《医疗器械工艺用水质量管理指南》

医疗器械工艺用水质量管理指南This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日发布为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械工艺用水质量管理指南食品药品监管总局2016年1月26日医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。

（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。

通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。

（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)1.医疗器械是医疗专业中必不可少的一部分，但医疗器械使用的水质要求很高，特定的用水工艺可以做出符合要求的水质。

本文档旨在提供医疗器械工艺用水系统确认检查的要点指南，帮助医疗器械管理部门和专业人员进行相关的工作。

2. 检查要点医疗器械工艺用水系统确认中，检查要点很多，细节很重要。

下面是一些常见的检查要点：2.1 水源医疗器械工艺用水系统的水源一般是自来水、纯水或其他纯化水，但无论哪种水源，其水质都必须符合相应的国家、地方标准规定。

在确认检查水源时，应确认以下问题：•水源是否符合国家、地方标准规定，是否达标。

•是否存在污染源，要进行排查。

•是否存在水质不合格问题，要进行检测。

2.2 水处理设备对于医疗器械工艺用水系统来说，水处理设备是保障水质合格的重要设备之一。

因此，在确认检查水处理设备时，应确认以下问题：•水处理设备的运行状况和维护情况。

•是否存在水处理设备失效或者水质不合格的问题。

•是否存在水处理设备未经定期维护和清洗的问题。

2.3 输水管道输水管道的质量也直接关系到用水质量的好坏。

在确认检查输水管道时，应确认以下问题：•输水管道是否存在漏水或者污染的问题。

•输水管道的材质是否符合国家标准。

•输水管道的安装设施是否完善，是否存在安全隐患。

2.4 用水设施医疗器械使用的水不仅要求水质合格，同时也需要考虑到水使用过程中的卫生和安全问题。

在确认检查用水设施时，应确认以下问题：•用水设施的设计、安装是否符合国家标准规定。

•用水设施在使用过程中是否存在水垢和水渍残留的问题。

•是否存在用水设施运行过程中出现卫生和安全问题的情况，并及时进行处理。

3.以上列举了医疗器械工艺用水系统确认检查的一些重要要点，在进行确认检查时要注意细节，保证用水质量的安全和卫生。

通过此文档的指南，希望能够为医疗器械管理部门和专业人员进行工作提供帮助。

工艺用水管理制度1.目的建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合生产工艺要求。

2.范围适用于公司内部的饮用水、纯化水和注射用水的管理。

3.职责3.1.生产部：负责工艺用水的日常管理。

3.2.质量管理部：负责工艺用水的检测。

4.定义4.1.工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。

4.2.饮用水：符合 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。

4.3.纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

4.4.注射用水：指纯化水经蒸馏所得的水。

5.内容5.1.公司生产及辅助过程中所用工艺用水种类有饮用水、纯化水和注射用水；其主要用途如下：5.1.1.饮用水：主要用于纯化水制水的原水、非洁净区域的清洁，物品的清洗。

5.1.2.纯化水：主要用于与人体组织接触的部件的末道清洗、工位器具末道清洁、与产品质量有关工作台面、生产设备末道清洁、消毒液配制、试剂配制。

5.1.3.注射用水：直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用注射用水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。

5.2.纯化水及注射用水应根据生产需要制备，并填写《纯化水设备运行记录》、《注射用水设备运行记录》。

5.3.纯化水及注射用水的清洗消毒和维护保养的制备方法详见《纯化水设备操作规程》、《注射用水设备操作规程》。

5.4.纯化水、注射用水检测，检测频次、内容及方法见《纯化水检测操作规程》、《注射用水检测操作规程》。

5.5.制水设备和贮罐输送管道的材质不得对产品产生污染和影响，安装方式应避免死角盲端，以避免微生物的滋生。

5.6.应当对纯化水制水系统、注射用水制水系统的安装、运行和性能进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。

医疗器械工艺用水检查要点指南2016（实用版）目录1.引言2.医疗器械工艺用水的定义和重要性3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围4.医疗器械工艺用水检查要点指南的主要内容5.医疗器械工艺用水检查要点指南的更新历史6.结论正文1.引言随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。

然而，医疗器械的生产质量直接关系到患者的生命安全。

其中，工艺用水的质量是影响医疗器械质量的重要因素之一。

因此，对医疗器械工艺用水的检查至关重要。

2.医疗器械工艺用水的定义和重要性医疗器械工艺用水是指在医疗器械生产过程中使用的水，其质量直接影响到医疗器械产品的质量。

医疗器械工艺用水的重要性体现在以下几个方面：（1）工艺用水是医疗器械生产过程中不可缺少的。

许多医疗器械产品生产过程中都需要使用工艺用水，如清洗、消毒、配制等。

（2）工艺用水的质量直接影响医疗器械产品的质量。

如果工艺用水质量不达标，可能导致医疗器械产品污染、性能下降等问题。

（3）工艺用水的制备、检测、储存等过程直接影响工艺用水质量。

因此，对这些过程的检查是保证工艺用水质量的重要手段。

3.医疗器械工艺用水检查要点指南的目的和适用范围本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

4.医疗器械工艺用水检查要点指南的主要内容本指南主要包括以下几个方面：（1）工艺用水的制备：包括水源选择、水质处理、储罐设置等。

（2）工艺用水的检测：包括水质检测方法、检测设备、检测频率等。

（3）工艺用水的储存：包括储存条件、储存容器、储存时间等。

医疗器械工艺用水检查要点指南20161. 背景介绍医疗器械工艺用水是医疗器械生产中不可或缺的一环，其质量直接影响着医疗器械产品的质量和安全性。

为了规范医疗器械工艺用水的质量管理，2016年发布了医疗器械工艺用水检查要点指南，指导医疗器械生产企业进行工艺用水的质量控制和检查。

2. 主要内容2.1. 检查范围指南明确了医疗器械工艺用水的检查范围，包括水源、制水设备、水质检测及其它相关设施和设备。

2.2. 检查要点对于不同的工艺用水设施和设备，指南列出了具体的检查要点，如水源水质应符合相关标准、制水设备应定期进行清洗消毒等。

2.3. 检查方法指南还介绍了医疗器械工艺用水的检查方法，包括现场检查、取样检测以及记录报告等。

3. 个人观点和理解医疗器械工艺用水的质量关乎病人的生命健康，所以对其质量的严格管理是非常必要的。

医疗器械工艺用水检查要点指南2016的发布，为医疗器械生产企业提供了规范和指导，有助于提升医疗器械产品的质量和安全性。

对相关监管部门也提出了更高的要求，需要加强对医疗器械工艺用水的监管和检查，确保其符合相关标准和要求。

4. 总结回顾医疗器械工艺用水检查要点指南2016的发布，对医疗器械生产企业和监管部门都具有重要意义。

企业应严格按照指南要求进行工艺用水的质量管理和检查，确保医疗器械产品的质量和安全性；监管部门也应加强对医疗器械工艺用水的监管和检查，维护公众的生命健康。

以上是对医疗器械工艺用水检查要点指南2016的一些个人理解和观点，希望对你对该主题的理解有所帮助。

医疗器械工艺用水检查要点指南的发布是为了规范医疗器械生产企业的工艺用水管理，保障医疗器械产品的质量和安全性。

随着医疗器械行业的快速发展，对医疗器械工艺用水的要求也越来越高，因此需要有相应的指南来指导企业的管理和监管部门的检查。

本文将从医疗器械工艺用水的重要性、指南的具体内容及实施情况等方面进行更详细的阐述。

医疗器械工艺用水的质量对医疗器械产品的质量和安全性具有重要影响。

医疗器械工艺用水检查要点指南概述医疗器械的工艺用水对医疗器械的生产过程至关重要，质量和纯净度直接影响着医疗器械的品质和安全性。

为了确保使用的工艺用水符合相关规定和要求，严格的检查程序是必要的。

本指南将介绍医疗器械工艺用水检查的要点，以帮助医疗机构和相关从业人员进行正确有效的检查工作。

检查范围医疗器械工艺用水检查的范围应覆盖以下方面：1.水源2.水质检测3.水处理工艺4.水质监测与控制检查要点1. 水源•检查医疗器械工艺用水的水源是否合规，是否来自可靠的供水机构或系统。

•水源是否符合相关的水质标准和规定。

2. 水质检测•定期进行水质检测，包括常规的物理和化学指标。

•根据医疗器械的要求，检测水中微生物菌落总数、大肠杆菌等指标。

•检测水中有害物质、重金属等污染物的含量。

3. 水处理工艺•检查医疗器械工艺用水处理工艺及设备，确保其符合规定和标准。

•检查水处理设备的运行状态和维护情况，确认其正常工作。

•检查水处理工艺是否能有效去除水中的有害物质和菌落。

4. 水质监测与控制•确保医疗器械工艺用水的质量控制体系，包括监测计划和控制措施。

•检查是否有水质监测记录和报告，确保工艺用水的质量可追溯。

•确认是否有必要的水质调节措施，例如适时进行消毒等。

检查记录和报告医疗器械工艺用水检查应有相应的记录和报告生成，以便后续的整改和追溯。

1.检查记录：记录每次检查的时间、地点、内容，以及发现的问题和整改情况。

建议记录成电子文档，方便管理和存档。

2.检查报告：根据检查记录，生成检查报告，包括检查总结、发现的问题和整改建议等。

报告应及时通知相关部门和人员，并进行必要的整改措施。

结论医疗器械工艺用水检查是确保医疗器械生产过程中水质符合要求的重要环节。

通过严格按照指南中的要点进行检查，可以及时发现和解决存在的问题，确保医疗器械工艺用水的安全可靠性。

医疗器械工艺用水指南 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。

（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。

通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。

（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。

医疗器械工艺用水检查要点指南2016医疗器械工艺用水检查要点指南2016在医疗器械生产过程中，水质是一个至关重要的环节。

医疗器械工艺用水的质量直接影响着最终产品的安全性和有效性。

2016年，我国食品药品监督管理局发布了《医疗器械工艺用水检查要点指南》，以指导医疗器械企业进行水质检查，并确保生产出符合质量标准的产品。

本文将深入探讨这些要点，并就其重要性进行分析。

一、检查项目1.水源（1）是否符合地方环保要求？（2）水源是否清洁、无异味、透明度是否达标？（3）水源中是否有有害微生物或化学污染？2.制备系统（1）是否有合适的预处理设备？（2）制备设备的设计原理和工艺流程。

3.制备水的水质（1）水的电导率是否符合要求？（2）微生物检测结果是否合格？（3）水的溶解氧含量和溶解氧平衡度。

......以上为《医疗器械工艺用水检查要点指南2016》中涉及的部分检查项目，这些项目对于确保医疗器械生产中的水质是至关重要的。

要保证最终产品的质量，医疗器械企业需要严格按照这些要点进行检查，并及时采取措施进行改进。

医疗器械工艺用水的质量关系着产品的安全性和有效性。

水源的选择和水质的检查是至关重要的。

水源的选取要符合地方环保要求，保证水质清洁无异味，透明度符合标准，并且没有有害微生物或化学污染。

制备系统要保证有合适的预处理设备，并且要严格按照设计原理和工艺流程进行操作。

制备水的水质也是需要严格把关的，包括电导率、微生物检测、溶解氧含量和溶解氧平衡度等。

个人观点来说，医疗器械工艺用水的质量是不能有丝毫马虎的。

因为医疗器械是直接应用在患者身上的，一旦出现质量问题，后果是不堪设想的。

医疗器械企业必须严格遵守《医疗器械工艺用水检查要点指南2016》中提出的要点，确保生产出的产品质量是安全可靠的。

在总结上文内容时，我们再次强调了医疗器械工艺用水的重要性。

这些检查要点都是为了保证水质的安全有效，从而保证最终产品的质量。

医疗器械企业必须严格按照指南的要求进行操作，以符合相关法规标准，并切实保障患者的安全。

目的：规范药品生产工艺用水管理，保证生产过程工艺用水质量及药品质量。

范围：药品生产工艺用水系统管理职责：生产部部长、设备主管、车间主任、技术员、制水操作人员，质量管理部部长、QA质监员对本规程实施负责。

内容：1.药品生产工艺用水类别、质量标准、用途：2.药品生产工艺用水的制备：2.1 饮用水：由市政供水管网供给。

经过生活饮用水厂处理符合《生活饮用水卫生标准》GB5749—85。

2.2 纯化水：生活饮用水经一级反渗透（RO）——混床（EDI）处理制备。

符合《中华人民共和国药典》（2005版）二部“纯化水”各项要求。

3.制药用水系统的验证：3.1 验证的目的：通过检查、试验及长期运行确定水系统的适用性。

3.2 验证方案的主要内容：①对水系统详细的描述资料；②设备性能③合格标准（设计标准，可作为上述资料的组成，并单独列出）；④制水系统流程图；⑤取样点位置及编号；⑥制水系统监控计划；⑦长期监控结果及数据表；⑧偏差处理及对系统可靠性评估。

3.3 验证的实施：3.3.1 初始验证阶段：制定出运行参数、清洁/消毒规程及其频率；应每天对制水系统的每个工艺步骤以及所有使用点取样（使用点的取样规程应明确取水方式），并持续二到四周。

考核水系统的操作规程（SOP）草案可行性，培训人员。

3.3.2 运行阶段：结合本企业的生产实践，考核制水系统的实际生产能力——水的质量和产量。

按水系统的操作规程SOP运行，保持能始终稳定地产生出符合质量标准的水；取样方案及检测时间与初始验证阶段相同。

3.3.3 长期考察阶段：用制水系统的实际运行数据考察其生产能力及可靠性。

按照纯化水的常规取样程序及频率取样，每天至少对一个使用点取样，所有的使用点应每周取样一次，用一年的运行数据证明因季节性变化引起的原水水质的变化不影响出水质量。

3.3.4验证评估：汇总验证数据、综合分析和评估验证结论。

最终验证报告应有明确结论，必须有验证小组所有成员签名，报副总经理批准、签名。

医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。

医疗器械工艺用水质量管理指南对于医疗器械工艺用水的质量管理，有以下7个要点必须考虑：一、医疗器械工艺用水来源1、水源的安全性：应以政府部门授权的公共水源为主，并应确保充足的供水量；2、水源的质量：应正确选择与预定用途适宜的水源，以满足器械工艺要求，确保水质持续达标；二、对设备的要求1、给水系统应采用优质的设计和安装方案；2、应按规定进行仪表计量，确保流量恒定；3、应及时定期检验供水管道及储水箱，确保内部表面完好无瑕；三、医疗器械工艺用水处理1、在给水前应实施必要的水处理工艺：提高碱度，抑制水中酸度，除去各类有害悬浮物和有机污染物；2、严格按照计划完成臭氧、消毒、过滤等处理过程；3、定期采样水样并实施检测，确保符合要求的水质水平；四、安全控制1、设立系统隔离区域，把残液静置池隔离出给水系统；2、对给水系统实施有效的安全管控，建立多重安全联锁报警系统；3、应安装短时缓冲池、冷却池及其它水控节能设备，保证工艺用水的可靠运行；五、废水处理1、应建立合理的废水收集池，以保证各个系统通畅分流；2、应定期检查废水池容量，确保废水池及收集系统的安全运行；3、应实施废水处理工艺，有效处理各类污染物，根据排放标准处理后的废水可循环利用。

六、实施清洁程序1、应准备必要的清洗剂及清洗工具，彻底清洗供水系统中的各种容器和管道；2、应对供水系统容器及管道定期进行除污、除菌、防腐等处理；3、应严格执行清洁程序，定期检查处理结果是否达标。

七、定期维护服务1、及时检查设备状态，按照使用说明书正确操作、清洁及维护；2、定期更换能过滤菌藻的过滤芯，更换碘水加药器的备用滤芯；3、定期检查供水系统及设施是否正常运行，及时修复发现的缺陷。

医疗器械工艺用水检查要点指南2016前言：医疗器械工艺用水在医疗行业中起着至关重要的作用。

因此，制定一份医疗器械工艺用水检查要点指南对确保水质的安全和合规性至关重要。

本文将详细介绍医疗器械工艺用水检查的要点，并提供一些示例来帮助读者更好地理解和应用。

1. 选择可靠的供水单位。

应选择有资质的供水单位，确保取水地点距离潜在污染源的距离足够远，以确保供水水质的安全。

2. 检查供水设施的保养情况。

应检查供水设施的维护情况，包括水源地、管道、水箱等，确保其干净、无异味、无积水等。

二、水质检测1. 进行常规水质检测。

包括pH值、浑浊度、余氯含量、总大肠菌群等指标的检测，确保水质符合相关标准要求。

2. 定期委托第三方实验室进行水质检测。

为确保水质检测的客观性和准确性，建议定期委托具备资质的第三方实验室进行水质检测。

三、水处理设备1. 定期检查水处理设备的运行状态。

包括反渗透膜、软化器、过滤器等设备的运行情况，确保其正常工作，不论是性能、维护还是清洗等方面都符合要求。

2. 确保水处理设备的清洁卫生。

应定期清洗水处理设备，清除设备表面的污垢，避免污染对工艺用水的影响。

四、储水及供水管道1. 定期清洗和消毒储水设备及管道。

应定期清洗和消毒储水设备及供水管道，以确保其干净、杀灭潜在的细菌、病毒等致病物质。

2. 规范使用和维护储水设备及管道。

使用和维护储水设备及管道时应遵循相关操作规程，例如防止污染源接触到储水设备及管道等。

五、水质记录和档案管理1. 建立水质测试记录。

应建立完整的水质测试记录，包含测试时间、地点、测试项目、结果等，以备查阅。

2. 建立水质档案管理制度。

应建立并定期更新水质档案，包括供水单位的资质证书、第三方实验室的检测结果、水质检测记录等，以备日常管理和审计需要。

总结：医疗器械工艺用水检查要点指南提供了指导和参考，以确保工艺用水的质量安全和合规性。

通过对水源、水质检测、水处理设备、储水及供水管道、水质记录和档案管理等方面的要点进行了详细说明，读者可以更好地了解和应用这些检查要点。

医疗器械工艺用水指南
嘿，咱今儿就来聊聊医疗器械工艺用水这档子事儿！你说这水啊，那可真是太重要啦！就好比咱人每天得喝水一样，医疗器械要是没了合适的水，那可就像战士没了趁手的兵器。

咱先说说这水的质量吧，那可得像选美一样严格把关呢！不能有啥杂质呀、细菌呀啥的。

你想想，要是水里头乱七八糟的东西多了，用到医疗器械上，那不是添乱嘛！这就好像你吃个饭，饭里有沙子，那多硌牙呀！
而且啊，这水的处理过程也得精细得很呢！就跟咱做饭似的，得一步步来，不能马虎。

过滤呀、消毒呀，一个都不能少。

不然生产出来的医疗器械能靠谱吗？那肯定不行呀！
再说说这水的储存吧，也得有讲究。

不能随随便便找个地方一放就完事儿了。

得找个干净、安全的地儿，就像咱把宝贝放在保险箱里一样。

要是储存不当，那水变质了可咋办？那不就白瞎了之前的努力啦！
还有啊，咱得时刻关注这水的情况。

就跟咱关心自己身体似的，稍有不对劲儿就得赶紧处理。

不能等出了问题才想起来，哎呀，水好像有点问题呀！那时候可就晚啦！
你说，这医疗器械工艺用水是不是特重要？那可不比咱每天吃的饭、喝的水次要呀！要是医疗器械因为水的问题出了岔子，那可不是闹着玩的。

咱得对病人负责呀，人家把生命交到咱手上，咱能不小心翼翼对待吗？
所以呀，咱可得把这医疗器械工艺用水的事儿放在心上，当成大事儿来办！可别不当回事儿，觉得水嘛，有啥了不起的。

那可不行！咱得认真对待，就像对待咱自己的宝贝一样。

只有这样，咱生产出来的医疗器械才能让人放心，才能真正为病人服务好呀！你说是不是这个理儿？咱可不能在这上面掉链子呀！。

医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。

医疗器械工艺用水质量管理指南标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日发布为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械工艺用水质量管理指南食品药品监管总局2016年1月26日医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

北京市食品药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》的通知发布时间：2014-04-10各区县局，各直属分局：为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和掌握，为全市医疗器械监管人员开展监督检查工作提供参考，同时，为生产企业开展医疗器械管理工作提供借鉴，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局结合《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》相关内容对《医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版）》进行了修订，并形成《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》，现印发给你们，请参照执行。

特此通知。

医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。