洁净厂房、洁净区共用部分清洁消毒操作规程
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洁净厂房、净化区共用部分清洁消毒操作规程 第 1 页/共4 页
1、目 的：
建立洁净厂房清洁、消毒规程，保证洁净厂房正确清洁与消毒，防止洁净区污染。
2、范 围：
2.1本规程适用于C级洁净厂房、清洁区共用部份的清洁与消毒操作，其具体的清洁范围应不包括：
2.1.1设备、容器、生产工具；
2.1.2称量器具、测量器具；
2.1.3排汽系统、捕尘系统；
2.1.4传递门、传递窗；
2.1.5清洁工具；
3、责任者：
3.1洁净厂房各岗位操作人员对本标准实施负责，车间质量员负责检查与监督；
3.2 班组(工段)长、车间主任、质量保证部们QA负责本标准的实施实行监督管理。
4、操作的内容和要求：
4.1 C级洁净厂房的清洁、消毒范围包括及对象：
4.1.1顶棚、灯罩、高效送风口散流板、回风口、墙壁；
4.1.2门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱；
4.1.3电话、手消毒器、烘手器；
4.1.4更衣柜、更鞋架、更衣回收容器；
4.1.5清洁工具存放架、容器存放架；
4.1.6生产废弃物、废弃物容器。
洁净厂房、净化区共用部分清洁消毒操作规程
编号 页 数 共页
制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日
审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部
批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日
分发部门 相关部门 洁净厂房、净化区共用部分清洁消毒操作规程 第 2 页/共4 页
4.2清洁实施条件、频次及内容：
4.2.1洁净厂房内清洁频次及范围如下表:
序号 清洁频率 清洁范围
1 每天生产结束后清洁
（清洁） 墙壁、回风口、门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱、更鞋架、更衣回收容器、清洁工具存放架、生产废弃物、废弃物容器
2 每周最后一个工作日
（消毒） 在每天生产结束后清洁范围上，增加电话、手消毒器、烘手器、更衣柜、容器存放架
3 超过有效期（三天）再生产前清洁 按每天生产结束后清洁范围进行，必要时消毒
4 每月最后一个工作日
（清洁） 在每周最后一个工作日清洁范围上，增加顶棚、灯罩、高效送风口散流板
4.2.2洁净内设备、容器、生产工具、排汽系统、捕尘系统、传递门、传递窗、清洁工具的清洁和消毒频次见各自具体文件中，在此不列入。
4.3清洁剂、洗涤剂、消毒剂品种规定：
4.3.1清洁剂：饮用水、纯化水
4.3.2洗涤剂：1%洗洁精、1%洗衣粉液
4.3.3消毒剂： 0.1%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗泌泰溶液。
4.3.4消毒剂品种应根据《洗涤剂、消毒剂配制使用规程》中的适用范围和频率规定使用，并应每月进行定期更换，以防止产生耐药菌。
4.3.5 消毒剂不得用于与药物直接接触的设备或容器内表面，以防止消毒剂残留，影响产品质量。
4.3.6洗涤剂不得用于与药物直接接触的设备、容器表面，以防止洗涤剂残留，影响产品质量。
4.4 清洁、消毒工具：
4.4.1为洁净区专用拖布、抹布（不脱落纤维和颗粒）、清洗桶、吸尘器、梯、清洁擦、清洗刷等。
4.5清洁、消毒方法程序及要求：
4.5.1洁净内各岗位应按指定的清洁或消毒频率规定，在工作结束后1小时内,必须进行所管辖的厂房区域内按规定的清洁范围清洁；
4.5.2清洁或消毒方法见下表： 洁净厂房、净化区共用部分清洁消毒操作规程 第 3 页/共4 页
清洁或消毒项目 清洁或消毒频率 清洁或消毒方法
墙壁、门、窗、操作台、水池、更鞋架、清洁工具存放架 每天生产结束后清洁 先用指定的洁净布蘸洗涤剂液擦掉其表面的污迹，再用洁净布蘸纯化水擦洗干净；
每周最后一个工作日清洁消毒 按以上每天生产结束后清洁进行完毕后，再采用消毒剂对其表面进行擦拭一遍；
配电箱 每天/每周生产结束后清洁 应采用干燥的布擦拭其表面，直至干净，严禁采用湿润的布对其擦拭，以防止触电危险；
回风口 每天/每周生产结束后清洁 应拆下回风口，直接到清洗间用饮用水清洗干净，并复位；
更衣回收容器 每天/每周生产结束后清洁 直接在一更洗手池处对更衣回收容器内外表面清洗干净；
地面 每天生产结束后清洁 先拖蘸洗涤剂液擦掉地面的污迹，再拖蘸纯化水擦洗干净；
每周最后一个工作日清洁、消毒 按以上每天生产结束后清洁方法进行完毕后，采用消毒剂擦拭其表面一遍；
地漏 每天生产结束后清洁 先用毛刷蘸洗涤剂液擦掉地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用大量纯化水将地漏槽内以及水封外壁表面冲洗二遍后，再用纯水液封、盖上外盖；
每周最后一个工作日清洁、消毒 按以上每天生产结束后清洁到纯水冲洗完毕后，用消毒液液封；
生产废弃物
废弃物容器 每天生产结束后清洁 应对生产过程中产生的废弃物用一次性袋密封好，从物流通道或传递窗带出洁净区。再将盛装废弃物容器直接到清洁工具清洗间清洗干净；
每周最后一个工作日清洁、消毒 按以上每天生产结束后清洁完毕后，用消毒液擦拭其内外表面一遍；
电话、手消毒器、烘手器、更衣柜、容器存放架 每周最后一个工作日清洁、消毒 先用指定的洁净布蘸洗涤剂液擦掉其表面的污迹，再用洁净布蘸纯化水擦洗干净，用消毒剂对其表面进行擦拭一遍；
以上所有项目 超过有效期后再生产前清洁 洁净区内超过有效期后再生产前的清洁，停产在7天内，按每天生产结束后进行，如停产超过7天的，按每周生产结束后进行；
以上所有项目并增加以下项目
顶棚、灯罩、高效送风口散流板 每月最后一个工作日清洁 每月最后一个工作日的清洁,应结合HVAC系统消毒进行，即在HVAC系统进行甲醛或臭氧月度定期消毒前，对洁净厂房内一切物品和其表面进行清洁；
每月最后一个工作日的清洁按每天生产结束后清洁进行，并增加顶棚、灯罩、高效送风口散流板清洁； 洁净厂房、净化区共用部分清洁消毒操作规程 第 4 页/共4 页
直接用指定的洁净布蘸洗涤剂液擦掉其表面的污迹，再用洁净布蘸纯化水擦洗干净；
4.5.3清洁、消毒顺序：
4.5.3.1应严格按以下清洁或消毒顺序进行清洁或消毒，以防止清洁或消毒顺序不正确造成已清洁的设施带来污染。
4.5.3.2各功能间的清洁顺序应严格执行先上后下的原则，清洁的顺序为：
4.5.3.3各岗位区域清洁顺序应严格执行先里后外的原则，清洁的顺序为：
4.5.3.4清洁与消毒顺序应严格执行先下列程序：
4.6清洁工具的清洁及存放：
4.6.1清洁工作结束后，清洁工具应按《洁净室清洁工具清洁、消毒规程》进行清洁、消毒，并存放于清洁工具存放间中指定的位置并贴挂标示。
4.7清洁效果确认:
4.7.1洁净厂房的清洁或消毒标准为目检其表面：无污迹、无异物、无粉尘等。
4.7.2洁净厂房清洁时,岗位操作人员应对所清洁的内容及时进行记录。每次清洁结束后，由车间质量员根据其岗位清场记录清单(洁净厂房清洁、消毒内容作为岗位清场记录中一部份)检查确认,合格后颁发清场合格证。
4.8清洁的有效期：
4.8.1洁净厂房清洁有效期为三天，超过有效期后，再生产前应重新清洁。
顶棚 墙壁
设备 地面
主操作间 辅助功能间 人流物流通道
先清洁 再清洁 最后消毒
