医疗器械工艺用水质量管理指南

医疗器械工艺用水检查要点指南（2010 版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1. 询问制水设备的生产厂家名称；2. 询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/ 和注射用水或/ 和实验室分析用水等）；3. 询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4. 现场查看制水设备的材质和结构组成；5. 现场查看制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6. 现场查看制水设备的状态标识（正常、维护、停用）；7. 现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8. 现场查看制水设备的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9. 询问制水人员制水设备管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10. 询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11. 现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12. 询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/ 和实验室分析用水）；13. 询问检验人员制水设备管道清洗消毒后的检验、验证要求；14. 询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。

（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。

通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。

（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)1.医疗器械是医疗专业中必不可少的一部分，但医疗器械使用的水质要求很高，特定的用水工艺可以做出符合要求的水质。

本文档旨在提供医疗器械工艺用水系统确认检查的要点指南，帮助医疗器械管理部门和专业人员进行相关的工作。

2. 检查要点医疗器械工艺用水系统确认中，检查要点很多，细节很重要。

下面是一些常见的检查要点：2.1 水源医疗器械工艺用水系统的水源一般是自来水、纯水或其他纯化水，但无论哪种水源，其水质都必须符合相应的国家、地方标准规定。

在确认检查水源时，应确认以下问题：•水源是否符合国家、地方标准规定，是否达标。

•是否存在污染源，要进行排查。

•是否存在水质不合格问题，要进行检测。

2.2 水处理设备对于医疗器械工艺用水系统来说，水处理设备是保障水质合格的重要设备之一。

因此，在确认检查水处理设备时，应确认以下问题：•水处理设备的运行状况和维护情况。

•是否存在水处理设备失效或者水质不合格的问题。

•是否存在水处理设备未经定期维护和清洗的问题。

2.3 输水管道输水管道的质量也直接关系到用水质量的好坏。

在确认检查输水管道时，应确认以下问题：•输水管道是否存在漏水或者污染的问题。

•输水管道的材质是否符合国家标准。

•输水管道的安装设施是否完善，是否存在安全隐患。

2.4 用水设施医疗器械使用的水不仅要求水质合格，同时也需要考虑到水使用过程中的卫生和安全问题。

在确认检查用水设施时，应确认以下问题：•用水设施的设计、安装是否符合国家标准规定。

•用水设施在使用过程中是否存在水垢和水渍残留的问题。

•是否存在用水设施运行过程中出现卫生和安全问题的情况，并及时进行处理。

3.以上列举了医疗器械工艺用水系统确认检查的一些重要要点，在进行确认检查时要注意细节，保证用水质量的安全和卫生。

通过此文档的指南，希望能够为医疗器械管理部门和专业人员进行工作提供帮助。

医疗器械工艺用水质量管理指南（征求意见稿）发布时间：2015-10-09 17:39 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构浏览次数： 1227 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保接触工艺用水的产品符合质量要求，生产环境及其辅助功能得到有效控制。

一、适用范围本指南所指工艺用水主要指符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水和注射用水，还包括灭菌注射用水、体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水可作为产品的组分，可用于成品、外协件或半成品、内包装的清洗，产品的检测，洁净环境、设施设备、工作服的清洗，人员洗手，检验用试剂的配置等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当加强风险措施的防控，按照有关技术标准的规定,确保工艺用水的质量符合产品质量要求。

二、质量管理要求（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保用水要求符合法规及相关标准规定。

灭菌注射用水应当具有药品批准文号。

（二）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、使用过程、检验以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证等内容进行规定，并保存相关记录。

（三）应当结合实际生产需要对工艺用水用量进行分析，编写用水量分析报告，确定用水量，并定期进行用水量回顾分析。

（四）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统配备的设施与工艺用水的制备相适应，管道和储罐的材质不对工艺用水造成污染和影响，并保存制水系统输送管道的设计图纸、制水系统使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料，加强对制水系统生产厂家的质量审核。

应当自行配置纯化水制水系统，纯化水不得外购；注射用水用量较小时可外购。

（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再验证等相关技术资料。

医疗器械工艺用水检查要点指南2016（实用版）目录1.引言2.医疗器械工艺用水的定义和重要性3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围4.医疗器械工艺用水检查要点指南的主要内容5.医疗器械工艺用水检查要点指南的更新历史6.结论正文1.引言随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。

然而，医疗器械的生产质量直接关系到患者的生命安全。

其中，工艺用水的质量是影响医疗器械质量的重要因素之一。

因此，对医疗器械工艺用水的检查至关重要。

2.医疗器械工艺用水的定义和重要性医疗器械工艺用水是指在医疗器械生产过程中使用的水，其质量直接影响到医疗器械产品的质量。

医疗器械工艺用水的重要性体现在以下几个方面：（1）工艺用水是医疗器械生产过程中不可缺少的。

许多医疗器械产品生产过程中都需要使用工艺用水，如清洗、消毒、配制等。

（2）工艺用水的质量直接影响医疗器械产品的质量。

如果工艺用水质量不达标，可能导致医疗器械产品污染、性能下降等问题。

（3）工艺用水的制备、检测、储存等过程直接影响工艺用水质量。

因此，对这些过程的检查是保证工艺用水质量的重要手段。

3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

4.医疗器械工艺用水检查要点指南的主要内容本指南主要包括以下几个方面：（1）工艺用水的制备：包括水源选择、水质处理、储罐设置等。

（2）工艺用水的检测：包括水质检测方法、检测设备、检测频率等。

（3）工艺用水的储存：包括储存条件、储存容器、储存时间等。

医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。

（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。

通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。

（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。

（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。

医疗器械工艺用水检查要点指南
在所有生产流程中，医疗器械工艺使用水是可靠产品制造的关键要素之一。

由于医疗器械的使用水存在明显的技术要求，因此对使用水进行合理的检查是必不可少的。

本指南对医疗器械设备工艺使用水的检查进行了清晰的规定。

首先，检查人员应检查使用水的水源是否合格。

根据相关标准，已经处理的水必须符合国家有关检验标准，主要包括可溶性固体颗粒物质、总有机碳、过氧化氢的浓度。

如果水的相关参数不符合标准，则不能用于医疗器械的制造。

其次，对使用水进行质量评定。

主要检查水的可溶性离子，包括氯离子、硫酸根离子、氢离子等。

质量评估主要是看水中是否有重金属离子，保证其安全性和杀菌\消毒有效性。

最后，水瓶应定期更换。

定期更换水源和水瓶可以确保水质的持续性，防止水质变化对产品质量和裏程度的影响。

总之，处理水的白明要求和检查过程，是医疗器械的生产安全性的关键要素。

科学的处理水模式和详细的检查流程，将有助于保证产品的可靠性而避免后续波及，为医疗服务打下安全和健康的基础。

医疗器械工艺用水检查要点指南（征求意见稿)工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

(一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；2．询问制水人员制备的工艺用水种类(纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等)；3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识(正常、维护、停用）;7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求;11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备,应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水);13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。

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医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南
1. 检查是否存在设计错误，如水箱大小、水泵流量等是否满足设备要求。

2. 检查管道系统是否符合卫生标准，如管道颜色是否符合规定、是否存在漏水、结垢等现象。

3. 检查水处理设备是否正常运行，如反渗透设备、紫外线消毒设备、超滤设备等。

4. 检查各设备间连接是否紧密、管道是否接合牢固，防止漏水和污染。

5. 检查水质是否符合设备要求，如是否含有杂质、是否有异味等。

6. 检查是否存在二次污染现象，如设备内部是否易产生细菌或病毒。

7. 检查系统清洗及保养是否有效，如清洗剂使用是否正确、清洗工具是否干净。

8. 检查系统运行记录及日志记录是否完整，如是否进行了计量、检查、调整等随机记录。

9. 检查操作员是否被完整培训，如操作手册是否清晰、培训记录是否完整。