洁净区洁净容器标准清洁规程
题目：洁净区洁净容器标准清洁规程
编码： 起草： 日期：
审核： 日期： 批准： 日期：
生效日期： 颁发部门：生产部
分发部门：质控部、研发部、生产班组
变更记载： 修改号：
批准日期： 执行日期： 变更原因及目的：
目的：建立一个洁净区环境清洁消毒标准操作规程。
范围：所有洁净区的清洁消毒均须按本规程的规定进行。
职责：洁净区生产人员、班组长、车间工艺员、QA人员对本规程实施负责。
1．清洁前的准备：
1.1 清洁前按清场规程清场，将废弃物装入塑料袋移出生产区并清洗。检查生产区内无任何物料与废弃物。
1.2 清洁用具：
夹水拖把、丝光毛巾、清洁刷、清洗桶。
1.3 清洁剂：饮用水、0.1%白猫牌洗洁精。
1.4 消毒剂：臭氧、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液，75%乙醇溶液，0.33~1mol/L乳酸。
1.5 清洁剂及消毒剂的配制：
按“清洁剂、消毒剂配制标准操作规程”配制0.1%白猫牌洗洁精、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液、 75%乙醇溶液，两种消毒剂轮换使用。
1.6 清洁剂及消毒剂用量：
清洁剂、消毒剂擦洗用量，每平方米不得低于0.1L，两种消毒剂轮换使用。
2．饮用水清洁：
2.1 用水冲洗拖把至挤出水清，挤压夹水拖把至无水滴，然后用夹水拖把擦拭顶棚、墙面，擦拭过程中要经常清洗拖把，擦拭至无肉眼可见粉尘与污迹。
2.2清洁顶棚时采用升降梯进行操作并注意安全。用饮用水搓洗丝光毛巾，挤压至无水下滴，然后擦拭门窗、玻璃、操作台面、设备表面、擦拭时按照从上到下从左到右的顺序，擦拭至无肉眼可见粉尘与污迹。 2.3用丝光毛巾及清洁刷刷洗水池至无肉眼可见水垢及污迹。
2.4地面清洁可用地面专用夹水拖把擦拭地面，擦拭时要经常清洗夹水拖把，擦拭至无肉眼可见粉尘与污迹，也可用水冲洗至无肉眼可见灰尘与污迹，然后用夹水拖把拖去地面积水。
3．清洁剂及消毒剂清洁：
物料进出洁净区清洁消毒操作规程
1.目的：
建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。
2.范围：
适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。
3.职责：
操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。
4.程序：
4.1.物料进入万级洁净区的程序：
4.1.1. 操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。
4.1.2.进入洁净区的物料，用75%乙醇溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗内开紫外线灯照射30分钟消毒。
4.1.3.在无菌走廊从传递窗内取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁（原料瓶）传入万级洁净区。
4.2.安瓶（抗生素瓶）通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。
4.3.物料进入十万级洁净区的洁净程序：
4.3.1.操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦净外包装。
4.3.2. 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外线灯照射30分钟。
4.3.3.操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。
4.4.物料进入三十万级洁净区清洁消毒程序：
4.4.1.操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料表面，传入工作室。
4.5.物料返出洁净区：
4.5.1.十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。
文件名称 C级洁净区容器具清洁、灭菌操作规程 页 次 共2页 第1页
文件编码
编制依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订） 版 本 号
起 草 人 审 核 人 批 准 人
起草日期 审核日期 批准日期
颁发部门 颁发日期 生效日期
分发部门
目 的：保证容器具的清洁、灭菌。
范 围:洁净区内的容器具。
职 责:洁净区操作人员对本规程负责。
内 容：
1。 清洁实施的条件及频次:
1。1 正常生产期间换品种、换批、每次使用结束后.
1。2 停产期间，洁净区容器具每周清洁一次。
1。3 C级洁净区容器清洁、灭菌有效期为24小时。
2。 进行清洁的地点:C级洁净区容器清洁间.
3. 清洁用具及设施:清洁池、无脱落物的洁净区专用抹布。
4. 清洁剂：洗洁净稀释液。
5。 清洁方法及清洁用水：
5.1 将容器内残留物质倒入带盖并内套塑料袋的污物桶内。
5。2 将容器具放入专用清洁池内,首先用饮用水冲洗残留物,用洁净区专用毛巾或无脱落物的抹布蘸取洗洁净稀释液先反复擦拭容器内壁再反复擦拭容器外壁，用纯化水将容器内外冲洗至无泡沫，C级容器具再用注射用水冲洗三遍，放入灭菌柜中,121℃灭菌30分钟灭菌干燥。灭菌干燥结束后，打开双扉门另一侧,存放于C级洁净区器具存放间。
6。 清洁用具的清洁及灭菌：在洁具清洁池用洗洁净清洗一遍，用纯化水漂洗至无泡沫,在指定地点沥干、消毒.
7。 容器具的存放：在C级洁净区容器具存放间定置存放。
8。 清洁用具的存放：抹布在容器具存放间存放，自然风干。 9。 清洁剂的配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》.
10。 灭菌方法：121℃蒸汽灭菌30分钟.
11。 清洁效果的评价：所有清洁后的容器具不应有水迹及污物。
12。 注意事项：使用容器具前应检查清洁和灭菌时间是否在有效期内。清洁容器具为白色洁净区专用抹布。
洁净区清洁消毒操作规程
1. 引言
洁净区是对特定物体、设备或环境进行清洗和消毒的重要区域，其目的是确保洁净度和无菌性。本文档旨在制定洁净区清洁消毒的操作规程，以确保工作人员能够正确执行清洁消毒工作，提高洁净区的洁净度和卫生水平。
2. 清洁消毒工具和材料
在进行洁净区清洁消毒工作前，需要准备以下工具和材料： - 75%无水酒精溶液 - 0.5%过氧化氢溶液 - 无纺布或洁净纸巾 - 非粉尘产生的清洁刷 - 消毒保洁车 -
清洁消毒记录表
3. 清洁消毒程序
3.1 清洁前准备工作 - 穿戴洁净区工作服，在洁净区入口处更换干净的鞋套。 -
对清洁刷、无纺布等工具进行预消毒处理。 - 将无菌溶液倒入消毒保洁车，并将所需工具和材料摆放整齐。
3.2 清洁操作步骤 1. 按照洁净区清洁消毒记录表上的指示，从洁净区入口开始，按顺序逐一清洁工作区域。 2. 使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，擦拭被污染的表面，包括工作台、设备、被动器具等。 3. 对细小或难以清洁的区域，如连接处、缝隙等，可使用清洁刷进行轻微刷洗，并擦拭干净。 4. 清洁完毕后，再次使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，对清洁过的区域进行二次擦拭，确保消毒彻底。 5. 使用0.5%过氧化氢溶液进行床面和地面的消毒处理。将过氧化氢溶液均匀喷洒在床面和地面上，保持30分钟。 6. 使用洁净纸巾擦拭床面和地面上的过氧化氢残留物，确保干净无残留。 7. 清洁消毒工作完成后，将使用过的无纺布、洁净纸巾等废弃物按规定分类处理。
4. 清洁消毒频率
根据洁净区的使用频率、空气质量和工作场所的相关要求等不同因素，制定适当的清洁消毒频率。通常情况下，建议进行每日清洁消毒，对于特殊区域或特殊设备，可以增加清洁消毒频率。
5. 清洁消毒记录和评估
为了确保洁净区清洁消毒工作的有效性和可持续性，应对每次清洁消毒工作进行记录和评估。记录应包括清洁消毒时间、工作人员、使用的消毒剂和工具等信息，并对清洁消毒效果进行评估。根据评估结果，及时调整清洁消毒措施，以提高洁净区的卫生水平。 6. 结论
