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国内外硝酸甘油的用药综述北京越鸿立信医药开发有限公司市场部林巳茏冠心病是目前心血管疾病中危及患者生命的第一大杀手，心绞痛又是冠心病最初、也是最常见的症状，当心绞痛发作时患者如得不到及时救治很可能迅速演变为心肌梗死，导致患者猝死，因此说心绞痛的治疗以及预防就显得尤为重要。
硝酸甘油片因其具有舌下含服、起效迅速、疗效确切的特点，作为心绞痛治疗和预防的一线用药至今已有100多年的历史。
虽然该药已应用多年，但是作为关乎患者生命的药品，目前还有很多正确的使用方法是患者所不了解的，甚至医生在临床用药时还存在很多误区。
1．硝酸甘油的化学性质硝酸甘油的化学名称为三硝酸甘油酯，可以用来生产炸药、药品，其化学性质不稳定，易受光照、温度变化、密封条件等因素影响而发生分解。
硝酸甘油的降解产物为二硝酸甘油酯和一硝酸甘油酯，其治疗心绞痛的疗效也会因药物的降解而降低。
2．硝酸甘油片的药理学特点【1、2】硝酸甘油片是由有效成分三硝酸甘油酯添加乳糖、胶联聚维酮、微晶纤维素等辅料制成的片剂，具有舌下崩解快、有效成分迅速释放的特点，由于人体舌下具有丰富的静脉丛，有效成分可以迅速透皮吸收进入血液循环，避免了口服药物经胃肠道吸收的“首过效应”，生物利用度可以达到80%，可以迅速产生扩张冠状动脉血管、降低心肌耗氧量的药效，从而快速缓解心绞痛。
硝酸甘油与其它硝酸酯类药物的作用机制基本相同，进入血管平滑肌细胞，在膜上或膜附近脱氮后形成NO；激活血管平滑肌上的鸟苷酸环化酶；催化细胞内三磷酸鸟苷转变为环磷酸腺苷；促使钙离子进入肌浆网和细胞外，造成血管平滑肌松弛，血管扩张，其药理作用主要包括以下几个方面：A．小剂量扩张静脉系统减轻心脏负荷，降低心肌耗氧量。
B．中等剂量扩张传输动脉、冠状动脉，缓解冠状动脉痉挛，增加血流量和侧支循环。
C．大剂量扩张阻力小动脉，降低血压，减轻心脏后负荷。
D．抗血小板作用（促进合成EDRF、PGI2,抑制TXA2）。
E．当冠状动脉狭窄>90%时，通过扩张侧支增加缺血区血流。
硝酸甘油片说明书硝酸甘油是一种黄色的油状透明液体，这种液体可因震动而爆炸，属于化学危险品。
同时，硝化甘油也可用做心绞痛的缓解药物。
本文是本人精心收集的硝酸甘油片相关资料，仅供参考！产品品名硝酸甘油片主要原料硝酸甘油。
主要作用本品用于冠心病心绞痛的治疗及预防，也可用于降低血压或治疗充血性心力衰竭。
产品规格*50s用法用量成人一次半片-1片舌下含服。
详见说明书。
生产企业北京益民药业有限公司硝酸甘油片说明书【药品名称】通用名称：硝酸甘油片商品名称：硝酸甘油片英文名称：Nitroglycerin Tablets【主要成份】硝酸甘油。
【成份】化学名：1,2,3-丙三醇三硝酸酯分子式：C3H5N3O9分子量：【性状】本品为白色片。
【适应症/功能主治】本品用于冠心病心绞痛的治疗及预防，也可用于降低血压或治疗充血性心力衰竭。
【规格型号】*50s【用法用量】成人一次半片-1片舌下含服。
详见说明书。
【不良反应】 1.头痛：可于用药后立即发生，可为剧痛和显持续性。
2.偶可发生眩晕、虚弱、心悸和其他假性低血压的表现，尤其在直立、制动的患者。
3.治疗剂量可发生明显的低血压反应，表现为恶心、呕吐、虚弱、出汗、苍白和虚脱。
4.晕厥、面红、药疹和剥脱性皮炎均有报告。
【禁忌】 1.禁用于心肌梗塞早期(有严重低血压及心动过速时)、严重贫血、青光眼、颅内压增高和已知对硝酸甘油过敏的患者。
2.还禁用于使用枸椽酸西地那非(万艾可)的患者，后者增强硝酸甘油的降压作用。
【注意事项】 1.应使用能有效缓解急性心绞痛的最小剂量，过量可能导致耐受现象。
片剂用于舌下含服，不可吞服。
2.小剂量可能发生严重低血压，尤其在直立位时。
舌下含服用药时患者应尽可能取坐位，以免头晕而摔倒。
3.应慎用于血容量不足或收缩压低的患者。
4.诱发低血压时可合并反常性心动过缓和心绞痛加重。
5.可使肥厚梗阻型心肌病引起的心绞痛恶化。
6.如果出现视力模糊或口干，应停药。
探讨液相色谱条件及系统适用性试验的发展趋势与存在问题摘要】目的：探讨化学药质量标准中液相色谱条件及系统适用性试验的发展趋势与存在问题，并提出了建议与同行们商榷。
方法：列举几例HPLC法实验，比较其色谱条件及系统适用性试验在不同版本标准中的要求。
结果与结论：随着质量标准的不断提高，色谱条件及系统适用性试验也不断完善，同时也带来一些问题，应予以重视。
【关键词】化学药；HPLC法；系统适用性试验【中图分类号】R927 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）28-0345-02高效液相色谱法（HPLC法）系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法[1]。
中国药典规定此法需满足一定的色谱条件及系统适用性要求。
色谱条件包括色谱柱、检测器、及流动相；系统适用性实验通常包括理论塔板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性等五个参数。
HPLC法快速、准确、专属性强，在药品检验中得到了广泛的应用，随着检验技术的快速发展，在质量标准中，对液相色谱条件及系统适用性试验的研究越来越深入，相应的要求也越来越高。
1.实例笔者从实践检验工作中列举几例HPLC法实验，仅就色谱条件及系统适用性试验在不同版本标准中的要求，讨论其发展趋势与存在问题。
1.1 茶碱缓释片2005年版没有项目使用HPLC法，无有关物质检查。
2010年版有关物质检查使用HPLC法，规定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再加水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（93:7）为流动相，检测波长为271nm。
另取茶碱和可可碱各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，作为系统适用性溶液。
取系统适应性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按茶碱峰计算不低于5000，可可碱峰与茶碱峰的分离度应大于2.0[2]。
岛津发布中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库我国对中药的探索历经了几千年的历史，目前大约有12000种药用植物，中国各地常用的中药已达5000种左右。
随着对中药资源的开发和研究，中药的疗效在当今世界上越来越被重视，中药也被越来越广泛的使用。
在长期的使用和实践中发现，中药材的产地、采制、贮藏等均会对药材中的有效成分产生影响。
与广大老百姓日常生活息息相关的“苦口良药”质量之优劣直接关系到每个人健康乃至生命。
为确保公众用药质量、用药安全，2010年版《中华人民共和国药典》出台。
在2010版中国药典一部中中药新增率达到89%，中药和中药饮片在本次药典中终于被摆到了极为重要的位置，无论在数目还是具体指标上，都有了飞跃。
2010版《中国药典》一部中新增中药材65种，饮片439种，修订359种中药材和饮片标准。
国家食品药品监督管理局规定所有药品生产企业均须按药典新增修订内容严格执行，所有产品标准均须符合《中国药典》范例及附录的相关要求。
岛津公司一直关注国内外药典法规政策，积极应对当今的新局面。
为了方便分析工作者等能更好的理解和掌握2010版《中国药典》中高效液相色谱方法，岛津公司与北京大学药学院合作研究，共同完成三部《中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库》。
岛津公司的液相色谱技术在国际上享有盛名。
北京大学药学院承担了国家药典委员会2010年版《中国药典》中药品的修订工作，在这个研究领域具有很高的学术地位。
该解决方案意在方便广大医药生产企业使用岛津液相能更方便地执行新版药典方法，按照新版药典标准重现分离。
该图谱库建立了一系列鉴别、检查和鉴定药品含量的高效液相色谱方法，详细描述了药典收载情况、药品液相色谱建立方法、标准品和实际样品的液相色谱图、定量标准曲线及重复性数据。
本次《中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库》第一部，供相关用户参考。
了解详情，请点击《中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库(一)》。
反相高效液相色谱法测定硝酸甘油气雾剂有关物质和硝酸甘油含量伍良涌1，潘锡强1，吴均成2（1．广州市药品检验所，广州510160；2．广东药学院，广州510006）摘要目的：建立高效液相色谱法测定硝酸甘油气雾剂有关物质和硝酸甘油含量。
方法：采用Kromasil C 18（250mm ˑ4.6mm ，5μm ）色谱柱，以乙腈－水（50ʒ50）为流动相，流速1mL ·min －1，在215nm 波长处检测，分别用自身对照法和外标法计算硝酸甘油气雾剂有关物质和硝酸甘油含量。
结果：4批样品的最大单个杂质分别为0.5%，0.5%，0.3%，0.7%；杂质总量分别为1.0%，1.3%，0.8%，2.2%；有关物质线性范围为0.27 26.59μg ·mL －1（r =0.9999）；硝酸甘油含量线性范围为20.23 202.27μg ·mL －1（r =0.9997），平均回收率（n =9）为102.6%，最低检出限为0.61ng 。
结论：实验证明该法准确可行，为硝酸甘油气雾剂质量标准修订提供了参考。
关键词：硝酸甘油含量；气雾剂；有关物质；杂质限量；自身对照法；高效液相色谱；标准改进中图分类号：R917文献标识码：A文章编号：0254－1793（2012）05－0895－04RP －HPLC determination of nitroglycerin aerosoland its related substancesWU Liang －yong 1，PAN Xi －qiang 1，WU Jun －cheng 2（1.Guangzhou Institute for Drug Control ，Guangzhou 510160，China ；2.Guangdong College of Pharmacy ，Guangzhou 510006，China ）Abstract Objective ：To establish an HPLC method for the determination of the related substances and nitroglycer-in content of nitroglycerin aerosol．Methods ：The chromatographic column was Kromasil C 18（250mm ˑ4.6mm ，5μm ）column ，with acetonitrile －water （50ʒ50）as mobile phase ；the flow rate was 1mL ·min －1and the detection wavelength was 215nm．The related substances were quantified by self －calibrated method and the content wasquantified by external standard．Results ：Four batches of samples were tested and the content of the maximum indi-vidual impurity was 0.5%，0.5%，0.3%and 0.7%，respectively and the total content was 1.0%，1.3%，0.8%and 2.2%，respectively ；The linear range of related substances was 0.27－26.59μg ·mL －1（r =0.9999）；The linear range of nitroglycerin was 20.23－202.27μg ·mL －1（r =0.9997），the average recovery （n =9）was 102.6%，and the detection limit was 0.61ng．Conclution ：This method is accurate and feasible．It provided a reference for revising the quality standards of nitroglycerin aerosol．Key words ：nitroglycerin content ；aerosol ；related substances ；impurity limit ；self －calibrated method ；RP －HPLC ；standard improvement第一作者Tel ：（020）26282368－363；E －mail ：sanyangwm@163．com硝酸甘油治疗冠心病、心绞痛已有近百年的历史，至今仍为缓解心绞痛的首选药物［1］。
制药09 李泽郁编目录目录 (1)中文摘要 (I)英文摘要 (II)第一章概述 (1)1.1 片剂介绍 (1)1.1.1 片剂的特点 (1)1.1.2 片剂的分类 (2)1.1.3 片剂的规格和质量 (2)1.1.4 片剂的质量检查 (2)1.2 硝酸甘油片介绍 (3)【曾用名】：耐绞宁 (3)【药品类别】：抗心绞痛药 (3)第二章处方设计及工艺设计 (6)2.1 硝酸甘油片处方设计 (6)2.1.1 处方 (6)2.1.2 处方分析 (6)2.1.3 辅料的选择原则 (7)第三章工艺流程 (7)3.1 设计概述 (7)3.1.1 课题名称 (7)3.1.2 设计依据 (7)3.1.3 设计内容 (7)3.1.4 设计原则 (8)3.2 工艺流程的介绍 (8)3.2.1 粉碎 (8)3.2.2 筛分 (9)3.2.3 混合 (9)3.2.4 制粒 (9)3.2.5 干燥 (10)3.2.6 整粒，总混 (10)3.2.7 压片 (10)3.2.8 包装 (10)3.2.9 储存 (11)3.2 工艺流程介绍 (11)第四章物料衡算 (11)4.1 物料衡算的基础 (11)4.2 物料衡算的基准 (11)4.3 物料衡算条件 (11)镇江高等专科学校课程设计4.4 物料衡算的范围 (12)4.5 原辅料的物料衡算 (12)4.6 包装材料的消耗 (13)4.6.1 铝塑包装用量 (13)4.6.2 中包装及外包装用量 (13)第五章设备的选型 (13)5.1 工艺设备的设计与选型 (13)5.1.1 工艺设备设计与选型的步骤 (13)5.2 粉碎筛分设备 (14)5.2.1 粉碎 (14)5.2.2 筛分 (16)5.3 混合，制粒设备 (17)5.4 整粒、总混设备 (19)5.5 压片 (20)5.6 包装 (21)5.6.1 铝塑包装机械 (21)5.6.2 包装纸盒的印字机械 (23)5.6.3 自动装盒机 (24)第六章车间设备布置设计 (25)6.1 车间设备布置概述的原则 (25)6.1.1 车间布置应符合生产操作要求的原则 (25)6.1.2 车间布置应符合设备安装、检修要求的原则 (25)6.1.3 车间布置应符合厂房建筑要求的原则 (25)6.1.4 车间布置应符合节约建设投资要求的原则 (25)6.1.5 车间布置应符合安全、卫生和防腐蚀的要求 (25)6.1.6 车间布置应符合生产发展的要求 (26)6.2 车间组成 (26)参考文献 (27)中文摘要英文摘要第一章概述1.1 片剂介绍片剂（tablets）系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
2009年硝酸甘油评价抽验 质量分析报告天津市药品检验所二〇〇九年十一月目 录一、基本信息 (1)1．药品的历史沿革，基本特性，适应症或功能主治 (1)2．剂型、药品规格与包装材料 (1)3．药品处方与生产工艺简述 (1)4．近几年临床使用不良反应信息 (2)二、药品生产及抽样基本信息 (2)1. 全国范围内该药品的生产企业与批准文号数 (2)2. 抽取的样品总批次，在企业抽取的样品批次 (3)3. 抽取样品涉及的生产企业和批准文号数 (4)4. 抽取样品涉及的生产企业和批准文号占全国范围内该药品的生产企业与批准文号的比例45. 抽取样品的地域分布 (4)6. 样品的确认情况 (6)三、检验标准 (6)1．硝酸甘油片：《中国药典》2005年版二部 (6)2．硝酸甘油注射液：《中国药典》2005年版二部及国家标准 (6)四、依据现行标准检验结果及分析 (7)1．总的检验结果 (7)2. 不同抽样地域样品检验结果对比分析 (10)3. 同一抽样地域不同抽样点样品检验结果对比分析 (11)4. 不同样品保存条件对检验结果影响分析 (11)5. 不合格批次的生产企业，生产时间，抽样地点，保存条件分布与不合格可能原因分析.. 11五、开展的探索性研究 (12)1. 片剂 (12)1.1 高效液相色谱法测定有关物质含量 (12)1.2 建立硝酸甘油片的近红外快速分析模型 (12)2．注射剂 (12)2.1 有关物质由薄层色谱法改为高效液相色谱法 (12)2.2 增加硝酸甘油生物安全性评价 (12)2.3 增加乙醇量检查 (13)2.4 增加甲醇残留量考察 (13)六、依据探索性研究方法对收到样品的检验结果 (13)1.片剂 (13)1.1 高效液相色谱法测定有关物质的含量 (13)1.2 近红外光谱建立定量及定性分析模型 (14)2. 注射剂 (15)2.1 高效液相色谱法测定注射液有关物质 (15)2.2 注射液生物安全性评价项目 (16)2.3乙醇量 (16)2.4 甲醇量 (16)七、探索性研究方法对样品的检验结果与依据现行标准检验结果的比较 (17)1．合格率、不合格率的比较 (17)2．反映出的问题的分析 (18)3．对药品质量评价结果的影响 (19)八、通过质量分析发现的主要问题 (19)1. 执行标准 (19)2. 标准中存在的问题等 (19)3. 通过本次评价抽验，发现的问题 (20)3.1 贮存条件可影响药品质量 (20)3.2 《中国药典》2005年版二部硝酸甘油制剂有关物质项下的描述不完善 (20)3.3 原料药的质量应加强控制 (20)4．违规违法生产方面 (20)九、总体评价 (21)十、建议 (21)1. 完善chp2010年版硝酸甘油制剂质量标准 (21)1.1 有关物质质扣除辅料等峰 (21)1.2 调整乙醇量的限度 (22)1.3 考察不同pH值对注射液中硝酸甘油稳定性的影响 (22)2. 考察铝塑泡罩包装对硝酸甘油稳定性的影响 (22)3. 继续跟踪抽验，关注《中国药典》2010年版正式执行之后的产品质量 (22)附件1：硝酸甘油评价抽验结果数据表2009 (24)附件2：2008年国统抽验品种硝酸甘油片有关物质的方法学研究 (37)附件3：2008年国统抽验品种硝酸甘油注射液有关物质的方法学研究 (41)附件4：硝酸甘油注射液的细菌内毒素检查的方法学研究 (45)附件5：硝酸甘油片定量分析模型总结 (49)附件6：硝酸甘油生物安全性评价结果 (59)摘 要一、硝酸甘油本次抽样的基本情况1、硝酸甘油为近无色不透明油状液体，有挥发性，在50～60℃分解。
《中国药典》2010年版（二部）概况河北省药品检验所2010年11月石家庄主要内容O 总体情况凡例的增修订情况© 各论的增修订情况举例附录增修订情况◎ y药典（药品标准）一点个人体含10年版与05年版二部增修订情况比较表10版二部各类品种的增修订情况标准中有较大变化的部分制剂品种(1)(主要是有关物质、含量测定项目)-乙酰半胱氨酸颗粒，乙酰哇胺片，二轻丙茶殓片、注射液，己烯雌酚注射液，己酮可可殓注射液，马来酸氯苯那敏注射液、片、滴丸，五氟利多片，贝诺酯片，牛磺酸颗粒，双氯芬酸钠肠溶片，双喀达莫片、注射液，丙戊酸钠片，甘露醇注射液，左氧氟沙星片，布美他尼注射液、片，丙谷氨片、胶囊，布洛芬片、胶囊，扑米酮片,标准中有较大变化的部分制剂品种(2)•卡马西平片、胶囊，卡托普利片，卡维地洛片、胶囊，甲芬那酸片、胶囊，甲氧氯普胺片，盐酸甲氧氯普胺注射液，甲氧节旋注射液，甲硝哇片、泡腾片、栓、胶囊、注射液，甲磺酸培氟沙星片、胶囊，甲磺酸酚妥拉明注射液，司坦哇醇片，尼莫地平片、分散片、胶囊，尼可刹米注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(3)•尼美舒利片，尼索地平片，对乙酰氨基酚片、胶囊、注射液，地高辛片，地西泮片, 达那异烟耕片、粉针，地塞米松磷酸钠注射液，西米替丁氯化钠注射液，达非哇胶囊，曲安奈德注射液，肌昔葡萄糖注射液，注射用肌昔，米非司酮片，安乃近片，异戊巴比妥片，异烟耕片，芬布芬片、胶囊，克霉哇乳膏、药膜、栓，咲喃妥因肠溶片，标准中有较大变化的部分制剂品种(4)-咲廛米注射液，毗哌酸胶囊、片，口引喙美辛肠溶片、乳膏，利福平注射液，谷氨酸钾注射液，泛酸钙片，阿司匹林肠溶片，阿普噪仑片，环扁桃酯胶囊，苯巴比妥钠片，注射用苯妥英钠，非诺贝特片、胶囊, 罗通定片，洛莫司汀胶囊，辛伐他汀片、胶囊，非诺贝特胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(5) •复方十一烯酸复方磺胺唏喘片，盐酸依诺沙星片、胶苯海明片，苯殓缓释片，枸橡酸他莫昔芬片，枸椽酸芬太尼注射液，枸椽酸喷托维林片，氟康哇氯化钠注射液，氢化可的松注射液，氢氯廛嗪片，氢漠酸东萇君殓注射液，重酒石酸间轻胺注射液，复方卡托普利片，复方克霉噪乳膏，复方盐酸阿米洛利片，复方磺胺甲噁哇注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(6)•胆苯殓片，美洛昔康片、分散片、胶囊，洛莫司汀胶囊，盐酸乙胺丁醇片，枸椽酸喷托维林片，氢化可的松注射液，氢氟廛嗪片，氢漠酸东芨蓉殓片、注射液，水仙殓片，复方甘草片，复方卡托普利片，复方甲苯咪哇片，复方克霉哇乳膏，复方莪术油栓，复方铝酸钮胶囊、片，标准中有较大变化的部分制剂品种(7)•度米芬滴丸，盐酸马普替林片，盐酸布比卡因注射液，注射用盐酸甲氯芬酯，盐酸尼卡地平片，盐酸地芬尼多片，盐酸多巴胺注射液，盐酸多巴芬丁胺注射液，盐酸多塞平片，盐酸异丙肾上腺素注射液，盐酸异丙嗪片、注射液，盐酸利多卡因胶浆, 盐酸妥拉噪林片、注射液，盐酸阿米替林片，盐酸苯乙双肌片，盐酸苯海索片，盐酸奈福泮片、注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(8)•盐酸罗通定片，盐酸哌哇嗪片，盐酸哌替喘片、注射液，盐酸氟奋乃近片、注射液, 盐酸美沙酮片、注射液，盐酸倍他司汀片, 盐酸胺碘酮片、注射液、胶囊，盐酸麻黄碱注射液、滴鼻液，盐酸维拉帕米缓释片, 盐酸氯西那林片，盐酸氯米帕明片，盐酸氯胺酮注射液，盐酸普鲁卡因注射液，标准中有较大变化的部分制剂品种(9)•盐酸雷尼替丁注射液，盐酸漠己新片，格列齐特片(II),核黄素磷酸钠注射液，盐酸丁丙诺啡注射液，盐酸己氟拉嗪片，盐酸去氯轻嗪片，盐酸左氧氟沙星片、胶囊，盐酸布桂嗪片、注射液，盐酸甲氧明注射液，盐酸甲氯芬酯胶囊，盐酸曲吗多胶囊，盐酸伐昔洛韦片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(10)•盐酸多沙普仑注射液，盐酸安他噪林片，盐酸利多卡因注射液，盐酸环丙沙星片、胶囊.滴眼液，盐酸帕罗西汀片，盐酸美西律注射液，盐酸莫雷西嗪帕酮注射液，氧氟沙星片、胶囊、滴眼液, 氨甲环酸片、注射液，烟酸占替诺注射液, 酒石酸美托洛米片、注射液、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(11)•盐酸消旋山萇蓉殓注射液，诺氟沙星软膏、滴眼剂，蔡普生片、栓、胶囊、颗粒，咖片，径基眼片，维A酸片，维生素B1片、注射液，维生素C 注射液(草酸检査),维生素E软胶囊，维生素K1注射液，联磺甲氧节旋片，葡萄糖酸亚铁片.胶囊、糖浆，硝西泮片，硝苯地平片、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(12)•硝酸甘油片、注射液，硝酸异山梨酯乳膏, 硝酸益康乳膏、栓、喷雾剂、溶液，硫酸亚铁片，氯硝西泮片、注射液，氯氮平片，氯氮片，氯磺径哇乳膏，奥沙西泮酮洛芬肠溶胶囊，酮康噪片、片* 9 bn m乳膏、胶囊，标准中有较大变化的部分制剂品种(13)•澳丙胺太林片，熊去氯胆酸片，醋酸甲径孕酮片，醋酸地塞米松片，醋酸曲安奈德注射液，磺胺咳呢片、混悬液，磷酸川茸嗪片、胶囊、注射液，磷酸可待因片，磷酸苯丙哌林颗粒、片、胶囊，磷酸氯唾片、注射液，螺内酯片、胶囊。
路漫漫其修远兮，吾将上下而求索- 百度文库验证方案编号：Z-V-AQ004-03硝酸甘油注射液含量检验方法验证方案目录1、起草、审核与批准 (2)2、目的 (2)3、范围 (2)4、职责 (2)5、概述 (3)6、执行标准和规范 (3)7、验证前的支持性确认 (3)8、验证内容 (5)9、数据分析 (9)10、偏差 (9)11、确认结果评定与结论 (9)12、再验证周期 (9)1、起草、审核与批准：所属部门职务签名日期起草年月日审核年月日审核年月日批准年月日2、目的：硝酸甘油注射液在产品生产过程中，需用高效液相色谱法测定其含量，为确定其对含量测定检验方法的适用性，特制定本验证方案。
3、范围：本方案适用于硝酸甘油注射液含量检验方法的验证。
4、职责：组长姓名职务/职称部门职责QC主管质量检验室1.负责组织起草确认方案。
2.负责协调、组织确认工作。
成员经理质量管理部1.负责确认方案的审核和监督。
2.负责确认方案的审核与批准。
主管质量管理部1.负责确认方案、报告的审核。
2.负责起草确认合格证书。
主管设备工程部1.负责仪器仪表均已校准合格，且在有效期内。
2.执行安装、运行和性能确认。
确认专员质量管理部1.负责相关确认项目的测试。
2.保证测试数据的真实性。
确认专员质量管理部1.负责相关确认项目的测试。
2.保证测试数据的真实性。
5、概述：高效液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography，HPLC)系采用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。
注入的供试品，由流动相带入注内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由积分仪或数据处理系统记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。
由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。
硝酸甘油注射液的质量标准中规定，在产品生产过程半成品和成品检验，需用高效液相色谱法测定其含量。
