特殊药品专项检查方案

特殊药品专项检查工作方案范本为加强特殊药品的监督管理，规范特殊药品生产、经营和使用行为，防止特殊药品流弊事件发生，贯彻落实全市禁毒工作会议精神，根据___《___品和精神药品管理条例》、《易___化学品管理条例》等法规的相关规定，结合市局《___年药品安全监管工作要点》和市禁毒委相关工作管理责任内容，制定本方案。

一、监督检查的范围辖区内特殊药品生产、经营、使用单位。

包括___品、精神药品（一类、二类）、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易___品的生产、经营及使用单位。

第二类精神药品生产企业：制药股份有限公司（盐酸___注射液）。

___品及第一、二类精神药品定点批发企业：瓯越药业有限公司。

蛋白同化制剂及肽类激素批发企业：瓯越药业有限公司、兴吉吉盛药业有限公司、市益民药业有限公司、国药控股江汉药业有限公司、咸康药业有限公司。

特殊药品使用单位：各级医疗机构，包括市域内一、二、三级医疗机构，乡镇卫生院、所、室，血防、计生站（点）及个体医疗机构。

药品类易___品经营、使用单位：相关药品生产、经营企业。

二、监督检查的频次和内容（一）第二类精神药品制剂生产企业每季度监督检查___次；___品及第一类、二类精神药品定点批发企业每季度检查___次；蛋白同化制剂、肽类激素类批发企业每半年检查___次；特殊药品零售经营和使用单位每年至少检查___次；药品类易___品经营、使用单位按照市禁毒委的安排开展检查工作。

每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。

（二）对药品生产企业监督检查主要内容1、企业法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。

2、本单位特殊药品管理的___机构是否健全；生产管理、质量管理部门的人员是否熟悉___品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。

3、是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；是否设有专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。

2020年特殊管理药品专项监督检查工作方案为加强含特殊药品复方制剂的安全监管，进一步规范经营、使用行为，强化风险防控，防止从药用渠道流失或滥用问题发生，结合我县实际，制定本工作方案。

一、检查范围全县含特殊药品复方制剂药品零售企业，使用特殊药品的医疗卫生机构。

二、检查重点（一）含特殊药品复方制剂药品零售企业。

1.药品零售企业必须从合法的企业购进含特殊药品复方制剂，并保存供应商有效资质证明、销售人员法人委托书和身份证明等材料。

2.经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立采购验收、养护等质量管理记录档案。

3.销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

4.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

5.药品零售企业计算机管理系统应能对含特殊药品复方制剂销售实行相应的控制措施。

（二）医疗卫生机构。

1.特殊管理药品须加强内部管理，制定符合本单位实际的《特殊管理药品管理规定》，指定专人进行药品采购、验收、保管等环节。

2.特殊管理药品必须从具有资质的药品批发企业购进。

3.特殊管理药品的使用必须按照本单位《特殊管理药品管理规定》要求，在处方、剂量和使用对象等环节上符合要求，应设专库或专柜，专人管理，设有防盗设施。

4.制定特殊管理药品采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、值班巡查、不合格品处理等管理制度，并严格执行。

5.不合格特殊药品的报告、确认、报损、销售等环节应有完整的手续和记录。

6.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。

三、时间安排2020年6月至12月。

四、工作内容2020年12月25日前，县局负责对县城区域药品批发企业、零售连锁总部、零售连锁门店、单体药店及县级医疗卫生机构使用特殊药品和含特殊药品（包含含麻黄碱）复方制剂的专项监督检查工作。

特殊药品专项检查工作方案为加强特殊药品的监督管理,规范特殊药品生产、经营和使用行为,防止特殊药品流弊事件发生,贯彻落实全市禁毒工作会议精神,根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法规的相关规定,结合市局《2016年药品安全监管工作要点》和市禁毒委相关工作管理责任内容,制定本方案。

一、监督检查的范围辖区内特殊药品生产、经营、使用单位。

包括麻醉药品、精神药品（一类、二类）、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒品的生产、经营及使用单位。

第二类精神药品生产企业：制药股份有限公司（盐酸曲马多注射液）。

麻醉药品及第一、二类精神药品定点批发企业：瓯越药业有限公司。

蛋白同化制剂及肽类激素批发企业：瓯越药业有限公司、兴吉吉盛药业有限公司、市益民药业有限公司、国药控股江汉药业有限公司、咸康药业有限公司。

特殊药品使用单位：各级医疗机构,包括市域内一、二、三级医疗机构,乡镇卫生院、所、室,血防、计生站（点）及个体医疗机构。

药品类易制毒品经营、使用单位：相关药品生产、经营企业。

二、监督检查的频次和内容（一）第二类精神药品制剂生产企业每季度监督检查1次;麻醉药品及第一类、二类精神药品定点批发企业每季度检查1次;蛋白同化制剂、肽类激素类批发企业每半年检查1次;特殊药品零售经营和使用单位每年至少检查1次;药品类易制毒品经营、使用单位按照市禁毒委的安排开展检查工作。

每次现场检查应当记录所检查的内容,发现问题应依法处理并及时上报。

（二）对药品生产企业监督检查主要内容1、企业法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。

2、本单位特殊药品管理的组织机构是否健全;生产管理、质量管理部门的人员是否熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。

3、是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行;是否设有专人、专帐、专册,是否做到帐物相符。

特殊药品专项检查工作方案一、工作背景为进一步规范药品市场，确保药品安全使用，保障人民群众的健康，国家食品药品监督管理局定期开展特殊药品专项检查工作。

二、检查目的1.检查各地区特殊药品的注册审批和申报情况，确保符合相关法律法规的规定。

2.检查各生产企业特殊药品的生产、储存、销售、运输等环节，确保生产流程符合相关法律法规的规定。

3.检查各医疗机构使用特殊药品，确保符合用药规范和批准用途。

三、检查内容及范围1.对特殊药品的注册审批、生产流程、产品质量、使用情况等进行全面检查。

2.对各级食品药品监督管理部门和相关从业人员进行督导检查。

3.选择各省市区不同规模的医疗机构，检查使用特殊药品的管理和档案记录。

四、检查重点1.检查非临床试验特批药品的审批情况和使用情况。

2.检查跨境特殊药品的进口管理和使用情况。

3.检查有特殊生产要求的特殊药品的生产环节的管理和质量控制。

4.检查儿童、孕妇、老年人等特殊人群使用特殊药品的情况。

5.检查经营场所、储存条件、运输管理等是否符合相关法律法规及行业标准。

五、检查方法1.选派专业技术人员对选定的企业和医疗机构进行现场检查。

2.开展随机抽样检验，对抽取的特殊药品进行检验。

3.收集各地区特殊药品的注册审批、生产流程、产品质量、使用情况和监督管理等方面的资料，进行分析比对。

六、检查要求1.各地区要高度重视此次检查工作，加强领导，制定科学合理的检查计划与方案。

2.各有关单位要积极配合参与此次检查工作，保证检查的顺利开展。

3.要严格按照检查要求，认真履行检查职责，确保检查结果真实可靠。

4.对检查发现的问题，要及时处理并向上级食品药品监督管理部门报告。

七、检查组织1.由国家食品药品监督管理局组织领导，成立具体的检查委员会负责具体工作安排和检查结果综合汇报。

2.各省市区食品药品监督管理部门按照检查计划确定检查人员和检查对象，并负责具体检查工作。

八、工作计划本次特殊药品专项检查工作计划从2022年1月开始，分为三个阶段，具体计划如下：阶段一：制定检查计划及相关文件，召开策划会议。

药品专项整治实施方案随着社会的发展和人民生活水平的提高，药品在我们的日常生活中扮演着越来越重要的角色。

然而，由于药品行业的特殊性和复杂性，药品市场上也存在着一些问题，如假药、劣药、高价药等，这些问题不仅影响了人民群众的身体健康，也损害了药品行业的声誉。

为了加强对药品市场的监管，保障人民群众的用药安全，我国制定了药品专项整治实施方案。

首先，我们要加强对药品市场的监管力度。

对于假药、劣药等违法行为，要严厉打击，依法追究责任。

同时，要加大对药品生产、销售环节的监管力度，确保药品的质量和安全。

其次，要加强对药品生产企业的监管。

对于存在质量问题的药品生产企业，要立即停产整顿，并进行严格的检查和整改。

对于违法行为，要依法进行处理，绝不姑息。

此外，要加强对药品流通环节的监管。

对于存在违法行为的药品流通企业，要依法进行处罚，严格查处各种违法行为，保障人民群众的用药安全。

同时，要加强对医疗机构的监管。

对于存在违法行为的医疗机构，要依法进行处理，严格查处各种违法行为，保障人民群众的用药安全。

最后，要加强对药品广告宣传的监管。

对于存在虚假宣传、夸大宣传等违法行为的药品广告，要依法进行处理，严格查处各种违法行为，保障人民群众的用药安全。

总之，药品专项整治实施方案的出台，对于加强对药品市场的监管，保障人民群众的用药安全具有重要意义。

我们要深入贯彻落实这一方案，切实加强对药品市场的监管力度，坚决打击各种违法行为，保障人民群众的用药安全。

希望通过我们的共同努力，药品市场能够得到有效的整治，人民群众的用药安全得到有效的保障。

2024特殊药品专项检查工作方案一、工作目标本次特殊药品专项检查工作的目标是全面了解特殊药品生产、流通、使用等环节是否符合相关法规和标准，提高特殊药品质量和安全性，保障公众的健康权益。

二、工作重点和内容1.特殊药品生产环节的检查本次检查将重点检查特殊药品生产企业的生产设备、生产流程、原材料采购和质量控制等环节，确保生产过程符合相关法规和标准。

同时，将对生产企业的生产记录和产品质量控制记录进行全面检查，确保产品质量可追溯。

2.特殊药品流通环节的检查特殊药品的流通环节是保障特殊药品质量和安全性的关键环节。

本次检查将对特殊药品经销企业的仓库管理、运输环节和质量控制系统进行全面检查，重点关注药品的储存条件、运输规范和药品质量保证措施。

3.特殊药品使用环节的检查特殊药品的合理使用是保障患者安全和疗效的重要因素。

本次检查将针对医疗机构的特殊药品使用情况进行检查，包括药品配送、处方审核、药品管理和患者用药情况等方面。

同时，将对医务人员进行相关培训，提高其对特殊药品的认识和正确使用能力。

4.特殊药品监管力量的建设本次检查将重点关注特殊药品监管部门的组织架构、人员配备和管理水平等方面，确保监管力量的有效运转和专业化。

同时，将加强对特殊药品监管人员的培训和监督，提高其监管能力和专业素质。

三、工作计划1.制定详细的检查计划，明确检查的时间、地点和检查内容。

2.组织专家团队对特殊药品生产企业进行现场检查，检查重点包括生产设备、生产流程、原材料采购和质量控制等方面。

3.组织专家团队对特殊药品经销企业进行现场检查，检查重点包括仓库管理、运输环节和质量控制系统等方面。

4.组织专家团队对医疗机构进行现场检查，检查重点包括药品配送、处方审核、药品管理和患者用药情况等方面。

5.开展特殊药品监管人员的培训，提高其监管能力和专业素质。

6.对检查结果进行分析和总结，及时发布检查报告，并提出相关整改意见和建议。

四、工作保障1.提供充足的专家资源，确保检查工作的专业性和准确性。

特殊药品专项监督检查实施方案一、工作目标通过开展专项监督检查，强化对___品和精神药品的监督管理，净化特殊药品市场，规范特殊药品市场秩序，保证___品和精神药品的合法生产、安全流通、合理使用。

二、工作重点1、特殊药品生产、经营、使用单位是否取得相应资格，是否具备相应储存条件。

2、特殊药品的标签是否按规定印有相应标识。

3、向医疗机构销售___品和第一类精神药品，是否对医疗机构履行送货义务。

4、___品、精神药品批发企（文章来自“秘书不求人”）业是否按规定购进___品和精神药品，是否依照规定报告___品和精神药品的进货销售、存有数量以及流向；是否按规定销毁___品和精神药品。

5、是否存在使用现金进行___品和精神药品交易。

6、___品和第一类精神药品是否按照专库（专保险柜）储存，专人负责，双人双锁，专用帐册，专用处方管理。

7、第二类精神药品，是否按照专柜储存、专用帐册、专人管理。

8、特殊药品购进渠道是否合法，销售使用是否符合规定。

9、___品、精神药品是否具有相应的防火、防盗设施和报警装置。

10、放射___品生产、经营、使用单位是否配备与生产经营使用相适应的专业技术人员，是否具有安全防护、废气、废物、废水处理等设施，是否具备严格的质量管理制度。

11、放射___品包装是否安全实用，是否符合放射___品质量要求，是否具有与放射性剂量相适应的防护装置。

12、收购、经营、加工、使用毒___品的单位是否建立健全保管验收、领发、核对等制度，是否专柜加锁、专人保管、专用处方。

三、时间安排自___月___日起至___月___日结束。

四、方法与步骤第一阶（___月___日至___月___日）。

加强对辖区内的___品和精神药品生产企业、批发企业、使用单位及其相关工作人员的法律法规宣传教育，督促其自行___学习《___药品管理法》、《___品和精神药品管理条例》、《___品和精神药品生产管理办法》（试行）、《___品和精神药品经营管理办法》（试行）等相关法律、法规、规章的规定，强化特殊药品的生产、经营、使用者依法生产、经营、使用特殊药品的理念。

特殊药品专项检查工作方案1. 背景随着医疗技术的进步和药物研发的日益复杂化，特殊药品在医疗领域中起到了至关重要的作用。

然而，由于其特殊性和复杂性，特殊药品的生产、销售和使用也带来了一系列的风险和安全隐患。

为了确保特殊药品市场的正常运行和公众的用药安全，特殊药品专项检查工作方案应运而生。

2. 目的本工作方案的目的是加强对特殊药品市场的监督和管理，确保特殊药品的合规生产、销售和使用，防止不良事件的发生，保障公众的健康和用药安全。

3. 检查范围特殊药品专项检查工作将涵盖以下方面：a) 特殊药品生产企业：对特殊药品生产企业进行全面检查，包括生产线设备、生产工艺和质量控制等方面；b) 特殊药品经营企业：对特殊药品经营企业的采购、仓储、销售和配送等环节进行检查，确保渠道畅通和产销一致；c) 医疗机构：对特殊药品的使用安全和合理性进行检查，促进合理用药。

4. 检查内容a) 特殊药品生产企业：i. 生产设备和工艺：检查生产设备的合规性和运行状态，确保生产工艺的规范和标准化；ii. 质量管理：检查质量管理体系的建立和执行情况，包括药品溯源、样品留存和质量档案等；iii. 药品标签和说明书：核查药品标签和说明书的准确性和遵循性，保障药品的正常使用。

b) 特殊药品经营企业：i. 采购管理：检查采购渠道和供应商的合规性，保证特殊药品的质量和安全；ii. 仓储和配送：检查仓储和配送环节的管理和流程，防止特殊药品的交叉污染和变质；iii. 销售记录和出库管理：核查销售记录的完整性和准确性，确保销售与库存一致。

c) 医疗机构：i. 用药管理：检查特殊药品的开具、使用和销售情况，防止滥用或虚假使用；ii. 不良事件报告：核查医疗机构的不良事件报告和处理情况，及时采取措施防止再次发生；iii. 用药指导：提供特殊药品的正确使用和副作用监测的指导，加强医疗机构的用药安全意识。

5. 检查方法检查工作将采取以下方法：a) 现场检查：派遣检查人员前往被检查单位进行实地检查，查看设施设备、记录资料和工作流程；b) 样品抽检：对特殊药品进行抽样检测，确保其质量和安全符合标准；c) 数据分析：对特殊药品市场的相关数据进行分析和比对，发现异常情况和隐患。

一、背景为了加强特殊药品的管理，确保人民群众身心健康和生命安全，根据国家相关法律法规和上级部门的指示精神，结合我单位实际情况，特制定本特药专项检查方案。

二、检查目的1. 检查特殊药品经营、使用单位是否严格执行国家法律法规，落实各项管理制度。

2. 检查特殊药品购进、储存、销售、使用等环节是否存在违法违规行为。

3. 提高特殊药品经营、使用单位的守法意识、安全意识和质量管理水平。

三、检查范围1. 特殊药品经营、使用单位。

2. 特殊药品的购进、储存、销售、使用等环节。

四、检查内容1. 特殊药品经营、使用单位是否具备合法资质。

2. 特殊药品购进渠道是否合法，是否具有相关证明文件。

3. 特殊药品储存条件是否符合要求，是否建立储存记录。

4. 特殊药品销售管理是否规范，是否存在违法违规行为。

5. 特殊药品使用环节是否严格执行处方制度，是否存在滥用、违规使用现象。

6. 特殊药品废弃物的回收、处理是否符合规定。

五、检查方法1. 查阅相关资料，了解特殊药品经营、使用单位的概况。

2. 对特殊药品购进、储存、销售、使用等环节进行实地检查。

3. 对特殊药品经营、使用单位进行访谈，了解其管理制度和执行情况。

4. 对特殊药品经营、使用单位进行抽查，核实其相关信息。

六、检查时间本次特药专项检查时间为XX年XX月至XX年XX月。

七、工作要求1. 各级领导要高度重视，加强组织领导，确保检查工作顺利进行。

2. 各相关部门要密切配合，形成合力，共同推进检查工作。

3. 各特殊药品经营、使用单位要积极配合检查，如实提供相关资料。

4. 对检查中发现的问题，要依法依规进行处理，确保整改到位。

5. 对检查过程中发现的新情况、新问题，要及时上报，加强研究，完善措施。

八、检查结果处理1. 对检查中发现的问题，要依法依规进行处理，对违法违规行为要严肃查处。

2. 对检查中涌现出的先进典型，要予以表彰和推广。

3. 对检查过程中发现的新情况、新问题，要及时总结经验，完善管理制度。

关于开展特殊药品专项检查总结近年来，特殊药品被广泛应用于医疗领域，使得患者得到了更好的治疗效果，但与此同时，也给医药监管带来了极大的挑战。

为了规范特殊药品市场秩序并确保患者用药安全，各级药监部门组织开展了特殊药品专项检查。

本文旨在对此进行总结，以期进一步加强特殊药品的监管。

一、特殊药品的范围1、市场授权此类药物需要经过注册审核和备案批准才能上市。

在国内，市场授权的特殊药品包括基因治疗药物、细胞治疗药物、血液制品、生物制品等。

2、临床研究除了市场授权的特殊药品，还有一部分正在研究中，它们仍处于临床试验阶段，还未获得上市授权。

这类药品通常连续使用在患者身上，具有重大风险和未知副作用，需要更加严格的监管。

二、特殊药品的风险由于特殊药品的特殊性质，如用药方法的特殊性、严重的副作用、高昂的价格等，使得它们成为监管部门的重点监管对象。

其中，可能产生的风险主要包括以下几个方面。

1、用药安全特殊药品属于高危药品，患者在使用时必须注意遵从医生的嘱咐，谨慎选用。

药品的不当使用可能会导致生命危险，如过敏性反应、药物剂量误差、药品配伍不当等问题。

2、价格过高特殊药品的研发成本和技术门槛都很高，售价通常高于其他普通药品。

这样会导致药品成本过高，患者经济负担过重。

3、缺乏规范特殊药品采用的治疗手段多样，不同的医疗机构和医生都有可能提供各自不同的治疗方案。

这就会导致很难形成统一的标准和流程，并且给药监部门的监管带来了很大的难度。

三、特殊药品专项检查方案众所周知，特殊药品属于“敏感品种”，其使用必须遵守严格的regulations。

不同地区的药监部门都将采取一些措施对特殊药品进行专项检查。

以下是一些典型的检查方案。

1、督导检查药监部门安排专人对医疗机构的特殊药品使用情况进行督导检查。

检查内容包括药品的来源、存储与使用情况、患者的用药状况等。

2、抽查检查药监部门在不定期的时间，对随机抽选的药品零售企业或医疗机构进行抽查检查。

对于存在问题的企业或机构，将采取行政处罚。