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过程能力分析办法文件编号：版本：1.0拟制：日期：审核：日期：批准：日期：2003-04-15发布2003-05-01实施1、目的通过统计过程控制来有效的了解过程变差并使之达到统计控制状态，在此状态下可以通过减少普通原因变差和改进过程中的目标来进一步改进，以减少成本并提高生产率；同时，为操作过程的人员之间、生产线和支持活动的人员之间提供了通用的语言，并为解决问题，采取正确有效的措施提供依据。
2、适用范围计量型：Ppk、Cpk、Cmk统计分析；计数型：不合格品率的P图。
3、术语CMK：机器能力指数PPK：过程性能指数CPK：过程能力指数4、职责开发部、制造部、质保部负责数据收集。
质保部负责进行数据分析、进行相应措施并跟踪。
5、规定5.1控制图的建立与分析在进行统计过程控制时，在本公司内最常用的方法是均值和极差图（X-R图）5.1.1收集数据5.1.1.1子组大小选择子组应使得一个子组内在该单元中的各样本之间出现变差的机会小。
在本公司目前状态下，子组一般由4到5件连续生产的产品组合；5.1.1.2子组频率在过程的初期研究中，通常是连续进行分组或很短的时间间隔进行分组，当子组已处于稳定状态时，子组的间隔时间可以增加；5.1.1.3子组数的大小一般情况下，包含100或更多单值读数的25或更多个子组可以很好地用来检验稳定性。
5.1.2建立控制图X—R图表内还应包括单位名称、机器名称/编号、控制卡名称、量具名称/编号、检验部门、零件名称/零件号、上干扰极限、下干扰极限、上警告极限、下警告极限、控制特性值、控制中心、抽样频次、样本大小等。
通常是将X图画在R图之上方，下面再接一个数据栏，数据栏应包括每个读数的空间，同时还应包括记录读数的和、均值、极差、以及日期/时间或其它识别子组的代码的空间。
5.1.3计算每个子组的均值和极差对于每个子组，计算：X1+X2+ (X)X =nR = X最大值– X最小值式中：X1、X2…为子组内的每个测量值。
![4[1].过程能力](https://img.taocdn.com/s1/m/15797f37eefdc8d376ee325b.png)
SPC过程能力分析SPC（过程能力分析）是统计过程控制的缩写。
它是一种统计工具，用于分析并监控一个过程的能力。
SPC过程能力分析是指通过测量和分析过程的输出来评估该过程达到规定要求的能力。
在本文中，我们将探讨SPC过程能力分析的概念、应用以及如何进行过程能力分析。
一、SPC过程能力分析的概念在SPC过程能力分析中，我们通常使用两个指标来评估一个过程的能力，即过程的稳定性和过程的能力。
过程的稳定性是指该过程的输出是否在一个可控制的范围内变动，而过程的能力是指该过程在满足规定要求的情况下能够产生符合要求的输出。
二、SPC过程能力分析的应用1.制造业中的过程能力分析：在制造业中，可以使用SPC过程能力分析来评估生产过程对产品质量的影响。
通过收集和分析产品的相关数据，可以确定生产过程是否稳定，并评估该过程是否满足产品质量要求。
2.服务行业中的过程能力分析：在服务行业中，也可以使用SPC过程能力分析来评估服务过程的能力。
例如，可以通过收集客户满意度调查数据来评估服务过程的质量，并确定提供服务的过程是否稳定。
3.医疗保健中的过程能力分析：在医疗保健领域，SPC过程能力分析可以用于监控和评估医疗过程的能力。
例如，可以通过分析手术成功率或患者满意度来评估手术过程的能力，并提供数据支持来改进手术过程。
三、SPC过程能力分析的步骤进行SPC过程能力分析通常需要以下步骤：1.确定过程的输出变量：首先，需要确定要分析和监控的过程的输出变量。
这些变量可以是产品质量指标、服务质量指标或其他与过程相关的指标。
2.收集数据：收集过程的输出数据，并记录在一个数据集中。
数据可以通过抽样、测量或观察来收集。
3.分析数据：通过分析收集到的数据来了解过程的稳定性和能力。
常用的分析方法包括直方图、控制图和能力指数的计算等。
4.评估过程稳定性：通过控制图来判断过程的稳定性。
控制图通常由平均线（中心线）和上下限线组成。
如果过程的输出数据点在控制限范围内波动，说明该过程是稳定的。
【解决问题套路】之过程能⼒分析【导读】国内外所有制药企业的质量管理主要是遵循GMP或ISO标准实现的，但制药企业按照GMP和ISO 标准实⾏质量管理的不⾜使其只提供了应该达到的⽬标，却没有详细描述如何达到这些⽬标的解决办法，也没有任何利⽤科学的⼿段进⾏过程分析、数据评价质量⽔平的⽅法。
为了改进GMP认证时管理的不⾜，企业需要运⽤完善的程序和科学的⽅法来分析过程或过程产⽣的数据，企业需要寻找⼀种细化的质量管理⽅法来随时衡量和监控质量⽔平。
对于既往的⽣产过程本⾝或过程产⽣的数据，部分企业⽆意识去对其进⾏分析，或是意识到需要分析却⽆从下⼿，更或是得到了分析的结果但不知道如何运⽤其来指导⽣产质量管理⼯作的改进。
由于缺少指导性原则，加之认知⽔平的局限性与能⼒的参差不齐导致了企业之间质量管理⽔平的差异。
现对⼀些常⽤的质量⼯具或数学模型进⾏介绍，并配合实际案例，对质量⼯具在制药领域内的应⽤范围及使⽤⽅法进⾏讲解。
【正⽂】⼀、过程能⼒分析定义：过程能⼒是指⽣产过程在⼀定时间内处于统计控制状态下制造产品的质量特性值的经济波动幅度。
它⼜叫加⼯精度。
对于任何⽣产过程，产品质量特性值总是分散的。
如果过程能⼒越⾼，产品质量特性值的分散就越⼩；反之，过程能⼒越低，产品质量特性值的分散就越⼤。
⼀般都⽤质量特性值分布的6倍标准差，即6δ来描述。
过程能⼒指数，表⽰过程控制与设计界限规定的范围（即标准范围）的吻合程度。
当数据分布中⼼（数据平均值）与公差中⼼⼀致时，记为CpkCp=2T/6δ=(TU-TL)/6δ式中：T—公差范围；TU—上偏差（公差上限）；TL—下偏差（公差下限）当数据分布中⼼（平均值）与公差中⼼不⼀致时，记为CpkCpk=MIN[（TU- ）/3δ；（TL-）/3δ]即：（TU-）/3δ与（TL-）/3δ两者的较⼩者下表为过程能⼒等级评定表，显⽰过程能⼒指数不同值时的不同情况及应采取的⾏为。
过程能⼒等级评定表（⼀）Cp界限判断应采取的措施Cp＞1.67过程能⼒过剩1、修订标准，缩⼩公差，保证更⾼的质量⽔平2、降低对原材料或机械设备的要求，放宽检查，设法降低成本。
1 目的
本程序提供机器能力调查的方法，使该过程规范、受控。
2 适用范围
适用于本公司所有设备的能力调查。
3 职责
3.1 横向协调小组负责组织相关部门/人员进行新设备能力的调查。
3.2 生产部门负责在用生产设备的能力调查。
3.3 动力部参加设备能力调查采集数据，计算机器能力指数。
4 工作说明
4.1 机器能力测试
本公司采用以下两种方法对机器能力进行测试：
4.1.1 机器能力验证
在具备测试条件的情况下，按规范要求直接测量机器设备的某些质量特性，如机床的精度要求，机器能力验证一般在验证新设备是否合格时采用，有时在对设备进行周期鉴定或在设备大修后采用。
4.1.2 机器能力调查
用待加工的工件对设备进行测试，由尺寸公差与生产设备的加工离散度之比得出。
通常采用数理统计的方法进行测算和证明，此时只考虑短期的离散，尽可能地排除对过程有影响而与机器无关的因素。
4.2 机器能力调查主要用于确定工序中发现的引起异常波动的原因。
也可用
于在不具备测试条件的情况下对设备进行验收和鉴定。
对于在用的机器设备，
编制人/日期审核人/日期批准人/日期
费建良2007/5/1 王菊平2007/5/1 陈志强2007/5/1
浙江升华强磁材料有限公司制造过程能力调查指导书制度编号QC-SC-20/0编制部门生产部
生效日期2007-5-1（P6）
采用机器能力调查进行机器能力测试。
4.3 机器能力调查要求/说明
4.3.1 对于机器能力调查必须确定特性值和方法。
对于机器设备包括模具，在新购时由机器和模具制造商或用户，在使用以前，应验证其能力。
在能力调查时，机器应同模具，必要时同一体化的检具和调整装置一起被视为一个实体。
4.3.2 在特定情况下，重复能力调查。
例如：
●新设备
●新零件订单
●工程更改(精度提高时)
●机器维修后（对产品有影响）
●机器搬迁后（对机器有影响）
●长期停产后（通常二年以上）
4.3.3 机器能力的证明应该提供给过程能力的评价。
当发现工序能力不足时，首先应调查机器能力，对于短期离散，能力指数至少应该是Cmk=1.67.当出
现偏差时，必须规定纠正措施，措施完成后实施新的机器能力调查。
4.4 机器能力调查的前提条件如下：
a)在机器能力测试中使用的零件或毛坯应从同一批产品中抽取，并要求
其材料相同，由同一套模具及配套件制成；
b)前道工序所加工出的零件应符合设计和加工要求，其尺寸须符合公差
要求，必要时应提供检测数据；
c)对于所选取的零件数目有如下规定：连续地测量选定产品中的50个零
件的同一特性，并以连续的序号记入《机器能力测试记录表》中；
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生效日期2007-5-1（P6）
d)如果一台机器可以加工两种以上不同类型的零件，则对其加工的每一
种规格的零件都要求做机器能力的测试；
e)在机器能力测试前，如果刀具是未曾使用过的刀具，则要求先去除刀
具总寿命的5-10%（因为新的刀具磨损剧烈，故而加工出的产品尺寸极不稳定，当用去刀具总寿命5-10%以后，刀具磨损程度平缓，零件的加工尺寸稳定）；
f)在机器能力测试开始前，必须把可调整的刀具和机器参数调整到公差
中值；
g)在机器能力测试中不允许调整或更换参数和刀具；
h)在机器能力测试中如果出现机械故障，如测试中刀具损坏、停电，则
必须重新开始测试；
i)机器能力测试只允许在已预热的机器上进行，对不同的机器来说预热
的情况是不同的，一般至少0.5～1小时；
j)在机器能力测试中，对零件的测量必须按照规定在某个确定的位置进行测量。
4.5 机器能力指数（Cm、Cmk）计算
4.5.1 公差与生产设备的加工离散之比称作“机器能力”。
4.5.2 机器能力是否满足要求必须考虑到被加工的质量特性值要求，所以我们引入了机器能力指数的概念：
Cm=T/6σ=(USL-LSL)/6σ。
4.5.3 在实际的加工过程中我们经常发现：公差中心和分布中心不重合的情况，因此引入了Cmk的概念：
Cmk=Zmin=Min{(USL-X)/3σ,(X-LSL)/3σ}
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生效日期2007-5-1（P6）
式中：USL---工程规范上限
LSL---工程规范下限
X---均值
σ---规范差
T---公差值
公司规定，当Cmk≥1.67时，认为机器是有能力的。
4.6《机器能力测试记录表》的编号方法:
XX-XXXX-XX
顺序号
年号
部门代号
4.7 初始工序能力P PK研究
4.7.1 横向协调小组按照《产品实现策划程序》规定，在新产品开发试生产阶段组织有关部门进行初始工序能力研究。
4.7.2 数据收集和图表制作
a) 计算初始工序能力时，适用于计量值检验的产品，不适用于计数值检验的产品。
当不能取得计量值时，也可以采用计数值以便了解工序质量状况。
b) 进行工序能力分析使用均值和极差图表（X－R），除非有特殊原因才能使用其它图表。
使用X－R图采集数据时，至少有25组，包含100个数据或更多的数据。
主管技术人员在编制的作业指导书中，应提供分组大小、数目、平均值、极差及控制界限的计算方法。
由主管技术人员根据图表判断工序能力是否稳定。
4.7.3 图表的分析和能力指数的计算
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生效日期2007-5-1（P6）
a) 当工序状态不稳定时，要调查波动的特殊原因，予以排除。
当工序稳定时，可以计算初始工序能力指数P PK值。
b) 计算的P PK若小于1.67或达不到顾客的要求，主管技术人员应分析引起波动的特殊原因和一般原因，并通过实施改进措施来排除或减少波动。
4.7.4 验收规范和顾客批准
a) 如果改进工艺仍达不到PPAP要求时，但工序仍能生产可接收的产品，那么应与顾客联系是否可降低接收指标。
现有控制图也可能不适合工艺评估，可与顾客商议是否采用其它证明工序可接收的方法。
b) 如果工序确实没有能力，应询问顾客是否接受暂时应变计划。
可采用100％的检验或减少产量等措施。
c) 当工程更改或材料来源、生产场合、生产工艺更改时，应进行新的初始工序能力分析。
4.8 批生产产品工序能力的连续监控
4.8.1 数据的收集和图表制作
a) 生产部门负责对控制计划中规定的具有特殊特性的工序进行连续监控，并负责收集数据、制表和能力指数的计算。
b) 如无特殊原因，工序能力监控采用平均值－极差(X-R)图表。
主管技术人员规定计算C PK值的时间间隔。
当C PK值低于1.33时或工序状态不能满足顾客需要时,应分析引起波动的特殊原因和一般原因,并通过实施改进措施来排除或减少这些原因。
4.8.2 工序能力的分析
a) 如通过改进工艺达不到规定的能力指数，但工序仍有生产可接受产品的能力,在这种情况下,应与顾客联系是否可降低接收指标。
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b) 如果工序确实没有能力，应询问顾客是否接受暂时应变计划。
可采用100％的检验或减少产量等措施。
c) 工序能力很高时，例如：C PK值至少是3.0，主管人员可适当减少抽样次数或更改控制计划。
更改时需获得产品质量策划小组的批准。
d) 当工序能力与规定的要求不一致时，生产部门主管技术人员按SP-14-01《纠正和预防措施经管程序》实施。
5 机器能力与工序能力测算的区别
机器能力工序能力
取样连续加工零件组成样本（50个）给定周期内抽取样本(大与100个)
原材料单一批量多种批量
工具不允许改变正常周期改变
操作者指定一个操作人员全部操作者
检验指定检验人员全部检验人员
量具一种量具同类量具。
