便携式血糖检测仪临床使用管理制度

检验科便携式血糖(POCT)检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。

本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。

（1）医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。

其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。

1.1建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。

医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。

规程应包括以下内容：1.1.1.标本采集规程。

包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。

1.1.2.血糖检测规程。

1.1.3.质控规程。

制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。

1.1.4.检测结果报告出具规程。

对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。

1.1.5.废弃物处理规程。

明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。

1.1.6.贮存、维护和保养规程。

1.2评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。

1.3定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。

培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。

便携式血糖检测仪临床使用管理制度血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也称为床旁检验）设备，其管理纳入医院POCT管理。

为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于印发<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）>的通知>（卫办医政发[2010]209号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》(WS/T 226-2002)等文件要求，制定本制度。

本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。

一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程（附后），并认真执行。

管理规程应包括以下内容：1、标本采集规程；2、血糖检测规程：3、质量控制规程：4、检测结果报告出具规程：5、废弃物处理规程：6、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。

二、根据卫生部<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的有关要求，对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择合适的血糖仪。

1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪；2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在±20%范围内，且所有数据在临床可接受区：4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差(SD)应当不超过0.42%mmol/L（质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数(CV%)应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度>5.5mmol/L）5、操作简便，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上：6、血糖检测的线性范围至少为 1.1～27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。

7、适用的红细胞压积范围至少为30%- 60%，或可自动根据红细胞压积调整。

P O C T血糖检测仪临床使用管理规定Last updated on the afternoon of January 3, 2021P O C T血糖检测仪临床使用管理制度床边检验（point-of-caretesting,POCT）是利用便携式装备（包括便携式血糖检测仪、床房血气分析仪）直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。

POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。

为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发〔2006〕73号、《全国临床检验检验操作规程（第三版）》、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》卫医发〔2008〕54号）和《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002）制定本制度。

各临床科室开展的POCT，必须按照本制度的要求，做好全面质量管理。

一、规定：1、开展POCT必须按照国家、地方及医院有关临床检验及特定规定要求进行。

2、从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具备卫生专业技术职称；（2）经专门的POCT 培训并考核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

3、使用POCT方法必须和医院检验科的血糖检测方法学对比，被认可后方可使用。

另外，一个医院只能有一个POCT血糖的方法（即一个牌号一个型号的仪器，一种规格的试纸条等）。

（1）POCT仪器生产厂家每月携质控物到医院对每台仪器进行质控，质控结果记录留存检验科备查，并对失控的POCT仪器及时调换。

（2）病人结果的比对比对仪器：贝克曼AU-680全自动生化仪比对周期：至少半年一次比对结果：高、中、低三个标本，比对通过。

作好比对记录。

（3）线性范围：L可报告范围：L，样品中GLU浓度超过L，则报告＞L，并建议抽静脉血复查。

医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发, 2009? 126 号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发, 2008? 54 号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002 ）等文件要求，制定本规范。

本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。

一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing ，POCT，也被称为床旁检验）设备。

其管理应当作为医疗机构POCT 管理的一部分。

（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。

医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。

规程应包括以下内容：1. 标本采集规程。

包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。

2. 血糖检测规程。

3.质控规程。

制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。

4.检测结果报告出具规程。

对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。

5.废弃物处理规程。

明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。

6.贮存、维护和保养规程。

（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。

（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。

培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。

（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。

医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范第一章总则第一条为了规范医疗机构使用便携式血糖仪的管理和操作，确保血糖检测的准确性和安全性，特制定本规范。

第二条医疗机构应当建立完善的便携式血糖仪管理制度，并定期进行培训和考核。

第三条本规范适用于所有医疗机构内使用的便携式血糖仪。

第四条便携式血糖仪的购买、使用和维护应当符合国家相关法律法规和标准。

第五条便携式血糖仪的管理人员应当具备相关专业知识和技能，并具备相应的操作证书。

第二章便携式血糖仪的购买和验收第六条便携式血糖仪的购买应当与资质齐全、具有相关认证的医疗器械供应商合作。

第七条便携式血糖仪使用前，应进行验收。

验收项目包括：外观完好、标识清晰、零部件齐全、附件完整、说明书是否齐全等。

第三章便携式血糖仪的标准化操作第八条医疗机构应当向使用便携式血糖仪的医护人员提供相关的培训和操作指南。

第九条医护人员在进行血糖检测之前，应当正确洗手，并清洁测量位。

第十条在测量之前，应正确使用湿纸巾或酒精棉球清洁患者的指尖。

第十一条使用便携式血糖仪时，应当保证环境清洁、安静，并使患者处于稳定的状态。

第十二条将测试条插入便携式血糖仪，待仪器开机后进行测试。

第十三条使用便携式血糖仪时，应注射适量的患者血样，并将其放入测试条的引导槽中。

第十四条结果显示后，应当及时记录患者的血糖值，并将测试条弃置于专用的垃圾容器内。

第四章便携式血糖仪的日常维护和质量管理第十五条医疗机构应当建立便携式血糖仪的日常维护制度，确保其正常工作。

第十六条便携式血糖仪的维护人员应定期对仪器进行清洁、校准和维修。

第十七条维护人员应定期检查维修记录，并合理安排维修计划。

第十八条医疗机构应当建立相应的质控制度，对便携式血糖仪进行定期的质量控制，并进行记录。

第五章便携式血糖仪的问题处理与不合格品处理第二十条如果经维护人员检查确认，便携式血糖仪为不合格品，应及时报告质控部门，并按照相关规定进行处置。

第六章法律责任第二十一条医疗机构应当按照国家相关法律法规的规定购买、使用和维护便携式血糖仪，确保其正常运行。

便携式血糖检测仪临床使用管理制度血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing ， POCT，也称为床旁检验）设备，其管理纳入医院 POCT 管理。

为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于印发 <医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）>的通知 >（卫办医政发[2010]209 号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》(WS/T 226-2002) 等文件要求，制定本制度。

本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。

一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程（附后），并认真执行。

管理规程应包括以下内容：1、标本采集规程；2、血糖检测规程：3、质量控制规程：4、检测结果报告出具规程：5、废弃物处理规程：6、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。

二、根据卫生部 <医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的有关要求，对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择合适的血糖仪。

1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪；2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在±20%范围内，且所有数据在临床可接受区：4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差(SD) 应当不超过0.42%mmol/L （质控液葡萄糖浓度 <5.5mmol/L ）和变异系数(CV%) 应当不超过7.5% （质控液葡萄糖浓度>5.5mmol/L ）5、操作简便，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L ”上：6、血糖检测的线性范围至少为 1.1～ 27.7mmol/L ，低于或高于检测范围，应当明确说明。

XXXX医院检验科便携式血糖检测仪临床使用管理办法为规范便携式血糖检测仪的临床使用，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，现就加强便携式血糖检测仪的临床使用管理作如下规定：一、医院建立床边检验（POCT）管理小组，就医院内各科室便携式血糖检测仪的临床使用进行统一管理。

管理小组职责如下：a)全面指导及执行血糖测定项目的实施。

b)选择合适的测试仪器和试剂。

c)管理和实施质量保证计划。

d)协调及监督操作人员的培训及资格认可。

e)负责督促便携式血糖仪测定结果与检验科自动生化分析仪方法测定结果的定期比对。

f)监督一次性采血笔的安全、规范使用。

g)监督对血糖浓度过高或过低患者应采用的适当措施是否规范。

二、设备科在征求使用单位的意见的基础上选购合适品牌的携式血糖检测仪。

要求如下：a)携式血糖检测仪必须符合国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册。

b)携式血糖检测仪必须具备较高的检测结果准确性，操作简便，适合环境温度。

充分评估检测特异性、灵敏度、测定线性范围宽和检测影响因素少。

c)携式血糖检测仪供应商具备良好的售后技术服务能力，提供室内质控服务。

d)测定结果与标准实验室测定结果符合性良好，其结果应在检验科自动生化仪测定结果±15%范围内。

e)医院内应尽量使用统一品牌的携式血糖检测仪，同一科室内必须使用统一品牌的携式血糖检测仪。

三、护理部负责便携式血糖检测仪临床使用的培训工作，操作人员必须经培训考核合格后才能上岗操作。

四、操作人员严格按标准操作程序操作。

五、检验科负责便携式血糖检测仪质量控制监督工作：a)临床科室每月向检验科递交本科一月的质控数据和质控图。

b)检验科帮助统计处理各科质控数据，分析质控结果。

c)检验科定期向医务科反馈质控结果，帮助失控处理。

d)检验科便携式血糖检测仪质量控制监督管理员为王小兰。

六、检验科定期对便携式血糖检测仪与生化分析仪作新鲜样本血糖检测结果比对试验，及将比对结果反馈给临床科室、护理部和医务科，淘汰不合格的便携式血糖检测仪。

POCT血糖检测仪临床使用管理制度POCT（Point-of-Care Testing）血糖检测仪临床使用管理制度1.引言POCT（Point-of-Care Testing）血糖检测仪为一种能够在患者的床边或近患者身边进行血糖监测的便携式仪器。

为了保证POCT血糖检测仪在临床使用中的准确性和安全性，制定本管理制度以规范其使用。

2.负责人2.1指定专人负责POCT血糖检测仪的管理工作，包括设备采购、操作培训、日常维护等。

2.2负责人需具备相关的医学和技术背景，并接受相关培训，熟悉POCT血糖检测仪的使用方法和质量控制要求。

3.设备采购与验收3.1根据实际需求，负责人负责选择适合的POCT血糖检测仪，并与供应商进行谈判和购买。

3.2在接收POCT血糖检测仪后，需进行验收。

验收内容包括外观检查、附件配备、功能检测等，确保设备符合规定要求。

4.操作培训4.1负责人应组织相关人员进行操作培训，包括医护人员和技术人员，确保他们掌握正确的操作流程和使用方法。

4.2培训内容应包括仪器的正确使用方法、样本采集技巧、结果解读等，培训结束后，进行培训考核，并颁发证书。

4.3全员培训周期不超过1年，持证上岗。

5.仪器操作规程5.1使用仪器前，操作人员应仔细阅读仪器使用说明书，并按照说明书的要求进行操作。

5.2操作人员应正确安装试纸片，校准仪器，设置所需测试项目和参数。

5.3严格按照操作步骤进行样本采集，避免污染和误差。

5.4操作人员要注意仪器的正确清洁和消毒，避免交叉感染。

5.5操作结束后，及时关闭仪器电源，保持仪器整洁。

6.质量控制6.1定期进行质量控制，以保证POCT血糖检测仪的准确性和一致性。

6.2使用标准质控品检测仪器准确度，比对仪器测试结果。

6.3记录质控结果，及时纠正测试误差，采取相应措施进行质量控制。

7.仪器维护与保养7.1定期对POCT血糖检测仪进行维护，以保证仪器的正常运转。

7.2定期检查仪器的电池电量，进行更换和充电。

卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知卫办医政发〔2010〕209号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》，现印发给你们，请参照执行。

二〇一〇年十二月三十日医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002）等文件要求，制定本规范。

本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。

一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-caretesting，POCT，也被称为床旁检验）设备。

其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。

（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。

医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。

规程应包括以下内容：1.标本采集规程。

包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。

2.血糖检测规程。

3.质控规程。

制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。

4.检测结果报告出具规程。

对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。

5.废弃物处理规程。

明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。

6.贮存、维护和保养规程。

（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。

衡水市第四人民医院便携式血糖仪管理规定便携式血糖仪具有检验时间短、方便使用的优点。

但由于是快速检测，若是质量控制不好，检验结果的准确性将大受影响。

为此，根据《关于提高医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》（卫医发[2006]37号）《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规定。

一、加强人员培训。

培训的主要内容包括：（一）开展快速血糖的目的、意义、局限性、从检人员的责任心。

（二）快速血糖的实验前质量保证：（1）影响检验结果的因素，包括临床原因，药物，饮食，采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的比对等。

（2）对合格标本的要求。

（3）快速血糖标本采集的具体步骤和操作。

（三）试剂的正确选用、存放、使用、仪器校准、保养和排除故障的方法。

（四）快速血糖标准操作程序文件的编写和执行。

（五）误差产生原因和分析处理方法，质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求，出现差错时的纠正措施。

（六）检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。

（七）结果规范化报告的程序和相关知识（原始结果、记录、复核、正式报告等）。

（八）《病原微生物实验室生物安全管理条例》，医疗废物管理的相关知识。

（九）上机操作实验。

考核：培训完成后必须有书面考核，同时受训者必须通过实际操作考核评估，并对试验样品检测符合要求后，才可从事快速血糖检测工作二、临床使用血糖检测设备的操作规范（一）、科室应当制定并落实医务人员采血的操作规范，配备安全、符合国家要求的一次性采血装置，为预防和控制医院感染提供必要的条件。

（二）、科室应开展采血规范操作的培训，使所有医务人员加强安全采血的观念和预防医院感染的意识，掌握正确的采血方法，保证采血安全。

（三）、医院感染管理部门应当加强对本机构医务人员的安全采血工作的指导，提高医务人员使用一次性采血装置的依从性。

（四）米血前，进行米血医务人员的手消毒，参见《医疗机构医务人员手卫生规范》。

医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范2011年1月10日，卫生部发布关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知。

通知要求各级各类医疗机构加强便携式血糖检测仪的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全。

医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。

本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。

一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。

其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。

（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。

医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。

规程应包括以下内容：1.标本采集规程。

包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。

2.血糖检测规程。

3.质控规程。

制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。

4.检测结果报告出具规程。

对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。

5.废弃物处理规程。

明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。

6.贮存、维护和保养规程。

（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。

（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。

★ 标本采集规范流程★血糖检测操作规范流程★血糖仪操作指引★血糖检测操作质控规程★检测结果报告出具规程★医疗废物处理规范流程★血糖仪贮存、维护和保养规范流程★ 血糖仪选择及试纸、采血装置评估和选择★医护人员培训及考核规定★室内质控和室间质评规定★影响血糖仪检测结果的主要因素★便携式血糖仪管理制度★参考文献1、标本采集前的准备a 检查试纸和质控品贮存是否恰当。

b 检查试纸和质控品的有效期及条码是否符合。

c 检查一次性采血器的有效期是否恰当。

d 检查血糖仪性能，保持其清洁。

e 检测者进行手消毒。

2、标本采集a 严格执行无菌技术操作规程，必须使用一次性采血针，使用后的一次性采血针不得重复使用。

b 采血时必须一人、一针、一片(试纸)，避免交叉感染。

c 采血部位通常采用指尖两侧的末梢毛细血管，水肿、感染或者硬茧的部位不宜采血。

d 手臂下垂 10-15 秒，用复合碘医用棉签擦拭采血部位，待自然干燥后进行皮肤穿刺。

e 皮肤穿刺后，轻轻按摩手指挤出血液，置于试纸上指定区域。

f 用干燥棉签压制采血点。

3、标本采集后的处理a 采血后的废弃物品，不得随意丢弃，应统一用锐器盒采集，及时按感染性废弃物处理原则处理。

b 清洁血糖仪，进行手消毒。

c 记录检测结果(包括病人姓名、测定日期、时间、结果和检测者签名)，并将结果告知被检测者。

1、测试前的准备a 检查试纸和质控品贮存是否恰当。

b 检查试纸和质控品的有效期及条码是否符合。

c 检查一次性采血针的有效期是否恰当。

d 检查血糖仪性能，保持其清洁。

e 检测者进行手消毒。

f 每天开始血糖检测前，对血糖仪进行质控品检测。

2、血糖检测a 严格执行无菌操作规程，必须使用一次性采血针，使用后的一次性采血针不得重复使用。

b 用复合碘医用棉签擦拭采血部位，待自然干燥后进行皮肤穿刺。

c 采血部位通常采用指尖两侧的末梢毛细血管，水肿、感染或者硬茧的部位不宜采血。

d 皮肤穿刺后，轻轻按摩手指挤出血液，置于试纸上指定区域。

医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。

本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。

一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。

其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。

（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。

医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。

规程应包括以下内容：1.标本采集规程。

包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。

2.血糖检测规程。

3.质控规程。

制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。

4.检测结果报告出具规程。

对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。

5.废弃物处理规程。

明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。

6.贮存、维护和保养规程。

（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理。

（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。

培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。

（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。

医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范Happy First, written on the morning of August 16, 2022医疗机构便携式血糖仪管理和操作规范2011年1月10日;卫生部发布关于印发医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范试行的通知..通知要求各级各类医疗机构加强便携式血糖检测仪的临床使用管理;规范临床血糖检测行为;提高医疗机构血糖检测质量和检测水平;保障医疗质量和医疗安全..医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范试行为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪以下简称血糖仪的临床使用管理;规范临床血糖检测行为;保障检测质量和医疗安全;根据卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知卫办医政发〔2009〕126号、关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知卫医发〔2008〕54号和中华人民共和国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南WS/T 226-2002等文件要求;制定本规范..本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测..一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验Point-of-care testing;POCT;也被称为床旁检验设备..其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分..一建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度..医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行..规程应包括以下内容：1.标本采集规程..包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施..2.血糖检测规程..3.质控规程..制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法..4.检测结果报告出具规程..对于过高或过低的血糖检测结果;应当提出相应措施建议..5.废弃物处理规程..明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法..6.贮存、维护和保养规程..二评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置;并对机构内使用的所有血糖仪进行造册管理..三定期组织医务人员的和考核;并对培训及考核结果进行记录;经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作..培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理;适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等..四建立血糖仪检测质量保证体系;包括完善的室内质控和室间质评体系..1.血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估;每6个月不少于1次..2.每台血糖仪均应当有质控记录;应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果..管理人员应当定期检查质控记录..3.每天血糖检测前;都应当在每台仪器上先进行质控品检测..当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时;应当重新进行追加质控品的检测..每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品;通常包括高、低两种浓度..4. 失控分析与处理：如果质控结果超出范围;则不能进行血糖标本测定..应当找出失控原因并及时纠正;重新进行质控测定;直至获得正确结果..5.采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估..二、血糖仪的选择一必须选择符合血糖仪国家标准;并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪..二同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪;避免不同血糖仪带来的检测结果偏差..三准确性要求..血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：1.当血糖浓度＜4.2mmol/L时;至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内；2.当血糖浓度≥4.2mmol/L时;至少95%的检测结果误差在±20%范围内；3.100%的数据在临床可接受区附件1..四精确度要求..不同日期测量结果的标准差SD应当不超过0.42% mmol/L质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L和变异系数CV%应当不超过7.5%质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L..五操作简便;图标易于辨认;数值清晰易读..血糖仪数值应当为血浆校准..单位应锁定在国际单位“mmol/L”上..六血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L;低于或高于检测范围;应当明确说明..七适用的红细胞压积范围至少为30%-60%;或可自动根据红细胞压积调整..八末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测..但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时;应当选用适合于相应血样的血糖仪..九血糖仪应当配有一次性采血器进行采血;试纸条应当采用机外取血的方式;避免交叉感染..十不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同..应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪..常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度;以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质附件2..三、血糖检测操作规范流程一测试前的准备..1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当..2.检查试纸条的有效期及条码是否符合..3.清洁血糖仪..4.检查质控品有效期..二血糖检测..1.用75%乙醇擦拭采血部位;待干后进行皮肤穿刺..2.采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血;水肿或感染的部位不宜采血..3.皮肤穿刺后;弃去第一滴血液;将第二滴血液置于试纸上指定区域..4.严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程 SOP 进行检测..5.测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等..6.出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖..四、影响血糖仪检测结果的主要因素一血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖;而实验室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖;采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近;餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖;若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%左右;餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近..二由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处;既有静脉血成分;也有动脉血成分;因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的..三由于血糖仪采用血样大多为全血;因此红细胞压积影响较大;相同血浆葡萄糖水平时;随着红细胞压积的增加;全血葡萄糖检测值会逐步降低..若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小..四目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法;主要有葡萄糖氧化酶GOD和葡萄糖脱氢酶GDH两种;而GDH还需联用不同辅酶;分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶P-GDH、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶FAD-GDH及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶NAD-GDH三种..不同酶有不同的适应人群;应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪..GOD血糖仪对葡萄糖特异性高;不受其他糖类物质干扰;但易受氧气干扰..GDH血糖仪无需氧的参与;不受氧气干扰..FAD-GDH 和NAD-GDH原理的血糖仪不能区分木糖与葡萄糖;P-GDH原理的血糖仪不能区分麦芽糖、半乳糖等糖类物质与葡萄糖;经突变改良的Mut.Q-GDH 原理的血糖仪无麦芽糖、木糖等糖类物质干扰..五内源性和外源性药物的干扰;如对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等均为常见干扰物..当血液中存在大量干扰物时;血糖值会有一定偏差..六pH值、温度、湿度和海拔高度都可能对血糖仪的检测结果造成影响..附件：1.血糖仪与实验室生化方法比对方案2.各种原理血糖仪易受干扰的物质附件1 血糖仪与实验室生化方法比对方案比对方法可根据条件选用以下方案之一;样本量均为50例..方案一：静脉血样比对试验..使用静脉全血样品;轻轻倒转;使其充分混匀;并将静脉血样的氧分压pO2调节至8.67 kPa±0.67kPa 65mmHg±5mmHg;先取适量全血样用于血糖仪检测;剩余血样15分钟内离心分离血浆;4℃保存;30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试..每台血糖仪测试的静脉血结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差..血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范围内的样品应当由原始静脉血样品获得..可按如下方法对样品中的血糖浓度进行调整;以获得两端的极限浓度样品：将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中;将其在温箱中孵育使血糖酵解;即可获得血糖浓度＜2. 8mmol/L的样品..获得系统要求的样品需要的孵育条件例如温度应当由制造商确定..将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中;然后加人适当的葡萄糖;即可获得血糖浓度＞22.2mmol/L的样品..方案二：毛细血管血与静脉血比对试验..空腹状态;先取指尖末梢全血用血糖仪按照制造商使用说明的方法进行测试..随后立即采取抽静脉血;抗凝;15分钟内离心分离血浆;4℃保存;30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试..每台血糖仪测试的末梢血糖结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差..注：1.必要时;为了保证完成检测;需要进行第二次皮肤针刺采血..2.两端极限浓度的血样可用实验室血样替代;方法参照方案一..附件2 各种原理血糖仪易受干扰的物质注：“＋”表示有干扰;“－”表示无干扰..GOD：葡萄糖氧化酶；NAD-GDH：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶；FAD-GDH：黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶；P-GDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶；Mut.Q-GDH：经改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶..。

便携式血糖检测仪临床使用管理制度血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也称为床旁检验）设备，其管理纳入医院POCT管理。

为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于印发<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）>的通知>（卫办医政发[2010]209号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》(WS/T 226-2002)等文件要求，制定本制度。

本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。

一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程（附后），并认真执行。

管理规程应包括以下内容：1、标本采集规程；2、血糖检测规程：3、质量控制规程：4、检测结果报告出具规程：5、废弃物处理规程：6、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。

二、根据卫生部<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的有关要求，对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择合适的血糖仪。

1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪；2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在±20%范围内，且所有数据在临床可接受区：4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差(SD)应当不超过0.42%mmol/L（质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数(CV%)应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度>5.5mmol/L）5、操作简便，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上：6、血糖检测的线性范围至少为1.1～27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。

7、适用的红细胞压积范围至少为30%- 60%，或可自动根据红细胞压积调整。

P O C T血糖检测仪临床使用管理规定内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）P O C T血糖检测仪临床使用管理制度床边检验（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备（包括便携式血糖检测仪、床房血气分析仪）直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。

POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。

为此，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发〔2006〕73号、《全国临床检验检验操作规程（第三版）》、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》卫医发〔2008〕54号）和《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002）制定本制度。

各临床科室开展的POCT，必须按照本制度的要求，做好全面质量管理。

一、规定：1、开展POCT必须按照国家、地方及医院有关临床检验及特定规定要求进行。

2、从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：（1）具备卫生专业技术职称；（2）经专门的POCT培训并考核合格；（3）由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

3、使用POCT方法必须和医院检验科的血糖检测方法学对比，被认可后方可使用。

另外，一个医院只能有一个POCT血糖的方法（即一个牌号一个型号的仪器，一种规格的试纸条等）。

（1）POCT仪器生产厂家每月携质控物到医院对每台仪器进行质控，质控结果记录留存检验科备查，并对失控的POCT仪器及时调换。

（2）病人结果的比对比对仪器：贝克曼AU-680全自动生化仪比对周期：至少半年一次比对结果：高、中、低三个标本，比对通过。

作好比对记录。

（3）线性范围：L可报告范围：L，样品中GLU浓度超过 mmol/L，则报告＞ mmol/L，并建议抽静脉血复查。