案号：苏通械备20190025号。

南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月29日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190025号
第一类医疗器械备案凭证
南通罗伯特医疗科技有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：下颌骨牵引装置予以备案，备案号：苏通械备20190014号。

南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年9月27日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20190014号
第一类医疗器械备案凭证
如皋市恒康医疗器材有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：引流袋予以备案，备案号：苏通械备20170047号。

南通市行政审批局
（盖章）
日期：2019年10月8日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：苏通械备20170047号。

第一类医疗器械备案信息表备案号：粤顺械备20190007号备案人名称叁零医(广东)医疗生物科技有限公司备案人统一社会信用代码91440606MA52PKM175备案人注册地址广东省佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座A113首层（住所申报）生产地址广东省佛山市顺德区龙江镇东涌社区居民委员会人民西路68号新基国际创意园A座A113首层（住所申报）代理人/代理人注册地址/产品名称液体敷料型号/规格型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头部护理型、SPF30、创伤型、愈合型、无痕型规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g产品描述通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。

所含成分不具有药理学作用。

所含成分不可被人体吸收。

非无菌提供。

预期用途通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

备注备案单位和日期佛山市顺德区食品药品监督管理局备案日期： 2019年03月20日变更情况型号或规格由“见附件”变更为“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头皮护理型、SPF30 规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”变更时间2019年01月16日；型号或规格由“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头皮护理型、SPF30 规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”变更为“型号：紧致型、保养型、嫩红型、修护型、头部护理型、SPF30、创伤型、愈合型、无痕型规格：5g、10g、20g、30g、50g，60g、100g、120g、200g、250g、300g”。

医疗器械分类目录经营分类表医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

为了规范医疗器械的经营管理，保障公众的健康和安全，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并制定了相应的分类目录经营分类表。

一、医疗器械的分类医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

例如，手术刀、手术剪、镊子等外科手术器械，以及听诊器、血压计、体温计等基础诊断器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

像心电图机、脑电图机、B 超等医用电子设备，以及一次性无菌注射器、输液器等。

第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

例如，心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架等植入式医疗器械，以及核磁共振成像设备、CT 机等大型医用设备。

二、医疗器械分类目录经营分类表的重要性医疗器械分类目录经营分类表对于医疗器械的经营管理具有重要意义。

首先，它为医疗器械的经营企业提供了明确的经营许可范围和要求。

企业在申请经营许可证时，需要根据分类表确定其拟经营的医疗器械类别，并满足相应的条件和要求。

这有助于确保企业具备相应的经营能力和质量管理水平，保障医疗器械的安全有效供应。

其次，分类表有助于监管部门实施有效的监督管理。

监管部门可以根据分类表对经营企业进行分类监管，重点关注高风险医疗器械的经营活动，加强监督检查和质量抽验，及时发现和处理违法违规行为，保障公众用械安全。

此外，分类表也为医疗机构和消费者选择和使用医疗器械提供了参考。

医疗机构在采购医疗器械时，可以根据分类表了解产品的风险程度和管理要求，选择合适的产品。

消费者在购买家用医疗器械时，也可以通过分类表了解产品的性质和使用风险，做出明智的选择。

三、医疗器械分类目录经营分类表的内容医疗器械分类目录经营分类表通常包括以下主要内容：1、医疗器械的类别：明确划分第一类、第二类和第三类医疗器械。

医疗器械分类目录经营分类表医疗器械分类目录经营分类表是国家药品监管部门制定的一个重要文件，它对医疗器械进行了分类管理。

该表的目的是将医疗器械按照其功能、用途、风险等因素进行分类，以便于管理和监管。

医疗器械分类目录经营分类表的重要性在于它为生产和经营医疗器械的企业提供了明确的指引和规定。

根据该表，企业可以了解自己所生产或经营的医疗器械所属的具体分类，从而按照相应的要求进行生产和经营活动。

该表通常包括以下内容：1. 医疗器械的分类编号：每一类医疗器械都会有一个编号，这个编号在整个分类目录中是唯一的，用于区分不同的医疗器械。

2. 医疗器械的术语名称：对每一类医疗器械，都会给出一个术语名称，以便于统一命名和标识。

3. 经营分类要求：针对每一类医疗器械，由于其功能和风险的不同，对其生产和经营的要求也会有所不同。

经营分类要求列出了每一类医疗器械的基本要求，包括生产和经营的条件、注册和备案要求、标识和标签要求等。

4. 相关注意事项：在经营分类要求之后，可能还会给出一些相关的注意事项，包括特殊情况的处理、正在进行的政策调整等。

需要注意的是，医疗器械分类目录经营分类表是一个相对固定的文件，但会根据实际情况进行修订和更新。

因此，企业在进行医疗器械生产和经营活动时，需要及时查阅最新的版本，以确保符合最新的要求。

此外，医疗器械分类目录经营分类表对于监管部门来说也是一个重要的工具。

它可以帮助监管部门对医疗器械生产和经营进行分类管理，对不同等级的医疗器械进行不同程度的监管。

总结起来，医疗器械分类目录经营分类表是一个根据医疗器械的功能、用途、风险等因素对其进行分类管理的重要文件。

它为企业提供了明确的指引和规定，帮助它们进行医疗器械的生产和经营活动。

同时，它也为监管部门提供了一个管理和监管医疗器械的工具。

企业和监管部门都应该认真遵循和应用该表的要求，以确保医疗器械的质量和安全性。

2017版与2002、2012版医疗器械分类目录对照表2017版代码01有源手术器械02无源手术器械03神经和心血管手术器械04骨科手术器械05放射治疗器械06医用成像器械07医用诊察和监护器械08呼吸、麻醉和急救器械09物理治疗器械10输血、透析和体外循环器械11医疗器械消毒灭菌器械12有源植入器械13无源植入器械14注输、护理和防护器械15患者承载器械16眼科器械17口腔科器械18妇产科、辅助生殖和避孕器械19医用康复器械20中医器械21医用软件22临床检验器械23体外诊断试剂24体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）2012版代码6801、6802、6805、6808、6809、6810、6812、6813、6815、6816、6820、6822、6823、6824、6825、6826、6827、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、6845、6846、6854、6855、6856、6857、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877小幅度改写每段话：1.2017年版与2002年、2012年版医疗器械分类目录对照表（总表）包括24个分类。

2.第一类是有源手术器械，对应2002年版的6821、6822、6824、6825、6854、6858、6816和2012年版的6801、6802、6805、6808、6809、6816、6822、6865、6803、6807、6877、6810、6826、6832、6833、6828、6833、6821、6822、6824、6820、6821、6833、6854、6821、6805、6823、6826、6866、6856、6826、6858、6824、6826和6857.3.第二类是无源手术器械，对应2012年版的6823.4.第三类是神经和心血管手术器械，对应2012年版的6830、6831、6834和6823.5.第四类是骨科手术器械，对应2012年版的6823.6.第五类是放射治疗器械，对应2012年版的6840（诊断试剂除外）和6822、6833、6841、6815、6858.7.第六类是医用成像器械，对应2012年版的6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）和6840（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）。